El Decreto 76/2010 regula en el ámbito de la Comunitat Valenciana diferentes aspectos de la prestación ortoprotésica.
Determina el procedimiento de acceso a la prestación por parte del usuario que tenga derecho a ella, el catálogo de productos incluidos en la misma y la relación de la Conselleria de Sanidad con los proveedores de productos y servicios involucrados en ella.
DECRETO 76/2010, DE 30 DE ABRIL, DEL CONSELL, POR EL QUE SE REGULA LA PRESTACIÓN ORTOPROTÉSICA EN EL MARCO DE LA SANIDAD PÚBLICA, EN EL ÁMBITO DE LA COMUNITAT VALENCIANA.
PREÁMBULO
En la actualidad, la prestación ortoprotésica viene facilitándose por la Conselleria de Sanidad en el ámbito de la Comunitat Valenciana mediante procedimientos regulados a través de órdenes que datan de 1997 y 2000. Esta regulación normativa y la posterior legislación de rango nacional, así como las decisiones presupuestarias adoptadas recientemente, recomiendan que los procedimientos de acceso y su financiación se adapten a las mismas y considerar la incorporación de nuevas tecnologías que permitan un uso más racional de los productos sanitarios. Por ello, se hace necesario considerar las normas que, directa o indirectamente, repercuten sobre esta prestación sanitaria.
I El Decreto 2065/1974, de 30 de mayo, por el que se aprobó el Texto Refundido de la Ley General de Seguridad Social 
, establece en su artículo 108 la regulación de la prestación ortoprotésica, distinguiendo entre las que deben facilitarse y las que podrán dar lugar a ayudas económicas, incluyendo las prótesis quirúrgicas fijas, las prótesis externas, las órtesis y las sillas de ruedas o vehículos para inválidos.
La Ley 16/2003 , de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, en su artículo 8, establece que las prestaciones sanitarias se harán efectivas mediante una cartera de servicios, y en su artículo 17 establece que la prestación ortoprotésica consiste en la utilización de productos sanitarios implantables o no, y que la misma “se facilitará por los servicios de salud o dará lugar a ayudas económicas, en los casos y de acuerdo con las normas que reglamentariamente se establezcan por parte de las Administraciones sanitarias competentes”.
Por último, en su artículo 20 establece que “las comunidades autónomas, en el ámbito de sus competencias, podrán aprobar sus respectivas carteras de servicios, que incluirán, cuando menos, la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud”.
La Ley 29/2006 , de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, en su artículo 5, establece que, a los efectos de salvaguardar las exigencias de salud y seguridad pública, las administraciones públicas están obligadas a comunicarse cuantos datos, actuaciones o informaciones se deriven del ejercicio de sus competencias, lo que implica la necesidad de mantener un registro autonómico de utilización de estos productos. La citada ley establece, en su artículo 88, que el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud podrá acordar las condiciones generales de planificación, coordinación, contratación, adquisición y suministro de medicamentos y productos sanitarios de las estructuras y servicios de titularidad pública integrados en el Sistema Nacional de Salud.
El Real Decreto 634/1993 , de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos, establece las condiciones que deben reunir los citados productos para su puesta en el mercado y/o servicio, así como los procedimientos de evaluación de conformidad, que les son de aplicación.
El Real Decreto 1030/2006 , de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, recoge en su anexo VI, la cartera de servicios comunes de la prestación ortoprotésica, definiendo la misma como la utilización de productos sanitarios, implantables o no, cuya finalidad es sustituir total o parcialmente una estructura corporal, o bien modificar, corregir o facilitar su función (implantes quirúrgicos, prótesis externas, sillas de ruedas, órtesis y ortoprótesis especiales). Asimismo, mantiene la distinción entre las que deben facilitarse y las que podrán dar lugar a ayudas económicas. En este sentido, el artículo 11 establece que las comunidades autónomas, en el ámbito de sus competencias, podrán aprobar sus respectivas carteras de servicios, que incluirán, cuando menos, la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, la cual debe garantizarse a todos los usuarios del mismo.
