ORDEN DE 12 DE NOVIEMBRE DE 2004, DEL CONSEJERO DE SANIDAD, POR LA QUE SE ESTABLECE EL PROCEDIMIENTO PARA LA INCORPORACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS EN LA PRÁCTICA ASISTENCIAL DEL SISTEMA SANITARIO DE EUSKADI
Los continuos avances científico-técnicos que se vienen produciendo en el campo de la sanidad implican la introducción de nuevas técnicas o procedimientos en la asistencia sanitaria, entre las que merecen atención especial las denominadas Tecnologías Sanitarias nuevas y emergentes, basadas por lo demás en el conocimiento y la experimentación científica, mediante las que se hacen efectivas las prestaciones sanitarias garantizadas por el Real Decreto 63/1995, de 20 de enero, sobre ordenación de prestaciones sanitarias del Sistema Nacional de Salud.
La aplicación de estas novedades en el ámbito de la práctica asistencial de Osakidetza-Servicio vasco de salud y de las estructuras sanitarias concertadas, en cuanto esté concertado, debe realizarse con las máximas garantías de calidad, seguridad, eficacia, eficiencia y equidad en cuanto al acceso, administración y su régimen de prestación.
La decisión de introducir cualquier tecnología sanitaria se adopta, en el seno de las estructuras sanitarias y de dirección propias del Ente Público Osakidetza-Servicio vasco de salud, de conformidad con lo dispuesto en los estatutos sociales aprobados por Decreto 255/1997, de 11 de noviembre, y con los acuerdos adoptados por el Consejo de Administración.
No obstante, ha de tenerse en cuenta que, de conformidad con el artículo 12 del Decreto 268/2001, de 6 de noviembre, por el que se establece la estructura orgánica y funcional del Departamento de Sanidad, corresponde a la Dirección de Planificación y Ordenación Sanitaria la competencia relativa a “desarrollar las actuaciones administrativas relacionadas con la evaluación y auditoría de los procesos y tecnologías sanitarias” y “proponer las directrices y criterios estratégicos sobre la cartera de prestaciones sanitarias y sobre los recursos necesarios para la atención de las necesidades de salud de la población”.
Mediante la presente Orden se establece un procedimiento que, desarrollando las previsiones contenidas en las dos normas organizativas aludidas, conjuga el ejercicio de las competencias que corresponden a Osakidetza-Servicio vasco de salud para autorizar la incorporación de tecnologías sanitarias con las que tiene asignadas el Departamento de Sanidad para evaluar su idoneidad y para establecer las directrices sobre la cartera de servicios.
En su virtud,
DISPONGO:
Artículo 1.– Objeto y finalidad.
La incorporación en la práctica asistencial, del sistema sanitario de Euskadi, de las tecnologías sanitarias nuevas o emergentes que puedan suponer impacto organizativo o económico se somete a un procedimiento previo de evaluación sanitaria, de conformidad con lo que se prevé en la presente Orden y que tiene como finalidad determinar su eficacia, eficiencia, seguridad, utilidad terapéutica, coste-efectividad y demás principios a tener en cuenta en la elaboración de la cartera de servicios.
Artículo 2.– Definiciones.
1.– A los efectos de esta Orden, se establecen las siguientes definiciones:
Tecnología Sanitaria: todos los dispositivos, equipos, métodos, medicamentos y procedimientos de tipo diagnóstico y terapéutico empleados por los profesionales sanitarios para promover o mejorar la salud de los pacientes, prevenir o tratar las enfermedades, rehabilitar o proporcionar cuidados a largo plazo.
Tecnología Sanitaria Nueva: aquélla que ha sido recientemente introducida en la práctica clínica o que va a ser incorporada en breve.
Tecnología Sanitaria Emergente: aquélla que se encuentra en la fase previa a su aceptación o adopción en la práctica clínica.
2.– Los términos Tecnologías Sanitarias Nuevas y Emergentes incluyen aquéllas que se encuentran en la fase de investigación aplicada habiendo pasado la fase de Ensayo Clínico pero cuyo uso no se ha extendido.
Artículo 3.– Iniciación del procedimiento.
