El Decreto 92/2009 tiene por objeto establecer las condiciones tecnicosanitarias mínimas y los requisitos de funcionamiento que han de cumplir los centros de diálisis, de titularidad pública y privada, y las unidades de diálisis que, disponiendo de una organización diferenciada, están integradas en centros hospitalarios públicos y privados, para obtener la autorización sanitaria de apertura y funcionamiento, previa al inicio de la actividad.
Define centros y unidades de diálisis como aquellos centros y unidades que prestan tratamiento sustitutivo renal mediante hemodiálisis a las personas enfermas con insuficiencia renal crónica terminal prescrito por un o una médico especialista en nefrología.
DECRETO 92/2009, DE 9 DE JUNIO, POR EL QUE SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS TECNICOSANITARIOS PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE LOS CENTROS Y UNIDADES DE DIÁLISIS EQUIPADOS CON MONITORES DE HEMODIÁLISIS.
El Decreto 183/1981, de 2 de julio, de regulación de las condiciones y requisitos que deben cumplir los centros, servicios y establecimientos sanitarios asistenciales (DOGC núm. 143, de 17.7.1981), reguló las condiciones y requisitos que han de cumplir los centros, servicios y establecimientos sanitarios públicos o privados, independientemente de su tipología o naturaleza, y los sujetó al régimen de autorización administrativa previa, de acuerdo con la normativa que se dictara a este efecto. En cumplimiento de esta previsión, el Decreto 118/1982, de 6 de mayo, sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios asistenciales (DOGC núm. 231, de 11.6.1982), reguló la autorización administrativa sanitaria para la creación, ampliación, modificación, traslado o cierre de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, como requisito indispensable para obtener la autorización de apertura y funcionamiento del centro, servicio o establecimiento.
La Orden de 24 de enero de 1983, por la que se establece la normativa para la solicitud de otorgamiento de autorización administrativa para la creación, la modificación, el traslado o el cierre de centros, servicios o establecimientos de asistencia hospitalaria (DOGC núm. 301, de 4.2.1983), reguló el procedimiento para la obtención de esta autorización.
Con posterioridad, la Ley 14/1986 
, de 25 de abril, general de sanidad, estableció la regulación general de todas las acciones que permitan hacer efectivo el derecho a la protección de la salud (artículo 1.1). El artículo 29 de esta Ley básica prevé que debe exigirse a los centros y establecimientos sanitarios, sea cual sea su nivel y categoría o titular, que dispongan de autorización administrativa previa para su instalación y funcionamiento, así como para las modificaciones que respecto de su estructura y régimen inicial puedan establecerse. La previa autorización administrativa debe hacer referencia también a las operaciones de calificación, acreditación y registro del establecimiento.
La Ley 15/1990 , de 9 de julio, de ordenación sanitaria de Cataluña, dispone en su artículo 10, letra k), que corresponde al Departamento de Salud, en relación con la ordenación sanitaria que establece esta Ley, las competencias para autorizar la creación, la modificación, el traslado y el cierre de los centros, los servicios y los establecimientos sanitarios y sociosanitarios, si procede, y ocuparse de su registro, catalogación y acreditación, en su caso.
La Ley 16/2003 , de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, establece que se han de determinar los requisitos que tienen que ser exigidos para la regulación y la autorización por parte de las comunidades autónomas de la apertura y la puesta en funcionamiento en su respectivo ámbito territorial de los centros, servicios y establecimientos sanitarios. Estos requisitos están dirigidos a garantizar que el centro, establecimiento o servicio sanitario dispone de los medios necesarios para llevar a cabo las actividades a las que está destinado.
En ejercicio de las competencias atribuidas a la Generalidad de Cataluña en materia de sanidad y salud pública, y en el marco legislativo expuesto, este Decreto tiene por objeto establecer las condiciones tecnicosanitarias mínimas y los requisitos de funcionamiento que han de cumplir los centros de diálisis, de titularidad tanto pública como privada, y las unidades de diálisis con una organización diferenciada e integradas en centros hospitalarios, para obtener la autorización sanitaria de apertura y funcionamiento, así como el procedimiento de autorización administrativa. Esta regulación ha de permitir garantizar a las personas que reciben tratamiento de hemodiálisis una asistencia sanitaria de calidad, con las máximas garantías de seguridad y con los mínimos riesgos para la salud.
