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Protección, valorización y transferencia de los resultados de investigación, desarrollo e innovación en el ámbito del Sistema público de salud

27/11/2018
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Decreto 141/2018, de 25 de octubre, por el que se regula la protección, valorización y transferencia de los resultados de investigación, desarrollo e innovación en el ámbito del Sistema público de salud de Galicia (DOG de 26 de noviembre de 2018). Texto completo.

DECRETO 141/2018, DE 25 DE OCTUBRE, POR EL QUE SE REGULA LA PROTECCIÓN, VALORIZACIÓN Y TRANSFERENCIA DE LOS RESULTADOS DE INVESTIGACIÓN, DESARROLLO E INNOVACIÓN EN EL ÁMBITO DEL SISTEMA PÚBLICO DE SALUD DE GALICIA.

Europa 2020 es la estrategia de crecimiento de la UE que busca una economía inteligente, sostenible e integradora. Estas tres prioridades, que se refuerzan mutuamente, contribuirán a que la UE y sus Estados miembros generen altos niveles de empleo, productividad y cohesión social. Concretamente, la Unión Europea estableció para 2020 cinco ambiciosos objetivos en materia de empleo, innovación, educación, integración social y clima/energía.

En materia de innovación, Europa 2020 hace hincapié en la necesidad urgente de incrementar el gasto en I+D, especialmente por parte del sector privado. También recomienda que Europa busque nuevas fórmulas para maximizar el impacto y la composición de su gasto en investigación, y a su vez mejorar las condiciones de I+D del sector privado en la UE hasta la comercialización de nuevas tecnologías.

La Ley 14/2011, de 1 de junio Vínculo a legislación, de la ciencia, la tecnología y la innovación, estableció un nuevo marco para el fomento de la investigación científica y técnica y sus instrumentos de coordinación general, con el fin de contribuir a la generación, difusión y transferencia del conocimiento para resolver los problemas esenciales de la sociedad. Su objeto fundamental es la promoción de la investigación, el desarrollo experimental y la innovación como elementos sobre los que se asentará el desarrollo económico sostenible y el bienestar social.

Dicha ley estatal dedica su título II a los recursos humanos dedicados a la investigación, regulando, entre otros aspectos, los derechos y deberes del personal investigador, entre los que destacan el derecho a participar en los beneficios que obtengan las entidades para las que presta servicios, como consecuencia de la eventual explotación de los resultados de las actividades de investigación, desarrollo e innovación y la movilidad del personal investigador, al tiempo que recoge la posibilidad de autorización para prestar servicios en sociedades mercantiles.

Especialmente destacable resulta su artículo 35, que dispone que “las Administraciones públicas, en el ámbito de sus respectivas competencias, fomentarán la valorización, la protección y la transferencia del conocimiento con el objeto de que los resultados de la investigación sean transferidos a la sociedad. En este mismo contexto se fomentará la transferencia inversa de conocimiento en proyectos liderados por el sector empresarial en colaboración con las entidades de investigación para el desarrollo de objetivos de mercado basados en los resultados de la investigación”.

Por su parte, la Ley 2/2011, de 4 de marzo Vínculo a legislación, de economía sostenible, incorporó determinadas medidas de impulso a la actividad investigadora y a la innovación, como son la “transferencia de los resultados de la actividad investigadora”, que facilita que los centros de investigación puedan transferir conocimientos al sector privado, así como fomentar la cooperación de los agentes públicos y privados a través de la participación en empresas innovadoras de base tecnológica, y la “promoción de los derechos de propiedad industrial”, al tiempo que recoge diversas medidas dirigidas a incrementar la eficacia y agilizar la concesión de este tipo de derechos.

Con el fin de atender a los retos y a las necesidades del Sistema español de ciencia, tecnología e innovación, aprovechar sus capacidades, fortalecer a sus agentes y las relaciones entre ellos, aumentar los niveles de participación empresarial en las actividades de I+D+i e incrementar los retornos sociales y económicos derivados de la inversión pública a realizar, el Consejo de Ministros aprobó en fecha 1 de febrero de 2013 la Estrategia española de ciencia, tecnología y de innovación 2013-2020.

En el campo autonómico, el Estatuto de autonomía de Galicia atribuye en su artículo 27.19 a nuestra comunidad autónoma la competencia exclusiva en materia del fomento de la cultura y de la investigación, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 149.2 Vínculo a legislación de la Constitución. De conformidad con el Decreto 50/2012, de 12 de enero Vínculo a legislación, por el que se crea la Agencia Gallega de Innovación y se aprueban sus estatutos, corresponden a ésta el ejercicio de las competencias de ordenación, planificación, coordinación, ejecución y seguimiento en materia de fomento de la investigación atribuida a la Comunidad Autónoma de Galicia en virtud de lo establecido en el artículo 27.19 del Estatuto de autonomía de Galicia.

Es en este contexto en el que la Ley 5/2013, de 30 de mayo Vínculo a legislación, de fomento de la investigación y de la innovación de Galicia, vino a establecer el marco para el fomento de la investigación y del desarrollo tecnológico, de la transferencia y valorización de resultados y de la innovación en Galicia en todas sus vertientes, así como su gestión eficiente. Esta ley recoge entre sus fines potenciar el aprovechamiento de los resultados obtenidos en los procesos de investigación y de innovación, favoreciendo la valorización y transferencia de resultados y potenciando el surgimiento de nuevas iniciativas empresariales y de emprendimiento que contribuyan a acercar riqueza sostenible el territorio. Así, en el apartado primero de su artículo 30 se indica que “Con carácter general, tanto la Administración general de la Comunidad Autónoma de Galicia como las entidades instrumentales del sector público autonómico de Galicia con funciones en el campo de la investigación y de la innovación promoverán la transferencia de resultados de investigación como fórmula de incorporación activa de tecnologías y conocimientos emergentes al ámbito empresarial y a nuevos mercados, e incluirán la aplicación del diseño industrial, del producto y del proceso para su mejora tecnológica”.

