El Decreto 25/2011 establece los modelos normalizados de receta veterinaria para la prescripción de medicamentos de uso veterinario y piensos medicamentosos en la Comunidad Autónoma de Cantabria y regular su procedimiento de emisión.
Por otra parte regula el sistema informático cántabro para el uso del medicamento veterinario en explotaciones ganaderas de la Comunidad Autónoma de Cantabria y las modalidades que puede adoptar el registro de tratamientos medicamentosos de explotación en la Comunidad Autónoma de Cantabria.
DECRETO 25/2011, DE 31 DE MARZO, POR EL QUE SE ESTABLECE Y REGULA EL MODELO DE RECETA VETERINARIA, SE CREA EL SISTEMA INFORMÁTICO INTEGRAL PARA EL USO DEL MEDICAMENTO VETERINARIO EN EXPLOTACIONES GANADERAS Y SE REGULA EL REGISTRO DE TRATAMIENTOS MEDICAMENTOSOS EN EXPLOTACIONES GANADERAS EN LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE CANTABRIA.
La normativa aplicable en Cantabria en el ámbito de la dispensación, prescripción y administración de medicamentos veterinarios se recoge básicamente en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero 
, por el que se regulan los medicamentos veterinarios, modificado recientemente por el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, Real Decreto 1749/1998, de 31 de julio , por el que se establecen las medidas de control aplicables a determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos, Real Decreto 2178/2004, de 12 de noviembre , por el que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias beta-agonistas de uso en la cría de ganado, Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio , por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente y Orden de 18 de junio de 2002, por la que se regula el registro de tratamientos medicamentosos en explotaciones de Cantabria.
Se ha promulgado la Ley 8/2003, de 24 de abril , de Sanidad Animal, y más recientemente la Ley 29/2006, de 26 de julio , de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, derogatoria de la Ley 25/1990, de 20 de noviembre, del medicamento, mediante las que se incorporó a nuestro ordenamiento jurídico diversa normativa comunitaria, tal como la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, y la Directiva 2004/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/82/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, creándose así un nuevo marco jurídico que habrá de ser objeto de desarrollo reglamentario.
Por otro lado, la publicación del Reglamento (CE) N.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, así como, entre otros, del Reglamento (CE) N.º 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios, y del Reglamento (CE) N.º 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de abril de 2004 sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales, crea un nuevo marco de control, estableciendo normas generales tendentes a garantizar la seguridad alimentaria desde la producción primaria, así como a prevenir, eliminar o reducir a niveles aceptables los riesgos que amenazan directamente, o a través del medio ambiente, a las personas o animales.
En el ámbito concreto de la prescripción de medicamentos veterinarios en explotación ganadera en Cantabria, el modelo de receta veterinaria vigente hasta el momento presente ha sido fruto del convenio suscrito en fecha 6 de noviembre de 2000 entre el Excmo. Sr. Consejero de Ganadería, Agricultura y Pesca y el Ilmo. Presidente del Consejo General de Colegios Veterinarios de España, mientras que el registro documental del uso y administración de los mismos es objeto de la Orden de 18 de junio de 2002, por la que se regula el registro de tratamientos medicamentosos en explotaciones de Cantabria.
De forma paralela, se ha producido la introducción de nuevas tecnologías relacionadas con la sociedad de la información que hacen posible, con las garantías precisas, la firma electrónica de documentos, encontrando para ello su marco jurídico en la Ley 59/2003, de 19 de diciembre , de firma electrónica.
La finalidad última que la normativa en el aspecto concreto de la administración de medicamentos veterinarios a animales de producción persigue es el establecimiento de un eficaz sistema documental de control, amparado en el conocimiento científico y la capacidad profesional del veterinario que prescribe la administración del medicamento veterinario, así como del ganadero quien, siguiendo estrictamente las indicaciones establecidas en la receta veterinaria, y en los registros que, a tal efecto debe existir disponibles en la explotación, lo administra, en su caso, al animal o grupo de animales concreto, con la finalidad de obtener animales y productos de origen animal que garanticen un elevado nivel de protección de los consumidores en relación con la seguridad alimentaria.
Por otro lado, es necesaria la regulación de diferentes aspectos relacionados con la prescripción, dispensación y administración de medicamentos de uso veterinario tanto en animales de compañía como a animales de producción.
En este contexto, resulta oportuna la elaboración de una norma con rango de Decreto, en el que se establezca de modo sistematizado el modelo oficial de receta veterinaria así como, incorporando las posibilidades abiertas por las tecnologías de la información, la creación de un sistema informático integral para el uso de medicamento veterinario en explotaciones ganaderas que, salvaguardando todas las garantías jurídicas y responsabilidades exigibles, facilite el cumplimiento de las obligaciones establecidas para veterinarios y titulares de explotaciones de producción en el ámbito de la prescripción, dispensación y administración de medicamentos a los animales de producción.
El modelo de receta establecido por el presente Decreto normaliza el formato y contenido mínimo que debe tener la receta veterinaria en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Cantabria, cumpliendo el contenido mínimo regulado por el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, que modifica en este aspecto el Real Decreto 109/2005, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, siendo por tanto válido para la dispensación de medicamentos veterinarios en todo el territorio nacional, de acuerdo con el concepto de receta única nacional establecida en la Ley 29/2006, de 26 de julio .
