§1020487
ORDEN SCO/3858/2006, DE 5 DE DICIEMBRE, POR LA QUE SE REGULAN DETERMINADOS ASPECTOS RELACIONADOS CON LA PRESTACIÓN DE PRODUCTOS DIETÉTICOS DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD.
El artículo 7 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, recoge, entre las prestaciones del Sistema Nacional de Salud, la de productos dietéticos. Por su parte, en el artículo 8 contempla que las prestaciones sanitarias del catálogo se harán efectivas mediante la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud.
El Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, recoge en su anexo VII el contenido de la prestación de productos dietéticos y, en el punto 2.3 de este anexo, establece que los productos dietéticos financiables son aquellos inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos como alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales e incluidos en la Oferta (Nomenclátor) de productos dietéticos, señalando que el procedimiento para la inclusión de productos en la Oferta se establecerá por orden ministerial.
Por otra parte, existen ciertos aspectos relacionados con los productos dietéticos susceptibles de financiación, tales como los requisitos de identificación de estos productos o las obligaciones de las empresas comercializadoras de los mismos, que se hace necesario regular o actualizar con el fin de facilitar la gestión de la prestación y proporcionarla de forma más adecuada a los pacientes. Algunos de estos aspectos ya se recogieron en la Orden de 15 de diciembre de 2000, por la que se fijan condiciones de identificación de los alimentos destinados a usos médicos especiales susceptibles de financiación por el Sistema Nacional de Salud.
Finalmente, el Real Decreto 1555/2004, de 25 de junio, por el que se desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad y Consumo, modifica la denominación y competencias de diferentes unidades y establece que la Dirección General de Cohesión del Sistema Nacional de Salud y Alta Inspección es el órgano directivo a quien le corresponde definir la política de ordenación de las prestaciones y coordinar las actividades relacionadas, así como definir las garantías de las prestaciones sanitarias, adscribiendo a esta Dirección General el Comité asesor para prestaciones con productos dietéticos creado en el apartado séptimo de la Orden de 2 de junio de 1998 para la regulación de la nutrición enteral domiciliaria en el Sistema Nacional de Salud.
Esta orden tiene por objeto, por un lado, hacer efectivas las previsiones del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, al establecer el procedimiento para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la Oferta de productos dietéticos susceptibles de financiación y, por otro, actualizar los requisitos de identificación de estos productos, así como determinar los criterios para la asignación del tipo, con el fin de facilitar que la prestación de productos dietéticos se realice en los términos previstos en el citado real decreto. Asimismo, adecua la composición y funciones del Comité asesor anteriormente citado a la normativa vigente.
Esta disposición ha sido sometida al procedimiento de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas y de reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la información, previsto en la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, modificada por la Directiva 98/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de julio de 1998, así como en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, que incorpora estas directivas al ordenamiento jurídico español.
En su tramitación han sido oídos los sectores afectados y ha sido consultado el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
Esta orden se dicta al amparo de lo dispuesto en la disposición final segunda del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre.
En su virtud, con la aprobación previa del Ministro de Administraciones Públicas, dispongo:
Artículo 1. Productos dietéticos financiables.
Serán financiables por el Sistema Nacional de Salud los productos dietéticos inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos como alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales e incluidos en la Oferta de productos dietéticos susceptibles de financiación.
Artículo 2. Procedimiento de inclusión en la Oferta.
1. Las empresas que deseen que un alimento dietético destinado a usos médicos especiales inscrito en el Registro General Sanitario de Alimentos sea financiado por el Sistema Nacional de Salud, deberán solicitarlo al Ministerio de Sanidad y Consumo, para lo cual deberán remitir, a través de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria, una solicitud expresa de inclusión en la Oferta y asignación de código identificativo para cada una de las presentaciones del producto que vayan a comercializar. Dicha solicitud se realizará en el modelo que al efecto se establece en el anexo I.
2. La solicitud de inclusión en la Oferta y asignación de código identificativo sólo podrá realizarse para aquellos productos inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos como alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales cuyas indicaciones sean susceptibles de financiación, según se recoge en el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, y demás normativa vigente relativa a la prestación de productos dietéticos.
3. La Agencia Española de Seguridad Alimentaria remitirá al órgano del Ministerio de Sanidad y Consumo responsable de la ordenación de prestaciones la solicitud de inclusión en la Oferta y asignación de código identificativo, así como la información necesaria para que determine, si procede, la financiación del producto. Asimismo, la Agencia propondrá el código del tipo de producto a que corresponde, de entre los recogidos en el anexo II, según los criterios para la asignación de tipo que se contemplan como anexo III.
