§1018215
DECRETO 298/2006, DE 18 DE JULIO, POR EL QUE SE REGULA LA RED DE HEMOTERAPIA Y SE CREA EL SISTEMA DE HEMOVIGILANCIA EN CATALUÑA.
Los protocolos de tratamiento de un número creciente de enfermedades incorporan el uso de la sangre y sus derivados, de manera que la hemoterapia se ha convertido progresivamente en un recurso cada vez más esencial para el funcionamiento de la red asistencial.
En este contexto, es un objetivo prioritario del sistema de salud disponer de una red de servicios de hemoterapia que, de forma coordinada, integre todos los recursos disponibles en este ámbito y garantice la calidad y la seguridad para las personas receptoras. Con el fin de alcanzar este objetivo, el Departamento de Salud, en ejercicio de las competencias de planificación que tiene atribuidas y por razones de eficiencia, eficacia y coordinación, ha llevado a cabo un proceso de reordenación en este ámbito para que los bancos de sangre actualmente autorizados se integren en la empresa pública Banco de Sangre y Tejidos, como centro de transfusión autorizado de alcance para toda Cataluña al que se deben vincular los servicios de transfusión de todos los centros hospitalarios. Con este Decreto se consolida este proceso de integración y se asignan a este centro de transfusión de alcance autonómico las actividades relativas a la extracción y procesamiento de la sangre humana y sus componentes, sea cual sea su destino, y su tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino sea la transfusión.
La obtención de los recursos necesarios para la atención a las necesidades de sangre y hemoderivados depende, fundamentalmente, de la donación voluntaria de los ciudadanos. Consciente de esta necesidad, la misma sociedad catalana ha generado, a lo largo de los años, un conjunto de asociaciones que tienen por finalidad la donación altruista de sangre, como expresión del compromiso personal con los otros y la solidaridad entre las personas. Por esta razón, es necesario aglutinar los esfuerzos destinados a incrementar las donaciones, potenciando el tejido asociativo que fomenta la donación altruista, como base para alcanzar el objetivo de que las necesidades de sangre estén cubiertas con las donaciones voluntarias de la misma sociedad. Las asociaciones y hermandades de donantes de sangre, con su capacidad de comunicación social y potencial humano no profesional, son elementos indispensables para conducir y estimular la participación de la comunidad.
Las asociaciones y hermandades se agrupan bajo la Federación de Entidades de Donadores de Sangre de Cataluña, creada el 5 de marzo de 1987, que las representa en los asuntos de su competencia ante las administraciones públicas y de los entes y organismos públicos y privados.
Por otra parte, se ha avanzado también en la implementación de toda una serie de pruebas para evitar la transmisión de enfermedades infecciosas y mejorar la seguridad transfusional siguiendo las recomendaciones de los grupos expertos para incorporar las nuevas condiciones técnicas y los nuevos conocimientos científicos en el campo de la donación y la transfusión de sangre.
Los requisitos técnicos y las condiciones de la hemodonación, así como la complejidad de los procesos dirigidos a garantizar la seguridad de los productos y componentes sanguíneos, hacen necesario crear un Sistema de Hemovigilancia que permita la detección, el registro y el análisis de la información relativa a los efectos adversos y a las reacciones adversas inesperadas de la transfusión sanguínea y que garantice unas pautas homogéneas para todos los procesos de obtención, almacenaje y tratamiento de la sangre y los productos hemoderivados en el conjunto del sistema sanitario.
El artículo 40 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento, establece que la sangre, el plasma y otros derivados y fluidos humanos deben proceder de donantes identificados y se deben obtener en centros autorizados, y también obliga a la adopción de las medidas precisas que impidan la transmisión de enfermedades infecciosas. El apartado cuarto de este artículo prevé el deber de la Administración sanitaria de promover las donaciones de sangre altruistas, así como el desarrollo de la producción y utilización de los hemoderivados.
Asimismo, en el marco de la intervención pública en relación con la salud individual y colectiva, el artículo 23 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, establece la obligación de crear registros y elaborar los análisis de información necesarios para el conocimiento de las diferentes situaciones de las que puedan derivarse acciones de intervención de las autoridades sanitarias.
La Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenaje y distribución de la sangre humana y sus componentes, y la Directiva 2004/33/CE de la Comisión, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE en cuanto a los requisitos técnicos de la sangre y componentes sanguíneos, tienen el objetivo de contribuir a garantizar un elevado nivel de calidad y seguridad de la sangre y sus componentes en la cadena transfusional homogéneo en todo el territorio de la Unión Europea, a la vez que establecen la obligación de que los estados miembros se doten de los correspondientes programas de hemovigilancia.
En el marco de esta normativa, los bancos de sangre y los depósitos de sangre ya realizan tareas de hemovigilancia; sin embargo, actualmente es necesario mejorar los métodos para garantizar la notificación sistemática de los efectos adversos y homogeneizar la información obtenida, de manera que permita una valoración objetiva y que los resultados finales se puedan interpretar como un reflejo real de la actividad transfusional de nuestro entorno.
La puesta en marcha de un Sistema de Hemovigilancia debe representar, para los usuarios, una mayor calidad y seguridad de la transfusión, y asimismo, debe garantizar que el intercambio de sangre y productos sanguíneos entre los países miembros de la Unión Europea se pueda realizar en condiciones equivalentes.
Este Decreto se dicta de acuerdo con el artículo 43 de la Constitución española, que reconoce el derecho de todos los ciudadanos a la protección de la salud y la competencia de los poderes públicos para organizar y tutelar la salud pública, y los artículos 1 y 10 de la Ley 15/1990, de 9 de julio, de ordenación sanitaria de Cataluña, y 4, 6.3 y 40.5 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, que establecen la regulación general de todas las acciones que permitan hacer efectivo el derecho a la protección de la salud y orienten las actuaciones de las administraciones públicas sanitarias a garantizar que todas las actuaciones sanitarias estén dirigidas a la prevención de enfermedades y no sólo a su curación.
A nivel estatal, el Real decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y las condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión, con carácter básico, establece los criterios comunes de garantía de calidad y de seguridad con respecto a todo el proceso transfusional, en beneficio de un mayor nivel de protección de la salud de la ciudadanía.
De conformidad con lo que se ha expuesto, y de acuerdo con lo que establecen los artículos 61 y siguientes de la Ley 13/1989, de 14 de diciembre, de organización, procedimiento y régimen jurídico de la administración de la Generalidad de Cataluña, de acuerdo con el dictamen de la Comisión Jurídica Asesora, a propuesta de la consejera de Salud y de acuerdo con el Gobierno,
Decreto:
Capítulo I
Objeto y definiciones
Artículo 1
Objeto
Este Decreto tiene por objeto regular la Red de Hemoterapia de Cataluña y establecer el Sistema de Hemovigilancia de Cataluña.
Artículo 2
Definiciones
A los efectos de este Decreto, se entiende por:
Centro de transfusión sanguínea: toda entidad u organismo que participe en cualquier aspecto de la extracción y verificación de la sangre humana o sus componentes, sea cual sea su destino, y de su tratamiento, almacenaje y distribución cuando la destino sea la transfusión. Los servicios de transfusión no están incluidos en esta definición.
Servicio de transfusión: unidad asistencial de un centro hospitalario en que bajo la responsabilidad de un médico especialista en hematología y hemoterapia se almacena sangre y componentes sanguíneos para su transfusión, y en que se pueden realizar pruebas de compatibilidad de sangre y componentes sanguíneos para uso exclusivo en sus instalaciones, incluidas las actividades de transfusión hospitalaria.
Unidad de extracción de sangre para donación: unidad asistencial, vinculada a un centro de transfusión, en la que bajo la responsabilidad de un médico se efectúan extracciones de sangre, por personal de enfermería debidamente entrenado, en un vehículo o en salas públicas o privadas adaptadas al efecto.
