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Reconocimiento de distintivos voluntarios de Calidad de Obras, de productos y de servicios utilizados en la edificación

26/01/2009
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Decreto 1/2009, de 16 de enero, de la Consejería de Obras Públicas y Ordenación del Territorio, sobre reconocimiento de distintivos voluntarios de Calidad de Obras, de productos y de servicios utilizados en la edificación (BORM de 23 de enero de 2009). Texto completo.

DECRETO 1/2009, DE 16 DE ENERO, DE LA CONSEJERÍA DE OBRAS PÚBLICAS Y ORDENACIÓN DEL TERRITORIO, SOBRE RECONOCIMIENTO DE DISTINTIVOS VOLUNTARIOS DE CALIDAD DE OBRAS, DE PRODUCTOS Y DE SERVICIOS UTILIZADOS EN LA EDIFICACIÓN.

Exposición de motivos

La Comunidad Autónoma de la Región de Murcia tiene transferidas las competencias en Calidad en la Edificación en virtud del Real Decreto 1546/1984, de 1 de agosto.

La complejidad propia del sector de la edificación hace necesaria la regulación por parte de la Administración de las actuaciones orientadas a la promoción de la mejora de la calidad de los edificios, manteniendo unos niveles adecuados de seguridad y bienestar a los ciudadanos usuarios de los mismos.

A los productos de construcción incluidos en los reglamentos vigentes, se les exige el cumplimiento de un conjunto de especificaciones técnicas. Tales especificaciones se establecen con la finalidad de garantizar que dichos productos sean idóneos para el uso al que se destinan, y, por consiguiente, que las obras a las que se incorporan, proyectadas y construidas con arreglo a lo establecido en los citados reglamentos, cumplan con los requisitos esenciales que, en cada caso, les sean de aplicación.

Los productos se suministran a la obra acompañados de la documentación que se establece en cada reglamento y debe complementarse, en determinados casos, bien sea mediante los correspondientes ensayos, bien mediante una certificación de conformidad con los requisitos reglamentarios que se prescriban para tales productos.

La existencia en el mercado de una diversidad de marcas, sellos, distintivos y certificados de conformidad y de calidad para productos de construcción, aconsejan que se defina y establezca la equivalencia entre dichos distintivos y la certificación de la conformidad con el cumplimiento de los requisitos reglamentarios que le sea de aplicación.

La Ley 8/2005, de 14 de Diciembre, para la Calidad en la Edificación de la Región de Murcia en su artículo 20 f) encomienda a la Administración Regional confeccionar una base de datos de distintivos y marcas reconocidas en el ámbito de la Región y los artículos 21.1 y 3, establecen que la Comunidad Autónoma promoverá la diferenciación de la excelencia en el proceso edificatorio mediante el reconocimiento oficial de distintivos de calidad de los productos, los servicios o el perfil de calidad de los edificios, así como que la utilización de productos y sistemas con certificación y distintivo de calidad, será incentivada mediante la exención o minoración de pruebas y ensayos, el establecimiento expreso de ayudas a su empleo o el reconocimiento en la baremación de adjudicaciones.

También establece, en su artículo 14, que reglamentariamente se establecerán, en cada caso, las especificaciones que le son de aplicación a los diferentes distintivos en el ámbito de la Región y la difusión de su reconocimiento, y que el reconocimiento oficial de los distintivos y el otorgamiento de los certificados acreditativos de la conformidad de un producto con las especificaciones obligatorias o las voluntarias, eximirá del control de recepción cuando así venga establecido en virtud de disposición comunitaria o nacional de obligado cumplimiento.

Asimismo, el Real Decreto 314/2006 Vínculo a legislación, de 17 de Marzo, por el que se aprueba el Código Técnico de la Edificación, en su artículo 5.2, establece que las marcas, sellos, certificaciones de conformidad u otros distintivos de calidad voluntarios que faciliten el cumplimiento de las exigencias básicas del Código Técnico de la Edificación, podrán ser reconocidos por las Administraciones Públicas competentes.

Se hace necesario, por tanto, el reconocimiento por parte de la Administración de los distintivos que cumplan con la vigente normativa de calidad en la edificación.

