DECRETO 4/2015, DE 13 DE ENERO, PARA LA DETECCIÓN PRECOZ, EL DIAGNÓSTICO, EL TRATAMIENTO Y EL SEGUIMIENTO DE LA HIPOACUSIA NEONATAL.
El Estatuto de autonomía de Cataluña, en su artículo 162.1, atribuye a la Generalidad, en materia de sanidad y salud pública, la competencia exclusiva sobre la organización, funcionamiento interno, evaluación, inspección y control de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, y en el artículo 162.3.b) atribuye a la Generalidad la competencia compartida en la ordenación, planificación, determinación, regulación y ejecución de las medidas y actuaciones destinadas a preservar, proteger y promover la salud pública en todos los ámbitos.
La Ley estatal 33/2011, de 4 de octubre, general de salud pública, prevé que las autoridades sanitarias competentes promuevan los cribados, dentro de las actuaciones preventivas de problemas de salud orientadas a detectar enfermedades, diagnosticarlas y tratarlas de forma precoz, que se ofrecen al conjunto de las personas susceptibles de sufrir una determinada enfermedad aunque no desarrollen síntomas ni hayan solicitado ayuda médica.
Adicionalmente, el Real decreto 1030/2006, de 15 de septiembre 
, por el que se establece la cartera de servicios comunes del sistema nacional de salud y el procedimiento para su actualización, incluye en el anexo II, de la cartera de servicios comunes de atención primaria, la detección de la hipoacusia dentro de la detección de los problemas de la salud, con presentación de inicio en las diferentes edades, que se pueden beneficiar de una detección temprana en coordinación con la atención especializada.
En Cataluña, la Ley 18/2009, de 22 de octubre , de salud pública, define la prevención de las enfermedades y factores de riesgo asociados como el conjunto de actuaciones, prestaciones y servicios destinados a reducir la incidencia de enfermedades específicas y sus factores de riesgo por medio de acciones individuales y colectivas de vacunación, inmunización pasiva, consejo, cribado y tratamiento precoz.
La hipoacusia es un trastorno sensorial que ocasiona una disminución de la agudeza auditiva y que puede afectar gravemente al desarrollo del habla y el lenguaje. Vista la importancia de la detección precoz de la hipoacusia con el fin de realizar un diagnóstico temprano a efectos de poder iniciar un proceso médico y educativo, en Cataluña el Departamento de Salud, por medio de la Agencia de Salud Pública de Cataluña, ha puesto en marcha desde el año 2010 el Programa de detección precoz de la hipoacusia, que impulsa el cribado neonatal para detectar esta enfermedad e incidir precozmente en sus posibles repercusiones en el desarrollo integral de las personas afectadas.
En el ámbito asistencial, el Servicio Catalán de la Salud (CatSalut) ha dictado la Instrucción 01/2010, de 10 de febrero, por la implantación del Protocolo para la detección precoz, diagnóstico, tratamiento y seguimiento de la hipoacusia neonatal en el ámbito del Servicio Catalán de la Salud, que actualmente se implementa en los centros maternales integrados en el sistema sanitario integral de utilización pública de Cataluña (SISCAT), y que coordina y evalúa la Secretaría de Salud Pública del Departamento de Salud, conjuntamente con el Servicio Catalán de la Salud.
El Protocolo creado por dicha Instrucción 01/2010, de 10 de febrero, ha permitido poner en marcha el cribado de la hipoacusia de forma progresiva, con una evaluación continuada de la incidencia de la hipoacusia en neonatos y otros datos epidemiológicos de interés, que se recogen tanto mediante registro telemático de los casos o directamente mediante la entrada de los datos por parte de cada hospital maternal de la red pública.
Sin embargo, el ámbito de aplicación de la Instrucción 01/2010, de 10 de febrero, abarca el Servicio Catalán de la Salud y los centros integrados en el sistema sanitario integral de utilización pública de Cataluña (SISCAT) que disponen de atención maternoinfantil, pero no es de aplicación a todos los centros y servicios sanitarios públicos y privados de Cataluña con atención maternoinfantil.
A partir de la tarea ya realizada en el ámbito de la prevención de la hipoacusia en Cataluña, el presente Decreto tiene que servir para implementar las pruebas de cribado en todos los centros y servicios sanitarios públicos y privados con atención maternoinfantil de Cataluña, de acuerdo con los principios que establece la Ley estatal 33/2011, de 4 de octubre, que garantizan su acceso equitativo y universal para todos los recién nacidos, la participación informada de los padres, la protección de la confidencialidad y el acceso al diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento de todos los recién nacidos afectados.
De conformidad con lo que establece el artículo 39.1, en relación con el 40.1, ambos de la Ley 13/2008, de 5 de noviembre, de la presidencia de la Generalidad y del Gobierno;
Por todo ello, a propuesta del consejero de Salud, de acuerdo con el dictamen de la Comisión Jurídica Asesora y previa deliberación del Gobierno,
Decreto:
Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
El presente Decreto tiene por objeto la implementación del cribado neonatal universal de la hipoacusia para efectuar la detección precoz, el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento de este trastorno, y es de aplicación a los centros y servicios sanitarios públicos y privados con atención maternoinfantil de Cataluña.
Artículo 2
Realización de las pruebas de cribado neonatal
2.1 Los centros y servicios sanitarios con atención maternoinfantil tienen que practicar las pruebas para la detección precoz de la hipoacusia a todos los recién nacidos en la forma que establece este artículo.
