DECRETO 205/2023, DE 19 DE JULIO, DEL CONSEJO DE GOBIERNO, POR EL QUE SE MODIFICA EL DECRETO 51/2006, DE 15 DE JUNIO, DEL CONSEJO DE GOBIERNO, REGULADOR DEL RÉGIMEN JURÍDICO Y PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN Y REGISTRO DE CENTROS, SERVICIOS Y ESTABLECIMIENTOS SANITARIOS DE LA COMUNIDAD DE MADRID.
El Estatuto de Autonomía de la Comunidad de Madrid, aprobado por Ley Orgánica 3/1983, de 25 de febrero 
, establece, en su artículo 27.4, que en el marco de la legislación básica del Estado corresponde a la Comunidad de Madrid el desarrollo legislativo, la potestad reglamentaria y la ejecución, entre otras materias, de la sanidad.
En cuanto a los centros sanitarios, la Ley 14/1986, de 25 de abril , General de Sanidad, se refiere a los mismos en diferentes partes del articulado. Así en el artículo 29.1, se establece que los centros y establecimientos sanitarios, cualquiera que sea su nivel, categoría o titular, precisarán autorización administrativa previa para su instalación y funcionamiento, así como para las modificaciones que respecto de su estructura y régimen inicial puedan establecerse, recogiendo en su apartado 2 que la previa autorización administrativa se referirá también a las operaciones de calificación, acreditación y registro del establecimiento, previendo que las bases generales sobre calificación, registro y autorización serán establecidas por Real Decreto. Por último, el artículo 30.1 dispone que todos los centros y establecimientos sanitarios, así como las actividades de promoción y publicidad, estarán sometidos a la inspección y control por las Administraciones Sanitarias competentes.
Con base en la mencionada habilitación, en materia de centros, servicios y establecimientos sanitarios, el Estado aprobó el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre , por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios que, según su disposición final primera, tiene carácter de norma básica en virtud de lo establecido en el artículo 149.1.16.a de la Constitución. El objeto de este Real Decreto es regular las bases del procedimiento de autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, establecer una clasificación, denominación y definición común para todos ellos, y crear un registro y un catálogo general de dichos centros, servicios y establecimientos. En su artículo 3.4 dispone que sean las comunidades autónomas las que los regulen dentro de su ámbito territorial. Por su parte, la Ley 12/2001, de 21 de diciembre , de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid, establece como principio rector del Sistema Sanitario de la Comunidad de Madrid, la promoción y garantía de la calidad y la seguridad de los servicios sanitarios, atribuyendo a la Consejería de Sanidad, en su artículo 9.3, en relación con las entidades públicas y privadas, la competencia en materia de autorización de la creación, modificación, traslado y cierre de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, si procede, y el cuidado de su registro, catalogación y acreditación, en su caso. Además, el artículo 12.d) establece que la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid ejerce la función de Autoridad Sanitaria, como garantía de los derechos de los ciudadanos y del interés público, en la autorización de apertura, modificación y cierre de centros, establecimientos y servicios sanitarios.
El Decreto 51/2006, de 15 de junio , del Consejo de Gobierno, regulador del régimen jurídico y procedimiento de autorización y acreditación de centros, servicios y establecimientos sanitarios, procedió a la adaptación del contenido del Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre , a la normativa reguladora de la materia en el ámbito de la Comunidad de Madrid, estableciendo que los centros, servicios y establecimientos sanitarios, precisarán de autorización administrativa para su instalación, así como para las modificaciones y alteraciones sustanciales en su estructura y régimen inicial, autorización administrativa para su funcionamiento y autorización de cierre. Dicho decreto fue modificado por el Decreto 86/2018, de 12 de junio, del Consejo de Gobierno, con la finalidad de eliminar obstáculos burocráticos y controles innecesarios o redundantes, simplificando trámites y agilizando los procedimientos sin merma de la seguridad y de la garantía de la calidad asistencial que se debe proporcionar en la atención a los pacientes.
Con la presente modificación se establece una nueva regulación del régimen jurídico de la autorización administrativa que racionaliza el contemplado en el Decreto 51/2006, de 15 de junio .
