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Procedimientos, documentación y plazos en la presentación de procesos de ensayos clínicos

31/07/2009
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Resolución de 16 de julio de 2009, de la Conselleria de Sanitat, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana (DOCV de 30 de julio de 2009). Texto completo.

RESOLUCIÓN DE 16 DE JULIO DE 2009, DE LA CONSELLERIA DE SANITAT, DE REGULACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS, DOCUMENTACIÓN Y PLAZOS A OBSERVAR EN LA PRESENTACIÓN Y MODIFICACIONES EN PROCESOS RELACIONADOS CON LOS ENSAYOS CLÍNICOS Y ESTUDIOS POST-AUTORIZACIÓN OBSERVACIONALES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN LA COMUNITAT VALENCIANA.

Preámbulo

La Orden de 6 de julio de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo, por la que se regulan las competencias en la Comunitat Valenciana en materia de ensayos clínicos con medicamentos, estableció, entre otros, los criterios en la acreditación y funcionamiento de los Comités Éticos de Investigación Clínica (en adelante CEIC) dictándose las Circulares 2/1998 y 1/1999 que regulaba los procedimientos de funcionamiento de los CEIC de la Comunitat Valenciana, así como contemplar la especial composición de los CEIC de Atención Primaria que estaban funcionando en la Comunitat Valenciana. El Decreto del Consell por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios ha actualizado estas disposiciones normativas.

Por otra parte la Circular 15/2002 de la Agencia Española del Medicamento, de fecha 30 de septiembre, en el anexo VI que lleva por título directrices sobre estudios post-autorización de uso humano, se recogen una serie de requisitos comunes exigibles en la realización de este tipo de estudios, sin perjuicio de que las diferentes comunidades autónomas puedan establecer unas exigencias adicionales. Estas competencias son reguladas por las instrucciones de 27 de septiembre de 2004 de la Dirección General para la Prestación Farmacéutica, sobre la realización de estudios post-autorización en la Comunitat Valenciana.

Los estudios post-autorización con medicamentos se consideran necesarios para la obtención de un conocimiento que no aportan los ensayos clínicos realizados durante el desarrollo clínico de los medicamentos.

La realización de estudios post-autorización de tipo observacional, permite la obtención de datos de seguridad y efectividad del medicamento, incrementando la información disponible. En definitiva, el estudio post-autorización de tipo observacional se contempla como una continuación necesaria del proceso de evaluación y análisis que determinó su autorización y registro, y constituye una herramienta importante para avanzar en el conocimiento científico. La realización de estos estudios deberá contar con el dictamen favorable de un Comité Ético de Investigación Clínica (en adelante CEIC) acreditado y de la autorización administrativa de la Dirección de Farmacia y Productos Sanitarios cuando se trate de estudios post-autorización de tipo observacional de carácter prospectivo La presente resolución regula los procedimientos relacionados con los acreditación curricular y sustitución de los miembros del CEIC, acreditación y reacreditación de los CEIC, procedimientos en ensayos clínicos y procedimientos en estudios post-autorización observacionales.

Por todo ello y de acuerdo con las competencias y funciones asignadas a la Agencia Valenciana de Salud de la Conselleria de Sanidad por el Decreto 120/2007, de 27 de julio, del Consell, por el que se aprueba el Reglamento Orgánico y Funcional de la Conselleria de Sanidad, y por el Decreto 25/2005 Vínculo a legislación, de 4 de febrero, del Consell de la Generalitat, por el que se aprueban los Estatutos reguladores de la Agencia Valenciana de Salud, Dispongo la siguiente regulación:

Artículo 1. Procedimiento de cambio de vocales de los CEIC.

