ORDEN SAL/41/2022, DE 15 DE JULIO, POR LA QUE SE CREA LA PLATAFORMA ANALÍTICA DE SALUD DE LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE LA RIOJA (PASCAL) Y SE DEFINE SU GOBERNANZA EN EL SISTEMA PÚBLICO DE SALUD DE LA RIOJA
El 5 de julio de 2020, la Organización Mundial de la Salud publicó una propuesta general para la prestación de servicios de salud digital para la mejora de su salud y bienestar y entre sus objetivos estratégicos destaca el 'establecimiento de ecosistemas nacionales de salud digital interoperable, así como reforzar la colaboración coordinada, promoviendo el uso del Big Data y la Inteligencia Artificial bajo los principios éticos adecuados y una revisión de las regulaciones.'
La Agenda España Digital 2025 define su noveno eje estratégico como el de la 'Economía del Dato e Inteligencia Artificial (IA)' y fija cuatro objetivos específicos: 'Convertir a España en un referente en la transformación hacia una Economía del Dato', 'Desarrollar un marco ético y jurídico para la IA basado en valores compartidos', 'Preparar a España para las transformaciones socioeconómicas que origina la IA' y 'Fortalecer la competitividad a través de las actividades de I+D'.
La Estrategia Nacional de Inteligencia Artificial 2021-2023 fija un plan de acción con seis ejes estratégicos: 'la innovación en Inteligencia Artificial, el desarrollo de infraestructuras, el impulso del talento nacional, la integración de la IA en la cadena de valor, su uso en la Administración y el impulso de un marco ético'. Destaca la incidencia de la Inteligencia Artificial en el ámbito de la investigación multidisciplinar, y su alto potencial de aplicación en el ámbito sanitario; en el diseño de nuevos fármacos, reducción de errores de diagnóstico y mejora de la prevención y el tratamiento personalizado de las enfermedades más frecuentes.
El Ministerio de Ciencia e Innovación, a través del Instituto de Salud Carlos III, lidera la Infraestructura de Medicina de Precisión asociada a la Ciencia y la Tecnología (IMPaCT), iniciativa en la que participa Rioja Salud y con el que se pretende facilitar el desarrollo y despliegue efectivo de la Medicina de Precisión en el Sistema Nacional de Salud, por medio de tres ejes estratégicos, el de medicina predictiva, el de medicina genómica y el de ciencia de datos, orientada al desarrollo y validación de un entorno de integración y análisis conjunto de datos clínicos, moleculares y genéticos, para su uso secundario.
España es uno de los 23 países firmantes de 1+ Million Genomes, para acceder a un millón de genomas secuenciados en la UE, una iniciativa interoperable y transfronteriza de bases de datos de genomas que facilite la investigación, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades.
La Estrategia Española de Ciencia, Tecnología e Innovación 2021-2027, pretende, entre otros, potenciar la contribución española a la Nube Europea de Ciencia Abierta, European Open Science Cloud, (EOSC), que será uno de los motores de la ciencia de datos (data-driven science) y de la adecuación de repositorios digitales.
El Plan de Ciencia, Tecnología e Innovación de La Rioja 2021-2024 identifica la inteligencia artificial como una tecnología habilitadora clave e 'impulsa la adopción y uso de tecnologías para la inteligencia competitiva, tales como el Big Data, Internet de las Cosas (IoT) o la computación en la nube.'
El I Plan Estratégico de Innovación en Salud de La Rioja 2017-2022 identifica la generación de conocimiento a partir del análisis masivo de datos como la quinta y última revolución digital y entre su planificación de actuaciones, recoge el análisis de trayectorias socio-sanitarias con el objeto de predecir situaciones finales de alto impacto que permitan optimizar los recursos asistenciales.
Fundación Rioja Salud ha sido aceptada en la European Health Data and Evidence Network (EHDEN), un consorcio constituido con fondos procedentes de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores del programa Horizonte 2020 de la Unión Europea, coordinada por el centro médico de la Universidad Erasmus de Rotterdam y cuyo objetivo es la mejora de la práctica clínica futura mediante una mayor comprensión de las enfermedades y una mejor gestión de los pacientes.
