DECRETO 179/2010, DE 23 DE NOVIEMBRE, POR EL QUE SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS TECNICOSANITARIOS PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE LAS ORTOPEDIAS Y DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE AUDIOPRÓTESIS Y SE REGULA EL PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN.
La Ley 14/1986 
, de 25 de abril, general de sanidad, establece el marco general con carácter de bases de la sanidad de todas las acciones que permitan hacer efectivo el derecho a la protección de la salud y prevé que el sistema sanitario tiene que estar orientado a la promoción de la salud y a la prevención de la enfermedad. El artículo 29 de esta Ley prevé que se tiene que exigir a los centros y establecimientos sanitarios, sea cual sea su nivel y categoría o titular, que dispongan de autorización administrativa previa para la instalación y funcionamiento, así como para las modificaciones que respecto de su estructura y régimen inicial puedan establecerse. La previa autorización administrativa también tiene que hacer referencia a las operaciones de calificación, acreditación y registro del establecimiento.
La Ley 15/1990 , de 9 de julio, de ordenación sanitaria de Cataluña, dispone en el artículo 10, letra k), que corresponden al Departamento de Salud, en relación con la ordenación sanitaria que establece esta Ley, las competencias para autorizar la creación, la modificación, el traslado y el cierre de los centros, los servicios y los establecimientos sanitarios y sociosanitarios, si procede, y cuidar de su registro, catalogación y acreditación, en su caso.
La Ley 16/2003 , de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, establece en su artículo 27.3 que mediante Real decreto se tienen que determinar con carácter básico las garantías mínimas de seguridad y calidad que, acordadas en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, tienen que exigirse por la regulación y autorización por parte de las comunidades autónomas de la apertura y puesta en funcionamiento en su respectivo ámbito territorial de los centros, servicios y establecimientos sanitarios. Estos requisitos tienen que ir dirigidos a garantizar que el centro, el establecimiento o el servicio sanitario cuenta con los medios necesarios para desarrollar las actividades en las cuales está destinado. Los requisitos mínimos podrán ser complementados por las comunidades autónomas para todos los centros, establecimientos y servicios sanitarios de su ámbito territorial.
El Real decreto 1277/2003 , de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, tiene la finalidad de regular las bases del procedimiento de autorización de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, establecer una clasificación, denominación y definición común para todos ellos y crear un Registro y un Catálogo general de estos centros, servicios y establecimientos sanitarios. A los efectos de esta norma se consideran centros, servicios y establecimientos sanitarios los establecidos en el anexo 1 del Real decreto, y la definición de cada uno de ellos es la que figura en el anexo 2.
En este anexo 1, tanto las ortopedias como los establecimientos de audioprótesis se clasifican como establecimientos sanitarios y en su anexo 2 se define las ortopedias como los establecimientos sanitarios donde, bajo la dirección técnica de personal con la titulación oficial, calificación profesional o experiencia requeridas de acuerdo con la legislación vigente, se lleva a cabo la dispensación con adaptación individualizada al paciente o a la paciente de productos sanitarios de ortopedia considerados prótesis o ortesis, así como ayudas técnicas destinadas a paliar la pérdida de autonomía o funcionalidad o capacidad física de las personas usuarias. Este anexo 2 también define los establecimientos de audioprótesis como los establecimientos sanitarios donde, bajo la dirección técnica de personal con la titulación oficial, calificación profesional o experiencia requeridas de acuerdo con la legislación vigente, se lleva a cabo la dispensación con adaptación individualizada al paciente o a la paciente de productos sanitarios dirigidos a la corrección de deficiencias auditivas.
La naturaleza sanitaria de los establecimientos de ortopedia y de los establecimientos de audioprótesis se desprende de la finalidad que persiguen, de las técnicas y productos que se utilizan, así como de la formación sanitaria de los técnicos y las técnicas que son responsables.
Con carácter de bases de la sanidad, el Real decreto 1591/2009 , de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, que ha derogado el Real decreto 414/1996 , de 1 de marzo, establece en el artículo 27.3 que los establecimientos que realicen la venta al público de productos sanitarios que requieran una adaptación individualizada, como es el caso de las ortopedias y de los establecimientos de audioprótesis, tienen que contar con el equipamiento necesario para realizar esta adaptación y tener un profesional o una profesional cuya titulación acredite una calificación adecuada para estas funciones. Por otra parte, la disposición final primera del Real decreto establece las condiciones en que una persona que no tenga esta titulación puede supervisar las actividades de venta con adaptación individualizada en los sectores de la ortopedia y la audioprótesis. El mismo artículo 27.3 establece que, antes de iniciar la actividad, estos establecimientos tienen que solicitar y obtener la autorización de la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma donde estén establecidos, una vez que ésta haya comprobado que reúnen los requisitos establecidos. Por eso, tienen que presentar los datos necesarios del establecimiento, del profesional o la profesional cualificada y del equipamiento correspondiente.
En consecuencia, en ejercicio de las competencias atribuidas a la Generalidad de Cataluña en materia de sanidad y salud pública en el artículo 162 del Estatuto de autonomía, y de acuerdo con lo expuesto, el Gobierno, habilitado por la disposición final tercera de la Ley 15/1990 , de 9 de julio, de ordenación sanitaria de Cataluña, aborda mediante este Decreto el establecimiento de las condiciones tecnicosanitarias mínimas y los requisitos de funcionamiento que tienen que cumplir las ortopedias y los establecimientos de audioprótesis para obtener la autorización sanitaria de funcionamiento, así como el procedimiento de autorización administrativa. Esta regulación tiene que permitir garantizar que las personas usuarias de estos establecimientos reciban una atención de calidad, con las máximas garantías de seguridad y con los mínimos riesgos para la salud.