Por otra parte, el artículo 7 de dicha ley, relativo al personal investigador de los agentes del Sistema gallego de investigación e innovación establece en su apartado 3 que “Será aplicable en Galicia el contenido de los artículos 12 Vínculo a legislación, 13 Vínculo a legislación, 14 Vínculo a legislación y 15 Vínculo a legislación de la Ley 14/2011, de 1 de junio, de ciencia, tecnología e innovación”.

Asimismo, la aprobación del presente decreto, como actuación de la Xunta de Galicia encaminada al fomento de la I+D+i, resulta coherente con la Estrategia de especialización inteligente de Galicia 2014-2020 (RIS3 Galicia).

No obstante lo anterior, hace falta destacar que la investigación biosanitaria posee un carácter diferencial derivado de su alto impacto social y del marco ético y jurídico en el que se desarrolla, lo que implica un abordaje particular y diferenciado en el marco general de la investigación científica y técnica. Dicha diferenciación quedó reflejada ya, con carácter general, en la Ley 14/2007, de 3 de julio Vínculo a legislación, de investigación biomédica, que considera la investigación biomédica y en ciencias de la salud como un instrumento clave para mejorar la calidad y la expectativa de vida de la ciudadanía y para aumentar su bienestar.

En este sentido, y en lo tocante al ámbito sanitario, el artículo 32.17 de la Ley 8/2008, de 10 de julio, de salud de Galicia incluye, entre los principios rectores del Sistema público de salud de Galicia, la promoción de la investigación básica y clínica en el ámbito de las ciencias de la salud con un carácter translacional a la práctica clínica. En su artículo 97.1 establece que “la modernización del sistema requiere la introducción de modelos de gestión que dinamicen el servicio público y garanticen un marco de innovación tecnológica adecuado, con el fin de obtener la mayor rentabilidad social”. Al mismo tiempo, hace falta indicar que la Ley 1/2018, de 2 de abril, por la que se modifica la Ley 8/2008, de 10 de julio, de salud de Galicia, afectó a aspectos relacionados con el objeto del presente reglamento, en concreto, el apartado 21 de su artículo único modificó la redacción del artículo 131 de la Ley 8/2008, de 10 de julio, precepto de gran trascendencia en esta materia, debiendo destacar debido al mandato de desarrollo reglamentario que recoge el contenido de su apartado dos: “2. La Administración sanitaria también promoverá la valorización, la protección y la transferencia del amplio conocimiento generado por su personal y/o en sus centros con el objeto de que los resultados de la investigación sean transferidos a la sociedad, así como un modelo de innovación abierta orientado a impulsar la creatividad, la cooperación y la aplicación en el sistema sanitario de los cambios que acerquen valor a pacientes y profesionales.

Dentro de las medidas de valorización y transferencia del conocimiento, la Administración sanitaria podrá conceder licencias o ceder sus derechos de explotación sobre los resultados de la investigación a favor de su personal investigador autor de éstos o a favor de un tercero sin vinculación con el Sistema público de salud de Galicia, de conformidad con el dispuesto en el artículo 34 Vínculo a legislación de la Ley 5/2013, de 30 de mayo, de fomento de la investigación y de la innovación de Galicia.

También podrá crear o participar en spin-off que tengan como objeto social realizar actividades relacionadas con la investigación sanitaria a las que se les otorgará una licencia para la explotación comercial de los resultados, en las condiciones que se establezcan, y que deberá en todo caso ajustarse a lo dispuesto en la Ley 16/2010, de 17 de diciembre Vínculo a legislación, de organización y funcionamiento de la Administración general y del sector público autonómico de Galicia, en la Ley 5/2011, de 30 de septiembre Vínculo a legislación, del patrimonio de la Comunidad Autónoma de Galicia, y en la disposición adicional primera de la Ley 5/2013, de 30 de mayo Vínculo a legislación, de fomento de la investigación y de la innovación de Galicia.

El personal investigador que tenga la consideración de inventor o autor de los resultados de la investigación sanitaria podrá participar en los beneficios obtenidos por la consellería competente en materia de sanidad, por el Servicio Gallego de Salud o por sus entidades instrumentales derivados de su explotación comercial, en los términos que se desarrollen reglamentariamente”.

Aunque la modificación del artículo 131 de la Ley 8/2008, de 10 de julio, a través de la Ley 1/2018, de 2 de abril, tuvo lugar cuando este decreto ya se encontraba en avanzado estado de tramitación, encontrándose ya realizados los trámites de audiencia e información pública; éste debe considerarse desarrollo reglamentario de las prescripciones contenidas en el referido precepto legal.

A través del Decreto 112/2015, de 31 de julio Vínculo a legislación, se creó la Agencia Gallega para la Gestión del Conocimiento en Salud y se aprobaron sus estatutos. Dicha agencia es una agencia pública autonómica que se encuadra dentro de las entidades públicas instrumentales reguladas en el título III de la Ley 16/2010, de 17 de diciembre Vínculo a legislación, de organización y funcionamiento de la Administración general y del sector público autonómico de Galicia y tiene como fines generales y objetivos básicos actuar como un instrumento de gestión de la formación en el Sistema público de salud de Galicia, así como el fomento y la coordinación de la investigación en las instituciones sanitarias del Servicio Gallego de Salud, la coordinación y el impulso de la actividad innovadora de la Consellería de Sanidad, y del Servicio Gallego de Salud, y la evaluación de tecnologías y servicios sanitarios, así como la formación continuada de los/las profesionales de las instituciones sanitarias.