En febrero de 2022, la Agencia Europea del Medicamento también designó a la Universidad Erasmus de Rotterdam como coordinación de 'Darwin EU', la infraestructura que facilitará a todos los reguladores nacionales 'el acceso a pruebas fiables sobre datos del mundo real, sobre enfermedades, poblaciones de pacientes y el uso, la seguridad y la eficacia de los medicamentos', una iniciativa que puede ser considerada como pionera en el desarrollo del Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS).
Fundación Rioja Salud ha quedado integrada en el consorcio para el desarrollo de la Red Federada de Inteligencia Artificial para Acelerar la Investigación Sanitaria, dentro de la Convocatoria de Misiones de I+D en Inteligencia Artificial 2021, de la Secretaría de Estado de Digitalización e Inteligencia Artificial del Ministerio de Asuntos Económicos y Transformación Digital.
La Estrategia de Salud Digital del Sistema Nacional de Salud 2021-2026, define entre sus objetivos estratégicos "la adopción de políticas de gestión y gobierno de los datos que permitan disponer de una información interoperable y de calidad y crear un Espacio Nacional de Datos de Salud para la generación de conocimiento científico y la evaluación de los servicios", siendo ésta una de las actuaciones previstas entre los Proyectos Estratégicos para la Recuperación y Transformación Económica (PERTE - Salud de Vanguardia - Data Lake Sanitario).
El Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios es de aplicación desde el 26 de mayo de 2021 y tiene como objetivo garantizar la disponibilidad en el mercado de productos sanitarios eficaces, de calidad y seguros, contemplando como tal, el software y/o los algoritmos desarrollados para el diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o discapacidad (artículo 2).
La Consejería de Salud de La Rioja, a través del servicio de Planificación, Evaluación y Calidad de la Secretaría General Técnica, participa en iniciativas de generación de valor a partir del análisis de los datos, como lo son la Comisión de Sistemas de Información coordinada por el Ministerio de Sanidad, el Atlas de Variabilidad de Práctica Médica (VPM) coordinado por el Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud y la Evaluación del Plan de Salud de La Rioja.
Fundación Rioja Salud, a través de acuerdos de colaboración público-privada, ha desarrollado las herramientas de simulación y predicción de la presión asistencial por SARS-COV-2 en hospitalización y la unidad de medicina intensiva del Hospital San Pedro, además de impulsar otras actuaciones de interés, como lo son la predicción del accidente cerebro-vascular o la etiología del cáncer en La Rioja.
Para la participación e impulso de éstas y otras actuaciones y acceder a la financiación procedente de iniciativas como Next-Generation - Plan de Recuperación Transformación y Resiliencia, Fondo Europeo de Desarrollo Regional - FEDER 2021-2027, Horizonte Europa Investigación e Innovación 2021 -2027, etc., Fundación Rioja Salud procedió a constituir la Unidad de Ciencia del Dato, Big Data e Inteligencia Artificial, en adelante Unidad de Ciencia del Dato, integrada por un equipo multidisciplinar de profesionales, con experiencia en investigación, información sanitaria y procesos asistenciales y capacitación en ciencias de la salud, computación y matemáticas, para, de forma conjunta con el resto de profesionales del Sistema Público de Salud de La Rioja, avanzar en el desarrollo de actuaciones que ayuden a transformar los datos en conocimiento.
Los datos de una organización sanitaria son uno de sus principales activos, porque la prestación asistencial esta soportada por los mismos, en lo que se conoce como uso primario de los datos. Para extraer más valor de este activo, se debe avanzar en el uso secundario de los datos, destinándolos a la investigación para el impulso de la Medicina 5P (Poblacional, Preventiva, Predictiva, Personalizada y Participativa) que mejore la prevención, el diagnóstico y el tratamiento y también destinarlos a la mejora de la toma de decisiones en todos los aspectos relacionados con la gestión de la salud, lo que requiere de un enfoque holístico:
1. Objetivos: Generar nuevo conocimiento que mejore el SPS de La Rioja e impulse la I+D+i.
2. Cultura: Los profesionales conocen el valor que pueden extraer de los datos.
3. Talento: Capacitación de profesionales y captación/colaboración con expertos y referentes.
4. Análisis: Combinación de herramientas y conocimiento multidisciplinar.
5. Gobierno del dato: Coordinación organizativa. Privacidad por diseño. Integridad. Seguridad. Calidad. Normalización e Interoperabilidad. Investigación en red priorizando modelos federados.
