La Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, en su artículo 100.1, faculta a la Administración del Estado, sin perjuicio de las competencias de las comunidades autónomas, para exigir licencia previa a las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la importación, elaboración, fabricación, distribución o exportación de medicamentos y otros productos sanitarios y a sus laboratorios y establecimientos, fijando, además, la necesidad de su periódica revalidación.
En todo caso, los criterios para el otorgamiento de estas licencias serán establecidos por el Ministerio de Sanidad y Consumo.
En desarrollo de la Ley 14/1986, de 25 de abril, y con la condición de norma básica, se aprueba el Real decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida.
En su artículo 1 establece que el otorgamiento de esta licencia requerirá la acreditación previa ante los órganos competentes de las comunidades autónomas y conforme al procedimiento establecido por estas, de que el solicitante, y, en su caso, las personas físicas o jurídicas subcontratadas cuentan con las instalaciones, los medios materiales y el personal adecuado para desarrollar las actividades correspondientes.
Asimismo, en su disposición transitoria única, se indica que las nuevas solicitudes de licencias deberán presentarse ante el órgano competente de la Comunidad Autónoma donde se encuentre establecido el fabricante de estos productos.
Por todo esto, se hace necesario regular el procedimiento para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida en la Comunidad Autónoma de Galicia, a efectos de hacer efectivas las previsiones legales citadas.
El procedimiento para la obtención de las licencias y su revalidación se ajustarán con carácter general a lo dispuesto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común, sin perjuicio de las especialidades recogidas en este decreto.
También hay que tener en cuenta el Real decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios. Dicho real decreto desarrolla, asimismo, la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, y la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento, de acuerdo con lo previsto en la Directiva del Consejo 93/42/CEE, de 14 de junio, relativa a los productos sanitarios, con la finalidad de garantizar a pacientes, usuarios y otras personas, un nivel de protección elevado y satisfacer las prestaciones que el fabricante les hubiera asignado, objetivos que se alcanzan mediante el cumplimiento de determinados requisitos esenciales.
La Ley 7/2003, de 9 de diciembre, de ordenación sanitaria de Galicia, recoge en su artículo 21.16º la competencia de la Consellería de Sanidad respecto a las autorizaciones sanitarias de cualquier tipo de actividades y productos directa o indirectamente relacionados con el uso o consumo humano.
Teniendo en cuenta lo anterior, a propuesta del conselleiro de Sanidad, de acuerdo con el Dictamen nº 304/04 del Consejo Consultivo, de 25 de junio, y previa deliberación del Consello de la Xunta de Galicia, en su reunión del día catorce de octubre de dos mil cuatro, DISPONGO:
Artículo 1º.-Objeto.
Es objeto del presente decreto regular el procedimiento para la concesión de las licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida en el territorio de la Comunidad Autónoma de Galicia. Asimismo, se regula su revalidación y extinción por revocación o caducidad.
Artículo 2º.-Ámbito de aplicación.
1. El presente decreto será de aplicación a todos los fabricantes de productos sanitarios a medida, así como a aquellas entidades que agrupen diferentes componentes de fabricación seriada para un paciente determinado, siempre que, a efecto de que el conjunto alcance la finalidad prevista, el procedimiento requiera la fabricación a medida de alguno de los componentes.
En ambos supuestos, deberán estar establecidos en la Comunidad Autónoma de Galicia.
2. En todo caso, el presente decreto será de aplicación a los fabricantes de productos a medida en el sector de ortopedia y en el sector dental, así como la fabricación de prótesis a medida en el sector óptico, sin perjuicio de lo establecido en el primer párrafo de este artículo.
3. No obstante, no requerirán licencia previa de funcionamiento aquellas empresas que, realizando fases de fabricación o la fabricación completa para terceros de los productos, no responden a la definición de fabricante establecida en el apartado f) del artículo 3 del Real decreto 414/1996, de 1 de marzo.
Artículo 3º.-Definiciones.