Los servicios de salud maduros desarrollan sistemas de gestión de la investigación y de la innovación, y se convierten en generadores de mejoras y riqueza, a través de nuevos productos y servicios. En estos sistemas, se deben alinear los objetivos de I+D+i, sus esfuerzos, recursos y talento, con las necesidades no cubiertas, preocupaciones y objetivos reales de la organización.

Una idónea protección de los resultados de la investigación, desarrollo e innovación por los medios previstos en la legislación sobre propiedad industrial e intelectual se convierte en una condición indispensable para que pueda producirse la transferencia efectiva de los resultados, algo que sólo puede alcanzarse en un escenario de seguridad jurídica para el personal investigador y que no ponga en riesgo las cuantiosas inversiones que se precisan.

Lo cierto es que el papel de la actividad de investigación realizada en la red de centros de investigación e innovación sanitaria en el ámbito de la Consellería de Sanidad y del Servicio Gallego de Salud y de sus entidades instrumentales cobró una importancia creciente a lo largo de los últimos años, motivo por el que resulta necesario proceder a la aprobación del presente decreto, en el cual se define el marco general de protección, valorización y transferencia de los resultados de la investigación generada por profesionales del Sistema público de salud de Galicia, y con el que se pretende favorecer el desarrollo y explotación comercial de los resultados de los proyectos de investigación e innovación biosanitarios a través de licencias o cesión de los derechos de su explotación o del desarrollo de iniciativas empresariales, facilitando, por otra parte, la creación de empleo calificado en la Comunidad Autónoma de Galicia.

Al mismo tiempo, se establece en él un régimen análogo al contenido en el Real decreto 55/2002, de 18 de enero Vínculo a legislación, sobre explotación y cesión de invenciones realizadas en los entes públicos de investigación, de conformidad con lo establecido en el artículo 20 de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de patentes. Si bien la Ley 11/1986, de 20 de marzo, fue derogada por la Ley 24/2015, de 24 de julio Vínculo a legislación, de patentes, no obstante, de acuerdo con su disposición transitoria quinta, las referencias sobre explotación y cesión de invenciones realizadas en los entes públicos de investigación, de conformidad con lo establecido en el artículo 20 de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de patentes, se entenderán referidos al artículo 21 de la nueva ley.

El presente decreto, elaborado de acuerdo con los principios establecidos en la Recomendación de la Comisión Europea de 10 de abril de 2008, sobre la gestión de la propiedad intelectual en las actividades de transferencia de conocimientos y el Código de buenas prácticas para las universidades y otros organismos públicos de investigación, contenido en dicha recomendación, se divide en tres capítulos, una disposición adicional y dos disposiciones finales. El primero de los capítulos está dedicado a las disposiciones generales, y en él se define su objeto, ámbito de aplicación y definiciones; el segundo, a la gestión de los resultados de la investigación, el desarrollo y la innovación en el Sistema público de salud de Galicia, y el tercero se dedica a la explotación de dichos resultados, regulando las fórmulas de explotación a través de licencia o cesión de derechos o la creación o participación en una spin-off.

El presente decreto se tramitó de conformidad con los artículos 40 Vínculo a legislación y siguientes de la Ley 16/2010, de 17 de diciembre, siendo sometido a audiencia de los grupos o sectores con derechos e intereses legítimos en la materia y expuesto a información pública en el Portal de transparencia y gobierno abierto de la Xunta de Galicia. Al mismo tiempo, fue sometido a informe de la consellería competente en materia de hacienda, emitiéndose informe por la Dirección General de Planificación y Presupuestos, la Secretaría General Técnica y del Patrimonio, la Dirección General de Función Pública, la Secretaría General de la Igualdad, la Agencia Gallega de Innovación y la Asesoría Jurídica General.

En su virtud, por propuesta del conselleiro de Sanidad, de acuerdo con el dictamen del Consejo Consultivo y después de deliberación del Consello de la Xunta de Galicia en su reunión del día veinticinco de octubre de dos mil dieciocho,

DISPONGO:

CAPÍTULO I

Disposiciones generales

Artículo 1. Objeto

1. El presente decreto tiene por objeto definir y regular los siguientes aspectos:

a) La titularidad y protección de los resultados de la investigación y de la innovación obtenidos por el personal investigador del Sistema público de salud de Galicia.

b) El derecho a la participación en los beneficios obtenidos en la explotación de los resultados de la investigación por parte del personal investigador del Sistema público de salud de Galicia.

c) Las actuaciones de valorización y de transferencia de los resultados de la investigación o innovación realizada por el personal investigador del Sistema público de salud de Galicia, así como los mecanismos de transferencia para su explotación comercial.

Artículo 2. Ámbito de aplicación

1. El presente decreto será de aplicación a las actividades y resultados de investigación, desarrollo e innovación sanitaria del personal investigador de la consellería competente en materia de sanidad, del Servicio Gallego de Salud, así como de sus entidades instrumentales del sector público autonómico constituidas al amparo de lo dispuesto en el título III de la Ley 16/2010, de 17 de diciembre Vínculo a legislación, de organización y funcionamiento de la Administración general y del sector público autonómico de Galicia, que desarrollen funciones vinculadas a la investigación sanitaria. Será requisito que las entidades para las que el personal investigador preste sus servicios se encuentren inscritas en el Registro de Agentes del Sistema Gallego de Investigación e Innovación.