Con esta finalidad, el Decreto regula en su capítulo I las obligaciones de las personas titulares de centros y unidades de diálisis. El capítulo II establece los requisitos estructurales mínimos de las instalaciones donde se ubican los centros y las unidades de diálisis, los equipamientos mínimos de que tienen que disponer, la tipología de personal sanitario que debe prestar asistencia en estos centros y servicios sanitarios, las medidas de control y condiciones higienicosanitarias que tienen que reunir, así como cuestiones relativas al Plan de calidad, procedimientos normalizados de trabajo, protocolos de actuación clínica, y sistemas de archivo, registros, y documentación clínica de que han de disponer los centros y unidades de diálisis. El capítulo III regula el procedimiento de autorización sanitaria de los centros y unidades de diálisis, y el capítulo IV el régimen sancionador aplicable a las infracciones de las disposiciones de este Decreto. De acuerdo con el principio de reserva de ley en materia de tipificación de infracciones y establecimiento de las sanciones que les corresponden, este Decreto se remite a lo que establece el capítulo VI del título I, artículos 32 al 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad.
Por otra parte, el Decreto establece un régimen transitorio a fin de que los centros y las unidades de diálisis, que en el momento de la entrada en vigor de este Decreto dispongan de la preceptiva autorización sanitaria de apertura y funcionamiento, puedan adaptarse a las previsiones y los requisitos que se establecen.
Por todo ello, de conformidad con lo que establece el artículo 39.1 en relación con el 40.1, ambos de la Ley 13/2008, del 5 de noviembre, de la presidencia de la Generalidad y del Gobierno, una vez dictaminado el Proyecto de decreto por el Consejo de Trabajo, Económico y Social de Cataluña, de acuerdo con el dictamen de la Comisión Jurídica Asesora, a propuesta de la consejera de Salud, y de acuerdo con el Gobierno,
Decreto:
Capítulo I
Disposiciones generales
Artículo 1
Objeto
Este Decreto tiene por objeto establecer las condiciones tecnicosanitarias mínimas y los requisitos de funcionamiento que han de cumplir los centros de diálisis, de titularidad pública y privada, y las unidades de diálisis que, disponiendo de una organización diferenciada, están integradas en centros hospitalarios públicos y privados, para obtener la autorización sanitaria de apertura y funcionamiento, previa al inicio de la actividad.
Artículo 2
Definición
A los efectos de este Decreto, son centros y unidades de diálisis aquellos centros y unidades que prestan tratamiento sustitutivo renal mediante hemodiálisis a las personas enfermas con insuficiencia renal crónica terminal prescrito por un o una médico especialista en nefrología.
Artículo 3
Obligaciones de las personas titulares de centros y unidades de diálisis
Las personas físicas o jurídicas titulares de centros y unidades de diálisis son responsables del cumplimiento de las obligaciones siguientes:
a) Disponer de la preceptiva autorización sanitaria de apertura y funcionamiento del establecimiento, de acuerdo con la normativa general de autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
b) Disponer de la preceptiva autorización sanitaria para la ampliación, la modificación de los requisitos estructurales y de funcionamiento, el traslado y el cierre de los centros y unidades de diálisis, de acuerdo con la normativa general de autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
c) Comunicar a la dirección general competente en materia de recursos sanitarios los cambios de titularidad y de denominación del centro o unidad de diálisis y el cambio del/de la médico responsable asistencial.
d) Disponer de instalaciones, equipamiento, personal y documentación necesarios para cumplir debidamente con los requisitos establecidos en este Decreto.
e) Facilitar en cualquier momento el acceso de los/las inspectores/as del departamento competente en materia de salud a sus instalaciones y dependencias.
f) Facilitar a la dirección general competente en materia de recursos sanitarios la información sistemática o esporádica que ésta le requiera, con la periodicidad que se estipule, sobre su actividad sanitaria, con sujeción, en su caso, a la normativa en materia de protección de datos de carácter personal, con respecto al régimen de comunicación de datos.
