El Decreto 57/2010 tiene por objeto regular el procedimiento y los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Sanitario Público de la Comunidad Autónoma de Extremadura y establecer los modelos-tipo de Contratos a suscribir entre el Promotor y el Servicio Extremeño de Salud, a través de la Gerencia de Área que corresponda.
Asimismo, regula la intervención de la Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura (FUNDESALUD) en la realización de los ensayos clínicos y en la suscripción de los Contratos para su ejecución.
DECRETO 57/2010, DE 5 DE MARZO, POR EL QUE SE REGULA EL PROCEDIMIENTO PARA LA REALIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN EL SISTEMA SANITARIO PÚBLICO DE LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE EXTREMADURA Y SE APRUEBA EL MODELO-TIPO DE CONTRATO A SUSCRIBIR.
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, regula en el Título III los ensayos clínicos con medicamentos, recogiendo en su articulado las garantías contempladas en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, que supuso la incorporación al Ordenamiento Jurídico interno de la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, referente a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros, sobre aplicación de buenas prácticas en la realización de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano.
Posteriormente, mediante Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, modificada por Orden SCO/362/2008, de 4 de febrero, se incorporó al Ordenamiento Jurídico español la Directiva 2005/28/CE de la Comisión, de 8 de abril de 2005, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas respecto a los medicamentos en investigación en uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos.
Por su parte, el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los Productos Sanitarios establece en su artículo 19 que las investigaciones clínicas con productos sanitarios se ajustará a lo dispuesto en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, y el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, establecen expresamente que los aspectos económicos relacionados con los ensayos clínicos han de quedar reflejados en un Contrato entre el Promotor y cada uno de los centros donde se vaya a realizar el correspondiente ensayo y que corresponde a las Administraciones Sanitarias competentes para cada Servicio de Salud establecer los requisitos comunes y condiciones de financiación así como el modelo de Contrato de los ensayos clínicos, de conformidad, en todo caso, con los principios generales de coordinación que acuerde el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
En el ámbito de la Comunidad Autónoma de Extremadura el Decreto 139/2008, de 3 de julio, por el que se establece la regulación de los Comités Éticos de Investigación Clínica de Extremadura, abordó la regulación de la evaluación de los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios en el ámbito de nuestra Comunidad.
Con anterioridad a la promulgación de dicha norma, se autorizó mediante Decreto 62/2004, de 20 de abril, la constitución de la Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura (FUNDESALUD) con la finalidad de fomentar e impulsar la investigación clínica y la promoción de los avances científicos y sanitarios en el campo de las Ciencias de la Salud con la finalidad de fomentar la calidad del Sistema Sanitario Público de Extremadura.
En la Comunidad Autónoma de Extremadura la investigación en Ciencias de la Salud constituye un instrumento fundamental para la evolución del Sistema Sanitario Público, siendo sin duda la investigación clínica una de las actividades esenciales de los Centros Sanitarios dentro de los Sistemas de Salud. No obstante, el fomento de la investigación clínica basada en una estructura que permita una adecuada financiación y apoyo metodológico necesita de una gestión adecuada de los fondos destinados a la investigación.
De conformidad con lo dispuesto, y en aras de mejorar la investigación clínica orientándola a criterios de calidad, eficacia y eficiencia, agilizar la aprobación y contratación de los ensayos clínicos y asegurar la adecuada gestión económica de los fondos destinados a la investigación desarrollada por la Comunidad Autónoma de Extremadura, el presente Decreto desarrolla lo dispuesto en el artículo 58 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, y en el artículo 30 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, mediante el establecimiento del procedimiento de tramitación para la realización de los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Extremadura y la aprobación de un modelo único de Contrato respecto de cada uno de ellos.
En virtud de lo anteriormente expuesto, y en el ejercicio de las competencias que ostenta la Junta de Extremadura para el desarrollo legislativo y ejecución de la normativa básica del Estado en materia de sanidad e higiene, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 8.4 del Estatuto de Autonomía, a propuesta de la Consejera de Sanidad y Dependencia, de acuerdo con el Consejo Consultivo de Extremadura y previa deliberación del Consejo de Gobierno en su sesión del día 5 de marzo de 2010, DISPONGO:
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
1. El presente Decreto tiene por objeto regular el procedimiento y los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Sanitario Público de la Comunidad Autónoma de Extremadura y establecer los modelos-tipo de Contratos a suscribir entre el Promotor y el Servicio Extremeño de Salud, a través de la Gerencia de Área que corresponda.