Cuando en un CEIC acreditado se decida el cambio de un vocal por otro que cubra su puesto, se tramitará la solicitud con el siguiente procedimiento:

1.1 Nombramiento del nuevo miembro: el director del centro solicitará el nombramiento al coordinador del Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios (PECME), y acompañará a dicha solicitud el currículum vitae actualizado (Anexo I), con fotocopia de las titulaciones académicas y las publicaciones científicas pertinentes, y la declaración, por parte del miembro propuesto, de carecer de intereses derivados de la fabricación y venta de medicamentos y productos sanitarios. En dicha solicitud se indicará el miembro actual del CEIC al que se propone sustituir, en su caso, y que cesará como miembro del CEIC. La Comisión Delegada de PECME informará positiva o negativamente sobre dicha propuesta, para su resolución por el director general de Farmacia y Productos Sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud.

1.2 Si la resolución es favorable, se tramitará a continuación el cese propuesto por el director del centro, que debe resolver, como en el caso anterior, el director general de Farmacia y Productos Sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud.

1.3 En el caso de que la decisión sobre el nombramiento del nuevo miembro sea desfavorable, no se tramitará el cese del miembro antiguo si dicho cese supusiera la inhabilitación del CEIC por quedar en situación de incumplimiento de la normativa vigente, hasta poner este hecho en conocimiento del director del centro.

1.4 Se tramitarán sin dilación las propuestas de cese de un miembro de un CEIC solicitadas por el director del centro al que pertenece el CEIC, previo acuerdo de éste, siempre que no estén asociadas al nombramiento de un nuevo miembro. También se tramitarán aquellas propuestas de renuncia solicitadas a título personal por un miembro de un CEIC, tras ponerlo en conocimiento del presidente del CEIC y del director del centro.

1.5 El director del centro no podrá realizar nombramientos provisionales ni definitivos de miembros del CEIC.

1.6 Los nombramientos y ceses no condicionados se evaluarán en un plazo máximo de tres meses.

Artículo 2. Criterios de acreditación curricular de un miembro de CEIC.

2.1 Los criterios de acreditación curricular serán los siguientes:

2.1.1 Por razón de cargo (director del centro) que se tramitarán automáticamente, y cuyo nombramiento tendrá carácter provisional, hasta que se remita un informe favorable por parte de la Comisión Delegada del PECME.

2.1.2 Por razón de titulación o condición: en ellas se tendrá en cuenta fundamentalmente la posesión del correspondiente título o condición: diplomado en Enfermería, miembros ajenos, titulación en Derecho, farmacéutico de hospital, farmacéutico de atención primaria y farmacólogo clínico. No obstante la Comisión Delegada del PECME puede considerar, a la vista del currículum vitae del solicitante, la no idoneidad del candidato.

2.1.3 Por razón curricular: en el resto de casos y en los anteriores cuando así lo estime la Comisión Delegada del PECME, sólo se acep tarán como miembros a aquellos que presenten un currículum suficiente que garantice su capacitación para evaluar los protocolos de los ensayos clínicos en sus aspectos metodológico, ético y legal será considerado en principio adecuado el currículum en alguna de las siguientes circunstancias: cuando alguna universidad haya emitido un informe positivo de suficiencia investigadora, cuando el solicitante tenga el grado de doctor, cuando haya publicado artículos de investigación en revistas de reconocido prestigio, o cuando haya participado como investigador principal en proyectos de investigación financiados por organismos públicos en convocatorias oficiales.

2.2 Cuando la Comisión Delegada del PECME no acepte la propuesta de algún miembro deberá comunicar por escrito las razones del rechazo.

Artículo 3. Procedimiento para la acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica.

3.1 Los responsables de los centros, servicios y establecimientos sanitarios de la Comunitat Valenciana autorizados por la Conselleria de Sanidad, podrán solicitar la acreditación de un CEIC en el centro que dirigen, mediante instancia según el modelo Anexo II adjunto, enviada al coordinador del PECME.

3.2 La Comisión Delegada del PECME evaluará la propuesta de acreditación.

3.3 El informe final, favorable o desfavorable, sobre la propuesta de acreditación, será tramitado para su resolución por el director general de Farmacia y Productos Sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud.

