ORDEN DE 13 DE NOVIEMBRE DE 2023 POR LA QUE SE CREAN Y REGULAN EL REGISTRO GALLEGO DE TUMORES Y EL CONSEJO DE ASESORAMIENTO DEL REGISTRO GALLEGO DE TUMORES.
Los tumores malignos son un problema de salud pública de gran trascendencia, como refleja su elevada morbilidad y mortalidad (más de 16.000 nuevos diagnósticos y 8.000 muertes al año en Galicia), así como los costes que supone para la comunidad, que justifican la necesidad de regular un sistema de vigilancia específico para el cáncer, que proporcione información de calidad sobre la frecuencia y las características de los distintos tumores diagnosticados y tratados en Galicia, no solo con fines de investigación, sino también para la planificación y evaluación de los programas de control y prevención.
La Ley 33/2011, de 4 de octubre, general de salud pública, en su artículo 12 define la vigilancia en salud pública como el conjunto de actividades destinadas a recoger, analizar, interpretar y difundir información relacionada con el estado de la salud de la población y los factores que la condicionan, con el objeto de fundamentar las actuaciones de salud pública, y especifica que esta vigilancia tomará en cuenta, entre otras, la vigilancia de las enfermedades no transmisibles. Al mismo tiempo, esta misma ley vincula el desarrollo de la vigilancia en salud pública con otras estrategias.
En este sentido, la Estrategia de gestión del cáncer en Galicia 2022-2028 tiene como prioridad la implantación del Registro Gallego de Tumores, que ya se contemplaba como sistema específico en el Decreto 177/1998, de 11 de junio, por el que se crea la Red Gallega de Vigilancia en Salud Pública.
La elección de un registro de tumores como sistema de vigilancia del cáncer lleva implícita la asunción de que las características, origen y manejo de los datos, y la evaluación de la completitud, validez y exhaustividad de los resultados sigue lo propuesto por agencias internacionales como la Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer/Asociación Internacional de Registros de Cáncer (IARC/IACR), la Red europea de registros de cáncer (ENCR), y otras de reconocido prestigio científico internacional como el Programa de vigilancia, epidemiología y resultados finales del Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos (SEER/NCI).
La Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, en su artículo 8.1 contempla como actividad fundamental del sistema sanitario la realización de los estudios epidemiológicos necesarios para orientar con mayor eficacia la prevención de los riesgos para la salud, así como la planificación y la evaluación sanitaria, que debe tener como base un sistema organizado de información sanitaria, vigilancia y acción epidemiológica. La misma ley dedica el capítulo V de su título primero a la intervención pública en relación con la salud individual y colectiva, y prevé en su artículo 23 que, para la consecución de los objetivos que se desarrollan en dicho capítulo, las administraciones sanitarias, de acuerdo con sus competencias, crearán registros y elaborarán los análisis de información necesarios para el conocimiento de las distintas situaciones de las que puedan derivar acciones de intervención de la autoridad sanitaria.
Es necesario también citar que, a nivel estatal, la ya citada Ley 33/2011, de 4 de octubre, en su artículo 12.4 impone a las comunidades autónomas la obligación de asegurar, en el ámbito de sus competencias, que los respectivos sistemas de vigilancia en salud pública cumplen en todo momento con las previsiones de dicha ley, y de proporcionar la información que establezca la normativa nacional e internacional, con la periodicidad y desglose que en cada caso se determine.
De manera más concreta, el artículo 41 de esta norma alude a la organización de los sistemas de información, señalando que, a fin de asegurar la mejor tutela de la salud de la población, las autoridades sanitarias podrán requerir a los servicios y profesionales sanitarios/as, en los términos establecidos en dicho artículo, los informes, protocolos u otros documentos con fines de información sanitaria, sin que las administraciones sanitarias precisen obtener el consentimiento de las personas afectadas para el tratamiento de datos personales relacionados con la salud ni para su cesión a otras administraciones públicas sanitarias cuando esto sea estrictamente necesario para la tutela de la salud de la población.