A efectos de lo previsto en este decreto regirán las definiciones establecidas en el artículo 3 del Real decreto 414/1996, de 1 de marzo, y en el artículo 3 del Real decreto 437/2002, de 10 de mayo, o norma que los sustituya.
Artículo 4º.-Requisitos.
Los solicitantes de la licencia de funcionamiento regulada en este decreto deberán cumplir los requisitos generales recogidos en el artículo 3 del Real decreto 437/2002, de 10 de mayo, o norma que los sustituya.
Artículo 5º.-Solicitudes.
Las solicitudes para obtener la licencia de funcionamiento regulada en este decreto, deberán ir dirigidas a la Delegación Provincial de la Consellería de Sanidad correspondiente al lugar de establecimiento del fabricante o entidad solicitante.
Dichas solicitudes deberán presentarse según el modelo normalizado que figura en el anexo I de este decreto, e irán subscritas por la persona física o, en su caso, por el representante de la persona jurídica, que sea titular del establecimiento.
Con la solicitud se presentará la siguiente documentación:
a) Documento acreditativo de la personalidad del solicitante (DNI) y, en su caso, de la representación que tiene.
b) Cuando el solicitante sea una persona jurídica, CIF y copia de su constitución y certificación de su inscripción en el Registro Mercantil, en su caso.
c) Nombre comercial del establecimiento y dirección a efecto de notificaciones.
d) Memoria de la estructura organizativa, relación de los productos que se van a fabricar, garantía de calidad de los productos que se van a fabricar y la ejecución de los procedimientos y controles procedentes.
e) Plano de las instalaciones.
f) Relación del equipamiento y documentación relativa a las operaciones de mantenimiento y calibración del equipamiento y utensilios que lo requieran.
g) Relación de los procedimientos de fabricación y de los procedimientos normalizados de trabajo.
h) En caso de que en el procedimiento de fabricación concurran otras personas físicas o jurídicas, declaración del nombre y dirección de los subcontratados, describiendo las actividades y medios disponibles para realizarlas, aportando los contratos correspondientes y los procedimientos de fabricación y control utilizados, y copia compulsada de la licencia de funcionamiento como fabricante de productos sanitarios a medida, excepto en el supuesto recogido en el segundo párrafo del apartado 1º del artículo 1 del Real decreto 437/2002, de 10 de mayo.
i) Identificación del responsable técnico, titulación que acredite una cualificación adecuada en función de los productos que tienen a su cargo, compromiso escrito de ejercer la supervisión directa de la actividad realizada por la empresa, responsabilizándose, asimismo, de las actividades realizadas en las propias instalaciones o en las instalaciones de los subcontratados y, en su caso, declaración de no encontrarse en situación de incompatibilidad profesional según lo establecido en el artículo 4 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento.
j) Resto de personal, con indicación de la formación y cualificación adecuada para las actividades que van a desarrollar.
k) Memoria en relación con el sistema de archivo documental y con el registro de productos fabricados dispuestos para su utilización. El archivo documental de fabricantes deben contener, además de lo establecido en el artículo 3 del Real decreto 437/20002, de 10 de mayo, las prescripciones de los productos sanitarios a medida emitidas por los correspondientes facultativos.
l) Identificación de la persona responsable de las actuaciones relacionadas con el sistema de vigilancia.
m) Memoria en relación con el procedimiento para aplicar las medidas de restricción o seguimiento de la utilización de los productos que resulten adecuadas o que determine la autoridad competente.
n) Justificante de tener abonada la tasa correspondiente.
2. Las solicitudes y demás documentación, deberán presentarse en el registro general de dicha delegación provincial, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 38 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común.
Artículo 6º.-Resolución.
1. Una vez recibida la solicitud acompañada de la correspondiente documentación, si no reúne los requisitos señalados en el artículo anterior, así como los exigidos en el artículo 70 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, se requerirá al interesado para que, en un plazo de diez días, se subsanen las faltas o adjunte los documentos preceptivos, con indicación de que, si no lo hiciera, se le tendrá por desistido de su petición, previa resolución dictada en los términos del artículo 42 de dicha Ley 30/1992.
