REGLAMENTO (UE) 2024/568 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, DE 7 DE FEBRERO DE 2024, RELATIVO A LAS TASAS Y GASTOS COBRADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS, POR EL QUE SE MODIFICAN LOS REGLAMENTOS (UE) 2017/745 Y (UE) 2022/123 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO Y SE DEROGAN EL REGLAMENTO (UE) N.º 658/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO Y EL REGLAMENTO (CE) N.º 297/95 DEL CONSEJO
REGLAMENTO (UE) 2024/568 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 7 de febrero de 2024
relativo a las tasas y gastos cobrados por la Agencia Europea de Medicamentos, por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2022/123 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (UE) n.º 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 297/95 del Consejo
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4, letras b) y c),
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
Previa consulta al Comité de las Regiones,
De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),
Considerando lo siguiente:
(1)
La Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, “Agencia”) desempeña un papel fundamental para garantizar que solo se comercialicen en el mercado de la Unión medicamentos seguros, de alta calidad y eficaces, contribuyendo así al buen funcionamiento del mercado interior y garantizando unos niveles elevados de calidad y seguridad para los medicamentos de uso humano y los medicamentos veterinarios, así como un nivel elevado de protección de la salud pública y de la sanidad animal. Se debe proporcionar financiación adecuada para garantizar la sostenibilidad de sus operaciones. Para ello, es necesario garantizar que la Agencia disponga de los recursos suficientes, en particular procedentes de tasas, para atraer y mantener los conocimientos técnicos necesarios para el desempeño de sus tareas y para financiar sus actividades, y remunerar, de manera sostenible, la contribución fundamental de las autoridades competentes de los Estados miembros a las evaluaciones científicas realizadas por la Agencia.
(2)
El objetivo general del presente Reglamento es contribuir a proporcionar una base financiera sólida para las operaciones de la Agencia, contribuyendo así a garantizar un alto nivel de protección de la salud pública y sanidad animal. Debe establecer las tasas y gastos basados en los costes que ha de cobrar la Agencia, así como una remuneración basada en los costes a las autoridades competentes de los Estados miembros por los servicios que prestan para la ejecución de las tareas que se atribuyen legalmente a la Agencia. Debe existir un único importe de remuneración de la Unión por tipo de tasa, cuando proceda, independientemente del Estado miembro de origen de la autoridad competente. Las tasas basadas en los costes deben tener en cuenta la evaluación de los costes de las actividades de la Agencia y de las contribuciones de las autoridades competentes de los Estados miembros a su trabajo. Además, el presente Reglamento tiene por objeto establecer un marco único para un sistema racionalizado de tasas para la Agencia e introducir flexibilidad normativa para el ajuste de dicho sistema de tasas en el futuro.
(3)
Mientras que el presente Reglamento debe regular las tasas y gastos que vaya a cobrar la Agencia, la competencia en materia de tasas cobradas por las autoridades competentes debe seguir recayendo en los Estados miembros. Los solicitantes y los titulares de autorizaciones de comercialización, sin embargo, no deben pagar dos veces por la misma actividad.
(4)
Las tasas que deben abonarse a la Agencia deben ser proporcionales al trabajo realizado en relación con la obtención y el mantenimiento de una autorización de comercialización de la Unión. Las tasas deben basarse en una evaluación transparente de las estimaciones y previsiones de la Agencia en lo que respecta a la carga de trabajo y los costes asociados con dicho trabajo, así como en una evaluación de los costes de los servicios prestados a la Agencia por las autoridades competentes de los Estados miembros responsables de la regulación de los medicamentos que actúan como ponentes y, en su caso, como coponentes designados por los comités científicos de la Agencia. Las tasas, los gastos cobrados y la estructura de las tasas deben tener en cuenta cualquier información objetiva relativa a los costes o los cambios en el marco regulador.
(5)
De conformidad con el artículo 67, apartado 3, del Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), los ingresos de la Agencia consisten en una contribución de la Unión, una contribución de terceros países que participen en las tareas de la Agencia con los que la Unión haya celebrado acuerdos internacionales a tal efecto, las tasas abonadas por las empresas por la obtención y el mantenimiento de autorizaciones de comercialización de la Unión y por los servicios prestados por el Grupo de Coordinación en cumplimiento de sus funciones de conformidad con los artículos 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies y 107 octodecies, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), los gastos cobrados por otros servicios prestados por la Agencia, y la financiación de la Unión en forma de subvenciones para la participación en proyectos de investigación y asistencia de conformidad con las normas financieras de la Agencia y con las disposiciones de los instrumentos pertinentes de apoyo a las políticas de la Unión.
(6)
Tras la pandemia de COVID-19 y el incremento del número de iniciativas en el ámbito de la salud a escala de la Unión, la Agencia se enfrenta a una carga de trabajo en constante aumento, que puede implicar necesidades presupuestarias adicionales en lo relativo a personal y recursos financieros. La carga de trabajo adicional debe ir acompañada de una financiación adecuada, de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 726/2004, para garantizar, entre otras cosas, que la Agencia pueda cumplir sus obligaciones y compromisos de transparencia.
(7)
Aunque la mayor parte de su financiación proviene de tasas, la Agencia es una autoridad pública. Salvaguardar su integridad e independencia reviste la máxima importancia para mantener la confianza pública en el marco regulador de la Unión.
(8)
Las tasas abonadas a la Agencia reflejan las complejas evaluaciones que lleva a cabo y que son necesarias para que se obtengan y mantengan las autorizaciones de comercialización de la Unión. Conviene reconocer las contribuciones de las autoridades competentes de los Estados miembros, así como los gastos en que incurren. Conviene, en particular, reconocer las sinergias logradas a través de equipos multinacionales de evaluación y apoyar los esfuerzos de colaboración de dichos equipos. Por consiguiente, la Comisión y la Agencia realizan un seguimiento de la evolución de la situación y determinan los cambios que serían necesarios en la estructura de remuneración de los Estados miembros.
(9)
Las tasas y gastos cobrados deben cubrir el coste de los servicios y actividades que se atribuyen legalmente a la Agencia y que no esté ya cubierto por las contribuciones a sus ingresos procedentes de otras fuentes. Cuando se establezcan las tasas y los gastos que han de cobrarse debe tenerse en cuenta toda la legislación de la Unión que rija las actividades y las tasas de la Agencia, incluidos los Reglamentos (CE) n.º 141/2000 (5), (CE) n.º 726/2004, (CE) n.º 1901/2006 (6), (CE) n.º 1394/2007 (7), (CE) n.º 470/2009 (8), (UE) 2017/745 (9), (UE) 2017/746 (10), (UE) 2019/6 (11) y (UE) 2022/123 (12) del Parlamento Europeo y del Consejo, la Directiva 2001/83/CE, los Reglamentos (CE) n.º 2141/96 (13), (CE) n.º 2049/2005 (14), (CE) n.º 1234/2008 (15) y (UE) 2018/782 (16), de la Comisión y el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1281 de la Comisión (17).