Asimismo, es objeto del presente Decreto la regulación de la intervención de la Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura (FUNDESALUD) en la realización de los ensayos clínicos y en la suscripción de los Contratos para su ejecución.
2. Se incluyen en el ámbito de aplicación del presente Decreto todos los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios que se realicen en el Sistema Sanitario Público de la Comunidad Autónoma de Extremadura, de conformidad con la normativa europea y con lo dispuesto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, en el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, y en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
3. Quedan excluidos del ámbito de aplicación los estudios observacionales, que se regirán por lo dispuesto en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
4. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 106 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, el Sistema Sanitario Público fomentará las actividades de investigación a desarrollar por los profesionales sanitarios de los Centros Sanitarios del Servicio Extremeño de Salud en el ejercicio de sus funciones.
5. Los modelos de Contratos a que se refiere el apartado 1 de este artículo se establecen en los Anexos I y II, respectivamente, del presente Decreto.
6. En lo no previsto expresamente en el presente Decreto será de aplicación lo dispuesto en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
Artículo 2. Definiciones.
A los efectos de lo dispuesto en el presente Decreto se aplicarán las siguientes definiciones:
a) Ensayo clínico: toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia.
b) Estudio observacional: estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones normales de la práctica clínica (aquellas establecidas en la autorización de comercialización). La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por un protocolo de ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina, y la decisión de prescribir un medicamento determinado estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la práctica clínica, y se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos.
c) Medicamento en investigación: forma farmacéutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización de comercialización cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado.
d) Producto sanitario: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado sólo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
1.º. Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
2.º. Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
3.º. Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
4.º. Regulación de la concepción.
Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
e) Promotor: individuo, empresa, institución u organización responsable del inicio, gestión y/o financiación de un ensayo clínico.
f) Monitor: profesional capacitado con la necesaria competencia clínica, elegido por el Promotor, que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo. Sirve de vínculo entre el Promotor y el investigador principal cuando éstos no concurran en la misma persona.
g) Investigador: médico o persona que ejerce una profesión reconocida para llevar a cabo investigaciones en razón de su formación científica y de su experiencia en la atención sanitaria requerida. El investigador es responsable de la realización del ensayo clínico en un centro. Si es un equipo el que realiza el ensayo en un centro, el investigador es el responsable del equipo y puede denominarse investigador principal.
h) Protocolo: documento donde se describen los objetivos, el diseño, la metodología, las consideraciones estadísticas y la organización de un ensayo.
i) Sujeto del ensayo: individuo que participa en un ensayo clínico, bien recibiendo el medicamento en investigación, bien como control.
j) Comité Ético de Investigación Clínica Autonómico de Extremadura: órgano colegiado adscrito a la Consejería con competencia en materia de Sanidad a quien corresponde ponderar los aspectos éticos, metodológicos y legales de los ensayos clínicos, de los estudios observacionales post-autorización sobre productos farmacéuticos de uso humano y el resto de la investigación clínica realizada en la Comunidad Autónoma de Extremadura.
k) Comités Éticos de Investigación Clínica Territoriales: órganos colegiados constituidos en cualquier Área o Áreas de Salud o Centro Sanitario de la Comunidad Autónoma de Extremadura, que actuarán por delegación del Comité Ético de Investigación Clínica Autonómico de Extremadura en aras a garantizar el dictamen único de conformidad con lo establecido en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
l) FUNDESALUD: Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura creada por Decreto 62/2004, de 20 de abril, que tiene como fin el fomento de la investigación clínica y la promoción de los avances científicos y sanitarios en la Comunidad Autónoma de Extremadura.
Artículo 3. Requisitos de los ensayos clínicos.
