ORDEN SAN/12/2022, DE 13 DE ABRIL, POR LA QUE SE MODIFICA LA ORDEN SAN/43/2016, DE 29 DE SEPTIEMBRE, POR LA QUE SE ESTABLECE EL MODELO DE CONTRATO PARA LA REALIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN EL SISTEMA SANITARIO PÚBLICO DE CANTABRIA.
El acceso a los sistemas de información clínica es esencial para el despliegue de la actividad investigadora en el entorno sanitario, actividad imprescindible por otra parte para el avance de la medicina en todas sus facetas. Este acceso es especialmente relevante en el despliegue de los ensayos clínicos con medicamentos en los que, con el adecuado consentimiento del paciente, además de recogerse información específica para el ensayo en sistemas ajenos a los de información clínica, se requiere una verificación de estos datos y en general de todo el despliegue de cada ensayo a través de un proceso denominado monitorización siempre siguiendo estándares internacionales.
El proceso de monitorización de los ensayos clínicos está previsto en la normativa vigente europea y en la nacional, en concreto en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre 
, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos que define en su artículo 2 la figura del monitor como profesional capacitado con la necesaria formación y competencia clínica y/o científica, elegido por el promotor, que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo. El mismo Real Decreto 1090/2015 en su artículo 40 detalla las funciones del monitor dentro del ensayo clínico.
Se reconoce una situación, por tanto, en la que un profesional no sanitario y ajeno al entorno clínico donde se desarrolla el ensayo clínico (hospital, centro de salud, etc.) accede físicamente a los centros asistenciales y a sus sistemas de información clínica con un fin no asistencial, el de investigación, con el fin de verificar el desarrollo correcto del ensayo y garantizar que los datos son registrados de forma correcta y completa. Todo ello con los necesarios permisos y la adecuada supervisión del equipo investigador.
La situación de pandemia COVID ha provocado que se tengan que desarrollar nuevos modelos de trabajo en todos los entornos, primando el trabajo a distancia y el uso de herramientas on line. Los ensayos clínicos no han sido ajenos a estos cambios, y algunas actividades como la monitorización de ensayo se han revisado para que puedan ser desplegadas en remoto, a la vista del relativo alto riesgo de la visita a los centros asistenciales por personal no sanitario durante la pandemia, encontrando soluciones alternativas viables que por otra parte son mucho más eficientes.
A la vista de la necesidad de trabajo remoto en el proceso de monitorización de los ensayos clínicos con medicamentos la agencia española de protección de datos ha emitido un informe ad hoc con resultado favorable planteando como requisitos para el acceso remoto con verificación de datos fuente por parte de los monitores de los ensayos clínicos la actualización del contrato de ensayos clínicos con cláusulas específicas, la firma de un acuerdo de confidencialidad especifico por parte del monitor y el cumplimiento de requisitos de seguridad.
Así las cosas, la presente Orden modifica la Orden SAN/43/2016, de 29 de septiembre , por la que se establece el modelo de contrato para la realización de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Sanitario Público de Cantabria. Por una parte, se amplían determinadas obligaciones del promotor en materia de protección de datos. Por otro lado, para los supuestos de realización de labores de monitorización en remoto que incluyan la verificación de datos fuente en el contexto de actividades de investigación clínica, la presente i Pág. 9129 boc.cantabria.es VIERNES, 22 DE ABRIL DE 2022 - BOC NÚM. 77 2/8CVE-2022-2862 Orden incorpora al modelo de contrato de ensayo clínico un compromiso de confidencialidad y un protocolo seguridad.
En virtud de lo expuesto y de conformidad con las atribuciones conferidas por el artículo 35.
f) de la Ley 5/2018, de 22 de noviembre , de Régimen Jurídico del Gobierno, de la Administración y del Sector Público Institucional de la Comunidad Autónoma de Cantabria, DISPONGO
Artículo Único. Modificación de la Orden SAN/43/2016, de 29 de septiembre , por la que se establece el modelo de contrato para la realización de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Sanitario Público de Cantabria.
Uno. La cláusula 2.ª. 2. del Anexo queda redactada como sigue:
"2.- El promotor se compromete a:
a) Aportar la documentación necesaria que incluye el protocolo, el certificado de la póliza de seguros y los informes de seguimiento.
b) Abonar las cantidades derivadas de la gestión y realización del ensayo en los términos previstos en la cláusula tercera.
c) Respetar la confidencialidad del ensayo.
d) Publicar los resultados del ensayo.
e) Observar las normas de régimen interno del centro y de IDIVAL, que serán facilitadas por estas entidades, así como las indicaciones que sobre el desarrollo del ensayo realice el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (en adelante CEIm) responsable de su seguimiento.
f) Cumplir con la normativa aplicable en materia de protección de datos personales y, en particular, con el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos, y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre , de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, así como con las previsiones del Convenio de Derechos Humanos y Biomedicina.
g) Garantizar que el monitor llevará a cabo sus funciones de conformidad con sus procedimientos normalizados de trabajo establecidos y que accederá únicamente a la información estrictamente necesaria para la realización de sus funciones en el marco del Ensayo. A estos efectos, el Promotor suscribirá con el monitor que lleve a cabo las labores de monitorización en remoto, el acuerdo de confidencialidad previsto en el Anexo I, y facilitará al Centro una copia firmada de dicho acuerdo de manera previa a que se inicien las labores de monitorización en remoto.
h) Cumplir la totalidad de las medidas cuya implementación se haya llevado a cabo por el Centro en los términos establecidos en el protocolo de seguridad que se incorpora como Anexo II. En el supuesto de que el Promotor incumpla lo establecido en dicho Anexo, será plenamente responsable de las consecuencias que puedan derivarse de dicho incumplimiento".
Dos. Se añade un apartado 6 a la cláusula 10.ª de Anexo con la siguiente redacción:
"6.- En el caso de realización de labores de monitorización en remoto que incluyan la verificación de datos fuente en el contexto de actividades de investigación clínica, se aplicará el compromiso de confidencialidad previsto en el Anexo I del presente modelo de contrato y el protocolo seguridad previsto en el Anexo II".
Tres. Se añade un Anexo I con la siguiente redacción:
Omitido.
Cuatro. Se añade un Anexo II con la siguiente redacción:
Omitido.
Cinco. La "Memoria Económica" pasa a denominarse "Anexo III Memoria Económica".
Disposición final única. Entrada en vigor.
La presente Orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el "Boletín Oficial de Cantabria".