Con esta finalidad, el Decreto regula en su capítulo 1, entre las disposiciones generales, las obligaciones de las personas titulares de las ortopedias y de los establecimientos de audioprótesis. El capítulo 2 regula el procedimiento de autorización sanitaria con la intervención de la Oficina de Gestión Empresarial como frontal de servicios en las empresas, y el capítulo 3 regula el régimen sancionador y las medidas cautelares aplicables a las infracciones de las disposiciones de este Decreto. De acuerdo con el principio de reserva de ley en materia de tipificación de infracciones y de establecimiento de las sanciones que les corresponden, este Decreto remite a lo que establece el capítulo 4 del título 1, artículos 32 a 36 , de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad.
Por otra parte, el Decreto establece un régimen transitorio a fin de que tanto las ortopedias como los establecimientos de audioprótesis que en el momento de la entrada en vigor estén abiertos y en funcionamiento se puedan adaptar a las previsiones y los requisitos que se establecen. El Decreto también establece un periodo transitorio específico más largo para formular la solicitud de autorización de funcionamiento, teniendo en cuenta el número de establecimientos de ortopedia y de audioprótesis que, de acuerdo con el citado Real decreto 414/1996 , constan comunicadas al Departamento de Salud, cerca de setecientas cincuenta ortopedias y setecientos establecimientos de audioprótesis, que tienen que pasar a un régimen de autorización. Asimismo, el Decreto incluye una habilitación al consejero o consejera competente en materia de salud para modificar, mediante una orden, la relación del equipamiento mínimo de los establecimientos, teniendo en cuenta los cambios tecnológicos que puedan experimentar estos sectores de actividad.
Finalmente, el Decreto incluye dos anexos, los cuales establecen las condiciones tecnicosanitarias específicas de las ortopedias y de los establecimientos de audioprótesis respectivamente, y determinan para cada tipo de establecimiento los requisitos relativos a la titularidad, la tipología del personal sanitario que tiene que prestar asistencia y las responsabilidades de la directora o el director técnico. Asimismo, estos anexos establecen los requisitos mínimos de las instalaciones, el equipamiento mínimo que deben tener, las condiciones higienicosanitarias, los procedimientos normalizados de trabajo, el archivo documental y las condiciones que tiene que cumplir la publicidad de su actividad.
Visto el dictamen del Consejo de Trabajo, Económico y Social de Cataluña;
De conformidad con lo que establece el artículo 39.1, en relación con el 40.1, ambos de la Ley 13/2008, de 5 de noviembre, de la presidencia de la Generalidad y del Gobierno, a propuesta de la consejera de Salud, de acuerdo con el dictamen de la Comisión Jurídica Asesora y previa deliberación del Gobierno,
Decreto:
Capítulo 1
Disposiciones generales
Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
1.1 Este Decreto tiene por objeto establecer las condiciones tecnicosanitarias mínimas y los requisitos de funcionamiento que tienen que cumplir las ortopedias y los establecimientos de audioprótesis para obtener la autorización sanitaria de funcionamiento, previa al inicio de la actividad, así como regular el procedimiento de autorización.
1.2 Las previsiones de este Decreto son también aplicables, con las especificidades que se indiquen en su caso, a las secciones de ortopedia y de acústica audiométrica de las oficinas de farmacia y a las ópticas, cuando lleven a cabo actividades de venta o dispensación con adaptación individualizada de productos ortoprotésicos y de ayudas técnicas o de audioprótesis.
1.3 Los requisitos tecnicosanitarios que se establecen en el anexo 1 son exigibles a las personas físicas o jurídicas fabricantes de productos sanitarios ortoprotésicos a medida que dispongan de una licencia de funcionamiento vigente y que quieran dispensar o vender, con adaptación individualizada a un paciente o una paciente, productos sanitarios de ortopedia y ayudas técnicas.
1.4 Quedan excluidas del ámbito de aplicación de este Decreto las consultas podológicas cuando realicen actividades de dispensación con adaptación de prótesis y ortesis de pie, las cuales se sujetan a la normativa prevista para los centros y servicios sanitarios.
Artículo 2
Definiciones
A los efectos de este Decreto, se entiende por:
a) Ortopedia: establecimiento sanitario en el cual, cumpliendo los requisitos fijados en este Decreto y bajo la dirección, supervisión y responsabilidad profesional de un director o directora técnica, se lleva a cabo la venta o dispensación, con adaptación individualizada al paciente o a la paciente, de productos sanitarios de ortopedia considerados prótesis o ortesis, nombrados productos ortoprotésicos, así como de ayudas técnicas destinadas a paliar la pérdida de autonomía o funcionalidad o capacidad física de las personas usuarias.
b) Establecimiento de audioprótesis: establecimiento sanitario donde, cumpliendo los requisitos fijados en este Decreto y bajo la dirección, supervisión y responsabilidad profesional de un director técnico o directora técnica, se lleva a cabo la dispensación, con adaptación individualizada al paciente o a la paciente, de productos sanitarios dirigidos a la corrección de deficiencias auditivas o productos audioprotésicos (audífonos).
c) Adaptación: actividad de acomodar o ajustar productos sanitarios fabricados en serie con el fin de satisfacer las necesidades específicas de una persona concreta y, cuando proceda, las indicaciones efectuadas en una prescripción médica.
Artículo 3
Obligaciones de las personas titulares de ortopedias y de establecimientos de audioprótesis
La persona titular de una ortopedia o de un establecimiento de audioprótesis es responsable del cumplimiento de las obligaciones siguientes:
a) Disponer de la preceptiva autorización sanitaria de funcionamiento del establecimiento, previa al inicio de actividad, regulada en este Decreto, sin perjuicio de las demás obligaciones de autorización y registro que sean preceptivas, de acuerdo con la normativa vigente.
b) Disponer de personal, instalaciones, equipamiento y documentación necesarios para cumplir debidamente los requisitos establecidos en los anexos de este Decreto.
c) Solicitar a la dirección general competente en materia de recursos sanitarios la autorización previa para el traslado, redistribución o ampliación de los locales donde lleva a cabo la actividad, así como los cambios de titularidad.
d) Comunicar a la dirección general competente en materia de recursos sanitarios los cambios de denominación, el cambio de directora o director técnico, así como la decisión de cierre del establecimiento.
e) Facilitar en cualquier momento el acceso del personal acreditado para el ejercicio de tareas de inspección del departamento competente en materia de salud en sus instalaciones y dependencias.