El Real Decreto 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los reales decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos, 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios, y 1662/2000, de 26 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, modifica algunas cuestiones relativas a la licencia previa de funcionamiento de instalaciones, responsable técnico, investigaciones clínicas y reclasifica como clase III las prótesis articulares de cadera, rodilla y hombro, en aplicación de la Directiva 2005/50/CE, de 11 de agosto de 2005, lo que implica un mayor control de estos productos, competencia encomendada a las Comunidades Autónomas por el Real Decreto 414/1996 , en su artículo 24.1.
El Real Decreto 1591/2009 , de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, establece las condiciones y requisitos que deben reunir los productos y profesionales implicados, y deroga el Real Decreto 414/1996 , de 1 de marzo, que regula los productos sanitarios.
La Ley 3/2003 , de 6 de febrero, de la Generalitat, de Ordenación Sanitaria de la Comunitat Valenciana, tipifica en el capítulo II del título VI, las infracciones en materia de sanidad y las sanciones administrativas, sin perjuicio de lo preceptuado en la legislación básica y de la responsabilidad civil, penal o de cualquier otro orden que pudieran concurrir. Su artículo 55 establece que la obligación de someter a registro por razones sanitarias a los centros, servicios y establecimientos sanitarios, y, en su caso, a las empresas o productos, será establecida reglamentariamente, tomando como base la normativa vigente en cada una de las materias y lo establecido en la citada ley.
La Ley 11/2003 , de 10 de abril, de la Generalitat, sobre el Estatuto de las Personas con Discapacidad, establece en su artículo 16, que la Generalitat garantizará la financiación gratuita para los productos incluidos en el catálogo ortoprotésico a los pacientes menores de 18 años con discapacidad calificada con un grado de minusvalía igual o superior al 33%, siendo extensible esta prestación a los mayores de 18 años calificados con un grado de minusvalía igual o superior al 65%.
La Ley 6/2008 , de 2 de junio, de la Generalitat, de Aseguramiento Sanitario del Sistema Sanitario Público de la Comunitat Valenciana, establece las modalidades del mismo, distinguiendo hasta cuatro diferentes.
El Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell, ordena las actividades de fabricación “a medida”, distribución y venta al público de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.
El Decreto 25/2005 de 4 de febrero, del Consell, por el que se aprueban los Estatutos reguladores de la Agència Valenciana de Salut, modificado por el Decreto 164/2005, de 4 de noviembre, asigna al Servicio de Prestaciones Complementarias de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, entre otras, la gestión y coordinación de las prestaciones ortoprotésicas.
El Decreto 74/2007 , de 18 de mayo, del Consell, por el que se aprobó el reglamento sobre estructura, organización y funcionamiento de la atención sanitaria en la Comunitat Valenciana, recoge en su articulado la prestación ortoprotésica.
El Decreto 120/2007, de 27 de julio, del Consell, por el que se aprobó el Reglamento Orgánico y Funcional de la Conselleria de Sanidad, establece que la Conselleria de Sanidad es el máximo órgano encargado de la dirección y la ejecución de la política del Consell en materia de sanidad, ejerciendo las competencias en materia de sanidad y asistencia sanitaria que legalmente tiene atribuidas a estos efectos.
La Orden de 17 de febrero de 1997, de la Conselleria de Sanidad, regula la adquisición de implantes quirúrgicos a través de la Dirección General del Servicio Valenciano de Salud.
La Orden de 4 de agosto de 2000, de la Conselleria de Sanidad, establece las condiciones para la ejecución de la prestación ortoprotésica de los productos incluidos en el artículo 108 del Texto Refundido de la Ley General de la Seguridad Social (Decreto 2065/1974, de 30 de mayo), a través de los establecimientos de adaptación de estos productos en el ámbito de la Comunitat Valenciana.
II La reciente entrada en vigor de normativa de rango superior a las vigentes órdenes reguladoras de la prestación, la incorporación de nuevas tecnologías, la dispersión normativa, así como el dar cumplimiento a la exigencia de seguridad jurídica que la Constitución Española establece en su artículo 9.3, hace preciso dictar un nuevo decreto que regule la prestación ortoprotésica en el ámbito de la Comunitat Valenciana.