(10)
En virtud del artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 726/2004, toda solicitud de autorización de un medicamento de uso humano debe ir acompañada del pago a la Agencia de la tasa de examen de dicha solicitud. En virtud del artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/6, las solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento centralizado de un medicamento veterinario deben ir acompañadas del pago a la Agencia de la tasa de examen de la solicitud.
(11)
En consonancia con la Declaración Común del Parlamento Europeo, el Consejo de la UE y la Comisión, de 19 de julio de 2012, sobre las agencias descentralizadas, para los organismos cuyos ingresos estén constituidos por el cobro de tasas y gastos además de la contribución de la Unión, las tasas deben fijarse en un nivel que evite que se produzca un déficit o la acumulación de un superávit importante y, cuando ese no sea el caso, deben ser revisadas. Por lo tanto, debe establecerse un sistema transparente de seguimiento de los costes. El objetivo de dicho sistema de seguimiento debe ser detectar cambios significativos en los costes de la Agencia que, teniendo en cuenta la contribución de la Unión y otros ingresos distintos de las tasas, puedan necesitar una modificación de las tasas, gastos cobrados o remuneración que se establezcan en virtud del presente Reglamento. Dicho sistema de seguimiento también debe poder detectar, sobre la base de información objetiva y verificable, cambios significativos en los costes de remuneración de los servicios prestados a la Agencia por autoridades competentes de los Estados miembros que actúan como ponentes y, en su caso, como coponentes y por expertos contratados por la Agencia para llevar a cabo el trabajo de los paneles de expertos en el ámbito de los productos sanitarios. La información sobre los costes de los servicios por los que la Agencia proporciona remuneración debe poder auditarse de conformidad con el artículo 257 del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo (18).
(12)
Las tasas que se cobren a los solicitantes y titulares de autorizaciones de comercialización deben ser equitativas, de modo que sean proporcionales al trabajo de evaluación. Por consiguiente, con el fin de cobrar algunas tasas posautorización cuando los medicamentos autorizados por los Estados miembros estén incluidos en la evaluación realizada por la Agencia, debe establecerse una unidad imputable, con independencia no solo del procedimiento con arreglo al cual se ha autorizado el medicamento, a saber, en virtud del Reglamento (CE) n.º 726/2004, del Reglamento (UE) 2019/6 o de la Directiva 2001/83/CE, sino también de la forma en que los Estados miembros o la Comisión asignan los números de autorización de comercialización. No obstante, los medicamentos de uso humano, cuya comercialización esté autorizada con arreglo al artículo 126 bis de la Directiva 2001/83/CE, no deben tenerse en cuenta a efectos del establecimiento de una unidad imputable. En el caso de los medicamentos de uso humano, los objetivos de equidad y proporcionalidad deben alcanzarse estableciendo la unidad imputable sobre la base de los principios activos y la forma farmacéutica de los medicamentos sujetos a la obligación de registro en la base de datos a que se refiere el artículo 57, apartado 1, párrafo segundo, letra l), del Reglamento (CE) n.º 726/2004, a partir de la información de la lista de todos los medicamentos de uso humano autorizados en la Unión a que se refiere el artículo 57, apartado 2, párrafo segundo, de dicho Reglamento. Los principios activos no deben tenerse en cuenta a la hora de establecer la unidad imputable para los medicamentos homeopáticos o los medicamentos a base de plantas.
(13)
En el caso de los medicamentos veterinarios, deben alcanzarse los mismos objetivos de equidad y proporcionalidad mediante el establecimiento de la unidad imputable sobre la base de la información contenida en la base de datos de la Unión sobre medicamentos veterinarios a que se refiere el artículo 55, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/6, como los principios activos, la forma farmacéutica y la concentración de los medicamentos veterinarios, que se tienen en cuenta en el identificador del medicamento mencionado en el campo de datos n.º 3.2 del anexo III del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/16 de la Comisión (19), así como en el identificador permanente mencionado en el campo de datos n.º 3.1 del anexo III de dicho Reglamento de Ejecución.
(14)
A fin de tener en cuenta todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos concedidas a los titulares de autorizaciones de comercialización, el número de unidades imputables correspondiente a dichas autorizaciones debe tener en cuenta el número de Estados miembros en los que cada autorización de comercialización es válida.
(15)
A fin de tener en cuenta la variedad de tareas que se atribuyen legalmente a la Agencia y a los ponentes y, en su caso, a los coponentes, deben cobrarse tasas por procedimiento, por los costes relacionados con la evaluación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos veterinarios. Por los costes incurridos por la Agencia por otras actividades en curso que lleve a cabo en el marco de su mandato y que beneficien en general a los titulares de autorizaciones de comercialización, las tasas deben cobrarse con carácter anual. A efectos de simplificación, los costes relacionados con las modificaciones de importancia menor tipo I y con las renovaciones deben incluirse en la tasa anual sobre la base de una estimación media.
(16)
La Agencia debe percibir una tasa anual correspondiente a los medicamentos autorizados de conformidad con el procedimiento centralizado establecido en el Reglamento (CE) n.º 726/2004 o con el procedimiento centralizado establecido en el Reglamento (UE) 2019/6, para cubrir los costes relacionados con las actividades generales de supervisión y mantenimiento posautorización de dichos medicamentos. Entre dichas actividades cabe citar el registro de la comercialización efectiva de los medicamentos autorizados conforme a los procedimientos de la Unión, el mantenimiento de los expedientes de autorización de comercialización y de las diferentes bases de datos gestionadas por la Agencia, así como las modificaciones de importancia menor tipo I y las renovaciones y las actividades que contribuyen a un seguimiento permanente de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos autorizados. Dichas actividades también incluyen el acceso y el análisis de datos sanitarios de la Unión para contribuir a una mejor toma de decisiones a lo largo de todo el ciclo de vida de los medicamentos con pruebas válidas y fiables del mundo real. Los ingresos procedentes de dicha tasa anual deben utilizarse para financiar la remuneración anual de los servicios de los ponentes y coponentes de las autoridades competentes de los Estados miembros por sus respectivas contribuciones a las actividades de supervisión y mantenimiento de la Agencia.
(17)
La Agencia debe cobrar una tasa anual de farmacovigilancia por los medicamentos autorizados de conformidad con la Directiva 2001/83/CE y por los medicamentos veterinarios autorizados por los Estados miembros de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6, específicamente por las actividades de farmacovigilancia llevadas a cabo por la Agencia que benefician en general a los titulares de autorizaciones de comercialización. Esas actividades están relacionadas con la tecnología de la información, en particular el mantenimiento de la base de datos EudraVigilance a que se refiere el artículo 24, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 726/2004, la base de datos de la Unión sobre medicamentos veterinarios a que se refiere el artículo 55, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/6 y la base de datos de farmacovigilancia de la Unión a que se refiere el artículo 74, apartado 1, de dicho Reglamento, el seguimiento de la bibliografía médica seleccionada y el acceso oportuno a los datos sanitarios de toda la Unión, y el análisis de estos, para apoyar la toma de decisiones sobre medicamentos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto con pruebas reales válidas y fiables.