Continúa indicando dicho precepto que, a los efectos indicados en él, las personas públicas o privadas cederán a la autoridad sanitaria, cuando así se les requiera, los datos de carácter personal que resulten imprescindibles para la toma de decisiones en salud pública, de conformidad con lo establecido en la Ley orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de protección de datos personales y garantía de los derechos digitales, y que, en cualquier caso, el acceso a las historias clínicas por razones epidemiológicas y de salud pública se someterá a lo dispuesto en el punto 3 del artículo 16 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Conforme a lo señalado en este último precepto, tal acceso se rige por lo dispuesto en la Ley orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, en la Ley 14/1986, de 25 de abril, y demás normas de aplicación en cada caso, y deben preservarse los datos de identificación personal del/de la paciente, separados de los de carácter clínico asistencial, de manera que, como regla general, quede asegurado el anonimato, salvo que el/la propio/a paciente diese su consentimiento para no separarlos. Añade el artículo que, cuando sea necesario para la prevención de un riesgo o peligro grave para la salud de la población, las administraciones sanitarias a que se refiere la Ley 33/2011, de 4 de octubre, podrán acceder a los datos identificativos de los y de las pacientes por razones epidemiológicas o de protección de la salud pública, debiendo realizar el acceso, en todo caso, un/una profesional sanitario/a sujeto/a al secreto profesional u otra persona sujeta, asimismo, a un deber equivalente de secreto, tras la oportuna motivación por parte de la Administración que hubiera solicitado el acceso a los datos.
Teniendo en cuenta lo anterior, no obstante, es necesario matizar que la primera normativa aplicable en materia de acceso a la historia clínica por razón epidemiológica y de salud pública es el Reglamento (UE) núm. 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos).
Por lo que antecede, mediante la presente orden se crea el Registro Gallego de Tumores (en adelante, Regat), adscrito a la dirección general competente en materia de salud pública, así como el Consejo de Asesoramiento del Regat, en correspondencia con las funciones de información y vigilancia epidemiológica previstas en el Decreto 136/2019, de 10 de octubre, por el que se establece la estructura orgánica de la Consellería de Sanidad.
La orden consta de 12 artículos, de los cuales el primero establece el objeto de la orden y el segundo su ámbito subjetivo de aplicación. Los artículos siguientes regulan las finalidades, el órgano responsable del registro y su integración en la Red gallega de vigilancia en salud pública, los contenidos, las funciones y los datos y fuentes de información, las obligaciones de los/las profesionales y centros sanitarios, la confidencialidad y protección de datos y las comunicaciones de datos de carácter personal previstas, manejo y comunicación de datos de carácter personal. Por último, el artículo 12 procede a la creación del Consejo de Asesoramiento del Registro Gallego de Tumores, regulando su adscripción, funciones, composición y funcionamiento.
Completan el texto dos disposiciones adicionales, dedicadas a prever la posibilidad de modificación de los datos que integran la información mínima del registro, contenida en el anexo, y el impacto presupuestario derivado de la creación del Consejo de Asesoramiento del Registro Gallego de Tumores, y una disposición final relativa a su entrada en vigor.
Esta orden se ajusta a los principios de buena regulación contenidos en el artículo 37.a) de la Ley 14/2013, de 26 de diciembre, de racionalización del sector público autonómico.
En consecuencia, en uso de las facultades que me confieren los artículos 34.6 y 38 de la Ley 1/1983, de 22 de febrero, reguladora de la Xunta y su Presidencia,
DISPONGO:
Artículo 1. Objeto
El objeto de esta orden es la creación y regulación del fichero informatizado denominado Registro Gallego de Tumores (en adelante, Regat) y la creación y regulación del Consejo de Asesoramiento de aquel.
El Regat es un sistema de información epidemiológica de ámbito autonómico para la recogida y análisis de los datos relevantes de todos los tumores diagnosticados o tratados en los centros del Sistema público de salud de Galicia, de acuerdo con estándares homologados internacionalmente.
Artículo 2. Ámbito subjetivo de aplicación
Deberá ajustar su actuación a lo dispuesto en esta orden todo el personal sanitario que diagnostique, evalúe, trate o realice, en centros y servicios sanitarios de Galicia, públicos y privados, el seguimiento de pacientes afectados/as por alguno de los tumores objeto del Regat, así como el personal encargado de las fuentes de información relacionadas en el artículo 7.2, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 23 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
Artículo 3. Finalidades
El Regat tendrá las siguientes finalidades:
a) Proporcionar información epidemiológica y estadística sobre la incidencia del cáncer, su supervivencia, mortalidad y prevalencia, por localización anatómica y tipo histológico, grupos de edad, sexo u otras variables que puedan resultar de utilidad en distintas agrupaciones geográficas, y su evolución a lo largo del tiempo.