Plenamente consciente del beneficio aportado por el uso secundario de los datos para el impulso del Sistema Público de Salud de La Rioja, se procederá a la definición y puesta en marcha de la Plataforma Analítica de Salud de la Comunidad Autónoma de La Rioja, en adelante PASCAL (*nota 1), una infraestructura científico-técnica soportada por modelos organizativos, procesos, estándares y herramientas innovadoras, para, de una forma ágil, segura y confidencial, proceder a la captura, consolidación, tratamiento y procesamiento masivo de los datos, o Big Data, abordar análisis descriptivos, diagnósticos, predictivos, prescriptivos y simulaciones avanzadas, o Advanced Analytics y desarrollar modelos de aprendizaje automatizado, o Machine Learning, con los que avanzar en el desarrollo de nuevo conocimiento / evidencia, o Real World Evidence - RWE, y soluciones de inteligencia artificial, o Artificial Intelligence - AI, a partir de los datos de vida real, o RWD - Real World Data, de carácter clínico, asistencial, epidemiológico, medio-ambiental, geográfico, etc. de que se dispone en los sistemas de información sanitaria y en otras fuentes de datos.
PASCAL contará con la disponibilidad, continuidad, adaptabilidad, crecimiento a demanda, mejora continua, seguridad, confidencialidad, trazabilidad y auditoria sobre los datos, además de segmentación, normalización e interoperabilidad para la colaboración en redes de investigación.
PASCAL ha de entenderse, como una plataforma en continua evolución, un desarrollo específico para la explotación de los datos existentes en los sistemas de información que soportan los procesos de salud, y entre ellos, de forma particular, la historia clínica, recogida en la Ley 2/2002, de 17 de abril, de Salud, normativa donde se precisa que debe recoger 'aquellas actuaciones clínicas y sanitarias de los diferentes episodios asistenciales así como los datos administrativos de identificación, clínico asistenciales y sociales' y "estar a disposición de los enfermos y de los facultativos que directamente estén implicados en el diagnóstico y tratamiento del enfermo, así como para efectos de inspección médica o fines científicos".
Es por tanto PASCAL, un recurso que debe ayudar a alcanzar los objetivos del Sistema Público de Salud de La Rioja, de acuerdo a lo estipulado en el artículo 42, de Funciones Generales, de la citada Ley:
1. La atención integral de la salud, garantizando la continuidad de la asistencia, que incluye las actividades de promoción de la salud, salud pública, prevención de las enfermedades, así como acciones curativas y rehabilitadoras, tanto en los niveles de atención primaria como de asistencia especializada.
2. La prevención de la enfermedad y, a tal fin, la organización y desarrollo permanente de un sistema suficiente, adecuado y eficaz de información sanitaria, vigilancia y acción epidemiológica.
3. La garantía de cobertura universal y el acceso a las prestaciones de atención a la salud en condiciones de igualdad efectiva.
4. La planificación, organización y dirección de los servicios para alcanzar los objetivos del Sistema Público de Salud de La Rioja recogido periódicamente en el Plan de Salud.
5. La evaluación y garantía de calidad de la actividad y de los servicios sanitarios.
6. La coordinación y adecuada distribución territorial y sectorial de los recursos sanitarios.
7. La garantía conforme a los criterios de equidad, accesibilidad y calidad, de la atención farmacéutica a la población, de acuerdo a lo establecido en la legislación vigente en esta materia.
8. La ejecución de las acciones necesarias para la rehabilitación funcional y reinserción social de las personas enfermas, facilitando la coordinación del sistema sanitario y social.
9. La mejora y adecuación de las necesidades de formación de personal al servicio del sistema sanitario, así como la participación en las actividades de formación de pregrado y postgrado.
10. El fomento y participación en las actividades de investigación en el campo de las ciencias de la salud.
PASCAL contará con los elementos necesarios para la integración, almacenaje y procesado masivo de datos, junto a un conjunto de soluciones y herramientas para el análisis, modelado y representación avanzada de la información, con el objeto de generar conocimiento en los ámbitos de la investigación clínica, epidemiológica, economía de la salud, gestión, formación, innovación, evaluación de tecnologías y resultados, etc. habilitando la transformación del Sistema Público de Salud de La Rioja, mediante el desarrollo de modelos de atención centrados en el paciente, más sostenibles, proactivos y preventivos, orientados a la medicina personalizada de precisión, que reduzcan la complejidad y provean control, eficiencia y soporte a la decisión de pacientes, profesionales y gestores, para mejorar los resultados en salud, la humanización de la asistencia y la calidad de vida de los ciudadanos.