En su virtud, y una vez cumplido el trámite de audiencia a todos los agentes de la edificación, de acuerdo con el dictamen del Consejo Jurídico de la Región de Murcia, y a propuesta del Consejero de Obras Públicas y Ordenación del Territorio y previa deliberación del Consejo de Gobierno en la sesión del día 16 de Enero de 2009, Dispongo

Capítulo I

Reconocimiento Oficial en la Región de Murcia de distintivos voluntario de calidad en el ámbito de la edificación

Artículo 1. Objeto.

1. Este Decreto tiene por objeto regular el reconocimiento oficial de todo tipo de distintivos, marcas de conformidad o sellos de calidad de carácter voluntario, en adelante distintivos, cuyo objeto sean las obras, los productos o los servicios dentro del ámbito de la edificación.

2. Los distintivos a los que se refiere el número anterior se otorgarán sobre la base de un procedimiento escrito disponible para el público, que regule su concesión y funcionamiento y deberán certificar la conformidad del producto, obra o servicio con los requisitos y especificaciones técnicas de carácter voluntario, sin perjuicio de que en el proceso de otorgamiento de dicho distintivo se compruebe la existencia de procedimientos para que el fabricante obtenga los marcados y/o declaraciones de conformidad con requisitos o especificaciones técnicas de carácter obligatorio conforme con la reglamentación de seguridad industrial que les sea aplicable, y de que para la puesta en marcha de obras, de productos y de servicios utilizados en la edificación a las que les sea de aplicación dicha reglamentación, se exijan las certificaciones de su conformidad emitidas en cumplimiento de la misma.

3. El reconocimiento oficial otorgado conforme con lo dispuesto en este Decreto, conllevará la justificación del valor añadido del producto, obra o servicio con respecto a los requisitos y especificaciones técnicas de carácter obligatorio, así como al fomento de la calidad de las propias obras. De esta forma, a los productos que cuenten con los mismos se les eximirá de la obligación de realizar los ensayos de recepción de aquellas características avaladas por el distintivo reconocido, cuando así venga establecido en virtud de disposición comunitaria o nacional de obligado cumplimiento. Todo ello, sin perjuicio de los que pudiera establecer el correspondiente proyecto u ordenar la dirección facultativa conforme a lo establecido en el artículo 7.2.3 del Código Técnico de la Edificación y la Ley 8/2005 Vínculo a legislación, de 14 de diciembre para la Calidad en la Edificación de la Región de Murcia.

Artículo 2. Requisitos de la entidad de certificación.

1. Será condición necesaria para el reconocimiento de un distintivo, que la entidad de certificación que lo conceda reúna los siguientes requisitos:

a) Disponibilidad de medios humanos, técnicos y materiales necesarios.

b) Competencia técnica y cualificación profesional del personal.

c) Declaración de imparcialidad en cuanto a sus actuaciones de certificación y realización de la vigilancia prevista en disposiciones reguladoras, de los miembros del personal dirigente y del personal técnico, respecto a todos los medios, grupos o personas directa o indirectamente interesados en el ámbito de los productos de edificación.

d) Declaración de respeto del secreto profesional y confidencialidad por parte del personal.

e) Contratación de un seguro de responsabilidad civil, en la cuantía que se determine en las disposiciones reguladores del distintivo, en función del número o características de obras, productos o servicios certificados.

f) Un procedimiento de concesión del distintivo que asegure que los fabricantes adjudicatarios del distintivo, disponen de un sistema de control de producción en fábrica suficiente para asegurar que su producción es conforme con las especificaciones técnicas del distintivo. Las condiciones del control de producción en fábrica para obtener el reconocimiento del distintivo, se indican en la Guía contenida en el Anexo a la presente disposición.

g) Disponer de un sistema de calidad implantado con los requisitos de las normas UNE EN 45011 y UNE EN ISO / IEC 17021.

h) Declaración de comprometerse a velar por la correcta utilización del distintivo, evitando que se produzcan situaciones de confusión en el mercado y adoptando, en su caso, todas las medidas necesarias para evitar y perseguir cualquier uso fraudulento del mismo.

2 La responsabilidad de la realización y de la calificación de las inspecciones previstas en las disposiciones reguladoras del distintivo, corresponderá a la Entidad de Certificación que lo concede. Esta responsabilidad se establece sin perjuicio de las facultades inspectoras de la Administración Regional.

Artículo 3. Solicitud del reconocimiento.