Por lo anterior, y con la finalidad de clarificar conceptos y unificar procedimientos, gestión, agentes, ámbito de aplicación, así como normativa en materia de infracciones y sanciones aplicable, todo ello en aras de garantizar la seguridad jurídica a la que ya se ha hecho referencia y para dar cumplimiento al mandato de lo contenido en el marco legal expuesto, se hace necesario el desarrollo normativo específico en el ámbito territorial de la Comunitat Valenciana, de acuerdo con el artículo 54 del Estatut d’Autonomia de la Comunitat Valenciana, que es el que atribuye a la Generalitat competencia exclusiva sobre la organización, administración y gestión de todas las instituciones sanitarias públicas dentro del territorio de la Comunitat Valenciana.
III En relación con el contenido del texto, el capítulo I de la norma establece los conceptos básicos que definen la prestación ortoprotésica, así como el objeto y ámbito de aplicación del presente decreto.
El capítulo II regula las condiciones para la ejecución de la prestación ortoprotésica de los productos externos incluidos en el artículo 108 de la Ley General de la Seguridad Social y en el anexo VI, punto 7, del Real Decreto 1030/2006 .
El capítulo III regula el procedimiento de la adquisición de los implantes quirúrgicos incluidos en el artículo 108 de la Ley General de la Seguridad Social y en el anexo VI, punto 6, del Real Decreto 1030/2006 .
En el capítulo IV se establecen las referencias y normas aplicables en materia de infracciones y sanciones.
Por todo lo expuesto, a propuesta del conseller de Sanidad, conforme con el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana y previa deliberación del Consell, en la reunión del día 30 de abril de 2010, DECRETO
CAPÍTULO I
Definiciones y objeto de la norma
Artículo 1. Objeto
Es objeto del presente decreto regular en el ámbito de la Comunitat Valenciana diferentes aspectos de la prestación ortoprotésica, y, en especial, el procedimiento de acceso a la prestación por parte del usuario que tenga derecho a ella, el catálogo de productos incluidos en la misma y la relación de la Conselleria de Sanidad con los proveedores de productos y servicios involucrados en ella.
Artículo 2. Conceptos
A los efectos de la aplicación de este decreto, se hace necesario definir los siguientes conceptos:
1. Implante quirúrgico: producto sanitario diseñado para ser implantado total o parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de dicha intervención.
2. Prótesis externa: producto sanitario que requiere una elaboración y/o adaptación individualizada y que, dirigido a sustituir total o parcialmente un órgano o una estructura corporal o su función, no precisa de implantación quirúrgica en el paciente.
3. Silla de ruedas: vehículo individual para favorecer el traslado de personas que han perdido, de forma permanente, total o parcialmente, la capacidad de deambulación y que sea adecuado a su grado de discapacidad.
4. Órtesis: producto sanitario de uso externo, no implantable, que, adaptado individualmente al paciente, se destina a modificar las condiciones estructurales o funcionales del sistema neuromuscular o del esqueleto.
5. Ortoprótesis especial: producto sanitario no implantable que sustituye una estructura corporal o su función o facilita la deambulación, sin que pueda considerarse incluido en los apartados anteriores.
6. Prestación endoprotésica: conjunto de normas y procedimientos, tanto administrativos como medico-quirúrgicos, que tienen por objeto el implante quirúrgico a un paciente.
7. Prestación exoprotésica: conjunto de normas y procedimientos médico-administrativos que tienen por objeto adaptar al paciente una prótesis externa, órtesis o silla de ruedas.
8. Prestación ortoprotésica: conjunto de la prestación endoprotésica y exoprotésica.
Artículo 3. Ámbito de la prestación Constituye el ámbito del presente decreto la población con derecho reconocido por la Conselleria de Sanidad a la prestación ortoprotésica en la Comunitat Valenciana.
CAPÍTULO II
Prestación ortoprotésica externa en el ámbito de la Comunitat Valenciana
Artículo 4. Contenido y alcance
La prestación ortoprotésica externa o exoprotésica comprende la prescripción, la dispensación y la adaptación individualizada, por un establecimiento autorizado, de un producto subvencionado por la Conselleria de Sanidad, a un paciente incluido en el ámbito del presente decreto.