Por todo ello, resulta necesario una definición de procesos, de forma que los diferentes sistemas de información, repositorios y otras fuentes de datos puedan, cumpliendo con todos los requisitos de calidad, confidencialidad, seguridad y legalidad, volcar periódicamente datos de interés, para la creación de un archivo electrónico que, convenientemente tratado, pueda ser explotado por profesionales-investigadores de una forma reglada y segura.
El procedimiento de elaboración de esta orden se ha ajustado a los requisitos establecidos al amparo de lo previsto en el artículo 129.7 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
Por todo lo anterior, y de conformidad con las competencias previstas tanto en la Ley 2/2002, de 17 de abril, de Salud de La Rioja, y la resolución de 11 de diciembre de 2001, de la Dirección General de Política Interior, en la que se reconoce a Fundación Rioja Salud como Fundación Benéfico-Asistencial Pública y se exponen sus estatutos, corresponde al Patronato de Fundación Rioja Salud, cuyo presidente es el responsable de la Consejería de Salud, cumplir los fines fundacionales y administrar los bienes y derechos manteniendo plenamente su rendimiento, utilidad y productividad,
DISPONGO
Artículo 1. Objeto.
El objeto de la presente orden es la creación y regulación de la Plataforma Analítica de Salud de la Comunidad Autónoma de La Rioja, PASCAL, como un nuevo sistema de información, con la doble finalidad de integrar y analizar los datos relativos al Sistema de Salud de La Rioja.
Artículo 2. Creación y alcance de PASCAL.
1. PASCAL es un sistema de información de dato masivo, donde se integrará y explotará la información para uso secundario, con el objetivo de poner en valor, los datos que los profesionales del Sistema Público de Salud han venido registrando en la historia clínica electrónica, durante la asistencia a los pacientes y con ello impulsar nuevas actuaciones en I+D+i, con las que generar conocimiento y herramientas que mejoren la humanización, eficacia, eficiencia y calidad de la prestación asistencial, además de proveer soporte a la toma de decisiones en planificación, gestión y evaluación sanitaria que favorezcan la sostenibilidad del Sistema Público de Salud de La Rioja.
Para ello será necesario:
a) Definir un modelo de Gobernanza de Datos.
b) Diseñar la tecnología y los procesos necesarios para la ingesta y tratamiento de datos.
c) Ejecutar una Evaluación de Impacto de Protección de Datos (EIPD) (* nota 2).
d) Implementar la tecnología, procesos y crear un fichero agregado con dato desidentificado (*nota 3).
e) Informar abiertamente de los proyectos que se estén llevando a cabo sobre la plataforma.
f) Proveer soporte y formación a los investigadores en su trabajo con los datos.
2. PASCAL se nutrirá de datos provenientes de distintos sistemas de información del Sistema Público de Salud de La Rioja, así como de otras fuentes de información de carácter demográfico, geográfico, medioambiental, sociológico, etc., incrementándose gradualmente el volumen y cruce de información.
3. PASCAL se concibe como un sistema adaptable, escalable y modular y los datos se consolidarán en la plataforma cumpliendo con los requisitos de seguridad, confidencialidad y calidad necesarios para ofrecer máximas garantías.
Artículo 3. Responsables, corresponsables y encargados del tratamiento de datos en PASCAL.
