DECRETO 19/2011, DE 3 DE MARZO, POR EL QUE SE ESTABLECE EL SISTEMA DE HEMOVIGILANCIA DE LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE CANTABRIA.
Dentro de la normativa que se debe aplicar al control de calidad en la transfusión de sangre y hemoderivados, un elemento fundamental es la creación de un sistema de hemovigilancia.
La hemovigilancia o sistema de hemovigilancia es el conjunto de medidas que, una vez implementadas, permiten detectar, registrar y analizar la información relativa a los efectos adversos inesperados de la transfusión sanguínea. El objetivo fundamental que persigue un sistema de hemovigilancia es garantizar los niveles de calidad y seguridad de la transfusión sanguínea en toda la cadena transfusional, teniendo en cuenta todos los efectos adversos que puedan producirse desde la extracción hasta la transfusión, pasando por el fraccionamiento y la preparación de los componentes sanguíneos.
La puesta en marcha de un sistema de hemovigilancia representa para los usuarios del sistema sanitario una mayor calidad y seguridad de la transfusión y garantiza que el intercambio de sangre y productos sanguíneos entre las diferentes comunidades autónomas y los diferentes países de la Unión Europea, se pueda realizar en condiciones similares.
En el marco autonómico, el Estatuto de Autonomía para Cantabria en el artículo 25, apartado 3, confiere a nuestra Comunidad la competencia de desarrollo legislativo y ejecución en materia de sanidad e higiene, promoción, prevención y restauración de la salud, coordinación hospitalaria en general, incluida la de la Seguridad Social, dentro del marco de la legislación básica del Estado y en los términos que la misma establezca.
Por su parte, la Ley de Cantabria 6/2002 
, de 10 de diciembre, de Régimen Jurídico del Gobierno y de la Administración de la Comunidad Autónoma de Cantabria en su artículo 16 , apartado 2 , establece que el Consejo de Gobierno ejerce la potestad de desarrollo reglamentario, de conformidad con la Constitución, el Estatuto de Autonomía y las leyes. En el ejercicio de tal potestad, le corresponde aprobar decretos, a tenor de lo dispuesto en el artículo 18 e) del citado texto legal.
Asimismo, la Ley de Cantabria 7/2002 , de 10 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de Cantabria, atribuye en su artículo 58 a) al Consejo de Gobierno la competencia para dictar disposiciones de carácter general en materia de protección de la salud y de la asistencia sanitaria.
De otra parte, en el ámbito comunitario la Directiva 2002/98/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, establece las normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes. Posteriormente, la Directiva 2005/61/CE, de 30 de septiembre, aplica la directiva anterior en lo relativo a los requisitos de trazabilidad y a la notificación de reacciones y efectos adversos graves.
A nivel estatal, el Real Decreto 1088/2005 , de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión, exige el establecimiento de un sistema que permita garantizar la trazabilidad mediante procedimientos de vigilancia organizados, que comporten la identificación única e inequívoca de las donaciones, la del donante y del paciente, así como la instauración y el mantenimiento de sistemas de registros, que posibiliten a su vez la evaluación de la información.
Por fin, la Orden SCO/322/2007 , de 9 de febrero, establece los requisitos de trazabilidad y de notificación de reacciones y efectos adversos graves de la sangre y de los componentes sanguíneos.
Posteriormente, el Real Decreto 1343/2007 , de 11 de octubre, establece las normas y especificaciones relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión.
Por otro lado, la Ley 41/2002 , de 14 de noviembre, Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en materia de Información y Documentación Clínica, regula los derechos y obligaciones de los pacientes, usuarios y profesionales en materia de autonomía del paciente y de información y documentación clínica. En su artículo 7 establece que toda persona tiene derecho a que se respete el carácter confidencial de los datos referentes a su salud, a que nadie pueda acceder a ellos sin previa autorización amparada por la ley y que los centros sanitarios adoptarán las medidas oportunas para garantizar estos derechos. En parecidos términos se garantiza el derecho a la confidencialidad de la información relacionada con la salud en el artículo 37 de la Ley de Cantabria 7/2002, de 10 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de Cantabria.
El Ministerio de Sanidad Política Social e Igualdad, en la estrategia n.º 8 del Plan de Calidad del Sistema Nacional de Salud contempla el diseño y establecimiento de sistemas para la comunicación de los incidentes relacionados con la seguridad del paciente así como el refuerzo de los sistemas de evaluación de la calidad para los centros y servicios de transfusión de sangre.
Finalmente, la Ley Orgánica 15/1999 , de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, califica a los datos relativos a la salud de los ciudadanos como datos especialmente protegidos, estableciendo un régimen singularmente riguroso para su obtención, custodia y cesión. Asimismo, en el artículo 20, dispone que la creación, modificación o supresión de los ficheros de las Administraciones Públicas sólo se podrá hacer por medio de disposición general publicada en el “Boletín Oficial del Estado” o Diario Oficial correspondiente, y en el párrafo segundo, se recogen los requisitos que deberá contener dicha disposición.