Artículo 5. Requisitos de productos
Los productos sanitarios incluidos en la prestación exoprotésica deben cumplir las condiciones contempladas en la legislación vigente que les resulte de aplicación sobre productos sanitarios, y estar incluidos en la cartera de servicios de la Comunitat Valenciana.
Artículo 6. Acceso a la prestación
El acceso a la prestación exoprotésica se realizará de forma ordinaria mediante prescripción de un médico de atención especializada, o de forma extraordinaria, por un médico inspector de servicios sanitarios.
Artículo 7. Cartera de servicios ortoprotésicos externos de la Comunitat Valenciana
Conforme al artículo 11 del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, la Conselleria de Sanidad establece la cartera de servicios ortoprotésicos externos del anexo I del presente Decreto.
La cartera de servicios ortoprotésicos externos se actualizará por Resolución del conseller de Sanidad.
Artículo 8. Catálogo de productos ortoprotésicos
La conselleria garantiza el acceso a la cartera de servicios ortoprotésicos externos mediante la creación del Catálogo de Productos Ortoprotésicos.
La actualización del Catálogo de Productos Ortoprotésicos externos se aprobará por la Comisión Ejecutiva Reguladora de la Prestación Ortoprotésica, en adelante CERPO, regulada en el artículo 17 del presente decreto, y se publicará en la página web de la conselleria.
Los productos incluidos en el catálogo se clasifican en dos niveles, según la complejidad y requisitos que su adaptación conlleva.
El catálogo codifica los artículos genéricos y específicos incluidos en la oferta y determina el importe máximo de subvención de los mismos, sin menoscabo de que el paciente pueda optar, abonando la diferencia, por una mejora del artículo, de entre los que consten en el catálogo.
Artículo 9. Procedimientos para la subvención de la prestación
1. Se establecen dos procedimientos de subvención de la prestación: el abono directo al establecimiento adaptador y el reembolso al usuario.
2. En ambos casos, y sin perjuicio de las situaciones previstas en la Ley 11/2003 , de 10 de abril, de la Generalitat, el usuario deberá abonar la aportación establecida en la legislación estatal (Real Decreto 1030/2006 ) y la Cartera de Servicios Ortoprotésicos Externos de la Comunitat Valenciana.
3. La Comisión Ejecutiva Reguladora de la Prestación Ortoprotésica (CERPO), regulada en el artículo 17 del presente Decreto, instruirá un procedimiento de abono de la aportación, en el caso que un artículo sea prescrito a un paciente ingresado.
Artículo 10. Procedimiento para el abono directo al establecimiento
La Conselleria de Sanidad acordará con las organizaciones representativas de los establecimientos que deseen acogerse a este procedimiento los requisitos de acreditación del establecimiento, así como el procedimiento de facturación y los requisitos de las prescripciones para su abono.
Los establecimientos de adaptación que deseen acogerse a este procedimiento lo manifestarán mediante solicitud dirigida al conseller de Sanidad, considerando que están acogidas en el día de entrada en vigor del presente decreto, los establecimientos que en ese momento estén acreditados por la Orden de 4 de agosto de 2000, de la Conselleria de Sanidad.
Sólo serán adaptables con cargo a la Conselleria de Sanidad los productos ortoprotésicos que, formando parte de la cartera de servicios ortoprotésicos externos de la Comunitat Valenciana y cuya prescripción se realice en los correspondientes modelos oficiales, se ajusten a los requisitos generales que indica la normativa vigente.
Artículo 11. Procedimiento de reembolso al usuario
En el caso que el usuario haya soportado el abono de la totalidad del artículo, ya sea por que el establecimiento no se encuentre adherido al procedimiento de abono directo, bien por que no tenga derecho a su financiación por la Agència Valenciana de Salut, bien porque su adquisición se haya producido fuera del ámbito del presente decreto, y considere que tiene derecho a la subvención, podrá solicitar, en su caso, el reembolso de la subvención a la entidad responsable de su asistencia sanitaria.