Con la publicación del Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero , sobre medicamentos veterinarios, se prevé la utilización de la firma electrónica conforme con la Ley 59/2003, de 19 de diciembre , o de la receta electrónica, que precisa de un futuro desarrollo reglamentario. Dentro del ámbito de aplicación de este Decreto, se regula la creación del sistema informático cántabro para el uso de medicamento veterinario en explotaciones ganaderas, que tiene por finalidad el registro en soporte informático de la emisión de recetas veterinarias por parte de los veterinarios que voluntariamente se adhieran al mismo, así como el de las prescripciones y tratamientos de medicamentos veterinarios que se efectúen en las explotaciones ganaderas de Cantabria. No obstante, la presente norma no tiene por objeto la regulación en Cantabria de la receta electrónica, cuya implantación requiere un desarrollo reglamentario a nivel nacional.
En virtud de la competencia establecida en el artículo 24.9 del Estatuto de Autonomía para Cantabria, aprobado por la Ley Orgánica 8/1981, de 30 de diciembre , a propuesta del Excmo.
Sr. Consejero de Presidencia y Justicia, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 111.3 de la Ley de Cantabria 6/2002, de 10 de diciembre de Régimen Jurídico del Gobierno y de la Administración de la Comunidad Autónoma de Cantabria, tras la redacción dada por la Ley de Cantabria 1/2010, de 27 de abril, por afectar a las competencias de las Consejerías de Desarrollo Rural, Ganadería, Pesca y Biodiversidad, y de Sanidad, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Gobierno en su reunión del día 31 de marzo de 2011, DISPONGO
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
1. Las disposiciones de este Decreto tienen por objeto:
a. Establecer los modelos normalizados de receta veterinaria para la prescripción de medicamentos de uso veterinario y piensos medicamentosos en la Comunidad Autónoma de Cantabria y regular su procedimiento de emisión.
b. Establecer y regular el sistema informático cántabro para el uso del medicamento veterinario en explotaciones ganaderas de la Comunidad Autónoma de Cantabria.
c. Regular las modalidades que puede adoptar el registro de tratamientos medicamentosos de explotación en la Comunidad Autónoma de Cantabria.
2. Este Decreto será de aplicación a la prescripción, dispensación y administración de medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos en la Comunidad Autónoma de Cantabria.
Artículo 2. Definiciones.
A los efectos de este Decreto, serán de aplicación las definiciones previstas en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y en el artículo 3 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal. En cuanto corresponda, serán asimismo de aplicación los conceptos descritos en la Ley 59/2003, de 19 de diciembre , de firma electrónica.
Asimismo se entenderá como:
a) Receta veterinaria: el documento por el cual los facultativos legalmente capacitados prescriben la medicación a aplicar a un animal o grupo de animales, posología, pauta de tratamiento, condiciones de uso o aplicación y, en el caso de animales de producción, el tiempo de espera.
b) Facultativo legalmente capacitado para prescribir medicamento veterinario y pienso medicamentoso, en adelante, veterinario: Aquel licenciado o doctor en veterinaria que, en aplicación de la normativa vigente, está capacitado para el ejercicio de la profesión.
c) Prescripción: acto mediante el cual el veterinario establece el tratamiento medicamentoso a aplicar a un animal o grupo de animales.
d) Sistema informático cántabro para el uso de medicamento veterinario en explotaciones ganaderas (en adelante, SICMEVET): Es el registro informático de las prescripciones efectuadas vía informática por los veterinarios, que incluye el registro electrónico de los documentos expedidos por estos para la dispensación de medicamentos, y el registro de los asientos de tratamientos aplicados en explotaciones de animales de producción que han de ser cumplimentados por parte del veterinario y del responsable de la explotación ganadera. La validación de tales registros por parte del veterinario y, en su caso, por el titular de la explotación o su representante, se realizará mediante firma electrónica reconocida. La adhesión al sistema, por parte de ganaderos y veterinarios, es voluntaria.
e) Registro de tratamientos medicamentosos de explotación: Conjunto de información relativa a la prescripción, dispensación y administración de medicamentos, validada por procedimientos autorizados por un veterinario y que obra en poder del titular de la explotación ganadera. Puede adoptar los siguientes formatos:
a. El libro o conjunto de libros de registro de tratamientos medicamentosos en explotación (en adelante, LRTM), expedidos y vinculados en su caso de modo sucesivo, a cada explotación por la Dirección General de Ganadería, cumplimentados y validados cada uno de sus asientos mediante firma manuscrita por el veterinario prescriptor y cumplimentados por el responsable de la explotación ganadera los asientos correspondientes en su sección específica.
b. Archivo físico, fechado y ordenado, en soporte papel de asientos realizados en SICMEVET, validados mediante firma electrónica reconocida por el veterinario prescriptor y firma manuscrita del titular o representante de la explotación.
c. Acceso remoto autorizado, mediante medios telemáticos, al registro informático de los asientos relativos a los tratamientos prescritos o administrados en la explotación mediante SICMEVET, validados a través de firma electrónica reconocida por parte del veterinario prescriptor y por el titular de la explotación ganadera, asimismo mediante firma electrónica reconocida.
Artículo 3.- Libro de registro de tratamientos medicamentosos en explotación (LRTM).
