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Autorización y registro de laboratorios en el ámbito de la producción y sanidad animal

13/05/2009
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Decreto 62/2009, de 8 de mayo, del Consell, sobre autorización y registro de laboratorios en el ámbito de la producción y sanidad animal en la Comunitat Valenciana (DOCV de 12 de mayo de 2009). Texto completo.

DECRETO 62/2009, DE 8 DE MAYO, DEL CONSELL, SOBRE AUTORIZACIÓN Y REGISTRO DE LABORATORIOS EN EL ÁMBITO DE LA PRODUCCIÓN Y SANIDAD ANIMAL EN LA COMUNITAT VALENCIANA.

Los laboratorios que realizan sus actividades en el ámbito de la producción y sanidad animal desempeñan un papel muy importante en el control de las enfermedades de la cabaña ganadera, la vigilancia epidemiológica ante la aparición de posibles epizootías y enfermedades emergentes, la seguridad alimentaria y la calidad de los productos ganaderos.

Existe, por tanto, una necesidad de regular la situación de los laboratorios, con objeto de garantizar su competencia técnica, tanto de aquellos que centran sus actividades en los autocontroles de las explotaciones ganaderas y establecimientos de suministro o transformación de productos ganaderos, o de las asociaciones de productores, como los que desarrollan su actividad en sanidad animal dentro de los centros de investigación o Universidades. La ordenación y regulación de los laboratorios requiere fijar los criterios y procedimientos para la autorización y las condiciones de inscripción en el Registro único de laboratorios de producción y sanidad animal de la Comunitat Valenciana, así como crear el correspondiente Registro público que permita asegurar la información y la transparencia en este campo, y así ha sido establecido en distinta normativa sectorial.

La Ley 8/2003 Vínculo a legislación, de 24 de abril, de Sanidad Animal, en su título II, capítulo V, articula las bases de los Laboratorios Nacionales de Referencia y de los Laboratorios Oficiales de las Comunidades Autónomas, determina el carácter oficial de los análisis y establece que existirá un Registro Nacional de todos los laboratorios, públicos y privados, que realicen análisis en sanidad animal. Las Comunidades Autónomas podrán establecer los laboratorios de carácter público o, en su caso, reconocer o designar los de carácter privado, competentes para el análisis y diagnóstico de las enfermedades de los animales, para el análisis y control de las sustancias y productos utilizados en la alimentación animal, así como para el análisis y control de los residuos de dichas sustancias y productos o medicamentos veterinarios, tanto en los animales como en los productos de origen animal.

La Ley 6/2003 Vínculo a legislación, de 4 de marzo, de la Generalitat, de Ganadería de la Comunitat Valenciana, en su título VI, capítulo II, dispone que los laboratorios que ejerzan su actividad en la Comunitat Valenciana, tanto públicos como privados, deberán comunicar a la administración pecuaria de la Generalitat los servicios de diagnóstico veterinario que prestan, debiendo llevar un Libro de Registro en el que consten las muestras recibidas, las analizadas, los resultados obtenidos y los dictámenes emitidos.

El Reglamento (CE) 183/2005, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de enero de 2005, por el que se fijan los requisitos en materia de higiene de los piensos, establece en su anexo II que las empresas de piensos deberán tener acceso, en el marco de un sistema de control de calidad, a un laboratorio con el personal y el equipo adecuados.

El Reglamento (CE) 1774/2002, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de octubre de 2002, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos de origen animal no destinados a consumo humano, determina que los laboratorios que actúen en este campo deberán estar reconocidos o autorizados por la autoridad competente.

Igualmente, el Real Decreto 1728/2007 Vínculo a legislación, de 21 de diciembre, por el que se establece la normativa básica de control que deben cumplir los operadores del sector lácteo, determina que los laboratorios de análisis deben estar registrados por la autoridad competente para el análisis de las muestras mínimas obligatorias de la leche.