2. El personal que preste servicios en las entidades indicadas en el apartado anterior que, junto a la actividad asistencial, desempeñe actividad investigadora, será considerado personal investigador a los efectos de lo establecido en este decreto, sin perjuicio de las condiciones de carrera y laborales que establezcan sus correspondientes regulaciones de trabajo.

3. Dentro del personal funcionario de carrera se entenderá comprendido el personal estatutario fijo del Servicio Gallego de Salud.

Artículo 3. Definiciones

A los efectos de este decreto, se considerará:

a) Personal investigador: de conformidad con el artículo 13.1 Vínculo a legislación de la Ley 14/2011, de 1 de junio, de la ciencia, la tecnología y la innovación, se considerará personal investigador, el personal que, estando en posesión de la titulación exigida en cada caso, lleva a cabo una actividad investigadora, entendida como el trabajo creativo realizado de forma sistemática para incrementar el volumen de conocimientos, incluidos los relativos al ser humano, la cultura y la sociedad, el uso de esos conocimientos para crear nuevas aplicaciones, su transferencia y su divulgación.

Dicho personal podrá tener con la entidad en la que desarrolla su actividad investigadora una relación sujeta al derecho administrativo o al derecho laboral.

b) Valorización: actividad consistente en dotar de valor comercial los resultados de investigación o tecnologías protegidos que carecen de este para conseguir su explotación empresarial o su transferencia mediante el desarrollo de acciones específicas y planificadas previamente.

c) Transferencia de resultados: proceso desarrollado por las personas físicas o jurídicas titulares de resultados de investigación o tecnologías protegidos destinado a cederle a otra persona física o jurídica diferente de la que los obtuvo los derechos sobre la titularidad y/o el uso de estos resultados o tecnologías en los términos que se acuerden entre las partes mediante un contrato específico llamado contrato de transferencia o cualquier otro instrumento jurídico permitido por el ordenamiento jurídico con la finalidad de incorporar estos resultados o estas tecnologías en procesos de innovación.

d) Spin-off: empresa creada o participada por la entidad para la cual el personal investigador preste sus servicios, que se encarga del desarrollo y explotación comercial de los resultados de la investigación llevada a cabo o de la prestación de servicios técnicos relacionados con dicha investigación, sobre la base de un acuerdo de transferencia de estos resultados con la referida entidad.

CAPÍTULO II

Gestión de los resultados de la investigación, el desarrollo

y la innovación en el Sistema público de salud de Galicia

Artículo 4. Titularidad de los resultados de la investigación

1. Corresponderán a la Administración general de la Comunidad Autónoma de Galicia o, en su caso, a aquellas entidades para las que el personal investigador preste sus servicios, la titularidad y los derechos de explotación de los resultados de la investigación y las innovaciones desarrolladas por éstos, sin perjuicio de las distintas fórmulas que se puedan arbitrar respecto de su explotación.

2. El personal investigador al servicio del Sistema público de salud de Galicia ostentará en todo caso aquellos derechos de carácter irrenunciable que les correspondan sobre la obra o la invención que desarrollen, en particular el derecho a ser reconocidos como inventores/as o autores/as.

3. La Administración general de la Comunidad Autónoma, el Servicio Gallego de Salud, y sus entidades instrumentales, podrán renunciar a la titularidad, solicitud, extensión o mantenimiento de un derecho de propiedad industrial o intelectual a favor del personal investigador de conformidad con la legislación en materia de patrimonio. En este caso, las entidades podrán tener derecho a un porcentaje de los beneficios derivados de la explotación o licencia de la tecnología y a recuperar, en su caso, los gastos de gestión soportados con anterioridad. En cualquier caso la entidad se reservará el derecho de obtener de la persona titular de la tecnología una participación del 10 % en los beneficios líquidos que se obtengan de la explotación de esas invenciones, pudiendo, asimismo, reservarse una licencia no exclusiva, intransferible y gratuita de explotación.

Artículo 5. Proyectos en colaboración con otras entidades

1. La consellería competente en materia de sanidad, el Servicio Gallego de Salud y sus entidades instrumentales, de conformidad con sus respectivas competencias, podrán suscribir contratos o convenios con otras entidades públicas y/o privadas para la realización de proyectos específicos de investigación o innovación, que permitan el desarrollo conjunto de nuevas soluciones, servicios ligados al conocimiento, productos o tecnologías sanitarios.

2. La titularidad de los derechos sobre los resultados que se generen en el curso del desarrollo del proyecto, así como la determinación de la fórmula para su explotación comercial y las obligaciones económicas, serán acordadas por las entidades que participen en el proyecto al inicio del mismo. Cualquier modificación posterior requerirá el acuerdo de todas las partes y será notificado, por escrito, a los/las investigadores/as que trabajaron en el proyecto en un plazo máximo de diez días desde el acuerdo.

3. En las actividades de investigación desarrolladas por el personal que preste servicios en las entidades incluidas en el ámbito de aplicación de este decreto y sean financiadas en todo o parte por entidades privadas, prevalecerá siempre el interés público y la transparencia. La consellería competente en materia de sanidad, el Servicio Gallego de Salud y sus entidades instrumentales, acordarán las cláusulas necesarias para proteger la libertad intelectual del personal investigador y evitar compromisos de confidencialidad desproporcionados o restricciones injustificadas en la publicación de los resultados obtenidos.