Tras la comprobación de la documentación presentada, los servicios correspondientes de la delegación provincial procederán a la comprobación del cumplimiento de los requisitos exigidos mediante visita a las instalaciones.
2. Tras la visita de comprobación realizada, y después de audiencia a los interesados, dichos servicios elevarán propuesta de resolución al delegado provincial de la Consellería de Sanidad, que resolverá concediendo o denegando motivadamente la licencia de funcionamiento solicitada, con indicación expresa, en el primer caso, de los productos sanitarios a medida que se van a fabricar, así como de la necesidad de iniciación de la actividad en el plazo de tres meses desde la notificación de la resolución, a los efectos previstos en el artículo 7º.2 de este decreto.
3. El plazo máximo para resolver las solicitudes de licencia de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida será de seis meses.
Transcurrido dicho plazo sin resolución expresa se entenderá concedida la licencia.
4. Contra la resolución de la delegación provincial de la Consellería de Sanidad los interesados podrán interponer recurso de alzada ante el conselleiro de Sanidad en el plazo de un mes contado desde el día siguiente al de la notificación de esta resolución.
Artículo 7º.-Revocación y caducidad.
1. La licencia de funcionamiento será revocada en los siguientes supuestos:
a) cierre del establecimiento, b) alteración substancial de las condiciones originarias que sirvieron de base para su otorgamiento y c) traslado de las instalaciones a otro lugar de la misma o distinta localidad.
La revocación deberá ser declarada expresamente por el mismo órgano que la hubiese concedido en su momento, tras la comprobación de la concurrencia de dichas circunstancias por los servicios correspondientes de la delegación provincial mediante visita a las instalaciones.
2. La licencia de funcionamiento se declara caducada si, transcurridos tres meses contados a partir del día siguiente a aquel en que se realizase la notificación de la concesión de la licencia, no se hubiese iniciado la actividad en el establecimiento o, una vez iniciada, hubiese permanecido interrumpida más de seis meses.
3. El traslado de un establecimiento donde se fabriquen productos sanitarios a medida, deberá seguir los mismos trámites que la instalación de uno nuevo.
Con el otorgamiento de la nueva licencia de funcionamiento se entenderá el cierre del anterior establecimiento.
Artículo 8º.-Modificaciones.
1. Las modificaciones que se pretendan realizar en los establecimientos donde se fabriquen productos sanitarios a medida y, en cualquier caso, la fabricación de productos sanitarios a medida diferentes a los que figuran en la licencia de funcionamiento concedida, se pondrán previamente en conocimiento de la delegación provincial de la Consellería de Sanidad, adjuntando una descripción detallada de los cambios que se pretendan llevar a cabo en relación con la situación existente.
2. En el caso de modificaciones que afecten de forma substancial a la estructura del establecimiento, cambio de entidad titular o ampliación del tipo de productos sanitarios a medida que se van a fabricar, el interesado deberá solicitar una nueva licencia de funcionamiento, de acuerdo con lo establecido en el articulo 5º del presente decreto.
Artículo 9º.-Cambios en la titularidad.
Los cambios efectuados en la titularidad del establecimiento donde se fabriquen productos sanitarios a medida, en la designación del técnico responsable así como su cierre, se deberán comunicar a la Delegación Provincial de la Consellería de Sanidad, en el plazo máximo de 15 días, adjuntando la documentación acreditativa al respecto.
Artículo 10º.-Vigencia y revalidación de la licencia.
1. Las licencias de funcionamiento reguladas en este decreto tendrán una vigencia de cinco años a partir de la fecha de su concesión o revalidación, debiendo indicarse de forma expresa en la concesión o revalidación de la licencia.
