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REGLAMENTO QUE REGULA LA AUTORIZACIÓN DE CENTROS Y SERVICIOS SANITARIOS

10/05/2004
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Decreto 106/2004, de 27 de abril, del Gobierno de Aragón, por el que se aprueba el reglamento que regula la autorización de centros y servicios sanitarios en Aragón (BOA de 10 de mayo de 2004). Texto completo.

Por un lado, el Estatuto de Autonomía de Aragón atribuye a la Comunidad Autónoma la competencia exclusiva en materia de sanidad e higiene, así como la potestad legislativa, normativa y la función ejecutiva en el ejercicio de dicha competencia.

Y, por otro, la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, exige autorización administrativa previa para la instalación y funcionamiento de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, así como para las modificaciones que respecto de su estructura y régimen inicial pudieran establecerse.

En ejercicio de esta competencia el Decreto 106/2004 establece los criterios en cuanto al procedimiento de autorización para la instalación, modificación y cierre de centros y servicios sanitarios en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Aragón.

Así, el Decreto aprueba el Reglamento por el que se regula la autorización de centros y servicios sanitarios en Aragón. Dicho Reglamento estructura en siete capítulos.

Tanto la Ley Orgánica 8/1982, de 10 de agosto, de Estatuto de Autonomía de Aragón como la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad pueden consultarse, respectivamente, en los Libros Segundo y Séptimo del Repertorio de Legislación Vigente de Iustel.

DECRETO 106/2004, DE 27 DE ABRIL, DEL GOBIERNO DE ARAGÓN, POR EL QUE SE APRUEBA EL REGLAMENTO QUE REGULA LA AUTORIZACIÓN DE CENTROS Y SERVICIOS SANITARIOS EN ARAGÓN

Preámbulo

El Estatuto de Autonomía de Aragón atribuye en su artículo 35.1.40 la competencia exclusiva en materia de sanidad e higiene a la Comunidad Autónoma, así como la potestad legislativa, normativa y la función ejecutiva en el ejercicio de dicha competencia.

Asimismo, la Ley 14/1986, General de Sanidad, en su artículo 29 exige autorización administrativa previa para la instalación y funcionamiento de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, así como para las modificaciones que respecto de su estructura y régimen inicial pudieran establecerse.

La Comunidad Autónoma de Aragón procedió a la regulación de la autorización para la creación, modificación, traslado y cierre de centros, servicios y establecimientos sanitarios inicialmente con el Decreto 1/1987 y, posteriormente mediante el Decreto 237/1994, de 28 de diciembre, modificado por el Decreto 107/1996, de 11 de junio.

Durante el tiempo de vigencia de este último Decreto se ha producido una evolución que pone de manifiesto la necesidad de realizar una nueva regulación de la materia.

Esta evolución se ha materializado en el traspaso de competencias por parte de la Administración General del Estado a la Comunidad Autónoma y la aprobación de la Ley 6/2002, de 15 de abril, de Salud de Aragón que, en la redacción de su artículo 36, regula las formas de intervención pública en relación con la salud individual y colectiva, señalando las actuaciones a realizar por la administración sanitaria de la Comunidad Autónoma, entre las que se encuentran, en concreto:

establecer la exigencia de autorizaciones sanitarias y la obligación de someter a registro, por razones sanitarias, a las empresas o productos con especial incidencia en la salud humana; establecer, asimismo, prohibiciones y requisitos mínimos para el uso y tráfico de los bienes y servicios, cuando supongan un riesgo o daño para la salud; establecer las normas y criterios por los que han de regirse los centros, servicios y establecimientos sanitarios de Aragón, tanto públicos como privados, para su autorización, calificación, acreditación, homologación y registro; otorgar la autorización administrativa previa para la instalación y funcionamiento, así como para la las modificaciones en la estructura y régimen jurídico de los centros, servicios y establecimientos sanitarios de Aragón, cualquiera que sea su nivel y categoría o titular; inspeccionar y controlar los centros, servicios y establecimientos sanitarios de Aragón, así como sus actividades de promoción y publicidad.