Artículo 6. Gestión de los resultados

La Agencia Gallega para la Gestión del Conocimiento en Salud, creada por el Decreto 112/2015, de 31 de julio Vínculo a legislación, será la encargada de diseñar, gestionar y ejecutar la estrategia para la protección, valorización y transferencia de los resultados de la investigación, desarrollo e innovación en el ámbito del Sistema público de salud de Galicia.

Artículo 7. Comunicación y protección de los resultados

1. Para permitir la idónea protección de los intereses del Sistema público de salud de Galicia, así como de los intereses de su personal, el personal investigador estará obligado a comunicar por escrito a la entidad para la que presta servicios la obtención de cualquier descubrimiento o invención derivada de su actividad que pueda ser susceptible de protección jurídica por un derecho de propiedad industrial y/o intelectual, así como a mantener la adecuada confidencialidad. El incumplimiento de estas obligaciones llevará aparejada la pérdida de los derechos reconocidos al personal investigador en este decreto.

2. Dicha comunicación deberá efectuarse, por escrito, en el plazo máximo de tres meses desde la conclusión del descubrimiento o invención. Esta comunicación deberá ir acompañada de los datos e informes necesarios para que la entidad propietaria de los resultados pueda ejercer los derechos que le corresponden.

3. Una vez recibida, dicha comunicación y la documentación que la acompaña será enviada, junto con un informe elaborado al efecto, a la Agencia Gallega para la Gestión del Conocimiento en Salud.

La Agencia Gallega para la Gestión del Conocimiento en Salud, en el plazo de tres meses contados desde la recepción de la notificación por parte de la entidad propietaria, deberá comunicar por escrito al/a la autor/a o autores/as de la invención la voluntad de la entidad propietaria de los resultados de mantener sus derechos sobre la invención, solicitando la correspondiente patente, o de considerarla como secreto industrial reservándose el derecho de utilización sobre ésta en exclusiva. No podrá publicarse el resultado de una investigación susceptible de ser patentada antes de que transcurra dicho plazo o hasta que la entidad o el/la autor/a hayan presentado la solicitud de patente.

Si no se comunica en dicho plazo la voluntad de mantener los derechos sobre el descubrimiento o invención, el/la autor/a o autores/as de ésta podrán presentar la solicitud de patente.

4. En caso de que se renuncie a la titularidad y solicitud del derecho de propiedad industrial o intelectual, se le ofrecerá el ejercicio de este derecho al personal investigador en los términos recogidos en el artículo 4.4.

5. Los/las inventores/as o autores/as de los resultados colaborarán con la Agencia Gallega para la Gestión del Conocimiento en Salud en todo aquello que sea necesario para obtener la protección de estos derechos, en particular para la preparación de la documentación necesaria para la solicitud de protección y el seguimiento del procedimiento aplicable.

Artículo 8. Difusión y publicación de los resultados

1. Cuando los resultados obtenidos en las actividades de investigación pudieran conducir a invenciones o aplicaciones potencialmente susceptibles de ser protegidas por su interés comercial, la persona responsable del proyecto de investigación deberá gestionar la publicación de dichos resultados teniendo en cuenta esta posibilidad, y, en todo caso, sin perjudicar la posibilidad de protegerlos mediante derechos de propiedad industrial y/o intelectual.

2. Con la finalidad de no perjudicar la protección jurídica del resultado de la investigación, el personal investigador deberá comprometerse a mantener la adecuada confidencialidad, a comunicar los resultados en los términos regulados en el artículo anterior y a no difundirlos hasta que los trámites de protección estuvieran debidamente realizados.

Artículo 9. Conflictos de intereses

1. Los/las inventores/as o autores/as deberán comunicar por escrito a la Agencia Gallega para la Gestión del Conocimiento en Salud los potenciales conflictos de intereses que puedan tener respecto del resultado y su potencial explotación, en especial aquellas actividades por las que se perciban honorarios.

2. Al personal que, por razón de su puesto o cargo público, intervenga en los procedimientos regulados en el presente decreto, le serán de aplicación las disposiciones generales vigentes sobre incompatibilidades, así como, en su caso, las específicas en materia de transparencia y de buenas prácticas en el sector público gallego.

Artículo 10. Participación en los beneficios obtenidos por la explotación de los resultados de la investigación

1. El personal investigador que tenga la consideración de autor o inventor de los resultados de la investigación podrá participar en los beneficios obtenidos por la consellería competente en materia de sanidade, el Servicio Gallego de Salud y sus entidades instrumentales derivados de la explotación comercial de los mismos.

2. Salvo acuerdo expreso en otro sentido la distribución de los beneficios será la siguiente:

a) Un cincuenta por ciento (50 %) para el personal investigador que tenga la consideración de autor o inventor de los resultados de la investigación.

b) Un treinta por ciento (30 %) para la Consellería de Sanidad, el Servicio Gallego de Salud o sus entidades instrumentales, a través del centro donde preste sus servicios el personal investigador.

c) Un veinte por ciento (20 %) para la promoción de actividades de I+D+i sanitaria, las cuales serán gestionadas por la Agencia Gallega para la Gestión del Conocimiento en Salud.

3. Tendrán la consideración de beneficios la diferencia entre los ingresos obtenidos como resultado de la explotación de los resultados de la investigación menos los gastos necesarios para su protección y explotación.

4. La participación en los beneficios no tendrá en ningún caso la consideración de retribución o salario para el personal investigador.