4. El órgano del Ministerio de Sanidad y Consumo responsable de la ordenación de prestaciones, a la vista de la documentación recibida, teniendo en cuenta las características del producto y la normativa vigente reguladora de la prestación de productos dietéticos, así como los criterios propuestos por el Comité asesor para la prestación de productos dietéticos, determinará si el producto es susceptible o no de financiación y, en el caso de que lo sea, le asignará el código identificativo a que se refiere el artículo 3.1. En todo caso, notificará su resolución al interesado en el plazo máximo de seis meses.
En el supuesto de que se determine la inclusión del producto en la Oferta, además de la correspondiente resolución, se notificará al solicitante el código identificativo y el código del tipo de producto asignado al mismo.
En el supuesto de que se determine no incluir el producto en la Oferta, la notificación al solicitante de esta resolución, debidamente motivada, incluirá los recursos que procedan y los plazos para interponerlos.
5. Una vez concedido el código identificativo, la empresa incorporará en el envase de cada una de las unidades de venta del producto el precinto identificativo que se recoge en el artículo 3.2, salvo en el caso de lo contemplado en el artículo 3.5.
6. Periódicamente el órgano del Ministerio de Sanidad y Consumo responsable de la ordenación de prestaciones informará de los productos dietéticos incluidos en la Oferta a las Comunidades Autónomas, mutualidades de funcionarios y aquellos organismos implicados en la gestión de la prestación de productos dietéticos.
Artículo 3. Identificación de los productos.
1. Cada una de las presentaciones comercializadas de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales susceptibles de ser financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud se identificará con un código que será concedido a la empresa comercializadora por el Ministerio de Sanidad y Consumo.
2. Los envases de estos alimentos dietéticos irán provistos de un precinto identificativo, con las características y datos del producto que se señalan en el anexo IV. En ningún caso podrán llevar este precinto aquellos productos a los que no se les haya concedido el código identificativo.
3. La información que se incorpora al precinto tiene como finalidad la identificación del producto como prestación del Sistema Nacional de Salud, por lo que en el envase deberán seguir constando todos aquellos datos que, aun estando en el precinto, son de obligatoria presencia a efectos de etiquetado, según lo dispuesto en el Real Decreto 1091/2000, de 9 de junio, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria específica de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales.
4. La utilización del precinto queda reservada a efectos de la gestión y el control de la dispensación y facturación de los productos financiables por el Sistema Nacional de Salud, como parte de la prestación de productos dietéticos.
5. Los envases que sean suministrados a hospitales no llevarán el precinto o excepcionalmente deberán llevar éste convenientemente inutilizado por la empresa comercializadora.
Artículo 4. Obligaciones de las empresas.
1. Las empresas cuyos productos hayan sido incluidos en la Oferta de productos dietéticos susceptibles de financiación deberán comunicar al órgano del Ministerio de Sanidad y Consumo responsable de la ordenación de prestaciones, con una antelación mínima de 30 días, la fecha prevista para el inicio de la comercialización de cada una de las presentaciones de los referidos productos.
2. Se presumirá que la empresa renuncia a su solicitud de inclusión de un producto en la Oferta de productos dietéticos susceptibles de financiación, si transcurrido un plazo de seis meses, contados a partir de la fecha de notificación de la resolución de inclusión del referido producto, no se produce su comercialización, procediéndose, en tal caso, a la supresión de la correspondiente inscripción de dicho producto en la Oferta, salvo que el titular alegue por escrito causas suficientemente justificadas que le impidan la comercialización del producto en el plazo previsto, en cuyo caso deberá solicitar una prórroga del mismo.
3. Siempre que se produzca una suspensión temporal de la comercialización de un producto, la empresa deberá comunicarlo al órgano citado en el apartado 1, antes de la fecha en que se produzca este supuesto, para lo cual deberá cumplimentar el modelo que se recoge en el anexo V.
Asimismo, si fuera a producirse un cese definitivo en la comercialización del producto, la empresa responsable deberá ponerlo en conocimiento de dicho órgano, con una antelación mínima de tres meses, utilizando el modelo que se recoge en el anexo V.
