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DESARROLLO DEL ARTÍCULO 104 DE LA LEY 25/1990, DE 20 DE DICIEMBRE, DEL MEDICAMENTO

30/12/2004
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Real Decreto 2402/2004, de 30 de diciembre, por el que se desarrolla el artículo 104 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, para las revisiones coyunturales de precios de especialidades farmacéuticas y se adoptan medidas adicionales para la contención del gasto farmacéutico (BOE de 31 de diciembre de 2004). Texto completo.

REAL DECRETO 2402/2004, DE 30 DE DICIEMBRE, POR EL QUE SE DESARROLLA EL ARTÍCULO 104 DE LA LEY 25/1990, DE 20 DE DICIEMBRE, DEL MEDICAMENTO, PARA LAS REVISIONES COYUNTURALES DE PRECIOS DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS Y SE ADOPTAN MEDIDAS ADICIONALES PARA LA CONTENCIÓN DEL GASTO FARMACÉUTICO

La prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud es uno de los logros más relevantes de la política sanitaria que contribuye a favorecer una mejor calidad en la prevención y el tratamiento de las enfermedades y de sus consecuencias en la salud de las personas.

El importante arsenal terapéutico disponible para la práctica clínica provoca que la prestación farmacéutica repercuta en gran medida en el proceso asistencial, lo cual contribuye a dotar de un relevante peso económico a esta prestación en los presupuestos sanitarios, que supone alrededor de un 25 por ciento del total de los recursos destinados a la protección y atención a la salud.

El presupuesto farmacéutico ha tenido unos crecimientos anuales cuyas cuantías, cercanas y superiores a veces al 10 por ciento, requieren de la adopción de una serie de medidas de contención del gasto farmacéutico público, que garanticen la seguridad, la calidad y la eficacia de esta importante prestación.

Por ello, el Ministerio Sanidad y Consumo desarrolla el Plan estratégico de política farmacéutica, cuya pretensión esencial es la de incrementar la calidad de la prestación farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud, que tiene como referente el uso racional de los medicamentos, el impulso a la extensión de las especialidades farmacéuticas genéricas, la financiación selectiva de medicamentos en función de su aportación terapéutica para el paciente o la mejora en la información y formación de los médicos para apoyar la calidad de su labor de prescripción, entre otras medidas.

Este plan va acompañado de una serie de medidas recogidas en este real decreto dirigidas a la contención del gasto, modificar la periodicidad de la aprobación de precios de referencia, así como la actualización de los márgenes de las oficinas de farmacia y de los almacenes de distribución.

La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, en su artículo 104.1, prevé la posibilidad de realizar revisiones coyunturales de los precios de las especialidades farmacéuticas, siguiendo el procedimiento que sea establecido por el Gobierno. Este real decreto regula el procedimiento para proceder a dicha revisión.

Además, este real decreto aborda una modificación del Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio, por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la sanidad, suprimiendo la periodicidad mínima anual para la publicación de órdenes de creación de conjuntos con el objeto de disponer de un período de tiempo para el diseño de un modelo alternativo de sistema de precios de referencia que, con un claro objetivo de contención del gasto, sea predecible y estable, que tenga un impacto más gradual y que genere de manera efectiva los ahorros necesarios al Sistema Nacional de Salud.

Por último, se actualizan los importes correspondientes a los márgenes de las oficinas de farmacia, así como de los almacenes mayoristas de distribución, para adecuarlos a la nueva coyuntura del sector como consecuencia de los incrementos de la factura farmacéutica desde el año 2000, fecha en la que se produjo la última revisión.

Este real decreto ha sido informado previamente por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 30 de diciembre de 2004, DISPONGO:

Artículo 1. Objeto.

Este real decreto regula el procedimiento para la revisión coyuntural de los precios de las especialidades farmacéuticas, de acuerdo con lo previsto en el artículo 104 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y adopta medidas adicionales para la contención del gasto farmacéutico.

Artículo 2. Procedimiento para la revisión coyuntural de los precios de las especialidades farmacéuticas.

El Gobierno, a propuesta del Ministerio de Sanidad y Consumo, con audiencia de los sectores afectados y previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, e informe del Consejo de Estado, podrá revisar de oficio y de forma general los precios de las especialidades farmacéuticas mediante real decreto.

Disposición adicional única. Reducción del precio de venta de laboratorio de las especialidades farmacéuticas.