Artículo 12. Visado de prescripciones y autorizaciones especiales
La CERPO establecerá las prescripciones que deban estar sometidas a visado previo por parte de la inspección de servicios sanitarios o dirección médica del centro en caso de pacientes ingresados. Del mismo modo se determinarán aquellas prescripciones que deban ser autorizadas previamente a su adaptación, por parte del órgano encargado de la gestión de la prestación.
Artículo 13. Modelo de prescripción de material ortoprotésico externo
Por resolución del conseller de Sanidad, a propuesta de la CERPO, se establecerá el modelo oficial de prescripción de material ortoprotésico externo, así como, en su caso, los requisitos de la prescripción electrónica que paulatinamente se vaya implantando.
Artículo 14. Validación de facturas
La Conselleria de Sanidad validará y verificará las prescripciones dispensadas y facturadas, rechazando las incursas en las situaciones siguientes:
1. Artículos no incluidos en el catálogo de prestación ortoprotésica externa 2. Prescripciones no válidas La CERPO será el órgano encargado de dirimir las discrepancias y diferencias que surjan en materia de devolución de prescripciones.
Artículo 15. Reutilización de productos
La Conselleria de Sanidad determinará los artículos susceptibles de reutilización y potenciará su uso.
La administración impulsará la implantación de los sistemas de información que den soporte y faciliten la gestión integral de todo el proceso, desde el registro de la prescripción hasta la adaptación y facturación de los productos.
Artículo 16. Garantías
El catálogo de prestación ortoprotésica externa establecerá el plazo de garantía de los artículos, durante el cual, de acreditarse la existencia de vicios o defectos en el producto no imputables a un mal empleo por parte del usuario, el usuario o la Conselleria de Sanidad, podrá reclamar del establecimiento de adaptación la reposición de los bienes inadecuados o la reparación de los mismos si fuera suficiente. Todo ello sin perjuicio de los derechos que los usuarios tienen reconocidos por la normativa general de consumo.
Artículo 17. Comisión Ejecutiva Reguladora de la Prestación Ortoprotésica
Se crea la Comisión Ejecutiva Reguladora de la Prestación Ortoprotésica, que tendrá como funciones las contempladas en el articulado del presente decreto, además de velar por la mayor calidad de la prestación, así como del oportuno seguimiento presupuestario de la misma.
De ella podrán crearse subcomisiones específicas en relación con las necesidades que pudieran derivarse de sus propias funciones.
La Comisión Ejecutiva Reguladora de la Prestación Ortoprotésica tendrá la siguiente composición:
1. Presidente: director gerente de la Agència Valenciana de Salut.
2. Presidente suplente: director general de Farmacia y Productos Sanitarios.
3. Vicepresidente: jefe de Área de Farmacia y Productos Sanitarios.
4. Vicepresidente suplente: jefe del Servicio de Prestaciones Complementarias.
5. Vocales:
a) Dos representantes del Servicio de Prestaciones Complementarias.
b) Un representante del Servicio de Inspección de Servicios Sanitarios.
c) Un máximo de 4 representantes de entre las organizaciones de establecimientos de adaptación de productos, seleccionados en función de los temas a tratar en el Orden del Día.
6. Secretario: jefe de Sección del Servicio de Prestaciones Complementarias.
7. La CERPO podrá convocar a sus reuniones hasta un máximo de tres asesores, que actuarán con voz pero sin voto, entre personas que, por razón de su cargo, representatividad o trayectoria profesional, se considere necesaria su intervención.
Artículo 18. Registro centralizado de productos adaptados
Se crea el registro de productos exoprotésicos adaptados en el ámbito del presente decreto, y será la CERPO la que determine el conjunto mínimo básico de datos que deberán recogerse para su mantenimiento.
Todo ello con independencia de la normativa aplicable en materia de protección de datos de carácter personal.
CAPÍTULO III
Prestación ortoprotésica interna en el ámbito de la Comunitat Valenciana
Artículo 19. Definición y alcance
La prestación ortoprotésica interna o endoprotésica es una prestación sanitaria completa e integral constituida por la prescripción, provisión e implante, en un centro de la red asistencial de la Agència Valenciana de Salut, de prótesis quirúrgicas fijas a la población incluida en el ámbito del presente decreto.