Por estos motivos y siguiendo las precitadas disposiciones legales, se considera necesaria la creación de un Sistema de Hemovigilancia en la Comunidad Autónoma de Cantabria, teniendo en cuenta las competencias atribuidas a la Comunidad Autónoma de Cantabria por la Ley Orgánica 8/1981 , de 30 de diciembre de Estatuto de Autonomía de Cantabria, en materia de sanidad.
En su virtud, a propuesta del Consejero de Sanidad, y previo acuerdo del Consejo de Gobierno en su reunión de 3 de marzo de 2011, DISPONGO:
Artículo 1. Objeto.
1. El presente Decreto tiene por objeto la creación del Sistema de Hemovigilancia de la Comunidad Autónoma de Cantabria, con el objeto de garantizar el seguimiento de la extracción, la verificación, el tratamiento, el almacenaje, la conformidad, la transfusión y la distribución de sangre y componentes sanguíneos en Cantabria.
2. Forman parte del Sistema de Hemovigilancia de la Comunidad Autónoma de Cantabria todos los centros y servicios de transfusión hospitalarios, públicos y privados, ubicados en Cantabria así como el Banco de Sangre y Tejidos de Cantabria.
Artículo 2. Responsables del Sistema de Hemovigilancia.
En todos los centros hospitalarios de la Comunidad Autónoma de Cantabria donde se realicen transfusiones deberá existir un responsable del Sistema de Hemovigilancia. También existirá un responsable de hemovigilancia del Banco de Sangre y Tejidos de Cantabria.
Artículo 3. Declaraciones obligatorias.
1. Se considera de declaración obligatoria por parte de los facultativos correspondientes todo efecto adverso grave tales como accidentes, errores y casi errores, relacionados con la extracción, estudio, tratamiento, almacenamiento y distribución de la sangre y de componentes sanguíneos que pueda influir en la calidad y seguridad de los mismos, así como las reacciones adversas graves imputables al proceso de transfusión que, a corto o largo plazo, puedan tener un riesgo vital para los pacientes.
2. La Consejería competente en materia de sanidad, remitirá a los diferentes centros los documentos homologados para la comunicación de los efectos y reacciones adversas graves de la transfusión de sangre.
Artículo 4. Confidencialidad de los datos.
Toda la información del proceso de hemovigilancia será de carácter confidencial y se efectuará, en todo caso, respetando los derechos y obligaciones previstos en la Ley Orgánica 15/1999 , de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y demás normativa vigente sobre la materia.
Artículo 5. Comisión de Hemovigilancia.
1. Se crea la Comisión de Hemovigilancia de Cantabria, como órgano de asesoramiento en materia de hemovigilancia, adscrito a la Dirección General de Ordenación, Inspección y Atención Sanitaria, dependiente de la Consejería competente en materia de sanidad.
2. La Comisión de Hemovigilancia de Cantabria tendrá las funciones siguientes:
a) Hacer el seguimiento y control del Sistema de Hemovigilancia de la Comunidad Autónoma de Cantabria.
b) Coordinar la información con los sistemas de hemovigilancia del Estado español y la Unión Europea.
c) Proponer la realización de estudios para mejorar la calidad y seguridad transfusional, mediante la introducción de medidas correctoras y preventivas.
d) Elaborar y difundir informes sobre los resultados, recomendaciones y otras consideraciones de interés para la Red de Hemoterapia y transfusión sanguínea.
e) Elaborar los estudios e informes y prestar el asesoramiento que le sean solicitados por la Consejería competente en materia de sanidad, en relación con la hemovigilancia.
3. La Comisión de Hemovigilancia de Cantabria tendrá la siguiente composición:
a) Presidente: el Director General de Ordenación, Inspección y Atención Sanitaria de la Consejería competente en materia de sanidad.
b) Vicepresidente: el Coordinador Autonómico del Sistema de Hemovigilancia.
c) Vocales:
-Un especialista en hematología y hemoterapia con experiencia en el campo de la transfusión.
-Los responsables del Sistema de Hemovigilancia de todos los centros hospitalarios de la Comunidad Autónoma de Cantabria.
-El responsable de hemovigilancia del Banco de Sangre y Tejidos de Cantabria.
-El Jefe del Área de Inspección y Evaluación o persona en quien delegue.
-Un enfermero con experiencia en medicina transfusional o en programas de seguridad del paciente.
d) Secretario: una persona nombrada entre personal técnico de la Dirección General de Ordenación, Inspección y Atención Sanitaria, de la Consejería competente en materia de sanidad, a propuesta de esta Dirección General, que actuará con voz, pero sin voto.
No obstante, si las necesidades lo aconsejasen, se podrá invitar a otros profesionales expertos en diferentes áreas sanitarias a asistir a las reuniones de la Comisión con voz pero sin voto.