1. El precio de venta de laboratorio de las especialidades farmacéuticas, sin perjuicio de lo previsto en el artículo 101.1 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, se reducirá, en los dos años siguientes al de la fecha de entrada en vigor de este real decreto, en un 4,2 por ciento en el año 2005, y en un dos por ciento en el año 2006.

2. Quedarán exceptuadas de lo previsto en el apartado anterior aquellas especialidades que actualmente se encuentran afectadas por la aplicación del sistema de precios de referencia mediante su inclusión en el conjunto correspondiente, así como las especialidades de precio de venta de laboratorio (PVL) igual o inferior a dos euros. En ningún caso los productos afectados podrán tener un precio inferior a dos euros una vez aplicadas las reducciones contempladas en el apartado 1. Si el resultado de aplicar las reducciones citadas fuese un precio inferior a dos euros, el PVL será de dos euros.

3. Los productos afectados así como los precios resultantes de lo previsto en el apartado 1 de esta disposición adicional se especifican en el anejo indicativo que se incorpora a este real decreto.

4. Mediante resolución del Director General de Farmacia y Productos Sanitarios se modificará el anejo de este real decreto para incluir aquellos productos que, por cumplir un año en el sistema a fecha 1 de marzo de 2006, se vean afectados por la rebaja del 2 por ciento contemplada en el apartado 1. Igualmente, se faculta al Director General de Farmacia y Productos Sanitarios para corregir los errores y suplir las omisiones que eventualmente pudieren advertirse en la relación de medicamentos contenida en el anejo.

Disposición transitoria única. Aplicación de los precios de venta antiguos.

1. Los laboratorios farmacéuticos sólo suministrarán especialidades farmacéuticas en las que figure el nuevo precio de venta a partir del 1 de febrero de 2005, bien con nuevos cartonajes, bien reetiquetando los actuales con etiquetas adhesivas no removibles. El reetiquetado se efectuará por el laboratorio correspondiente en sus instalaciones centrales y no se modificará el código nacional de las presentaciones afectadas.

2. Las existencias en poder de almacenes y oficinas de farmacia de las presentaciones de especialidades farmacéuticas, en cuyo cartonaje figure el precio anterior a las reducciones establecidas en la disposición adicional única, podrán seguir comercializándose con dicho cartonaje hasta el día 28 de febrero de 2005.

3. Al amparo de lo previsto en el artículo 6.2.5 del Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo, por el que se regula la caducidad y devoluciones de las especialidades farmacéuticas a los laboratorios farmacéuticos, los almacenes de distribución y las oficinas de farmacia, sin coste adicional alguno para ellas, podrán devolver a los laboratorios farmacéuticos, a partir del día 1 de marzo de 2005 y conforme a lo establecido en el artículo 8 del citado Real Decreto 726/ 1982, de 17 de marzo, las existencias de las presentaciones a las que hace referencia el apartado anterior.

4. Hasta el 28 de febrero de 2005, la aportación del usuario se calculará según el precio que figure en el envase. A partir del 1 de marzo, esta aportación se calculará de acuerdo a los nuevos precios.

5. Las facturaciones de las recetas de especialidades farmacéuticas a cargo del Sistema Nacional de Salud, así como los regímenes especiales de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU), cerradas hasta el día 28 de febrero de 2005, se liquidarán con los antiguos precios.

Las facturaciones cerradas a partir del día 1 de marzo de 2005 se liquidarán con los nuevos precios.

6. En el año 2006 los nuevos precios se aplicarán según los criterios y plazos señalados en los apartados anteriores para el año 2005, y se liquidará con los nuevos precios la facturación cerrada a partir del 1 de marzo de 2006.

Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

Queda derogado el apartado 1 del artículo 5 del Real Decreto 271/1990, de 23 de febrero, sobre la reorganización de la intervención de precios de las especialidades farmacéuticas de uso humano, así como cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en este real decreto.

Disposición final primera. Margen de los almacenes farmacéuticos.

1. Se modifica el artículo 1 del Real Decreto 164/1997, de 7 de febrero, por el que se establecen los márgenes correspondientes a los almacenes mayoristas por la distribución de especialidades farmacéuticas de uso humano, que queda redactado de la siguiente forma:

“Artículo 1.

1. El margen de los almacenes farmacéuticos en la distribución de las especialidades farmacéuticas de uso humano para aquellas especialidades cuyo precio de venta de laboratorio sea igual o inferior a 89,62 euros se fija en los siguientes porcentajes del precio de venta del almacén sin impuestos y con las siguientes fechas de efectividad:

a) Año 2005: 8,6 por ciento.

b) Año 2006: 7,6 por ciento.