Artículo 4
Actividades incompatibles
En los locales autorizados como ortopedias y en los establecimientos de audioprótesis no se pueden desarrollar actividades de consulta médica.
Capítulo 2
Procedimiento de autorización sanitaria
Artículo 5
Autorización de funcionamiento
5.1 La autorización sanitaria de funcionamiento de las ortopedias y de los establecimientos de audioprótesis es obligatoria y previa al principio de la actividad.
5.2 La responsabilidad de obtener esta autorización corresponde a la persona titular del establecimiento. Sin perjuicio de lo que establece el apartado 9 de este artículo, el procedimiento se inicia mediante la presentación ante la Oficina de Gestión Empresarial (OGE) de una solicitud que contenga la documentación siguiente:
5.2.1 Una declaración responsable, donde la persona titular declara que cumple los requisitos siguientes:
a) Que tiene una persona que ejercerá las funciones de director o directora técnica, de la cual tiene que especificar la identidad.
b) En caso de que la persona titular sea médico o médica, que no ejerce la profesión.
c) Que dispone de la documentación acreditativa de la propiedad o del título que lo habilita para la posesión del inmueble de ubicación del establecimiento.
d) Que dispone del equipamiento o utillaje necesario y adecuado para el ejercicio de la actividad correspondiente, previsto en el anexo correspondiente de este Decreto.
e) Que dispone de los procedimientos normalizados de trabajo que prevé el anexo correspondiente de este Decreto.
5.2.2 Una copia de la titulación académica que habilite el director o directora técnica para llevar a cabo las funciones propias de esta responsabilidad, o de la documentación acreditativa de la concurrencia de los requisitos previstos en el anexo 1, apartado 2.2, en el caso de ortopedias, y previstos en el anexo 2, apartado 2.2, en el caso de establecimientos de audioprótesis. Para acreditar la experiencia a que hacen referencia tanto el anexo 1, apartado 2.2 a), como el anexo 2, apartado 2.2, se tiene que aportar cualquier documentación oficial que avale el ejercicio profesional requerido o, de forma alternativa, se tiene que:
a) Indicar el establecimiento en la comunicación de actividad del cual, efectuada de acuerdo con lo que preveía el Real decreto 414/1996 , de 1 de marzo, por el cual se regulan los productos sanitarios, constaba como responsable técnica la persona que pretende obtener el reconocimiento como directora o director técnico.
b) Aportar una certificación de la Tesorería General de la Seguridad Social o de la mutualidad en la cual tenga afiliación donde consten la empresa, la categoría laboral (grupo de cotización) y el periodo de contratación.
c) Aportar una copia del contrato laboral o una certificación de la empresa donde hayan adquirido la experiencia laboral en la que consten específicamente la duración de los periodos de prestación del contrato, la actividad ejercida y el intervalo de tiempo en que se ha realizado la actividad.
5.2.3 El plano del establecimiento expedido por una técnica o técnico competente y visado, si procede, de acuerdo con la normativa vigente, por el colegio profesional correspondiente.
5.2.4 Una declaración responsable donde el director o directora técnica manifieste que cumple los requisitos siguientes:
a) Que ha aceptado el cargo y asume el desarrollo de las funciones correspondientes de acuerdo con este Decreto.
b) Que, en caso de que sea médico o médica, no ejerce la profesión.
5.3 Los servicios de tramitación de autorizaciones administrativas de ortopedias y de establecimientos de audioprótesis devengan la tasa correspondiente, de acuerdo con la normativa reguladora de las tasas y precios públicos de la Generalidad de Cataluña.
5.4 La Oficina de Gestión Empresarial tiene que verificar, en el mismo momento en que se presentan, que se aportan todos los documentos preceptivos de acuerdo con este artículo y, por medios telemáticos, tiene que comprobar la identidad de la persona solicitante y, en su caso, de quien ejerza su representación, de acuerdo con lo qué prevé la disposición adicional. Asimismo, tiene que entregar la carta de pago de las tasas y verificar su pago.
5.5 Una vez verificado lo que se establece en el apartado anterior, la Oficina de Gestión Empresarial tiene que enviar el expediente a la dirección general competente en materia de recursos sanitarios, a los efectos de que la persona titular emita, si procede, previas las comprobaciones que sean necesarias, la autorización correspondiente.
5.6 Las personas titulares de las oficinas de farmacia autorizadas que quieran tener una sección de ortopedia o una sección de acústica audiométrica tienen que instar el procedimiento con la documentación prevista en el apartado 2 de este artículo, ante la dirección general competente en materia de recursos sanitarios, que asume la verificación del cumplimiento de todos los requisitos previstos en este artículo.
5.7 El otorgamiento de la autorización sanitaria conlleva la inscripción del establecimiento en el Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de Cataluña y la asignación del número de registro correspondiente.
5.8 El plazo para emitir la resolución de otorgamiento o de denegación de la autorización y notificarla es de tres meses a contar desde la fecha en que se haya presentado la documentación en la Oficina de Gestión Empresarial. Las personas interesadas pueden entender estimadas por silencio administrativo las solicitudes que no hayan sido resueltas ni notificadas en el plazo establecido.
5.9 Las ortopedias y los establecimientos de audioprótesis autorizados se tienen que hacer públicos en la página web del departamento competente en materia de salud.
Artículo 6
Vigencia de la autorización
6.1 La autorización sanitaria de funcionamiento de una ortopedia o de un establecimiento de audioprótesis tiene un periodo de vigencia de diez años renovables por periodos de tiempos iguales, sin perjuicio de la posibilidad de resolución en cualquier momento, de conformidad con lo que dispone el artículo 9.