b) Facilitar la información necesaria para orientar la planificación y gestión sanitaria y la evaluación de las actividades preventivas y calidad asistencial en el ámbito del cáncer.
c) Contribuir a la identificación de los grupos de población de mayor riesgo de padecer cáncer.
d) Apoyar en la evaluación de los programas poblacionales de cribado de cáncer y otras acciones dirigidas a la prevención y control.
e) Promover la difusión de la información epidemiológica relevante para la prevención del cáncer, a los/las profesionales sanitarios/as, no sanitarios y la población general, y difundir los resultados de interés a nivel internacional.
f) Colaborar con las instituciones españolas, europeas e internacionales para contribuir al conocimiento de la situación del cáncer a nivel europeo y mundial.
g) Fomentar la investigación y la formación relacionada con el control del cáncer, especialmente de los factores determinantes asociados.
Artículo 4. Órgano responsable de Regat e integración en la Red gallega de vigilancia en salud pública
El Regat posee naturaleza administrativa y estará integrado como sistema específico en la Red gallega de vigilancia en salud pública. El Regat estará adscrito a la dirección general competente en materia de salud pública, y dependerá de ella funcionalmente, con independencia de que existan unidades técnicas del registro en otras localizaciones pertenecientes a las áreas sanitarias.
Artículo 5. Contenido del Regat
Serán objeto del Regat, como contenido integrante del mismo, todas las neoplasias cuyo comportamiento se considere, según la 3.ª edición de la clasificación internacional de enfermedades para oncología de malignidad primaria (“/3”), de malignidad metastática (“/6”), de carcinoma in situ (“/2”) y de comportamiento incierto sobre si es benigno o maligno (“/1”), así como las del sistema nervioso central de comportamiento benigno (“/0”).
Artículo 6. Funciones del Regat
Las funciones del Regat son las siguientes:
a) Recoger, integrar y analizar los datos procedentes de las fuentes de información determinadas en el artículo siguiente con la finalidad de obtener datos sociodemográficos y clínico-epidemiológicos que permitan llevar a cabo las finalidades del Regat.
b) Normalizar la información de acuerdo con las pautas homologadas en el ámbito estatal e internacional.
c) Evaluar y mejorar el registro, manteniendo una información fiable, completa y actualizada sobre los tumores objeto del mismo.
d) Realizar estadísticas, informes periódicos y publicaciones con el fin de mejorar el conocimiento relativo a los tumores.
e) Contribuir al desarrollo de líneas de investigación prioritarias sobre los tumores que sean objeto de registro y con cualquier otra actividad que redunde en su mejor conocimiento.
Artículo 7. Datos del Regat y fuentes de información
1. Los datos que integran la información mínima que debe constar en el Regat se recogen en el anexo.
En todo caso, los datos que consten en el registro deben ser adecuados, pertinentes y limitados a los necesarios en relación con los fines de este, teniendo en cuenta lo indicado por el Sistema nacional de salud y lo que se acuerde en el seno del Consejo de Asesoramiento del Regat.
2. Los datos que, conforme al punto anterior, deben constar en el Regat, procederán de las siguientes fuentes de información:
a) Ficheros con datos de carácter personal de titularidad de la consellería competente en materia de sanidad y, en su caso, del Servicio Gallego de Salud.
b) Registros sociodemográficos de la Comunidad Autónoma de Galicia.
c) Sistemas de información de anatomía patológica, el registro de mortalidad, la historia clínica y el Conjunto mínimo básico de datos del alta (CMBD), tanto de centros públicos como privados.
d) Cualquier otro registro demográfico o sanitario de ámbito territorial gallego que pueda aportar información relevante en materia de tumores.
3. Las fuentes de información a las que se refiere este artículo proporcionarán los datos que se incorporarán al Regat. Entre estos datos se incluirán los referidos al diagnóstico clínico e histopatológico, a la evolución clínica, complicaciones, exposición a agentes tóxicos, hábitos de vida, antecedentes familiares, así como otros datos que puedan resultar de interés, tales como datos demográficos y geográficos relacionados con la incidencia de este grupo de enfermedades.
Artículo 8. Obligaciones de los/las profesionales y centros sanitarios
Los centros sanitarios públicos y privados de Galicia, así como los/las profesionales que diagnostiquen, traten o realicen seguimiento de pacientes oncológicos/as, están obligados a proporcionar al Regat los datos y la información que les sea solicitada, conforme a lo señalado en el artículo 23 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.