1. La Consejería de Salud de La Rioja, competente en materia de salud en todas las funciones que implican el ejercicio de la autoridad normativa y reguladora así como la de financiación y aseguramiento público del Sistema Público de Salud de La Rioja y del establecimiento del sistema de información de salud, previsto en el artículo 47 de la Ley 2/2002, de 17 de abril, de Salud de La Rioja y de acuerdo a lo establecido en la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública, y en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, así como en el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), reglamento (UE) 2016/679 y en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
2. El Servicio Riojano de Salud, como ente encargado de la provisión de servicios y prestación de la asistencia, y por tanto del registro de los datos contenidos en la historia clínica citada en el artículo 11, de la Ley 2/2002, de 17 de abril, de Salud de La Rioja y de acuerdo a lo establecido en la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública, y en la ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, así como en el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), reglamento (UE) 2016/679 y en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
3. La Consejería de Desarrollo Autonómico de La Rioja, cómo ente competente en materia de sistemas y tecnologías de la información, según Decreto 46/2020, de 3 de septiembre, por el que se establece la estructura orgánica de la Consejería de Desarrollo Autonómico y sus funciones en desarrollo de la Ley 3/2003, de 3 de marzo, de Organización del Sector Público de la Comunidad Autónoma de La Rioja, a través de la Dirección General para el Avance Digital en las funciones de impulso de la digitalización del Sector Público de la Comunidad Autónoma de La Rioja, en coordinación con los distintos órganos del gobierno, así como la dirección, diseño, desarrollo, implantación, mantenimiento y gestión de las políticas de seguridad para los sistemas de información conectados a la red corporativa, en lo referente a la transferencia segura de los datos desde la red corporativa hacia PASCAL.
4. Fundación Rioja Salud, como organización pública de naturaleza fundacional, sin ánimo de lucro, vinculada al Sistema Público de Salud de La Rioja, que tiene como finalidad la investigación, desarrollo e innovación en el ámbito de la Salud y la biotecnología, al fomento de la calidad, la eficiencia, la evaluación, la formación continuada y la docencia en el Sistema Sanitario, así como la provisión y gestión de recursos avanzados, para proceder con el diseño, implantación y operación de PASCAL.
5. El Servicio Riojano de Salud, como ente dependiente de la Consejería de Salud de Gobierno de La Rioja, actúa como responsable del tratamiento y Fundación Rioja Salud lo hace como encargado del tratamiento. Una vez realizada la extracción de datos de uso primario y su puesta a disposición en PASCAL a través del punto de conexión segura, las funciones dentro de la plataforma PASCAL serán las siguientes:
- El responsable del tratamiento será Fundación Rioja Salud.
- Podrán existir distintos encargados de tratamiento y/o sub-encargados del tratamiento, como lo son las empresas que trabajen en la operación y/o desarrollo de la plataforma PASCAL, en cuyo caso, será necesario disponer de los documentos contractuales que confirmen esta relación y los acuerdos para el tratamiento de los datos.
Artículo 4. Funciones de Fundación Rioja Salud.
Corresponderán a Fundación Rioja Salud las siguientes funciones:
1. Realizar un diseño de la tecnología y los procesos de PASCAL y una Evaluación de Impacto de Protección de Datos (EIPD), con la participación del Servicio Riojano de Salud como prestador de la asistencia sanitaria y generador de los datos para uso primario, la Dirección General de Avance Digital como responsable de la seguridad tecnológica de la red corporativa y Fundación Rioja Salud como responsable de la plataforma PASCAL para un uso secundario de los datos.
2. Diseñar e implantar, en coordinación con la Dirección General de Avance Digital, un punto de conexión seguro para el volcado de datos entre la red corporativa de Gobierno de La Rioja y PASCAL.
3. Proporcionar las herramientas y los procesos adecuados, para que los titulares de cada una de las fuentes de datos en origen, puedan realizar una desidentificación (seudononimizado) (* nota 4) de los datos, antes de ponerlos a disposición de PASCAL a través del punto de conexión seguro. Una vez los datos lleguen a PASCAL, serán sometidos a un segundo proceso de desidentificación (seudononimizado) totalmente independiente del primero, antes de proceder con su consolidación con el resto de información existente. Este procedimiento de doble desidentificación (doble seudononimizado) sólo será reversible mediante la autorización previa y expresa del Gobierno de La Rioja y/o el Servicio Riojano de Salud, para los casos previstos en la citada Ley y requerirá de la intervención de dos empleados públicos, pertenecientes a dos entidades, Servicio Riojano de Salud y Fundación Rioja Salud, no siendo posible la re-identificación de los datos mediante la actuación de un único profesional e institución.
4. Implementar la tecnología y los procesos para crear un fichero agregado / archivo electrónico nuevo a partir de múltiples fuentes de datos. El archivo electrónico será implementado, en todo caso, con las medidas de seguridad que requiera la máxima categoría de los servicios o del sistema de información, de acuerdo al Esquema Nacional de Seguridad (*nota 5).