1.– El procedimiento de evaluación de tecnologías sanitarias nuevas o emergentes se iniciará a solicitud de las Gerencias de las organizaciones de servicios sanitarios de Osakidetza-Servicio vasco de salud, de las Direcciones Territoriales de Sanidad, de la Dirección General del Ente Público o del Consejero de Sanidad.
2.– Las solicitudes irán acompañadas de una memoria técnica y funcional, de acuerdo al modelo que se adjunta como anexo I.
3.– Las solicitudes de incorporación de tecnologías sanitarias se remitirán para su evaluación a la Dirección de Planificación y Ordenación Sanitaria del Departamento de Sanidad.
4.– Las solicitudes provenientes de las Organizaciones de servicios sanitarios de Osakidetza-Servicio Vasco de salud se remitirán, en todo caso, a través de la Dirección de Asistencia Sanitaria del Ente Público.
Artículo 4.– Evaluación y validación sanitaria.
1.– Recibidas las solicitudes de incorporación de tecnologías sanitarias nuevas o emergentes, se solicitará informe del Servicio de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (Osteba) que se pronunciará sobre la suficiencia de la información aportada y la seguridad, utilidad, coste y efectividad de la técnica, o la necesidad de acometer un proceso de evaluación y auditoría de la tecnología sanitaria propuesta conforme a los estándares normalizados de trabajo. Cuando se trate de un medicamento, el informe se solicitará al Cevime.
2.– Cuando la complejidad de la incorporación de la tecnología sanitaria lo requiera, la Dirección de Planificación y Ordenación Sanitaria podrá requerir a la Comisión Asesora, creada en el artículo 7 de esta Orden, el asesoramiento o la elevación de un informe que contemple los criterios señalados en el apartado anterior.
3.– Una vez emitidos los informes o realizados los procesos de evaluación y auditoría correspondientes, la Dirección de Planificación y Evaluación Sanitaria elaborará una propuesta que se remitirá a la Dirección de Asistencia Sanitaria para su traslado a la Dirección General de Osakidetza-Servicio vasco de salud con el fin de su presentación al Consejo de Administración. En el caso de que se trate de asistencia sanitaria concertada, la propuesta se remitirá al Viceconsejero de Sanidad para su traslado al Consejo de Dirección del Departamento de Sanidad.
4.– La propuesta irá acompañada de la siguiente documentación:
a) Memoria justificativa de la necesidad de la Tecnología Sanitaria nueva o emergente, haciendo hincapié en aspectos sanitarios derivados del Plan de Salud, sociales, legales, éticos u otros que se deriven de su implantación. Asimismo, se indicará si se trata de un programa, prestación o servicio coyuntural o permanente.
b) Memoria explicativa de las necesidades de medios materiales y humanos derivados de su implantación.
c) Memoria económica del coste estimado en base anual, donde se recoja, con detalle, los gastos de personal (clasificado por categorías), costes sociales, inversiones y todos los costes de explotación del nuevo programa, prestación o servicio. Paralelamente deberán establecerse las vías de financiación (contrato programa, concierto u otros).
d) En su caso, los informes o dictámenes emitidos sobre la evaluación y auditoría de los procesos y tecnologías sanitarias.
Artículo 5.– Tramitación ante el Consejo de Administración de Osakidetza/Servicio vasco de salud.
1.– El Consejo de Administración de Osakidetza-Servicio vasco de salud, aprobará, denegará o remitirá para nuevo estudio, las propuestas que, conforme al procedimiento establecido en los artículos anteriores, sean presentadas por la Dirección General del Ente Público.
2.– En función de la evidencia científica disponible, algunas Tecnologías Sanitarias nuevas y emergentes podrán ser consideradas por el Consejo de Administración como de especial prescripción y control, quedando sujetas, tras su autorización, a los criterios específicos de indicación, realización y evaluación que se establezcan a través de la Dirección de Asistencia Sanitaria de Osakidetza y de la Dirección de Planificación y Ordenación Sanitaria del Departamento de Sanidad.
3.– La autorización del Consejo de Administración para la incorporación a Osakidetza de Tecnologías Sanitarias nuevas o emergentes indicará el Centro o Centros donde se autoriza su incorporación.
