Diario del Derecho. Edición de 23/09/2020
  • Diario del Derecho en formato RSS
  • ISSN 2254-1438
  • EDICIÓN DE 23/09/2010
 
 

El Parlamento Europeo aprueba nuevas normas para mejorar la información sobre los fármacos

23/09/2010
Compartir: 

El PE ha aprobado una nueva normativa para ampliar la información que reciben los pacientes sobre el uso y los efectos secundarios de los medicamentos. El texto, acordado con el Consejo, prevé la creación de páginas web en las que se explicarán todas las características de los fármacos. Además, los pacientes podrán informar directamente a las autoridades nacionales de las reacciones adversas y los productos que deben pasar controles adicionales llevarán un símbolo negro que los identifique.

Los Estados miembros tendrán un año y medio para transponer esta legislación.

La ponente, Linda McAvan (S&D, Reino Unido), afirmó en el debate celebrado ayer que "tenemos que trabajar juntos. Con 500 millones de habitantes, es mucho más fácil y rápido identificar una reacción adversa que trabajando solos a nivel nacional".

Portales web e información

Según la nueva normativa, las autoridades nacionales crearán portales web con información sobre los medicamentos y sus efectos secundarios. Estas páginas nacionales estarán vinculadas a una europea y, entre otras cosas, incluirán informes de evaluación y resúmenes con las características de los fármacos, así como prospectos con información más detallada para los pacientes.

Las páginas web y los prospectos también explicarán qué pasos pueden dar los consumidores para informar de las reacciones adversas a las autoridades nacionales, ya sea mediante las páginas web u otros medios.

Controles adicionales

Algunos fármacos, como los que contienen un componente nuevo, están autorizados a condición de que sean sometidos a controles adicionales. Estos medicamentos estarán identificados en el futuro con un símbolo negro en el prospecto seguido de la mención “Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional” y de un texto explicativo. Los portales nacionales y europeo de medicamentos incluirán una lista de estos fármacos.

Punto de recepción único

La base de datos "Eudravigilance" será el único punto de recepción de la información sobre las "sospechas de reacciones adversas" provocadas por los medicamentos. Además de los Estados miembros, la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión, también podrán acceder a esta base de datos las empresas farmacéuticas, los profesionales de la salud y el público en general. La protección de datos personales estará garantizada.

Revisión de los prospectos y medio ambiente

La Comisión presentará en un plazo de dos años un informe sobre cómo mejorar los resúmenes con las características de los productos y los prospectos. En caso necesario, también presentará propuestas para mejorar la legibilidad, la presentación y el contenido de estos documentos.

La contaminación de las aguas y los suelos con residuos farmacéuticos es un nuevo problema medioambiental. Los Estados miembros deben estudiar medidas para controlar y evaluar los riesgos de los efectos adversos sobre el medio ambiente de estos medicamentos, incluidos los que puedan tener un impacto en la salud pública. La Comisión elaborará un informe sobre el alcance del problema, junto con una evaluación para determinar la necesidad de modificar la legislación de la UE.

El reglamento sobre la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano ha sido aprobado por 559 votos a favor, 7 en contra y 12 abstenciones.

La directiva que establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano ha sido adoptada por 569 votos a favor, 8 en contra y 15 abstenciones.