1. Se establece como modelo de libro de registro de tratamientos medicamentosos en explotación el encuadernado y compuesto por:
a) Una hoja de diligencia descrita en el anexo I. Cada LRTM será identificado mediante un código alfanumérico, que lo vinculará a la explotación de modo específico.
b) Sección A, compuesta por hojas de control de tratamientos del formato descrito en anexo II, de color blanco, cuyos apuntes deberán ser cumplimentados en su totalidad y firmados por el veterinario prescriptor.
c) Sección B, compuesta por hojas de control de tratamientos del formato descrito en anexo III, de color verde, cuyos apuntes deberán ser cumplimentados en su totalidad por parte del titular de la explotación.
2. Cada explotación, tal y como se define en el art. 2 del Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo, por el que se establece y regula el Registro general de explotaciones ganaderas, dispondrá al menos de un LRTM con carácter de activo para el registro de tratamientos, vinculado a una de las especies animales existentes en la explotación. No obstante, podrán registrarse en el mismo LRTM los tratamientos medicamentosos aplicados a animales de cualquier especie pertenecientes a la misma explotación. En caso necesario, motivado en el elevado número de animales, distintos asentamientos, u otra circunstancia que lo aconseje y a solicitud del titular de la explotación, podrá disponer de un LRTM activo para cada una de las especies de animales de producción.
3. La Dirección General de Ganadería, a través del Servicio competente en la materia, mantendrá actualizada la información relativa a los LRTM que han estado vinculados a lo largo del tiempo a cada explotación, así como el del estatus de activo o inactivo para el registro de tratamientos en los mismos. Tendrá carácter de activo, y por tanto único válido para el registro de tratamientos, el último LRTM que cronológicamente se haya vinculado a alguna o, en su caso, algunas de las especies animales pertenecientes a la explotación.
4. Cumplimentada totalmente alguna de las secciones del o los LRTM activo/s de cada explotación, el titular de la misma comunicará el hecho a la Unidad Veterinaria de la Oficina Comarcal Agraria correspondiente, mediante el modelo de solicitud descrito en anexo IV, en el que expondrá el motivo por el que solicita la baja como LRTM activo y, en su caso, solicitará la vinculación y entrega a su explotación de un nuevo LRTM con carácter de activo.
5. La destrucción, pérdida, robo o cualquier otra circunstancia que provoque la desaparición del o los LRTM que están o han estado vinculados a una explotación será comunicada por el titular a la Unidad Veterinaria de la Oficina Comarcal Agraria correspondiente, mediante el modelo de solicitud descrito en anexo IV, en el plazo de 10 días desde la ocurrencia de los hechos, exponiendo las circunstancias que hayan dado lugar al hecho sucedido, y solicitando la vinculación y entrega a su explotación de un nuevo LRTM con carácter de activo. La Unidad Veterinaria de la Oficina Comarcal Agraria correspondiente realizará, en su caso, las comprobaciones y controles que estime oportunos para comprobar la veracidad de los hechos comunicados.
6. Todos los asientos incorrectos, incompletos, con enmiendas o con tachaduras carecerán de validez.
Artículo 4.- Sistema informático integral para el uso del medicamento veterinario en explotaciones ganaderas de Cantabria (SICMEVET).
1. Se crea, dependiente de la Dirección General de Ganadería, el sistema informático integral para el uso del medicamento veterinario en explotaciones ganaderas de la Comunidad Autónoma de Cantabria. En su estructura y funcionamiento, resultará de aplicación lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre , de Protección de Datos de Carácter Personal, así como la Ley 59/2003, de 19 de diciembre , de firma electrónica.
2. La adhesión de las explotaciones ganaderas de Cantabria a SICMEVET es voluntaria. A tal fin, el titular o el representante legal de la explotación cumplimentará el modelo de solicitud descrita como anexo V. El hecho de la inclusión de una explotación en SICMEVET comporta que podrán ser expedidas recetas veterinarias con destino a sus animales, dentro del sistema, por parte de cualquiera de los veterinarios adheridos al mismo. En el momento de la solicitud, el titular o representante legal de la explotación podrá designar a uno o más de los veterinarios adheridos al sistema como veterinario/s de acceso cualificado, a los cuales SICMEVET facilitará acceso a los datos individuales de identificación de los animales adscritos a la explotación. La solicitud de adhesión comporta la autorización expresa para el acceso a los datos correspondientes a su explotación ganadera y, en su caso, a los datos de identificación animal individual arriba descritos a los veterinarios usuarios de SICMEVET. Asimismo, comporta la autorización expresa a la Dirección General de Ganadería para el acceso a los datos correspondientes a las recetas y tratamientos veterinarios aplicados en su explotación ganadera, en los términos descritos en los siguientes apartados 6, 7 y 8 del presente artículo.
3. La adhesión de los veterinarios a SICMEVET es voluntaria. A tal fin, se cumplimentará el modelo de solicitud descrito como anexo VI. La solicitud de adhesión comporta la autorización expresa a la Dirección General de Ganadería para el acceso la información correspondiente a las recetas expedidas por el veterinario y tratamientos veterinarios aplicados en las explotaciones ganaderas adheridas al sistema, en los términos descritos en los siguientes apartados 6, 7 y 8 del presente artículo.