Los miembros de la Comisión, que no formen parte del mismo por razón de su cargo, serán nombrados por el Consejero competente en materia de sanidad a propuesta del Director General de Ordenación, Inspección y Atención Sanitaria, por un plazo de 3 años, renovable sucesivamente por iguales períodos de tiempo.
4. En cuanto al funcionamiento y régimen de adopción de acuerdos, la Comisión de Hemovigilancia de Cantabria se rige por la normativa aplicable a los órganos colegiados de la Administración de la Comunidad Autónoma de Cantabria, contenida en la Sección V, Capítulo II, del Título II, artículos 64 a 72 , de la Ley de Cantabria 6/2002, de 10 de diciembre, de Régimen Jurídico del Gobierno y de la Administración de la Comunidad Autónoma de Cantabria.
Artículo 6. El Coordinador Autonómico del Sistema de Hemovigilancia.
1. El Consejero competente en materia de sanidad nombrará, por períodos renovables de dos años, un Coordinador Autonómico del Sistema de Hemovigilancia, para el desempeño de las siguientes funciones:
a) Dinamizar el desarrollo del Sistema de Hemovigilancia de la Comunidad Autónoma de Cantabria.
b) Servir como interlocutor entre los diferentes bancos de sangre y las autoridades sanitarias.
c) Elaborar y ejecutar las conclusiones de la Comisión de Hemovigilancia de la Comunidad Autónoma de Cantabria.
d) Transmitir la información a las autoridades sanitarias autonómicas y al Ministerio competente en materia de Sanidad, según proceda.
e) Colaborar con los responsables de los centros en la formación e información al personal implicado en transfusión.
f) Supervisar el funcionamiento del Sistema de Hemovigilancia de la Comunidad Autónoma de Cantabria.
2. El Coordinador Autonómico del Sistema de Hemovigilancia elaborará un informe anual en el que se recogerán los resultados, recomendaciones y otras consideraciones que sean de interés como resultado del funcionamiento durante el mismo de los sistemas de hemovigilancia en funcionamiento.
Artículo 7. El Registro de Hemovigilancia.
1. Se crea un Registro de Hemovigilancia de la Comunidad Autónoma de Cantabria, adscrito a la Consejería competente en materia de sanidad, a través de la Dirección General de Ordenación, Inspección y Atención Sanitaria, donde se inscribirán todos los efectos y reacciones adversas graves notificadas al Sistema de Hemovigilancia de la Comunidad Autónoma de Cantabria.
2. Por Orden del Consejero competente en materia de sanidad se regulará el contenido y las medidas de gestión y organización del registro, asegurando, en todo caso, la confidencialidad, seguridad e integridad de los datos. A tal efecto, se creará un fichero automatizado de datos, conforme a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999 , de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.
Artículo 8. Sistema de notificación.
1. Cuando se produzca un incidente relacionado con la donación o preparación de los componentes sanguíneos, el facultativo correspondiente notificará la información relativa a dicho incidente al responsable de hemovigilancia del Banco de Sangre y Tejido de Cantabria, quien lo notificará al Coordinador Autonómico del Sistema de Hemovigilancia y éste a la Dirección General de Ordenación, Inspección y Atención Sanitaria.
2. Cuando se sospeche la producción de un incidente relacionado con la transfusión, el facultativo correspondiente lo comunicará al responsable del Servicio de Transfusión, iniciando éste el estudio del caso y notificándolo al Coordinador Autonómico del Sistema de Hemovigilancia.
Una vez completado el estudio, se notificará de nuevo la información confirmada al Coordinador Autonómico del Sistema de Hemovigilancia y éste a la Dirección General de Ordenación, Inspección y Atención Sanitaria.
3. El Coordinador Autonómico del Sistema de Hemovigilancia enviará toda esta información al Registro de Hemovigilancia de la Comunidad Autónoma de Cantabria que a su vez la notificará al Coordinador de la Red Nacional de Hemovigilancia.
4. Los plazos de notificación de un punto de la red donde se produzca la donación o preparación de los componentes sanguíneos, al registro autonómico de hemovigilancia, no excederán de 72 horas. Sin embargo, la notificación será urgente en caso de contaminación bacteriana, o infección viral, y tan pronto como sea posible, en aquellos incidentes en que se sospeche su relación con la trasmisión de enfermedades infecciosas, con la calidad y seguridad de los componentes, o aquéllos que pudieran implicar a más receptores.
Artículo 9. Muestras de transfusiones.
El Banco de Sangre y Tejidos de Cantabria deberá conservar una muestra de suero o plasma de todos los donantes de sangre por un periodo mínimo de cinco años.
Disposición final primera Habilitación para el desarrollo reglamentario.
Se faculta al Consejero competente en materia de sanidad para dictar cuantas disposiciones reglamentarias sean necesarias para el desarrollo y aplicación de lo dispuesto en el presente Decreto.
Disposición final segunda Entrada en vigor.
El presente Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial
