ORDEN 16/2010, DE 17 DE NOVIEMBRE, DE LA CONSELLERIA DE SANIDAD, POR LA QUE SE REGULA LA FARMACOVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO EN LA COMUNITAT VALENCIANA.
PREÁMBULO
El artículo 43 
de la Constitución reconoce el derecho a la protección de la salud y atribuye a los poderes públicos la competencia de organizar y tutelar la salud por medio de medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios, indicando que la ley establecerá los derechos y deberes de todos al respecto. La Ley 14/1986 , de 25 de abril, General de Sanidad, en su artículo 99, ya estableció la obligatoriedad de fabricantes y profesionales sanitarios de comunicar los efectos adversos causados por medicamentos y otros productos sanitarios, cuando de ellos pudiera derivarse un peligro para la vida o salud de los pacientes.
Con la entrada en vigor de la Ley 29/2006 , de 29 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios se reguló el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. En desarrollo del capítulo VI del título II se ha promulgado al Real Decreto 1344/2007 , de 11 de octubre, por el que se regula la Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano que incorpora las novedades introducidas por la Directiva 2004/27/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano. En el artículo 6 de la referenciada norma se atribuyen funciones específicas a las comunidades autónomas en esta materia.
La Farmacovigilancia tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados, orientándose a la toma de decisiones que permitan mantener en el mercado medicamentos con una relación beneficio-riesgo adecuada o bien suspender su uso cuando esto no sea posible El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), coordinado por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, integra las actividades que las administraciones sanitarias realizan para recoger, elaborar y en su caso, procesar la información útil para la supervisión de medicamentos y, en particular, la información sobre reacciones adversas a los medicamentos, así como de cuantos estudios se consideren necesarios para evaluar su seguridad, habiendo implementado en todo el territorio del Estado el Programa de Notición Espontánea como método de farmacovigilancia basado en la comunicación, recogida y evaluación de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos El núcleo fundamental de trabajo del SEFV-H es la notificación de sospechas de reacciones adversas por medio del Programa de notificación espontánea. El SEFV-H coordina o concierta otros programas que tengan como objetivo principal el estudio de las reacciones adversas a los medicamentos y en los que resulte conveniente su realización colaborativa con una metodología única.
El Centro Coordinador del SEFV-H armoniza las tareas de los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las Comunidades Autónomas ó Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, administra la base de datos FEDRA (acrónimo de Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas), coordina los Comités Técnicos del SEFV-H y lo representa en los foros internacionales oficiales.
El Comité Técnico del SEFV-H es un órgano de coordinación integrado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios y los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las Comunidades Autónomas. En su seno tiene lugar la evaluación científica de las señales generadas por el SEFV-H y se armonizan tanto los criterios de funcionamiento del programa de notificación espontánea como los aspectos metodológicos y prácticos de las propuestas de estudios a desarrollar en el marco del SEFV-H.
Hay que destacar el importante papel de FEDRA como base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano que permite la realización de consultas y la incorporación de nuevas reacciones adversas, de forma on-line desde cada uno de los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia.
La Conselleria de Sanidad consciente de la trascendencia de la seguridad de los medicamentos, participa en el Programa de Farmacovigilancia del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano desde 1987, iniciándose las funciones en esta materia mediante convenios con el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.
La Orden de 1 de junio de 1990 de la Conselleria de Sanidad, encomendó al Centro Autonómico Valenciano de Información del Medicamento (CAVIME) establecer y fomentar las actividades de farmacovigilancia en la Comunitat Valenciana en colaboración con el Programa Nacional y por Resolución de 30 de julio de 1993, del conseller de Sanitat i Consum, se creó el comité evaluador de reacciones adversas.
La Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano está transferida a la Comunitat Valenciana desde el 1 de enero de 2000, en virtud de lo establecido en el Real Decreto 851/1999, de 21 de mayo, sobre traspaso de funciones y servicios de la administración del Estado a la Comunitat Valenciana en materia de ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos. La Orden de 31 de julio de 2001, de la Conselleria de Sanidad, por la que se crea una unidad de farmacología clínica dentro del programa de uso racional del medicamento reguló que a través de uno o más de los miembros de la referenciada unidad, sería responsable del desarrollo del Programa de Farmacovigilancia en la Comunidad Valenciana, coordinando y dirigiendo el Centro de Farmacovigilancia.