Por todo ello se considera oportuno, mediante el presente Decreto, regular el procedimiento de autorización e inscripción de los laboratorios en el ámbito de la producción y sanidad animal de la Comunitat Valenciana, el régimen jurídico al que quedan sujetos una vez autorizados e inscritos, así como crear un Registro único de estos laboratorios en el ámbito de la Comunitat Valenciana. Se establecen, asimismo, las obligaciones de las personas titulares de los laboratorios con respecto a las menciones a recoger en los boletines de análisis, la llevanza del Libro de Registro de muestras y del Libro de Registro especial referido a las enfermedades de declaración obligatoria y las titulaciones del personal que preste servicio en los laboratorios, sin perjuicio del cumplimiento por parte de los mismos del resto de normativa aplicable, y en especial, la legislación vigente en materia de residuos y el régimen de producción de residuos peligrosos.

El artículo 49.3.3.ª. del Estatut d’Autonomia de la Comunitat Valenciana atribuye a la Generalitat la competencia exclusiva, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 149 Vínculo a legislación de la Constitución y, en su caso, de las bases y ordenación de la actividad económica general del Estado, en materia de ganadería.

De conformidad con los artículos 18.f) y 43 de la Ley del Consell, a propuesta de la consellera de Agricultura, Pesca y Alimentación, conforme con el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana y previa deliberación del Consell, en la reunión del día 8 de mayo de 2009, DECRETO

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES

Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación

1. El objeto del presente Decreto es regular:

a) El procedimiento de autorización de los laboratorios que realizan sus actividades o presten servicio en producción y sanidad animal, conforme al ámbito definido en el artículo 4.1 Vínculo a legislación de la Ley 6/2003, de 4 de marzo, de la Generalitat, de Ganadería de la Comunidad Valenciana, dentro del territorio de la Comunitat Valenciana (en adelante, laboratorios), y que sean competentes para el análisis de las enfermedades de los animales, para el análisis y control de las sustancias y productos utilizados en la alimentación animal, así como para el análisis y control de los residuos de dichas sustancias y productos o medicamentos veterinarios, tanto en los animales como en los productos de origen animal.

b) El régimen jurídico a que quedan sujetos estos laboratorios una vez autorizados.

c) La creación de un Registro único de los laboratorios que realicen sus actividades o presten servicio en producción y sanidad animal dentro del territorio de la Comunitat Valenciana (en adelante, Registro).

d) El Laboratorio de Referencia en producción y sanidad animal de la Comunitat Valenciana.

2. Quedan excluidos del ámbito de aplicación los laboratorios de salud pública, regulados por el Decreto 216/1999, de 9 de noviembre, del Consell, sobre autorización, reconocimiento de la acreditación y registro de laboratorios en el ámbito de la salud pública.

Artículo 2. Definiciones

A los efectos del presente Decreto, se recogen las siguientes definiciones:

1. Laboratorio de Referencia en el ámbito de la producción y sanidad animal de la Comunitat Valenciana: laboratorio de la administración pecuaria de la Generalitat, designado por ésta, y de carácter necesariamente público, con las funciones de coordinar las actuaciones de los laboratorios de la Comunitat Valenciana en el ámbito de la sanidad y la producción animal; confirmar el diagnóstico de las enfermedades de declaración obligatoria y validar las técnicas de diagnóstico de las enfermedades sujetas a declaración obligatoria, erradicación o control oficial. Todo ello de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 122 Vínculo a legislación de la Ley 6/2003, de 4 de marzo, de la Generalitat, de Ganadería de la Comunitat Valenciana.

2. Laboratorios de sanidad animal: son aquellos de carácter público o privado que realizan actividades analíticas de diagnóstico y control de enfermedades de animales sujetas a declaración obligatoria, erradicación o control oficial, de acuerdo con lo establecido en el artículo 1.1 del presente Decreto.

3. Laboratorio autorizado: laboratorio que haya obtenido la autorización regulada en el presente Decreto y haya quedado inscrito, como tal, en el Registro de laboratorios en el ámbito de la producción y sanidad animal de la Comunitat Valenciana. Posibilita que los laboratorios realicen los análisis derivados del autocontrol de las explotaciones ganaderas, asociaciones de productores, centros de transformación y establecimientos de alimentación animal con las exigencias de la normativa específica.

4. Laboratorio acreditado: laboratorio que haya obtenido, de un organismo habilitado para ello, la acreditación para emplear una determinada técnica o técnicas analíticas.

5. Alcance de la autorización o de la acreditación: la definición formal de las actividades (productos y determinaciones analíticas) para las que el laboratorio ha sido autorizado o acreditado.