Posteriormente se ha publicado el Real Decreto 1277/2003 de 10 de octubre por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios que constituye la norma estatal básica con la característica técnica de norma mínima de protección que permite normas adicionales, o un plus de protección, de forma que la legislación básica del Estado no cumple en este caso una función de uniformidad relativa, sino más bien de ordenación mediante mínimos que han de respetarse en este caso, pero que pueden permitir que la Comunidad Autónoma establezca niveles de protección más altos, que no entrarían por sólo eso en contradicción con la norma básica del Estado, debiendo adaptarse al mismo las Comunidades Autónomas.

En ejercicio de la competencia otorgada con carácter general por la Ley 6/2002, de 15 de abril, de Salud de Aragón, que, en su Disposición Final Cuarta, faculta al Gobierno de Aragón para que dicte las normas de carácter general y reglamentario necesarias para el desarrollo y aplicación de la Ley y, sin perjuicio de lo regulado en cuanto a inspección por su artículo 39, se hace necesario establecer los criterios en cuanto al procedimiento de autorización para la instalación, modificación y cierre de centros y servicios sanitarios en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Aragón.

Mediante el presente Decreto se aprueba el Reglamento por el que se regulan la autorización de centros y servicios sanitarios en Aragón adaptado al Real Decreto 1277/2003.

El Reglamento se estructura en siete capítulos.

El Capítulo I está dedicado a disposiciones generales, incluyendo la regulación general del objeto, ámbito de aplicación, criterios generales para la autorización y competencias del Departamento.

El Capítulo II está dedicado al procedimiento para la autorización, en el que se incluyen los requisitos de solicitud y documentación requerida para los supuestos que regula.

En el Capítulo III se establece la documentación especial para la autorización de centros y servicios sanitarios dotados de equipos de rayos x o instalaciones radiactivas utilizados con fines sanitarios.

En el Capítulo IV se establece la documentación especial para la autorización de centros y servicios sanitarios productores de residuos sanitarios.

En el Capítulo V se establece el régimen de infracciones y sanciones.

En el Capítulo VI se regula la revocación de las autorizaciones.

En su virtud, a propuesta del Consejero de Salud y Consumo, de acuerdo con el dictamen de la Comisión Jurídico Asesora, y previa deliberación del Gobierno de Aragón, en su reunión celebrada el día 27 de abril de 2004, DISPONGO:

Artículo único

Se aprueba el Reglamento por el que se regula la autorización de centros y servicios sanitarios de Aragón que figura como Anexo a este Decreto.

Disposición transitoria única.-Plazo de adaptación.

Las consultas médicas y de otros profesionales sanitarios que a la entrada en vigor del presente Decreto estuviesen abiertas y en funcionamiento sin disponer de la autorización correspondiente dispondrán de un plazo de seis meses para regularizar su situación.

Disposición derogatoria única.-Cláusula derogatoria.

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este Decreto y en especial el Decreto 1/1987, de 14 de enero, de la Diputación General de Aragón, sobre autorización para la creación, modificación, traslado y cierre de centros, servicios y establecimientos sanitarios.

Disposición final primera.-Actuaciones en caso de urgente necesidad.

El Consejero del Departamento responsable en materia de Salud como consecuencia de las actuaciones de inspección y control, en ejercicio de las funciones y competencias que le son propias, previa apertura del oportuno procedimiento administrativo sancionador de acuerdo con lo establecido en la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, podrá acordar en los casos de extraordinaria y urgente necesidad, por requerirlo la salud pública o por incumplimiento de los requisitos exigidos para su instalación y funcionamiento, la aplicación de las medidas provisionales y cautelares contempladas en los artículos 43 y 44 de la Ley 6/2002 de 15 de abril, de Salud de Aragón.

Disposición final segunda.-Habilitación para el desarrollo reglamentario.

Se faculta al Consejero titular del Departamento responsable en materia de Salud para dictar las Disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecución de este Decreto.

Disposición final tercera.-Entrada en vigor.

Este Decreto y el Reglamento que por él se aprueba, entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el “Boletín Oficial de Aragón”.

REGLAMENTO POR EL QUE SE REGULA LA AUTORIZACIÓN DE CENTROS Y SERVICIOS SANITARIOS EN ARAGÓN

CAPÍTULO I Disposiciones generales

Artículo 1.-Objeto.

El objeto del presente Reglamento es regular la autorización para la instalación, modificación, funcionamiento y cierre de centros y servicios sanitarios, públicos y privados, de cualquier clase o naturaleza, ubicados en el territorio de la Comunidad Autónoma de Aragón.