Efecto adverso grave: cualquier hecho desfavorable (accidentes y errores) vinculado con la extracción, verificación, tratamiento, almacenaje y/o distribución de sangre y de sus componentes que pueda influir en su calidad y seguridad y conducir a la muerte del/de la paciente o a estados que hagan peligrar su vida, a minusvalideces o incapacidades, o que dé lugar a hospitalización o enfermedad o las prolongue.
Reacción adversa grave: respuesta inesperada del/de la donante o del/de la paciente registrada durante la extracción o la transfusión o una vez efectuadas y que puede ser atribuida a la calidad y la seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos, que resulte mortal, potencialmente mortal, discapacitante, que produzca invalidez o incapacidad o que dé lugar a hospitalización o enfermedad o las prolongue.
Capítulo II
Red de Hemoterapia de Cataluña
Artículo 3
Red de Hemoterapia
3.1 Se crea la Red de Hemoterapia de Cataluña, que está integrada por un único centro de transfusión de alcance para todo el territorio de Cataluña y por los servicios de transfusión sanguínea debidamente autorizados por la Dirección General de Recursos Sanitarios, de acuerdo con la normativa reguladora de la autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, con la finalidad de atender las necesidades de sangre y sus derivados. A tal efecto actúan vinculados solidariamente, de forma coordinada y se prestan cooperación mutua.
3.2 Los intercambios de productos sanguíneos entre el centro de transfusión sanguínea y los servicios de transfusión, así como los servicios que presten, cualquiera que sea su destinatario, incluido el centro hospitalario al que estén adscritos, se contabilizarán y facturarán con sujeción al principio de gratuidad de la sangre y sus componentes dados.
Artículo 4
Centro de transfusión
4.1 Las actividades relativas a la extracción y procesamiento de la sangre humana y sus componentes, sea cual sea su destino, y su tratamiento, almacenaje y distribución cuando el destino sea la transfusión, sólo se podrán llevar a cabo por el centro de transfusión sanguínea de alcance autonómico autorizado a tal efecto, en los términos del apartado 3 de este artículo.
4.2 El centro de transfusión se estructurará bajo la dirección médica de un/una médico/a especialista en hematología y hemoterapia que deberá tener una experiencia de al menos dos años en uno o diferentes centros o servicios de transfusión autorizados.
4.3 El centro de transfusión debe desempeñar, en relación con todo el territorio de Cataluña, las actividades siguientes:
a) Planificar y promover la donación de sangre y componentes sanguíneos.
b) Efectuar las extracciones con la aplicación de los cuidados de enfermería a las personas donantes.
c) Planificar la cobertura de las necesidades y la distribución de sangre, componentes sanguíneos y hemoderivados de todos los centros sanitarios públicos y privados.
d) Atender de manera directa las necesidades de sangre y hemocomponentes.
e) Responsabilizarse del suministro de la sangre y componentes sanguíneos en los casos de pacientes sensibilizados o para atender las necesidades en situaciones de emergencia.
f) Ser el centro de referencia de aquellos casos de escasa prevalencia en la población, cuyo diagnóstico y tratamiento implique la disponibilidad de sangre, componentes sanguíneos o reactivos de uso poco frecuente.
g) Participar en los programas de formación de posgrado y de formación continuada del personal sanitario vinculado a la hemoterapia.
h) Desarrollar la investigación en relación con todas las funciones encomendadas.
i) Realizar programas de plasmaféresis y citoféresis no terapéuticos, basados en la donación altruista.
j) Desarrollar programas de inmunización con la finalidad de extraer plasma sanguíneo para la obtención de gammaglobulinas específicas.
k) Responsabilizarse del intercambio de plasma sanguíneo que se realice entre los servicios de transfusión y la industria fraccionadora.
Artículo 5
Los servicios de transfusión
5.1 Los servicios de transfusión son tutelados por el centro de transfusión.
5.2 Los servicios de transfusión de los centros hospitalarios se estructurarán bajo la dirección técnica de un/a médico/a especialista en hematología y hemoterapia.