1 Toda entidad de certificación que tenga establecido un distintivo de calidad de las obras, productos o servicios para la edificación, podrá instar el reconocimiento del mismo, mediante la presentación de la correspondiente solicitud ante la Dirección General competente en materia de calidad en la edificación, acompañada de la documentación siguiente:

a) Documentación que acredite la personalidad del solicitante, su domicilio social y el cumplimiento de los requisitos exigidos en el artículo 2.

b) Descripción del producto, proceso o servicio al que se aplica el distintivo.

c) Especificaciones técnicas a que tendrán que atenerse los productos, procesos o servicios para la concesión del distintivo. Dichas especificaciones deberán estar de acuerdo con las disposiciones vigentes sobre el producto en cada momento.

d) Descripción de las disposiciones reguladoras del distintivo y del sistema de control que se determina para la concesión del mismo.

e) Reglamento en el que se regule como mínimo la concesión, el seguimiento, la renovación y la retirada del mismo y que establezca la composición y normas de funcionamiento de la comisión de certificación del distintivo, en la que exista al menos un representante de los siguientes agentes de la edificación: la Consejería competente en materia de calidad en la edificación, los fabricantes del producto, proceso o servicio, los consumidores y usuarios del producto, Colegios profesionales competentes en materia de edificación y construcción, las entidades de control de calidad en la edificación y los laboratorios acreditados. Dicho Reglamento deberá ser aprobado por la Dirección General competente en materia de calidad en la edificación.

f) Información sobre el periodo en que lleva actuando el distintivo, y que no podrá ser inferior a seis meses.

g) Resultados de los controles efectuados a los concesionarios del distintivo.

h) Relación de los productos comerciales que en el momento de la solicitud ostenten dicho distintivo.

i) Compromiso expreso de aceptar las condiciones de reconocimiento del distintivo contenidas en el presente decreto y disposiciones que lo complementen.

j) Relación de mejoras que aporta el distintivo respecto a los mínimos exigidos reglamentariamente.

Artículo 4. Resolución.

1. Antes de la propuesta para la aprobación o para la renovación del reconocimiento, la Dirección General competente en materia de calidad en la edificación se reserva la facultad de realizar las inspecciones e informes que estime necesarios para la verificación del cumplimiento de las condiciones mínimas del control de producción en fábrica contenidas en el presente Decreto.

2. A estos efectos, el personal de la Dirección General competente en materia de calidad en la edificación que realice las visitas de inspección podrá, si lo estima oportuno, retirar el material o producto necesario para realizar ensayos de comprobación. Si se observaran incidencias o se obtuviesen resultados de ensayo por debajo de los mínimos establecidos, se pondrá en conocimiento de la entidad de certificación, sin perjuicio de adoptar las medidas oportunas, referidas tanto al fabricante como a la entidad de certificación, en su caso, para garantizar los derechos de los consumidores y para la exigencia de las responsabilidades a que hubiere lugar.

3. A la vista de la solicitud, su documentación, y los informes de verificación de las condiciones establecidas en este Decreto y del cumplimiento de las disposiciones de seguridad industrial que sean aplicables, la Dirección General competente en materia de calidad en la edificación, resolverá sobre su concesión en el plazo de seis meses, previa audiencia del interesado. Transcurrido dicho plazo desde la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en el registro del órgano competente para su tramitación sin haberse notificado la resolución, ésta tendrá carácter favorable. La resolución adoptada, que ha de indicar las mejoras que el distintivo supone respecto de los mínimos exigidos legalmente, se publicará en el Boletín Oficial de la Región de Murcia.

4. La Dirección General competente en materia de calidad en la edificación, comunicará dicho reconocimiento y su prórroga, en su caso, a los centros directivos de la Administración General del Estado competentes en el reconocimiento de distintivos, a los efectos de su alcance a todo el territorio español y en las condiciones que le fueren de aplicación.

Artículo 5. Equivalencia del reconocimiento.

1. Tendrán acceso directo al Registro referido en el artículo 8 del presente Decreto, los distintivos de calidad que hayan sido objeto de reconocimiento por otras Comunidades Autónomas con las que existan convenios de reciprocidad, previa solicitud expresa a la Administración Regional del reconocimiento de la resolución otorgada por otra Comunidad Autónoma, acompañando a la correspondiente solicitud una copia autenticada de aquella.

2. Para aquellos distintivos que hayan sido reconocidos u homologados por la Administración General del Estado, bastará para su reconocimiento la presentación de la solicitud acompañada de una copia autenticada de la documentación acreditativa.