Los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios en el ámbito del Sistema Sanitario Público de la Comunidad Autónoma de Extremadura se realizarán de acuerdo con las normas de buena práctica clínica, en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica en seres humanos, con estricta sujeción a los criterios éticos emitidos por el Comité Ético de Investigación Clínica de Extremadura y de conformidad con la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Artículo 4. Procedimiento de tramitación de los ensayos clínicos.
De conformidad con la normativa vigente, la realización de los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Sanitario Público de la Comunidad Autónoma de Extremadura se ajustará al siguiente procedimiento:
a) Presentación por el Promotor del ensayo clínico con medicamentos y productos sanitarios de un Protocolo de Investigación y de la propuesta de Investigador Principal en la Gerencia del Área de Salud del Centro Sanitario correspondiente.
b) Solicitud por el Promotor del ensayo clínico del dictamen del Comité Ético de Investigación Clínica de Extremadura. A la indicada solicitud se acompañará la documentación establecida en el artículo 16 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
c) Solicitud por el Promotor de autorización a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Dicha solicitud, que se acompañará de la documentación recogida en el artículo 20 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, podrá ser presentada de forma simultánea a la solicitud de dictamen del Comité Ético de Investigación Clínica de Extremadura. En el supuesto contemplado en el artículo 22 del citado Decreto, el Promotor deberá comunicar por escrito la obtención de la autorización administrativa por silencio positivo al Centro Sanitario, al Investigador Principal y a la Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura (FUNDESALUD), a la que deberá adjuntar copia del Certificado acreditativo del silencio o, en su caso, cualquier otro medio de prueba admitido en derecho para su acreditación.
d) Suscripción del Contrato para la realización del Ensayo Clínico por el Promotor, la Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura (FUNDESALUD) y la Gerencia del Área de Salud del Centro Sanitario correspondiente. El Contrato suscrito deberá contener una Memoria Económica redactada en los términos establecidos en el presente Decreto. A tales efectos, el Promotor podrá negociar los términos del Contrato con carácter simultáneo a la solicitud del dictamen del Comité Ético de Investigación Clínica de Extremadura y de la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. No obstante, tanto la suscripción del Contrato como la realización del ensayo quedarán condicionadas a la previa obtención del dictamen y de la autorización anteriormente indicados.
Artículo 5. Participación de la Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura (FUNDESALUD).
1. La Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura (FUNDESALUD) impulsará las relaciones entre el Promotor, el investigador principal y el Servicio Extremeño de Salud para la suscripción de los Contratos de realización de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Extremadura.
2. Asimismo, la Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura (FUNDESALUD) participará en la suscripción de los Contratos asumiendo la gestión económica y administrativa de los fondos destinados a la realización de los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios.
Artículo 6. Aspectos económicos del ensayo clínico.
1. Los aspectos económicos relacionados con el ensayo clínico con medicamentos y productos sanitarios quedarán reflejados en la Memoria Económica del Contrato suscrito por el Promotor, la Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura (FUNDESALUD) y los Centros Sanitarios del Servicio Extremeño de Salud.
2. La Memoria Económica de los Contratos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios deberá contener el presupuesto total del ensayo clínico y especificará los siguientes costes:
2.1. Costes directos:
- Compensaciones de personal y gastos de ejecución:
a) Compensación para los profesionales sanitarios que participan en el ensayo clínico.
b) Gastos por uso de las instalaciones sanitarias y de los medios materiales facilitados por el Área de Salud.
c) Gastos por análisis y exploraciones complementarias añadidas realizadas en el Centro Sanitario.
d) Compra de aparatos.
- Gastos de tramitación y gestión administrativa:
a) Gastos de gestión administrativa de la Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura (FUNDESALUD).
2.2. Costes indirectos:
Gastos indirectos para la promoción de la investigación sanitaria en los Centros Sanitarios del Servicio Extremeño de Salud.
Artículo 7. Gestión económica de los ensayos clínicos.
1. La Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura (FUNDESALUD) realizará la gestión material de los fondos económicos destinados a la realización del ensayo clínico de conformidad con la Memoria Económica incorporada al correspondiente Contrato.