Artículo 3. Ordenación administrativa

Los laboratorios, en el ámbito de aplicación del presente Decreto, así como de la regulación contenida en la normativa básica estatal y autonómica de referencia, quedan sujetos a las siguientes exigencias:

1. La autorización administrativa previa para el reconocimiento de su actividad por la administración, con inscripción en el Registro de laboratorios en el ámbito de la producción y sanidad animal de la Comunitat Valenciana.

2. La obtención previa de la acreditación para emplear una determinada técnica o técnicas analíticas por parte de un organismo habilitado para ello, cuando quieran realizar actividades de diagnóstico de enfermedades sujetas a declaración obligatoria, erradicación o control oficial, o análisis de las muestras mínimas obligatorias de leche.

3. El control y evaluación de sus actividades.

4. La comunicación de los resultados positivos de las enfermedades objeto de regulación sanitaria, así como aquellos resultados de los que se pueda deducir un riesgo para la seguridad alimentaria de los consumidores, de forma inmediata mediante formato electrónico, sin perjuicio de la posterior remisión del boletín de análisis.

5. El cumplimiento de las obligaciones establecidas en el capítulo V del presente Decreto.

CAPÍTULO II

AUTORIZACIÓN

Artículo 4. Objeto de la autorización

1. Todos los laboratorios que vayan a realizar estudios, análisis y dictámenes de acuerdo con lo establecido en el artículo 1.1 deberán obtener la previa autorización administrativa.

2. No tendrán validez ante la administración los resultados analíticos que provengan de laboratorios carentes de autorización, o con autorización denegada o revocada. Respecto al carácter oficial de los análisis, se estará a lo dispuesto en la normativa básica estatal.

Artículo 5. Requisitos de la autorización

Sin perjuicio de otros requisitos exigibles por las distintas Administraciones Públicas, para obtener la autorización administrativa que se regula en el presente capítulo los laboratorios deberán cumplir los siguientes requisitos:

1. Existirá un director del laboratorio, que deberá ser un titulado superior de la rama de ciencias, como responsable de las operaciones técnicas.

2. Dispondrán del personal técnico y auxiliar necesario para el adecuado funcionamiento del laboratorio.

3. Los locales, las instalaciones, los equipos y los materiales, las sustancias y las condiciones ambientales permitirán la correcta realización de los análisis y las condiciones de seguridad.

4. Dispondrán de un sistema de registros donde se identifiquen las muestras analizadas, el método o procedimiento utilizado y los resultados obtenidos, de acuerdo con lo establecido en el artículo 20 del presente Decreto.

5. El laboratorio tendrá implantado un sistema de la calidad apropiado al tipo, volumen y alcance de sus actividades.

6. Existirá un registro de todas las reclamaciones recibidas y de las acciones correctoras tomadas por el laboratorio para su resolución.

Artículo 6. Solicitud

1. La autorización será solicitada por la persona física o jurídica titular del laboratorio, o su representante legal, mediante escrito dirigido a la Dirección General competente en materia de producción y sanidad animal, en el ámbito de la Generalitat (en adelante, Dirección General competente en materia de producción y sanidad animal).

Dicha solicitud será presentada, preferentemente, en el Registro General de la Conselleria de Agricultura, Pesca y Alimentación. No obstante, también podrá ser presentada en los lugares previstos en el artículo 38.4 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

2. En la solicitud deberán hacerse constar los siguientes datos:

a) Denominación social y CIF del laboratorio.

b) Nombre, apellidos y NIF de la persona titular o representante legal, en su caso, del laboratorio, así como la documentación acreditativa de la titularidad del laboratorio o de la representación legal ostentada.

c) Lugar de emplazamiento del laboratorio, especificando dirección, localidad, provincia, código postal, fax y correo electrónico.

3. La solicitud deberá ir acompañada, en todo caso, de la siguiente documentación:

a) Designación de la persona responsable de la Dirección Técnica del laboratorio, acreditando su conformidad en los de titularidad privada, así como la titulación y demás requisitos de capacitación profesional necesarios para el desempeño de la función.

b) Planos de situación y de planta del laboratorio, especificando la distribución y las dimensiones de cada dependencia.

c) Memoria explicativa de la actividad que se pretende desarrollar en la que conste la documentación que refleje la actividad desempeñada por el laboratorio, que incluirá, al menos, la siguiente información:

1.º. Estructura de plantilla de personal, con especificación de la categoría profesional, funciones y titulación que se exigen para el desempeño de cada puesto.