Asimismo, se ha procedido a incorporar nuevas unidades asistenciales, conforme a los anexos I y II del Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre , por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
De igual forma, esta modificación posibilitará acometer los cambios necesarios en el procedimiento de autorización de los centros y servicios de reproducción humana asistida, manteniendo la autorización específica que para cada una de las técnicas y actividades que realizan exigen, tanto la Ley 14/2006, de 26 de mayo , sobre técnicas de reproducción humana asistida, como el Real Decreto-Ley 9/2014, de 4 de julio , por la que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.
Este decreto supone la modificación de la vigencia de la autorización de funcionamiento de los centros, servicios y establecimientos sanitarios que será de ocho años, excepto para los centros y servicios que realicen técnicas y actividades de reproducción humana asistida que será de cuatro años. El hecho de pasar de cinco a ocho años para la renovación de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, excepto aquellos en los que se realicen actividades o técnicas de reproducción humana asistida, supone una reducción de cargas administrativas.
La modificación propuesta del decreto se estructura en una parte expositiva y una parte dispositiva que cuenta con un único artículo y diez apartados, una disposición transitoria única y dos disposiciones finales.
Cumple con los principios de buena regulación, recogidos en el artículo 2 del Decreto 52/2021, de 24 de marzo, del Consejo de Gobierno, por el que se regula y simplifica el procedimiento de elaboración de las disposiciones normativas de carácter general en la Comunidad de Madrid y en el artículo 129.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
Su adecuación a los principios de necesidad y eficacia, viene justificada por una razón de interés general como es la protección de la salud de los usuarios de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, mediante la adecuación de la normativa autonómica a la estatal y europea. Se han actualizado los requisitos técnicos-sanitarios, como con la modificación de la vigencia de la autorización de funcionamiento de los centros, servicios y establecimientos sanitarios que será de ocho años, excepto para los centros y servicios que realicen técnicas y actividades de reproducción humana asistida que será de cuatro años. Se han eliminado trabas administrativas en los centros que realicen actividades o técnicas de reproducción humana asistida y se ha reducido los trámites que deben ser cumplimentados por los interesados al desaparecer las autorizaciones-homologaciones de estas técnicas y actividades, de forma que se unifican en la autorización de funcionamiento del centro siendo la modificación de este decreto, el instrumento más adecuado para garantizar su consecución.
Asimismo, se adecúa al principio de proporcionalidad, dado que el decreto contiene la regulación imprescindible para atender la necesidad descrita como objeto de la norma, sin que las obligaciones que se imponen a los destinatarios vayan más allá de las estrictamente necesarias para garantizar el interés general que se persigue, que es la protección de la salud y la mejora de la calidad y seguridad de la asistencia sanitaria en los centros, servicios y establecimientos sanitarios.
A fin de garantizar el principio de seguridad jurídica, este decreto se incardina, de manera coherente, con el resto del ordenamiento jurídico para generar un marco normativo predecible, creando un entorno de certidumbre que facilita su conocimiento y comprensión y, en consecuencia, la actuación y toma de decisiones de los diferentes sujetos afectados, sin introducción de cargas administrativas innecesarias. Respeta la distribución competencial y tiene vocación de permanencia en el tiempo para contribuir a un marco normativo estable e integrado.
En aplicación del principio de transparencia se facilitará el acceso sencillo, universal y actualizado a la normativa en vigor y los documentos propios del proceso de elaboración de este decreto, en los términos establecidos en la Ley 10/2019, de 10 de abril , de Transparencia y de Participación de la Comunidad de Madrid; ha definido claramente los objetivos de este decreto y su justificación en la parte expositiva del decreto y se ha posibilitado que los potenciales destinatarios tengan una participación activa en la elaboración de este decreto mediante los trámites de consulta pública previa y audiencia e información pública. En ambos trámites se han ido recogiendo observaciones que han creído pertinente realizar los ciudadanos y las organizaciones representativas de intereses sanitarios y sociales. Estas observaciones han sido incluidas, así como su contestación, en la Memoria del Análisis de Impacto Normativo, documento que es accesible a la ciudadanía con la publicación de la documentación de todo el expediente en el Portal de la Transparencia de la Comunidad de Madrid, de acuerdo con la Ley 10/2019, de 10 de abril , de Transparencia y de Participación de la Comunidad de Madrid.
