El Real Decreto 847/2011 viene a actualizar la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales poliméricos destinados a entrar en contacto con los alimentos.
Por otra parte aprueba las condiciones de identidad y pureza de las materias colorantes.
REAL DECRETO 847/2011, DE 17 DE JUNIO, POR EL QUE SE ESTABLECE LA LISTA POSITIVA DE SUSTANCIAS PERMITIDAS PARA LA FABRICACIÓN DE MATERIALES POLIMÉRICOS DESTINADOS A ENTRAR EN CONTACTO CON LOS ALIMENTOS.
El Reglamento (CE) n.º 1935/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE constituye el marco normativo vigente en todos los países de la Unión Europea sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con los alimentos.
Este Reglamento establece en su artículo 11 que la autorización comunitaria de una o varias sustancias deberá realizarse mediante adopción de una medida específica, pero que a falta de la existencia de medidas específicas, nada impide a los Estados miembros mantener o adoptar disposiciones nacionales, siempre que sean acordes con lo dispuesto en el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, tal y como se dispone en su artículo 6.
El anexo I del Reglamento establece una lista de diecisiete grupos de materiales y objetos para los que pueden establecerse medidas específicas, aunque en la actualidad solo existen medidas específicas establecidas a nivel comunitario para los materiales plásticos, las películas de celulosa regenerada y los objetos cerámicos, lo que supone que los Estados miembros pueden mantener o adoptar disposiciones nacionales para los catorce grupos restantes de materiales y objetos.
La Resolución de 4 de noviembre de 1982, de la Subsecretaria para la Sanidad, por la que se aprueba la lista positiva de sustancias destinadas a la fabricación de compuestos macromoleculares, la lista de migraciones máximas en pruebas de cesión de algunas de ellas, las condiciones de pureza para las materias colorantes empleadas en los mismos productos y la lista de los materiales poliméricos adecuados para la fabricación de envases y otros utensilios que puedan estar en contacto con los productos alimenticios y alimentarios, es una disposición nacional aplicable a los grupos del anexo I del Reglamento que consisten en materiales poliméricos como los adhesivos, caucho, resinas de intercambio iónico, siliconas, ceras y barnices y recubrimientos.
Estos materiales son muy utilizados hoy en día, principalmente los barnices y recubrimientos que se emplean en el interior de envases, depósitos, etc., por lo que es necesario actualizar la resolución, cuya única modificación se produjo mediante la Orden de 3 de julio de 1985, por la que se modifica la lista positiva de sustancias destinadas a la fabricación de compuestos macromoleculares y la lista de migraciones máximas, en pruebas de cesión, de componentes de los materiales poliméricos en contacto con los alimentos. Al margen de ello, se deben tener en cuenta para la actualización los trabajos de evaluación que el Consejo de Europa ha llevado a cabo en los últimos años para este tipo de materiales, concretamente en lo que se refiere a recubrimiento a base de barnices y pinturas, resinas de intercambio iónico, cauchos y siliconas, así como las evaluaciones llevadas a cabo en otros Organismos de evaluación europeos, como el Instituto Federal para la Evaluación del Riesgo (BFR) alemán y la Agencia Francesa de Seguridad Alimentaria (AFSSA).
Es necesario además, suprimir de la Resolución de 4 de noviembre de 1982 las disposiciones aplicables a las materias plásticas por encontrarse reguladas mediante el Reglamento (UE) n.º 10/2011 de la Comisión, de 14 de enero de 2011, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos, pero teniendo en cuenta que algunos de los materiales poliméricos distintos de los materiales plásticos también pueden incorporar en su composición monómeros, aditivos y otras sustancias de partida incluidas en el Reglamento (UE) n.º 10/2011, por lo que resulta pertinente autorizar su utilización.
En lo que respecta a los soportes para la producción de polimerización utilizados en materiales plásticos, el Reglamento (UE) n.º 10/2011, establece, en su artículo 6, que podrán seguir utilizándose aquellos no enumerados en su anexo I, con arreglo a la legislación nacional.
Así mismo, la Resolución de 4 de noviembre de 1982 incluía algunos soportes para la producción de polimerización utilizados en los materiales plásticos, por lo que resulta necesario mantenerlos vigentes hasta que se revisen y establezcan a nivel comunitario. Dado que su uso es imprescindible, bien para crear el medio adecuado para la polimerización o bien para influir directamente en la formación de los polímeros, es necesario autorizar su uso, con independencia de que estos soportes no están intencionadamente destinados a permanecer en el producto final ni pueden tener un efecto tecnológico en el mismo, a diferencia con los monómeros, aditivos y otras sustancias de partida.
