ORDEN DE 27 DE SEPTIEMBRE DE 2023, DE CREACIÓN Y REGULACIÓN DEL BANCO DE LECHE HUMANA DONADA DE LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE CANARIAS
La leche materna es el alimento exclusivo de elección durante los seis primeros meses de vida para todos los niños según la Organización Mundial de la Salud, debiéndose prolongar de forma complementaria al menos durante los dos primeros años de vida y más allá de dicha edad si tanto la madre como el lactante así lo desean. La evidencia constata que la lactancia materna constituye el método de alimentación que aporta todos los requerimientos nutricionales, inmunológicos, emocionales y de crecimiento de los recién nacidos.
Por todo ello la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó la Creación de Bancos de Leche como “estrategia para mejorar la salud y disminuir costes sanitarios para aquellos niños de mayor riesgo y que no tienen acceso a la leche de sus madres”.
Los beneficios de la alimentación con leche materna toman aún mayor trascendencia en los recién nacidos críticamente enfermos y en especial en los neonatos menores de 32 semanas de edad gestacional o 1.500 gr de peso. No solo brinda nutrientes en la prematuridad, sino que de forma paralela transfiere sustancias inmunoprotectoras, inmunomoduladoras, estimulantes del crecimiento, flora saprófita, etc., que no pueden obtenerse de otro modo. De esta forma, la población especialmente vulnerable obtiene beneficios tales como la mejora del neurodesarrollo y del desarrollo pulmonar, menor tasa de infecciones, menor tasa de Enterocolitis Necrotizante (NEC), mejor tolerancia de la alimentación enteral, menor tasa de obesidad y síndrome metabólico en la edad adulta o mejora de la función visual, entre otros.
Sin embargo, menos de la mitad de las madres que tienen un hijo o una hija prematura, pueden lactar a sus bebés con su propia leche materna. Todo esto supone un grave problema, dado que estos lactantes son más vulnerables y tienen una probabilidad 1.000 veces mayor de desarrollar complicaciones intestinales si son alimentados con fórmula frente a la alimentación con leche humana. Es en estos casos donde la leche donada adquiere especial importancia, ya que gracias a ella, los recién nacidos pretérmino o enfermos podrán recibir sus beneficios.
Actualmente, en la Comunidad Autónoma de Canarias no existe ningún Banco de Leche Humana en funcionamiento, aunque existe una Propuesta de Ley desde el año 2017 para su construcción y puesta en marcha, aprobada por el Parlamento de Canarias.
Teniendo en cuenta nuestro contexto insular con la existencia de tres Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales Nivel III, integradas en el Servicio Canario de la Salud en las que se prestan los cuidados y la asistencia necesaria a neonatos, prematuros extremos y gravemente enfermos, la puesta en marcha y el mantenimiento de un Banco de Leche Humana es un proyecto con un coste elevado por lo que no es factible, por tanto, proponer como mejor opción la implantación de un Banco de Leche Humana en cada unidad neonatal, siendo necesario optar por soluciones alternativas más eficientes que garanticen la accesibilidad de todos los hospitales a la leche donada.
Existen otras estructuras paralelas a los Bancos de Leche Humana Donada que dan soporte a estas instituciones, estos son los centros satélites, que dependen del Banco de Leche Humana Donada, y en ellos se realiza la captación y la atención a donantes, la recepción de la leche donada, que posteriormente se traslada a los Bancos de Leche Humana donde se procesa, se analiza y se realizan controles microbiológicos.
Estos centros satélites también asumen la tarea de distribuir la leche pasteurizada procedente del Banco de Leche Humana del que dependen, consiguiendo un ahorro importante en gastos de procesamiento y análisis de leche donada, siendo, en definitiva, la creación de estos bancos satélites en red, la forma más eficiente que la apertura de varios Bancos de Leche Humana y aportan una solución para que cada vez más unidades neonatales tengan a disposición leche materna donada en nuestro territorio.
En nuestra Comunidad Autónoma, los centros candidatos a incorporar un Banco de Leche Humana son los hospitales que integran las Unidades de Cuidados Intensivos en Neonatología en los hospitales de nivel III por sus necesidades terapéuticas y los recursos disponibles: el Complejo Hospitalario Universitario de Canarias (CHUC), el Complejo Hospitalario Universitario Ntra. Sra. de Candelaria (CHUNSC) y el Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil (CHUIMI).