3.4 Documentación y requisitos:

3.4.1 Por parte del centro:

a) Centro autorizado por la Conselleria de Sanidad.

b) Garantía explícita por parte del titular del centro de que el CEIC cuenta con medios para realizar su cometido. Para acreditar y garantizar el cumplimiento de sus funciones, cada CEIC de la Comunitat Valenciana contará, al menos, con los siguientes medios:

1. Espacio reservado para Secretaría del CEIC en el que exista suficiente mobiliario en función de su actividad, así como para garantizar la confidencialidad de los documentos.

2. Soporte informático con suficiente capacidad para almacenar y procesar toda la información generada por el CEIC.

3. Los recursos humanos suficientes para garantizar el mantenimiento y gestión de la base de datos del CEIC, la elaboración de las actas de reuniones, la comunicación entre éste y las autoridades sanitarias y el resto de funciones administrativas correspondientes al CEIC.

Para ello contará como mínimo con una persona cuya dedicación, total o parcial, estará en función de la actividad que el CEIC desarrolle.

4. Disponer de los correspondientes Procedimientos Normalizados de Trabajo.

5. Para garantizar el cumplimiento de los apartados anteriores, se incorporarán los gastos del CEIC al presupuesto general del centro, que se realizarán con la justificación correspondiente o se llegará a los acuerdos pertinentes con la fundación para la investigación que dispongan dichos centros. Deberán cubrirse los gastos extraordinarios de funcionamiento del Comité, incluyendo los servicios externos que pudiera necesitar.

c) Centro con acreditación o solicitud de acreditación docente.

d) Compromiso de remitir la memoria anual de actividades al coordinador de PECME.

e) Compromiso de notificar las modificaciones de la composición o características del CEIC en un plazo de 15 días.

3.4.2 Composición del CEIC.

Estará formado como mínimo por once miembros, de suficiencia investigadora probada deberán y en todo caso figurar en él:

- director del centro - Médicos:

- Un farmacólogo clínico - Dos médicos especialistas con labor asistencial activa en un centro hospitalario - Un médico con labor asistencial activa en un Centro de Atención Primaria - Un pediatra - Farmacéuticos:

- Un farmacéutico de Hospital - Un farmacéutico de Atención Primaria - Un diplomado en Enfermería.

- Dos miembros ajenos a las profesiones sanitarias, debiendo ser uno de ellos licenciado en Derecho.

Uno de estos miembros será una persona independiente de la organización asistencial, entendiendo por independiente la desvinculación laboral en relación a los centros en los que se lleven a cabo los proyectos de investigación que requieran la evaluación ética por parte del Comité y se recomienda que sea propuesto por el Consejo de Salud.

3.4.3 Los miembros:

a) No pueden delegar su participación en otros profesionales..

b) Serán nombrados por el director general de Farmacia y Productos Sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud a propuesta de la dirección del centro, después que la Comisión delegada del PECME haya emitido el informe preceptivo.

c) Serán elegidos entre profesionales que se presenten y/o acepten voluntariamente d) El presidente y secretario serán elegidos por el CEIC de entre sus miembros, por mayoría simple, habiendo un quórum de dos tercios del CEIC, y serán nombrados por la dirección del centro.

e) Los miembros del CEIC harán constar su compromiso de cumplir las funciones especificadas concretando el sistema de evaluación en sus procedimientos normalizados de trabajo.

3.4.4 Procedimientos normalizados de trabajo: ya elaborados, o bien aceptada su estructura y el envío al PECME antes de que transcurran seis meses desde su acreditación. En caso contrario será revocada esta acreditación. Estructura:

a) Respetará los criterios de las Normas de Buena Práctica Clínica de la Unión Europea vigentes.

b) Serán aprobados y firmados por todos y cada uno de los miembros del Comité.

c) Se harán públicos, enviando al menos una copia de los mismos a cada unidad funcional con capacidad investigadora del centro, o estarán expuestos en la página de la Web interna del Hospital, o en la intranet del centro.

d) Constará, al menos, de los apartados establecidos en el Anexo III.