5.3 Los servicios de transfusión deben desarrollar las funciones siguientes:
a) Planificar la hemoterapia de los centros hospitalarios donde estén ubicados y velar por la correcta utilización de la sangre y sus componentes.
b) Llevar a cabo programas de autotransfusión, así como realizar extracciones intrahospitalarias autorizadas por el centro de transfusión con la aplicación de los cuidados de enfermería a las personas donantes. Las analíticas y el fraccionamiento de estas extracciones los llevará a cabo el centro de transfusión, y el servicio de transfusión garantizará la correcta trazabilidad donante-muestra.
c) Realizar las pruebas de compatibilidad y los actos transfusionales propios, así como de los centros con los que se haya firmado algún convenio, siempre de acuerdo con el centro de transfusión, y garantizar la trazabilidad del sistema para que se pueda realizar el seguimiento del donante al receptor y viceversa.
d) Participar en los programas de formación del personal sanitario y en las tareas de investigación relacionadas con las funciones encomendadas.
e) Promover la constitución de comités hospitalarios de transfusión con funciones de establecer criterios para optimizar el uso de la sangre y sus derivados.
f) Desarrollar cualquier otra función que, por razones estratégicas y de eficiencia, le sea delegada por el centro de transfusión.
Artículo 6
Productos sanguíneos y servicios
6.1 Los productos sanguíneos que se pueden transfundir son los siguientes:
a) Plasma fresco congelado.
b) Crioprecipitados.
c) Concentrado de plaquetas de donante único.
d) Concentrado de granulocitos.
e) Productos sometidos a irradiación.
f) Concentrado de hematíes lavadas.
g) Concentrado de hematíes pobres en plaquetas y leucocitos.
h) Concentrado de hematíes congeladas.
i) Concentrado de hematíes fenotipados.
j) Concentrado de plaquetas pobres en leucocitos.
k) Sangre total procedente de donación autóloga.
6.2 Para garantizar la seguridad transfusional, el centro de transfusión y los servicios de transfusión deben realizar, además, los servicios siguientes:
a) Pruebas de compatibilidad transfusional.
b) Grupo ABO, Rh.
c) Fenotipage de hematíes u otras células sanguíneas.
d) Identificación de anticuerpos irregulares.
e) Irradiación.
f) Estudios de anemia hemolítica autoinmune.
g) Estudios de compatibilidad fetomaterna.
Artículo 7
Documentación y registros
7.1 El centro y los servicios de transfusión conservarán la documentación sobre procedimientos operativos, directrices, manuales de formación y de referencia y formularios de informes. Esta documentación estará a disposición del personal habilitado para llevar a cabo las medidas de inspección y control.
7.2 El centro de transfusión deberá contar al menos con los registros siguientes:
a) Las actividades del centro de transfusión sanguínea durante el año anterior.
b) Requisitos básicos de verificación para las donaciones de sangre total y componentes sanguíneos.
c) Información que se deberá proporcionar a los donantes.
d) Información que se deberá obtener de los donantes, incluidos la identidad, el historial médico y la firma del donante.
e) Los requisitos relativos a la idoneidad de los donantes de sangre y componentes sanguíneos y al cribage de la sangre donada, que incluirá los criterios de exclusión permanente y las posibles excepciones a los mismos, así como los criterios de exclusión temporal.
7.3 El centro de transfusión conservará durante un plazo mínimo de 15 años la información señalada en las letras a), b), c), d) y e) del apartado segundo de este artículo, de acuerdo con las especificaciones que a tal efecto determine el Departamento de Salud.
7.4 Los servicios de transfusión llevarán un registro de los componentes sanguíneos recibidos, de las pruebas de compatibilidad efectuadas, del destino de las unidades de cada uno de los componentes y de las posibles reacciones o problemas transfusionales que se puedan producir, que también serán incorporados en la historia clínica del/de la paciente.
Artículo 8
Creación y adscripción de la Comisión de Hemoterapia de Cataluña
Se crea la Comisión de Hemoterapia de Cataluña, como órgano de coordinación en materia de hemoterapia adscrito a la Dirección General de Recursos Sanitarios del Departamento de Salud.