Artículo 20. Requisitos de productos
Los productos sanitarios incluidos como prestación endoprotésica deben cumplir las condiciones contempladas en la legislación vigente que les resulte de aplicación y que en la actualidad se concretan en el marcado CE y la comunicación de puesta en mercado en España efectuada ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Política Social.
Artículo 21. Cartera de servicios ortoprotésicos internos
Conforme al artículo 11 del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, de la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, la Conselleria de Sanidad establece la cartera de servicios ortoprotésicos internos (implantes o prótesis quirúrgicas fijas) del anexo II del presente decreto.
La cartera de servicios ortoprotésicos internos se actualizará por resolución del conseller de Sanidad, a propuesta de la comisión asesora de implantes regulada en el artículo 26 del presente decreto.
Artículo 22. Acceso a la prestación
La prestación endoprotésica comprende el diagnóstico por el especialista, indicación de la protetización, provisión y realización del implante, garantizando en todo momento las necesidades sanitarias de los pacientes. Se formalizará a través del documento de prescripción y notificación de implante.
Artículo 23. Procedimiento de adquisición
1. De acuerdo con la Ley 30/2007 , de 30 de octubre, de Contratos del Sector Público, se establecen dos modalidades alternativas de adquisición de los implantes por parte de los centros hospitalarios:
a) La adquisición por parte de los centros hospitalarios de las prótesis quirúrgicas fijas incluidas en el catálogo general de implantes se realizará con arreglo a las acreditaciones para el suministro que, de forma centralizada, se efectúen a los distintos proveedores a través de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Se entiende por acreditaciones para el suministro, la relación específica de productos implantables que cada proveedor tenga registrados para su utilización.
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios acordará las condiciones a que habrán de ajustarse los proveedores para el suministro de implantes.
b) Sin menoscabo del procedimiento anterior, la Conselleria de Sanidad podrá, si así lo estima conveniente, adjudicar determinados productos del Catálogo de Implantes a través de la Central de Compras de Bienes y Servicios de la Dirección General de Recursos Económicos de la Conselleria de Sanidad.
2. En los supuestos de asistencia sanitaria de carácter urgente se estará a lo dispuesto a tales efectos en la disposición adicional vigésimo novena de la Ley 30/2007 , de 30 de octubre, de Contratos del Sector Público.
Artículo 24. Validación de facturas
La Conselleria de Sanidad validará y verificará los implantes facturados y sus correspondientes documentos de prescripción, no abonando los que incurran en alguna de las situaciones siguientes:
1. Artículo implantado no registrado.
2. Artículo implantado no se corresponde con el facturado.
3. Nulidad del documento de prescripción y notificación de implante o indebidamente cumplimentado.
Artículo 25. Autorizaciones de implantes
En los supuestos de implantes que supongan una innovación tecnológica, adaptación individualizada, indicación extraordinaria y no se hallen incluidos en las correspondientes acreditaciones para el suministro, la Conselleria de Sanidad, a través de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, podrá autorizar, de forma previa, su implante a un paciente específico, designando al proveedor al que le corresponda la provisión.
Artículo 26. Comisión Asesora de Implantes
1. La Comisión Asesora de Implantes (CAI), tendrá la siguiente composición permanente:
a) 3 representantes de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, designados por el director general de Farmacia y Productos Sanitarios.
b) Hasta 4 asesores clínicos expertos en la tipología de los productos objeto de estudio, de acuerdo con los temas a tratar en cada caso, designados por el secretario autonómico de la Conselleria de Sanidad.
c) Máximo de 3 miembros no permanentes, cuando por razones de oportunidad así lo considere la comisión.
d) La secretaría de la comisión será asumida por el Servicio de Prestaciones Complementarias.
2. Funciones de la CAI: son funciones de la Comisión Asesora de Implantes:
a) Dar soporte técnico a la Conselleria de Sanidad para la elaboración, modificación y actualización de la cartera de servicios ortoprotésicos internos.
b) Velar por la calidad de los implantes quirúrgicos utilizados en el ámbito de la presente norma.
c) Informar la normativa de desarrollo de la presente legislación.
d) Asesorar a la central de contratación en el aspecto técnico de los implantes.
Artículo 27. Medios telemáticos
La administración impulsará la implantación de los sistemas de información que den soporte y faciliten la gestión de todo el proceso integral, desde el registro de la prescripción hasta la facturación de los productos implantados.
Artículo 28. Registro de productos implantados
A fin de garantizar el control de la trazabilidad de los productos implantados se crea, en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, el Registro Autonómico de Implantes, como herramienta fundamental para asegurar el mismo.
La CAI determinará el conjunto mínimo básico de datos que deberá integrar dicho registro. Asimismo, determinará la información a suministrar por los proveedores y los sistemas de soporte a la misma.
CAPÍTULO IV
Infracciones y sanciones
Artículo 29. Inspección y evaluación
Todos los centros, servicios y establecimientos en el ámbito de la prestación regulada en el presente Decreto estarán sometidos a la inspección y evaluación de sus actividades por parte de las Autoridades Sanitarias, a través de sus correspondientes órganos de inspección de la Conselleria de Sanidad, de acuerdo con lo previsto en la Ley 14/1986 , de 25 de abril, General de Sanidad, la Ley 6/1998 , de 22 de junio, de la Generalitat, de Ordenación Farmacéutica de la Comunitat Valenciana, la Ley 3/2003 , de 6 de febrero, de la Generalitat, de Ordenación Sanitaria de la Comunitat Valenciana, y la Ley 29/2006 , de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Artículo 30. Infracciones
Tendrán la consideración de infracciones a lo dispuesto en el presente decreto las acciones y omisiones previstas en el artículo 58 de la Ley 3/2003, de 6 de febrero, de Ordenación Sanitaria de la Comunitat Valenciana, el artículo 101 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, artículo 35 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, artículo 42 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios y las siguientes específicas:
1. Son infracciones leves:
a) La desatención o el trato incorrecto a los usuarios del Sistema Nacional de Salud, siempre que no originen perjuicio asistencial al interesado.
b) La existencia injustificada en el establecimiento de prescripciones carentes de cualquier requisito necesario para su correcta dispensación, que no se hallen incluidas en el número 2.f).
c) La facturación de las prescripciones oficiales de material ortoprotésico en las que se aprecien enmiendas, raspaduras o añadidos en la prescripción médica, no salvados expresamente por el facultativo o inspector médico.
d) El incumplimiento de los procedimientos de facturación de la prestación ortoprotésica legalmente establecidos por la Conselleria de Sanidad.
e) Adaptar productos ortoprotésicos transcurrido el plazo de validez de la prescripción.
f) En general, el incumplimiento de las normas reguladoras de la prestación ortoprotésica de la Conselleria de Sanidad, cualquiera que sea su rango legal, no imputable a mala fe, ánimo ilícito de lucro o negligencia.
2. Son infracciones graves:
a) Negar la entrada o la permanencia de los inspectores sanitarios de la Conselleria de Sanidad, debidamente acreditados, en cualquier lugar donde elaboren, fabriquen, distribuyan o adapten productos ortoprotésicos o cualquier otra acción u omisión que obstaculice, retrase o impida el ejercicio de la actuación inspectora.
b) La desatención o el trato incorrecto a los usuarios del Sistema Nacional de Salud que origine perjuicio asistencial al interesado.
c) La negativa a adaptar una prescripción oficial de material ortoprotésico sin causa justificada.
d) Cualquier acto u omisión encaminado a coartar la libertad del paciente en la elección del establecimiento de ortopedia.
e) La existencia injustificada en el establecimiento de ortopedia de prescripciones oficiales de material ortoprotésico en blanco o firmadas, sin especificar la prescripción.
f) La sustitución de la adaptación de productos ortopédicos prescritos por otros de la misma índole cuyo cambio no esté autorizado g) La percepción de cantidades distintas a las legalmente establecidas por la Conselleria de Sanidad como aportación del usuario en el pago de la prestación ortoprotésica o la aceptación de prescripciones oficiales como sustitutorios de la aportación cuando la cuantía del lucro resultante para el establecimiento de ortopedia sea igual o inferior a 600 euros.
h) La defraudación a la Conselleria de Sanidad a través de la facturación y cobro de prescripciones oficiales, cualquiera que sea su grado de ejecución, cuando la cuantía del perjuicio ocasionado o que se tenía intención de ocasionar sea igual o inferior a 600 euros.