CAPÍTULO III

Explotación de los resultados de la investigación, el desarrollo

y la innovación en el Sistema público de salud de Galicia

Artículo 11. Fórmulas de explotación comercial de los resultados de la investigación, el desarrollo y la innovación

1. La explotación comercial de los resultados de la investigación o innovación en el ámbito del Sistema público de salud de Galicia se gestionará directamente a través de la Agencia Gallega para la Gestión del Conocimiento en Salud.

2. La Agencia Gallega para la Gestión del Conocimiento en Salud, previa consulta en su caso al personal investigador interesado, podrá proponer a la persona titular de los resultados de la investigación cualquiera de las siguientes fórmulas para su explotación:

a) Licencia o cesión de los derechos de explotación sobre los resultados de la investigación a favor del personal investigador inventor o autor de los mismos o a favor de un tercero sin vinculación con el Sistema público de salud de Galicia.

b) Creación o participación en una spin-off a la que se le otorgará una licencia para la explotación comercial de estos resultados.

Artículo 12. Régimen aplicable a las transmisiones de derechos sobre los resultados de la actividad investigadora efectuadas a favor del personal investigador o terceros

1. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 34 Vínculo a legislación de la Ley 5/2013, de 30 de mayo, de fomento de la investigación y de la innovación de Galicia, se rigen por el derecho privado aplicable con carácter general, con sujeción al principio de libertad de pactos, y podrán ser adjudicados de forma directa los siguientes contratos relativos a la promoción, gestión y transferencia de resultados de la actividad de investigación, desarrollo e innovación, suscritos por la consellería competente en materia de sanidad, el Servicio Gallego de Salud y sus entidades instrumentales:

a) Los contratos de sociedad suscritos con ocasión de la constitución o participación en sociedades.

b) Los contratos de colaboración para la valorización y transferencia de resultados de la actividad de investigación, desarrollo e innovación.

c) La transmisión a terceros de derechos sobre los resultados de la actividad investigadora, bien se trate de cesión de la titularidad de una patente o de concesión de licencias de explotación sobre ésta, o de las transmisiones y contratos relativos a la propiedad intelectual.

d) Los contratos de prestación de servicios de investigación y asistencia técnica con entidades públicas y privadas para la realización de trabajos de carácter científico y técnico o para el desarrollo de enseñanzas de especialización o actividades específicas de formación. No obstante, en el supuesto de que el receptor de los servicios sea una entidad del sector público sujeta a la Ley 9/2017, de 8 de noviembre Vínculo a legislación, de contratos del sector público por la que se transponen al ordenamiento jurídico español las directivas del Parlamento Europeo y del Consejo 2014/23/UE y 2014/24/UE, de 26 de febrero, ésta deberá ajustarse a las prescripciones de la citada ley para la celebración del correspondiente contrato.

2. La transmisión de derechos sobre los resultados de la actividad investigadora se realizará preferentemente mediante la concesión de una licencia de uso y explotación.

3. En todo caso, la transmisión de los derechos sobre los resultados de la actividad investigadora se hará mediante una contraprestación que corresponda a su valor de mercado. Este valor será fijado previo informe de la subdirección general con competencias en materia de gestión económico-patrimonial de las entidades instrumentales del sector público autonómico.

4. Las transmisiones de los derechos sobre los resultados de la actividad investigadora requerirá la previa declaración de que el derecho no es necesario para la defensa o mejor protección del interés público, por parte del órgano competente en materia de patrimonio de la entidad a la que pertenezcan los derechos sobre los resultados de la actividad investigadora.

5. Cuando se transfiera la titularidad del derecho a una entidad privada deberá preverse la inclusión en el contrato de cláusulas de mejor fortuna que permitan a la consellería competente en materia de sanidad, al Servicio Gallego de Salud o a sus entidades instrumentales recuperar parte de las plusvalías que se obtengan en caso de sucesivas transmisiones de los derechos, o cuando, debido a circunstancias que no se tuvieron en cuenta en el momento de la tasación, se aprecie que el valor de transferencia de la titularidad del derecho es inferior a lo que resultaría de tenerse en cuenta dichas circunstancias.

Artículo 13. Creación y participación en una spin-off

1. Las entidades incluidas en el ámbito de aplicación de este decreto podrán crear y/o participar en una spin-off, que deberá tener forma jurídica de sociedad mercantil, y en ningún caso, podrá comportar responsabilidad personal para sus socios/as por las deudas sociales.

Estas spin-off tendrán por objeto el desarrollo y explotación comercial de los resultados de la investigación sobre la base de un contrato de transferencia de estos resultados.

2. La creación o participación en una spin-off deberá ajustarse a lo establecido en la Ley 16/2010, de 17 de diciembre Vínculo a legislación, y en la Ley 5/2011, de 30 de septiembre Vínculo a legislación, del patrimonio de la Comunidad Autónoma de Galicia.

Artículo 14. Participación pública en el capital social de una spin-off

De conformidad con el dispuesto en la disposición adicional primera de la Ley 5/2013, de 30 de mayo Vínculo a legislación, de fomento de la investigación y de la innovación de Galicia, el porcentaje de participación de las entidades incluidas en el ámbito de aplicación del decreto en el capital social de una spin-off podrá ser inferior al 10 % del capital social de ésta.

La participación podrá ser parte de la contraprestación por la transferencia de los derechos sobre la tecnología o conocimiento lo que se deberá reflejar en el correspondiente contrato de transferencia que se firme entre la entidad titular de los derechos y la spin-off.

Artículo 15. Iniciativa para la constitución o participación en una spin-off

1. La creación de una nueva spin-off o la participación en una ya existente podrán ser promovidas por las entidades incluidas en el ámbito de aplicación de este decreto, bien a iniciativa propia o bien a iniciativa del personal investigador que preste sus servicios en ellas.