2.º. Relación detallada del equipamiento y medios disponibles para la realización de la actividad para que la que se solicita la autorización.

3.º. Actividades para las que se solicita autorización.

4.º. Sistema de recepción y conservación de muestras.

5.º. Programa de mantenimiento y calibración de equipos y utillaje.

6.º. Sistema autorizado empleado para la eliminación de residuos.

7.º. Programa de formación de personal.

8.º. Sistema de control de calidad.

Artículo 7. Tramitación

1. Una vez recibida la solicitud, se comprobará que la misma contiene los datos y se acompañan los documentos enumerados en el artículo anterior. Si se detectase alguna falta u omisión con relación a los requisitos de la solicitud o la documentación preceptiva que debe acompañar a la misma, la Dirección General competente en materia de producción y sanidad animal requerirá a la persona interesada para que, en un plazo de diez días, subsane la falta y presente los documentos preceptivos, de acuerdo con lo establecido en el artículo 71.1 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, con indicación de que de no hacerlo en dicho plazo se le tendrá por desistida de su petición, de acuerdo con lo establecido en el artículo 42 de dicha Ley.

2. Los servicios técnicos competentes de la Dirección General competente en materia de producción y sanidad animal efectuarán las visitas y comprobaciones pertinentes, y emitirán el correspondiente informe técnico.

Artículo 8. Resolución

1. A la vista de la documentación aportada y del informe técnico, la autorización se otorgará o denegará, previo el trámite de audiencia, por Resolución de la persona titular de la Dirección General competente en materia de producción y sanidad animal. En el caso de que la Resolución deniegue la autorización solicitada, dicha Resolución deberá ser motivada. Dicha Resolución se otorgará sin perjuicio de cualquier otra que sea necesaria para el desarrollo de la actividad, y constará el alcance de la misma, es decir, la relación de técnicas y determinaciones analíticas para las que se concede la autorización, y se comunicará un número de registro asignado al laboratorio.

2. Transcurrido el plazo de tres meses sin que se haya dictado resolución expresa, podrá entenderse estimada la solicitud, salvo en aquellos casos en que alguna norma, aplicable por razón de la especificidad de la materia de que se trate, deniegue tal efecto favorable.

3. La autorización se otorgará por un período de cinco años, contados desde la fecha en que se haya dictado la correspondiente Resolución.

4. La inscripción de la autorización en el Registro se realizará de oficio y en ella se hará mención al tipo de producto y análisis para los que se ha concedido autorización.

Artículo 9. Renovación periódica

1. La solicitud de renovación se presentará con una antelación de, al menos, tres meses respecto de la fecha en que expire su vigencia, aportando, en su caso, la documentación correspondiente a las modificaciones que se hayan producido y que no estén comunicadas, en relación con la documentación requerida con carácter general en el artículo 6. Si no hubiera habido modificaciones respecto a la documentación presentada en la autorización inicial, será suficiente una declaración responsable sobre tal circunstancia.

2. La tramitación de la solicitud de renovación seguirá el procedimiento señalado en los artículos anteriores, y, una vez concedida, tendrá un periodo de vigencia de cinco años, a contar desde la fecha en que expire el plazo anterior de vigencia de la autorización.

Artículo 10. Modificaciones

1. Toda modificación sustancial que afecte a los alcances, la titularidad, la ubicación, o a las condiciones técnicas u organizativas que hayan sido tenidas en cuenta para otorgar la autorización, deberán ponerse en conocimiento de la Dirección General competente en materia de producción y sanidad animal, por cualquier medio válido en derecho, en el plazo de treinta días desde que la modificación se haya producido o, en su caso, desde que la persona titular del laboratorio haya tenido conocimiento de la modificación.

2. La Dirección General competente en materia de producción y sanidad animal podrá llevar a cabo una visita de inspección al laboratorio con objeto de verificar las modificaciones comunicadas y, en su caso, iniciar el procedimiento de revocación previsto en el artículo 11 o expedir una nueva autorización según el procedimiento previsto en los artículos 6, 7 y 8. Transcurrido el plazo de tres meses sin que se haya dictado resolución sobre la continuidad de la autorización, se entenderá que ésta continúa en vigor.