En aplicación del principio de eficiencia, la iniciativa normativa evita cargas administrativas innecesarias o accesorias, incorporando únicamente cargas adicionales, en relación a la situación anterior, si bien estas son mínimas y su cuantificación se ha señalado en el apartado correspondiente a las cargas administrativas de la Memoria del Análisis de Impacto Normativo, racionalizando la gestión de los recursos públicos.
Para la elaboración de este decreto se han recabado los informes preceptivos de coordinación y calidad normativa; de las secretarías generales técnicas de las diferentes consejerías; de la Dirección General de Transparencia y Atención al Ciudadano; de la Dirección General de Economía; del Consejo de Consumo de la Comunidad de Madrid; de la Secretaría General Técnica de la Consejería de Sanidad; de la Consejería de Familia, Juventud y Política Social, sobre los análisis de impactos de carácter social; de la Abogacía General de la Comunidad de Madrid.
El presente decreto ha sido tramitado conforme al procedimiento establecido por el Decreto 52/2021, de 24 de marzo , siendo el Consejo de Gobierno de la Comunidad de Madrid competente para dictar el presente decreto, de acuerdo con lo establecido en el artículo 21.g) de la Ley 1/1983, de 13 de diciembre, de Gobierno y Administración de la Comunidad de Madrid.
En su virtud, a propuesta de la Consejera de Sanidad, de acuerdo con la Comisión Jurídica Asesora de la Comunidad de Madrid, y previa deliberación del Consejo de Gobierno, en su reunión del día 19 de julio de 2023,
DISPONE
Artículo único
Modificación del Decreto 51/2006, de 15 de junio , del Consejo de Gobierno, Regulador del Régimen Jurídico y Procedimiento de Autorización y Registro de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de la Comunidad de Madrid
El Decreto 51/2006, de 15 de junio , del Consejo de Gobierno, Regulador del Régimen Jurídico y Procedimiento de Autorización y Registro de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de la Comunidad de Madrid, se modifica en los siguientes términos:
Uno. Se modifica el apartado 2 del artículo 2, que tendrá la siguiente redacción:
“2. Las disposiciones de este decreto no serán de aplicación a los centros, servicios o establecimientos sanitarios cuya autorización se regule por normativa específica propia”.
Dos. Se modifica la letra d) del apartado 1 del artículo 4, que tendrá la siguiente redacción:
“d) Cierre: Cuando se pretenda finalizar, suprimir o cerrar de manera definitiva un centro, servicio o establecimiento sanitario, se realizará mediante la presentación de declaración responsable. Quedan exceptuados y deberán solicitar previa autorización de cierre los centros con internamiento y los centros, establecimientos y servicios sanitarios en cuya oferta asistencial se incluya alguna de las unidades definidas en el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre , con las siguientes referencias:
1.o U.29 Banco de semen.
2.o U.31 Banco de embriones.
3.o U.97 Banco de tejidos.
4.o U.104 Banco de oocitos”.
Tres. Se modifican los apartados 2, 4 y se crea un nuevo apartado 5 del artículo 10, que queda redactado del siguiente modo:
“Artículo 10. Inicio del procedimiento.
1. La autorización de funcionamiento es la que faculta a los centros, servicios y establecimientos sanitarios para realizar su actividad.
2. La autorización de funcionamiento será concedida para cada establecimiento y para cada centro sanitario y, dentro de estos, para cada uno de los servicios que constituyen su oferta asistencial, debiendo comprender la misma, la totalidad de unidades y servicios que conforman su tipología de centro. Cuando se trate de la autorización de centros y servicios que realicen técnicas y actividades de reproducción humana asistida, la autorización de funcionamiento especificará las técnicas cuya aplicación se autoriza en cada caso.