2. Las entidades o el personal investigador que estuviera interesado en la constitución de una nueva spin-off o en la participación en una spin-off ya creada, deberá presentar ante la Agencia Gallega para la Gestión del Conocimiento en Salud una solicitud que deberá acompañarse, en todo caso, de la siguiente documentación:

a) Memoria en la que figure el/la investigador/a o composición del equipo investigador, su vinculación con el Sistema público de salud de Galicia, así como las posibles incompatibilidades en que pudieran incurrir.

b) Memoria detallada sobre la tecnología o conocimiento y los resultados de la investigación que se pretendan explotar comercialmente, con indicación de su titularidad y de los beneficios que se pretenden obtener.

c) Justificación de la propuesta de participación de las entidades incluidas en el ámbito de aplicación de este decreto en el capital social, en su caso, y beneficios que aportaría su participación en la empresa.

d) Justificación de la propuesta de participación de cada uno de los/las socios/as.

e) Plan de empresa que permita valorar su viabilidad técnica y financiera.

f) Relación detallada de los recursos propios de las entidades incluidas en el ámbito de aplicación de este decreto que se pretendan emplear para la constitución de la spin-off.

3. En caso de que se solicite la participación en una spin-off ya constituida, deberá presentarse, además de la documentación recogida en el apartado 2:

a) Escritura de constitución.

b) Estatutos sociales y demás pactos suscritos entre los/las socios/as.

c) Certificados emitidos por la Agencia Tributaria y la Tesorería de la Seguridad Social que acrediten que la compañía está al corriente de sus obligaciones ante ambas administraciones.

d) Contrato de transferencia de resultados de la investigación.

e) Información financiera de la empresa.

4. En caso de que se solicite la constitución de una nueva spin-off, deberá presentarse, además de la documentación recogida en el apartado 2:

a) Borrador de la escritura de constitución.

b) Borrador de los estatutos de la sociedad mercantil.

c) Borrador del contrato de socios.

Artículo 16. Procedimiento para la constitución o participación en una spin-off

1. El órgano de la Agencia Gallega para la Gestión del Conocimiento en Salud con competencias en materia de valorización y transferencia de los resultados de la investigación será el encargado de revisar la documentación presentada y evaluar la propuesta, tras lo cual deberá emitir, en el plazo de un mes a contar desde la recepción de la solicitud, un informe sobre la viabilidad de aquélla.

2. En caso de que el informe de viabilidad sea favorable a la propuesta, dicha área deberá recabar la siguiente documentación:

a) Informe del correspondiente órgano competente en materia de gestión del patrimonio de la consellería competente en materia de sanidad, del Servicio Gallego de Salud o de sus entes instrumentales.

b) Informe de la Asesoría Jurídica General de la Xunta de Galicia o órgano competente.

c) Informe de la Intervención General de la Comunidad Autónoma de Galicia.

3. Una vez emitidos los anteriores informes la persona titular de la gerencia de la Agencia Gallega para la Gestión del Conocimiento en Salud trasladará el expediente a la consellería competente en materia de hacienda, que después de emitir el informe recogido en el artículo 102.3 Vínculo a legislación de la Ley 16/2010, de 17 de diciembre, lo remitirá a la consellería competente en materia de sanidad, que lo propondrá al Consello de la Xunta de Galicia a fin de que autorice la constitución o participación en la spin-off.

4. Una vez autorizada la creación de la spin-off o la participación en una spin-off ya creada, los promotores y promotoras dispondrán de un plazo de seis meses para su constitución o para formalizar dicha participación, así como para la suscripción del contrato entre socios y del contrato de transferencia. En caso de que transcurra dicho plazo sin que se formalice la constitución o participación y/o sin que se firmen los referidos contratos, la autorización otorgada quedará sin efecto.

Artículo 17. Contrato entre socios y contrato de transferencia de resultados de la investigación

1. La totalidad de los/las socios/as de la spin-off deberán suscribir, de forma previa o simultánea a su constitución o a la incorporación de las entidades incluidas en el ámbito de aplicación del presente decreto en el capital social, un contrato entre socios, en el que se establezcan, entre otros aspectos, el régimen de gestión y funcionamiento de la empresa, las normas referentes a la transmisión de participaciones y las medidas de protección del interés público.

En todo caso, este contrato deberá establecer mecanismos para preservar la seguridad jurídica de las entidades incluidas en el ámbito de aplicación de este decreto, en su calidad de socios/as de la spin-off, así como para evitar eventuales responsabilidades que pudieran derivarse como consecuencia de su participación en aquélla.

2. La autorización por el Consello de la Xunta de la constitución de una nueva spin-off requerirá formalizar un contrato de transferencia de resultados de la investigación entre la entidad titular de los derechos y la spin-off. En este contrato se regularán los términos en que se producirá la transferencia de los derechos de uso y explotación comercial de los resultados de la investigación a favor de la sociedad mercantil, así como la contraprestación a la que la entidad tendrá derecho.

En este contrato se recogerán también las previsiones necesarias para garantizar la idónea defensa de los intereses públicos, así como la idónea explotación de los resultados.