Además, deberán adaptar la información y garantizar que su envío se realiza con el desglose, formato y tiempo establecidos por la autoridad sanitaria en cada nivel territorial, asegurando la confidencialidad y la interoperabilidad que se determine, de conformidad con la legislación vigente en materia de protección de datos de carácter personal.
Artículo 9. Confidencialidad y protección de datos
1. El Sistema público de salud de Galicia adoptará en su ámbito las medidas necesarias para asegurar la confidencialidad de la información, garantizando que su uso será únicamente con la finalidad prevista y de acuerdo con la normativa vigente en materia de protección de datos de carácter personal.
2. Asimismo, de conformidad con la misma normativa, se dispondrán las medidas oportunas para garantizar la seguridad en los procesos de envío, cesión, custodia y explotación de la información.
3. De conformidad con la normativa vigente en materia de protección de datos, los datos personales recogidos para la puesta en marcha del Regat serán incluidos en el Registro de Actividades de Tratamiento de la Consellería de Sanidad y del Servicio Gallego de Salud. El órgano responsable de este registro es la consellería competente en materia de sanidad.
Los derechos reconocidos en los artículos 15 a 22 del Reglamento (UE) núm. 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos), se podrán ejercer mediante el envío de una comunicación a la dirección Consellería de Sanidad, Edificio Administrativo San Lázaro, s/n, 15703 Santiago de Compostela, o a través de un correo electrónico a [email protected]
Las personas interesadas podrán contactar con el delegado de protección de datos de la consellería competente en materia de sanidad y del Servicio Gallego de Salud en la dirección [email protected]
Artículo 10. Información sobre el tratamiento de datos de carácter personal
1. El tratamiento de los datos de carácter personal incluidos en el Regat no requerirá consentimiento de las personas interesadas, de acuerdo con lo dispuesto en el apartado c) del punto 1, del artículo 6 y los apartados h), i) y j) del punto 2 del artículo 9 del Reglamento general de protección de datos, en relación con los artículos 8.1 y 23 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, con el artículo 11.2.k) y 53 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema nacional de salud, con el artículo 41 de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, general de salud pública, y con los artículos 34 y 71 de la Ley 8/2008, de 10 de julio, de salud de Galicia.
2. La responsabilidad del tratamiento de los datos será de la consellería competente en materia de sanidad, en calidad de responsable del Sistema de información de salud de Galicia.
3. Los datos de carácter personal existentes en el Regat se conservarán mientras dicho registro esté en funcionamiento.
4. Las personas que en el ejercicio de sus funciones accedan a datos del Regat quedarán sujetas al deber de secreto, incluso una vez finalizada su actividad profesional.
Artículo 11. Comunicaciones previstas de los datos de carácter personal
La persona titular de la dirección general competente en materia de salud pública podrá autorizar, una vez conocida la propuesta del Consejo de Asesoramiento del Regat, el acceso a la información contenida en el registro a organismos o instituciones estatales, o internacionales para uso estrictamente sanitario o estadístico, y también a profesionales e investigadores/as que desarrollen actividades o estudios relacionados con la oncología, siempre de conformidad con lo previsto en la normativa de protección de datos de carácter personal y con el artículo 41.2 de la Ley 33/2011, de 4 de octubre.
Artículo 12. Consejo de Asesoramiento del Regat
1. Se crea el Consejo de Asesoramiento del Regat, como órgano colegiado adscrito a la dirección general con competencias en materia de salud pública.
2. Este consejo se regirá por lo dispuesto en esta orden, en los artículos 14 a 22 de la Ley 16/2010, de 17 de diciembre, de organización y funcionamiento de la Administración general y del sector público autonómico de Galicia, y en las disposiciones básicas sobre órganos colegiados contenidas en la Ley 40/2015, de 1 de octubre, del régimen jurídico del sector público.
3. El Consejo de Asesoramiento del Regat tendrá las siguientes funciones:
a) Proponer los catálogos y clasificaciones internacionales que debe emplear el Regat y determinar el momento de su aplicación a los datos recogidos.
b) Proponer la inclusión en el Regat de nuevas variables y fuentes de información.
c) Proponer, cuando sea preciso, criterios para priorizar las actividades del Regat.
d) Evaluar y proponer el contenido de los informes periódicos del Regat.
e) Proponer estrategias de mejora para el Regat, tanto en funcionamiento como sobre las características de la información elaborada.
f) Emitir informe sobre los proyectos de investigación que soliciten datos al Regat.
g) Impulsar y participar en la formación continuada de los profesionales sanitarios que gestionan el Regat o suministran información para su mantenimiento.
h) Cualquier otra función de consulta, participación o asesoramiento que pudiera solicitarse motivadamente.