Capítulo II
Condiciones tecnicosanitarias de funcionamiento
Artículo 4
Requisitos estructurales mínimos de las instalaciones
4.1 Los centros y las unidades de diálisis tienen que disponer, como mínimo, de las áreas o espacios siguientes:
a) Zona para la recepción, admisión e información: esta área ha de estar ubicada en la entrada del centro o unidad con un acceso visible y con una correcta señalización.
b) Zona de administración: esta área tiene que permitir la custodia en condiciones apropiadas de la documentación prevista en los artículos 9 y 11.
c) Sala de espera: esta área debe estar habilitada para la espera de pacientes sentados y para los que requieran silla de ruedas, y tiene que disponer de la ventilación e iluminación adecuadas.
d) Cuarto de baño para pacientes: este espacio debe estar situado cerca de la sala de espera y ha de disponer de lavamanos, ducha y váter adecuados para personas con limitaciones de movilidad y/o que requieren silla de ruedas. También debe disponer de alarma sonora audible desde la sala de hemodiálisis.
e) Área para uso del personal del centro y/o unidad: esta área debe disponer de vestuario con cuarto de baño, separado para hombres y mujeres o que se prevea su utilización por separado, y de office.
f) Vestuarios para pacientes: esta área tiene que permitir la separación de una zona de vestuario de hombres y de mujeres. También tiene que disponer de alarma sonora audible desde la sala de hemodiálisis.
g) Almacén: esta área tiene que estar separada de las otras zonas y tiene que permitir un almacenaje en condiciones adecuadas del material utilizado en el centro o la unidad.
h) Área de control de enfermería: esta área tiene que permitir una visión directa de la sala de tratamiento, y posibilitar a la persona usuaria el aviso al control de enfermería cuando sea necesario. El espacio se tiene que distribuir de manera que se identifique una zona limpia de preparación de la medicación y del material, y de una zona sucia con vertedero. Asimismo se tiene que prever un lugar para la custodia de los medicamentos con llave de seguridad.
i) Sala de tratamiento: esta área está destinada a la realización de las sesiones de hemodiálisis. La planificación de los puntos de tratamiento tiene que garantizar un espacio libre de paso mínimo de cincuenta centímetros con el fin de facilitar el acceso a las personas usuarias por los laterales y los pies de la litera o butaca. Esta área ha de disponer de la iluminación adecuada.
j) Despacho de trabajo para el personal médico y enfermero y de información a las personas usuarias: Esta área tiene que estar dotada con mobiliario adecuado.
k) Espacio para el tratamiento de las aguas (planta de aguas): esta área tiene que permitir el mantenimiento preventivo y correctivo del agua de hemodiálisis.
l) Espacio para el mantenimiento de monitores: esta área tiene que permitir la reparación y el mantenimiento de los monitores de hemodiálisis. En el caso de las unidades integradas en un centro hospitalario, el área de mantenimiento de los monitores puede estar en un área común de mantenimiento del hospital.
m) Zona sucia: esta área, separada arquitectónicamente de la sala de hemodiálisis, debe disponer de vertedero, capacidad y estructura para permitir almacenar temporalmente la ropa sucia y el material de desecho, de acuerdo con las necesidades del centro.
n) Zona limpia: esta área tiene que disponer de capacidad y material para permitir el almacenaje y la preparación de las medicaciones.
4.2 El acceso al centro o a la unidad y todas las circulaciones interiores de las zonas donde pueden acceder las personas usuarias han de garantizar la ausencia de barreras arquitectónicas y han de permitir el paso y el giro de sillas de ruedas y de literas.
4.3 Para el tratamiento de pacientes portadores del virus de la hepatitis B, los centros y unidades de diálisis han de prever una sala de tratamiento independiente, equipada con monitores propios y personal dedicado exclusivamente a la atención de estos/as pacientes durante la sesión.