3. Los certificados de conformidad de productos con requisitos o especificaciones técnicas de carácter voluntario emitidos por entidades de Certificación de producto que hayan sido acreditadas por una Entidad de Acreditación de las establecidas en el capítulo II, sección 2.ª del Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y Seguridad Industrial, aprobado por R.D. 2200/1995, de 28 de Diciembre, en los campos correspondientes a productos de la construcción, serán reconocidos a efectos del presente Decreto, siempre y cuando dichos certificados cumplan con los requisitos mínimos establecidos por normativa comunitaria o nacional de obligado cumplimiento y se solicite a la Administración Regional acompañando a la correspondiente solicitud una copia autenticada del certificado de conformidad.

Artículo 6. Validez del reconocimiento.

1. La validez de reconocimiento del distintivo será por un período de tres años naturales, pudiendo prorrogarse por igual periodo cuantas veces lo solicite la entidad de certificación.

La prórroga deberá solicitarse como mínimo tres meses antes de la caducidad del reconocimiento y será concedida una vez se haya comprobado el cumplimiento de las condiciones que se exigieron para su otorgamiento.

2. La Dirección General competente en materia de calidad en la edificación, resolverá sobre su renovación o prórroga en el plazo de tres meses. Transcurrido dicho plazo desde la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en el registro del órgano competente para su tramitación sin haberse notificado la resolución, ésta tendrá carácter favorable. La resolución adoptada se publicará en el Boletín Oficial de la Región de Murcia.

3. En cualquier momento, podrá cancelarse la validez del distintivo antes del vencimiento del plazo, bien de oficio o a instancia de parte, en el caso de incumplirse las condiciones exigidas para su otorgamiento, previa audiencia a todos los interesados.

Artículo 7. Seguimiento del reconocimiento.

1. La entidad de certificación que conceda el distintivo deberá facilitar a la Dirección General competente en materia de calidad en la edificación, información sobre los resultados de los controles iniciales y de los controles periódicos de mantenimiento que se realicen según las disposiciones reguladoras del distintivo. Asimismo, informará sobre las incidencias que se produzcan en el seguimiento, en particular las altas, bajas, y las variaciones en los tipos de inspección o de control, así como sobre los cambios producidos en el Reglamento Particular, que deberán ser aprobados por la Dirección General competente en materia de calidad en la edificación.

2. La Dirección General competente en materia de calidad en la edificación, podrá exigir a la entidad de certificación que personal de dicha Dirección General asista a la supervisión o acompañe a las visitas de inspección que se realicen, y realizar verificaciones de contraste.

Capítulo II

Registro de Distintivos Voluntarios de calidad en el ámbito de la edificación

Artículo 8. Creación del Registro de distintivos de calidad.

1. Por la presente disposición se crea el Registro de distintivos de calidad de obras, de productos y de servicios utilizados en la edificación reconocidos en la Región de Murcia en el que se inscribirán los distintivos que hayan sido objeto de reconocimiento oficial conforme con lo dispuesto en el Capítulo I del presente Decreto.

2. El Registro, que tendrá carácter público, surtirá efecto en el ámbito de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia, siendo independiente de cualquier otro que exista o pueda crearse por otros organismos.

3. El órgano competente para la llevanza y custodia del Registro, será la Dirección General competente en materia de calidad en la edificación.

4. La inscripción, modificación y cancelación de datos será gratuita y se llevará a cabo de oficio por la Dirección General competente en materia de calidad en la edificación una vez se haya dictado la resolución oportuna sobre el correspondiente distintivo, conforme con lo previsto en el Capítulo I.

5. La inscripción en el Registro de los distintivos de calidad tendrá una duración de tres años desde la inscripción, en la que constará la fecha de la finalización del plazo.

Si antes de dicha fecha no se renueva la solicitud, se entenderá que se renuncia a estar inscrito en el Registro, y se le dará de baja.

Artículo 9. Clases de asientos.

1. Los asientos del Registro serán de tres clases: de alta, complementarios y de baja.

2. Serán asientos de alta los de reconocimiento del distintivo de calidad.

3. Serán asientos complementarios los de modificaciones respecto a los requisitos exigidos para la inscripción del distintivo de calidad como distintivo reconocido.

4. Serán asientos de baja los de cancelación del reconocimiento del distintivo de calidad.

Artículo 10. Contenido de los asientos.