Artículo 4. Procedimiento para la reacreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica.

4.1 Cuando hayan transcurrido tres años desde la fecha de acreditación o reacreditación de un CEIC, el responsable del centro deberá solicitar la reacreditación del mismo, según del modelo del Anexo IV.

Dicha acreditación es condición indispensable para que la actuación del CEIC continúe siendo válida.

4.2 La Comisión Delegada del PECME evaluará la propuesta de reacreditación, en base a los siguientes criterios:

4.2.1 Que la composición actual del CEIC cumpla las normas de la Conselleria de Sanidad para acreditación de los CEIC de la Comunitat Valenciana.

4.2.2 Que tenga publicados sus procedimientos normalizados de trabajo Se entenderá como cumplido dicho requisito cuando, al menos, estén a libre disposición en la Dirección Médica del centro.

4.2.3 Que realice el seguimiento de los ensayos desde su inicio hasta la recepción del informe final 4.2.4 Que haya superado favorablemente las inspecciones de la Conselleria de Sanidad.

4.2.5 Que haya realizado con carácter mensual al menos once reuniones anuales con evaluación de ensayos clínicos y seguimiento de los aprobados.

4.2.6 Que haya remitido al coordinador del PECME un informe sobre los protocolos de investigación aprobados y desestimados, al menos con periodicidad mínima anual, y una copia de los certificados de adecuación deontológica de protocolos que impliquen investigación en humanos).

4.3 El informe final, favorable o desfavorable, sobre la propuesta de reacreditación, será tramitado para su resolución por el director general de Farmacia y Productos Sanitarios.

Artículo 5. Procedimientos en el curso de un ensayo clínico. Estimación, adecuación deontológico, modificaciones y reacciones adversas.

Los comités éticos de investigación clínica, en el ámbito de la Comunitat Valenciana, vendrán obligados a:

a) Informar al coordinador del PECME de todos aquellos protocolos de investigación que aprueben y que se eleven al órgano competente para su autorización, y también de los que finalmente se desestimen, según el modelo del anexo V de esta orden. En dichos informes los protocolos se identificarán de acuerdo con lo establecido por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

b) Remitir al coordinador del PECME una copia de los certificados que se emitan sobre la adecuación deontológica de los protocolos que impliquen la investigación en humanos.

c) Realizar un informe acerca de las modificaciones de los protocolos de los ensayos, según el modelo del anexo VI de esta norma, remitiendo al coordinador del PECME.

d) Comunicar al coordinador del PECME las reacciones adversas graves o inesperadas que acontezcan durante el desarrollo del ensayo, mediante copia de la notificación del investigador o promotor.

Artículo 6. Procedimientos en el curso de un ensayo clínico. Tutela 6.1 Los CEIC evaluarán los protocolos cuya propuesta de realización implique a centros sanitarios pertenecientes al ámbito geográfico e institucional determinado por la Conselleria de Sanidad en el documento de acreditación del Comité, en las mismas condiciones en que evalúen los protocolos del propio centro.

6.2 Los investigadores principales pertenecientes a centros que no estén situados en el ámbito geográfico de alguno de los CEIC actualmente acreditados, podrán remitir a cualquiera de los CEIC acreditados una propuesta de evaluación de un protocolo de ensayo clínico.

El equipo investigador y el promotor contactarán previamente con la Secretaría del Comité con el fin de iniciar los procedimientos establecidos en los procedimientos normalizados de trabajo del CEIC. Ningún CEIC podrá rechazar la tutela de un ensayo clínico de fuera de su ámbito geográfico sin una justificación razonada y pertinente.