2.2 El cribado neonatal de la hipoacusia consta de dos pruebas seriadas mediante la prueba de potenciales evocados auditivos de tronco cerebral automatizados (PEATC-A).
2.3 La primera prueba se tiene que practicar a todos los recién nacidos vivos antes del alta hospitalaria en su centro o servicio maternal. En caso de que la primera prueba tenga un resultado positivo, se tiene que practicar una segunda prueba de confirmación del resultado con PEATC-A en el mismo centro o servicio maternal antes del primer mes de vida.
2.4 Si las dos pruebas tienen un resultado positivo, los centros y servicios maternales deben derivar a los recién nacidos a una unidad de referencia para la hipoacusia infantil (URHI) establecida por el departamento competente en materia de salud para realizar el estudio clínico apropiado y obtener la pertinente confirmación diagnóstica.
2.5 En caso de que el equipo de pediatría, en la revisión de los niños, detecte que no se les ha practicado la prueba de cribado en los términos anteriores, tiene que derivar a los niños al correspondiente especialista para que la realice. En este caso sólo es necesaria la práctica de una única prueba de acuerdo con las recomendaciones del Protocolo para la detección precoz, el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento de la hipoacusia neonatal, que contiene la Instrucción 01/2010, de 10 de febrero, por la implantación del Protocolo para la detección precoz, diagnóstico, tratamiento y seguimiento de la hipoacusia neonatal en el ámbito del Servicio Catalán de la Salud. Con respecto a los profesionales de los centros y servicios sanitarios no integrados en el sistema sanitario integral de utilización pública de Cataluña (SISCAT), esta actuación es exigible una vez transcurrido el plazo que establece la disposición adicional del presente Decreto.
Artículo 3
Realización de las pruebas de cribado neonatal en recién nacidos pretérmino, grandes inmaduros o con alguna patología que requiera el ingreso hospitalario
Siempre que los recién nacidos sean pretérmino, grandes inmaduros o sufran alguna patología que requiera el ingreso hospitalario, las pruebas de cribado neonatal se tienen que llevar a cabo antes del alta hospitalaria o cuando la situación clínica lo permita, siguiendo el Protocolo establecido.
Artículo 4
Resultado negativo del cribado
En todos los casos en que el resultado del cribado sea negativo, los recién nacidos tienen que seguir el control ordinario con su equipo de pediatría de la red sanitaria pública o privada.
Artículo 5
Tratamiento precoz
A todos los niños diagnosticados se les tiene que facilitar el acceso a un tratamiento precoz antes de los seis meses de vida y se les debe realizar un seguimiento clínico periódico de acuerdo con el Protocolo para la detección precoz, el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento de la hipoacusia neonatal, que contienen la Instrucción 01/2010, de 10 de febrero, del Servicio Catalán de la Salud, y las recomendaciones de la Comisión para la Detección Precoz de la Hipoacusia.
Artículo 6
Información y consentimiento informado
Los centros y servicios sanitarios tienen que dar información oral y por escrito a los padres o representantes legales de los bebés sobre la conveniencia de la realización de estas pruebas de forma comprensible. El consentimiento informado debe ser verbal y la no aceptación de la prueba por parte de los padres o representantes legales se tiene que hacer constar por escrito, con su firma, en un documento que debe conservarse en la historia clínica de los recién nacidos o, en su defecto, en la de la madre.
Artículo 7
Comunicación de los datos del cribado
7.1 Los centros y servicios sanitarios tienen que facilitar los datos obtenidos del cribado al departamento competente en materia de salud para su integración en el Registro de cribado de la hipoacusia, con la finalidad de evaluar el Programa de detección precoz de la hipoacusia y obtener los indicadores necesarios para efectuar un buen seguimiento de su correcta implementación en el territorio.
7.2 Los datos que hay que comunicar para cada recién nacido al cual se ha realizado el cribado son: el nombre y apellidos, la fecha de nacimiento, el sexo, los factores de riesgo, la fecha y el resultado positivo o negativo de la primera y segunda prueba de cribado, y la fecha y el resultado de las pruebas de diagnóstico. Los datos facilitados, que constituyen el Registro de cribado de la hipoacusia, se integran en el fichero del departamento competente en materia de salud denominado Registro de patologías específicas y seguimiento de actividades sanitarias, y la comunicación de dichos datos se tiene que llevar a cabo en los términos y con cumplimiento de las garantías que establece la normativa sobre autonomía del paciente y derechos y obligaciones concernientes a la salud, y la normativa de protección de datos de carácter personal, y siguiendo las directrices del Protocolo para la detección precoz, diagnóstico, tratamiento y seguimiento de la hipoacusia neonatal en el ámbito del Servicio Catalán de la Salud, que contiene la Instrucción 01/2010, de 10 de febrero, del Servicio Catalán de la Salud.
7.3 Todos los datos se tienen que recoger desagregados por sexo y hay que informar de forma sensible con respecto al género.
Disposición adicional
Los centros y servicios sanitarios no integrados en el sistema sanitario integral de utilización pública de Cataluña (SISCAT), que regula el Decreto 196/2010, de 14 de diciembre , del sistema sanitario integral de utilización pública de Cataluña (SISCAT), tienen un plazo de un año desde la entrada en vigor de este Decreto para implementar el cribado neonatal de la hipoacusia, en los términos que en él se establecen.
Disposiciones finales
Primera
Se faculta a la persona titular del departamento competente en materia de Salud para dictar las disposiciones que sean necesarias para desarrollar el presente Decreto,
Segunda
Este Decreto entra en vigor a los veinte días de su publicación en el Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya.