Artículo 2. Ámbito de aplicación.

1. Lo establecido en este Reglamento se aplicará a todos los centros y servicios sanitarios, públicos y privados, de cualquier clase y naturaleza, ubicados en el territorio de la Comunidad Autónoma de Aragón. Se consideran centros y servicios sanitarios los que se relacionan en el Anexo I del presente Reglamento, figurando la definición de cada uno de ellos en el Anexo II. La clasificación, denominaciones y definiciones de los centros y servicios sanitarios se adecua a la establecida en el Real Decreto 1277/2003.

2. Las autorizaciones sanitarias que se regulan en este Reglamento no son de aplicación, regulándose por su normativa específica a:

a) Los establecimientos dedicados a la distribución, importación o elaboración de medicamentos o productos sanitarios.

b) El transporte sanitario.

c) Los servicios de farmacia hospitalaria y depósitos de medicamentos d) Los servicios y unidades técnicas de protección radiológica.

Artículo 3.-Definiciones.

A los efectos de este Reglamento y en base a lo establecido en el Real Decreto 1277/2003, se entiende por:

a) Centro sanitario: conjunto organizado de medios técnicos e instalaciones en el que profesionales capacitados, por su titulación oficial o habilitación profesional, realizan básicamente actividades sanitarias con el fin de mejorar la salud de las personas. Los centros sanitarios pueden estar integrados por uno o varios servicios sanitarios, que constituyen su oferta asistencial.

b) Servicio sanitario: unidad asistencial, con organización diferenciada, dotada de los recursos técnicos y de los profesionales capacitados, por su titulación oficial o habilitación profesional, para realizar actividades sanitarias específicas. Puede estar integrado en una organización cuya actividad principal puede no ser sanitaria.

c) Actividad sanitaria: conjunto de acciones de promoción, prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación, dirigidas a fomentar, restaurar o mejorar la salud de las personas, realizadas por profesionales sanitarios.

d) Requisitos para la autorización: requerimientos, expresados en términos cualitativos o cuantitativos, que deben cumplir los centros y servicios sanitarios para ser autorizados por la administración sanitaria, dirigidos a garantizar que cuentan con los medios técnicos, instalaciones y profesionales adecuados para llevar a cabo sus actividades sanitarias.

e) Autorización sanitaria: resolución administrativa que, según los requerimientos que se establezcan, faculta a un centro o servicio sanitario para su instalación, funcionamiento, la modificación de sus actividades sanitarias o, en su caso, su cierre.

f) Autorización de instalación: es la que se exigirá a los centros y servicios sanitarios de nueva creación que impliquen realización de obra nueva o alteraciones sustanciales en su estructura o instalaciones.

g) Autorización sanitaria de funcionamiento: es la que faculta a los centros y servicios sanitarios, públicos y privados, de cualquier clase y naturaleza, para realizar su actividad y se exigirá con carácter preceptivo de modo previo al inicio de ésta. La autorización de funcionamiento será concedida para cada centro sanitario, así como para cada uno de los servicios sanitarios que constituyen su oferta asistencial.

h) Autorización sanitaria de modificación: es la que solicitarán los centros y servicios sanitarios que realicen cambios en su estructura, en su titularidad o en su oferta asistencial.

i) Autorización de cierre: es la que solicitarán los centros que vayan a finalizar su actividad de modo definitivo.

Artículo 4.-Requisitos comunes a los centros y servicios sanitarios.

1. Los centros y servicios sanitarios quedarán sujetos a las siguientes exigencias comunes:

a) Autorización administrativa para su instalación y funcionamiento, y, en su caso, modificación y cierre, previa comprobación por los servicios de inspección correspondientes de que se cumplen las condiciones y requisitos establecidos en la normativa de aplicación.

b) Inscripción en el Registro de Centros y Servicios Sanitarios de la Comunidad Autónoma de Aragón.

2. Las consultas médicas y de otros profesionales sanitarios relacionadas en los apartados C.2.1 y C.2.2 de los Anexos I y II de este Reglamento no requerirán la autorización de instalación.