4. El sistema tendrá por finalidad:
a) El registro en soporte informático de las prescripciones y tratamientos de medicamentos veterinarios que se efectúen en las explotaciones ganaderas de la Comunidad Autónoma de Cantabria que voluntariamente se hayan integrado en el sistema, a partir del cual se constituye el registro informático de tratamientos del medicamento veterinario.
b) El registro en soporte informático de las recetas veterinarias emitidas por parte de los veterinarios que voluntariamente se hayan adherido al sistema.
5. Podrán ser usuarios de SICMEVET:
a) Veterinarios. Los requisitos necesarios para su acceso y operatividad en SICMEVET son:
a. Disponer de la capacitación legal oportuna para la prescripción de medicamentos veterinarios b. Autenticación mediante certificado digital vigente o firma digital reconocida.
b) Los titulares de las explotaciones ganaderas ubicadas en la Comunidad Autónoma de Cantabria o sus representantes. Podrá tener acceso y consulta a sus datos mediante autenticación a través de clave de usuario y contraseña. Para su operatividad plena como usuario y registro de datos, será precisa su autenticación mediante certificado digital vigente o firma digital reconocida.
c) Los laboratorios farmacéuticos titulares de la comercialización de medicamentos veterinarios autorizados, podrán tener acceso a SICMEVET, a título voluntario, a los solos efectos de aporte y mantenimiento actualizado de la información que respecto de sus medicamentos veterinarios, contenga el sistema. Para su acceso y operatividad les será otorgado un sistema de identificación específico, por el que podrán incorporar y actualizar los datos de sus medicamentos, que serán los correspondientes al resumen de características descrito en el art. 14, en sus apartados 1, 2, 3, 4, 7, 8, y 9, de la Directiva 2001/82/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios. Formalizarán su solicitud según el modelo de solicitud descrito en el anexo VII.
6. La Dirección General de Ganadería, a través de sus Servicios competentes en la materia ejercerá la administración de SICMEVET, realizando las siguientes funciones:
a. Recepción de solicitudes, registro y alta como usuarios de SICMEVET de las personas físicas o jurídicas que así lo soliciten, en aplicación de los requerimientos descritos en el anterior apartado 5 de este mismo artículo.
b. Aporte a SICMEVET de los datos de identificación relativos a los animales con identificación individual pertenecientes a cada una de las explotaciones que se adhieran al sistema.
c. Otorgamiento del estatus de veterinario con acceso cualificado al/los veterinarios que sean designados por el titular de la explotación ganadera o su representante en solicitud realizada a tal efecto, de entre aquellos adheridos al sistema.
d. Atendiendo a las solicitudes formuladas por los titulares de explotación o sus representantes, mantenimiento actualizado de las altas, bajas o modificaciones relativas al/los veterinarios con estatus cualificado.
7. La Dirección General de Ganadería, a través de sus Servicios competentes en la materia ejercerá la administración de SICMEVET. Los funcionarios adscritos a los centros de competencia de la Consejería de Desarrollo Rural, Ganadería, Pesca y Biodiversidad en el ámbito de sus competencias en materia de inspección y control en materia de prescripción, administración y uso de medicamentos veterinarios en explotaciones de producción en Cantabria (art. 6.2 Ley 15/1999), y respetando las medidas de control de acceso reglamentarias, tendrán acceso a los datos relativos a las prescripciones efectuadas por los veterinarios adheridos al sistema, entendiéndose como tales los registros relativos a las recetas expedidas, así como los asientos correspondientes al registro de tratamientos medicamentosos de explotación, en cualquiera de sus modalidades.
8. Los funcionarios autorizados para el acceso, administración y control de SICMEVET, están obligados de modo estricto a cumplir el deber de sigilo profesional, respetando en todo caso la máxima confidencialidad en cuanto a todo conocimiento que mediante esta vía pudieran tener en cuanto a la relación profesional establecida entre los veterinarios y sus clientes, así como de las prescripciones y actuaciones clínicas reflejadas en el sistema.
Artículo 5. Receta veterinaria para animales de producción.
1. Se establece como modelo de receta veterinaria normalizada el descrito en el anexo VIII del presente, de uso obligado para la prescripción de los medicamentos veterinarios en las explotaciones de animales de producción de Cantabria, salvo en el caso de los estupefacientes y psicotropos, que se regirán por su normativa específica, y de los piensos medicamentosos, que se describirán en el apartado 5.
2. En el supuesto de que la receta se expida a través de SICMEVET, se generarán tres ejemplares de la misma, destinadas al dispensador, ganadero y veterinario, que responderán al modelo descrito en el anexo VIII. Los tres ejemplares de cada receta habrán de ser firmados de modo manuscrito, para su plena validez como documento de dispensación, según se establece en el art. 7.2.
3. En el caso de los medicamentos que aplique al animal el veterinario directamente, o entregue al responsable del animal, procedente de los que disponga el veterinario para su ejercicio profesional, el veterinario extenderá la oportuna receta, retendrá la parte destinada al centro dispensador, y entregará al titular o responsable de los animales la copia a él destinada.
El veterinario entregará los medicamentos en aquellos casos excepcionales recogidos en el art.
93 del RD 109/1995, de 27 de enero, modificado por el RD 1132/2010 de 10 de septiembre, que regula los medicamentos veterinarios.