2. Los interesados deberán solicitar la revalidación de la licencia. En caso de no solicitarla oportunamente, se entenderá que el fabricante renuncia al derecho de revalidarla, sin perjuicio de que pueda solicitar una nueva licencia.
3. Las solicitudes para la revalidación de la licencia de funcionamiento de fabricantes de productos sanitarios a medida, dirigidas a la correspondiente delegación provincial de la Consellería de Sanidad, deberán presentarse según el modelo normalizado que figura en el anexo II de este decreto, junto con el justificante de liquidación de la tasa correspondiente.
Si la solicitud no reúne los requisitos indicados en el párrafo anterior, así como los exigidos en el artículo 70 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, se requerirá al interesado para que, en el plazo de diez días hábiles, subsane las faltas o aporte los documentos preceptivos, con indicación de que si no lo hiciera, se le tendrá por desistido de su petición, previa resolución dictada en los términos del artículo 42 de dicha Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
4. Una vez recibida la solicitud de revalidación de la licencia a los servicios correspondientes de la delegación provincial procederán a la comprobación del cumplimiento de los requisitos exigidos mediante visita a las instalaciones.
5. Tras la comprobación, y después de la audiencia a los interesados, elevarán propuesta de resolución al delegado provincial de la Consellería de Sanidad, que resolverá concediendo o denegando motivadamente la revalidación de la licencia de funcionamiento solicitada, con indicación expresa, en el primer caso, de los productos sanitarios a medida que se van a fabricar.
6. El plazo máximo para resolver y notificar las solicitudes de revalidación de licencias será de seis meses. Transcurrido dicho plazo sin resolución expresa se entenderá revalidada la licencia.
7. Contra la resolución de la delegación provincial de la Consellería de Sanidad los interesados podrán interponer recurso de alzada ante el conselleiro de Sanidad en el plazo de un mes contado desde el día siguiente al de la notificación de esta resolución.
Artículo 11º.-Tasas.
Los procedimientos de concesión y revalidación de la licencia de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida estarán sujetos al pago de la tasa correspondiente que deberá aprobarse de acuerdo con lo establecido en la Ley 6/2003, de 9 de diciembre, de tasas, precios y exacciones reguladoras de la Comunidad Autónoma de Galicia.
Artículo 12º.-Inspección.
La autoridad sanitaria podrá inspeccionar, cuando lo estime conveniente, el cumplimiento por parte del establecimiento donde se fabriquen productos sanitarios a medida, de los requisitos exigidos para la concesión de la licencia de funcionamiento, así como evaluar la actividad que se lleve a cabo en ellos.
Artículo 13º.-Infracciones y sanciones.
El incumplimiento de lo fijado en este decreto quedará sometido al régimen de infracciones y sanciones que establecen la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento, el Real decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, la Ley 5/1999, de 21 de mayo, de ordenación farmacéutica y la Ley 7/2003, de 9 de diciembre, de ordenación sanitaria de Galicia.
Artículo 14º.-Licencias concedidas.
1. Las delegaciones provinciales de la Consellería de Sanidad deberán llevar un registro de las licencias de funcionamiento de fabricantes de productos sanitarios a medida que hayan concedido.
2. Asimismo, dichas delegaciones provinciales deberán comunicar a la División de Farmacia y Productos Sanitarios las licencias de funcionamiento de fabricantes de productos sanitarios a medida concedidas, y, en su caso, de las posibles incidencias en relación con las mismas, a efectos de tener constancia de las licencias concedidas en la Comunidad Autónoma.
Disposición transitoria Las solicitudes de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida que, en la fecha de entrada en vigor de este decreto, estén en tramitación y fueran presentadas tras la entrada en vigor del Real decreto 437/2002, del 10 de mayo, se resolverán por el procedimiento previsto en el presente decreto.
Disposiciones finales Primera.-Se autoriza al conselleiro de Sanidad a dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo de este decreto.
Segunda.-Este decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de Galicia.
Anexo
Omitido.