3. En ningún caso se autorizará la instalación y funcionamiento de instalaciones de radiaciones ionizantes utilizadas con fines médicos en consultas médicas y de otros profesionales sanitarios relacionadas en los apartados C.1 y C.2 de los Anexos I y II de este Reglamento, salvo que se trate de equipos de Rayos X con fines de diagnóstico médico.

4. Los centros y servicios sanitarios estarán sometidos a la inspección, control y evaluación de sus actividades y funcionamiento por la Administración Sanitaria.

5. La autorización administrativa de instalación o modificación será requisito necesario para la solicitud de la oportuna licencia municipal de obras

Artículo 5.-Obligaciones de los centros y servicios sanitarios.

Los centros y servicios sanitarios estarán obligados a:

a) Llevar a cabo la atención sanitaria de acuerdo con la correcta praxis profesional y sanitaria, según los conocimientos de la ciencia en cada momento y limitándose a prestar la oferta asistencial estrictamente autorizada.

b) Su identificación, de tal forma que dispondrán en un lugar visible de un identificativo que permita a los usuarios conocer que han recibido dicha autorización y el tipo de centro de que se trate con su oferta asistencial, de acuerdo con la clasificación establecida en los Anexos I y II de este Reglamento.

c) La identificación del personal, que deberá exhibir en un lugar visible de su indumentaria información relativa a su nombre, apellidos y categoría profesional.

d) Facilitar y colaborar con las Administraciones Sanitarias competentes en las tareas de control, inspección y evaluación de sus actividades, organización y funcionamiento, así como del cumplimiento de los mínimos que puedan determinarse.

e) Cumplir las obligaciones derivadas de los principios de coordinación, solidaridad e integración sanitaria, incluyendo las prestaciones en caso de urgencia vital o emergencia que garantice el funcionamiento de los servicios sanitarios que resulten indispensables para la comunidad.

f) Facilitar la información y datos que le sean solicitados por la Administración Sanitaria, sin perjuicio de la garantía del derecho a la intimidad de las personas.

Artículo 6.-Competencias del Departamento responsable en materia de Salud.

Corresponde al Departamento responsable en materia de Salud:

a) Otorgar y denegar las autorizaciones administrativas para la instalación, funcionamiento, modificación y cierre de los centros y servicios sanitarios referidos en el artículo segundo, así como las de su inspección y control.

b) Exigir el cumplimiento de los requisitos técnicos y las condiciones mínimas de los centros y servicios sanitarios, a los efectos de conceder la oportuna autorización.

c) La autorización de funcionamiento será concedida para cada establecimiento y para cada centro sanitario, así como para cada uno de los servicios que constituyen la oferta asistencial, debiendo ser renovada en la forma que reglamentariamente determine el Departamento competente en materia de Sanidad.

d) Elaborar y mantener actualizado el Registro de los Centros y Servicios Sanitarios de la Comunidad Autónoma de Aragón, realizando de oficio las anotaciones establecidas según la normativa legal aplicable. Igualmente, el Departamento competente en materia de Salud, facilitará la información necesaria y establecida en el artículo 5.1 del Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, para mantener permanentemente actualizado el Registro General de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo.

e) Imponer las sanciones previstas en la legislación vigente que podrán implicar la suspensión temporal o definitiva del centro o servicio sanitario o la imposición de la sanción económica que proceda.

Artículo 7.-Requisitos mínimos de funcionamiento.

La concesión o denegación de la autorización se basará en el cumplimiento de los siguientes criterios generales:

a) Suficiencia de espacios físicos para la prestación de la oferta asistencial.

b) Suficiencia de las instalaciones y equipamientos contemplados y adecuación a la finalidad pretendida.

c) Suficiencia y acreditación profesional de que los medios humanos son adecuados para la finalidad pretendida.

d) Cumplimiento de la normativa sobre seguridad de edificios y locales destinados a uso público.

e) Garantía de seguridad de equipos e instalaciones y en el tratamiento de residuos.

f) Garantía de cumplimiento de la normativa sobre confidencialidad y protección de datos de carácter personal.

g) Adecuación a la normativa vigente y a los conocimientos científicos y técnicas utilizadas en cada momento.

CAPÍTULO II Del procedimiento para la autorización

Artículo 8.-Solicitudes de autorización.