De cada uno de los asientos expresados en el artículo anterior, se anotarán los siguientes extremos:

a) Respecto a los asientos de ingreso:

1 Número de orden asignado en el Registro.

2 Fecha de la Resolución por el Director General con competencia en calidad en la edificación.

3 Fecha de publicación en el B.O.R.M.

4 Período de validez.

5 Razón social y domicilio de la entidad certificadora y domicilio donde se realiza la actividad.

6 Nombre y DNI del representante legal de la entidad certificadora.

7 Actividad de la entidad certificadora.

8 Requisitos y especificaciones técnicas avaladas por el distintivo.

9 Fecha de publicación en el BOE.

10 Entidad certificadora del distintivo.

b) Respecto a los asientos complementarios:

1 Extracto de la modificación autorizada.

2 Fecha de la solicitud y de la autorización.

3 Fecha de la publicación en el B.O.R.M.

4 Fecha de inscripción en el Registro.

c) Respecto a los asientos de cancelación:

1 Motivo determinante de la cancelación.

2 Fecha de la cancelación y de la inscripción de la cancelación.

3 Fecha de la Inscripción en el B.O.R.M.

4 Fecha de la Inscripción en el BOE.

Disposición Adicional Lo dispuesto en el Decreto, y en especial, en su artículo 1.3, se entenderá en todo caso sin perjuicio de:

a) El régimen aplicable conforme a la Directiva 1989/106/CEE, de 21 de diciembre, de aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre los productos de la construcción, y a las disposiciones nacionales de trasposición y desarrollo de la misma, que son las que regulan el régimen jurídico relativo al “marcado CE”.

b) El régimen aplicable conforme a Directivas, normas comunitarias, o normas estatales básicas, de obligado cumplimiento en materia de seguridad industrial.

c) El establecido en normas comunitarias o estatales de obligado cumplimiento en materia de calidad industrial.

Las obras, productos y servicios utilizados en la edificación a los que sean de aplicación los apartados, a) y b) anteriores, así como el c) en aquellos casos en los que así lo establezca la disposición legal de obligado cumplimiento, estarán exentos de los ensayos de recepción de obra.” Disposición Final Publicación y entrada en vigor.

Este decreto entrará en vigor a los 20 días de la fecha de su publicación en el Boletín Oficial de la Región de Murcia.

Anexo

Guía de las condiciones del control de producción en fábrica.

El sistema de control de producción en fábrica, (en adelante CPF), deberá contener las técnicas operativas y demás medidas que permitan el mantenimiento y el control de la conformidad de los productos con las especificaciones técnicas. Su aplicación deberá llevarse a cabo por el fabricante mediante los controles y ensayos adecuados sobre los equipos de medida, materias primas y constituyentes, procesos, maquinaria y equipos de fabricación y productos acabados, incluyendo las propiedades de los materiales de los productos y haciendo uso de los resultados así obtenidos.

En consecuencia, las condiciones que ha de cumplir el sistema CPF, son las siguientes:

1. Generales.

1.1. El fabricante es responsable de organizar la implantación del sistema de control de producción. Las tareas y responsabilidades en la organización del control de producción han de estar documentadas y dicha documentación deberá estar al día. En cada fábrica el fabricante podrá delegar esta actividad en una persona que tenga la autoridad necesaria para:

a) Identificar los procedimientos que demuestren la conformidad del producto en las distintas etapas de fabricación.

b) Identificar y registrar cualquier caso de no conformidad.

c) Identificar procedimientos para corregir situaciones de no conformidad.

1.2. El fabricante deberá redactar y tener puestos al día los documentos que definan el control de producción en fábrica que aplique. La documentación del fabricante y los procedimientos deberán ser adecuados para el producto y el proceso de fabricación. Todos los sistemas del CPF deberán conseguir un nivel adecuado de confianza sobre la conformidad del producto. Esto comprende:

a) La preparación de procedimientos documentados e instrucciones relativas a las operaciones de control de producción en fábrica de acuerdo con los requisitos de las especificaciones técnicas correspondientes.

b) La implantación eficaz de dichos procedimientos e instrucciones.

c) El registro de dichas operaciones y sus resultados.

d) La utilización de dichos resultados para corregir cualquier desviación, solucionar los efectos de tales desviaciones, tratar cualquier situación de no conformidad y, si fuera necesario, revisar el CPF para rectificar la causa de la no conformidad.

