ORDEN DE 30 DE JULIO DE 2008, DE LA CONSEJERA DE SALUD Y CONSUMO, POR LA QUE SE REGULAN LOS ESTUDIOS POST AUTORIZACIÓN DE TIPO OBSERVACIONAL CON MEDICAMENTOS EN LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE ARAGÓN.
El Real Decreto 1344/2007 
, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano que deroga el anterior Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, regula, entre otros aspectos, la realización de estudios postautorización con medicamentos, disponiendo en su artículo 19.2, que estos estudios se llevarán a cabo de acuerdo con las condiciones que establecerán las administraciones sanitarias de común acuerdo, con la finalidad de favorecer aquellos que puedan contribuir al conocimiento del medicamento o a mejorar la práctica clínica.
La Circular n.º 15/2002 de la Agencia Española del Medicamento, sobre Procedimientos de comunicación en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano entre la Industria Farmacéutica y el sistema Español de Farmacovigilancia de uso humano, dedica su apartado 5.º a los estudios postautorización de tipo observacional y el anexo VI, bajo el título de Directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, recoge una serie de directrices que sirven de referencia para los desarrollos normativos de las Comunidades Autónomas, sin perjuicio de que éstas puedan establecer exigencias adicionales. Asimismo, en estas directrices se prevé que el promotor del estudio, con el
fin de poder realizarlo en una determinada Comunidad Autónoma, debe solicitar autorización a los órganos competentes que se establezcan.
La Ley 14/2007 , de 3 de julio, de Investigación Biomédica, en su artículo 16, establece que toda investigación biomédica que comporte algún procedimiento invasivo en el ser humano deberá ser previamente evaluada por el Comité de ƒtica de la Investigación correspondiente y autorizada por el órgano autonómico competente.
La Ley 6/2002 , de 15 de abril, de Salud de Aragón, en su título IX, crea el Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud como entidad de Derecho Público adscrita al Departamento responsable de Salud dotada de personalidad jurídica y patrimonio propio, y plena capacidad para el cumplimiento de los fines de colaboración en el desarrollo de los servicios del Sistema de Salud de Aragón.
Dentro del ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Aragón, corresponde al Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud la gestión de la investigación en materia de Salud.
En virtud de lo anteriormente descrito y en ejercicio de las atribuciones conferidas por el Decreto 6/2008 , de 30 de enero, del Gobierno de Aragón, por el que se aprueba la estructura orgánica del Departamento de Salud y Consumo y del Servicio Aragonés de Salud, dispongo:
Artículo primero. Objeto
La presente Orden tiene por objeto establecer el procedimiento de autorización de los estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos en la Comunidad Autónoma de Aragón, dirigidos a complementar la información obtenida durante el desarrollo clínico de los medicamentos previamente a su autorización, en el marco establecido en el Real Decreto 1344/2007 , de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Artículo segundo. Ámbito de aplicación
Se incluyen dentro del ámbito de aplicación de esta Orden todos los estudios post-autorización de carácter observacional con medicamentos, tanto prospectivos como retrospectivos y transversales.
Artículo tercero. Definiciones
a) Estudio observacional: aquel en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones normales de la práctica clínica (aquellas establecidas en la autorización de comercialización). La asignación del paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por un protocolo de ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina, y en el que la decisión de prescribir un medicamento esté claramente disociada de la decisión de incluir un enfermo en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la práctica clínica y se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos.
b) Estudio observacional prospectivo: aquel estudio en el que los pacientes son seleccionados por su exposición a un determinado medicamento, haciéndoles después un seguimiento durante un tiempo suficiente, siendo el período de estudio posterior al inicio de la investigación.
c) Estudio observacional retrospectivo: aquel estudio en el que los pacientes son seleccionados por su exposición a un determinado medicamento, haciéndoles después un seguimiento durante un tiempo suficiente, siendo todo el período de estudio anterior al inicio de la investigación.
d) Estudio observacional transversal: aquel estudio en el que se registran observaciones sobre numerosos factores de forma simultánea, haciéndose después un análisis comparativo de las mismas.
Artículo cuarto. Requisitos Generales.
La realización de estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos estará sometida a los siguientes requisitos:
-Sólo podrán realizarse estudios que tengan una justificación científica contrastable.
-No se podrán realizar estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos con la finalidad de promover la prescripción e incrementar el consumo.
Artículo quinto Autorización de estudios postautorización de tipo observacional.
Los estudios postautorización de tipo observacional que se realicen en centros de la Comunidad Autónoma de Aragón, requerirán la autorización expresa del Director Gerente del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud, previo informe favorable de un Comité ƒtico de Investigación Clínica (CEIC) acreditado y el Informe de Conformidad del Gerente del Sector/es que corresponda/n. Asimismo, corresponde al Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud la comunicación y coordinación con la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios en esta materia.
Cualquier modificación relevante del protocolo del estudio requerirá nueva autorización por el Director Gerente del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.
Por otra parte, el promotor del estudio deberá comunicar la fecha de inicio del mismo al Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud, así como los informes anuales de seguimiento, informe final y publicaciones del estudio, cuando proceda.
Artículo sexto. Solicitud de autorización de estudios postautorización observacionales
El promotor del estudio, o la Organización de Investigación por Contrato que lo represente, enviará la siguiente documentación al Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud:
-Protocolo del estudio, según el modelo recogido en el Anexo VI de la Circular 15/2002 de la AEMPS. Se enviará también, si es posible, una copia en formato electrónico.
-Documento justificativo de haber sido evaluado por un Comité ƒtico de Instigación Clínica (CEIC) acreditado en España.
-Autoliquidación de la tasa correspondiente.
-Copia del compromiso firmado de todos los investigadores que vayan a participar en el estudio en la comunidad autónoma.
-Justificante de comunicación del estudio a la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios.
-Número de pacientes que se prevé incluir en el estudio en la comunidad autónoma.
-Memoria económica completa según modelo que definirá el Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.
Artículo séptimo. Tramitación y Evaluación de la solicitud
a) Los estudios postautorización de tipo observacional prospectivos serán evaluados por una Comisión presidida por el/la responsable de la Dirección de Producción de Conocimiento del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud, o persona en quien delegue, y formada por:
-Un Representante del Servicio Aragonés de Salud (SALUD)
-Un Representante del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (I+CS)
-Un Representante del Centro de Farmacovigilancia de Aragón
-Un Representante de la Dirección General de Planificación y Aseguramiento
Esta Comisión se reunirá, con carácter ordinario, mensualmente y valorará los estudios pendientes, elevando al Director Gerente del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud una propuesta motivada sobre la aprobación o denegación del estudio postautorización.
Sus funciones serán las siguientes:
-Establecer los criterios de valoración
-Evaluar la pertinencia de los estudios
-Emitir informe motivado
Cuando sea necesario clarificar aspectos dudosos y/o insuficientemente contrastados en relación con uno o varios de los criterios de evaluación, la Comisión podrá recabar información suplementaria a profesionales de reconocido prestigio, unidades clínicas relacionadas con el objeto de la propuesta, unidades de investigación, Sociedades Científicas y entidades competentes en la evaluación de servicios sanitarios.
b) Los estudios post-autorización de tipo observacional retrospectivos y/o transversales serán evaluados por el Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud, que emitirá un informe de viabilidad técnica.
c) Una vez valorado el estudio post-autorización observacional, tanto si es prospectivo, retrospectivo o transversal, el protocolo será remitido junto con el informe motivado por la Comisión referida en el artículo séptimo de la citada Orden, o el informe de viabilidad técnica, según proceda, al Gerente del Sector Sanitario de los centros donde se pretenda realizar el estudio, a quien se solicitará Informe de Conformidad. La no emisión de este informe en el plazo de quince días se entenderá como informe favorable.
Artículo octavo. Resolución de la solicitud.
En un plazo no superior a 60 días desde la presentación de la solicitud y en base a la propuesta de la Comisión o en base al
Informe de Viabilidad Técnica, según proceda, y con el Informe del Gerente del Sector, el Director Gerente del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud emitirá resolución motivada, indicando en la misma la posibilidad de presentación de recurso de alzada. Esta resolución será comunicada al promotor, u Organización de Investigación por Contrato que le represente.
Contra la Resolución del Director Gerente del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud se podrá interponer Recurso de Alzada ante el titular del Departamento de Salud y Consumo del Gobierno de Aragón. Una vez recibido el recurso de alzada, se solicitará el expediente de referencia al Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud y, en el caso de los estudios observacionales prospectivos, informe de la Comisión que reevaluará el estudio a raíz de los argumentos esgrimidos por el promotor, al objeto de resolver el mencionado recurso.
Para lo no contemplado en esta norma se estará a lo dispuesto en el Real Decreto 1344/2007 , de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano y en la Circular 15/2002 (especialmente su Anexo VI).
En sus deliberaciones, acuerdos y funcionamiento la Comisión se ajustará a las normas aplicables a los órganos colegiados de la Administración de la Comunidad Autónoma de Aragón, rigiéndose por lo establecido sobre órganos colegiados en la Ley 30/1992 , de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, modificada por Ley 4/1999 de 13 de enero, y en el Decreto Legislativo 2/2001 del Gobierno de Aragón por el que se aprueba la Ley de la Administración de la Comunidad Autónoma de Aragón.
Disposición Final
La presente Orden entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el “Boletín Oficial de Aragón”.