Las solicitudes de autorización para la instalación, funcionamiento, modificación o cierre de centros y servicios sanitarios se dirigirán a la Dirección del Servicio Provincial del Departamento competente en materia de Salud en cuyo ámbito territorial se encuentre la sede del centro o servicio sanitario afectado.

Las solicitudes serán presentadas en dichos Servicios Provinciales o por cualquiera de los medios establecidos en el punto 4 del artículo 38 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

Artículo 9.-Documentación para la autorización de instalación.

1. Las solicitudes de autorización para la instalación de centros y servicios sanitarios, deberán acompañarse de la documentación siguiente:

a) Documento acreditativo de la personalidad del solicitante y, en su caso, del representante legal que actúe en su nombre.

b) Documentación acreditativa de la propiedad y, en su caso del uso o disfrute del centro o servicio sanitario.

c) Con relación al Proyecto Técnico de Ejecución de Obras, se aportarán los siguientes documentos:

-Memoria o resumen del proyecto técnico, que deberá ser firmado por técnico competente y visado por el Colegio Profesional correspondiente, respecto de las obras e instalaciones a realizar. En el caso de proyectos de titularidad de las Administraciones Públicas, el visado podrá ser realizado por el órgano supervisor correspondiente.

-Planos de conjunto y detalle que permitan la localización, descripción e identificación de la obra proyectada.

-Plazo previsto de ejecución y desarrollo de la obra.

d) Memoria de instalaciones, aparatos e instrumental.

e) Memoria descriptiva de la naturaleza y clase del centro o servicio sanitario, organización funcional, actividades y oferta asistencial según los anexos I y II del presente Reglamento.

f) Plantilla de personal prevista con especificación de categorías profesionales, régimen de dedicación y detalle de su relación laboral o profesional con el centro.

g) Documentación acreditativa del pago de las tasas correspondientes.

2. En el caso de centros de salud de titularidad del Gobierno de Aragón y de consultorios locales de titularidad municipal, no será necesario aportar la documentación referida en los apartados e) y f) del punto 1 de este artículo.

3. Los solicitantes podrán omitir la documentación que haya sido presentada anteriormente con motivo del inicio de cualquier otro expediente de autorización de centro o servicio sanitario, debiendo hacer constar esta circunstancia en su solicitud y siempre que no se refiera a requisitos que para su cumplimiento necesiten ser actualizados.

Artículo 10.-Documentación para la autorización de funcionamiento.

1. Las solicitudes deberán incluir la siguiente documentación:

a) Acreditación personal y profesional de todo el personal sanitario del centro o servicio sanitario, mediante la presentación del documento nacional de identidad o pasaporte, titulación académica y certificado del colegio profesional correspondiente, de su capacidad legal para ejercer la profesión.

b) Documento de acreditación del personal no sanitario del centro o servicio sanitario, mediante la presentación del documento nacional de identidad o pasaporte.

c) Justificación de la relación laboral entre el personal trabajador y el titular del centro, mediante la presentación de contratos laborales, de prestación de servicios, de alquiler de despacho, u otros que pudieran darse.

d) Nombramiento del responsable sanitario del centro o servicio sanitario y, en su caso, relación de la estructura y personas responsables de los servicios sanitarios existentes.

e) Certificación firmada por técnico competente y visada por el Colegio Profesional correspondiente, del cumplimiento de toda la normativa vigente que afecte al centro, en materia de instalaciones y seguridad. En el caso de centros o servicios de titularidad de las Administraciones Públicas, el visado podrá ser realizado por el órgano supervisor correspondiente.

f) Sistema establecido para garantizar la confidencialidad de los datos de carácter personal contenidos en la documentación clínica del centro o servicio sanitario, adecuado al formato de ésta, de acuerdo con lo establecido en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. En cualquier caso deberá figurar nominalmente la persona responsable del fichero.

g) Documentación acreditativa del pago de las tasas correspondientes.

2. En el caso de que en el centro o servicio sanitario existan instalaciones de radiaciones ionizantes utilizadas con fines médicos se incluirá la documentación a la que se refieren los artículos 16 y 17.

3. En el caso de que en el centro o servicio sanitario se generen residuos sanitarios se incluirá la documentación a la que se refiere el artículo 18.