4. El Consejo de Asesoramiento del Regat tendrá la siguiente composición:
a) Presidencia: corresponderá a la persona titular de la dirección general con competencias en materia de salud pública o persona en la que delegue.
b) Secretaría: será desempeñada por una persona con competencias en vigilancia epidemiológica y funcionamiento del Regat, designada por la persona titular de la presidencia.
c) Doce vocales:
1.º. La persona titular de la dirección general con competencias en materia de asistencia sanitaria del Servicio Gallego de Salud, o persona en la que delegue.
2.º. La persona titular de la subdirección con competencias en materia de sistemas de información y soporte, o persona en la que delegue.
3.º. La persona titular de la subdirección general con competencias en materia de farmacia del Servicio Gallego de Salud, o persona en la que delegue.
4.º. La persona titular del servicio de epidemiología de la dirección general con competencias en materia de salud pública.
5.º. Una persona facultativa especialista de área de Oncología, perteneciente al Servicio Gallego de Salud.
6.º. Una persona facultativa especialista de área de Radiología, perteneciente al Servicio Gallego de Salud.
7.º. Una persona facultativa especialista de área de Hematología, perteneciente al Servicio Gallego de Salud.
8.º. Una persona facultativa especialista de área de Anatomía Patológica, perteneciente al Servicio Gallego de Salud.
9.º. Una persona facultativa especialista de área de Inmunología, perteneciente al Servicio Gallego de Salud.
10.º. Una persona facultativa especialista de área de Medicina Preventiva y Salud Pública, perteneciente al Servicio Gallego de Salud.
11.º. Una persona facultativa especialista de área de Medicina Familiar y Comunitaria, perteneciente al Servicio Gallego de Salud.
12.º. Un/Una representante de la Fundación Pública Gallega de Medicina Genómica.
5. En la composición del Consejo de Asesoramiento del Regat se procurará alcanzar una presencia equilibrada de hombres y mujeres.
6. El Consejo de Asesoramiento del Regat se reunirá de forma ordinaria una vez al año, y de forma extraordinaria siempre que así lo convoque la presidencia.
7. Con el fin de prestar asesoramiento en aspectos concretos, la presidencia del Consejo de Asesoramiento podrá convocar a profesionales especialmente cualificados/as, que intervendrán en las reuniones con voz pero sin voto.
Disposición adicional primera. Modificación de los datos que integran la información mínima del registro
El anexo de esta orden, en el cual se recogen los datos que integran la información mínima que debe constar en el Regat, podrá ser modificado por medio de resolución de la persona titular de la dirección general competente en materia de salud pública.
Disposición adicional segunda. Impacto presupuestario
1. La constitución y puesta en funcionamiento del Regat y de su consejo de asesoramiento no generarán un incremento de las consignaciones presupuestarias de la consellería competente en materia de sanidad ni del Servicio Gallego de Salud.
2. Las personas que pasen a formar parte de dicho órgano no percibirán ninguna retribución por su pertenencia a este, sin perjuicio de las indemnizaciones que les correspondan en virtud del Decreto 144/2001, de 7 de junio, sobre indemnizaciones por razón del servicio al personal con destino en la Administración autonómica de Galicia.
Disposición final única. Entrada en vigor
Esta orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de Galicia.
Santiago de Compostela, 13 de noviembre de 2023
Julio García Comesaña
Conselleiro de Sanidad
ANEXO
Información mínima a recoger para los tumores objeto de Regat
NASI, CIP y DNI o pasaporte.
Nombre y apellidos.
Fecha de nacimiento.
Sexo.
País de nacimiento.
Ayuntamiento de residencia en el momento del diagnóstico.
Topografía, lateralidad, histología, comportamiento y grado.
Fecha de incidente y base diagnóstica.
TNM clínica y TNM patológica.
Diagnóstico mediante programa poblacional de cribado.
Encuentro incidental del tumor en una autopsia.
Último estatus vital conocido y fecha del último estatus vital conocido.
Fecha y causa básica de defunción.