El Decreto 164/2005, de 4 de noviembre, del Consell de la Generalitat, por el que se modifican los Estatutos de la Agencia Valenciana de Salud, atribuye las funciones de supervisión, coordinación y evaluación de la Red Autonómica de Farmacovigilancia a la Dirección General de Farmacia y Productos sanitarios.
El impacto de las nuevas tecnologías, el desarrollo de los sistemas de información sanitarios en la Agencia Valenciana de Salud y el impulso a la seguridad en la utilización de terapias en los pacientes aconsejan que, para un ejercicio más eficiente de las referenciadas competencias y en desarrollo de las funciones específicas atribuidas a las comunidades autónomas en el RD 1344/2007, actualizar la estructura y el funcionamiento de la Farmacovigilancia a nivel autonómico. La actualización se realiza en el marco del artículo 28 de la Ley 3/2010, de 5 de mayo, de la Generalitat, de Administración Electrónica de la Comunitat Valenciana, así como el artículo 4 del Decreto 118/2010, de 27 de agosto, del Consell, por el que se ordenan y priorizan actividades de las estructuras de soporte para un uso racional de los productos farmacéuticos en la Agencia Valenciana de Salud.
En virtud de todo lo anterior, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 28 de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, del Consell, a pro- puesta del conseller de Sanidad, previa audiencia de los sectores implicados, conforme con el dictamen del Consell Jurídic Consultiu ORDENO
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación del Programa de Farmacovigilancia
1. La presente orden tiene por objeto regular las competencias, funciones y estructuras en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano en el ámbito de la Comunitat Valenciana.
2. El conjunto de las competencias, funciones y estructuras en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano será denominado Programa de Farmacovigilancia.
3. El Programa de Farmacovigilancia de la Comunita está adscrito a la Agencia Valenciana de Salud por medio de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
4. Todas las estructuras y unidades colaboradoras del Programa de Farmacovigilancia adoptarán las directrices de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia que contribuyen al establecimiento de un sistema de garantía de calidad en las actividades del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Artículo 2. Organización y participación en el Programa de Farmacovigilancia
1. El Programa de Farmacovigilancia está articulado sobre las siguientes estructuras, unidades y profesionales:
- La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios - El Centro de Farmacovigilancia.
- El Consejo de Farmacovigilancia.
- El Comité de evaluación de seguridad de medicamentos.
- Los profesionales sanitarios.
2. La participación en el Programa de Farmacovigilancia es una actividad de responsabilidad compartida entre todos los agentes que utilizan el medicamento: el paciente, el titular de la autorización de comercialización, los profesionales sanitarios, el evaluador de las notificaciones de sospecha de reacciones adversas y las autoridades sanitarias.
Los profesionales sanitarios y los laboratorios farmacéuticos, ante un paciente en el que observa un conjunto de signos o síntomas que le hacen sospechar una posible asociación con la utilización previa de un medicamento deben iniciar siempre el proceso de notificación.
Artículo 3. Funciones de Autoridad Sanitaria en materia de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
1. La Agencia Valenciana de Salud, por medio de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, ejerce las competencias en materia de coordinación y de Autoridad Sanitaria en farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
2. Las funciones como Autoridad Sanitaria en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comprenden:
a) Difundir las medidas tomadas por motivos de seguridad de medicamentos de uso humano por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Agencia Valenciana de Salud, tanto en el sector público sanitario como en el de asistencia sanitaria privada.
b) Adoptar las medidas necesarias, de común acuerdo con la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, en situaciones en las que exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud, entre las siguientes alternativas: la puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la prohibición de utilización de medicamentos, y la suspensión de la elaboración, prescripción, dispensación y suministro de medicamentos en fase de investigación clínica.