(18)
La Agencia debe cobrar tasas cuando la tasa corresponda a los servicios de carácter científico prestados en virtud de su mandato y que contribuyan a la evaluación de los medicamentos y al mantenimiento de los productos autorizados, incluido el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo. Las tasas por inspección deben fijarse por cada inspección específica. Cada inspección específica debe conllevar una tasa distinta. La Agencia debe cobrar los gastos correspondientes a las actividades y servicios de carácter administrativo, como la expedición de certificados, que no estén cubiertos por una tasa establecida en el presente Reglamento o en otro acto jurídico de la Unión.
(19)
Cuando una tasa sea objeto de una exención total, el presente Reglamento debe seguir estableciendo el importe total teórico de dicha tasa, por razones de transparencia y de recuperación de costes.
(20)
En consonancia con las políticas de la Unión, conviene establecer reducciones de las tasas para apoyar a sectores y solicitantes o a los titulares de autorizaciones de comercialización específicos, como las microempresas y las pequeñas y medianas empresas (pymes). Además de las entidades mercantiles, las organizaciones sin ánimo de lucro y el sector académico pueden desempeñar un papel importante en el desarrollo de medicamentos. Sin embargo, las tasas pueden suponer un obstáculo significativo para esas entidades que no ejerzan una actividad económica. Por este motivo, deben beneficiarse también de reducciones de tasas, siempre y cuando no sean propiedad o no estén bajo el control de una empresa mercantil y no se hayan celebrado acuerdos con ninguna empresa mercantil relativos al patrocinio del desarrollo del medicamento o a su participación en él, que confieran a la empresa mercantil derechos sobre el medicamento final. Conviene también establecer reducciones de las tasas para responder a circunstancias específicas, como los medicamentos que responden a prioridades reconocidas en materia de salud pública o sanidad animal o los medicamentos veterinarios destinados a un mercado limitado autorizados de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) 2019/6.
(21)
El mercado de los medicamentos veterinarios es más pequeño y está más fragmentado que el mercado de los medicamentos de uso humano. Procede, por tanto, establecer una reducción de la tasa anual y de algunas tasas específicas para los medicamentos veterinarios. También conviene realizar un seguimiento meticuloso de los costes asociados para las autoridades competentes de los Estados miembros y la Agencia, con el fin de apoyar los objetivos del Reglamento (UE) 2019/6. Por lo tanto, el ajuste por la inflación aplicado a los importes del anexo II únicamente tiene en cuenta el cincuenta por ciento de las tasas de inflación anuales para los años civiles 2021 y 2022 y la inflación prevista para 2023.
(22)
El Consejo de Administración de la Agencia debe estar facultado para conceder nuevas reducciones de tasas o gastos por razones debidamente justificadas de protección de la salud pública y de la sanidad animal o por razones justificadas en apoyo de tipos específicos de productos o solicitantes. Debe ser obligatorio un dictamen favorable de la Comisión antes de conceder nuevas reducciones de tasas, a fin de garantizar la armonización con el Derecho de la Unión y con las políticas generales de la Unión. Además, en casos excepcionales debidamente justificados y por razones imperativas de salud pública o sanidad animal, el director ejecutivo de la Agencia también debe poder reducir determinados tipos de tasas sobre la base de un examen de la situación específica de cada caso.
(23)
Se considera que un mejor acceso a la información contribuye a concienciar a la opinión pública, le ofrece la oportunidad de expresar sus observaciones y permite a las autoridades tomarlas debidamente en cuenta. Por consiguiente, el público en general debe tener acceso a la información sobre la concesión por parte de la Agencia de reducciones o exenciones de las tasas y gastos y sobre los importes de las remuneraciones pagadas a las autoridades competentes de los Estados miembros, desglosados por Estado miembro y por actividad. Sin embargo, dicha información no debe incluir ninguna información comercial confidencial. Por tanto, la Agencia debe eliminar tal información con antelación, cuando proceda. El Reglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (20) garantiza de la manera más completa posible el derecho de acceso del público a los documentos y determina los principios generales y los límites que han de regularlo. No obstante, determinados intereses públicos y privados, como los datos personales o la información comercial confidencial, deben protegerse mediante excepciones con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1049/2001.
(24)
En aras de la flexibilidad, en particular para adaptarse a la evolución de la ciencia y abordar circunstancias imprevistas y necesidades médicas, el Consejo de Administración de la Agencia debe poder definir las modalidades de trabajo que faciliten la aplicación del presente Reglamento, a propuesta debidamente justificada del director ejecutivo. En particular, el Consejo de Administración de la Agencia debe poder establecer, en primer lugar, las fechas de vencimiento y los plazos de pago, los métodos de pago, los calendarios, las clasificaciones detalladas, las listas de reducciones de tasas adicionales, los importes detallados dentro de los límites de una horquilla establecida; en segundo lugar, un formato común suficientemente flexible para que las autoridades competentes de los Estados miembros o los expertos contratados para el trabajo de los paneles de expertos en el ámbito de los productos sanitarios proporcionen a la Agencia información financiera, y en tercer lugar, para cada tipo de inspección, qué constituye una inspección específica. Debe ser obligatorio un dictamen favorable de la Comisión sobre la propuesta del director ejecutivo antes de que la propuesta se presente al Consejo de Administración de la Agencia para su adopción, a fin de garantizar la adaptación con el Derecho de la Unión y con las políticas pertinentes de la Unión.
(25)
Para sus evaluaciones, los ponentes, los coponentes y las demás personas que desempeñen funciones consideradas equivalentes a efectos del presente Reglamento dependen de las evaluaciones y recursos científicos de las autoridades competentes de los Estados miembros. Es responsabilidad de la Agencia coordinar los recursos científicos existentes puestos a su disposición por los Estados miembros, de conformidad con el artículo 55 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
(26)
En vista de ello, y a fin de garantizar que los Estados miembros tengan suficientes recursos para las evaluaciones científicas relativas a los procedimientos llevados a cabo a escala de la Unión, la Agencia debe remunerar los servicios de evaluación científica prestados por los ponentes y coponentes designados por los Estados miembros como miembros de los comités científicos de la Agencia, o, en su caso, los ponentes y coponentes en el Grupo de Coordinación a que se refiere el artículo 27 de la Directiva 2001/83/CE. El importe de la remuneración por dichos servicios debe basarse en estimaciones de la carga de trabajo que conllevan, y debe tenerse en cuenta a la hora de fijar el nivel de las tasas cobradas por la Agencia.
