ORDEN DE 27 DE OCTUBRE DE 2004, SOBRE EL PROCEDIMIENTO A SEGUIR PARA LA OBTENCIÓN DE LA LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO POR LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA EN LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE EXTREMADURA
PREÁMBULO
El Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, en su artículo 5.1, dispone que la fabricación, agrupación y esterilización de los productos sanitarios en territorio nacional requerirán Licencia Sanitaria de Funcionamiento.
Asimismo, el artículo 76 de la Ley 55/1999, de 29 de diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social, confiere una redacción diferente al artículo 100.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, de forma que salvaguarda las competencias de las Comunidades Autónomas en relación con los establecimientos y actividades de los fabricantes de Productos sanitarios a medida, reservando en todo caso, al Ministerio de Sanidad y Consumo, la facultad de elaborar los criterios para la concesión de Licencia de Funcionamiento. Dichos criterios se establecen mediante el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, que en su art. 1.2 señala que las Comunidades Autónomas serán competentes para el otorgamiento de la Licencia, conforme al procedimiento establecido por las mismas.
Por otra parte, el artículo 8.4 del Estatuto de Autonomía de Extremadura, aprobado por Ley Orgánica 1/1983, de 25 de febrero, reformada por Ley Orgánica 12/1999, de 6 de mayo, atribuye a la Comunidad Autónoma en el marco de la legislación básica del Estado, competencia de desarrollo legislativo y ejecución en materia de sanidad e higiene. El mismo artículo en su apartado 11 atribuye a la Comunidad Autónoma de Extremadura la competencia específica de desarrollo legislativo y ejecutivo en materia de Ordenación Farmacéutica. El Decreto 80/2003, de 15 de julio, por el que se establece la estructura orgánica de la Consejería de Sanidad y Consumo, en su artículo 3, atribuye a la Dirección General de Planificación, Ordenación y Coordinación Sanitarias competencias en materia de productos sanitarios. En este marco legal, la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma de Extremadura, debe velar porque los productos sanitarios sean ofrecidos a los usuarios con garantías de calidad y puedan satisfacer las prestaciones asignadas por el fabricante.
La Comunidad Autónoma, consciente, por tanto, de la importancia de los establecimientos de fabricación de productos sanitarios a medida estima necesario establecer las condiciones y requisitos exigibles a dichos establecimientos, en su ámbito territorial, procediendo tras su comprobación a otorgar la Licencia de Funcionamiento.
En virtud de lo anterior DISPONGO:
Artículo 1.- Objeto.
El objeto de la presente Orden es establecer los requisitos necesarios y el procedimiento a seguir para la obtención de la licencia previa de funcionamiento por los establecimientos que la requieran, en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Extremadura.
Artículo 2.- Ámbito de Aplicación.
Requerirán licencia de funcionamiento:
2.1 Fabricantes de productos sanitarios a medida.
2.2 Entidades que agrupen diferentes componentes de fabricación seriada para un paciente determinado siempre que, a efectos de que el conjunto alcance la finalidad prevista, el procedimiento requiera la fabricación a medida de alguno de sus componentes.
No requerirán licencia de funcionamiento aquellas personas que, realizando fases de la fabricación o la fabricación completa para terceros de los productos, no los comercialicen en su propio nombre. No obstante, deberán reunir todos los requisitos establecidos para los fabricantes con excepción de la citada licencia.
Artículo 3.- Definiciones.
A efectos de lo previsto en la presente Orden, resultarán de aplicación las definiciones contempladas en el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida, y las que figuran en el Real Decreto 414/1996 por el que se regulan los productos sanitarios.
Artículo 4.- Requisitos Técnicos-Sanitarios.
4.1 Requisitos generales Con carácter general los fabricantes de productos sanitarios a medida dispondrán de:
• Una estructura organizativa y personal adecuado que garantice la calidad de los productos y la ejecución de los procedimientos y controles pertinentes.