4. En el caso de centros y servicios sanitarios de titularidad del Gobierno de Aragón y de consultorios locales de titularidad municipal, la documentación a la que se refieren los apartados a), b), c) y d) del punto 1 del presente artículo se sustituirá por una certificación de la Administración competente en la que se relacione el personal sanitario que vaya a trabajar en los mismos, distribuido por categorías profesionales.

5. En el caso de centros y servicios sanitarios de nueva creación que no requieran autorización de instalación, a la documentación descrita en el punto 1 de este artículo se añadirá la establecida en los apartados a), b), y del punto c) planos de conjunto y detalle que permitan la localización, descripción e identificación de la obra proyectada, d) y e) del punto 1 del artículo 9 del presente Reglamento.

Artículo 11.-Documentación para la autorización de funcionamiento de consultas médicas y de otros profesionales sanitarios.

1. Las solicitudes deberán incluir la siguiente documentación:

a) Acreditación personal y profesional del titular de la consulta, mediante la presentación del documento nacional de identidad o pasaporte, titulación académica y certificado del colegio profesional correspondiente, de su capacidad legal para ejercer la profesión. Si existe personal sanitario diferente del titular que trabaje en su apoyo, deberá presentarse la acreditación personal y profesional del mismo.

b) Memoria que comprenda la ubicación, distribución y superficie de espacios, equipamiento, plantilla y finalidad o especialidad de la consulta según los anexos I y II del presente Decreto.

c) Certificación firmada por técnico competente y visada por el Colegio Profesional correspondiente, del cumplimiento de toda la normativa vigente que afecte a la consulta en materia de instalaciones y seguridad. Cuando la consulta esté ubicada en otro centro sanitario previamente autorizado no será preciso aportar esta certificación.

d) Sistema establecido para garantizar la confidencialidad de los datos de carácter personal contenidos en la documentación clínica de la consulta, de acuerdo con la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. En cualquier caso el titular de la consulta es el responsable del fichero.

e) Documentación acreditativa del pago de las tasas correspondientes.

2. Si en la consulta existiera dotación de equipos de Rayos X con fines de diagnóstico médico se aportará la documentación referida en el artículo 16.

3. En el caso de que se generen residuos sanitarios la documentación a presentar será la prevista en el artículo 18 de este Reglamento.

Artículo 12.-Documentación para la autorización de modificación.

1. En el caso de modificación de un centro o servicio sanitario previamente autorizado, se aportará la documentación citada en los artículos 9 o 10, según proceda, que se encuentre afectada por la modificación planteada, junto con un “Estudio justificativo de la necesidad del cambio propuesto respecto de la situación existente”.

2. Se deberá presentar documentación acreditativa del pago de las tasas correspondientes.

3. La solicitud de modificación de consultas médicas y de otros profesionales sanitarios previamente autorizadas deberá acompañarse de la documentación establecida en el artículo 11 a la que afecte la modificación planteada.

Artículo 13.-Documentación para la autorización de cierre.

1. Las solicitudes deberán incluir la siguiente documentación:

a) Informe en el que se detallen las causas que motivan el cierre.

b) Documentación acreditativa del pago de las tasas correspondientes.

c) Compromiso documental del responsable sanitario del centro o servicio sanitario de que, de conformidad con la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, se conservará la documentación clínica en condiciones que garanticen su correcto mantenimiento y seguridad, como mínimo, cinco años contados desde la fecha del alta de cada proceso asistencial.

2. Si en el centro existieran instalaciones de aparatos de rayos X o radiactivas utilizadas con fines sanitarios, será necesario aportar la documentación relativa a su baja en el Registro correspondiente, recogida en los artículos 16 y 17, del presente Reglamento.

3. En el caso de que el centro estuviese dotado de equipos de radiodiagnóstico o radiología intervencionista, radioterapia o medicina nuclear el compromiso documental se referirá, además, a la conservación de la documentación e informes, contemplados en los Reales Decretos 1976/1999, 1841/1997 y 1566/1998, por los que se regulan los criterios de calidad en radiodiagnóstico, medicina nuclear y radioterapia, respectivamente.

Artículo 14.-Informe del Servicio Provincial.

1. Recibida la solicitud, el Servicio Provincial en cuyo ámbito territorial se encuentre la sede del centro o servicio sanitario, estudiará la documentación aportada al objeto de comprobar si reúne los requisitos establecidos en este Reglamento.