1.3. El control de producción en fábrica incluye alguna o todas las operaciones siguientes, según el tipo de producto:

a) La identificación y verificación de las materias primas y los constituyentes.

b) Los controles y ensayos que se realizan durante la fabricación de acuerdo con una frecuencia determinada.

c) Las verificaciones y ensayos que se realizan sobre los productos acabados de acuerdo con una frecuencia que puede ser establecida en las especificaciones técnicas y adaptada al producto y sus condiciones de fabricación.

d) El control de las instalaciones y equipos de la fábrica, tanto los utilizados en la fabricación del producto como los que se utilizan en los laboratorios de ensayo, necesarios para verificar la conformidad de los productos con las especificaciones técnicas.

2. Verificaciones y ensayos.

2.1. Aspectos generales.

a) El fabricante deberá tener disponibles las instalaciones, los equipos y el personal que le permitan la realización de las verificaciones y ensayos necesarios. El fabricante o su representante podrán cumplir estos requisitos a través de un contrato con uno o más organismos o personas que tengan la cualificación y los equipos necesarios.

b) El fabricante deberá calibrar o verificar y mantener los equipos de control, de medida y de ensayo en buenas condiciones de operación, tanto si son de su propiedad como sí no, con vistas a demostrar la conformidad del producto con las especificaciones técnicas. Los equipos deberán ser utilizados conforme a las especificaciones o a los métodos de ensayo de referencia que figuran en las mismas.

2.2. Seguimiento de la conformidad.

a) Si fuera necesario, se llevará a cabo un seguimiento de la conformidad en los estadios intermedios del producto y en las principales etapas de la producción.

b) Este seguimiento de la conformidad se centrará, cuando sea necesario, sobre el producto durante todo el proceso de fabricación, de tal manera que solo podrán ser despachados los productos que hayan superado los controles y ensayos intermedios establecidos, con la frecuencia adecuada para satisfacer el nivel de garantía requerido, en su caso, por la reglamentación.

2.3. Ensayos 2.3.1. Los ensayos estarán de acuerdo con el plan de ensayos y se realizarán conforme a los métodos indicados en las especificaciones técnicas. Dichos métodos serán generalmente métodos de ensayo directos. Los métodos de ensayo indirectos pueden ser utilizados cuando estén disponibles y sean adecuados. El ensayo inicial de tipo del producto, el ensayo mediante sondeo de muestras tomadas en la fábrica, el mercado o en las obras, podrá ser realizado para la certificación del producto por el organismo autorizado.

2.3.2. Registros de ensayo: El fabricante deberá establecer y mantener registros que aporten evidencia de que el producto ha sido ensayado. Estos registros deberán mostrar claramente sí el producto ha satisfecho los criterios de aceptación definidos. Cuando el producto no satisfaga los criterios de aceptación deberán aplicarse las disposiciones sobre productos no conformes.

2.4. Tratamiento de productos no conformes.

Si el control de los resultados de ensayo muestra que el producto no es conforme con los requisitos (por ejemplo, si la variación estadística de los resultados de ensayo excede los límites permitidos por las especificaciones técnicas), deberá aplicarse inmediatamente la acción correctora necesaria. Los productos o partidas no conformes deberán ser apartados e identificados adecuadamente. Una vez que los defectos sean corregidos deberá repetirse el ensayo o la verificación en cuestión.

2.5. Registro de verificación y ensayos (Libro de Registro del fabricante).

a) Los resultados del control de producción en fábrica deberán estar adecuadamente anotados en el registro del fabricante. La descripción del producto, la fecha de fabricación, los métodos de ensayo aplicados, los resultados de ensayo y los criterios de aceptación deberán incluirse en el registro con la firma de la persona responsable del control que realice la verificación.

b) En relación con los resultados del control que no estén de acuerdo con los requisitos de las especificaciones técnicas, las medidas correctoras que se tomen para rectificar la situación (por ejemplo nuevos ensayos realizados, modificaciones del proceso de fabricación, desecho o recuperación del producto), deberán Indicarse en el registro.

2.6. Trazabilidad.

Será responsabilidad del fabricante o su representante, conservar todos los registros de los productos unitarios o de las partidas, incluyendo los detalles oportunos y características de su fabricación, y mantener registros de a quien fueron vendidos por primera vez. Los productos unitarios o las partidas de productos y sus correspondientes datos de fabricación deberán ser completamente identificables y trazables. La expresión de los requisitos en las correspondientes especificaciones técnicas, deberá ser adaptada de forma realista con objeto de que la trazabilidad sea lo más completa posible.

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