3. La comunicación no afectará al plazo de vigencia de la autorización.

Artículo 11. Revocación

La autorización podrá ser revocada cuando la Dirección General competente en materia de producción y sanidad animal compruebe el incumplimiento de las condiciones o requisitos que motivaron su concesión o de las obligaciones establecidas en la normativa aplicable, así como el cese de la actividad durante un período ininterrumpido superior a un año, previa instrucción del correspondiente procedimiento y con audiencia al interesado, de acuerdo con lo establecido en la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

CAPÍTULO III

DEL REGISTRO ÚNICO DE LABORATORIOS EN EL ÁMBITO DE LA PRODUCCIÓN Y SANIDAD ANIMAL DE LA COMUNITAT VALENCIANA

Artículo 12. Creación del Registro único de laboratorios en el ámbito de la producción y sanidad animal de la Comunitat Valenciana

1. A los efectos establecidos en el presente Decreto, se crea el Registro de laboratorios en el ámbito de la producción y sanidad animal de la Comunitat Valenciana, que tendrá carácter público y en el que deberán inscribirse todos los laboratorios, públicos o privados, que realicen las actividades descritas en el artículo 1.1 del presente Decreto, y que tendrá carácter informático, con sujeción a la normativa autonómica valenciana sobre registros administrativos.

2. La gestión del Registro se realizará por la Dirección General competente en materia de producción y sanidad animal.

Artículo 13. Organización y funcionamiento del Registro único de laboratorios en el ámbito de la producción y sanidad animal de la Comunitat Valenciana

1. Se inscribirán en el Registro, previa resolución, los laboratorios autorizados según lo establecido en el capítulo II del presente Decreto, a los que se les asignará un número de registro que deberá constar en las correspondientes resoluciones de autorización.

2. La revocación de la autorización y la expiración del plazo de vigencia de la misma sin que haya sido renovada darán lugar a la baja en el Registro, mediante un asiento de cancelación.

Artículo 14. Finalidad y carácter del Registro

1. El Registro permitirá a la administración y a los ciudadanos el conocimiento de los recursos analíticos existentes en la Comunitat Valenciana en el ámbito de la producción y sanidad animal.

2. El derecho de acceso se regirá por lo dispuesto en el artículo 37 Vínculo a legislación de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, y la Ley Orgánica 15/1999 Vínculo a legislación, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, el Reglamento de Desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999 Vínculo a legislación, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, aprobado por el Real Decreto 1720/2007 Vínculo a legislación, de 21 de diciembre, y la restante normativa aplicable sobre gestión de ficheros automatizados de carácter personal.

Artículo 15. Datos registrales

1. En la inscripción en el Registro de cada laboratorio deberán constar los siguientes datos:

a) Número de registro.

b) Titular o razón social del laboratorio y su identificación (nombre, CIF o NIF, domicilio, teléfono, fax y correo electrónico).

c) Nombre y titulación de la persona responsable de la Dirección Técnica.

d) Alcance de la autorización.

e) Fecha de la correspondiente resolución de autorización, así como de las renovaciones, en su caso.

2. Se hará constar, mediante el asiento correspondiente, la modificación, revocación o extinción de las autorizaciones reguladas en el presente Decreto.

Artículo 16. Práctica de la inscripción

Las inscripciones de autorización se practicarán de oficio, tras la concesión de las autorizaciones y sus renovaciones. Lo anterior no excluye que puedan existir inscripciones a instancia de parte en aquellos supuestos en que se comuniquen alteraciones o modificaciones en las autorizaciones concedidas a los laboratorios.

Artículo 17. Cancelación del asiento de inscripción

La extinción por cualquier causa de las autorizaciones dará lugar a la cancelación de los asientos correspondientes.

CAPÍTULO IV

LABORATORIO DE REFERENCIA EN EL ÁMBITO DE LA PRODUCCIÓN Y SANIDAD ANIMAL DE LA COMUNITAT VALENCIANA

Artículo 18. Carácter y adscripción orgánica

La Conselleria competente en materia de ganadería dispondrá de un laboratorio de análisis de producción y sanidad animal, que será el Laboratorio de Referencia en el ámbito de la producción y sanidad animal de la Comunitat Valenciana, tendrá carácter público, y estará equipado con las técnicas precisas para el diagnóstico de las enfermedades de declaración obligatoria, así como las demás de control oficial.

Artículo 19. Funciones

El Laboratorio de Referencia en el ámbito de la producción y sanidad animal de la Comunitat Valenciana tendrá las siguientes funciones:

1. Coordinar las actuaciones necesarias con los laboratorios públicos o privados con el fin de que las técnicas de laboratorio sean homogéneas en todos ellos.

2. Establecer la necesaria colaboración con los centros de investigación, públicos o privados, nacionales, comunitarios o extranjeros, cuando dichos centros investiguen temas relacionados con el Laboratorio de Referencia.

3. Confirmar el diagnóstico de laboratorio en los casos de sospecha, o diagnosticados como sospechosos o positivos por los laboratorios, cuando se trate de enfermedades de declaración obligatoria.

4. Homologar los métodos utilizados de diagnóstico de los laboratorios de la Comunitat Valenciana en los programas nacionales de prevención, control, lucha y erradicación de las enfermedades de los animales.

5. Organizar pruebas comparativas y ensayos colaborativos con los laboratorios.

6. Informar preceptivamente de las nuevas técnicas de diagnóstico o análisis de las enfermedades de los animales, análisis de la leche, productos para la alimentación animal y subproductos animales.

7. Tener a punto las técnicas de diagnóstico de las enfermedades producidas por los agentes patógenos altamente infecciosos y exóticos de elevado riesgo.

8. Transferir la tecnología a los laboratorios.

9. Atender a la formación técnica continuada del personal que trabaje en cualquiera de los laboratorios.

10. Realizar trabajos de coordinación con los Laboratorios de Referencia nacionales.

CAPÍTULO V

OBLIGACIONES DE LOS LABORATORIOS AUTORIZADOS Y DEL PERSONAL DE LOS LABORATORIOS

Artículo 20. Obligaciones a cargo de los titulares de los laboratorios autorizados

Las personas titulares de los laboratorios autorizados deberán cumplir las siguientes obligaciones:

1. Respecto a los boletines de análisis:

a) Incluir los resultados obtenidos y cualquier información de utilidad para la persona interesada, debiendo indicarse, al menos, los siguientes extremos:

1.º. Nombre y dirección del laboratorio.

2.º. Nombre y dirección del cliente.

3.º. Descripción e identificación de la muestra analizada.

4.º. Fecha de recepción de la muestra, número de registro de entrada asignado por el laboratorio y fecha de realización del análisis.

5.º. Resultados analíticos obtenidos.

6.º. Firma y cargo de la persona o personas que asumen la responsabilidad de los resultados de los análisis.

7.º. Declaración de que el boletín de análisis sólo afecta a las muestras analizadas.

b) Conservar, durante cinco años, copia de los boletines de resultados, pudiendo ser requerida dicha documentación durante las inspecciones que se realicen.

2. Disponer de un Libro de Registro con las siguientes características y menciones:

a) En el Libro deberá constar, al menos, la fecha de entrada, el número de registro de entrada, e identificación de la muestra o producto analizado, fecha de salida de resultados analíticos, con expresión de su procedencia y destino, así como el nombre y dirección del cliente.

b) Deberá incluirse la especie animal de procedencia, así como la identificación de la explotación o territorio de origen y, en su caso, el código de explotación, los análisis solicitados y el número de identificación individual del animal al que corresponda.

c) La información obrante en el Libro de Registro deberá conservarse, como mínimo, durante cinco años contados a partir del último asiento practicado.

d) Por Orden de la persona titular de la Conselleria de Agricultura, Pesca y Alimentación podrá regularse la llevanza del Libro de Registro en formato electrónico.

e) Todos los datos del Registro deberán tratarse con absoluta confidencialidad, y, respecto a los datos de carácter personal incorporados al Libro de Registro, deberá cumplirse lo prescrito en la Ley Orgánica 15/1999 Vínculo a legislación, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, así como el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999 Vínculo a legislación, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, aprobado por el Real Decreto 1720/2007 Vínculo a legislación, de 21 de diciembre.

3. Disponer de un Libro de Registro especial referido a enfermedades de declaración obligatoria, en el que deberá indicarse: tipo de muestra, especie, procedencia, número de registro de explotación, en su caso, y nombre y domicilio de la persona responsable de la explotación ganadera.