2. El Promotor del ensayo clínico deberá poner a disposición de la Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura (FUNDESALUD) el importe destinado a la realización del ensayo clínico en los plazos y condiciones que se establezcan en el Contrato suscrito. Con carácter general, al inicio del ensayo clínico el Promotor deberá abonar a la Fundación hasta el 20% del importe correspondiente a los gastos indirectos del ensayo. El importe restante de los gastos indirectos, así como el importe total de los gastos directos se abonará por el Promotor a FUNDESALUD con carácter trimestral en función del grado de ejecución del ensayo clínico.
3. A efectos de lo dispuesto en el apartado anterior, el Investigador Principal deberá remitir a FUNDESALUD y al Promotor con una periodicidad trimestral información sobre el estado de tramitación, avance y cumplimiento de los hitos del ensayo clínico.
4. La Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura (FUNDESALUD) destinará el importe total del ensayo clínico a:
a) Compensación para los investigadores:
- Los profesionales sanitarios que participen en el ensayo clínico podrán percibir una compensación económica, en concepto de colaboración en el estudio de investigación, que se fijará entre el 40% y el 55% del coste total del ensayo, en función de la complejidad del mismo.
- La Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura (FUNDESALUD) pondrá a disposición de los profesionales sanitarios que participen en el ensayo clínico la correspondiente compensación económica en el plazo previsto en el correspondiente Contrato.
b) Otros costes directos:
- La Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura (FUNDESALUD) pondrá a disposición del Centro Sanitario hasta el 40% del coste total del ensayo clínico como compensación por el uso de las instalaciones sanitarias y de los medios materiales facilitados por el Área de Salud. El citado importe será aplicado por el Centro Sanitario al fomento de la Investigación, Desarrollo e Innovación (I+D+I). La Fundación determinará los programas y proyectos de investigación a que serán destinados los fondos recibidos por el Centro Sanitario.
- Asimismo, la Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura (FUNDESALUD) abonará al Centro Sanitario el importe de los gastos directos por compra de aparatos, por reembolso por gastos a los pacientes y por análisis y exploraciones complementarias añadidas realizadas en el centro sanitario.
c) Gastos de gestión administrativa de la Fundación:
- Los gastos de tramitación y gestión administrativa del ensayo clínico por la Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura (FUNDESALUD) se fijarán entre el 10 y el 15% del coste indirecto del ensayo clínico, en función del volumen o complejidad de la gestión del ensayo clínico.
- La Fundación deducirá el importe previsto en al apartado anterior por su gestión de cada uno de los pagos que se efectúen por el Promotor para el desarrollo del ensayo clínico.
Artículo 8. Control y seguimiento de la actividad desarrollada.
1. Finalizada la realización de un ensayo clínico el Promotor deberá notificar la misma a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y al Comité Ético de Investigación Clínica de Extremadura.
2. Asimismo, en el plazo de un año el Promotor deberá remitir a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y al Comité Ético de Investigación Clínica de Extremadura un Informe sobre los resultados del ensayo clínico.
3. Cuando la duración del ensayo clínico sea superior a un año, el Promotor remitirá un Informe anual sobre el estado de tramitación del ensayo clínico a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y al Comité Ético de Investigación Clínica de Extremadura.
Disposición transitoria única. Régimen transitorio.
1. Lo dispuesto en el presente Decreto no será de aplicación a los ensayos clínicos iniciados con anterioridad a la entrada en vigor del mismo.
2. El presente Decreto será de aplicación a todas las solicitudes de autorización de ensayos clínicos que tengan su entrada para su evaluación por el Comité Ético de Investigación Clínica de Extremadura a partir de la entrada en vigor del presente Decreto. Asimismo, será de aplicación a las solicitudes de autorización de ensayos clínicos presentadas con anterioridad sobre las que no haya recaído Dictamen del Comité Ético de Investigación Clínica de Extremadura ni se haya producido el silencio administrativo.
Disposición final primera. Habilitación normativa.
Se faculta al titular de la Consejería con competencias en materia de Sanidad para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para el desarrollo y ejecución del presente Decreto.
Disposición final segunda. Entrada en vigor.
El presente Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de Extremadura.
Anexos
Omitidos.