Artículo 9
Funciones de la Comisión de Hemoterapia de Cataluña
Son funciones de la Comisión de Hemoterapia de Cataluña las siguientes:
a) Establecer los requisitos técnicos para la obtención, procesamiento, almacenaje, distribución y transfusión de la sangre y sus derivados y adaptar todo el proceso al progreso científico y técnico, así como llevar a cabo estudios que se consideren necesarios para valorar la idoneidad de la puesta en marcha de nuevas líneas de actuación en el campo de la promoción, donación y transfusión de sangre.
b) Establecer las medidas adecuadas para garantizar un nivel equivalente de calidad y seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos utilizados para la transfusión y de los utilizados como materia prima para la fabricación de medicamentos.
c) Llevar a cabo las funciones de coordinación y planificación que en materia de hemoterapia le sean delegadas por el Departamento de Salud.
f) Formular recomendaciones y elaborar los protocolos de actuación que permitan la identificación de los problemas en materia de hemoterapia, para ayudar a los profesionales sanitarios.
g) Hacer una propuesta de precios máximos de los productos sanguíneos que se pueden transfundir, con periodicidad anual.
d) Organizar simposios, reuniones y sesiones de trabajo, para difundir y analizar los conocimientos y las recomendaciones en el campo de la hemoterapia.
Artículo 10
Composición de la Comisión de Hemoterapia de Cataluña
10.1 La Comisión de Hemoterapia de Cataluña tiene la composición siguiente:
a) Un/a presidente/a, que se será el/la director/a general de Recursos Sanitarios del Departamento de Salud.
b) Un/a vicepresidente/a primero/a, nombrado o nombrada a propuesta del Pleno de la Comisión entre las personas vocales.
c) Vocales:
El/la presidente/a de la empresa pública Banco de Sangre y Tejidos.
El/la gerente de la empresa pública Banco de Sangre y Tejidos.
El/la presidente/a de la Federación de Entidades de Donadores de Sangre de Cataluña.
El/la presidente/a de la Comisión Asesora de Hemovigilancia de Cataluña.
El/la presidente/a de la Sociedad Catalano Balear de Transfusión Sanguínea.
El/la subdirector/a general de Servicios Sanitarios de la Dirección General de Recursos Sanitarios del Departamento de Salud.
Tres vocales nombrados o nombradas, a propuesta de la Dirección General de Recursos Sanitarios del Departamento de Salud, entre personas expertas y de reconocida solvencia en el ámbito de la hemoterapia.
d) Un/a secretario/a que actuará con voz, pero sin voto, nombrado o nombrada entre personal técnico de la Dirección General de Recursos Sanitarios del Departamento de Salud, a propuesta de esta Dirección General.
10.2 Las personas miembros de la Comisión, que no lo son por razón de su cargo, son nombradas por el/la consejero/a de Salud por un periodo de tres años, renovable por el mismo periodo de tiempo.
Artículo 11
Asistencia de personas expertas a las reuniones de la Comisión de Hemoterapia y grupos de trabajo
11.1 Para optimizar el asesoramiento de manera puntual, y cuando por razón de la especificidad de la cuestión sometida a la consideración de la Comisión de Hemoterapia de Cataluña se considere necesario, el/la presidente/a podrá autorizar la asistencia a las reuniones de aquellas personas que, por razón de sus conocimientos y experiencia, puedan dar apoyo en el estudio de aquella materia concreta.
11.2 En la Comisión de Hemoterapia de Cataluña, y con el fin de mejorar las funciones que este órgano tiene atribuidas, se podrán constituir grupos de trabajo para cometidas específicas, integrados por sus propios miembros o por otras personas designadas a tal efecto por el/la presidente/a de la Comisión.
Artículo 12
Régimen de funcionamiento y acuerdos de la Comisión de Hemoterapia
12.1 En cuanto al funcionamiento y régimen de acuerdos, la Comisión de Hemoterapia de Cataluña se rige por la normativa aplicable a los órganos colegiados de la Administración de la Generalidad de Cataluña.
12.2 La Comisión de Hemoterapia de Cataluña debe reunirse cada cuatro meses. Sin perjuicio de esto, se podrá reunir en sesión extraordinaria, previa la convocatoria del/de la presidente/a, siempre y cuando éste/a o el/la consejero/a de Salud lo considere necesario.