4.– La autorización del Consejo de Administración para la incorporación a Osakidetza de Tecnologías Sanitarias emergentes en fase experimental tendrá en cuenta el respeto a los derechos fundamentales de la persona y los postulados éticos que afecten a la investigación biomédica con seres humanos, siguiéndose a estos efectos los contenidos en la Declaración de Helsinki y sucesivas actualizaciones.
Artículo 6.– Incorporación de tecnologías sanitarias autorizadas.
1.– La puesta en marcha en un Centro de cualquier Tecnología Sanitaria nueva o emergente ya autorizada por el Consejo de Administración y que sea una nueva incorporación para el Centro solicitante, será autorizada por la Dirección de Asistencia Sanitaria de Osakidetza-Servicio vasco de salud de acuerdo con los criterios generales de planificación del Ente Público y de la Dirección de Planificación y Ordenación Sanitaria del Departamento de Sanidad.
2.– Las gerencias de las Organizaciones de Servicios de Osakidetza deberán comunicar a la Dirección de Asistencia Sanitaria de Osakidetza-Servicio vasco de salud las técnicas y los procedimientos asistenciales que se dejan de realizar, explicando los motivos y, en su caso, la técnica o procedimiento autorizado que les sustituyen.
Artículo 7.– Comisión Asesora para la incorporación de Tecnologías.
1.– Se crea la Comisión Asesora para la incorporación de Tecnologías, adscrita al Departamento de Sanidad.
2.– Las funciones de la Comisión serán:
a) Informar las solicitudes que le sean trasladadas para la incorporación en Osakidetza-Servicio vasco de salud y centros concertados de Tecnologías Sanitarias nuevas o emergentes.
b) Asesorar a la Dirección de Planificación y Ordenación Sanitaria para la toma de decisiones.
c) Proponer, si fuera preciso, alternativas sobre las propuestas elevadas.
d) Solicitar, en su caso, la elaboración de informes por el Servicio de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de la Dirección de Planificación y Ordenación Sanitaria, relacionados con la evaluación y auditoría de los procesos y tecnologías sanitarias.
e) Informar cuantas cuestiones relativas a procesos y tecnologías sanitarias sean solicitadas por la Dirección de Planificación y Ordenación Sanitaria y por el Consejo de Administración de Osakidetza-Servicio vasco de salud.
3.– La Comisión estará presidida por la persona titular de la Dirección de Planificación y Ordenación Sanitaria, o persona en quien delegue, y estará integrada por seis vocales según la siguiente distribución:
a) La persona titular de la Subdirección del Plan de Salud.
b) La persona titular de la Subdirección de Coordinación económica.
c) La persona que ejerza la jefatura del Servicio de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.
d) La persona que ejerza la jefatura del Servicio de Vigilancia del Medicamento.
e) La persona titular de la Subdirección de Atención Primaria de Osakidetza-Servicio vasco de salud.
f) La persona titular de la Subdirección de Atención Especializada de Osakidetza-Servicio vasco de salud.
4.– A propuesta de la presidencia de la Comisión Asesora podrán acudir a las reuniones que se celebren, y colaborar en el desarrollo de sus actividades, otras personas de reconocida competencia en los temas a tratar, y cuyas aportaciones sean consideradas de interés. Sin perjuicio de lo anterior, el órgano proponente presentará, en todo caso, el proyecto ante la Comisión.
5.– La Comisión se regirá por la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
6.– Sin perjuicio de las dietas e indemnizaciones que conforme al Decreto 16/1993, de 2 de febrero, les puedan corresponder, los miembros y colaboradores de la Comisión Asesora no percibirán retribución alguna por su pertenencia o colaboración con la misma.
7.– El soporte administrativo necesario para el funcionamiento de la Comisión Consultiva será provisto por el Departamento de Sanidad.
DISPOSICIÓN ADICIONAL
El procedimiento establecido en la presente Orden es aplicable a la organización de servicios Osatek, S.A., si bien será el Consejo de Administración de la Sociedad Pública quien autorice o deniegue la inclusión de Tecnologías Sanitarias nuevas y emergentes.
DISPOSICIÓN FINAL
La presente Orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del País Vasco.
ANEXO
Omitido