(27)
En consonancia con la política de la Unión de apoyo a las pymes tal y como se definen en la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión (21), deben aplicárseles reducciones de las tasas. Tales reducciones deben establecerse sobre una base que tenga debidamente en cuenta la capacidad de pago de las pymes. A fin de garantizar la coherencia de dichas reducciones a las pymes con el Reglamento (CE) n.º 2049/2005, estas empresas deben beneficiarse de los actuales porcentajes de reducción de las tasas posautorización. Además, las microempresas deben quedar exentas de todas las tasas posautorización.
(28)
Los medicamentos genéricos de uso humano y los medicamentos genéricos veterinarios, los medicamentos de uso humano y los medicamentos veterinarios autorizados de conformidad con las disposiciones sobre un uso médico bien establecido, los medicamentos homeopáticos de uso humano y los medicamentos homeopáticos veterinarios, así como los medicamentos a base de plantas para uso humano, deben estar sujetos a una tasa anual de farmacovigilancia reducida, ya que estos medicamentos tienen generalmente un perfil de seguridad bien establecido. No obstante, en los casos en que dichos medicamentos estén sujetos a procedimientos de farmacovigilancia a escala de la Unión, la Agencia debe cobrar la tasa íntegra habida cuenta del trabajo adicional que ello implica.
(29)
A fin de evitar una carga administrativa desproporcionada para la Agencia, las reducciones y exenciones de tasas deben aplicarse sobre la base de una declaración del titular de la autorización de comercialización o del solicitante que alegue tener derecho a tal medida. La presentación de información incorrecta a este respecto debe desincentivarse mediante la aplicación de una tasa específica si la Agencia determina que se ha presentado información incorrecta.
(30)
En aras de la previsibilidad y la claridad, los importes de las tasas y gastos cobrados y de la remuneración deben fijarse en euros.
(31)
Los importes de las tasas y gastos cobrados de la Agencia y de la remuneración a las autoridades competentes de los Estados miembros deben ajustarse, cuando proceda, para tener en cuenta los cambios significativos en los costes, determinados a través del seguimiento de los costes, y para tener en cuenta la inflación. A fin de tener en cuenta el impacto de la inflación, debe utilizarse el índice de precios de consumo armonizado publicado por Eurostat de conformidad con el Reglamento (UE) 2016/792 del Parlamento Europeo y del Consejo (22). El primer ajuste de las tasas, gastos cobrados y remuneración debidos a la inflación debe tener en cuenta las tasas de inflación anuales para cada año civil tras el ajuste de la inflación ya aplicado a los importes que figuran en los anexos, hasta el año 2024, incluido. La tasa de inflación ya aplicada a los importes que figuran en los anexos para el año 2023 es del 5,9 %, lo que corresponde a la inflación anual prevista para 2023, y del 1,2 % para 2024. Por lo tanto, el primer ajuste debido a la inflación también debe tener en cuenta la corrección necesaria a la vista de la tasa de inflación anual final para 2023 y 2024.
(32)
A fin de garantizar que la estructura y los importes de las tasas y gastos cobrados de la Agencia y de la remuneración a las autoridades competentes de los Estados miembros se ajusten rápidamente a los cambios significativos de los costes o de los procesos, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea por lo que respecta a la especificación de las actividades de la Agencia sujetas a tasas o gastos, así como a la determinación de los importes de dichas tasas y gastos y, cuando proceda, el importe de la remuneración de las autoridades competentes de los Estados miembros. Dicha determinación debe llevarse a cabo sobre la base de información objetiva sobre los costes o los cambios en el marco regulador. Dicha información se facilita principalmente a través de un informe especial aprobado por el Consejo de Administración de la Agencia, que contiene recomendaciones justificadas para aumentar o reducir el importe de cualquier tasa, gasto o remuneración, modificar los anexos, también a raíz de cambios en las tareas que se atribuyan legalmente a la Agencia, añadir tasas y adaptar la especificación de actividades por las que la Agencia cobra tasas o gastos a la evolución de las condiciones y los requisitos. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación (23). En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo reciben toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y sus expertos tienen acceso sistemáticamente a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupen de la preparación de actos delegados. Si una modificación en las tasas diera lugar a un aumento de la cuota de dichas tasas por parte de la Agencia, debe prestarse especial atención al objetivo de mantener un reparto basado en los costes, equilibrado, objetivo y equitativo de las tasas entre la Agencia y las autoridades competentes de los Estados miembros.
(33)
Con el fin de garantizar la recuperación de los costes, la Agencia debe prestar servicios incluidos en el ámbito de las tareas que se le han encomendado solo una vez haya sido abonado en su totalidad la tasa o el gasto correspondiente. No obstante, de conformidad con el artículo 71, párrafo cuarto, del Reglamento Delegado (UE) 2019/715 de la Comisión (24), en circunstancias excepcionales, podrá prestarse un servicio sin percepción previa de la tasa o gasto correspondiente.
(34)
De conformidad con el artículo 30 del Reglamento (UE) 2022/123, la Agencia desempeña, en nombre de la Comisión, las funciones de secretaría de los paneles de expertos designados de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745. Por consiguiente, deben modificarse el artículo 106 del Reglamento (UE) 2017/745 y el artículo 30, letra f), del Reglamento (UE) 2022/123, relativos al pago de tasas por el asesoramiento prestado por los paneles de expertos, de modo que la Agencia pueda cobrar tasas por la prestación de dicho servicio, una vez que la Comisión las haya establecido de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745.
(35)
Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, garantizar una financiación adecuada de las actividades y tareas de la Agencia realizadas a escala de la Unión mediante el establecimiento de tasas y gastos basados en los costes cobrados por la Agencia, y garantizar una remuneración basada en los costes a las autoridades competentes de los Estados miembros por sus contribuciones a la realización de dichas tareas, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a las dimensiones y efectos de la acción, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.
(36)
A fin de permitir la rápida aplicación de las medidas establecidas en el presente Reglamento, este debe entrar en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
1. El presente Reglamento establece lo siguiente:
a)
las tasas y gastos cobrados por la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, “Agencia”) por las actividades de evaluación relacionadas con la obtención y el mantenimiento de una autorización de la Unión para la comercialización de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios y por otros servicios prestados o tareas realizadas por la Agencia, con arreglo a lo dispuesto en los Reglamentos (CE) n.º 726/2004 y (UE) 2019/6;
b)
la remuneración correspondiente que debe abonar la Agencia a las autoridades competentes de los Estados miembros por los servicios prestados por los ponentes y, en su caso, los coponentes de las autoridades competentes de los Estados miembros, o por personas que desempeñen otras funciones consideradas equivalentes a efectos del presente Reglamento, tal como se contempla en sus anexos, y
c)
el seguimiento de los costes de las actividades y los servicios prestados por la Agencia y de los costes de la remuneración a que se refiere la letra b).