6.2 La renovación de la autorización se tiene que solicitar, si procede, dentro de los seis meses anteriores a la finalización de su vigencia. La presentación de la solicitud de renovación dentro de este plazo permite continuar realizando la actividad autorizada durante el periodo de tramitación del expediente aunque haya expirado el plazo de vigencia de la autorización.
6.3 A la solicitud de renovación se tiene que adjuntar una declaración responsable en que la persona titular declara que cumple los requisitos que se establecen en el artículo 5.2.1.
6.4 Una vez presentada la solicitud, la tramitación del procedimiento se sujeta a lo que dispone el artículo 5.
Artículo 7
Modificación de la autorización
7.1 El traslado o la ampliación de los locales de actividad y los cambios estructurales en las instalaciones que presupongan ampliación, redistribución o reestructuración de las instalaciones requieren una autorización previa de la persona titular de la dirección general competente en materia de recursos sanitarios antes de hacerse efectivos. El cambio de titularidad está sujeto, también, a autorización.
7.2 Sin perjuicio de lo que establece el apartado 5, para solicitar la autorización prevista en este artículo se tiene que presentar una solicitud ante la Oficina de Gestión Empresarial, a la cual se tiene que adjuntar la documentación siguiente, en función del motivo de la solicitud:
a) Traslado de los locales donde se ejerce la actividad: el plano del nuevo establecimiento expedido por una técnica o técnico competente y visado, si procede, de acuerdo con la normativa vigente, por el colegio profesional correspondiente, y una declaración responsable donde la persona titular de la actividad manifieste que cumple los requisitos previstos en los apartados c), d) y e) del artículo 5.2.1.
b) Ampliación, reestructuración o redistribución de las instalaciones: el plano del nuevo establecimiento expedido por una técnica o técnico competente y visado, si procede, de acuerdo con la normativa vigente, por el colegio profesional correspondiente.
c) Cambio de titularidad del establecimiento: una declaración responsable donde la nueva persona titular manifieste que cumple los requisitos previstos en el artículo 5.2.1.
7.3 Los servicios de tramitación de modificación de autorizaciones administrativas de ortopedias y de establecimientos de audioprótesis devengan la tasa correspondiente, de acuerdo con la normativa reguladora de tasas y precios públicos de la Generalidad de Cataluña.
7.4 Una vez presentada la solicitud de modificación de la autorización ante la Oficina de Gestión Empresarial, se sigue la tramitación prevista en el artículo 5.5, y el plazo para resolver la resolución de otorgamiento o de denegación de la modificación de la autorización y notificarla es de un mes a contar desde la fecha en que se haya presentado la documentación en la Oficina de Gestión Empresarial. Las personas interesadas pueden entender estimadas por silencio administrativo las solicitudes que no hayan sido resueltas ni notificadas en el plazo establecido.
7.5 Las personas titulares de las oficinas de farmacia autorizadas tienen que instar el procedimiento de modificación presentando la documentación prevista en el apartado 2 de este artículo ante la dirección general competente en materia de recursos sanitarios, que asume la verificación del cumplimiento de todos los requisitos previstos en este artículo, y el plazo para resolver la resolución de otorgamiento o de denegación de la autorización y notificarla es de un mes a contar desde la fecha en que se haya presentado la solicitud con la documentación preceptiva. Las personas interesadas pueden entender estimadas por silencio administrativo las solicitudes que no hayan sido resueltas ni notificadas en el plazo establecido.
Artículo 8
Obligaciones de comunicación
8.1 Los cambios de denominación del establecimiento y de dirección por razones administrativas, el cambio de directora o director técnico y la decisión de cerrar el establecimiento se tienen que comunicar a la dirección general competente en materia de recursos sanitarios, mediante un escrito dirigido en la Oficina de Gestión Empresarial, la cual tiene que verificar que se aportan todos los documentos preceptivos de acuerdo con este artículo y, por medios telemáticos, tiene que comprobar la identidad de la persona solicitante y, en su caso, de quien ejerza su representación de acuerdo con lo que prevé la disposición adicional.
8.2 Una vez verificada lo que se establece en el apartado anterior, la Oficina de Gestión Empresarial tiene que enviar el expediente a la dirección general competente en materia de recursos sanitarios para su inscripción al Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de Cataluña.
8.3 A la comunicación de cambio de directora o director técnico se tiene que adjuntar la documentación prevista en los apartados 2.2 y 2.4 del artículo 5.
8.4 Las personas titulares de las oficinas de farmacia autorizadas tienen que comunicar los cambios previstos en este artículo directamente a la dirección general competente en materia de recursos sanitarios para su inscripción al Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de Cataluña.
Artículo 9
Ineficacia sobrevenida de la autorización
Las ortopedias y los establecimientos de audioprótesis tienen que mantener las condiciones exigidas para su autorización y están sometidas a la inspección y el control de la dirección general competente en materia de recursos sanitarios. De oficio o a instancia de parte, el director o directora general puede declarar la ineficacia sobrevenida de la autorización cuando el acta que se emita por vía de inspección ponga de manifiesto el incumplimiento de los requisitos de autorización, previa la tramitación del expediente correspondiente.
Capítulo 3
Régimen sancionador y medidas cautelares
Artículo 10
Régimen sancionador
10.1 Sin perjuicio del régimen sancionador establecido en la Ley 29/2006 , de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y la normativa sectorial aplicable a los productos sanitarios, las infracciones a las disposiciones de este Decreto son sancionables de conformidad con lo establecido en el capítulo 6 del título 1, artículos 32 a 36 , de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad.
10.2 Son órganos competentes para la imposición de la sanción de multa los siguientes:
a) El director o directora general competente en materia de recursos sanitarios, en caso de multa de hasta 30.000 euros.
b) El consejero o consejera de competente en materia de salud, en caso de multa de hasta 250.000 euros.
c) El Gobierno de la Generalidad, en caso de multa superior a 250.000 euros.