12.3 Las personas miembros de la Comisión de Hemoterapia de Cataluña podrán percibir las dietas y las indemnizaciones que les correspondan, de acuerdo con la normativa vigente.
Artículo 13
Memoria anual de actividades
La Comisión de Hemoterapia de Cataluña deberá elaborar una memoria anual de actividades que se elevará al/a la consejero/a de Salud durante el primer trimestre del año siguiente.
Capítulo III
Sistema de Hemovigilancia en Cataluña
Artículo 14
Creación del Sistema de Hemovigilancia
14.1 Se crea el Sistema de Hemovigilancia en Cataluña, con el objeto de garantizar el seguimiento de la extracción, la verificación, el tratamiento, el almacenaje, la conformidad y la distribución de sangre y componentes sanguíneos en Cataluña.
14.2 El Sistema de Hemovigilancia está integrado por el sistema de notificación de efectos adversos graves relacionados con el seguimiento de la extracción, la verificación, el tratamiento, el almacenaje, la conformidad y la distribución de sangre y componentes sanguíneos y por el sistema de alerta rápida.
Artículo 15
Creación del Registro del Sistema de Hemovigilancia en Cataluña
Se crea el Registro del Sistema de Hemovigilancia en Cataluña, adscrito a la Dirección General de Recursos Sanitarios del Departamento de Salud, que integrará los datos relativos al sistema de notificación de efectos graves y al sistema de alerta rápida que se regulan en este capítulo.
Artículo 16
Sistema de notificación de efectos adversos graves
16.1 El centro y los servicios de transfusión de Cataluña deben notificar a la Dirección General de Recursos Sanitarios del Departamento de Salud los efectos adversos graves, relacionados con la extracción, verificación, tratamiento, almacenaje y distribución de la sangre humana y sus componentes, que puedan influir en su calidad y seguridad, así como cualquier reacción adversa grave registrada durante la transfusión o después de ésta que pueda atribuirse a una deficiencia de la calidad y la seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos.
16.2 Las declaraciones de efectos y reacciones adversas graves se notificarán al Registro del Sistema de Hemovigilancia en Cataluña de la Dirección General de Recursos Sanitarios, que se crea en el artículo 15 de este Decreto, en un plazo máximo de 72 horas desde la detección del efecto o reacción adversa grave, de acuerdo con el modelo de impresos que a tal fin apruebe el Departamento de Salud.
16.3 Las notificaciones al Registro del Sistema de Hemovigilancia en Cataluña serán individuales, y no recogerán los datos de carácter personal ni de la persona donante ni de la persona receptora. A tal efecto, los datos deben ser sometidos previamente al correspondiente procedimiento de disociación o encriptación.
Artículo 17
Sistema de notificación de alerta rápida
17.1 El sistema de notificación de alerta rápida es el circuito que deben utilizar el centro y los servicios de transfusión para la notificación al Registro del Sistema de Hemovigilancia en Cataluña de la Dirección General de Recursos Sanitarios de cualquier incidente relacionado con la transfusión que pueda afectar a más de un donante o receptor.
17.2 La notificación de alerta rápida al Registro del Sistema de Hemovigilancia en Cataluña se debe llevar a cabo mediante cualquier sistema que garantice la comunicación inmediata (fax, telefax o comunicación telefónica) y de acuerdo con el modelo de impreso que a este efecto apruebe el Departamento de Salud.
Artículo 18
Personas responsables de efectuar las notificaciones
El centro y los servicios de transfusión deberán designar a una persona responsable de efectuar las notificaciones que se regulan en los artículos 16 y 17 de este Decreto. En defecto de esta designación se entenderá que la persona responsable es el/la director/a médico/a del centro de transfusión y el/la director/a técnico/a del servicio de transfusión.
Artículo 19
Trazabilidad
19.1 El centro y los servicios de transfusión deben disponer de un sistema de identificación de cada donación de sangre y de cada unidad de sangre y componentes sanguíneos que permita la plena trazabilidad hasta el donante, así como hasta la transfusión y su receptor. Los datos requeridos para garantizar la trazabilidad del sistema se conservarán durante un mínimo de 30 años.