2. El presente Reglamento también establece lo siguiente:
a)
los importes de las tasas y gastos a que se refiere el apartado 1, letra a), determinados mediante una evaluación basada en los costes, y
b)
los importes correspondientes de la remuneración a que se refiere el apartado 1, letra b), determinados mediante una evaluación basada en los costes.
3. Los medicamentos de uso humano cuya comercialización esté autorizada de conformidad con el artículo 126 bis de la Directiva 2001/83/CE no estarán sujetos a las tasas por actividades de farmacovigilancia establecidas en los anexos del presente Reglamento.
Artículo 2
Definiciones
A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
1)
“unidad imputable en relación con los medicamentos de uso humano”: una unidad definida mediante una combinación única de los siguientes conjuntos de datos procedentes de la información de que disponga la Agencia sobre todos los medicamentos autorizados en la Unión, y que se ajuste a la obligación de los titulares de autorizaciones de comercialización a que se refiere el artículo 57, apartado 2, letras b) y c), del Reglamento (CE) n.º 726/2004 de aportar esa información a la base de datos mencionada en el artículo 57, apartado 1, párrafo segundo, letra l), de dicho Reglamento:
a)
la denominación del medicamento con arreglo a la definición del artículo 1, punto 20, de la Directiva 2001/83/CE;
b)
el titular de la autorización de comercialización;
c)
el Estado miembro en el que es válida la autorización de comercialización;
d)
el principio activo o combinación de principios activos, excepto en el caso de los medicamentos homeopáticos o los medicamentos a base de plantas, tal como se definen en el artículo 1, puntos 5 y 30, respectivamente, de la Directiva 2001/83/CE;
e)
la forma farmacéutica;
2)
“unidad imputable en relación con los medicamentos veterinarios”: una unidad definida mediante la combinación única de los siguientes campos de datos contenidos en la base de datos de la Unión sobre medicamentos veterinarios establecida de conformidad con el artículo 55, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/6:
a)
el identificador permanente al que se hace referencia en el campo de datos ID 3.1 del anexo III del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/16;
b)
el identificador del medicamento al que se hace referencia en el campo de datos ID 3.2 del anexo III del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/16;
3)
“mediana empresa”: una mediana empresa en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE;
4)
“pequeña empresa”: una pequeña empresa en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE;
5)
“microempresa”: una microempresa en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE;
6)
“emergencia de salud pública”: una situación de emergencia para la salud pública reconocida por la Comisión de conformidad con el artículo 23, apartado 1, del Reglamento (UE) 2022/2371 del Parlamento Europeo y del Consejo (25).
Artículo 3
Tipos de tasas y gastos cobrados
La Agencia podrá cobrar los siguientes tipos de tasas y gastos:
a)
tasas y gastos cobrados por los procedimientos y servicios de evaluación de medicamentos de uso humano, establecidos en el anexo I;
b)
tasas y gastos cobrados por los procedimientos y servicios de evaluación de los medicamentos veterinarios, establecidos en el anexo II;
c)
tasas anuales por los medicamentos de uso humano autorizados y por los medicamentos veterinarios autorizados, establecidos en el anexo III;
d)
otras tasas y gastos cobrados por medicamentos de uso humano, medicamentos veterinarios y consultas sobre productos sanitarios, establecidos en el anexo IV.
Artículo 4
Tasas y gastos adicionales
1. La Agencia podrá cobrar una tasa por los servicios científicos que preste si dichos servicios no están cubiertos por otra tasa o gasto contemplado en el presente Reglamento o en otro acto jurídico de la Unión. El importe de la tasa por servicios científicos tendrá en cuenta la carga de trabajo correspondiente. El importe mínimo y máximo de dichas tasas por servicios científicos y, en su caso, la remuneración correspondiente a los ponentes y, cuando proceda, a los coponentes, se establecen en el punto 5 del anexo IV.
2. La Agencia podrá cobrar un gasto por los servicios administrativos que preste, a petición de un tercero, si dichos servicios no están cubiertos por otra tasa o gasto contemplado en el presente Reglamento o en otro acto jurídico de la Unión. El importe del gasto cobrado por los servicios administrativos tendrá en cuenta la carga de trabajo correspondiente. El importe mínimo y máximo de dichos gastos se establecen en el punto 6.4 del anexo IV.
3. El Consejo de Administración de la Agencia fijará las tasas y gastos cobrados con arreglo a los apartados 1 y 2 previo dictamen favorable de la Comisión, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 8. Los importes aplicables se publicarán en el sitio web de la Agencia.
4. La Comisión tendrá en cuenta las tasas y gastos cobrados por la Agencia de conformidad con el presente artículo en toda revisión del presente Reglamento.
Artículo 5
Pago de una remuneración a las autoridades competentes de los Estados miembros por la prestación de servicios a la Agencia
1. La Agencia abonará a las autoridades competentes de los Estados miembros la remuneración a que se refiere el artículo 1, apartado 1, letra b), de conformidad con los importes de la remuneración establecidos en el presente Reglamento.
2. Salvo disposición en contrario del presente Reglamento, cuando se apliquen reducciones o exenciones de tasas o gastos, no se reducirá la remuneración correspondiente que deba pagarse a las autoridades competentes de los Estados miembros de conformidad con el presente Reglamento.
3. La remuneración a las autoridades competentes de los Estados miembros se abonará de conformidad con el contrato escrito a que se refiere el artículo 62, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.º 726/2004. La remuneración se abonará en euros. Todos los gastos bancarios derivados del pago de dicha remuneración correrán a cargo de la Agencia. El Consejo de Administración de la Agencia establecerá normas pormenorizadas sobre el pago de la remuneración a las autoridades competentes de los Estados miembros, de conformidad con el artículo 8 del presente Reglamento.
Artículo 6
Reducciones y aplazamientos de tasas y gastos
1. La Agencia aplicará las reducciones y aplazamientos establecidos en el anexo V.
2. Los Estados miembros o las instituciones de la Unión que hayan solicitado una evaluación, un dictamen o un servicio de la Agencia no estarán sujetos a tasas o gastos en virtud del presente Reglamento.
3. Sin perjuicio del artículo 5, apartado 2, cuando el solicitante o el titular de la autorización de comercialización también pueda beneficiarse de una reducción contemplada en otro acto jurídico de la Unión, se aplicará únicamente la reducción más favorable para el solicitante o el titular de la autorización de comercialización.
4. A propuesta motivada del director ejecutivo de la Agencia, en particular para la protección de la salud pública o la salud animal o para apoyar tipos específicos de productos o tipos de solicitantes, seleccionados por motivos debidamente justificados, el Consejo de Administración de la Agencia podrá conceder, previo dictamen favorable de la Comisión, una reducción total o parcial de las tasas o gastos aplicables, de conformidad con el artículo 8. La Agencia deberá poner a disposición del público, en su sitio web, la información relativa a tales reducciones, una vez que se haya eliminado toda la información comercial de carácter confidencial.