Dado el volumen de las necesidades y de los requerimientos estimados, sustentados en las tasas de ingresos neonatales y estancias medias, se propone la creación de un Banco de Leche Humana en el Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil (CHUIMI) con la creación de dos Centros Satélite, ubicados en el Complejo Hospitalario Universitario Ntra. Sra. de Candelaria y en el Complejo Hospitalario Universitario de Canarias, ambos en red con el Banco de Leche Humana del Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil, donde se realizarán las labores de promoción de la lactancia materna y de donación, selección de donantes de leche y almacén.
Con base en lo expuesto, vista la propuesta de la Dirección General de Programas Asistenciales,
DISPONGO:
Primero.- Crear el Banco de Leche de la Comunidad Autónoma de Canarias en el Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil de Canarias, en red con un Centro Satélite en el Complejo Hospitalario Universitario Ntra. Sra. de Candelaria y otro Centro Satélite en el Complejo Hospitalario Universitario de Canarias.
Segundo.- Establecer los siguientes requisitos generales para la captación, extracción, procesamiento, distribución y administración de leche materna y para su donación.
1.- Captación y selección de las donantes.
1.- La donación de leche humana al banco de leche humana donada en la Comunidad Autónoma de Canarias tendrá carácter voluntario y altruista, no pudiéndose percibir contraprestación económica ni remuneración alguna.
2.- Se garantizará a las donantes la confidencialidad de todos los datos relacionados con su salud facilitados al personal autorizado, así como de los resultados y la trazabilidad de sus donaciones, de acuerdo con la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre 
, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, así como a lo dispuesto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre , básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
3.- Es indispensable que, durante el proceso de selección de las donantes, se realice una entrevista personal, con la debida cumplimentación de un cuestionario de salud, así como la obtención del consentimiento informado.
4.- La información relevante a obtener de las donantes incluye: hábitos de salud tanto de la madre como del lactante, toma de medicamentos, exposición medioambiental, exposición a agentes infecciosos y vacunaciones recientes. Los criterios de inclusión de las donantes comprenden a una mujer sana, con una lactancia materna bien establecida, que esté amamantando a su propio hijo con una cantidad suficiente de leche y que firme el consentimiento informado.
2.- Extracción, almacenamiento y transporte de la leche materna (LM).
Una vez realizada la evaluación de las posibles donantes, verificando que cumplen los criterios de inclusión, se les instruye sobre el lavado de manos e higiene, tanto de los dispositivos empleados para la extracción como las medidas para la correcta manipulación de la LM, así como los pasos de refrigeración, congelación, correcto etiquetado y transporte.
El tiempo máximo de almacenaje en domicilio antes de llevarla a un Centro Satélite o al Banco de Leche Materna será de 15 días y se debe realizar en recipiente aislante recomendado para dicho fin con paneles de frío en su interior.
3.- Procesamiento de la Leche Humana Donada.
Si se ha realizado la entrega de leche refrigerada desde el domicilio o la extracción ha sido efectuada en el propio banco, se procede a la congelación.
El procesamiento de la leche entregada se debe realizar en condiciones estériles, en campana de flujo laminar.
4.- Embotellado, pasteurización.
La leche donada debe ser pasteurizada en los recipientes autorizados para dicho fin mediante el método Holder y, una vez realizado dicho procedimiento, se procede a la realización de los controles post-pasteurización, determinando la leche que es apta y no apta para su consumo.
5.- Análisis del contenido en nutrientes y su posterior distribución.
El análisis del contenido de nutrientes permite agilizar el proceso de la prescripción teniendo en cuenta las características para cada grupo de edad y necesidades nutricionales respondiendo al principio de Nutrición individualizada o personalizada.
Una vez completado los pasos previos y siempre que no exista ningún impedimento tras pasar los controles post-pasteurización, la leche donada será utilizada o enviada congelada a las unidades de neonatología que se requiera, y administrada a los lactantes que así lo precisen.
6.- Trazabilidad.
Se debe confirmar que cada botella está correctamente etiquetada con la fecha y la hora en la que se retira del congelador. Una vez retirada, la leche debe ser etiquetada con los datos de fecha y hora a la que se retira de dicho congelador. En cuanto a la administración, cada neonato debe tener su propio registro de forma individualizada, donde se incluyan la fecha, la hora, número de lote y volumen que sea administrado de la leche humana donada, guardando un impreso en el registro hospitalario del lactante.
7.- Selección de receptores.
Se debe priorizar la prescripción a aquellas o aquellos lactantes considerados frágiles, ya sea por su peso, edad gestacional o situación clínica, y siempre bajo la prescripción facultativa médica, previo consentimiento informado de los padres.
Segundo.- La presente Orden entrará en vigor a partir del día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial de Canarias.