4. Enviar a la Dirección General competente en materia de producción y sanidad animal, antes del 31 de enero de cada año, una memoria correspondiente al año anterior en la que se incluya la relación de muestras analizadas y el resultado obtenido de las determinaciones analíticas realizadas en relación con las enfermedades que se incluyen en el anexo I del Real Decreto 617/2007 Vínculo a legislación, de 16 de mayo, que establece la lista de las enfermedades de los animales de declaración obligatoria.

5. Analizar las muestras que les remita la Dirección General competente en materia de producción y sanidad animal.

6. En caso de revocación, u otra circunstancia que pueda afectar a la vigencia de la acreditación, así como en caso de modificación del alcance de la acreditación, o de cualquier otro extremo de la misma, dichas circunstancias deberán ser comunicadas por parte del titular de la acreditación a la Dirección General competente en materia de producción y sanidad animal en el plazo de treinta días desde que dicha circunstancia se produjera.

Artículo 21. Titulaciones académicas

El personal de los laboratorios autorizados deberá estar en posesión de la titulación académica adecuada para el desarrollo de las funciones que tenga asignadas.

Artículo 22. Actuaciones inspectoras

El personal del laboratorio deberá facilitar las inspecciones que se realicen, permitiendo el acceso de los inspectores a todas las dependencias y a la documentación requerida por la administración, dentro del ámbito del presente Decreto.

CAPÍTULO VI

INSPECCIÓN Y POTESTAD SANCIONADORA

Artículo 23. Inspección y controles

1. El control y la inspección del cumplimiento de lo previsto en este decreto corresponderá a las unidades designadas por la Dirección General competente en materia de producción y sanidad animal.

2. La Dirección General competente en materia de producción y sanidad animal establecerá un plan anual de controles periódicos a todos los laboratorios de la Comunitat Valenciana, que será aprobado mediante Resolución de la referida Dirección General.

Artículo 24. Infracciones

El incumplimiento de las obligaciones establecidas en el presente Decreto se considerará infracción administrativa, conforme a lo previsto en el título IX de la Ley 6/2003 Vínculo a legislación, de 4 de marzo, de la Generalitat, de Ganadería de la Comunitat Valenciana, y, en lo no contemplado en ella, de acuerdo con la Ley 8/2003 Vínculo a legislación, de 24 de abril, de Sanidad Animal, y dará lugar, previa instrucción del oportuno procedimiento, a las correspondientes sanciones administrativas.

Artículo 25. Sanciones

Las infracciones serán sancionadas con las multas y demás medidas previstas en los artículos 152 Vínculo a legislación y siguientes de la Ley 6/2003, de 4 de marzo, de la Generalitat, de Ganadería de la Comunidad Valenciana, y, en lo no contemplado en ella, serán conforme a la Ley 8/2003 Vínculo a legislación, de 24 de abril, de Sanidad Animal.

Artículo 26. Procedimiento sancionador

El procedimiento para la imposición de las sanciones se tramitará de conformidad con lo dispuesto en la Ley 6/2003 Vínculo a legislación, de 4 de marzo, de la Generalitat, de Ganadería de la Comunidad Valenciana, la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, y el Reglamento del Procedimiento para el Ejercicio de la Potestad Sancionadora, dictado en desarrollo del título IX de dicha Ley, aprobado por el Real Decreto 1398/1993 Vínculo a legislación, de 4 de agosto.

DISPOSICIÓN ADICIONAL Única. Entidades de acreditación autorizadas

A los efectos del presente Decreto, se considera organismos habilitados las entidades de acreditación autorizadas conforme a la normativa vigente.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA Única. Régimen de adecuación

Los laboratorios que actualmente ejerzan funciones sujetas a lo estipulado en el presente Decreto dispondrán de un plazo de tres meses para acomodar su actividad a lo establecido en el mismo, desde la entrada en vigor del presente decreto.

DISPOSICIONES FINALES Primera. Habilitación reglamentaria

Se faculta a la consellera de Agricultura, Pesca y Alimentación para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para el desarrollo y ejecución de este decreto, y en especial, en cuanto al desarrollo normativo del Laboratorio de Referencia en el ámbito de la producción y sanidad animal de la Comunitat Valenciana.

Segunda. Entrada en vigor

El presente Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.

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