19.2 Este sistema debe permitir hacer el seguimiento del donante al receptor, y viceversa, de la extracción, la verificación, el tratamiento, el almacenaje, la conformidad y la distribución de sangre y componentes sanguíneos por todo el territorio.
Artículo 20
Riesgo inminente y extraordinario para la salud
20.1 En caso de riesgo para la salud o sospecha razonable de la existencia de un riesgo inminente y extraordinario para la salud, las autoridades sanitarias adoptarán las medidas preventivas que estimen pertinentes, como el incautamiento o inmovilización de los productos, la suspensión de ejercicio de actividades, la intervención de medios personales y materiales y también cualquier otra que se considere sanitariamente justificada.
20.2 El centro y los servicios de transfusión adoptarán las medidas organizativas adecuadas para garantizar la retirada de la cadena de distribución de productos de la sangre y los componentes sanguíneos relacionados con el sistema de notificación de alerta rápida, de manera precisa, eficaz y verificable, de acuerdo con el procedimiento que fije el Departamento de Salud.
Artículo 21
Creación y adscripción de la Comisión Asesora de Hemovigilancia de Cataluña
Se crea la Comisión Asesora de Hemovigilancia de Cataluña, como órgano asesor en materia de hemovigilancia adscrito a la Dirección General de Recursos Sanitarios del Departamento de Salud.
Artículo 22
Funciones de la Comisión Asesora de Hemovigilancia de Cataluña
La Comisión Asesora de Hemovigilancia de Cataluña tiene las funciones siguientes:
a) Hacer el seguimiento y control del Sistema de Hemovigilancia de Cataluña.
b) Coordinar la información con los sistemas de hemovigilancia y alerta del Estado español y la Unión Europea.
c) Proponer la realización de estudios para mejorar la calidad y seguridad transfusional, mediante la introducción de medidas correctoras y preventivas.
d) Elaborar y difundir informes técnicos sobre los resultados, recomendaciones y otras consideraciones de interés para la Red de Hemoterapia y transfusión sanguínea.
e) Elaborar los estudios e informes y prestar el asesoramiento que le sean solicitados por el Departamento de Salud en materia de hemovigilancia.
Artículo 23
Composición de la Comisión Asesora de Hemovigilancia de Cataluña
23.1 La Comisión Asesora de Hemovigilancia de Cataluña tiene la composición siguiente:
a) Presidencia: una persona especialista en hematología y hemoterapia con experiencia en el campo de la transfusión.
b) Vicepresidencia: el subdirector o la subdirectora general de Servicios Sanitarios.
c) Vocales:
Tres personas profesionales especialistas en hematología y hemoterapia en representación de los centros de transfusión y servicios de transfusión hospitalarios.
Un enfermero o enfermera que preste servicios de hemovigilancia en uno de los centros de transfusión o servicios de transfusión hospitalarios.
Secretario/a: una persona nombrada entre personal técnico de la Dirección General de Recursos Sanitarios del Departamento de Salud, a propuesta de esta Dirección General, que actuará con voz, pero sin voto.
23.2 Las personas miembros de la Comisión, que no lo son por razón de su cargo, son nombradas por el consejero o consejera de Salud, por un plazo de 3 años, renovable sucesivamente por iguales periodos de tiempo. En la composición de la Comisión Asesora de Hemovigilancia de Cataluña se procurará alcanzar la presencia de un número de mujeres que represente un mínimo del 50% del total de personas miembros de este órgano colegiado.
23.3 Las personas miembros de la Comisión Asesora de Hemovigilancia de Cataluña podrán percibir las dietas y las indemnizaciones que les correspondan, de acuerdo con la normativa vigente
Artículo 24
Funcionamiento y régimen de adopción de acuerdos de la Comisión de Hemovigilancia de Cataluña
En cuanto al funcionamiento y régimen de adopción de acuerdos, la Comisión de Hemovigilancia se rige por la normativa aplicable a los órganos colegiados de la Administración de la Generalidad de Cataluña.