c) Llevar a cabo las inspecciones farmacéuticas reglamentarias en materia de farmacovigilancia a los titulares de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano d) Instruir los procedimientos derivados de las infracciones relacionadas con la farmacovigilancia en su ámbito competencial y, en su caso, imponer las sanciones correspondientes, de acuerdo con la Ley 29/2006 , de 29 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Artículo 4. El Centro de Farmacovigilancia
1. El Centro de Farmacovigilancia es la unidad funcional de vigilancia farmacológica responsable de la implementación de los programas oficiales de farmacovigilancia en todo el ámbito de la Comunitat Valenciana realizando su programación y coordinación, y en especial, recogida, evaluación, codificación y registro en la base de datos de las notificaciones de reacciones adversas a los medicamentos. Se encargará también de organizar actividades de formación y de información sobre seguridad de los medicamentos.
2. El Centro de Farmacovigilancia de la Comunitat Valenciana mantendrá la coordinación con el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, por medio del Comité Técnico de Farmacovigilancia y del Centro Coordinador del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano mediante la representación del Coordinador regulado en el artículo 6 de esta orden.
3. Los técnicos que desarrollan su labor en el Centro de Farmacovigilancia deberán ser profesionales sanitarios que acrediten una adecuada formación específica en técnicas de farmacovigilancia y con práctica en las normas y funcionamiento del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Artículo 5. Cartera de servicios del Centro de Farmacovigilancia
1. La cartera de servicios del Centro de Farmacovigilancia contendrá las siguientes actividades:
a) Desarrollar el Programa de Notificación Espontánea de forma permanente y continuada de acuerdo a las buenas prácticas del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
b) Cooperar con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la implantación y desarrollo de programas y estudios sobre la evaluación y gestión de los riesgos de los medicamentos, de conformidad con los acuerdos adoptados por el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano y por el Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
c) Desarrollar programas y planes especiales de seguridad de medicamentos en el ámbito de su competencia.
d) Acordar la creación de grupos de trabajo, para el análisis y estudio de temas específicos de seguridad.
e) Informar con carácter inmediato a las Autoridades Sanitarias (Conselleria de Sanitat y Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios) sobre cualquier reacción adversa grave o novedosa que pudiera requerir la adopción de medidas cautelares o informativas.
f) Cooperar con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en la difusión del conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos en el ámbito asistencial.
g) Promover y participar en la formación de los profesionales sanitarios en materia de seguridad de medicamentos.
h) Elaborar y publicar el Boletín de Farmacovigilancia de la Comunitat Valenciana.
i) Facilitar la realización de los estudios posautorización de tipo observacional que puedan contribuir al conocimiento del medicamento o a mejorar la práctica clínica.
j) Asesorar a la Autoridad Sanitaria y a los profesionales sanitarios sobre reacciones adversas a medicamentos, emitiendo los informes que al respecto le sean solicitados.
k) Establecer un sistema de garantía de calidad interno que asegure el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
l) Participar en las reuniones del Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
m) Elaborar una memoria anual de las actividades realizadas por el Centro de Farmacovigilancia, 2. En el marco de la cartera de servicios del Centro de Farmacovigilancia de la Comunitat Valenciana se desarrollarán las siguientes actividades de registro, evaluación y conservación de información sanitaria:
a) Evaluar, codificar y registrar en la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano las notificaciones de las sospechas de las reacciones adversas graves en el plazo máximo de 10 días naturales desde la recepción de la información.
b) Proporcionar la información necesaria para evaluar la seguridad de medicamentos a requerimiento de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
c) Documentar y validar la información sobre notificaciones de sospechas de reacciones adversas hasta donde sea posible, verificando su autenticidad y su coherencia con los documentos originales accesibles.
d) Mantener la fiabilidad de los datos relativos a notificaciones de sospechas de reacciones adversas manteniendo la terminología más similar a la empleada por el notificador.
e) Mantener la confidencialidad de los datos personales del paciente y del notificador.
f) Revisar y depurar la base de datos para evitar duplicidades.