Artículo 11
Medidas cautelares
De conformidad con lo que establece el artículo 37 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, las autoridades sanitarias pueden adoptar la medida de clausura de las instalaciones que no tengan las autorizaciones preceptivas previas, o de suspensión de su funcionamiento hasta que no se enmiende el defecto o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad. Esta medida no tiene carácter de sanción.
Disposición adicional
Acceso a datos por medios electrónicos
De acuerdo con lo que establecen el artículo 6.2.b) de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos en los servicios públicos, y el artículo 18 del Decreto 56/2009, de 7 de abril, para el impulso y el desarrollo de los medios electrónicos a la Administración de la Generalidad, la Oficina de Gestión Empresarial y el departamento competente en materia de salud accederán a los datos y documentos que se incorporen al Catálogo de datos y documentos electrónicos con el fin de verificar los datos declarados por la persona interesada. En este caso, no será preceptiva la presentación de la documentación correspondiente.
Disposición transitoria
Periodos de adaptación
1. Sin perjuicio de lo establecido en el apartado 2 de esta disposición, las ortopedias y los establecimientos de audioprótesis que en la entrada en vigor de este Decreto ya estuvieran abiertos y en funcionamiento disponen de un plazo de tres meses para adaptarse a las previsiones y requisitos establecidos en este Decreto, salvo:
a) La superficie mínima que establecen el anexo 1 para las ortopedias y el anexo 2 para los establecimientos de audioprótesis, que no será exigible excepto que se produzca el traslado de su ubicación.
b) Los requisitos sobre la accesibilidad de los espacios, incluida la cámara higiénica adaptada que se exige a las ortopedias, respecto de los cuales se dispondrá de un plazo de adaptación de un año.
2. Las ortopedias y los establecimientos de audioprótesis que en la entrada en vigor de este Decreto ya estuvieran abiertos y en funcionamiento disponen de un plazo de un año para solicitar la preceptiva autorización administrativa de funcionamiento de acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 5.
Disposición final
Única
Se faculta el consejero o consejera competente en materia de salud para modificar, mediante una orden, la relación del equipamiento o utillaje de la zona de toma de medidas, pruebas y adaptación establecida con carácter de equipamiento mínimo en los anexos de este Decreto.
Anexo 1
Condiciones tecnicosanitarias específicas de las ortopedias
-1 Titularidad y recursos humanos
1.1 Las personas físicas o jurídicas pueden ser titulares de una o más ortopedias.
1.2 La dirección, la supervisión y la responsabilidad de la venta o dispensación con adaptación de productos ortoprotésicos y de ayudas técnicas tienen que recaer en un técnico o técnica ortopedista, que es el director o directora técnica del establecimiento.
Junto con el director o directora técnica puede existir otro personal, debidamente formado, a quien el director o directora técnica puede encomendar, bajo su supervisión, la realización de determinadas tareas.
1.3 La persona titular de una ortopedia y la directora o director técnico están sujetos al régimen de incompatibilidades establecido en la Ley 29/2006 , de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, o norma que la modifique o sustituya.
1.4 Sólo se puede ser director o directora técnica de una sola ortopedia. Durante el horario de apertura al público del establecimiento es preceptiva la presencia continuada, al menos, de un técnico o técnica ortopedista.
1.5 Los técnicos y técnicas ortopedistas, y los directores y directoras técnicas que prestan servicios en una ortopedia tienen que llevar un distintivo con su identificación como tales.
-2 Titulaciones y capacitación
2.1 A los efectos de este Decreto, se consideran personas técnicas ortopedistas:
a) Las personas que tengan el título de técnico o técnica ortopedista establecido por el Decreto 389/1966, de 10 de febrero.
b) Las personas que tengan el título de técnico o técnica superior en ortoprotética al amparo del Real decreto 542/1995 , de 7 de abril.
2.2 A los efectos de este Decreto pueden ejercer como directores o directoras técnicas en una ortopedia, aunque no sean técnicos o técnicas ortopedistas:
a) Las personas que puedan acreditar que en la fecha de 14 de mayo de 1999 tenían una experiencia laboral en esta actividad mínima de tres años.
b) Las personas poseedoras de una titulación universitaria de carácter sanitario que acrediten haber realizado, como mínimo, 200 horas de formación de posgrado en ortopedia.
2.3 La persona en quien se dé el requisito establecido en la letra a) del apartado anterior puede trabajar como directora o director técnico en cualquier ortopedia.
-3 Funciones de la dirección técnica
Corresponden al director o directora técnica las funciones siguientes:
a) Supervisar directamente las actividades de adaptación individualizada de los productos ortoprotésicos y ayudas técnicas, por lo cual tiene que controlar la toma de medidas, la adaptación del producto en el taller, sus pruebas, la entrega y el servicio de revisión posventa de los productos adaptados, siempre que sea necesario.
b) Responsabilizarse y custodiar la documentación técnica relativa a los productos ortoprotésicos y ayudas técnicas que se adaptan y materiales que se utilizan al establecimiento, y del restante archivo documental previsto en el punto 8 de este anexo.
c) Facilitar a la dirección general competente en materia de recursos sanitarios la información que ésta le requiera sobre la utilización de los productos adaptados, y la restante que le pregunte sobre su actividad sanitaria, con sujeción, si procede, a la normativa en materia de protección de datos de carácter personal, con respecto al régimen de comunicación de datos.
d) Responsabilizarse personalmente de la elaboración, vigilancia y control de los procedimientos normalizados de trabajo en el establecimiento relativos a las operaciones que puedan afectar a la calidad de los productos o de las actividades de adaptación de los productos ortoprotésicos.
e) Comprobar que los productos sanitarios ortoprotésicos vendidos o dispensados cumplen los requisitos en cuanto a las autorizaciones, declaraciones e informes que sean exigidos por la reglamentación que les sea de aplicación.
f) Responsabilizarse del mantenimiento en buen estado de uso de los locales y del equipamiento o utillaje de trabajo.
g) Garantizar la correcta conservación de los productos y material.
h) Evaluar las incidencias detectadas en los productos relacionados con el sistema de vigilancia y comunicarlas al fabricante o distribuidor, y, si procede, a las autoridades sanitarias.
i) Ejercer la interlocución con las autoridades sanitarias y colaborar con la ejecución de las medidas que procedan.
-4 Requisitos mínimos de las instalaciones
4.1 Las ortopedias tienen que tener un acceso directo a la vía pública.
El establecimiento tiene que ser accesible para las personas con discapacidad, evitando las barreras arquitectónicas que impidan o dificulten su acceso y movimiento, y tiene que disponer de una cámara higiénica adaptada a las necesidades de estas personas.
4.2 En el acceso principal del establecimiento tiene que haber un letrero donde tiene que figurar, con caracteres visibles desde la vía pública, Ortopedia.
4.3 En la entrada del local tiene que haber una placa, de dimensiones de 30 cm de ancho por 20 cm de alto, con la indicación Establecimiento de ortopedia, el nombre completo del establecimiento, el nombre completo del director o directora técnica, el número de inscripción al Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de Cataluña y el periodo de vigencia de la autorización.
4.4 Para el desarrollo de las actividades de venta o dispensación con adaptación de los productos ortoprotésicos y de ayudas técnicas, las ortopedias tienen que tener una superficie mínima de 60 m2. Esta superficie puede estar distribuida en unas o más plantas comunicadas directamente entre ellas y tiene que tener, delimitadas y separadas entre ellas, las siguientes zonas:
a) Zona de atención al público: esta área tiene que permitir una atención adecuada a la persona usuaria del establecimiento.
b) Gabinete de toma de medidas, pruebas y adaptación:
En esta área se tienen que tomar las medidas, probar y hacer las adaptaciones de los productos ortoprotésicos. Tiene que garantizar la privacidad del paciente o de la paciente. Tiene que estar dotada de iluminación suficiente.
El equipamiento o utillaje mínimo del que se tiene que disponer en esta zona es el que prevé el punto 5 de este anexo.
c) Almacén: esta área tiene que permitir un almacenaje en condiciones adecuadas de los diferentes materiales y productos utilizados en estos establecimientos.
4.5 Las secciones de ortopedia de las oficinas de farmacia, las ópticas y los establecimientos de audioprótesis que lleven a cabo actividades de venta o dispensación con adaptación de productos ortoprotésicos y de ayudas técnicas tienen que tener el área de toma de medidas, pruebas y adaptación que se establece en este anexo, separada del resto de instalaciones. La zona de atención al público y el almacén pueden ser comunes.
-5 Equipamiento mínimo
5.1 La zona de toma de medidas, pruebas y adaptación tiene que tener, como mínimo, el equipamiento o utillaje siguiente:
a) Camilla.
b) Espejo de cuerpo entero.
c) Negatoscopio.
d) Banco de trabajo.
e) Herramientas de mano necesarias para llevar a cabo la toma de medidas y la adaptación de los productos ortoprotésicos.
5.2 Bajo la responsabilidad de la directora o director técnico, el equipamiento o utillaje tiene que estar calibrado y debidamente conservado, de acuerdo con sus especificaciones técnicas.
5.3 El banco de trabajo tiene que estar separado del resto del espacio que ocupa el gabinete de toma de medidas, pruebas y adaptación por una cortina o biombo, como mínimo.
-6 Condiciones higienicosanitarias
Las condiciones higienicosanitarias de las ortopedias tienen que ser en todo momento las óptimas para dar una asistencia correcta y adecuada.
-7 Procedimientos normalizados de trabajo
Las ortopedias tienen que disponer, por escrito, de procedimientos normalizados de trabajo, aprobados por el director o directora técnica y por la persona titular del establecimiento, con la finalidad de asegurar la correcta adaptación de los productos. Como mínimo, estos establecimientos tienen que tener de procedimientos normalizados de trabajo relativos a:
a) Higiene personal.
b) Registro de formación del personal.
c) Gestión de productos y materiales: adquisición, recepción, almacenaje y registro.
d) Limpieza de locales.
e) Limpieza y mantenimiento del equipamiento.
f) Adaptación de los productos ortoprotésicos.
g) Sistema de tratamiento de incidencias y/o reclamaciones.
h) Sistema de archivo documental.
-8 Archivo documental
8.1 Bajo la responsabilidad del director o directora técnica, las ortopedias tienen que tener un archivo documental que contenga la documentación y los registros siguientes:
a) Un registro debidamente actualizado de las adaptaciones ortoprotésicas realizadas, con el contenido siguiente: fecha de la adaptación, nombre y apellidos del paciente o la paciente, datos de la persona profesional prescriptora y centro de trabajo, datos del producto adaptado (nombre del producto y número de lote), adaptación realizada, nombre y firma de la persona que efectúa la adaptación y visto bueno del director o directora técnica.
b) Un registro de las operaciones de calibración y mantenimiento de todo el equipamiento y utillaje que lo requiera.
c) Un registro relativo a la formación que tienen las personas que prestan servicios en el establecimiento.
8.2 Si la gestión de esta documentación se efectúa mediante un sistema informatizado, este sistema tiene que garantizar la autenticidad, integridad, y seguridad de los datos registrados y tiene que permitir reproducir la información que contiene en soporte de papel.
8.3 La documentación establecida en este apartado se tiene que conservar a disposición de las autoridades sanitarias durante un periodo mínimo de cinco años.
8.4 Los registros previstos en este apartado que contengan datos de carácter personal tienen que estar sujetos a la Ley 15/1999 , de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal, y la normativa que la desarrolla.
-9 Publicidad de la actividad
Las ortopedias pueden hacer publicidad al público de la actividad sanitaria que llevan a cabo, la cual tiene que ser ajustada a su autorización de funcionamiento y tienen que cumplir la normativa general y específica que sea aplicable en materia de prácticas comerciales desleales y publicidad. En todo material publicitario tiene que constar el número de Registro de inscripción al Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de Cataluña.
