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  • EDICIÓN DE 04/02/2009
 
 

Registro de Trasplantes de Progenitores Hematopoyéticos

04/02/2009
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Orden de 23 de enero de 2009 por la que se crea el Registro de Trasplantes de Progenitores Hematopoyéticos de Galicia (DOG de 3 de febrero de 2009). Texto completo.

ORDEN DE 23 DE ENERO DE 2009 POR LA QUE SE CREA EL REGISTRO DE TRASPLANTES DE PROGENITORES HEMATOPOYÉTICOS DE GALICIA.

La regulación de las condiciones de calidad y seguridad para la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenaje y distribución de células y tejidos humanos, así como su uso en humanos, se encuentra contenida en dos normas esencialmente.

Por una parte, el Real decreto 1301/2006 Vínculo a legislación, de 10 de noviembre, transpuso la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, y tiene carácter básico en materia de requisitos mínimos para las actividades anteriormente indicadas.

Por otra, el Decreto 210/2008 Vínculo a legislación, de 28 de agosto, por el que se establece el procedimiento de autorización y se aplican normas de calidad y seguridad en actividades relacionadas con las células y tejidos humanos, se dictó como norma de desarrollo y aplicación en nuestra comunidad autónoma de los requisitos establecidos con carácter básico por el Real decreto 1301/2006 Vínculo a legislación para la autorización de aquellos establecimientos que desarrollen actividades relacionadas con la utilización de células y tejidos humanos, y productos elaborados derivados de ellos, destinados a ser aplicados a los seres humanos.

El anexo I del Real decreto 1301/2006 Vínculo a legislación antes citado determina que la autorización de los centros para la realización de trasplantes alogénicos quedará condicionada, entre otros requisitos, a la realización de un número mínimo de procedimientos anuales, que será determinado por la Comisión de Trasplantes y Medicina Regenerativa del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Esta comisión estableció que, para que un centro sea autorizado para realizar trasplantes alogénicos, deberá efectuar una media anual de diez (10) trasplantes de progenitores hematopoyéticos de este tipo en un plazo de tres años, al cabo de los cuales se revisará su autorización.

Entre otras razones, la necesidad de verificar el cumplimiento de los requisitos de autorización impuestos por la normativa aplicable a este tipo de actividades hace necesaria la creación de un registro que permita tener constancia de los parámetros objetivos relacionados con la actividad de los centros.

Otra de las razones que impulsan la presente orden es poder realizar una adecuada planificación de la asistencia sanitaria, lo que supone disponer de mecanismos de información que permitan conocer los recursos de que se dispone y las necesidades de la sociedad, como es el caso de los soportes informativos que se materializan en los distintos registros existentes.

En este sentido, los trasplantes de progenitores hematopoyéticos que incluye los trasplantes de médula ósea, sangre periférica y sangre de cordón umbilical, que a su vez pueden ser autólogos y alogénicos (emparentados o no emparentados), constituyen una terapia para las enfermedades hematológicas que se puede realizar en los centros debidamente autorizados de acuerdo con el Real decreto 130/2006, de 10 de noviembre, y con el Decreto 210/2008 Vínculo a legislación, de 28 de agosto, por el que se establece el procedimiento de autorización y se aplican normas de calidad y seguridad en actividades relacionadas con las células y tejidos humanos.

Este tipo de terapia, por sus características y por la necesidad de verificar el cumplimiento de las condiciones de autorización, precisa de un registro de recogida, análisis, seguimiento y evolución del tratamiento que permita, además, la realización de estudios y la valoración de la asistencia hematológica prestada en Galicia.

Al mismo tiempo, el registro deberá cumplir la normativa que en materia de protección de datos de carácter personal resulta exigible a este tipo de instrumentos.

En consecuencia, conforme a las facultades otorgadas por los artículos 34.6.º Vínculo a legislación y 38 Vínculo a legislación de la Ley 1/1983, de 22 de febrero, de normas reguladoras de la Xunta y de su Presidencia, reformada por la Ley 11/1988, de 22 de octubre, DISPONGO:

Artículo 1.º.-Registro de Trasplantes de Progenitores Hematopoyéticos de Galicia.

1. Se crea el Registro de Trasplantes de Progenitores Hematopoyéticos de Galicia, en el que se incluirá los/las enfermos/as que reciban un trasplante de progenitores hematopoyéticos así como los centros que los realicen, acreditados éstos de acuerdo con el Real decreto 130/2006, de 10 de noviembre, y con el Decreto 210/2008 Vínculo a legislación, de 28 de agosto, por el que se establece el procedimiento de autorización y se aplican normas de calidad y seguridad en actividades relacionadas con las células y tejidos humanos.

2. La Oficina de Coordinación de Trasplantes adscrita a la Secretaría General del Servicio Gallego de Salud situará y gestionará el Registro de Transplantes de Progenitores Hematopoyéticos de Galicia.

Artículo 2.º.-Funciones.