• Procedimientos normalizados de trabajo por escrito aprobados por el responsable técnico, con el fin de asegurar una correcta fabricación y control.
• Responsable Técnico cuya titulación acredite una cualificación adecuada en función de los productos que elabore. En todo caso, se atendrán a lo dispuesto en el artículo 3 del R.D. 437/2002.
• Sistema de archivo documental para almacenar la documentación generada con cada producto fabricado y mantenimiento del correspondiente registro.
• Persona de contacto para actuaciones relacionadas con el sistema de vigilancia, y que actuará como interlocutor con las autoridades sanitarias competentes. Estas funciones podrán recaer en el responsable técnico.
• Procedimiento para aplicar las medidas de restricción o seguimiento de la utilización de los productos, así como aquellas que, en su caso, determinen las autoridades competentes.
4.2 Requisitos Específicos de los Establecimientos: Locales y Equipamiento.
Los establecimientos de fabricación de productos sanitarios a medida deberán reunir una serie de requisitos mínimos en cuanto a instalaciones y equipamiento para llevar a acabo adecuadamente sus funciones. Dichos requisitos aparecen detallados en los Anexos VII y VIII de la presente Orden.
Artículo 5.- Procedimiento para la obtención de la licencia de funcionamiento.
Los fabricantes de productos sanitarios a medida y las entidades citadas en punto 2.2 del artículo 2 de la presente Orden radicados en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Extremadura deberán contar, para el ejercicio de su actividad, con la correspondiente licencia de funcionamiento, que será otorgada por la Dirección General de Planificación, Ordenación y Coordinación Sanitarias de la Consejería de Sanidad y Consumo.
La concesión de la licencia requerirá la constatación previa por parte de la Dirección General de Planificación, Ordenación y Coordinación Sanitarias de la Consejería de Sanidad y Consumo de la Junta de Extremadura, de que la empresa solicitante, y en su caso, las personas físicas o jurídicas subcontratadas cuentan con las instalaciones, los medios materiales y el personal adecuado para desarrollar las actividades correspondientes.
5.1 Solicitudes y Documentación.
El Procedimiento se iniciará con la presentación de la solicitud de autorización en Modelo de Anexo I, dirigida al Servicio de Ordenación Farmacéutica y Productos Sanitarios de la Dirección General de Planificación, Ordenación y Coordinación Sanitarias de la Consejería de Sanidad y Consumo.
Junto a la misma deberá ser remitida la siguiente Documentación:
1. Documento acreditativo de la personalidad del solicitante. En caso de sociedades y/o personas jurídicas el CIF. Las personas físicas el NIF.
2. Plano de la instalación con distribución de las distintas zonas de trabajo, y plano de situación.
3. Memoria descriptiva de la actividad y de las instalaciones:
• Operaciones y procesos que se realizan en cada zona.
• Condiciones ambientales en las distintas zonas de fabricación, envasado y validación, en su caso.
• Medios materiales y tecnológicos disponibles.
4. Descripción de las empresas subcontratadas, en su caso, remitiendo:
• Para empresas con licencia de funcionamiento: nombre y dirección de la empresa, actividades subcontratadas y contratos correspondientes.
• Para empresas que carecen de licencia de funcionamiento:
además de lo anterior, plano de las instalaciones, medios materiales de las mismas y procedimientos normalizados de fabricación y control.
5. Disponibilidad jurídica de los locales.
6. Designación de técnico responsable en Modelo de Anexo II.
7. Documento acreditativo de la personalidad del técnico (DNI).
8. Acreditación de la cualificación adecuada en función de la naturaleza de los productos de que se trate.
9. Declaración del técnico indicando, en su caso, de qué otras empresas es responsable, así como el tiempo de dedicación, firmada por el técnico responsable y por los titulares de dichas empresas.
10. En caso de que el técnico responsable propuesto fuese médico, odontólogo o veterinario, declaración del mismo manifestando que no se encuentra en ejercicio clínico de su profesión.
