PROGRAMA
26.04.21
- INTRODUCCIÓN DEL CURSO
1.1. SITUACIÓN ACTUAL DEL SECTOR
Mercedes Gras Balaguer, Abogada del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Barcelona. Vocal de la Sección de Derecho Sanitario del ICAB.
1.2. COMPETENCIAS EN MATERIA DE ORDENACIÓN FARMACÉUTICA.
Regulación sobre medicamentos de uso humano y veterinarios. Industria, Distribución Oficinas de Farmacia y Servicios de Farmacia de Hospitales. Nombramiento de responsables. Incompatibilidades profesionales. Salud pública. Consejo Interterritorial de Salud y Colegios Profesionales.
Nuria Amarilla Mateu, Abogada, Presidenta de la Sección de Derecho Farmacéutico del Colegio de Abogados de Madrid
28.04.21
2.- INVESTIGACIÓN Y NUEVOS MEDICAMENTOS.
2.1. ENSAYOS CLÍNICOS: Normativa aplicable, Propiedad de los datos de investigación, Sujeto del ensayo, Protección y consentimiento informado. Ensayos con menores y con personas con la capacidad legal modificada para dar su consentimiento. Contratos con los Sujetos del ensayo. Demandas de RC. Indemnización por daños y perjuicios.
Ramon Figueras Sabater, Abogado. Vice Presidente de la Sección de Derecho Sanitario del ICAB.
2.2. REGISTRO DE ESTUDIOS CLÍNICOS Y ANÁLISIS JURÍDICO, comités de ética de la investigación con medicamentos. Funciones, acreditación, secretaría técnica y composición. Licenciado en derecho. Funciones y normas generales de funcionamiento. Procedimiento de autorización de un ensayo. Aspectos económicos. Contratos. Registro español de estudios clínicos. Vacuna contra el COVID SARS-19. Investigación y Ensayo clínico.
Cristina Llop Julià, Secretaría Técnica del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIM) del IMAS
03.05.21
- FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS.
3.1. REGISTRO DE LABORATORIOS Y MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: Autorización como laboratorio farmacéutico: tipología, requisitos y obligaciones. Representante legal del titular de la autorización de comercialización de medicamentos. El medicamento de uso humano y los diferentes procedimientos de registro y autorización. Patente farmacéutica. I + D Farmacéutico. Real Decreto 1345/2007.
Ariadna Casanueva de la Cruz, Abogada.
3.2 FARMACOVIGILANCIA MEDICAMENTOS USO HUMANO: Definición, concepto y procedimientos en Farmacovigilancia. Marco Legal en materia de Farmacovigilancia. Responsabilidades y obligaciones en materia de Farmacovigilancia del titular de la autorización de comercialización. Sistema Europeo y español de Farmacovigilancia. Acuerdos de farmacovigilancia.
Sonia López Sánchez, Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance. ASPHALION, S.L.
05.05.21
3.3. INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y DERECHO DE LA COMPETENCIA
Conductas prohibidas Relaciones con Mayoristas y con distribuidores. Importaciones paralelas.
Jordi Faus Santasusana, Abogado
3.4. CLASES DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.
Medicamentos especiales. "Us off label". Medicamentos huérfanos, medicamentos de uso compasivo. Uso y acceso a la medicación extranjera.
Lluís Alcover Llubià, Abogado
10.05.21
DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS:
4.1 ACTIVIDADES DE DISTRIBUCIÓN. LABORATORIOS, ALMACENES DE DISTRIBUCIÓN Y INTERMEDIACIÓN. Funciones, requisitos y obligaciones. Diferencias.
Marcos Vinzia Portabella, Abogado.
4.2 CONTRATOS EN EL ÁMBITO DE LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISTRIBUCIÓN FARMACÉUTICA. Contratos de licencia y de distribución de medicamentos: licencia, co-desarrollo, distribución, co-marketing, co-promoción; principales puntos de negociación y cláusulas más relevantes.
Beatriz Lainez García, Abogada.
12.05.21
SISTEMA DE AUTORREGULACIÓN de Farmaindustria: El "Código Español de Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos y de Interrelación de la Industria Farmacéutica con los Profesionales Sanitarios" y el "Código Español de Buenas Prácticas de Interrelación de la Industria Farmacéutica con las Organizaciones de pacientes ". Sistema de resolución de conflictos: funciones de la Unidad de Supervisión Deontológica, de la Comisión Deontológica y del Jurado de Autocontrol. Competencia desleal y Publicidad de medicamentos.
Francesc Montañá Puig, Ex Director Médico y Responsable de la Unidad de Código Deontológico del Laboratorio Angelini.
17.05.21
PRESTACIÓN FARMACÉUTICA DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD.
6.1. FINANCIACIÓN DE MEDICAMENTOS: Criterios y procedimiento inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. Procedimiento de fijación de precios. Variaciones y revisiones de financiación y precios. Sistema de precios de referencia. Prescripción por principio activo, sustitución de medicamentos. Financiación de otros productos dentro del Sistema Nacional de Salud. Acceso a Medicamentos no financiados.