g) Archivar y custodiar de forma segura todas las notificaciones de sospechas de reacciones adversas recogidas 3. En el marco de la cartera de servicios del Centro de Farmacovigilancia se desarrollarán las siguientes actividades para mejorar el conocimiento en seguridad de medicamentos:
a) Desarrollar métodos automatizados y aplicación de minería de datos para obtener señales de alerta de seguridad precoces.
b) Realizar estudios y otras investigaciones para evaluar el perfil de seguridad de los medicamentos de uso humano.
c) Contribuir al progreso científico mejorando los métodos de farmacovigilancia, así como el conocimiento y la comprensión de la naturaleza y mecanismos de las reacciones adversas a los medicamentos.
d) Dar respuesta a las peticiones de información relacionadas con reacciones adversas formuladas por profesionales sanitarios manteniendo un registro tanto de las solicitudes como de las respuestas ofrecidas.
e) Gestionar el registro de las reacciones adversas producidas por medicamentos en fase de investigación o durante la realización de un ensayo clínico.
f) Actuar como centro consultivo y asesor en materia de estudios posautorización, excluidos los ensayos clínicos realizados con medicamentos de uso humano, en el ámbito de la Comunitat Valenciana.
Artículo 6. Estructura y organización del Centro de Farmacovigilancia
1. La estructura básica colegiada y organización del Centro de Farmacovigilancia vendrá definida por las siguientes unidades:
- Consejo de dirección o Consejo de Farmacovigilancia - Comité científico o Comité de evaluación de seguridad de medicamentos - El Coordinador del Centro de Farmacovigilancia - Los profesionales sanitarios adscritos al Centro de Farmacovigilancia 2. El Consejo de Farmacovigilancia actúa como consejo de dirección del Centro de Farmacovigilancia ostentando adicionalmente funciones asesoras en materia de farmacovigilancia de la Agencia Valenciana de Salud.
3. El Comité de Evaluación de la Seguridad de Medicamentos actúa como comité científico del Centro de Farmacovigilancia ostentado funciones asesoras especializadas y de apoyo técnico del Centro de Farmacovigilancia.
4. El Coordinador del Centro de Farmacovigilancia será nombrado por resolución del director Gerente de la Agencia Valenciana de Salud a propuesta del director general de Farmacia y Productos Sanitarios
Articulo 7. El Consejo de Farmacovigilancia (COFAV)
1. El Consejo de Farmacovigilancia será el encargado de velar por el cumplimiento de las funciones del Centro de Farmacovigilancia y del asesoramiento en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano a la Agencia Valenciana de Salud, en particular para:
a) Elaborar y trasladar propuestas en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano a la Agencia Valenciana de Salud.
b) Asesorar en todos aquellos temas de especial interés relacionados con la seguridad de los medicamentos.
c) Elaborar instrucciones complementarias en el desarrollo de programas y planes especiales de seguridad de medicamentos.
d) Aprobar la memoria anual del Centro de Farmacovigilancia.
e) Aprobar la planificación anual del Centro de Farmacovigilancia.
f) Aprobar el contenido del Boletín de Farmacovigilancia de la Comunitat Valenciana y de las demás publicaciones que en materia de farmacovigilancia sean encargadas al Centro de Farmacovigilancia con carácter previo a su publicación.
2. El COFAV estará presidido por el director general de Farmacia y Productos Sanitarios y contará además con los siguientes miembros:
a) El jefe de Área de Farmacia y Productos Sanitarios.
b) El jefe de Servicio de Ordenación y Control del medicamento.
c) El coordinador del Centro de Farmacovigilancia.
d) Un representante de la Dirección General de Salud Pública e) Profesionales sanitarios de reconocido prestigio pertenecientes a instituciones sanitarias, entidades y sociedades científicas de la Comunitat Valenciana
3. Los miembros del COFAV serán nombrados por resolución del director Gerente de la Agencia Valenciana de Salud a propuesta del director general de Farmacia y Productos Sanitarios. Actuará como secretario el coordinador del Centro de Farmacovigilancia.