3. Son infracciones muy graves:
a) La sustitución de la dispensación de productos ortopédicos prescritos por productos o artículos de otra índole, o por dinero.
b) La percepción de cantidades distintas a las legalmente establecidas por la Conselleria de Sanidad como aportación del usuario en el pago de la prestación ortoprotésica o la aceptación de prescripciones oficiales como sustitutorios de la aportación cuando la cuantía del lucro resultante para el establecimiento de ortopedia sea superior a 600 euros.
c) La defraudación a la Conselleria de Sanidad a través de la facturación y cobro de prescripciones oficiales, cualquiera que sea su grado de ejecución, cuando la cuantía del perjuicio ocasionado o que se tenía intención de ocasionar sea superior a 600 euros.
Artículo 31. Graduación de las sanciones
Las infracciones enumeradas en el artículo anterior se graduarán, a los efectos de su correspondiente sanción, en una graduación de mínimo, medio y máximo a cada nivel de infracción, en función de la negligencia e intencionalidad del sujeto infractor, fraude o connivencia, incumplimiento de las advertencias previas, reincidencia, cifra de negocios de la empresa, número de personas afectadas, perjuicio causado, beneficios obtenidos a causa de la infracción, grado permanencia y transitoriedad de los riesgos para la salud, gravedad de la alteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción y cualquier otra circunstancia objetiva o subjetiva que tenga virtualidad para incidir en el grado de reprochabilidad de la conducta o en el de la culpabilidad del imputado, en un sentido atenuante o agravante.
Artículo 32. Incumplimiento
El incumplimiento de lo establecido en el presente decreto tendrá las consecuencias previstas en el artículo 59 de la Ley 3/2003, de 6 de febrero, de la Generalitat, de Ordenación Sanitaria de la Comunitat Valenciana, y demás normativa de aplicación.
Artículo 33. Procedimiento sancionador El procedimiento sancionador se ajustará a lo dispuesto en el Real Decreto 1398/1993 , de 4 de agosto, por el que se aprobó el Reglamento del Procedimiento para el Ejercicio de la Potestad Sancionadora.
Artículo 34. Ausencia de carácter de sanción
No tendrán carácter de sanción la clausura o cierre de establecimientos, instalaciones o servicios que no cuenten con las previas autorizaciones o registros sanitarios preceptivos, o la suspensión de su funcionamiento, hasta tanto se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Primera. Prestación ortoprotésica externa
Hasta el desarrollo del presente decreto en relación con la prestación ortoprotésica externa, se mantienen vigentes las condiciones previstas en la Orden de la Conselleria de 4 agosto 2000, por la que se establecen las condiciones para la ejecución de la prestación ortoprotésica de los productos incluidos en el artículo 108 del Texto Refundido de la Ley General de Seguridad Social (Decreto 2065/1974, de 30 de mayo) a través de los establecimientos de adaptación de estos productos en el ámbito de la Comunitat Valenciana.
Segunda. Prestación ortoprotésica interna
Hasta el desarrollo y aplicación del presente decreto en relación con la prestación ortoprotésica interna, y más concretamente hasta que a través de la Central de Compras y Bienes de Servicios se vayan realizando concursos de productos implantables incluidos en la cartera de la prestación ortoprotésica interna, se mantienen vigentes las condiciones existentes en la actualidad como resultado de la aplicación de la Orden de la Conselleria de 17 de febrero de 1997, de la Conselleria de Sanidad y Consumo, por la que se regula la adquisición de implantes quirúrgicos a través de la Dirección General del Servicio Valenciano de Salud.
DISPOSICIÓN DEROGATORIA Única. Derogación normativa
Quedan derogadas las órdenes de 17 de febrero de 1997 y de 4 de agosto de 2000, de la Conselleria de Sanidad que regulan la adquisición de implantes y la prestación ortoprotésica externa, respectivamente.
DISPOSICIÓN FINAL
Única. Entrada en vigor
El presente decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.
Anexos
Omitidos.