5. Configurar y administrar los procedimientos necesarios para la extracción, tratamiento, calidad, normalización, almacenamiento, exploración, descubrimiento, análisis optimizado de grandes volúmenes de datos de base longitudinal, desarrollo de modelos, presentación de resultados, etc. para dar respuesta a cuestiones de salud complejas.
6. Definir los mecanismos de control de accesos, autorización, linaje del dato, trazabilidad y auditoria y promover un modelo de operación donde el investigador vaya al dato; el dato no viaje al investigador.
7. Definir un procedimiento para que los nuevos proyectos de investigación, dispongan de una evaluación y aceptación ética (* nota 6) y científica, previas a su ejecución en PASCAL.
8. Informar abiertamente de las actuaciones que se estén llevando a cabo sobre PASCAL y permitir a los usuarios manifestar su voluntad de excluir ('opt-out') (* nota 7) su información en PASCAL.
9. Proveer formación y soporte a los investigadores en su trabajo con los datos.
10. Explotación, gestión, coordinación y evaluación de PASCAL, incluyendo tanto la Plataforma como el Archivo Electrónico.
11. Mantenimiento de las normas internas de organización y mecanismos de prestación de servicios para su aprobación por la Comisión de Control y Seguimiento de PASCAL, regulada en esta orden.
Artículo 5. Gobernanza.
1. Se crea la Comisión de Control y Seguimiento de PASCAL, cuya misión es elaborar y aprobar propuestas y documentos de trabajo en relación con las funciones encomendadas, así como analizar la viabilidad de aquellas actuaciones que se determinen. Podrán crearse grupos de trabajo dentro de la Comisión en caso de entenderse necesarios.
2. Son funciones de la Comisión:
a) Planificar la actividad de PASCAL en el marco de las necesidades del Sistema de Salud de La Rioja en cada momento.
b) Proponer, valorar y autorizar los sistemas de información y datos que se integren en PASCAL.
c) Conocer las actuaciones que se realicen en PASCAL, tanto las ejecutadas para la Consejería de Salud de La Rioja y sus centros e instituciones dependientes, como el resto de investigaciones que se puedan acometer con terceras entidades.
d) Conocer las explotaciones y funciones que desde PASCAL se realicen por decisión de los órganos competentes, según los criterios señalados en el Decreto 42/2019, de 10 de septiembre, por el que se establece la estructura orgánica de la Consejería de Salud y sus funciones en desarrollo de la Ley 3/2003, de 3 de marzo, de Organización del Sector Público de la Comunidad Autónoma de La Rioja
e) Valorar, analizar y autorizar los servicios que desde PASCAL se presten para otras instituciones y entidades, públicas y privadas.
f) Aprobar las normas internas de organización y mecanismos de prestación de servicios de PASCAL.
g) Decidir sobre la política de accesos a la Plataforma en cuanto a usuarios y perfiles de uso, incluyendo el acceso con fines de investigación.
h) Supervisar la gestión segura de los datos necesarios para alimentar a la plataforma.
i) Analizar el impacto que la integración o las modificaciones posibles de las aplicaciones y datos que se integren en PASCAL puedan tener sobre el uso asistencial o informativo de dichas aplicaciones, especialmente las dirigidas a los usuarios y pacientes.
j) Velar por la adecuación de los procesos de gestión y calidad de los datos de PASCAL y garantizar el cumplimiento de las normas éticas y legales.
3. La Comisión estará integrada por representantes de la Consejería de Salud, del Servicio Riojano de Salud y de Fundación Rioja Salud.
4. La composición de la Comisión será la siguiente:
a) Presidencia: Un representante perteneciente a la Gerencia del Servicio Riojano de Salud.
b) Secretaría: Un empleado público de la Unidad de Ciencia del Dato de Fundación Rioja Salud.
c) Vocales:
- Un empleado público del Servicio Documentación Clínica del Servicio Riojano de Salud.
- Un empleado público de los ámbitos de Seguridad o I+D+i de Fundación Rioja Salud.
- Un empleado público integrante del Comité de Ética Investigadora (CEImLaR).
- Un empleado público de la Secretaría General Técnica de la Consejería de Salud.
- Un empleado público de la D.G. de Salud Pública de la Consejería de Salud.
5. Se podrá invitar a las reuniones de la Comisión, con voz, pero sin voto, a aquellas personas que, por razón de su actividad y conocimientos, tengan relación con los asuntos a tratar.