4.4 Para el tratamiento de pacientes portadores del virus de la hepatitis C y de VIH, los centros y unidades de diálisis deben disponer, para cada uno de estos grupos de pacientes, de una zona claramente delimitada dentro de la sala de tratamiento, con personal dedicado exclusivamente a la atención de estos/as pacientes durante la sesión.
Artículo 5
Equipamientos mínimos
5.1 Los centros y las unidades de diálisis tienen que disponer, como mínimo, del equipamiento siguiente:
a) Una planta de agua tratada adecuada para hemodiálisis de acuerdo con las normas estatales e internacionales vigentes.
b) Un dispositivo de emergencia que garantice el suministro de agua tratada necesaria para cubrir el funcionamiento del centro o la unidad durante una jornada.
c) Un sistema que garantice el suministro eléctrico con una capacidad mínima de funcionamiento que permita acabar todas las sesiones de hemodiálisis en curso.
d) Un monitor de reserva por cada diez monitores o fracción.
e) Un carro de paro cardíaco equipado con monitor desfibrilador, útiles para intubación, medicación y aparatos para maniobras de reanimación cardiopulmonar, según las recomendaciones de la Sociedad Española de Medicina Intensiva y Unidades Coronarias (SEMIUC). Los centros y las unidades de diálisis de más de una planta deben disponer de un carro de paro cardíaco por planta.
f) Elementos o estructuras de separación, fijas o móviles, en número suficiente para garantizar la intimidad de los y las pacientes durante las sesiones de hemodiálisis.
g) Un timbre de emergencia audible en todo el centro o unidad para el caso de paro cardíaco.
5.2 Los puntos de tratamiento de los centros y las unidades de diálisis tienen que disponer, como mínimo, del equipamiento siguiente:
a) Una litera móvil con barandas y cabezal extraíble, o butaca apropiada con posibilidad de colocar al o el paciente en posición de Trendelenburg y regulable en altura.
b) Un sistema de toma de oxígeno y de vacío, sea de red, individual o portátil, para garantizar la administración de oxígeno y la aspiración de secreciones para las personas enfermas que lo necesiten.
c) Material de aspiración.
d) Dos tomas de corriente eléctrica con diferencial magnetotérmico y conmutadores diferenciados para cada monitor.
Artículo 6
Servicio farmacéutico
Los centros de diálisis tienen que disponer de un depósito de medicamentos que disponga de la correspondiente autorización administrativa de acuerdo con la normativa vigente. En las unidades de diálisis este servicio farmacéutico será asumido por el servicio de farmacia del centro hospitalario.
Artículo 7
Personal sanitario
7.1 La dirección y la responsabilidad asistencial de los centros y las unidades de diálisis corresponde a un médico o una médico especialista en nefrología.
7.2 Los centros y unidades de diálisis han de garantizar la presencia física continua durante el horario de funcionamiento de un/una médico que tenga experiencia en tratamientos de hemodiálisis o que disponga de formación continuada acreditada obtenida en una unidad hospitalaria de nefrología de referencia que tenga unidad de diálisis.
7.3 Los centros y las unidades de diálisis también han de disponer del personal sanitario siguiente:
a) Personal diplomado en enfermería con formación práctica en técnicas de hemodiálisis para realizar las sesiones de hemodiálisis: como mínimo, un/una diplomado/a en enfermería por intervalos de cuatro a cinco monitores de hemodiálisis y turno.
b) Personal auxiliar de enfermería: como mínimo, uno/a auxiliar de enfermería por intervalos de ocho a diez monitores de hemodiálisis y turno.
7.4 Los centros y las unidades de diálisis tienen que disponer de un plan de formación continua de su personal, tanto fijo como eventual.
Artículo 8
Gestión de residuos
Los centros y las unidades de diálisis están sujetos a las medidas de gestión que contiene el Decreto 27/1999, de 9 de febrero, de la gestión de los residuos sanitarios, y el resto de normativa vigente en esta materia.