2. Si la documentación aportada no reuniera los requisitos establecidos en el articulado del presente Reglamento, se requerirá al interesado para que, en un plazo no superior a un mes, subsane la falta o acompañe los documentos exigidos, plazo que podrá ser ampliado hasta diez días a petición del interesado o a iniciativa del responsable de la tramitación del expediente, con indicación de que, si así no lo hiciera se le tendrá por desistido en su petición, previa resolución dictada en los términos establecidos en el artículo 42 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. En caso de que el interesado no aportara esta documentación en el plazo correspondiente, se procederá sin más trámite al archivo del expediente.

3. Tras analizar la documentación se comprobará el cumplimiento de las condiciones y requisitos establecidos, mediante visita realizada al centro si procede, y elevará informe a la Dirección General de Planificación y Aseguramiento en un plazo no superior a dos meses.

4. Si se observara el incumplimiento de éstos, se podrá requerir a la persona o entidad peticionaria para que, en un plazo no superior a un mes, se corrijan las deficiencias observadas.

Artículo 15.-Resolución del expediente.

1. El Consejero del Departamento competente en materia de Salud, a propuesta del Director General de Planificación y Aseguramiento, resolverá concediendo o denegando la autorización, de forma motivada, en el plazo de un mes. Este plazo, si las circunstancias así lo aconsejan y con ello no se perjudican intereses de terceros, podrá ser ampliado, previa comunicación al interesado.

2. Transcurridos seis meses desde la fecha de presentación de la solicitud sin haber recibido notificación de resolución expresa, se entenderá desestimada la misma.

3. Las resoluciones de autorización para la instalación o modificación de centros y servicios sanitarios concedidas al amparo de lo dispuesto en el presente Reglamento caducarán si, transcurrido un año contado a partir del siguiente día de la notificación, no se hubiesen iniciado las obras. Si, como consecuencia de las actuaciones de inspección y control por parte del Departamento responsable en materia de Salud, se observara una paralización injustificada de las obras durante periodos superiores al año, se podrá exigir al interesado la renovación de la documentación o la aportación de nueva documentación justificativa.

4. La resolución de autorización podrá quedar condicionada al cumplimiento de la ejecución de las reformas requeridas en el plazo que se señale, con independencia de otras medidas que, conforme a la Ley de Salud de Aragón, se puedan adoptar. Transcurrido este plazo, con la documentación que acredite la subsanación de los defectos apreciados y la correspondiente inspección previa, si procede, podrá concederse la autorización solicitada.

CAPÍTULO III Documentación a presentar para la autorización de centros y servicios sanitarios dotados de equipos de rayos X o instalaciones radiactivas utilizados con fines sanitarios

Artículo 16.-Documentación a presentar cuando existan instalaciones de Rayos X utilizadas con fines sanitarios.

1. Cuando se trate de una solicitud de autorización de funcionamiento, de modificación, o cierre de un centro o servicio sanitario, que afecte a las instalaciones de aparatos de rayos X utilizadas con fines sanitarios, los interesados deberán presentar, junto con la documentación general, la siguiente documentación:

a) Certificación del órgano competente del Departamento responsable en materia de Industria del Gobierno de Aragón que acredite la inscripción, modificación o baja de dichos equipos en el Registro de instalaciones de Rayos X con fines de diagnóstico médico, de conformidad con el Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, por el que se regula la utilización de equipos e instalaciones de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico.

b) Documentación relativa a las pruebas previas a su uso clínico:

pruebas de aceptación y estado de referencia del equipamiento.

c) Documentación relativa a la acreditación de la formación del personal: Acreditación directa del Consejo de Seguridad Nuclear como director u operador de la instalación, o, en su defecto, Diploma del curso que habilita para la dirección u operación de la instalación.

d) Programas de garantía de calidad de las instalaciones, de conformidad con el Real Decreto 1976/1999 de 23 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnóstico, y con el Real Decreto 815/2001, de 13 de Julio, sobre Justificación del uso de las Radiaciones Ionizantes para la protección radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas.

2. Cuando el centro o servicio sanitario esté dotado con reveladoras que utilicen líquidos de revelado, los interesados deberán presentar copia de la solicitud de inscripción en el Registro de Productores de Residuos Tóxicos y Peligrosos del Departamento competente en medio ambiente.