6.3 La responsabilidad que asume el centro tutor es aquella que le encarga el Real Decreto 223/2004 Vínculo a legislación de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos: establecer un sistema de comunicación que le permita conocer cuándo se ha producido un efecto adverso grave y seguir el ensayo clínico desde su inicio hasta la recepción del informe final. De cualquier modo es conveniente que conste, en el comunicado de informe del CEIC sobre la evaluación del protocolo, que la responsabilidad del centro tutor se restringe a estos puntos, además de asumir las funciones reflejadas en el Real Decreto y que el resto de apartados obligatorios señalados en el citado real decreto debe asumirlos el centro que realice el ensayo.

Artículo 7. Procedimientos en el curso de un ensayo clínico. Suspensión.

7.1 Sólo procederá la suspensión de un ensayo clínico:

a) Por petición justificada del promotor.

b) Por decisión de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

c) Cautelarmente, por iniciativa de las administraciones sanitarias.

d) A propuesta del CEIC correspondiente.

7.2 Para que pueda estimarse favorablemente la solicitud de suspensión deberán concurrir cualquiera de los supuestos previstos en la Ley 29/2006 Vínculo a legislación, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

7.3 Si es el CEIC quien propone la retirada, debe hacerlo argumentando su solicitud y, basándose en ella, solicitar a la Conselleria de Sanidad, a través del coordinador del PECME la suspensión cautelar del ensayo.

7.4 Los CEIC no poseen la facultad de suspender un ensayo clínico en curso.

Artículo 8. Procedimientos para la realización de estudios post-autorización de tipo observacional en la Comunitat valenciana.

8.1 El objetivo de los estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos es generar información adicional sobre los efectos de los medicamentos y las características relacionadas con su utilización, en las condiciones habituales de la práctica clínica, en aquellas indicaciones para las que fueron autorizados, con el fin de completar la información obtenida durante las fases I, II y III y contribuir a su mejor utilización 8.2. Los estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos pueden realizarse con alguno de los siguientes fines:

a) Determinar la efectividad de los fármacos en las condiciones de práctica habitual, así como los factores modificadores de la misma.

b) Identificar y cuantificar las reacciones adversas del medicamento, en especial las no conocidas antes de la autorización, e identificar los posibles factores de riesgo.

c) Obtener nueva información sobre los patrones de utilización de medicamentos (dosis, duración del tratamiento, cumplimiento, utilización apropiada) y sobre su eficiencia, valorando la relación entre los resultados sanitarios y los recursos utilizados, mediante el empleo de análisis farmacoeconómicos.

d) Conocer los efectos de los medicamentos desde la perspectiva de los pacientes, medidos en términos de calidad de vida y satisfacción.

8.3 En la tramitación y autorización de estudios post-autorización de tipo observacional:

a) Los estudios post-autorización de tipo observacional prospectivos deberán contar con una autorización de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud.

b) Los estudios post-autorización de tipo observacional retrospectivos y transvesales deberán contar para su realización con la aprobación de un CEIC acreditado, a excepción de aquellos estudios que se realicen mediante la utilización de registros ya existentes que no contengan datos de carácter personal. En cualquier caso los promotores de estos estudios deberán remitir, con carácter previo al inicio del estudio, la copia del informe favorable del CEIC correspondiente, la conformidad de la Gerencia del centro y la fecha prevista de inicio del mismo a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud.

8.4. Procedimientos en estudios post-autorización observacionales prospectivos.

8.4.1 Solicitud. El promotor deberá solicitar, mediante escrito dirigido al director general de farmacia y productos sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud, la autorización para realizar el estudio postautorización prospectivo de medicamentos en la Comunitat Valenciana previo pago de las tasas establecidas. La solicitud (Anexo VIII) deberá acompañarse, entre otros de:

a) Protocolo del estudio, que debe ajustarse a los puntos recogidos en el Anexo VII. Se presentarán en formato electrónico y en papel. Se deberá especificar en el mismo los procedimientos que se emplearán para garantizar que la realización del estudio no modificará los hábitos de prescripción del médico.