4. El COFAV se reunirá al menos semestralmente, previa convocatoria realizada por el presidente. De igual manera, el presidente podrá convocar reuniones extraordinarias siempre que lo considere oportuno o a requerimiento del director general de Farmacia y Productos Sanitarios.
5. La actuación de los miembros del COFAV no originará la creación de puestos de trabajo, si bien se abonarán, en su caso, las indemnizaciones o gastos que la asistencia a la citada Comisión pueda ocasionar.
Articulo 8. El Comité de evaluación de la seguridad de medicamentos (CSEME)
1. El Comité de Evaluación de la Seguridad de Medicamentos actúa como órgano asesor especializado y apoyo técnico del Centro Farmacovigilancia, especialmente en la evaluación de la causalidad y gravedad de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos de uso humano notificadas por los profesionales sanitarios de la Comunitat Valenciana que por su gravedad o complejidad requieran de la opinión de expertos.
2. El CSEME tendrá la siguiente composición:
a) El Coordinador del centro de Farmacovigilancia.
b) Los técnicos del Centro de farmacovigilancia.
c) Profesionales sanitarios de reconocido prestigio pertenecientes a instituciones sanitarias, entidades y sociedades científicas de la Comunitat Valenciana d) Podrán ser convocados a las reuniones aquellos profesionales o expertos que se considere necesario en función de las reacciones objeto de estudio.
3. Los miembros del CSEME serán nombrados por resolución del director general de Farmacia y Productos Sanitarios.
4. El CSEME se reunirá al menos quincenalmente, previa convocatoria realizada por su coordinador. Se podrán convocar reuniones extraordinarias o a requerimiento del director general de Farmacia y Productos Sanitarios.
5. La actuación de los miembros del CSEME no originará la creación de puestos de trabajo, si bien se abonarán, en su caso, las indemnizaciones o gastos que la asistencia a la citada Comisión pueda ocasionar.
Artículo 9. El boletín de Farmacovigilancia de la Comunitat Valenciana
1. El Boletín de Farmacovigilancia de la Comunitat Valenciana es el órgano de difusión de la información de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano en la Comunitat Valenciana 2. El Boletín de Farmacovigilancia de la Comunitat Valenciana se publicará por vía electrónica y estará integrado en la línea editorial de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. La periodicidad de la publicación será trimestral e incluirá información relevante sobre reacciones adversas a los medicamentos de uso humano, alertas de seguridad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios e información de las actividades del Centro de Farmacovigilancia.
Artículo 10. Vías telemáticas de notificación e intercambio de información en materia de reacciones adversas a medicamentos de uso humano
1. Se potenciaran los sistemas de notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos por medio de de los sistemas de información sanitaria automatizados y de las historias clínicas electrónicas implantados en la Comunitat Valenciana garantizando el acceso a la tarjeta amarilla a todos los profesionales sanitarios de la Comunitat Valenciana.
2. La recepción de todas las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos se integrarán en la base de datos del Gestor de Reacciones Adversas de Medicamentos del Sistema de Información de Control y Ordenación de Medicamentos y Productos Sanitarios (SICOMEPS).
3. El registro de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas en la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano se realizará, de forma telemática, por medio del Gestor de Reacciones Adversas de Medicamentos de SICOMEPS.
DISPOSICIÓN DEROGATORIA Única. Derogación de disposiciones
Queda derogada la Resolución de 30 de julio de 1993 del conseller de Sanitat i Consum, el artículo 2 apartado seis de la Orden de 1 de junio de 1990 de la Conselleria de Sanitat por el que se crea el Centro Autonómico de Información de Medicamentos, el artículo 2 apartado 1.b de la Orden de 31 de julio de 2001, de la Conselleria de Sanidad, por la que se crea una unidad de farmacología clínica dentro del programa de uso racional del medicamento, así como las disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en esta orden.
DISPOSICIONES FINALES
Primera. Desarrollo y ejecución
Se faculta al director general de Farmacia y Productos Sanitarios para que, en el ámbito de sus competencias, adopte las medidas y resoluciones necesarias para el desarrollo y ejecución de esta orden.
Segunda. Entrada en vigor
La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.