Artículo 17.-Documentación a presentar cuando existan instalaciones radiactivas utilizadas con fines sanitarios.

1. Cuando se trate de una solicitud de autorización de funcionamiento, de modificación, o de cierre de un centro o servicio sanitario, que afecte a las instalaciones radiactivas utilizadas con fines sanitarios, los interesados deberán presentar, junto con la documentación general, la siguiente documentación:

a) Certificación de la Dirección General de Política Energética y Minas del Ministerio de Economía que acredite la efectiva autorización de funcionamiento, modificación o clausura de las mismas, de conformidad con el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas.

b) Documentación relativa a las pruebas previas a su uso clínico:

pruebas de aceptación y estado de referencia del equipamiento.

c) Programa de mantenimiento del equipamiento preventivo y correctivo.

d) Documentación relativa a la acreditación de la formación del personal de las instalaciones de radiaciones ionizantes con fines sanitarios: licencia de supervisor para dirigir el funcionamiento de la instalación o de operador para manipularla.

e) Certificados de calibración de las fuentes y/o equipos que sirvan de referencia, para la medida de las diferentes magnitudes físicas que influyan en la estimación de las dosis absorbidas recibidas por los pacientes.

f) Programas de garantía de calidad de las instalaciones, de conformidad con el Real Decreto 1841/1997 de 5 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en medicina nuclear y Real Decreto 1566/1998, de 17 de julio, por el que se establecen los criterios de calidad en radioterapia, y con el Real Decreto 815/2001, de 13 de Julio, sobre Justificación del uso de las Radiaciones Ionizantes para la protección radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas.

2. Cuando el centro o servicio sanitario esté dotado con reveladoras que utilicen líquidos de revelado, los interesados deberán presentar copia de la solicitud de inscripción en el Registro de Productores de Residuos Tóxicos y Peligrosos del Departamento competente en medio ambiente.

CAPÍTULO IV Documentación a presentar para la autorización de funcionamiento de centros y servicios sanitarios productores de residuos sanitarios

Artículo 18.-Documentación para la autorización de funcionamiento de centros y servicios sanitarios en que se generen residuos sanitarios.

Cuando en el centro o servicio sanitario para el que se solicita la autorización de funcionamiento se generen residuos sanitarios, de acuerdo con el Decreto 29/1995, de 21 de febrero, de la Diputación General de Aragón de gestión de residuos sanitarios, junto con la documentación general, será necesario presentar la siguiente documentación específica:

a) Plan de Gestión de Residuos Sanitarios.

b) Documento de aceptación de los residuos sanitarios que se generen por parte de alguna de las empresas autorizadas por el Gobierno de Aragón.

CAPÍTULO V Infracciones y sanciones

Artículo 19.-Infracciones y sanciones.

La omisión del requisito de autorización administrativa, o el incumplimiento de las exigencias que en la misma se establezcan, supondrá:

a) El que las entidades y organismos responsables no puedan beneficiarse para ninguno de sus centros o servicios de la percepción de subvenciones con fondos procedentes de los presupuestos de la Comunidad Autónoma de Aragón y de sus Entidades.

b) El que la administración sanitaria de la Comunidad Autónoma no pueda establecer con el centro o servicio sanitario conciertos para la prestación de servicios de salud.

c) La imposición de las sanciones que procedan, conforme a lo establecido en el artículo 42 de la Ley 6/2002 de 15 de abril, de Salud de Aragón y en el artículo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

CAPÍTULO VI Revocación de autorizaciones

Artículo 20.-Revocación de las autorizaciones.

1. Mediante la incoación del correspondiente expediente administrativo conforme a lo establecido en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, en el que se garantizará la audiencia al interesado, podrán ser revocadas las autorizaciones concedidas en el supuesto de que se alterasen las condiciones originarias que sirvieron de base para su otorgamiento. La revocación de la autorización será acordada por el Consejero del Departamento competente en materia de Salud como consecuencia de acta de inspección realizada de oficio a instancia de otra administración pública o denuncia de particular.

2. En el supuesto de alteración parcial de las condiciones, el Consejero del Departamento competente en materia de Salud podrá dictar una nueva resolución adaptada a las actividades susceptibles de autorización.

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