A tal fin, el titular o representante legal de la entidad, presentará la correspondiente solicitud acompañada de la documentación que a continuación se relaciona:
a) Plantilla definitiva del centro, servicio o establecimiento sanitario, suscrito por el Director Técnico Asistencial del mismo, comprensiva de todos los profesionales sanitarios que presten sus servicios en él, cualquiera que sea su relación jurídica.
b) Títulos académicos de los profesionales sanitarios del centro, servicio o establecimiento sanitario, así como certificado de colegiación expedido por el Colegio Profesional correspondiente, en su caso, y aportación de la póliza de responsabilidad civil de los profesionales sanitarios que ejerzan su actividad profesional en los mismos.
c) En caso de disponer de equipos de rayos X, documento emitido por la dirección general competente en materia de Industria que acredite la inscripción de mismos en el “Registro de instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico” y en caso de disponer de instalación radiactiva, resolución de la dirección general competente en materia de Industria de autorización de funcionamiento de la citada instalación.
d) Certificado de los controles efectuados por una unidad técnica de protección radiológica o por un servicio de protección radiológica en el supuesto de instalaciones de radiodiagnóstico y/o instalaciones radiactivas. Así como las acreditaciones y licencias del personal para el uso con fines médicos de las radiaciones ionizantes, en el caso de instalaciones de radiodiagnóstico: acreditación para dirigir u operar en las mismas, y en el supuesto de instalaciones radiactivas: licencias de supervisor y operador en los diferentes campos de aplicación (radioterapia, medicina nuclear, etc.).
e) Certificado de Instalación diligenciado conforme al procedimiento establecido para la legal puesta en servicio de las instalaciones eléctricas conectadas a una alimentación de baja tensión.
f) Si existe relación con otras unidades o servicios, ajenos a las instalaciones del centro, servicio o establecimiento sanitario, en caso de ser necesarios para la atención de los pacientes, deberán presentar documentación acreditativa a tal efecto.
g) Acreditación de haber presentado la comunicación previa al inicio de las actividades que generen residuos peligrosos y/o que generen más de 1000 t/año de residuos peligrosos, en la consejería competente en materia de Medio Ambiente.
h) Acreditación de la implantación de los procedimientos y sistemas de vigilancia frente al accidente con riesgos biológicos de conformidad con lo dispuesto en la Orden 827/2005, de 11 de mayo, de la Consejería de Sanidad y Consumo de la Comunidad de Madrid, por la que se establecen e implantan los procedimientos de seguridad y el sistema de vigilancia frente al accidente con riesgo biológico en el ámbito sanitario de la Comunidad de Madrid.
i) Documento justificativo del abono de las correspondientes tasas.
j) Documento emitido por la dirección general competente en materia de Industria en el que se recoja el número de identificación y registro del ascensor, en su caso.
3. En el supuesto de centros, servicios y establecimientos sanitarios de nueva creación que no requieran la realización de obra nueva y, por tanto, no precisen de autorización de instalación, deberán presentar con su solicitud, además de los documentos señalados en el presente artículo, los recogidos en los apartados a), b), c), e) y f) del artículo 7.
Cuando se trate de centros sin internamiento, sin actividad quirúrgica y con equipamiento simple, como son los consultorios sin instalación fija de equipos electromédicos, sin equipos emisores de radiaciones ionizantes o de alta tecnología, independientemente de su fecha de creación, si se encuentran en locales ya construidos, cumpliendo la normativa vigente de construcción, instalaciones y seguridad, quedarán exentos de presentar el proyecto técnico señalado en el apartado e) del artículo 7 y, en su lugar, presentarán planos a escala de conjunto y de detalle del inmueble con localización de los equipos, mobiliario e instalaciones.
4. Los centros, servicios y establecimientos sanitarios en los que exista una unidad asistencial de medicina nuclear, radioterapia, radiodiagnóstico o radiología intervencionista, deberán aportar una copia de su programa de garantía de calidad de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre , sobre justificación y optimización del uso de las radiaciones ionizantes para la protección radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas, Real Decreto 1841/1997, de 5 de diciembre , por el que se establecen los criterios de calidad en medicina nuclear, Real Decreto 1566/1998, de 17 de julio , por el que se establecen los criterios de calidad en radioterapia, y Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre , por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnóstico.
5. Los centros, servicios y establecimientos sanitarios que dispongan de normativa específica aportaran de forma adicional la documentación que se indique en la misma”.
Cuatro. Se modifica el párrafo primero del apartado 1 y el párrafo segundo del apartado 4 del artículo 13 que queda redactado del siguiente modo:
“Artículo 13. Renovación de la autorización de funcionamiento.
1. La autorización de funcionamiento y la consiguiente inscripción en el Registro de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios se deberá renovar cada ocho años, excepto para los centros y servicios que realicen técnicas y actividades de reproducción humana asistida, cuya renovación será cada cuatro años y para aquellos a los que su normativa específica establezca un plazo diferente. A tal efecto, con una antelación mínima de tres meses a la fecha de finalización de su vigencia, deberá solicitarse, ante el órgano competente en materia de autorización, su renovación.
En caso de no solicitarse la renovación dicha autorización perderá su vigencia, por lo que a partir de ese momento el interesado deberá formular una nueva solicitud de autorización de funcionamiento.
2. La instrucción del procedimiento de renovación de la autorización de funcionamiento se realizará en los mismos términos previstos en el artículo 8 del presente decreto.
3. El órgano competente en materia de autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, dictará y notificará resolución motivada otorgando o denegando la renovación de la autorización de funcionamiento en el plazo de tres meses contados desde la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en el correspondiente registro electrónico. El vencimiento del plazo máximo sin haberse notificado resolución expresa, legitima al interesado para entenderla estimada por silencio administrativo.
4. Quedan exceptuados de solicitar la renovación de la autorización de funcionamiento los centros, servicios y establecimientos sanitarios relacionados en el Anexo I y definidos en el Anexo II del Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre , con las siguientes referencias:
1.o C.2.1. Consultas médicas.
2.o C.2.2. Consultas de otros profesionales sanitarios.
3.o C.2.4. Centros polivalentes (excepto aquellos que dispongan de equipamiento electromédico fijo y los que realicen técnicas y actividades de reproducción humana asistida).
4.o C.2.5.10. Centros de reconocimiento.
5.o C.2.5.11. Centros de salud mental.
6.o C.2.5.90. Otros centros especializados (excepto aquellos con equipamiento electromédico fijo y los que realicen técnicas y actividades de reproducción humana asistida).
7.o C.2.90. Otros proveedores de asistencia sanitaria sin internamiento (excepto aquellos con equipamiento electromédico fijo y los que realicen técnicas y actividades de reproducción humana asistida).
Los citados centros deberán proceder, únicamente, a realizar una declaración responsable en el plazo señalado en el apartado primero de este artículo. El interesado manifestará en esta, bajo su responsabilidad, que cumple con los requisitos exigidos en este decreto para la obtención de la autorización de funcionamiento y en su normativa específica, disponiendo, a tal efecto, de la correspondiente documentación acreditativa, que la pondrá a disposición de la Comunidad de Madrid cuando le sea requerida y que se compromete a su cumplimento durante el plazo establecido en el apartado primero de este artículo”.
Cinco. Se modifica el apartado 3 y se incorpora un nuevo apartado 4 al artículo 14 con la siguiente redacción:
“3. En los supuestos de autorización por variación en la oferta asistencial del centro, servicio o establecimiento sanitario deberán aportarse con la solicitud los documentos siguientes:
a) Documento acreditativo de la personalidad del solicitante y, en su caso, de la representación que ostente. Si el solicitante es una persona jurídica, deberá adjuntar una copia certificada del acuerdo, del órgano correspondiente, que permita la modificación del centro, servicio o establecimiento.
b) Memoria explicativa de la naturaleza, fines, y actividades de la modificación solicitada.
c) Titulación académica o fotocopia compulsada de la titulación académica de los nuevos profesionales sanitarios del centro, servicio o establecimiento sanitario, así como, en su caso, certificado de colegiación expedido por el Colegio Profesional correspondiente y aportación de la póliza de responsabilidad civil de los mismos.
d) Planos a escala de conjunto y de detalle del inmueble con localización de los equipos, mobiliario e instalaciones.
e) Acreditación de haber presentado la comunicación previa al inicio de las actividades que generen residuos peligrosos y/o generen más de 1000 t/año de residuos no peligrosos en la consejería competente en materia de Medio Ambiente.
f) Documento justificativo del abono de las correspondientes tasas.
g) Cuando la modificación de la oferta asistencial corresponda a una disminución que afecte a las unidades U.29 Banco de semen, U.31 Banco de embriones y/o U.104 Banco de oocitos, deberá ser comunicada al órgano competente en materia de autorización y acreditación de centros sanitarios con una antelación no inferior a 10 días hábiles, aportando los documentos que se especifican en el artículo 17.2.f).
4. En los supuestos de autorización por cambio de titularidad del centro, servicio o establecimiento sanitario el nuevo titular deberá aportar los siguientes documentos:
a) Documento acreditativo de la personalidad del solicitante y, en su caso, de la representación que ostente. Si el solicitante es una persona jurídica, deberá adjuntar una copia de los estatutos de la sociedad, además de una copia certificada del acuerdo, del órgano correspondiente, de asunción de la titularidad del centro, servicio o establecimiento.
b) Documento notarial de que la transmisión se ha efectuado y documento de titularidad de la disponibilidad jurídica del inmueble.
c) Documento justificativo del abono de las correspondientes tasas”.
Seis. Se modifica el apartado 1 y se incorpora una nueva letra f) al apartado 2 del artículo 17, que tendrá la siguiente redacción:
“Artículo 17. Inicio del procedimiento.
1. El cierre de aquellos centros, servicios y establecimientos sanitarios que cesen su actividad de modo definitivo se producirá, con carácter general, mediante declaración responsable, si bien en el supuesto de los centros con internamiento y de los centros y servicios sanitarios en cuya oferta asistencial dispongan de las unidades U.29 Banco de semen, U.31 Banco de embriones, U.97 Banco de tejidos o U.104 Banco de oocitos, se realizará mediante autorización de cierre.
2. En aquellos casos en los que sea necesario solicitar autorización de cierre, además de la declaración responsable a la que se alude en el apartado siguiente, deberá acompañarse a la solicitud la siguiente documentación:
a) Documento acreditativo de la personalidad del solicitante y, en su caso, de la representación que ostente. Si el solicitante es una persona jurídica, deberá adjuntar una copia de los estatutos de la sociedad, además de una copia certificada del acuerdo, del órgano correspondiente, de supresión del centro, servicio o establecimiento.
b) Documento acreditativo de la titularidad del inmueble.
c) La memoria justificativa del proyecto de cierre.
d) La memoria de las fases previstas y forma secuencial de la supresión de la actividad, para que, en el marco de la legislación aplicable, exista la posibilidad de promover la continuidad de su funcionamiento, en tanto en cuanto sea necesario, para defender la salud pública, la seguridad de las personas o el normal funcionamiento de los servicios, que resulten indispensables para la Comunidad.
e) Documento justificativo del abono de las correspondientes tasas.
f) En aquellos casos en los que el cierre se produzca en centros y servicios cuya oferta asistencial incluya las unidades U.29 Banco de semen, U.31 Banco de embriones y/o U.104 Banco de oocitos, deberá aportarse la siguiente documentación adicional:
1.o Fecha de traslado y centro o servicio autorizado de destino de los bancos, de las historias clínicas y de los sueros de los pacientes.
2.o Copia del acuerdo expresamente adoptado con el centro o servicio autorizado de destino para la conservación de los gametos y embriones almacenados en el centro que solicita el cierre y contrato con empresa especializada en traslado de muestras biológicas que se hará cargo del traslado. En ambos documentos se detallarán las condiciones en que se realizará el traslado que, en todo caso, han de garantizar la seguridad, la calidad y la trazabilidad de gametos y embriones.
3.o Relación de gametos y embriones que se trasladan, anonimizada de acuerdo con lo dispuesto por la normativa vigente en materia de protección de datos.