6. Se podrá delegar la representación en otro empleado del mismo servicio / institución.
7. La Comisión de Control y Seguimiento de PASCAL establecerá un reglamento interno de actuación que rija su funcionamiento.
Artículo 6. Evaluación y gestión de riesgos y política de seguridad.
El procedimiento de evaluación de impacto y gestión de riesgos, así como la responsabilidad de cada uno de los actores intervinientes y demás medidas de seguridad, se establecerán mediante un documento de política de seguridad a nivel del sistema, elaborado por Fundación Rioja Salud con la colaboración de los responsables de las fuentes de datos. Dicho documento de seguridad establecerá un modelo de auditoría continuada, en base a la verificación de la aplicación de los procedimientos y resultados de los procesos de seguridad.
Disposición adicional única. Integración inicial de fuentes de información.
Como consecuencia de las actuaciones existentes, inicialmente se integrarán en PASCAL las siguientes fuentes de información:
a) Base de datos de Usuarios del Sistema Público de Salud de La Rioja. (Tarjeta sanitaria)
b) Conjunto Mínimo Básico de Datos al Alta Hospitalaria (CMBD) y Base de Datos Clínica de Atención Primaria (BDCAP)
c) Historia clínica electrónica (Selene AE-AP), estación clínica y gestión de pacientes.
d) Programas de urgencias y emergencias
e) Bases de datos departamentales de Atención Hospitalaria y Primaria (farmacia, laboratorio, anatomía patológica, RIS/PACS, Frontal de Objetos Clínicos, etc.), receta electrónica y programas de screening.
f) Bases de datos de Salud Pública.
Disposición final primera. Términos genéricos.
Las menciones genéricas en masculino o femenino que aparecen en el articulado de esta orden se entenderán referidas también a su correspondiente femenino o masculino.
Disposición final segunda. Constitución de la Comisión de Control y Seguimiento.
La Comisión de Control y Seguimiento de PASCAL prevista en el artículo 5 se constituirá en el plazo de un mes a partir de la entrada en vigor de esta orden y aprobará su reglamento de régimen interno en un plazo máximo de tres meses a contar desde su constitución.
Disposición final tercera. Medidas de ejecución.
Se autoriza a Fundación Rioja Salud y al resto de los organismos públicos y órganos directivos competentes a llevar a cabo la adopción de todas aquellas medidas necesarias para asegurar la ejecución de esta orden.
Disposición final cuarta. Entrada en vigor.
La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial de La Rioja.
* Nota 1: Acrónimo elegido en honor al matemático francés, Blaise Pascal, al lenguaje de programación Pascal y a la unidad de medida de la magnitud física de la presión (1 Pascal = 1 Newton/m2), ejemplo de los tres dominios (matemáticas, computación y la ciencia propia de un ámbito de conocimiento) que aúna la Ciencia del Dato.
* Nota 2: Reglamento de la UE 2016/679, General de Protección de Datos del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril, dedica la sección 3 de su capítulo IV 'Responsable del tratamiento y encargado del tratamiento' a la Evaluación de Impacto de Protección de Datos.
* Nota 3: ISO 20889 - Técnicas de desidentificación de datos que mejoran la privacidad. La desidentificación es la alteración de datos personales para establecer un uso alternativo de los datos de manera que sea prácticamente imposible identificar al sujeto del cual derivan los datos.
* Nota 4: En cumplimiento de la disposición adicional decimoséptima, de tratamientos de datos de salud de Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales.
Dictamen UE 05/2014 del Grupo Trabajo 29 sobre técnicas de anonimización (https://ec.europa.eu/newsroom/article29/items).
Orientaciones y garantías en los procedimientos de anonimización de datos personales de la AEPD (https://www.aepd.es/sites/default/files/2019-12/guia-orientaciones-procedimientos-anonimizacion.pdf)
* Nota 5: Real Decreto 3/2010, de 8 de enero por el que se regula el Esquema Nacional de Seguridad en el ámbito de la Administración Electrónica.
* Nota 6: Comité de Ética de Investigación con medicamentos de La Rioja (https://www.cibir.es/es/plataformas-tecnologicas-y-servicios/ceimlar)
* Nota 7: De acuerdo con la normativa vigente, en particular la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