4. El modelo normalizado de receta, emitida según uno de los procedimientos establecidos en el artículo 7, deberá ser empleada para la prescripción de los medicamentos por los veterinarios, la dispensación de medicamentos veterinarios por parte de los centros de dispensación autorizados y el tratamiento de los animales de producción.
5. En el caso de los piensos medicamentosos, se utilizará el modelo descrito como anexo IX. Constará de original y dos copias, siendo el original destinado al establecimiento elaborador o distribuidor del pienso medicamentoso, la primera copia para el titular o responsable de la explotación, y la segunda copia conservada por el veterinario que efectúa la prescripción.
6. En la receta deberán figurar al menos los siguientes datos, sin los cuales no será válida a efectos de su dispensación:
a. Sobre el prescriptor: Nombre y dos apellidos, dirección completa y número de colegiado y provincia de colegiación.
b. Código de identificación de la explotación previsto en el Art. 5 del RD 479/2004, de 26 de marzo y especie animal a la que se destina el medicamento en el caso de que en la misma explotación haya varias especies.
c. Denominación del medicamento perfectamente legible, especificando la forma farmacéutica, el correspondiente formato del mismo, si existen varios, y el número de ejemplares que se dispensarán o se administrarán.
d. Posología y pauta de tratamiento con indicación de al menos de la dosis, vía de administración y duración del tratamiento e. Condiciones de uso o aplicación.
f. El tiempo de espera fijado, aunque sea de 0 días, resultante desde la última aplicación de medicamento contemplada en la receta.
g. Firma y rúbrica del prescriptor y fecha de la prescripción.
h. Cada receta veterinaria llevará un identificador único, acorde al formato descrito en el art. 7.1, o bien generado por el propio sistema en el caso de la expedición a través de SICMEVET.
i. En el caso de la prescripción excepcional, figurará la leyenda “PRESCRIPCIÓN EXCEPCIONAL”, además del número de animales a tratar, y su identificación individual o por lotes, el diagnóstico, la vía y las dosis a administrar y la duración del tratamiento.
j. El plazo de validez de la receta.
k. La orden veterinaria para la elaboración de una fórmula magistral o de un preparado o fórmula oficinal se extenderá en el modelo de receta normalizado, y en la misma el veterinario tendrá que precisar además de la información antes citada:
a. La composición cuantitativa y cualitativa.
b. Proceso morboso que se pretende tratar y especie animal a la que se destina.
c. Cantidad que se elaborará.
l. Para la elaboración de autovacunas de uso veterinario, en la receta se hará constar la identificación del animal o explotación en la que se haya aislado el microorganismo y cepa a partir de la cual de vaya a elaborar la autovacuna, la fecha en que se tomó la muestra a partir de la cual se elabora la misma, así como la entidad debidamente autorizada conforme a la normativa vigente que la elaborará m. Las instrucciones para el propietario o responsable de los animales sobre el uso o administración del medicamento que el facultativo considere oportuno hacer constar por escrito, podrán figurar en la receta o en documento aparte.
7. La copia de la receta destinada al titular o responsable de explotación de animales de producción, habrá de ser presentada en el centro dispensador para su sellado y fechado, y consignación del n.º de lote de fabricación por dicho centro. El titular o responsable de la explotación ganadera conservará las copias de las recetas durante 5 años 8. El veterinario que prescribe, conservará archivo ordenado de las copias de las recetas extendidas durante el plazo de 5 años.
9. En el caso de la emisión de recetas a través de SICMEVET, se conservará asimismo archivo ordenado de las copias destinadas al veterinario, impresas y firmadas de modo manuscrito.
10. La medicación prescrita en cada receta podrá referirse a un animal o a un grupo de animales siempre que, en este último caso, sean de la misma especie y pertenezcan a una misma explotación o propietario, así como contemplar un único medicamento o todos los medicamentos necesarios para la dolencia de que se trate, aplicados como un tratamiento único, debiendo en este último caso establecerse el tiempo de espera correspondiente al último medicamento administrado que tenga el tiempo de espera más largo.
11. El plazo de validez de las recetas, tanto para el tratamiento prescrito como para la dispensación, será el establecido por la normativa nacional vigente Artículo 6. Receta veterinaria para animales de compañía.
1. Se establece como modelo de receta veterinaria normalizada el descrito en el anexo IX del presente Decreto de uso obligado para la prescripción de los medicamentos veterinarios a animales de compañía en Cantabria, salvo en el caso de los estupefacientes y psicotropos, que se rigen por su normativa específica y de los piensos medicamentosos, que se describen en el apartado 4.
2. En el caso de los medicamentos que aplique al animal el veterinario directamente, o entregue al responsable del animal, procedente de los que disponga el veterinario para su ejercicio profesional, el veterinario extenderá la oportuna receta, retendrá la parte destinada al centro dispensador, y entregará al titular o responsable de los animales la copia a él destinada.
El veterinario entregará los medicamentos en aquellos casos excepcionales recogidos en el art. 93 del RD 109/1995 modificado por el RD 1132/2010 de 10 de septiembre, que regula los medicamentos veterinarios.
3. El modelo normalizado de receta, emitida según el procedimiento establecido en el artículo 7.1, deberá ser empleada para la prescripción de los medicamentos por los veterinarios, y para la dispensación de medicamentos veterinarios por parte de los centros de dispensación autorizados.