Margot Subirats i Espinalt, Abogada y Farmacéutica
6.2 CONCIERTOS ENTRE LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICA Y LA CORPORACIÓN FARMACÉUTICA. Prestación farmacéutica. Compra pública de medicamentos. Subastas Os racional de los medicamentos. Circulación intracomunitaria de medicamentos. Tipo de precios de los medicamentos. Facturación. Dispensación en la oficina de farmacia. Aportación del beneficiario SS.
Jordi de Dalmases Balañá, Farmacéutico, Vice-Presidente del Consejo General de Colegios de Farmacéuticos. Ex presidente del Colegio de Farmacéuticos de Barcelona
19.05.21
7.-DISTRIBUCIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS EN EL ÁMBITO HOSPITALARIO.
7.1. SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA: Servicios de Farmacia Hospitalaria (Organización, Comisión de Compras). Ensayos clínicos que se llevan a cabo en los hospitales
Josep Ribas Sala, Ex-Jefe del Servicio de Farmacia del Hospital Clínico de Barcelona.
7.2. CONTRATACIÓN PÚBLICA: Ley de Contratos del Sector Público. Requisitos, procedimientos de contratación y recurso especial en materia de contratación. Cambios introducidos por la nueva ley. El contrato de suministro, en particular de medicamentos y productos sanitarios.
Jorge Robles González, Abogado.
26.05.21
8.- INSPECCIÓN y CONTROL DE LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICA SANITARIA.
8.1. COMPETENCIAS GENERALITAT, control G.M.P., criterios de inspección, Licencias.
Salvador Cassany Pou, Jefe de Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios. Departamento de Salud. Generalidad de Cataluña.
8.2. VENTA DE MEDICAMENTOS POR INTERNET. Marco regulatorio. Competencias de las administraciones públicas estatales y autonómicas. Medicamentos falsos. Denuncias.
Manel Rabanal Tornero. Jefe del Servicio de Ordenación y Calidad Farmacéuticas. Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitaria. Departamento de Salud de la Generalitat de Catalunya.
31.05.21
9.- MEDICAMENTOS VETERINARIOS: Marco legislativo español y europeo del medicamento veterinario. El medicamento veterinario y los diferentes procedimientos de registro y autorización (Agencia Española y Agencia Europea). Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios. Prescripción y dispensación. Regulación actual.
Mireia Núñez de Prado i Escarrà, Farmacéutica, Consultora especializada en el medicamento veterinario.
02.06.21
10.- PRODUCTOS SANITARIOS: Empresas fabricantes, importadoras y comercializadoras de productos sanitarios. Tipología y clasificación de los productos sanitarios. Publicidad. Obtención marcado CE. Entrada en vigor de los Reglamentos 745/2017 y 746/2017, Implementación del sistema de asignación de la UDI a la Distribución Farmacéutica, registro a EUDAMED. Etiquetado, documentos reguladores y custodia de los agentes económicos. Productos de Diagnóstico in vitro, dispositivos de auto diagnóstico. Test de antígenos para la detección de anticuerpos Covid. Pruebas PCR, Fiabilidad Resultado. Controversia en la dispensación Requisitos comercialización y promoción. Requisitos y procedimiento financiación. Sistema de autorregulación de FENIN.
Montserrat Llopart Vidal, Abogada
07.06.21
11- COSMÉTICOS: La legislación de Cosméticos con el Reglamento Europeo: I) Los cosméticos: qué son y para qué sirven; II) breve evolución histórica de la legislación de cosméticos española; III) Marco legal actual: Conceptos Generales. Responsabilidades. Puesta en el mercado de cosméticos. Etiquetado. Publicidad y promoción. Productos de Higiene Personal. Importancia de los Anexos. Implicaciones y consecuencias prácticas de la implantación del Reglamento.
Mercè Camps, Farmacéutica especialista en registros de productos sanitarios. Ex vocal de la sección de Dermofarmacia y Productos Sanitaria del Colegio de Farmacéuticos de Barcelona
09.06.21
12.- PROTECCIÓN DE DATOS Y CONFIDENCIALIDAD.
12.1 VACUNACIÓN. -Planes de medicación activa. Vacunación. Historia clínica compartida. Acceso desde la oficina de farmacia. Datos de laboratorios de vacunas individualizadas. Datos de salud, COVID y nuevas tecnologías. Todo el tema de datos de salud, confidencialidad, historia clínica y ahora Salud digital.
Jaime del Barrio Seoane, Senior Advisor de Healthcare & Life Sciences en EY. Presidente de la Asociación Salud Digital.
12.2. - TRANSPARENCIA EN EL ÁMBITO FARMACÉUTICO.
COVID-19. Contratación y suministro de vacunas. La transparencia como valor fundamental.
Lucia Cristea Uivaru, Abogada, Presidenta de la Sección de Derecho Sanitario del ICAB
Javier Orduña Moreno, Ex Magistrado del Tribunal Supremo y Catedrático de Derecho Civil
Debate y clausura del curso con la presencia de los miembros de la Junta de la Sección de Derecho Sanitario.