4. La información que las empresas dirijan a los profesionales sanitarios sobre los productos dietéticos incluidos en la Oferta no podrá contener mensajes que puedan llevar a confusión sobre las indicaciones para las cuales el producto es financiable y deberá cumplir la norma general de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios, aprobada por el Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, y sus posteriores modificaciones, así como el Real Decreto 1091/2000, de 9 de junio, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria específica de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales, y el Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria, y demás normativa vigente.
5. Los nombres de los productos para los que se solicite la financiación no deberán inducir a error respecto a otros no financiables de la misma empresa u otra, ni respecto a sus indicaciones. Asimismo, el etiquetado de dichos productos no deberá llevar a confusión respecto a las indicaciones para las que se financie el producto.
Artículo 5. Alteración de la Oferta.
1. Los cambios en la composición, indicaciones, o cualquiera de los datos recogidos en el precinto identificativo de un producto incluido en la Oferta, implican la necesidad de solicitar la correspondiente alteración de la Oferta. Para ello las empresas responsables de su comercialización deberán solicitarla al Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria. Dicha solicitud se realizará en el modelo que al efecto se establece en el anexo VI.
2. La Agencia Española de Seguridad Alimentaria hará llegar al órgano del Ministerio de Sanidad y Consumo responsable de la ordenación de prestaciones la solicitud de alteración de la Oferta, así como la información necesaria para que determine si procede la misma.
3. El órgano del Ministerio de Sanidad y Consumo responsable de la ordenación de prestaciones, a la vista de la documentación recibida, determinará si el producto sigue reuniendo las condiciones necesarias para ser susceptible de financiación por el Sistema Nacional de Salud y si las modificaciones en el producto implican un cambio en el código identificativo asignado. En todo caso notificará su resolución al interesado en el plazo máximo de seis meses.
4. En el supuesto de que se acepte la alteración de la Oferta solicitada, se notificará la resolución correspondiente, así como, en su caso, el nuevo código identificativo.
5. En el supuesto de que no se acepte la alteración de la Oferta, la notificación al solicitante de esta resolución, debidamente motivada, incluirá los recursos que procedan y los plazos para interponerlos.
6. Periódicamente el órgano del Ministerio de Sanidad y Consumo responsable de la ordenación de prestaciones informará de las alteraciones de la Oferta a las Comunidades Autónomas, mutualidades de funcionarios y aquellos organismos implicados en la gestión de la prestación de productos dietéticos.
Artículo 6. Comité asesor para la prestación de productos dietéticos.
1. El Comité asesor para la prestación de productos dietéticos, como órgano coordinador entre las administraciones sanitarias implicadas en la gestión de esta prestación, tendrá como finalidad el seguimiento de la prestación de productos dietéticos y su actividad estará vinculada a la Comisión de prestaciones, aseguramiento y financiación, recogida en el artículo 9 del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre.
2. Este Comité tendrá la siguiente composición:
a) Presidente: El titular del órgano directivo del Ministerio de Sanidad y Consumo responsable de la ordenación de prestaciones del Sistema Nacional de Salud.
b) Vocales:
1.º Un representante de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria.
2.º Un representante de la subdirección responsable de la ordenación de prestaciones del Sistema Nacional de Salud.
3.º Un representante de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud “Carlos III”.
4.º Un representante del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria.
5.º Un representante de cada una de las mutualidades de funcionarios (MUFACE, MUGEJU, ISFAS).
6.º Un representante de cada una de las Comunidades Autónomas.
7.º Dos facultativos especialistas del Sistema Nacional de Salud, expertos en nutrición y dietética, designados por el Ministro de Sanidad y Consumo, previa consulta al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
8.º Para cada uno de los vocales será designado un titular y un suplente.
c) Secretario: Un funcionario de la Secretaría del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
d) Cuando la naturaleza de los temas así lo aconseje y por invitación del Presidente, podrán incorporarse al Comité, con voz pero sin voto, los expertos que se consideren necesarios, en calidad de asesores.