5. En circunstancias excepcionales y por razones imperativas de salud pública o de salud animal, el director ejecutivo de la Agencia podrá conceder, en función de cada caso, reducciones totales o parciales de las tasas contempladas en los anexos I, II, III y IV, con excepción de las tasas contempladas en las secciones 6, 14 y 15 del anexo I, las secciones 7 y 10 del anexo II y la sección 3 del anexo III. Toda decisión que se adopte en virtud del presente artículo deberá indicar las razones que la justifican. La Agencia debe poner a disposición del público, en su sitio web, la información relativa a tales reducciones, exponiendo los motivos para estas una vez que se haya eliminado toda la información comercial de carácter confidencial.
Artículo 7
Pago de tasas y gastos cobrados
1. Las tasas y gastos cobrados a la Agencia en virtud del presente Reglamento se abonarán en euros.
2. Cuando se adeuden tasas y cargos en virtud del presente Reglamento, la Agencia emitirá una solicitud de pago al pagador, indicando el importe adeudado y especificando el plazo para el pago.
Cuando el pagador reciba una solicitud de pago en virtud del párrafo primero, deberá realizar el pago dentro del plazo de pago especificado en la solicitud.
3. El pago de las tasas y gastos se efectuará mediante transferencia a la cuenta bancaria de la Agencia que se indique en la solicitud de pago. Cualquier gasto bancario derivado del pago correrá a cargo del pagador.
4. Se considerará que el pagador ha realizado el pago dentro del plazo fijado por la Agencia únicamente si el importe íntegro se ha abonado dentro de dicho plazo. La fecha en la que se reciba el importe íntegro del pago en una cuenta bancaria de la que sea titular la Agencia constituirá la fecha en la que se ha realizado el pago.
Artículo 8
Modalidades de trabajo
1. El Consejo de Administración de la Agencia, a propuesta motivada del director ejecutivo y previo dictamen favorable de la Comisión, establecerá modalidades de trabajo que faciliten la aplicación del presente Reglamento, incluidos los métodos de pago de las tasas y gastos cobrados por la Agencia, el mecanismo para el pago de la remuneración a las autoridades competentes de los Estados miembros en virtud del presente Reglamento, una reducción total o parcial de las tasas o gastos aplicables de conformidad con el artículo 6, apartado 4, y el establecimiento de un formato común, basado en una metodología transparente, que deberán utilizar las autoridades competentes de los Estados miembros o los expertos contratados para el trabajo de los paneles de expertos en el ámbito de los productos sanitarios cuando proporcionen la información financiera a la Agencia de conformidad con el artículo 10, apartado 4.
2. Como parte de las modalidades de trabajo a que se refiere el apartado 1, el Consejo de Administración de la Agencia también establecerá el alcance de una inspección específica para cada tipo de inspección. Esto incluirá, cuando proceda, el medicamento, el emplazamiento, la actividad y el equipo de inspección de que se trate.
3. La Agencia publicará dichas modalidades de trabajo en su sitio web.
Artículo 9
Fecha de vencimiento y medidas en caso de impago
1. A más tardar el 1 de enero de 2025, las fechas de vencimiento de las tasas o gastos cobrados de conformidad con el presente Reglamento se especificarán en las modalidades de trabajo establecidas de conformidad con el artículo 8 del presente Reglamento. Se tendrán debidamente en cuenta los plazos de los procedimientos de evaluación previstos en los Reglamentos (CE) n.º 726/2004 y (UE) 2019/6 y en la Directiva 2001/83/CE.
2. Cuando haya vencido el plazo para el pago de cualquier tasa o gasto cobrado por la Agencia de conformidad con el presente Reglamento, y sin perjuicio de la capacidad de la Agencia para ejercitar una acción judicial que garantice el pago de conformidad con el artículo 71 del Reglamento (CE) n.º 726/2004, el director ejecutivo de la Agencia podrá decidir que la Agencia no preste los servicios o no lleve a cabo los procedimientos por los que se cobran la tasas o gastos correspondientes, o que la Agencia suspenda cualquier servicio o procedimiento en curso o futuro hasta que se haya abonado la tasa o gasto correspondiente, incluidos los intereses correspondientes, según lo dispuesto en el artículo 99 del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046.
Artículo 10
Transparencia y seguimiento
1. La Agencia publicará en su sitio web los importes de las tasas, gastos y remuneración que se establecen en los anexos.
2. La Agencia hará un seguimiento de sus costes y el director ejecutivo de la Agencia proporcionará, de manera oportuna, como parte del informe anual de actividades presentado al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y al Tribunal de Cuentas, información pormenorizada y fundamentada sobre los costes que deban cubrirse con las tasas y gastos cobrados objeto del presente Reglamento. Dicha información incluirá la información sobre el rendimiento establecida en el anexo VI y podrá incluir otra información pertinente, como información relacionada con los aspectos prácticos de llevar a cabo las actividades de la Agencia, así como un desglose de los costes relativos al año civil anterior y de la previsión para el año civil posterior. La Agencia también publicará, de manera oportuna, un resumen de dicha información en su informe anual de actividades.
3. En su informe anual de actividades, la Agencia publicará los ingresos anuales percibidos por tipo de tasas y gastos, incluidos los casos en que se hayan concedido reducciones y exenciones, así como las tasas y gastos que se hayan adeudado, pero que la Agencia todavía no haya percibido.
La Agencia también incluirá en su informe anual de actividades un desglose pormenorizado de todos los importes de las remuneraciones abonadas a las autoridades competentes de los Estados miembros por su trabajo.
4. Las autoridades competentes de los Estados miembros responsables de los medicamentos o los expertos contratados para el trabajo de los paneles de expertos en el ámbito de los productos sanitarios podrán aportar a la Agencia pruebas de cambios significativos en los costes de los servicios prestados a la Agencia, excluidos los efectos de los ajustes por la inflación y los costes de las actividades que no constituyan un servicio a la Agencia.
Esta información podrá proporcionarse una vez por año civil o con menor frecuencia, como complemento de la información proporcionada de conformidad con el anexo VI. Tales pruebas se obtendrán de la información financiera específica debidamente justificada sobre la naturaleza y el alcance de la incidencia financiera en los costes de los servicios prestados a la Agencia. A tal fin, las autoridades competentes de los Estados miembros o los expertos contratados para el trabajo de los paneles de expertos en el ámbito de los productos sanitarios utilizarán el formato común que facilita la comparación y la consolidación, establecido de conformidad con el artículo 8. Las autoridades competentes de los Estados miembros y los expertos contratados por la Agencia para los procedimientos de los paneles de expertos en el ámbito de los productos sanitarios proporcionarán dicha información en el formato facilitado por la Agencia, junto con cualquier información justificativa que permita verificar la exactitud de los importes presentados. La Agencia revisará y consolidará dicha información y la utilizará, de conformidad con el apartado 6, como fuente del informe especial previsto en dicho apartado.