b) Dictamen favorable de un CEIC acreditado.

c) Relación de centros sanitarios de la Comunitat Valenciana e investigadores propuestos para realizar el proyecto.

d) Cuaderno de recogida de datos.

e) Ficha técnica del medicamento investigado.

f) Compromiso del investigador coordinador.

g) Compromisos de los investigadores de los centros sanitarios de la Comunitat Valenciana.

h) Hoja de información a los sujetos.

i) Formulario de consentimiento informado.

j) Propuesta de Contrato y Memoria económica.

k) En aquellos casos en que la solicitud sea presentada por una organización de investigación por contrato (CRO), deberá adjuntarse un documento emitido por el promotor del estudio en el que se haga constar la delegación de responsabilidades en la gestión administrativa del estudio, así como el alcance de esta delegación.

l) Ejemplar para la administración del impreso modelos 046 de tasas por servicios sanitarios, sellado por la entidad bancaria colaboradora, que justifique el abono de la tasa establecida.

8.4.2 Evaluación y autorización El Comité Autonómico de Estudios Post-autorización Observacionales de medicamentos y productos sanitarios de la Comunitat Valenciana (CAEPO), será el que evaluará la pertinencia de estos estudios y emitirá informe motivado al respecto al director general, teniendo en cuenta, entre otros, los siguientes aspectos:

a) Utilización de los medicamentos y productos sanitarios de acuerdo con la ficha técnica autorizada o a las condiciones habituales de uso cuando ésta no exista.

b) Justificación científica contrastable del estudio.

c) Inducción a la prescripción o dispensación.

d) Finalidad promocional del estudio.

e) Adecuación con las recomendaciones en materia de farmacoterapia recogidas en las guías, protocolos o líneas de trabajo que se adopten desde la administración sanitaria o en los centros sanitarios donde esté prevista su realización.

f) Interferencia con los cometidos asistenciales y/o utilización de procedimientos diagnósticos o de seguimiento no empleados en la práctica habitual.

8.4.3 Resolución del procedimiento y desarrollo del estudio La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios dictará resolución y la notificará en el plazo máximo de noventa días contados desde la fecha en que toda la documentación haya tenido entrada en el Registro de la Conselleria de Sanidad. En el caso en que la solicitud no reúna los requisitos establecidos se requerirá al solicitante para que subsane las deficiencias en el plazo máximo de diez días, con indicación de que, si así no lo hiciera, se archivará la solicitud. El plazo máximo establecido se suspenderá cuando se requiera al interesado para la subsanación de deficiencias, y la aportación de documentos o aclaraciones sobre su solicitud, por el tiempo que media entre la notificación del requerimiento y su efectivo cumplimiento:

a) Si la resolución de autorización es desfavorable, el promotor del estudio no podrá realizarlo en ningún centro sanitario de la Comunitat Valenciana.

b) Si la resolución es favorable, el promotor, antes de iniciar el estudio, deberá contar con el Visto Bueno de la Dirección del centro y formalizar por escrito el contrato económico. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios dará traslado de la Resolución: al promotor, a los CEIC de los centros sanitarios donde se quiera llevar a cabo el estudio y a las Gerencias de los Departamentos a que pertenezcan los centros sanitarios.

8.4.4 Seguimiento del estudio postautorización de tipo observacional prospectivo tras su aprobación. Una vez aprobado el estudio y previamente a su inicio, el promotor deberá notificar a los CEIC locales, como responsables del seguimiento, la autorización del mismo y remitir a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios la conformidad de las Gerencias implicadas y la fecha prevista de comienzo del estudio una vez formalizado el contrato con las Gerencias.

a) Las Gerencias respectivas contarán con un plazo de treinta días desde la autorización de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios para formalizar el contrato. Transcurrido dicho plazo sin que éste se haya formalizado, se entenderá que la conformidad de la Gerencia no ha sido ratificada y por tanto no se llevará a cabo el estudio en dicho centro.