4. En el caso de los piensos medicamentosos, se utilizará el modelo descrito como anexo X Constará de original y dos copias, siendo el original destinado al establecimiento elaborador o distribuidor del pienso medicamentoso, la primera copia para el titular o responsable de la explotación y la segunda copia que será conservada por el veterinario que efectúa la prescripción.
5. En la receta deberán figurar al menos los siguientes datos, sin los cuales no será válida a efectos de su dispensación:
a. Sobre el prescriptor: Nombre y dos apellidos, dirección completa y número de colegiado y provincia de colegiación..
b. Denominación del medicamento perfectamente legible, especificando la forma farmacéutica, el correspondiente formato del mismo, si existen varios, y el número de ejemplares que se dispensarán o se administrarán.
c. Firma y rúbrica del prescriptor y fecha de la prescripción.
d. Cada receta veterinaria llevará un identificador único, acorde al formato descrito en el art. 7.1.
e. En el caso de la prescripción excepcional, figurará la leyenda “PRESCRIPCIÓN EXCEPCIONAL”, además del número de animales a tratar, y, en su caso, su identificación individual o por lotes, el diagnóstico, la vía y las dosis a administrar y la duración del tratamiento.
f. El plazo de validez de la receta.
g. La orden veterinaria para la elaboración de una fórmula magistral o de un preparado o fórmula oficinal se extenderá en el modelo de receta normalizado, y en la misma el veterinario tendrá que precisar además de la información antes citada:
a. La composición cuantitativa y cualitativa.
b. Proceso morboso que se pretende tratar y especie animal a la que se destina.
c. Cantidad que se elaborará.
h. Para la elaboración de autovacunas de uso veterinario, en la receta, se hará constar la identificación del animal en la que se haya aislado el microorganismo y cepa a partir de la cual se vaya a elaborar la autovacuna, la fecha en que se tomó la muestra a partir de la cual se elabora la misma, así como la entidad debidamente autorizada conforme a la normativa vigente que la elaborará.
i. Las instrucciones para el propietario o responsable de los animales sobre el uso o administración del medicamento que el facultativo considere oportuno hacer constar por escrito, podrán figurar en la receta o en documento aparte.
6. La copia de la receta destinada al propietario o responsable de los animales, habrá de ser presentada en el centro dispensador para su sellado y fechado, y consignación del n.º de lote de fabricación por dicho centro.
7. La medicación prescrita en cada receta podrá referirse a un animal o a un grupo de animales siempre que, en este último caso, sean de la misma especie y pertenezcan a un mismo propietario, así como contemplar un único medicamento o todos los medicamentos necesarios para la dolencia de que se trate, aplicados como un tratamiento único.
8. El plazo de validez de las recetas, tanto para el tratamiento prescrito como para la dispensación, será el establecido por la normativa nacional vigente Artículo 7. Emisión de las Recetas Veterinarias.
La receta veterinaria normalizada en la Comunidad Autónoma de Cantabria sólo tendrá validez a todos los efectos establecidos en la normativa vigente, cuando sea emitida por alguno de los sistemas que se describen a continuación y siempre que esté firmada de forma manuscrita por un veterinario, según los requisitos recogidos en los modelos descritos como anexos VIII y IX La receta veterinaria podrá ser expedida mediante alguno de los siguientes sistemas:
1. Cumplimentación de recetas impresas:
a. Constará, al menos, de una parte original y dos copias, siendo el original destinado al centro dispensador autorizado, la primera copia para el titular o responsable de la explotación y la segunda copia que será conservada por el veterinario que efectúa la prescripción.
b. Las recetas, acordes de modo genérico al modelo normalizado descrito en el Anexo VIII y, en el caso de los piensos medicamentosos, al anexo IX estarán identificadas individualmente mediante un código alfanumérico, que permita su identificación inequívoca.
c. El código alfanumérico descrito en el apartado anterior estará compuesto por:
i. Código INE de la provincia donde esté colegiado el veterinario (39, en el caso de Cantabria).
ii. N.º de colegiado del veterinario.
iii. N.º correlativo de receta emitida por el veterinario prescriptor.
2. A través de SICMEVET, los veterinarios usuarios del sistema podrán emitir recetas destinadas exclusivamente a las explotaciones adheridas al mismo. La edición de estas recetas responderá al modelo descrito en el anexo VIII. Los ejemplares impresos de la misma sólo serán válidos como documentos de dispensación si van firmados de forma manuscrita a fin de garantizar su inviolabilidad y carácter único.
Artículo 8. Registro de tratamientos medicamentosos de explotación.
1. El veterinario estará obligado a anotar en un registro, que deberá obrar en poder del titular de la explotación, la fecha y la naturaleza de los tratamientos prescritos o administrados incluyendo dosis y duración de los mismos, la identificación de los animales tratados, incluida, en su caso, la individual, así como los tiempos de espera correspondientes. Asimismo, cuando exista más de una vía de administración autorizada para un medicamento, anotará la elegida.
2. El ganadero, por su parte, consignará asimismo, en dicho registro, los datos siguientes:
a. Fecha de inicio y fin del tratamiento.
b. Identificación del medicamento veterinario.
c. Cantidad.
d. Nombre y dirección del centro dispensador del medicamento, o en su caso nombre y apellidos y número de colegiado del veterinario cuando haga uso de los medicamentos de que dispone para su ejercicio profesional.
e. Identificación del animal o animales tratados, incluida en su caso la individual.
f. Naturaleza del tratamiento administrado.