Artículo 9
Plan de calidad, procedimientos normalizados de trabajo y protocolos de actuación clínica
9.1 Los centros y las unidades de diálisis han de disponer de un Plan de calidad basado en la gestión de procesos y la identificación de indicadores de calidad, y han de garantizar que se evalúen y registren los resultados de estos indicadores con la frecuencia que establezca la dirección general competente en materia de recursos sanitarios.
9.2 Los centros y las unidades han de elaborar, en relación con el procedimiento de hemodiálisis, los procedimientos normalizados de trabajo siguientes:
a) Dietético.
b) De funciones del personal, en el marco del respeto a la competencia profesional, responsabilidad y autonomía propias de las profesiones sanitarias tituladas de acuerdo con las previsiones de la Ley 44/2003 , de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias.
c) De limpieza y desinfección del local y del equipamiento y material de uso, incluida la lavandería.
d) De actuación en caso de parada cardiorespiratoria.
e) De conexión y desconexión de la persona usuaria al monitor de diálisis.
f) De actuación para el mantenimiento de un buen acceso vascular y ante posibles complicaciones del mismo (fístulas arteriovenosas nativas, prótesis y catéteres).
g) De actuación ante complicaciones agudas derivadas de la técnica de diálisis.
h) De actuación en caso de que se sobrepasen los límites de contaminantes admitidos en el agua de diálisis, para asegurar su pureza.
i) De trabajos relacionado con la planta de aguas y monitores.
9.3 Los centros y las unidades de diálisis deben disponer de los siguientes protocolos de actuación clínica, validados por la unidad hospitalaria de nefrología de referencia que se determine a partir de la planificación establecida por el departamento competente en materia de salud de acuerdo con el mapa sanitario, sociosanitario y de salud pública:
a) Prevención de transmisión de enfermedades infecciosas.
b) Osteodistrofia renal y fármacos que requieren control del metabolismo mineral.
c) Anemia.
d) Procedimiento de acceso a pruebas de laboratorio urgentes y programadas con la periodicidad que se determine.
e) Otras patologías que, de acuerdo con el criterio de la comunidad científica, la dirección general competente en materia de recursos sanitarios establezca que deben ser controladas de acuerdo a normas protocolizadas.
Artículo 10
Medidas de control y condiciones higienicosanitarias
10.1 Las personas titulares de los centros y las unidades de diálisis son responsables de la higiene y seguridad de las actividades que se realizan, así como del mantenimiento de las instalaciones, el equipamiento y el instrumental, con medios propios o externos, en las condiciones que se fijan en este Decreto y el resto de normativa que les sea de aplicación.
10.2 Los centros y las unidades de diálisis han de garantizar el cumplimiento de las medidas de prevención de transmisión de enfermedades infectocontagiosas.
10.3 Los centros y las unidades de diálisis han de garantizar una correcta esterilización y desinfección del instrumental, equipamientos y productos sanitarios reutilizables.
10.4 Los filtros dializadores han de ser de un solo uso y han de cumplir la normativa vigente en materia de productos sanitarios.
10.5 Los centros y las unidades de diálisis han de realizar la monitorización de la calidad del agua de diálisis con la periodicidad determinada en el protocolo normalizado de trabajo relacionado con la planta de aguas, y de acuerdo con las especificaciones del Plan de calidad del centro o unidad; han de llevar a cabo controles microbiológicos y de contaminantes químicos, y registrar los datos resultantes.
Artículo 11
Información y documentación clínica
11.1 Los centros y las unidades de diálisis han de disponer de un archivo documental que contenga la documentación y los registros siguientes:
a) La programación y el calendario de las sesiones diarias por persona usuaria.
b) Un registro que debe cumplimentarse para cada persona usuaria, con los datos siguientes:
Nombre y apellidos.
Fecha de nacimiento.
Sexo.
Domicilio.
Teléfonos de contacto.
Persona de contacto y, si es el caso, personas acompañantes.
Número de historia clínica.
Código de identificación personal (CIP).
c) Historia clínica de cada persona usuaria relativa al tratamiento de la diálisis: en todo caso constará la hoja de diálisis, que incluirá el curso clínico durante cada sesión de diálisis y donde se hará constar el número del monitor utilizado y lote del filtro, y la hoja de consentimiento informada del tratamiento de hemodiálisis.