4.o Modelo de comunicación a pacientes con indicación de la cesión de su material biológico criopreservado, muestras serológicas y, en su caso, su historia clínica a otro centro autorizado, así como de los motivos de la misma, con indicación del centro de destino.
3. Tanto en los supuestos en los que proceda efectuar una declaración responsable, como en los que proceda solicitar autorización previa, el interesado manifestará, bajo su responsabilidad, según proceda, que va a cumplir con las normas establecidas por la legislación vigente en materia de protección de datos personales y de custodia y conservación de las historias clínicas y demás documentos clínicos, así como aquellas otras relativas a residuos biosanitarios e instalaciones de diagnóstico por imagen, utilizando para ello el anexo IV de este decreto, no obstante, por parte del órgano competente, podrán realizarse cuantos requerimientos fuesen necesarios para garantizar el cumplimiento por el interesado de lo dispuesto en este apartado”.
Siete. Se incorpora un nuevo artículo 18.bis, que queda redactado de la siguiente forma:
“Artículo 18.bis. Conservación de historias clínicas.
1. Los profesionales sanitarios de ejercicio individual que cesen en dicho ejercicio de su actividad profesional continuarán sometidos a las exigencias legales en materia de conservación y seguridad de los datos de las historias clínicas, correspondiéndoles su custodia y conservación en tanto no hayan transcurrido los plazos legales correspondientes.
2. En caso de fallecimiento del profesional sanitario con ejercicio individual, sus herederos se subrogarán en las obligaciones de custodia y conservación señaladas hasta tanto pongan las historias clínicas a disposición del correspondiente Colegio Profesional.
3. En los supuestos de cierre o cese definitivo de centros y servicios sanitarios, o de actividades profesionales sanitarias, deberá garantizarse, por sus responsables respectivos, el mantenimiento del acceso legalmente reconocido a las historias clínicas que se encuentren bajo su custodia.
4. En la conservación de las historias clínicas se dará cumplimiento a las previsiones contenidas en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre , básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre , de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, así como en el Reglamento (UE) del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento General de Protección de Datos), en el desarrollo del objeto del presente Decreto, y se aplicarán las medidas de seguridad necesarias en virtud de lo estipulado en la normativa vigente aplicable”.
Ocho. Se modifica el apartado 5 del artículo 22 para incluir la referencia a la normativa autonómica en derecho de acceso y actualizar la referencia normativa relativa a la protección de datos, que tendrá la siguiente redacción:
“5. El derecho de acceso se ejercerá conforme a lo dispuesto en la Ley 39/2015, de 1 de octubre , la Ley 10/2019, de 10 de abril , de Transparencia y de Participación de la Comunidad de Madrid y en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre , de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, así como en el Reglamento (UE) del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos”.
Nueve. Se incorporan nuevas letras h) e i) al apartado 1 de la disposición adicional tercera, que tendrá la siguiente redacción:
“h) Servicios de terapia ocupacional que atienden a domicilio a pacientes para la aplicación de técnicas y la realización de actividades de carácter ocupacional que tiendan a potenciar o suplir funciones físicas o psíquicas disminuidas o perdidas y a orientar y estimular el desarrollo de tales funciones.
i) Servicios de nutrición humana y dietética, que prestan asistencia domiciliaria desarrollando actividades orientadas a la alimentación de la persona adecuadas a las necesidades fisiológicas y, en su caso, patológicas de las mismas, y de acuerdo con los principios de prevención y salud pública”.
Diez. Se modifica el contenido de los anexos I, II, III, IV, que quedan redactados tal y como se establece en el anexo de este decreto.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA ÚNICA
Régimen transitorio de los procedimientos
Las solicitudes de autorización-homologación de centros relacionados con la reproducción humana asistida formuladas con anterioridad a la entrada en vigor del presente decreto se tramitarán y resolverán conforme a la normativa vigente en la fecha de su presentación.
DISPOSICIÓN FINAL PRIMERA
Habilitación normativa
Se habilita al titular de la consejería con competencias en materia de Sanidad para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecución de este decreto.
DISPOSICIÓN FINAL SEGUNDA
Entrada en vigor
El presente decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL DE LA COMUNIDAD DE MADRID.