3. La prescripción y administración de piensos medicamentosos se realizará en este registro de tratamientos. Se ajustará a lo indicado en los apartados 1 y 2 del presente artículo, con las siguientes salvedades:
a. El apartado de dosis que rellene el veterinario se referirá a la cantidad de sustancia activa de las premezclas medicamentosas por kilo de pienso.
b. Por parte del ganadero:
i. Podrá identificar el pienso medicamentoso administrado con su nombre comercial, en su caso, o bien con el de la premezcla o premezclas medicamentosas utilizadas.
iii. En la cantidad, indicará la cantidad de pienso medicamentoso administrado a los animales.
iii. En el suministrador, indicará el nombre y dirección del suministrador de pienso medicamentoso, sea fabricante o distribuidor, salvo que se fabriquen en la propia explotación.
4. El cumplimiento de las obligaciones establecidas en los apartados 1 y 2 del presente artículo, podrá hacerse efectivo en las explotaciones de animales de producción de Cantabria mediante uno o varios de los procedimientos siguientes:
a. Cumplimentación sucesiva y ordenada del libro o conjunto de libros de registro de tratamientos medicamentosos en explotación, según el formato descrito en el artículo 3.1, expedidos y vinculados en su caso de modo sucesivo, a cada explotación por la Dirección General de Ganadería, cumplimentados y validados cada uno de sus asientos mediante firma manuscrita por el veterinario prescriptor y cumplimentados por el responsable de la explotación ganadera los asientos correspondientes en su sección específica.
b. Archivo físico, fechado y ordenado, en soporte papel de copias de los asientos realizados en SICMEVET, validados mediante firma electrónica reconocida por el veterinario prescriptor.
Cada asiento habrá de corresponder al modelo descrito en anexo X. Tal documento habrá de ser asimismo validado por la firma del responsable de los animales. Las modificaciones, en su caso producidas durante el transcurso del tratamiento habrán de ser aclaradas por el responsable de los animales, y validadas asimismo mediante su firma manuscrita.
c. Registro electrónico de tratamientos del medicamento veterinario, con acceso telemático a los asientos registrados en SICMEVET, validados mediante firma electrónica reconocida por el veterinario prescriptor y por el responsable de la explotación ganadera, asimismo mediante firma electrónica reconocida.
d. En el caso de las prescripciones de piensos medicamentosos realizados a través de SICMEVET, cada asiento corresponderá al modelo descrito como anexo X, si bien constarán los datos descritos en el apartado 3 del presente artículo. En todo caso, en la explotación ganadera se debe disponer de la información actualizada descrita en los apartados 1 y 2 del presente artículo.
Por tanto, el procedimiento descrito en el anterior apartado 4.c, será únicamente válido en los casos en que sea accesible por medios telemáticos el acceso a SICMEVET desde la propia explotación. En otra circunstancia, será necesaria la existencia del archivo físico descrito en el apartado 4.b o bien el procedimiento descrito en el apartado 4.a.
5. Los titulares de explotación o sus representantes, están obligados al mantenimiento actualizado de los registros descritos, mediante el procedimiento específico elegido en la explotación ganadera de animales de producción.
Artículo 9.-Justificantes y registros:
1. El titular de la explotación de animales de producción justificará la adquisición, la posesión y la administración de medicamentos veterinarios a sus animales durante los cinco años siguientes a su administración, incluso cuando el animal sea sacrificado dentro de dicho período de cinco años, mediante la copia de la correspondiente receta.
2. En el caso de que el registro de tratamientos medicamentosos en explotación se realice por el procedimiento previsto en el art. 8.4.a, el titular conservará, correctamente cumplimentado, el LRTM en que se haya reflejado el tratamiento prescrito o administrado, por un periodo de cinco años.
3. En el caso de que el registro de tratamientos medicamentosos en explotación se realice por el procedimiento previsto en el art. 8.4.b, el titular conservará, correctamente cumplimentado, el archivo físico, fechado y ordenado, en soporte papel de copias de los asientos realizados en SICMEVET, validados mediante firma manuscrita por el titular de la explotación o su representante, por un período de cinco años.
Artículo 10. Potestades y obligaciones de la autoridad inspectora.
1. Los funcionarios adscritos a los centros de competencia de la Consejería de Desarrollo Rural, Ganadería, Pesca y Biodiversidad en el ámbito de sus competencias en materia de inspección y control en materia de prescripción, administración y uso de medicamentos veterinarios en Cantabria, debidamente acreditados, estarán autorizados para:
a. Entrar libremente y sin previa notificación en cualquier momento en todas las dependencias, cualquiera que sea su carácter, de las explotaciones de animales de producción en relación con la administración de medicamentos veterinarios, así como los vehículos destinados al transporte de los mismos.
b. Conocer todos los documentos que se refieran al objeto de las inspecciones y proceder a las pruebas, investigaciones o exámenes necesarios para comprobar el cumplimiento de este Decreto.
c. En aplicación del art. 6.2 de la Ley 15/1999 podrán acceder, respetando las medidas de control de acceso reglamentarias a SICMEVET, y obtener copias de la información y los documentos relacionados con la prescripción, dispensación y administración de medicamentos veterinarios registrados en tal archivo informatizado.
d. Tomar o extraer muestras, en orden a la comprobación del cumplimiento de lo previsto en el presente Decreto.
e. Realizar cuantas actuaciones sean precisas en orden al cumplimiento de las funciones de inspección que desarrollen.