Artículo 25
Registro de personas donantes de sangre de Cataluña
25.1 Se crea el Registro de personas donantes de sangre de Cataluña, que se adscribe a la Dirección General de Recursos Sanitarios como instrumento de análisis y evaluación de la situación en que se encuentra la hemodonación.
25.2 Para alcanzar el objetivo establecido en el apartado anterior, el registro de personas donantes de sangre de Cataluña debe centralizar la información relativa a la hemodonación que conste en los registros de los centros y servicios de transfusión.
25.3 Por orden de la consejera de Salud se creará el fichero automatizado de datos de carácter personal del Registro de personas donantes de sangre de Cataluña.
Artículo 26
Protección de datos y confidencialidad
26.1 El centro y los servicios de transfusión deben garantizar a las personas donantes de sangre la confidencialidad de toda la información relacionada con su salud de que dispongan y de los resultados de los análisis de sus donaciones, así como de la trazabilidad futura de su donación, de acuerdo con la Ley orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal; la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad; la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, y la Ley 21/2000, de 29 de diciembre, sobre los derechos de información concerniente la salud y la autonomía del paciente.
26.2 El centro y los servicios de transfusión, en el tratamiento de los datos relacionados con los donantes, deben adoptar las medidas de seguridad de nivel alto que prevé el Reglamento de medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de carácter personal, aprobado por el Real decreto 994/1999, de 11 de junio.
Disposición adicional única
Los bancos de sangre actualmente autorizados deben estar integrados en la empresa pública Banco de Sangre y Tejidos, como centro de transfusión autorizado de alcance para toda Cataluña al que se vincularán los servicios de transfusión de todos los centros hospitalarios.
La empresa pública Banco de Sangre y Tejidos tendrá asignadas las actividades relativas a la extracción y procesamiento de la sangre humana y sus componentes, sea cual sea su destino, y su tratamiento, almacenaje y distribución cuando el destino sea la transfusión, en el marco de lo establecido en el artículo 4 de este Decreto. También gestionará el registro de donantes de sangre de Cataluña adscrito a la Dirección General de Recursos Sanitarios.
Disposiciones transitorias
Primera
Los depósitos de sangre autorizados con anterioridad a la entrada en vigor de este Decreto pasan automáticamente a tener la consideración de servicios de transfusión, en los términos establecidos en el artículo 5 de este Decreto, sin perjuicio de la posibilidad de inspección y de revocación de la autorización en el marco de las potestades administrativas de control ejercidas de acuerdo con la normativa reguladora de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
Segunda
En el plazo de tres meses a partir de la publicación de este Decreto, los servicios de transfusión deben comunicar al Registro de personas donantes de sangre de Cataluña los datos sobre hemodonación obtenidos antes de la publicación de este Decreto que figuren en los ficheros automatizados de su titularidad. En el supuesto de que los datos no figuren en ficheros automatizados el plazo para comunicarlos es de 6 meses a contar desde la entrada en vigor de este Decreto.
Disposición derogatoria
Quedan derogadas la Orden de 29 de septiembre de 1986, de desarrollo del Programa de donación y transfusión sanguínea (DOGC núm. 751, de 10.10.1986); la Orden de 15 de abril de 1994, de supresión del Programa de donación y transfusión sanguínea y de creación de la Comisión asesora sobre la promoción, donación y transfusión sanguínea (DOGC núm. 1902, de 30.5.1994), y la Orden de 18 de mayo de 1992, de creación del registro de donantes de sangre de Cataluña (DOGC núm. 1608, de 17.6.1992).
Disposiciones finales
Primera
Se faculta al/a la consejero/a de Salud para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y la ejecución de este Decreto, así como para modificar, mediante orden, de acuerdo con los avances científicos y técnicos, la relación que se establece en el artículo 6 de este Decreto, relativa a los tipos de productos sanguíneos que se pueden transfundir y a los servicios a realizar para garantizar la seguridad de la transfusión y a los precios de cada uno de ellos.
Segunda
Este Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el DOGC.
