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La Audiencia Nacional confirma el archivo de la causa contra el Grupo Sanofi por un medicamento

04/02/2019
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La Sección Tercera de la Sala de lo Penal de la Audiencia Nacional ha ratificado el sobreseimiento provisional y archivo de la querella presentada por la Asociación de Enfermas de Agreal de España contra el Grupo Sanofi y varios directivos por un delito de lesiones a causa de los daños que habría provocado la toma de ese medicamento contra la menopausia.

MADRID, 1 (EUROPA PRESS)

En un auto, la Sección Tercera de la Sala de lo Penal ratifica el archivo de la querella acordado por el Juzgado Central de Instrucción 2, que se había hecho cargo de la causa procedente de un juzgado de instrucción de Valencia, en línea con la posición de Fiscalía, que había informado a favor de archivar el caso.

Los magistrados adoptan esta decisión al considerar que diversos órganos judiciales del ámbito penal han archivado procedimientos en los que se cuestionaba si el fármaco Agreal fue la causa de trastornos neurológicos, psiquiátricos y reumatológicos que según las denunciantes, se derivaron de la toma prolongada del medicamento.

Para la Sala, la querella no es sino un intento de conseguir una reparación sistemática denegada, bien en la vía civil, bien en la vía penal, "y ello por cuanto las aquí querellantes presentan diversos estudios médicos que de manera interesada tratan de desmentir las conclusiones de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, coincidentes con las de la Agencias de la Comunidad Europea".

En opinión del tribunal, el hecho de que se suspendiera la venta del fármaco en España y en Europa no fue consecuencia de que se acreditara que el consumo de productos farmacológicos con veraliprida generara reacciones adversas, sino a una reevaluación del balance beneficio-riesgo.

En concreto, dice que se debió a que ante la notificación de la Agencia Española de 13 casos de sospechas de efectos secundarios psiquiátricos -entre más de 3 millones de envases dispensados de 1999 a 2005-- y tras la aparición de un nuevo síndrome en 2004, se procedió a esa revisión y tras analizar los riesgos, siguiendo recomendaciones del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, se retiró la autorización del fármaco.

NO ERA OBLIGATORIA LA FICHA TÉCNICA ACTUAL

El auto añade que las conclusiones médico científicas avaladas por la Agencia Española son iguales que las de la Agencia Europea respecto de que con los datos disponibles, los riesgos asociados al uso de la veraliprida para el tratamiento de los signos asociados a la menopausia superan a sus efectos beneficiosos.

En cuanto a lo que excluye la actuación dolosa por los responsables de Sanofi, el tribunal señala el informe de la Agencia España remitido al juzgado el 20 de marzo del pasado año en el que indica que cuando el Agreal fue sometido a evaluación por los Comités competentes, el prospecto presentado contenía la información básica para saber que era un producto "con actividad antagonista de la dopamina, perteneciente al grupo de benzamidas sustituidas y que actuaba sobre el sistema nervioso central, no siendo exigible entonces la ficha técnica que actualmente es requisito para la autorización de la comercialización".

El tribunal recuerda a los querellantes que el sobreseimiento provisional acordado no excluye el ejercicio de acciones civiles para el supuesto de que la toma del referido medicamento hubiera generado daño neurológico o psicológico a las pacientes sometidas a un tratamiento prolongado, aunque indica que debe ser "en el ámbito civil como supuesto de culpa extracontractual u objetiva, lo que dista mucho del dolo, aun eventual, que precisa el artículo 149.1 del Código Penal".

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