Por otro lado, y en base al principio de reconocimiento mutuo, es preciso aclarar la situación de las sustancias permitidas para la fabricación de materiales poliméricos destinados a entrar en contacto con los alimentos que estén legalmente autorizadas en otros Estados miembros de la Unión Europea, permitiendo su uso con idénticas restricciones y limitaciones que allí existan, sin perjuicio de la responsabilidad que los operadores de las empresas alimentarias tienen en base a la normativa comunitaria.
En definitiva, este real decreto viene a actualizar la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales poliméricos destinados a entrar en contacto con los alimentos.
Finalmente, la disposición se adopta con rango reglamentario ya que, de acuerdo con el Tribunal Constitucional, se considera que este real decreto constituye un complemento indispensable para asegurar el mínimo común denominador establecido en las normas nacionales y comunitarias que resultan de aplicación a la materia regulada.
Este real decreto se ha sometido al procedimiento de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas y de reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la información, previsto en la Directiva 98/34/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio, así como en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, que incorpora esta Directiva al ordenamiento jurídico español.
En su tramitación han sido oídas las comunidades autónomas, los sectores afectados, las asociaciones de consumidores y ha emitido informe preceptivo la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad, con la aprobación previa de la Ministra de la Presidencia, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 17 de junio de 2011,
DISPONGO:
Artículo 1. Objeto.
Este real decreto tiene por objeto la aprobación de:
a) La lista positiva de monómeros, aditivos y otras sustancias de partida, autorizadas para la fabricación de materiales y objetos poliméricos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.
b) Sus migraciones máximas permitidas obtenidas en pruebas de migración y determinar las condiciones de ensayo de las mismas.
c) Las condiciones de identidad y pureza de las materias colorantes.
Artículo 2. Definiciones.
A efectos de este real decreto, se entiende por:
a) Material polimérico: el compuesto macromolecular orgánico obtenido por polimerización, policondensación, poliadición u otro procedimiento similar a partir de moléculas de peso molecular inferior o por modificación química de macromoléculas naturales. A dicho compuesto macromolecular podrán añadirse otras sustancias o materias, consideradas aditivos.
b) Aditivo: toda sustancia incorporada a los polímeros durante los procesos de síntesis, elaboración o transformación, con el fin de facilitar dichos procesos y/o modificar convenientemente las propiedades finales del producto acabado. Estos aditivos, con excepción de los colorantes, deberán figurar en las correspondientes listas positivas.
c) Soportes para la producción de polimerización: aditivos utilizados en el proceso de polimerización, bien para intervención directa en la reacción (auxiliares de polimerización, como los catalizadores e iniciadores) o bien para crear a ésta un medio adecuado (auxiliares para la producción de polímeros, como los agentes de suspensión y reguladores de pH). Estos soportes no están intencionadamente destinados a permanecer en el objeto acabado ni pueden tener un efecto tecnológico en el mismo.
Artículo 3. Ámbito de aplicación.
1. Este real decreto es aplicable a los siguientes materiales y objetos que, en el estado de productos acabados, estén destinados a entrar en contacto o se pongan en contacto con productos alimenticios, y estén destinados a este uso:
a) Adhesivos.
b) Elastómeros y cauchos naturales y sintéticos.
c) Resinas de intercambio iónico.
d) Siliconas.
e) Barnices y recubrimientos.
f) Materiales plásticos en los casos en que actúen como soportes de producción de polimerización no recogidos en el anexo I del Reglamento (UE) n.º 10/2011, de la Comisión, de 14 de enero de 2011, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos.
g) Ceras.
2. Este real decreto no se aplicará a:
a) Materiales y objetos plásticos, regulados mediante el Reglamento (UE) n.º 10/2011, de la Comisión, de 14 de enero de 2011, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos, salvo los soportes de producción de polimerización previstos en el apartado f) del punto 1 anterior.
b) Películas de celulosa regenerada, reguladas mediante el Real Decreto 1413/1994, de 25 de junio de 1994, por el que se aprueban las normas Técnico-Sanitarias sobre los materiales y objetos de película de celulosa regenerada para uso alimentario.
Artículo 4. Lista positiva de monómeros, aditivos y otras sustancias de partida.
Los monómeros, aditivos y otras sustancias de partida que se pueden utilizar para la fabricación de materiales y objetos poliméricos son:
a) los enumerados en el anexo I de este real decreto, con las restricciones de uso que figuran en el mismo.
b) los enumerados en el anexo I del Reglamento (UE) n.º 10/2011, con las restricciones de uso que figuran en los mismos.
c) las sustancias legalmente autorizadas en otros Estados miembros de la Unión Europea, en los países de la Asociación Europea del Libre Comercio (AELC), Partes Contratantes en el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (EEE), y en los Estados que tengan un acuerdo de Asociación Aduanera con la Unión Europea, con idénticas restricciones y limitaciones que allí existan, para ese mismo fin, de acuerdo con el principio de reconocimiento mutuo establecido por el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea; todo ello sin perjuicio de la responsabilidad que los operadores de las empresas alimentarias tienen en base a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, en particular en la sección 4 del capítulo II sobre requisitos generales de la legislación alimentaria.
Para demostrar dicha conformidad, se hallará disponible la documentación apropiada. Dicha documentación se pondrá a disposición de las autoridades competentes de control oficial si éstas así lo solicitan.
d) los soportes para la producción de polimerización, tal y como se definen en la letra c) del artículo 2.
Artículo 5. Condiciones para la utilización de soportes para la producción de polimerización.
1. La utilización de soportes para la producción de polimerización es posible siempre y cuando se demuestre:
a) que están legalmente autorizados en otros Estados miembros de la Unión Europea, con idénticas restricciones y limitaciones que allí existan, para ese mismo fin, de acuerdo con el principio de reconocimiento mutuo, o
b) que figurasen en la Resolución de 4 de noviembre de 1982.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, la utilización de otros soportes para la producción de polimerización es posible, siempre y cuando el operador pueda demostrar la conformidad con las condiciones previstas en la letra c) del artículo 2. Para demostrar dicha conformidad, así como su autorización legal en otros estados miembros de la Unión Europea, se hallará disponible la documentación apropiada. Dicha documentación se pondrá a disposición de las autoridades competentes de control oficial si éstas así lo solicitan.
Artículo 6. Criterios de identidad y pureza de las materias colorantes.
Las materias colorantes utilizadas en la elaboración de los materiales poliméricos en contacto con alimentos tendrán que cumplir los criterios de identidad y pureza establecidos en el anexo II de este real decreto.
Artículo 7. Límite de migración global y específico.
1. Los materiales y objetos no deberán ceder sus componentes a los productos alimenticios en cantidades que excedan de 10 miligramos de constituyentes liberados por decímetro cuadrado de superficie de contacto con el alimento (mg/dm2).
2. Para los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, o que ya estén en contacto con ellos, tal como se definen en el Real Decreto 490/1998, de 27 de marzo, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria específica de los Alimentos Elaborados a Base de Cereales y Alimentos Infantiles para Lactantes y Niños de Corta Edad y el Real Decreto 867/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria específica de los preparados para lactantes y preparados de continuación, el límite de migración global será de 60 mg/kg de producto alimenticio.
3. Los materiales y objetos no deberán ceder sus componentes a los productos alimenticios en cantidades que excedan los límites de migración específica (LME) establecidos en el anexo I, límites que están expresados en mg/kg de alimento.
4. Para las sustancias que no posean un límite de migración específico, o cualquier otra restricción, se les aplicará un límite de migración específico genérico de 60 mg/kg.
Artículo 8. Expresión de los resultados de los ensayos de migración.
1. Los valores de migración específicos se expresarán en mg/kg, aplicando la relación entre la superficie real y el volumen en el uso actual o previsto.
2. No obstante, este límite se expresará en mg/kg aplicando una relación entre la superficie y el volumen de 6 dm2 por kg de alimento, para:
a) Objetos que sean envases o que sean comparables a envases o que puedan rellenarse, de una capacidad inferior a 500 mililitros o gramos o superior a 10 litros.
b) Materiales y artículos para los que no sea posible calcular la relación entre la superficie de tales materiales y artículos y la cantidad de producto alimenticio en contacto con ellos.
c) Láminas y películas que no están todavía en contacto con alimentos.
d) Láminas y películas que contengan menos de 500 mililitros o gramos o más de 10 litros.
3. El apartado anterior no se aplicará a los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, o que ya estén en contacto con ellos, tal como se definen en el Real Decreto 490/1998, de 27 de marzo, y el Real Decreto 867/2008, de 23 de enero.
Artículo 9. Condiciones de los ensayos de migración.
1. Los ensayos de migración se podrán efectuar bien en productos alimenticios o bien en simulantes.
2. La verificación del cumplimiento de los límites de migración se efectuará de acuerdo con lo establecido en los anexos III y V del Reglamento (UE) n.º 10/2011. Asimismo, se podrá efectuar mediante la determinación de la cantidad de una sustancia en el material o en el objeto terminado, siempre que se haya definido una relación entre dicha cantidad y el valor de la migración específica de la sustancia a través de una experimentación adecuada o mediante la aplicación de modelos de difusión comúnmente reconocidos, basados en pruebas científicas.
Para demostrar el incumplimiento de un material o de un objeto será obligatorio confirmar mediante análisis experimentales el valor de migración estimado.
3. No será obligatoria la verificación del cumplimiento de los límites de migración específica prevista en el apartado 2, en el caso de que se pueda demostrar que la cantidad de sustancia residual existente en el material u objeto, aun considerando la migración completa de dicha sustancia, no sobrepasa el límite de migración específica.
4. Los ensayos para comprobar si la migración a los productos alimenticios se ajusta a los límites máximos permitidos se realizarán en las condiciones de duración y temperatura más extremas previsibles de uso real.
Artículo 10. Aditivos alimentarios y aromas.
Los aditivos mencionados en el artículo 4 que estén asimismo autorizados como aditivos alimentarios por el Reglamento (CE) n.º 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios, o como aromas, conforme al Reglamento (CE) n.º 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos, no deben migrar:
a) A los productos alimenticios en cantidades que tengan un efecto tecnológico en el producto alimenticio final.
b) A los productos alimenticios en los que se autorice su utilización como aditivos o aromas en cantidades que superen las restricciones establecidas en la normativa reguladora de los aditivos alimentarios, o de aromas, o la dispuesta en el artículo 4 de este real decreto, atendiendo a la que establezca la mayor restricción.
c) A los productos alimenticios en los que no se autorice su utilización como aditivos o aromas alimentarios en cantidades que superen las restricciones establecidas en el artículo 4.
Artículo 11. Evaluación del Comité Científico de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición.
Las materias básicas para la elaboración de materiales poliméricos que no figuren en el anexo I de este real decreto, deberán ser objeto, para su aprobación e inclusión en dicho anexo, de evaluación por parte del Comité Científico de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición con carácter previo a su inclusión en el mismo.
Artículo 12. Régimen sancionador.
Sin perjuicio de otras disposiciones que pudieran resultar de aplicación, el incumplimiento de lo establecido en este real decreto podrá ser objeto de sanción administrativa, previa la instrucción del oportuno expediente administrativo, de conformidad con lo previsto en el Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio, por el que se regulan las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la producción agro-alimentaria y en el Título IV del Libro primero del Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias.
Disposición adicional única. Cláusula de reconocimiento mutuo.
Los requisitos establecidos en este real decreto no se aplicarán a los materiales y objetos terminados que estén legalmente fabricados o comercializados de acuerdo con otras especificaciones en los otros Estados Miembros de la Unión Europea, ni a los productos originarios de los países de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) que sean partes contratantes en el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (EEE) o de los Estados que tengan un acuerdo de Asociación Aduanera con la Unión Europea.
Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
Queda derogada la Resolución de 4 de Noviembre de 1982, de la Subsecretaria para la Sanidad, por la que se aprueba la lista positiva de sustancias destinadas a la fabricación de compuestos macromoleculares, la lista de migraciones máximas en pruebas de cesión de algunas de ellas, las condiciones de pureza para las materias colorantes empleadas en los mismos productos y la lista de los materiales poliméricos adecuados para la fabricación de envases y otros utensilios que puedan estar en contacto con los productos alimenticios y alimentarios, con la excepción de las ceras y los soportes para la producción de polimerización.
Disposición final primera. Título competencial.
Este real decreto se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.
Disposición final segunda. Facultades de desarrollo.
Se faculta a la Ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad para dictar las disposiciones necesarias para la actualización y modificación de los anexos de este real decreto conforme a los avances de los conocimientos científicos y técnicos y para adaptarlos a las disposiciones y modificaciones introducidas por la normativa de la Unión Europea.
Disposición final tercera. Entrada en vigor.
El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el “Boletín Oficial del Estado”.
Anexos
Omitidos.
