La Sentencia de la sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo ha desestimado los recursos de casación presentados por la empresa privada Secuvita y por la Comunidad de Madrid contra el fallo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid del 28 de diciembre de 2007.
El Decreto aprobado el 23 de marzo de 2006 convertía a Madrid en la primera y única comunidad española que aprobaba una normativa reguladora en esta materia. Meses más tarde, el tribunal madrileño declaraba la nulidad de pleno de derecho del texto y el Ministerio aprobaba una norma de carácter estatal.
El Supremo argumenta que la nulidad se debe a un "defecto de procedimiento al haberse omitido todo estudio y consulta dirigidos a garantizar el acierto y legalidad de la disposición necesarios por el estado de opinión existente sobre esa materia en el momento de la elaboración".
A continuación trascribimos dicho Decreto:
Decreto 28/2006, de 23 de marzo, del Consejo de Gobierno, por el que se regula la constitución y régimen de funcionamiento de los depósitos de sangre procedente de cordón umbilical.
El Estatuto de Autonomía de la Comunidad de Madrid, aprobado por la Ley Orgánica 3/1983, de 25 de febrero, establece en su artículo 27.4 y 5 que, en el marco de la legislación básica del Estado y, en su caso, en los términos que la misma establezca, corresponde a la Comunidad de Madrid el desarrollo legislativo, la potestad reglamentaria y la ejecución en materia de sanidad e higiene.
A su vez, el artículo 28.1.1 y 1.10 del mencionado Estatuto de Autonomía establece que corresponde a la Comunidad de Madrid la gestión de la asistencia sanitaria de la Seguridad Social, de acuerdo con lo previsto en la materia 17 del apartado 1 del artículo 149 de la Constitución, reservándose el Estado la alta inspección conducente al cumplimiento de la función a que se refiere este precepto, y la función ejecutiva en materia de productos farmacéuticos.
Asimismo, el Real Decreto 1479/2001, de 27 de diciembre, sobre traspaso a la Comunidad de Madrid de las funciones y servicios del Instituto Nacional de la Salud, constituye un ulterior eslabón de este proceso.
La Comunidad de Madrid, dentro de su ámbito competencial, promulgó el Decreto 110/1997, de 11 de septiembre, sobre autorización de los centros, servicios y establecimientos sanitarios.
Los avances científicos referentes a la posible utilización de la sangre procedente de cordón umbilical han derivado en la creciente demanda, tanto científica como social, de regulación de depósitos afectos a este fin.
Teniendo en cuenta que no existe regulación concreta y precisa respecto a los depósitos de sangre procedente de cordón umbilical, se estima necesario proceder a la misma con el fin, no solo de responder a una necesidad, sino y además, con la voluntad de situar a la región de Madrid al mismo nivel que los países de nuestro entorno, puesto que depósitos privados de sangre de cordón umbilical funcionan ya en países como el Reino Unido, Dinamarca, Holanda, Alemania, Polonia, Chipre, Grecia, Hungría y Austria, por citar solo los Estados de la Unión Europea.
En su virtud, a propuesta de la Consejería de Sanidad y Consumo, oído el Consejo de Estado, y en uso de las atribuciones que confiere la legislación vigente,
DISPONGO
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación
1. El presente Decreto tiene por objeto establecer los requisitos técnicos y funcionales necesarios para la constitución y el funcionamiento de los depósitos de sangre procedente de cordón umbilical en el ámbito territorial de la Comunidad de Madrid.
2. En el ejercicio de su actividad, los mencionados depósitos deberán ajustarse al principio de voluntariedad.
Artículo 2. Autorización de depósitos
1. Podrán autorizarse como depósitos de sangre procedente de cordón umbilical aquellos centros, servicios o establecimientos sanitarios que tengan como finalidad el depósito, procesamiento, criopreservación, almacenamiento y el control de calidad de la sangre procedente de cordón umbilical para su utilización terapéutica, sin perjuicio de las investigaciones que puedan realizarse de forma adicional.
2. Los depósitos tendrán que ser previamente autorizados y acreditados por la Consejería de Sanidad y Consumo.
3. Mediante Orden de la Consejería de Sanidad y Consumo se establecerán los requisitos necesarios para proceder al otorgamiento de la correspondiente autorización y acreditación.
Artículo 3. Requisitos
El depósito de sangre procedente de cordón umbilical y sus precursores hematopoyéticos se efectuará siempre de manera que quede constancia de su carácter voluntario, sin perjuicio del precio o compensación correspondiente a la conservación de los mismos.
Artículo 4. Información
La información que deberá ser ofrecida en el caso de depósito de sangre procedente de cordón umbilical abarcará los aspectos clínicos más relevantes, tales como la posibilidad de su uso para la investigación, las indicaciones según el estado actual de la ciencia, el tiempo durante el cual permanecerá depositada o almacenada y cuantas otras cuestiones estén relacionadas con la utilidad terapéutica perseguida al realizar dichas operaciones.
Artículo 5. Régimen económico de los depósitos privados
Los depósitos de titularidad privada de sangre procedente de cordón umbilical podrán establecer un régimen de precios que deberá hacerse público.
Artículo 6. Consentimiento informado
Como regla general, el depósito de la sangre procedente de cordón umbilical y de los precursores hematopoyéticos exigirá el consentimiento de la madre de manera expresa, escrita, libre y consciente.
Artículo 7. Facultades inspectoras y de control de la Consejería de Sanidad y Consumo
En cualquier momento, la autoridad sanitaria podrá, a través de su servicio correspondiente, girar visita a los depósitos con la finalidad de ejercitar las facultades de inspección y control en relación con el cumplimiento de lo establecido en el presente Decreto.
DISPOSICIÓN DEROGATORIA
Única. Derogación general
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan al presente Decreto.
DISPOSICIÓN FINAL
Primera. Habilitación normativa
Se autoriza al Consejero de Sanidad y Consumo a dictar las disposiciones que sean necesarias para el desarrollo y aplicación de este Decreto.
Segunda. Entrada en vigor
El presente Decreto entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial de la Comunidad de Madrid.