b) El promotor del estudio deberá comunicar al CEIC la fecha de inicio del estudio, que será siempre posterior a la fecha de la firma del contrato con la Dirección del centro donde se realice, adjuntando la conformidad de la misma.

c) Asimismo, deberá comunicar cualquier enmienda relevante o cualquier incidencia relevante (interrupción del estudio, problema grave de seguridad, etcétera) al protocolo inicial. En el caso de que la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios emita nuevo dictamen sobre un protocolo previamente autorizado con motivo de enmiendas a este protocolo, el promotor deberá informar de ello a las Gerencias y CEIC implicados.

d) La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá interrumpir y, en su caso, suspender definitivamente el desarrollo del estudio, si se detecta cualquier incumplimiento.

e) Una vez finalizado el estudio, y como máximo quince días después de su interrupción o finalización, el promotor deberá comunicarlo a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y a los CEIC locales implicados, facilitándoles una copia del informe final debidamente aprobado en el plazo máximo de seis meses desde su interrupción o finalización.

8.5. Procedimientos en estudios post-autorización observacionales retrospectivos y transversales. Para la realización de este tipo de estudios en la Comunitat Valenciana se requiere:

- Que el promotor notifique a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios que va a realizar el estudio, especificando los centros sanitarios de la Comunitat Valenciana donde se quiere llevar a cabo y la conformidad de las direcciones de los centros.

- El promotor deberá remitir el informe final del estudio a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

Este tipo de estudios no precisa de la autorización previa por parte de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios para su realización.

8.6 De conformidad con lo previsto en la Ley 41/2002 Vínculo a legislación, de 14 de noviembre, reguladora de la autonomía de los pacientes, en los estudios post-autorización de tipo observacional prospectivos es imprescindible que el sujeto otorgue libre y voluntariamente su consentimiento informado antes de ser incluido en el estudio. Si el sujeto del estudio no está en condiciones de escribir, podrá dar, en casos excepcionales, su consentimiento verbal en presencia de, al menos, un testigo mayor de edad y con capacidad de obrar. El sujeto participante en un ensayo clínico o estudio o su representante podrá revocar, en todo momento, su consentimiento sin expresión de causa.

8.7 En los estudios post-autorización de tipo observacional retrospectivos y transversales que requieran entrevistar al sujeto o en aquellos en los que, utilizando otras fuentes de información, no sea posible adoptar un procedimiento de disociación seguro, se solicitará el consentimiento informado de los sujetos. Podrá haber situaciones en las que será imposible o impracticable obtener el consentimiento para dicha investigación o podría ser una amenaza para su validez.En esta situación, la investigación sólo puede ser realizada después de ser considerada y aprobada por un CEIC La presente resolución entrará en vigor el día siguiente de su publicación en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.

Valencia, 16 de julio de 2009.- El conseller de Sanidad: Manuel Cervera Taulet.

ANEXO I CURRICULUM VITAE MIEMBROS CEIC 1. Nombre y apellidos:

2. Trabajo actual (indicar categoría, Servicio y Hospital así como dirección del centro de trabajo):

3. Formación académica y año en el que se obtuvo (incluir si grado de doctor):

4. Especialidad (indicar donde se obtuvo y fecha):

5. Cursos de postgraduado relevantes para la Investigación Clínica p.e. cursos de normas de Buenas Prácticas Clínicas (lugar y fecha):

6. Experiencia profesional previa (indicar categoría, servicio y hospital):

7. Experiencia en Investigación Clínica limitada a los últimos 10 años (ensayos clínicos con medicamentos en los que ha participado y en calidad de qué, otros estudios clínicos de investigación, otros proyectos financiados y fuente de financiación):

8. Otros méritos relacionados con la cualificación profesional:

9. Publicaciones relevantes (limitada a los últimos 10 años (señalar las relacionadas con la investigación clínica):

Firma Fecha

(ANEXO OMITIDO)

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