5. El artículo 257 del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 se aplicará a la información facilitada a la Agencia de conformidad con el apartado 3 del presente artículo y el anexo VI del presente Reglamento.
6. A partir del 1 de enero de 2025, la Comisión realizará un seguimiento de la tasa de inflación, calculada mediante el índice de precios de consumo armonizado publicado por Eurostat de conformidad con el Reglamento (UE) 2016/792, en relación con los importes de las tasas, gastos y remuneración establecidos en los anexos del presente Reglamento. Dicho seguimiento abarcará el período transcurrido desde el último ajuste por inflación y posteriormente tendrá lugar con periodicidad anual. Todo ajuste por inflación de las tasas, gastos y remuneración establecidos de conformidad con el presente Reglamento será aplicable, como muy pronto, el 1 de enero del año civil siguiente a aquel en que se haya llevado a cabo el seguimiento.
7. Como muy pronto en enero de 2026 y posteriormente a intervalos de tres años, el director ejecutivo de la Agencia presentará a la Comisión un informe especial adoptado por el Consejo de Administración de la Agencia en el que se expongan, de manera objetiva, sobre la base de hechos y con el suficiente detalle, recomendaciones motivadas destinadas a:
a)
aumentar o reducir el importe de cualquier tasa, gasto o remuneración, a raíz de un cambio significativo en los costes respectivos que esté determinado, documentado y fundamentado en el informe;
b)
modificar cualquier otro elemento de los anexos relativo al cobro de tasas y gastos por la Agencia, incluidos las tasas y gastos adicionales a que se refiere el artículo 4;
c)
adaptar la especificación de las actividades por las que la Agencia cobra tasas o gastos a la evolución de las condiciones y los requisitos;
d)
aumentar, reducir o introducir cualquier tasa, gasto o remuneración a raíz de un cambio en las tareas que se atribuyen legalmente a la Agencia que dé lugar a un cambio significativo en sus costes.
8. El informe especial a que se refiere el apartado 7 y las recomendaciones que contenga se basarán en:
a)
un seguimiento de la información a que se refieren los apartados 2 y 3 y del coste de las actividades necesarias para el cumplimiento de las tareas que se atribuyen legalmente a la Agencia, con el fin de detectar cambios significativos en la base de costes de los servicios y actividades de la Agencia, e
b)
información objetiva y verificable, incluida la cuantificación, que sustente directamente la pertinencia de los ajustes recomendados.
9. La Agencia publicará, de manera oportuna, en su sitio web el informe especial a que se refiere el apartado 7.
10. La Comisión podrá solicitar cualquier aclaración o justificación adicional del informe especial y de sus recomendaciones si lo considera necesario. En respuesta a dicha solicitud, el director ejecutivo de la Agencia preparará sin demora indebida un informe especial actualizado en el que se aborden las cuestiones planteadas en la solicitud de la Comisión. Ese informe especial actualizado se adoptará de conformidad con el apartado 7 y se presentará inmediatamente a la Comisión.
11. El intervalo de tiempo hasta el primer informe especial, así como el intervalo de tiempo para la presentación del informe a que se refiere el apartado 7 podrá reducirse en cualquiera de las situaciones siguientes:
a)
emergencia de salud pública;
b)
modificación de las tareas que se atribuyen legalmente a la Agencia;
c)
cuando existan pruebas de cambios significativos en los costes o en el equilibrio entre costes e ingresos de la Agencia;
d)
cuando existan pruebas de cambios significativos en los costes de la remuneración basada en los costes a las autoridades competentes de los Estados miembros.
Artículo 11
Revisión
1. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 13 a fin de modificar los anexos cuando esté justificado en vista de cualquiera de los elementos siguientes:
a)
un informe especial recibido por la Comisión de conformidad con el artículo 10, apartado 7;
b)
los resultados del seguimiento de la tasa de inflación a que se refiere el artículo 10, apartado 6, o
c)
la información presupuestaria de la Agencia.
2. Toda revisión de las tasas y, gastos cobrados y de la remuneración abonada a las autoridades competentes de los Estados miembros establecidos en el presente Reglamento se basará en una evaluación por parte de la Comisión de los costes e ingresos de la Agencia y de los costes totales de los servicios prestados a la Agencia en el ámbito de aplicación del presente Reglamento por las autoridades competentes de los Estados miembros, teniendo en cuenta también la repercusión de tales servicios en la sostenibilidad de las operaciones de la Agencia, incluidos los servicios prestados a la Agencia por las autoridades competentes de los Estados miembros y una asignación equitativa y objetiva de tasas, gastos y remuneraciones.
La Comisión podrá tomar en consideración cualquier factor que pueda afectar de manera sustancial a los costes de la Agencia, por ejemplo, pero no exclusivamente, la carga de trabajo asociada a sus actividades y los posibles riesgos relacionados con las fluctuaciones en sus ingresos por tasas. Las tasas y gastos se fijarán a un nivel que garantice que la Agencia disponga de ingresos suficientes para cubrir los costes de los servicios prestados.
3. En toda revisión de los anexos, los importes de las remuneraciones abonadas a las autoridades competentes de los Estados miembros establecidas en el presente Reglamento se mantendrán como un importe único de remuneración, independientemente de cuál sea el Estado miembro de la autoridad competente de que se trate.
Artículo 12
Estimación del presupuesto de la Agencia
Al adoptar un estado de previsión de los ingresos y gastos para el ejercicio siguiente de conformidad con el artículo 67, apartado 6, del Reglamento (CE) n.º 726/2004, la Agencia incluirá información pormenorizada sobre los ingresos obtenidos de cada tipo de tasa y gasto y de la correspondiente remuneración. De conformidad con la tipología de tasas y gastos establecida en el artículo 3 del presente Reglamento, dicha información distinguirá entre:
a)
medicamentos de uso humano y consultas sobre productos sanitarios;
b)
medicamentos veterinarios;
c)
tasas anuales, por tipo;
d)
otras tasas y gastos, por tipo.
La Agencia podrá presentar un desglose por tipo de procedimiento en un anexo del documento único de programación elaborado de conformidad con el artículo 32, apartado 1, del Reglamento Delegado (UE) 2019/715.
Artículo 13
Ejercicio de la delegación
1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.
2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 11, apartado 1, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del 15 de febrero de 2024. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
3. La delegación de poderes mencionada en el artículo 11, apartado 1, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en ella. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
4. Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación.
5. Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.
6. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 11, apartado 1, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses a partir de su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
Artículo 14
Modificaciones del Reglamento (UE) 2017/745
En el artículo 106 del Reglamento (UE) 2017/745, el apartado 14 se sustituye por el texto siguiente:
“14. Las tasas establecidas de conformidad con el procedimiento previsto en el apartado 13 del presente artículo se fijarán de un modo transparente y en función del coste de los servicios prestados. Las tasas que hayan de abonarse se reducirán para los procedimientos de consulta sobre evaluaciones clínicas iniciados de conformidad con el anexo IX, sección 5.1, letra c), por un fabricante que sea una microempresa o una pequeña o mediana empresa en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE.
Las tasas relativas al asesoramiento prestado por los paneles de expertos se abonarán a la EMA de conformidad con el artículo 30, letra f), del Reglamento (UE) 2022/123 del Parlamento Europeo y del Consejo (*1).
Las tasas relativas al asesoramiento prestado por los laboratorios especializados se abonarán a la Comisión.
Artículo 15
Modificaciones del Reglamento (UE) 2022/123
El artículo 30, letra f), del Reglamento (UE) 2022/123 se sustituye por el texto siguiente:
“f)
cobrará tasas de conformidad con el artículo 106, apartado 14, del Reglamento (UE) 2017/745 y garantizará la remuneración de los expertos y el reembolso de sus gastos de conformidad con los actos de ejecución adoptados por la Comisión en virtud del artículo 106, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745;”.
Artículo 16
Derogación
Quedan derogados el Reglamento (UE) n.º 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (26) y el Reglamento (CE) n.º 297/95 del Consejo (27) con efectos a partir del 1 de enero de 2025.
Las referencias al Reglamento (CE) n.º 297/95 se entenderán hechas al presente Reglamento con arreglo al cuadro de correspondencias que figura en el anexo VII del presente Reglamento.
Artículo 17
Disposiciones transitorias
El presente Reglamento no se aplicará a las tasas anuales, procedimientos y servicios cuyo importe debía abonarse en virtud del Reglamento (CE) n.º 297/95 o del Reglamento (UE) n.º 658/2014 antes del 1 de enero de 2025.
Artículo 18
Entrada en vigor y fecha de aplicación
El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de enero de 2025.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
(1) DO C 140 de 21.4.2023, p. 85.
(2) Posición del Parlamento Europeo de 12 de diciembre de 2023 (pendiente de publicación en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 23 de enero de 2024.
(3) Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos de la Unión para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).
(4) Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).
(5) Reglamento (CE) n.º 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos (DO L 18 de 22.1.2000, p. 1).
(6) Reglamento (CE) n.º 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n.º 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.º 726/2004 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1).
(7) Reglamento (CE) n.º 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.º 726/2004 (DO L 324 de 10.12.2007, p. 121).
(8) Reglamento (CE) n.º 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n.º 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 152 de 16.6.2009, p. 11).
(9) Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
(10) Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176).
(11) Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (DO L 4 de 7.1.2019, p. 43).
(12) Reglamento (UE) 2022/123 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de enero de 2022, relativo al papel reforzado de la Agencia Europea de Medicamentos en la preparación y gestión de crisis con respecto a los medicamentos y los productos sanitarios (DO L 20 de 31.1.2022, p. 1).
(13) Reglamento (CE) n.º 2141/96 de la Comisión, de 7 de noviembre de 1996, relativo al examen de una petición de transferencia de la autorización de comercialización de un medicamento perteneciente al ámbito de aplicación del Reglamento (CEE) n.º 2309/93 del Consejo (DO L 286 de 8.11.1996, p. 6).
(14) Reglamento (CE) n.º 2049/2005 de la Comisión, de 15 de diciembre de 2005, por el que se establecen, de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, disposiciones relativas al pago de tasas a la Agencia Europea de Medicamentos por parte de las microempresas, pequeñas y medianas empresas y a la asistencia administrativa que estas reciben de aquella (DO L 329 de 16.12.2005, p. 4).
(15) Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios (DO L 334 de 12.12.2008, p. 7).
(16) Reglamento (UE) 2018/782 de la Comisión, de 29 de mayo de 2018, por el que se establecen los principios metodológicos aplicables a la evaluación de los riesgos y a las recomendaciones para la gestión de los riesgos a que se refiere el Reglamento (CE) n.º 470/2009 (DO L 132 de 30.5.2018, p. 5).
(17) Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1281 de la Comisión, de 2 de agosto de 2021, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las buenas prácticas de farmacovigilancia y al formato, el contenido y el resumen del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia para medicamentos veterinarios (DO L 279 de 3.8.2021, p. 15).
(18) Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de julio de 2018, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión, por el que se modifican los Reglamentos (UE) n.º 1296/2013, (UE) n.º 1301/2013, (UE) n.º 1303/2013, (UE) n.º 1304/2013, (UE) n.º 1309/2013, (UE) n.º 1316/2013, (UE) n.º 223/2014 y (UE) n.º 283/2014 y la Decisión n.º 541/2014/UE y por el que se deroga el Reglamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 (DO L 193 de 30.7.2018, p. 1).
(19) Reglamento de Ejecución (UE) 2021/16 de la Comisión, de 8 de enero de 2021, por el que se establecen las medidas necesarias y las disposiciones prácticas para la base de datos de la Unión sobre medicamentos veterinarios (base de datos de la Unión sobre medicamentos) (DO L 7 de 11.1.2021, p. 1).
(20) Reglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO L 145 de 31.5.2001, p. 43).
(21) Recomendación 2003/361/CE de la Comisión, de 6 de mayo de 2003, sobre la definición de microempresas, pequeñas y medianas empresas (DO L 124 de 20.5.2003, p. 36).
(22) Reglamento (UE) 2016/792 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de mayo de 2016, sobre los índices de precios de consumo armonizados y el índice de precios de la vivienda, y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.º 2494/95 del Consejo (DO L 135 de 24.5.2016, p. 11).
(23) Acuerdo Interinstitucional entre el Parlamento Europeo, el Consejo de la Unión Europea y la Comisión Europea sobre la mejora de la legislación (DO L 123 de 12.5.2016, p. 1).
(24) Reglamento Delegado (UE) 2019/715 de la Comisión, de 18 de diciembre de 2018, relativo al Reglamento Financiero marco de los organismos creados en virtud del TFUE y el Tratado Euratom y a los que se refiere el artículo 70 del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 122 de 10.5.2019, p. 1).
(25) Reglamento (UE) 2022/2371 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de noviembre de 2022, sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud y por el que se deroga la Decisión n.º 1082/2013/UE (DO L 314 de 6.12.2022, p. 26).
(26) Reglamento (UE) n.º 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia por lo que respecta a medicamentos de uso humano (DO L 189 de 27.6.2014, p. 112).
(27) Reglamento (CE) n.º 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 35 de 15.2.1995, p. 1).
Anexos
Omitidos.