-10 Hojas oficiales de reclamación/denuncia
Las ortopedias tienen que tener hojas oficiales de reclamación/denuncia a disposición inmediata de las personas usuarias que las soliciten y un cartel donde se anuncie su disponibilidad, en la forma que se establezca por reglamento, en desarrollo de la Ley 22/2010 , del 20 de julio, del Código de consumo de Cataluña.
Anexo 2
Condiciones tecnicosanitarias específicas de los establecimientos de audioprótesis
-1 Titularidad y recursos humanos
1.1 Las personas físicas o jurídicas pueden ser titulares de uno o más establecimientos de audioprótesis.
1.2 La dirección, la supervisión y la responsabilidad de la venta o dispensación con adaptación de audífonos tienen que recaer en un técnico o técnica audioprotesista, que es el director o directora técnica del establecimiento.
Junto con el director o directora técnica puede existir otro personal, debidamente formado, a quien el director o directora técnica puede encomendar, bajo su supervisión, la realización de determinadas tareas.
1.3 La persona titular de un establecimiento de audioprótesis y el director o directora técnica están sujetos al régimen de incompatibilidades establecido en la Ley 29/2006 , de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, o norma que la modifique o sustituya.
1.4 Sólo se puede ser director o directora técnica de un único establecimiento de audioprótesis. Durante el horario de apertura al público del establecimiento es preceptiva la presencia continuada, al menos, de un técnico o técnica audioprotesista.
1.5 Los técnicos y técnicas audioprotesistas y los directores y directoras técnicas que prestan servicios en un establecimiento de audioprótesis tienen que llevar un distintivo con su identificación como tales.
-2 Titulaciones y capacitación
2.1 A los efectos de este Decreto, se consideran personas técnicas audioprotesistas:
a) Las personas que tengan el título de técnico/a superior en audioprótesis, según el Real decreto 62/2001 , de 26 de enero.
b) Las personas que tengan el título de técnico/a superior en audiología protésica, según el Real decreto 1685/2007 , de 14 de diciembre.
c) Las personas que tengan el título de diplomado en óptica y acústica audiométrica emitido por las facultades de farmacia de Barcelona y Santiago de Compostela.
2.2 A los efectos de este Decreto, pueden ejercer como directores o directoras técnicas en un establecimiento de audioprótesis, aunque no sean técnicos o técnicas audioprotesistas, las personas que puedan acreditar que en la fecha de 14 de mayo de 1999 tenían una experiencia laboral en esta actividad mínima de tres años.
2.3 La persona en quien se dé el requisito que se establece en el apartado anterior puede trabajar como director técnico o directora técnica en cualquier establecimiento de audioprótesis.
-3 Funciones de la dirección técnica
Corresponden al director o directora técnica las funciones siguientes:
a) Supervisar directamente las actividades de adaptación individualizada de los productos audioprotésicos, por lo cual tiene que controlar la toma de medidas, la adaptación del producto en el taller, sus pruebas, la entrega y el servicio de revisión posventa de los productos adaptados, siempre que sea necesario.
b) Responsabilizarse y custodiar la documentación técnica relativa a los productos audioprotésicos que se adaptan y a los materiales que se utilizan en el establecimiento, y del restante archivo documental previsto en el punto 8 de este anexo.
c) Facilitar a la dirección general competente en materia de recursos sanitarios la información que ésta le requiera sobre la utilización de los productos adaptados, y la restante que le pregunte sobre su actividad sanitaria, con sujeción, si procede, a la normativa en materia de protección de datos de carácter personal, con respecto al régimen de comunicación de datos.
d) Responsabilizarse personalmente de la elaboración, vigilancia y control de los procedimientos normalizados de trabajo en el establecimiento relativos a las operaciones que puedan afectar a la calidad de los productos o de las actividades de adaptación de los productos audioprotésicos.
e) Comprobar que los productos sanitarios audioprotésicos vendidos o dispensados cumplen los requisitos en cuanto a las autorizaciones, declaraciones e informes que sean exigidos por la reglamentación que les sea de aplicación.
f) Responsabilizarse del mantenimiento en buen estado de uso de los locales y del equipamiento o utillaje de trabajo.
g) Garantizar la correcta conservación de los productos y material.
h) Evaluar las incidencias detectadas en los productos relacionados con el sistema de vigilancia y comunicarlas al fabricante o distribuidor, y, si procede, a las autoridades sanitarias.
i) Ejercer la interlocución con las autoridades sanitarias y colaborar con la ejecución de las medidas que procedan.
-4 Requisitos mínimos de las instalaciones
4.1 Los establecimientos de audioprótesis tienen que ser accesibles para las personas con discapacidad, evitando las barreras arquitectónicas que impidan o dificulten su acceso y movimiento.
4.2 En el acceso principal del establecimiento tiene que haber un letrero donde tiene que figurar, con caracteres visibles desde la vía pública, Establecimiento de audioprótesis.
4.3 En la entrada del local tiene que haber una placa, de dimensiones mínimas de 30 cm de ancho por 20 de alto, con, la indicación Establecimiento de audioprótesis, nombre completo del establecimiento, el nombre completo del director técnico o directora técnica y el número de inscripción al Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de Cataluña y el periodo de vigencia de la autorización.
4.4 Para el desarrollo de las actividades de venta o dispensación con adaptación de los productos audioprotésicos, los establecimientos de audioprótesis tienen que tener una superficie mínima de 50 m2. Esta superficie puede estar distribuida en unas o más plantas comunicadas directamente entre ellas y tiene que tener, delimitadas y separadas entre ellas, las siguientes zonas:
a) Zona de atención al público: esta área tiene que permitir una atención adecuada a la persona usuaria del establecimiento.
b) Gabinete de toma de medidas, pruebas y adaptación:
En esta área se tienen que tomar las medidas, probar y hacer las adaptaciones de los productos audioprotésicos. Tiene que garantizar la privacidad del paciente o de la paciente. Tiene que estar dotada de iluminación suficiente.