3. Las funciones de este Comité serán las siguientes:
a) Elaborar, aprobar y modificar el reglamento de régimen interior de funcionamiento del Comité.
b) Detectar las dificultades que pudieran surgir en el cumplimiento de la normativa relativa a la prestación de productos dietéticos y resolver las dudas sobre su interpretación y aplicación.
c) Proponer la actualización de los requisitos para el acceso a la prestación de productos dietéticos, así como de los criterios de asignación de tipo de dichos productos y de su inclusión en la financiación, de las situaciones clínicas del paciente que justifiquen la necesidad de la indicación de estos tratamientos y de las patologías subsidiarias de nutrición enteral domiciliaria o de los trastornos metabólicos congénitos susceptibles de tratamientos dietoterápicos.
d) Proponer y coordinar un sistema de información que facilite la gestión y permita el seguimiento de la prestación de productos dietéticos.
e) Proponer criterios uniformes para la ejecución de la prestación de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud.
f) Emitir informe, cuando sea requerido para ello por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud o las administraciones sanitarias representadas en el Comité, sobre las cuestiones que afecten a los tratamientos dietoterápicos o a la nutrición enteral domiciliaria.
g) Servir de cauce permanente de colaboración, comunicación e información entre los distintos Servicios de Salud de las Comunidades Autónomas, la Administración General del Estado y otros agentes implicados en la gestión de esta prestación.
h) Aquellas otras que puedan serle confiadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo o por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud para la debida coordinación entre las administraciones sanitarias en materia de prestación de productos dietéticos.
4. El Comité se reunirá con una periodicidad anual, pudiendo convocarse reuniones extraordinarias cuando se estime necesario. Cuando se considere preciso para su funcionamiento, podrán crearse grupos de trabajo, de carácter permanente o temporal, para el estudio de temas concretos relacionados con las materias de su competencia. Estos grupos se reunirán con la periodicidad que requiera la misión que se les encomiende.
5. El apoyo al Comité será prestado con los actuales medios humanos y materiales del Ministerio de Sanidad y Consumo, de modo que su funcionamiento no suponga incremento del gasto público.
6. Sin perjuicio de las peculiaridades previstas en esta orden, el Comité ajustará su funcionamiento a lo dispuesto en el capítulo II del título II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Disposición transitoria única. Plazo de adaptación.
1. El Ministerio de Sanidad y Consumo revisará los productos dietéticos que a la fecha de entrada en vigor de esta orden son susceptibles de financiación por el Sistema Nacional de Salud, para verificar si cumplen los requisitos establecidos en la misma. A tal efecto, en el plazo máximo de tres meses desde su entrada en vigor, las empresas responsables de la comercialización de dichos productos remitirán al órgano del Ministerio de Sanidad y Consumo responsable de la ordenación de prestaciones la documentación que se recoge en el anexo VII.
Si transcurrido el plazo de tres meses indicado no se ha producido la citada remisión, se entenderá que la empresa renuncia a que sus productos sean susceptibles de financiación por el Sistema Nacional de Salud y, en tal caso, se procederá a la supresión de la correspondiente inscripción de dicho producto en la Oferta.
2. El órgano del Ministerio de Sanidad y Consumo responsable de la ordenación de prestaciones, a la vista de la documentación presentada, determinará si estos productos cumplen o no con los criterios recogidos en esta orden, concretando, en su caso, los aspectos que deberán ser subsanados o modificados para adaptarse a la misma, y notificará su resolución expresa al interesado en el plazo máximo de seis meses.
3. Las empresas que tengan que subsanar o introducir modificaciones para adaptar sus productos a esta orden contarán con un plazo de tres meses, a partir de la notificación citada en el apartado anterior, para realizar las adaptaciones correspondientes, salvo aquellos casos que supongan un cambio en la composición del producto, en que el plazo será de seis meses. De no llevar a cabo dichas adaptaciones, y una vez transcurrido el referido plazo, quedarán excluidos de la Oferta de productos dietéticos susceptibles de financiación por el Sistema Nacional de Salud.
Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
Queda derogado el apartado séptimo de la Orden de 2 de junio de 1998 para la regulación de la nutrición enteral domiciliaria en el Sistema Nacional de Salud y la Orden de 15 de diciembre de 2000, por la que se fijan condiciones de identificación de los alimentos destinados a usos médicos especiales susceptibles de financiación por el Sistema Nacional de Salud.
Disposición final primera. Título competencial.
Esta orden se dicta al amparo de lo previsto en el artículo 149.1.1.ª, 16.ª y 17.ª de la Constitución Española y en cumplimiento de lo establecido en la disposición final segunda del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización.
Disposición final segunda. Entrada en vigor.
La presente orden entrará en vigor a los treinta días de su publicación en el “Boletín Oficial del Estado”.
Anexos
Omitidos.