Noticias Relacionadas

  • Modificación del Mapa Sanitario
    Decreto 61/2013, de 16 de abril, del Gobierno de Aragón, por el que se modifica el Mapa Sanitario de la Comunidad Autónoma de Aragón (BOA de 24 de abril de 2013). Texto completo. 25/04/2013
  • Horarios, turnos de guardia y vacaciones de las oficinas de farmacia
    Decreto 33/2013, de 8 de marzo, que modifica el Decreto 57/2009, de 19 de mayo, por el que se regulan los horarios, turnos de guardia y vacaciones de las oficinas de farmacia (BOC de 19 de marzo de 2013). Texto completo. 20/03/2013
  • Sistema de Información de Enfermedades Raras
    Orden de 19 de febrero de 2013, del Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Familia, por la que se crea el Sistema de Información de Enfermedades Raras y el Registro de Enfermedades Raras de la Comunidad Autónoma de Aragón (BOA de 15 de marzo de 2013). Texto completo. 19/03/2013
  • Modificación del calendario de vacunaciones
    Decreto 24/2013, de 5 de marzo, por el que se modifica el Decreto 161/2006, de 6 de septiembre, por el que se aprueba el calendario íntegro de vacunaciones de la Comunidad Autónoma de Extremadura (DOE de 12 de marzo de 2013). Texto completo. 13/03/2013
  • Actuaciones Urgentes de Gestión y Eficiencia en Prestación Farmacéutica y Ortoprotésica
    Decreto Ley 2/2013, de 1 de marzo, del Consell, de Actuaciones Urgentes de Gestión y Eficiencia en Prestación Farmacéutica y Ortoprotésica (DOCV de 5 de marzo de 2013). Texto completo. 06/03/2013
  • Derecho de acceso a la asistencia sanitaria gratuita
    Ley Foral 8/2013, de 25 de febrero, por la que se reconoce a las personas residentes en Navarra el derecho de acceso a la asistencia sanitaria gratuita del sistema público sanitario de Navarra (BON de 4 de marzo de 2013). Texto completo. 05/03/2013
  • Lista de medicamentos que quedan excluidos de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud
    Resolución de 18 de febrero de 2013, de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, por la que se procede a la actualización de la lista de medicamentos que quedan excluidos de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y se establece visado para los medicamentos que han sido excluidos de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud pero permanecen financiados excepcionalmente para las indicaciones establecidas en función del grupo terapéutico al que pertenecen (BOE de 26 de febrero de 2013). Texto completo. 26/02/2013
  • Normas para el ejercicio de un control financiero continuo y seguimiento del gasto sanitario en los centros adscritos al Servicio Madrileño de Salud
    Decreto 14/2013, de 21 de febrero, del Consejo de Gobierno, por el que se dictan normas para el ejercicio de un control financiero continuo y seguimiento del gasto sanitario en los centros adscritos al Servicio Madrileño de Salud (BOCAM de 25 de febrero de 2013). Texto completo. 26/02/2013
  • Sistema sanitario integral de utilización pública
    Orden SLT/28/2013, de 12 de febrero, por la que se actualiza el anexo del Decreto 196/2010, de 14 de diciembre, del sistema sanitario integral de utilización pública de Cataluña (SISCAT) (DOGC de 22 de febrero de 2013). Texto completo. 25/02/2013
  • Consejo para la Innovación en Materia Sanitaria
    Decreto 22/2013, de 24 de enero, por el que se crea el Consejo para la Innovación en Materia Sanitaria y se establece su composición, organización y funcionamiento (DOG de 15 de febrero de 2013). Texto completo. 18/02/2013

Comentarios

Escribir un comentario

Para poder opinar es necesario el registro. Si ya es usuario registrado, escriba su nombre de usuario y contraseña:

 

Si desea registrase en www.iustel.com y poder escribir un comentario, puede hacerlo a través el siguiente enlace: Registrarme en www.iustel.com.

  • Iustel no es responsable de los comentarios escritos por los usuarios.
  • No está permitido verter comentarios contrarios a las leyes españolas o injuriantes.
  • Reservado el derecho a eliminar los comentarios que consideremos fuera de tema.

Revista El Cronista:

Revista El Cronista del Estado Social y Democrático de Derecho

Lo más leído:

Secciones:

Boletines Oficiales:

 

© PORTALDERECHO 2001-2020

Icono de conformidad con el Nivel Doble-A, de las Directrices de Accesibilidad para el Contenido Web 1.0 del W3C-WAI: abre una nueva ventana