Esta zona tiene que ser suficientemente silenciosa o bien tiene que tener una cabina audiométrica donde realizar las exploraciones con un nivel máximo de ruido inferior a 40 dBa de acuerdo con las especificaciones establecidas a las normas técnicas vigentes sobre condiciones para la realización de las audiometrías.
En el caso de realizar adaptaciones infantiles, es necesario tener un sistema de acondicionamiento adaptado a la edad del niño o niña y que permita el acompañamiento de una persona familiar.
Igualmente se tiene que disponer de un lavamanos con de jabón líquido y toallas de papel de un solo uso.
El equipamiento o utillaje mínimo de que se tiene que disponer en esta zona es el que prevé el punto 5 de este anexo.
c) Almacén: esta área tiene que permitir un almacenaje en condiciones adecuadas de los diferentes materiales y productos utilizados en estos establecimientos.
4.5 Las secciones de acústica audiométrica de las oficinas de farmacia, las ópticas y las ortopedias que lleven a cabo actividades de venta o dispensación con adaptación de audioprótesis tienen que tener el área de toma de medidas, pruebas y adaptación que establece este anexo, separada del resto de instalaciones. La zona de atención al público y el almacén pueden ser comunes.
-5 Equipamiento mínimo
5.1 La zona de toma de medidas, pruebas y adaptación al menos tiene que tener el equipamiento o utillaje siguiente:
a) Audiómetro clínico tonal/vocal con salida por vía aérea, vía ósea y campo libre con enmascaramiento (si se trata de audiómetro de un canal) y entradas en línea para poder trabajar con material vocal grabado en cualquiera de los soportes disponibles (cinta, DAT, CD, etc.) y micrófono, y que permita llegar a los niveles de sonido siguientes:
En audiometría tonal, llegar a un nivel de sonido de 120 dB HTL por vía aérea en las frecuencias de 1.000 a 4.000 Hz.
En audiometría vocal, llegar a un nivel de sonido de 100 dB HTL por vía aérea y en campo libre.
b) Analizador que permita efectuar medidas de control de calidad de los audífonos de acuerdo con la norma técnica vigente y medidas a nivel timpánico para el ajuste del audífono del paciente o de la paciente.
c) Multímetro que permita medir niveles de tensión y corriente en alterna y continua.
d) Impedanciómetro.
e) Sonómetro.
5.2 El material y utillaje necesario para la toma de impresiones es el siguiente:
a) Otoscopio con diversos espéculos.
b) Lápiz luminoso.
c) Protectores para la toma de impresiones de diversos calibres.
d) Tijeras.
e) Jeringa para la toma de impresiones.
f) Pastas para la toma de impresiones que presenten coeficientes de resistencia inferiores y/o superiores al 1%.
g) Limpiador ultrasónico para la limpieza de adaptadores.
5.3 Bajo la responsabilidad del director o directora técnica, el equipamiento o utillaje tiene que estar calibrado y debidamente conservado, de acuerdo con sus especificaciones técnicas.
-6 Condiciones higienicosanitarias
Las condiciones higienicosanitarias de los establecimientos de audioprótesis tienen que ser en todo momento las óptimas para dar una asistencia correcta y adecuada.
-7 Procedimientos normalizados de trabajo
Los establecimientos de audioprótesis tienen que tener, por escrito, procedimientos normalizados de trabajo, aprobados por el director o directora técnica y por la persona titular del establecimiento, con la finalidad de asegurar la correcta adaptación de los productos. Como mínimo, estos establecimientos tienen que tener procedimientos normalizados de trabajo relativos a:
a) Higiene personal.
b) Registro de formación del personal.
c) Gestión de productos y materiales: adquisición, recepción, almacenaje y registro.
d) Limpieza de locales.
e) Limpieza y mantenimiento del equipamiento.
f) Adaptación de los productos audioprotésicos.
g) Sistema de tratamiento de incidencias y/o reclamaciones.
h) Sistema de archivo documental.
-8 Archivo documental
8.1 Bajo la responsabilidad del director o directora técnica, los establecimientos de audioprótesis tienen que tener un archivo documental que contenga la documentación y los registros siguientes:
a) Un registro debidamente actualizado de las adaptaciones audioprotésicas realizadas, con el contenido siguiente: fecha de la adaptación, nombre y apellidos del paciente o la paciente, datos de la persona profesional prescriptora y centro de trabajo, datos del producto adaptado (nombre del producto y número de lote), adaptación realizada, nombre y firma de la persona que efectúa la adaptación y visto bueno del director o directora técnica.
b) Un registro de las operaciones de calibración y mantenimiento de todo el equipamiento y utillaje que lo requiera.
c) Un registro relativo a la formación que tienen las personas que prestan servicios en el establecimiento.
8.2 Si la gestión de esta documentación se efectúa mediante un sistema informatizado, este sistema tiene que garantizar la autenticidad, integridad y seguridad de los datos registrados y tiene que permitir reproducir la información que contiene en soporte de papel.
8.3 La documentación establecida en este apartado se tiene que conservar a disposición de las autoridades sanitarias durante un periodo mínimo de cinco años.
8.4 Los registros previstos en este apartado que contengan datos de carácter personal tienen que estar sujetos a la Ley 15/1999 , de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal, y la normativa que la desarrolla.
-9 Publicidad de la actividad
Los establecimientos de audioprótesis pueden hacer publicidad al público de la actividad sanitaria que llevan a cabo, la cual tiene que ser ajustada a su autorización de funcionamiento y tienen que cumplir la normativa general y específica que sea aplicable en materia de prácticas comerciales desleales y publicidad. En todo material publicitario tiene que constar el número de Registro de inscripción al Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de Cataluña.
-10 Hojas oficiales de reclamación/denuncia
Los establecimientos de audioprótesis tienen que tener hojas oficiales de reclamación/denuncia a disposición inmediata de las personas usuarias que las soliciten y un cartel donde se anuncie su disponibilidad, en la forma que se establezca por reglamento, en desarrollo de la Ley 22/2010 , del 20 de julio, del Código de consumo de Cataluña.