2. El margen de los almacenes farmacéuticos en la distribución de las especialidades farmacéuticas de uso humano, para las presentaciones de especialidades farmacéuticas de precio de venta de laboratorio superior a 89,62 euros será de 8,43 euros en el año 2005, y de 7,37 euros a partir del año 2006 por envase. Se actualizarán anualmente las cuantías previstas en este apartado, teniendo en cuenta la evolución del índice de precios de consumo, la variación del producto interior bruto y el aumento de las ventas de las oficinas de farmacia.” 2. A la entrada en vigor de este real decreto los precios calculados con los nuevos márgenes se aplicarán según los criterios y plazos señalados en la disposición transitoria única.

Disposición final segunda. Modificación del Real Decreto 165/1997, de 7 de febrero.

1. Se modifican el artículo 1 y la disposición adicional segunda del Real Decreto 165/1997, de 7 de febrero, por el que se establecen los márgenes correspondientes a la dispensación al público de especialidades farmacéuticas de uso humano, que queda redactado de la siguiente forma:

“Artículo 1.

1. El margen profesional de las oficinas de farmacia por dispensación y venta al público de especialidades farmacéuticas de uso humano se fija en el 27,9 por ciento sobre el precio de venta al público sin impuestos, para aquellas especialidades cuyo precio de venta del laboratorio sea igual o inferior a 89,62 euros. Para las presentaciones de especialidades farmacéuticas de precio de venta de laboratorio superior a 89,62 euros, el margen será de 37,94 euros por envase en el año 2005, y de 37,53 euros por envase en el año 2006. Se actualizarán anualmente las cuantías previstas en este apartado, teniendo en cuenta la evolución del índice de precios de consumo, la variación del producto interior bruto y el aumento de las ventas de las oficinas de farmacia.

2. En el caso de dispensación de especialidades farmacéuticas publicitarias, las oficinas de farmacia disponen de la facultad de aplicar descuentos de hasta el 10 por ciento en el precio de venta al público, impuestos incluidos, fijado en el envase que será considerado precio máximo de venta al público, de acuerdo con lo previsto en la disposición adicional octava de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.” “Disposición adicional segunda.

1. Los márgenes de las oficinas de farmacia correspondientes a las recetas de especialidades farmacéuticas dispensadas con cargo a fondos públicos se establecerán aplicando a la factura mensual de cada oficina de farmacia por dichas recetas la siguiente escala de deducciones:

(Tabla omitida)

2. Se actualizarán anualmente las cuantías previstas en el apartado anterior, teniendo en cuenta la evolución del índice de precios de consumo, la variación del producto interior bruto y el aumento de las ventas de las oficinas de farmacia, según el procedimiento establecido para la actualización de los márgenes previstos en el artículo primero.

3. La facturación mensual se calculará en términos de precio de venta al público incrementado con el Impuesto sobre el Valor Añadido. Por lo que se refiere a las presentaciones de especialidades farmacéuticas con precio de venta de laboratorio superior a 89,62 euros y a efectos de dicha facturación mensual, se excluirá de la escala de deducciones la cantidad que, calculada en términos de precio de venta al público con IVA incluido, exceda del citado precio de venta de laboratorio.

4. El Gobierno regulará el procedimiento para aplicar lo establecido en el apartado anterior cuando se trate de especialidades farmacéuticas dispensadas con cargo a la Mutualidad de Funcionarios de la Administración Civil del Estado (MUFACE), a la Mutualidad General Judicial (MUGEJU) y al Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS).” 2. A la entrada en vigor de este real decreto, los precios calculados con los nuevos márgenes se aplicarán según los criterios y plazos señalados en la disposición transitoria única.

Disposición final tercera. Modificación del Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio.

Se modifica el apartado 1 del artículo 3 del Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio, por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la sanidad, que tendrá la siguiente redacción:

“1. El Ministerio de Sanidad y Consumo, previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, aprobará los precios de referencia aplicables a cada uno de los conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas a las que se refiere este real decreto. Asimismo, con periodicidad mínima trienal, aprobará los correspondientes a nuevos conjuntos que se puedan crear por haberse comercializado, desde el último acuerdo del mencionado órgano colegiado, presentaciones previamente inexistentes de especialidades farmacéuticas genéricas.” Disposición final cuarta. Facultad de desarrollo.

Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar las normas que sean necesarias para desarrollar lo dispuesto en este real decreto.

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