§1015377
ORDEN DE 13 DE FEBRERO DE 2006 POR LA QUE SE CREA Y REGULA LA COMISIÓN DE USO COMPASIVO DE MEDICAMENTOS EN EL ÁMBITO DE LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE EXTREMADURA.
El artículo 28 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, establece que para utilizar un medicamento bajo las condiciones de uso compasivo se requerirá el consentimiento informado del paciente o de su representante legal, un informe clínico en el que el médico justifique la necesidad de dicho tratamiento, la conformidad del director del centro donde se vaya a aplicar el tratamiento y la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
En el ámbito de la Comunidad Autónoma de Extremadura, la conformidad a que se refiere el anterior artículo 28 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, se encomienda a una comisión, denominada Comisión de Uso Compasivo. Procede, pues, la creación, en el seno del Servicio Extremeño de Salud, de la presente Comisión, así como la regulación de su composición y funciones.
En virtud de lo anteriormente expuesto, de conformidad con las atribuciones que me son conferidas en los artículos 36 y 92 de la Ley 1/2002, de 28 de febrero, del Gobierno y de la Administración de la Comunidad Autónoma de Extremadura, DISPONGO:
Artículo 1. Objeto.
La presente Orden tiene por objeto la creación de la Comisión de Uso Compasivo, como órgano de carácter colegiado, adscrita a la Dirección General de Asistencia Sanitaria del Servicio Extremeño de Salud, encargada de otorgar la necesaria conformidad en la utilización de los medicamentos bajo las condiciones de uso compasivo, que el artículo 28 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, atribuye al director del centro donde se vaya a aplicar el tratamiento.
Artículo 2. Composición La Comisión tendrá la siguiente composición:
Presidente:
El Director General de Asistencia Sanitaria del Servicio Extremeño de Salud.
Vocales:
El Subdirector de Atención Primaria, el Subdirector de Atención Especializada y el Subdirector de Gestión Farmacéutica, todos ellos dependientes de la Dirección General de Asistencia Sanitaria del Servicio Extremeño de Salud.
– Tres facultativos especialistas en Oncología Médica y Radioterápica.
– Un médico especialista en Hematología.
– Un médico especialista en Medicina Familiar y Comunitaria.
Los facultativos y médicos especialistas serán designados por la Dirección Gerencia del Servicio Extremeño de Salud.
Secretario:
Un trabajador del Servicio Extremeño de Salud, adscrito a la Dirección General de Asistencia Sanitaria, con voz pero sin voto.
Cuando por razón de la especificidad de la cuestión sometida a la consideración de la Comisión se considere necesario, el presidente podrá autorizar la asistencia a las reuniones de aquellas personas que, por razón de sus conocimientos y experiencia, puedan dar soporte en el estudio de aquella materia concreta.
Artículo 3. Competencias.
Son funciones de esta Comisión:
– Comprobar la existencia del consentimiento informado del paciente o de su representante legal así como estudiar el informe clínico en el que el médico justifique la necesidad del tratamiento, necesarios para la utilización de medicamentos bajo las condiciones de uso compasivo, de conformidad con lo establecido en el artículo 28 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero.
Tanto el consentimiento informado como el informe clínico los tramitará el facultativo peticionario a través de la Gerencia de Área de Salud respectiva, la cual dará traslado de los mismos a la Dirección General de Asistencia Sanitaria del Servicio Extremeño de Salud con el objeto de su envío a la Comisión.
– Otorgar la conformidad o no para la utilización de los referidos medicamentos en cada caso concreto.
En el caso de otorgar la conformidad, la Dirección General de Asistencia Sanitaria del Servicio Extremeño de Salud dará traslado de lo actuado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a la que corresponde autorizar el uso de los medicamentos bajo las condiciones de uso compasivo.
El médico responsable, además de comunicar, de conformidad con el artículo 28.3 del Real Decreto 223/2004, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios los resultados del tratamiento, así como las sospechas de reacciones adversas que puedan ser debidas a éste, enviará una copia de los mismos a la Dirección General de Asistencia Sanitaria del Servicio Extremeño de Salud.
Artículo 4. Funcionamiento.
En lo no previsto en la presente Orden, el régimen de funcionamiento de la Comisión de Uso Compasivo se atendrá a lo establecido en el Capítulo II del Título II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, en materia de órganos colegiados.
La Comisión se reunirá cuantas veces sean necesarias para desempeño de su cometido y, con carácter ordinario, una vez al mes.
Artículo 5. Remuneración.
Los miembros de la Comisión no percibirán remuneración alguna por el ejercicio de sus funciones salvo, en su caso, las que pudieran corresponderles por aplicación de la normativa vigente en materia de indemnizaciones por razón de servicio.
Artículo 6. Entrada en vigor.
La presente Orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de Extremadura.