2. Los inspectores deberán ir provistos de carné o credencial que los identifique como tales.
Exhibirán esta documentación a demanda del interesado.
3. En el ejercicio de su función, los inspectores tendrán el carácter de autoridad y podrán solicitar el apoyo necesario de cualquier otra, así como de los Cuerpos y Fuerzas de Seguridad del Estado.
4. Los inspectores están obligados de modo estricto a cumplir el deber de sigilo profesional, así como a realizar la inspección causando los menores trastornos posibles, teniendo en cuenta el proceso productivo y respetando todo secreto relacionado con las técnicas científicas, industriales, comerciales o de cualquier índole relacionada con la actividad y todos los hechos que la conforman, de acuerdo con la Ley de protección de datos.
5. El incumplimiento de este deber será objeto de responsabilidades disciplinarias.
Artículo 11. Obligaciones de los interesados.
1. Las personas físicas y jurídicas titulares de explotaciones de animales de producción en la Comunidad Autónoma de Cantabria, cuya actuación en el ámbito del medicamento veterinario se regula en el presente Decreto, estarán obligadas a requerimiento de los inspectores a:
a. Suministrar toda clase de información sobre los tratamientos aplicados a los animales permitiendo la directa comprobación por parte de los inspectores.
b. Facilitar la documentación requerida al efecto, su copia o reproducción.
c. Permitir cuantas actuaciones de control y toma de muestras, sean estimadas oportunas por la Autoridad Competente en el marco del presente Decreto y normativa concordante.
d. Facilitar la ejecución de cuantas visitas de inspección realice la Autoridad Competente.
2. Los veterinarios que realicen prescripción de medicamentos veterinarios en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Cantabria, están obligados a:
a. Utilizar en sus prescripciones destinadas a animales de producción y animales de compañía radicadas en Cantabria, los modelos de receta veterinaria descritos en los artículos 5 y 6 y emitidas mediante los sistemas previstos en el artículo 7.
b. Conservar archivo ordenado de las copias de recetas veterinarias para animales de producción emitidas, según se establece en el artículo 5.8. La Dirección General de Ganadería, a través del Servicio competente en materia de medicamento veterinario podrá solicitar al veterinario información acerca de las recetas expedidas, así como copia de las mismas.
c. Cumplimentar, en el caso de la prescripción medicamentos veterinarios a animales de producción, los aspectos recogidos en el artículo 8.1.
d. En función del sistema seguido en cada explotación de animales de producción de los descritos en el artículo 8.4, habrá de:
i. Cumplimentar en su totalidad y firmar de forma manuscrita las hojas de control de tratamientos descritas en el anexo II, o bien, ii. Cumplimentar y emitir a través de SICMEVET, y hacer entrega al ganadero, de los asientos impresos en papel descritos en anexo X e. La Dirección General de Ganadería, a través de los Servicios competentes en materia de medicamento veterinario podrá solicitar al Ilustre Colegio Oficial Veterinario de Cantabria información acerca de la capacitación legal de los veterinarios para la prescripción de medicamentos veterinarios.
3. Los establecimientos dispensadores de medicamentos veterinarios, y los elaboradores o distribuidores de piensos medicamentosos están obligados a:
a. Dispensar medicamentos veterinarios sometidos a prescripción veterinaria solamente contra la presentación de la correspondiente receta.
b. Proceder al sellado y fechado de la copia de la receta destinada al propietario o responsable de los animales, así como la consignación en el mismo del n.º de lote de fabricación.
c. Conservar los originales de las recetas veterinarias para animales de producción durante un plazo de 5 años, una vez realizada la dispensación.
d. Consignar en el original y copia destinada al propietario, la sustitución por el farmacéutico del medicamento prescrito por otro equivalente, siguiendo el procedimiento y condiciones establecidas en la normativa vigente.
Artículo 12.- Régimen sancionador.
En caso de incumplimiento de lo dispuesto en el presente Decreto, será de aplicación el régimen de infracciones y sanciones establecido en la Ley 8/2003, de 24 de abril , de Sanidad Animal, en la Ley 29/2006, de 26 de julio , de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y, en su caso, en otras normas específicas de aplicación, sin perjuicio de las posibles responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.
DISPOSICIÓN DEROGATORIA ÚNICA Queda derogada la Orden de 18 de junio de 2002, por la que se regula el registro de tratamientos medicamentosos en explotaciones de Cantabria.
DISPOSICIONES FINALES Primera. Se faculta a los Consejeros de Desarrollo Rural, Ganadería, Pesca y Biodiversidad y de Sanidad para, en el ámbito de sus respectivas competencias, dictar las disposiciones que sean necesarias para el desarrollo y cumplimiento del presente Decreto, y en particular, para modificar sus anexos con el fin de adecuarlos a las modificaciones que sean introducidas respecto a los mismos por la normativa estatal o comunitaria.
Segunda. El presente Decreto entrará en vigor en el plazo de cuatro meses desde su publicación en el Boletín Oficial de Cantabria.
Anexos
Omitidos.