Artículo 18. Autorización para prestar servicios en sociedades mercantiles

1. El órgano competente en materia de compatibilidades del personal de la Administración de la Comunidad Autónoma de Galicia podrá autorizar al personal investigador al servicio de las entidades incluidas en el ámbito de aplicación del presente decreto la prestación de servicios, mediante un contrato laboral a tiempo parcial y de duración determinada, en sociedades mercantiles creadas o participadas por la entidad para la que dicho personal preste servicios. Esta autorización requerirá la justificación previa, debidamente motivada, de la participación del personal investigador en una actuación relacionada con las prioridades científico técnicas establecidas en la Estrategia española de ciencia y tecnología o en la Estrategia española de innovación, de conformidad con lo señalado en el artículo 18 Vínculo a legislación de la Ley 14/2011, de 1 de junio.

2. Los reconocimientos de compatibilidad no podrán modificar la jornada ni el horario del puesto de trabajo inicial del/de la interesado/a, y quedarán automáticamente sin efecto en el caso de cambio de puesto en el sector público.

3. Las limitaciones establecidas en los artículos 12.1.b) Vínculo a legislación y d) y 16 Vínculo a legislación de la Ley 53/1984, de 26 de diciembre, de incompatibilidades del personal al servicio de las administraciones públicas, no serán de aplicación al personal investigador que preste sus servicios en las sociedades que creen o en las que participen las entidades incluidas en el ámbito de aplicación de este decreto, siempre que dicha excepción fuera autorizada por el órgano competente en materia de compatibilidades del personal al servicio de la Administración autonómica.

4. En todo caso resulta de aplicación lo establecido en el artículo 4 Vínculo a legislación del Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, que aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Artículo 19. Excedencias para la incorporación a la actividad de la spin-off

De conformidad con el artículo 17.4 Vínculo a legislación de la Ley 14/2011, de 1 de junio, las excedencias para la incorporación a la actividad de la spin-off se regirán por las siguientes condiciones:

a) El personal investigador funcionario de carrera o laboral fijo al servicio de las entidades incluidas en el ámbito de aplicación del presente decreto, con una antigüedad mínima de cinco 5 años, podrá ser declarado en situación de excedencia temporal por un plazo máximo de 5 años, para incorporarse a agentes privados de ejecución del Sistema gallego de investigación e innovación, del Sistema español de ciencia, tecnología e innovación, o a agentes internacionales o extranjeros.

b) La excedencia deberá ser autorizada por el órgano competente de las entidades incluidas en el ámbito de aplicación del presente decreto, previos informes del centro de destino del personal investigador y de la Agencia Gallega para la Gestión del Conocimiento en Salud.

c) La concesión de la excedencia temporal se subordinará a las necesidades del servicio y al interés que el Sistema público de salud tenga en la realización de los trabajos que se vayan a desarrollar en la entidad de destino y se concederá en régimen de contratación laboral para la dirección de centros de investigación e instalaciones científicas, o programas y proyectos científicos, para el desarrollo de tareas de investigación científica y técnica, desarrollo tecnológico, transferencia o difusión del conocimiento relacionadas con el actividad que el personal investigador había venido realizando en el Sistema público de salud. Además, el centro de origen deberá mantener una vinculación jurídica con el agente de destino a través de cualquier instrumento valido en derecho que permita dejar constancia de la vinculación existente, relacionada con los trabajos que el personal investigador vaya a desarrollar. A tales efectos el centro de origen para el cual preste servicios deberá emitir un informe favorable en el que se contemplen los anteriores extremos.

d) La duración de la excedencia temporal no podrá ser superior a cinco años, sin que sea posible, agotado dicho plazo, la concesión de una nueva excedencia temporal por la misma causa hasta que hayan transcurrido por lo menos dos años desde el reingreso al servicio activo o la incorporación al puesto de trabajo desde la anterior excedencia.

e) Durante ese período, el personal investigador en situación de excedencia temporal no percibirá retribuciones por su puesto de origen, y tendrá derecho a la reserva de su puesto de trabajo y a la evaluación de la actividad investigadora, si es el caso.

f) El personal investigador en situación de excedencia temporal deberá proteger el conocimiento de los equipos de investigación conforme a la normativa de propiedad intelectual o industrial, a las normas aplicables al Sistema público de salud y a los acuerdos y convenios que hayan suscrito.

Si antes de finalizar el período por el que se hubiera concedido la excedencia temporal, el empleado o la empleada público/a no solicita el reingreso al servicio activo o, en su caso, la reincorporación a su puesto de trabajo, será declarado de oficio en situación de excedencia voluntaria por interés particular o situación análoga para el personal laboral que no conlleve la reserva del puesto de trabajo permitiendo por lo menos la posibilidad de solicitar la incorporación de nuevo al centro de origen.

Artículo 20. Gestión de los resultados generados en proyectos en colaboración

1. En los contratos o convenios en que se regule la colaboración con otras entidades públicas y/o privadas para la realización de proyectos de investigación o innovación, se definirá la entidad que asumirá la gestión de la protección y la comercialización de los resultados generados.

2. Las entidades incluidas en el ámbito de aplicación de este decreto que ostenten la titularidad total o parcial de los resultados generados se reservarán las facultades necesarias para controlar su gestión y defender los intereses públicos en su protección y explotación.

Disposición adicional única. Ingresos públicos

Practicada la liquidación anual de los beneficios que corresponden al personal investigador de conformidad con el regulado en el artículo 10, la cuantía restante se ingresará en la cuenta general del Tesoro de la Comunidad Autónoma y/o en las cuentas de las entidades referidas en el apartado 2 del citado precepto.

Disposición final primera. Desarrollo

Se faculta a la persona titular de la consellería competente en materia de sanidad para dictar, en el ámbito de sus competencias, las disposiciones necesarias para el desarrollo de este decreto.

Disposición final segunda. Entrada en vigor

Este decreto entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de Galicia.

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