Son funciones del Registro de Trasplantes de Progenitores Hematopoyéticos de Galicia los siguientes:

a) Verificar el cumplimiento de los requisitos contenidos en el anexo I del Real decreto 1301/2006 Vínculo a legislación, de 10 de noviembre, y de lo acordado por la Comisión de Trasplantes y Medicina Regenerativa del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, en relación con el número mínimo de trasplantes a realizar.

b) Conocer los resultados de los trasplantes de progenitores hematopoyéticos, que incluyen los trasplantes de médula ósea, sangre periférica (autólogos y alogénicos) y sangre de cordón umbilical en cuanto a la evolución, supervivencia y recaídas de los/de las pacientes en nuestra comunidad autónoma.

c) Determinar las características demográficas de la población afectada por patologías hematológicas.

d) Proporcionar datos epidemiológicos y asistenciales precisos para una planificación eficaz de la atención a los/las pacientes.

e) Evaluar la eficacia de la red asistencial en relación con este tipo de trasplantes, en sus aspectos sanitario, económico y de gestión.

f) Establecer la incidencia de patologías hematológicas que requieran trasplante, y hacer un seguimiento de su impacto en la población.

g) Servir de base para la elaboración de estudios clínicos y epidemiológicos.

h) Establecer medidas de coordinación con otros registros de la misma naturaleza.

Artículo 3.º.-Comunicación de datos.

Los servicios de hematología de los centros hospitalarios del Sistema Público de Salud de Galicia y los centros autorizados de conformidad con el Decreto 210/2008 Vínculo a legislación, de 28 de agosto, comunicarán al Registro de Trasplantes de Progenitores Hematopoyéticos de Galicia, mediante el protocolo que al efecto se establezca, los datos relativos a los trasplantes de progenitores hematopoyéticos que realicen, así como otros datos necesarios para el registro que les pudiesen ser solicitados.

Artículo 4.º.-Contenido mínimo del registro.

En el Registro de Trasplantes de Progenitores Hematopoyéticos de Galicia se inscribirán, como mínimo, los siguientes datos:

-Procedimiento de trasplante utilizado.

-Centro autorizado que lo realiza.

-Fecha de trasplante.

-Datos relativos a la/al paciente, con expresión de:

patología, edad, recaídas, progresión de la enfermedad y fallecimiento.

Artículo 5.º.-Confidencialidad de los datos registrados.

1. Se garantizará en todo momento la confidencialidad de los datos anotados en el registro de acuerdo con lo establecido en la Ley orgánica 15/1999 Vínculo a legislación, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.

2. A tal efecto, se habilitará el correspondiente fichero de datos de carácter personal, con las medidas de protección necesarias para garantizar el respeto a las determinaciones legales en la materia.

Artículo 6.º.-Comisión de control y seguimiento.

Se crea una comisión de control y seguimiento del Registro de Trasplantes de Progenitores Hematopoyéticos de Galicia, que se adscribirá a la Secretaría General del Servicio Gallego de Salud y estará integrada por:

a) En representación de la Administración sanitaria:

-Presidente: el/la secretario/a general del Servicio Gallego de Salud, o persona en la que delegue.

-El/la director/a de la Oficina de Coordinación de Trasplantes.

-Una persona adscrita a la Oficina de Coordinación de Trasplantes, encargada del mantenimiento del registro.

b) En representación de los profesionales de la asistencia hematológica:

-Los/la jefes/as de Servicio de Hematología de los centros hospitalarios del Sistema Público de Salud de Galicia, o personas en las que deleguen, y los representantes de los centros autorizados de conformidad con el Decreto 210/2008 Vínculo a legislación, de 28 de agosto, para la realización de trasplantes de progenitores hematopoyéticos.

Artículo 7.º.-Funciones de la Comisión de Control y Seguimiento.

Las funciones de la Comisión de Control y Seguimiento del Registro de Trasplantes de Progenitores Hematopoyéticos de Galicia serán las siguientes:

-Garantizar el cumplimiento de las normas que se establezcan para la utilización de los datos del registro.

-Estudiar y proponer los cambios en el diseño, forma de recogida de la información y otros puntos de interés que considere oportunos para mantener el registro con la máxima actualidad y agilidad.

-Establecer el protocolo de comunicación de datos previsto en el artículo 3.º de la presente orden.

-Elaborar informes periódicos sobre la situación de los trasplantes de progenitores hematopoyéticos en Galicia.

-Proponer medidas que contribuyan a la mejora del seguimiento y control de los/las pacientes, y de las técnicas utilizadas, y aquellas otras procedentes para la mejora en la organización y acceso a los dispositivos asistenciales.

Artículo 8.º.-Régimen sancionador.

Las infracciones a lo dispuesto en la presente orden podrán ser objeto de sanciones administrativas de conformidad con lo previsto en el capítulo VII del Decreto 210/2008 Vínculo a legislación, de 28 de agosto, por el que se establece el procedimiento de autorización y se aplican normas de calidad y seguridad en actividades relacionadas con las células y tejidos humanos.

Disposiciones finales Primera.-Se faculta al secretario general del Servicio Gallego de Salud para adoptar las medidas oportunas en relación a la ejecución de esta orden.

Segunda.-Esta orden entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de Galicia.

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