11.2 Los ficheros que incorporan la información y la documentación clínica prevista en este artículo, y el tratamiento de los datos que se contienen están sujetos a las previsiones de la Ley orgánica 15/1999 , de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal, y a las medidas de seguridad establecidas por la normativa dictada en su desarrollo.
11.3 Corresponde a la dirección del centro o unidad responsabilizarse de la custodia y conservación de la historia clínica generada por el centro o unidad, sin perjuicio de las obligaciones que la normativa en materia de protección de datos de carácter personal atribuye a la persona responsable del fichero correspondiente y, en su caso, a la encargada del tratamiento.
Capítulo III
Autorización sanitaria
Artículo 12
Autorización sanitaria de apertura y funcionamiento e inscripción en el Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios
12.1 La autorización sanitaria de apertura y funcionamiento de los centros y las unidades de diálisis y la inscripción en el Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios del departamento competente en materia de salud es obligatoria y previa al inicio de su actividad.
12.2 El procedimiento para el otorgamiento de la autorización sanitaria de apertura y funcionamiento de los centros y las unidades de diálisis debe ajustarse a la normativa general de autorización y registro de centros y servicios sanitarios vigente.
12.3 La autorización corresponde otorgarla a la persona titular de la dirección general competente en materia de recursos sanitarios, una vez constatado el cumplimiento de los requisitos estructurales, de equipamiento y de funcionamiento que se establecen en este Decreto, a partir del análisis de la documentación aportada en la solicitud y la comprobación previa por los órganos competentes de la dirección general competente en materia de recursos sanitarios.
Artículo 13
Modificación de la autorización
13.1 La modificación de los requisitos estructurales y de funcionamiento, el traslado y el cierre de los centros y unidades de diálisis requieren autorización previa por parte de la persona titular de la dirección general competente en materia de recursos sanitarios, antes de hacerse efectivas.
13.2 El procedimiento para la modificación de la autorización debe ajustarse a la normativa general de autorización y registro de centros y servicios sanitarios vigente.
Artículo 14
Ineficacia sobrevenida de la autorización
Los centros y las unidades de diálisis tienen que mantener las condiciones exigidas para su autorización y están sujetos a la inspección y control de la dirección general competente en materia de recursos sanitarios. De oficio o a instancia de parte, el director o la directora general competente en materia de recursos sanitarios puede declarar la ineficacia sobrevenida de la autorización cuando el acta que se emita por vía de inspección ponga de manifiesto el incumplimiento de los requisitos de autorización, previa tramitación del correspondiente expediente.
Capítulo IV
Régimen sancionador y medidas cautelares
Artículo 15
Régimen sancionador
15.1 Las infracciones a las disposiciones de este Decreto son sancionables de conformidad con lo establecido en el capítulo VI del título I, artículos 32 al 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad.
15.2 Son órganos competentes para la imposición de las sanciones los siguientes:
a) El director o la directora general competente en materia de recursos sanitarios, en caso de multa hasta 30.000 euros.
b) El consejero o la consejera competente en materia de salud, en caso de multa hasta 250.000 euros.
c) El Gobierno de la Generalidad, en caso de multa superior a 250.000 euros.
Artículo 16
Medidas cautelares
De conformidad con lo que establece el artículo 37 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, las autoridades sanitarias podrán adoptar la medida de clausura de las instalaciones que no cuenten con las previas autorizaciones preceptivas, o de suspensión de su funcionamiento hasta que no se enmiende el defecto o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.
Disposición transitoria
Única
Los centros y las unidades de diálisis que en el momento de entrada en vigor de este Decreto cuenten con la preceptiva autorización sanitaria de apertura y funcionamiento dispondrán de un plazo de dos años con el fin de adaptarse a las previsiones y los requisitos establecidos en este Decreto con respecto a los elementos estructurales, de equipamiento y de personal, y dirigir a la dirección general competente en materia de recursos sanitarios la documentación necesaria a efectos de renovar la correspondiente autorización administrativa.