11. Responsabilidades del técnico, firmadas por la dirección y por el propio técnico, en caso de no recaer las responsabilidades en la misma persona en Modelo de Anexo VI.
12. Certificado de colegiación del técnico, en su caso.
13. Relación o listado de los productos que van a fabricar.
14. Organigrama y descripción de funciones del personal.
15. Procedimientos Normalizados de fabricación y control, así como Procedimientos para ejecutar medidas de seguimiento y/o restricción de productos.
16. Sistema de distribución de productos.
17. Descripción del Sistema de Archivo Documental previsto para almacenar la documentación que se genere con cada producto fabricado.
18. Persona designada como interlocutor con las autoridades sanitarias para posibles incidentes relacionados con los productos.
19. Resguardo acreditativo de haber ingresado la tasa correspondiente.
20. Comunicación prevista en el artículo 14 del R.D. 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (Responsable de Comercialización).
5.2 Resolución de concesión de licencia de funcionamiento La autoridad sanitaria competente procederá al estudio de la documentación presentada, requiriendo, en su caso, al interesado para que, en un plazo de 10 días, complete la misma o subsane las posibles deficiencias observadas.
A la vista de la documentación presentada, y realizada la correspondiente visita de inspección para comprobar los extremos declarados en la misma y el cumplimiento de los requisitos exigibles a dichos establecimientos, la Dirección General de Planificación, Ordenación y Coordinación Sanitarias dictará Resolución expresa en el plazo de tres meses, a partir de la fecha de recepción de la solicitud, concediendo o denegando la licencia de funcionamiento.
Se entenderá estimada por silencio administrativo la solicitud sobre la que no recaiga Resolución expresa en el plazo establecido.
5.3 Plazo de validez La licencia de funcionamiento otorgada a los fabricantes de productos sanitarios a medida y a las entidades citadas en el punto 2.2 del artículo 2 de la presente Orden deberá revalidarse periódicamente de acuerdo a lo señalado en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
La validez de la licencia de funcionamiento será de 5 años contados a partir de la fecha de la Resolución de concesión de la misma.
Artículo 6.- Procedimiento de Revalidación.
Los fabricantes de productos sanitarios a medida y las entidades citadas en el punto 2.2 del artículo 2 de la presente Orden, que deseen seguir manteniendo en vigor la licencia de funcionamiento, deberán solicitar su revalidación 3 meses antes de que finalice el plazo de validez fijado al Servicio de Ordenación Farmacéutica y Productos Sanitarios de la Dirección General de Planificación, Ordenación y Coordinación Sanitarias en el Modelo de Anexo III.
La revalidación de la licencia de funcionamiento se efectuará mediante Resolución de la Dirección General de Planificación, Ordenación y Coordinación Sanitarias.
En el procedimiento de revalidación se realizará visita de inspección, con el fin de comprobar que se mantienen las condiciones en base a las cuales fue concedida la Resolución de autorización que se pretende revalidar.
Finalizado el plazo de tres meses, anteriormente fijado, para solicitar la revalidación sin haberla presentado, se le advertirá que, transcurridos tres meses se producirá la caducidad de la autorización, previa Resolución dictada al efecto.
Artículo 7.- Modificaciones de las condiciones de la autorización.
Las modificaciones de las condiciones iniciales en base a las cuales se obtuvo la correspondiente Licencia deberán, en función de su naturaleza, ser autorizadas o, en su caso, comunicadas a la Dirección General de Planificación, Ordenación y Coordinación Sanitarias en los Modelos que figuran como Anexos IV y V respectivamente.
7.1 Estarán sujetas a Autorización las modificaciones siguientes:
– El traslado de las instalaciones.
– La ampliación de las instalaciones.
– Los cambios sustanciales en las instalaciones y/o en el equipamiento.
– La subcontratación de actividades con nuevas empresas que no dispongan de licencia de funcionamiento.
En este caso, junto a la solicitud, Modelo de Anexo IV, deberá ser presentada la siguiente documentación:
7.1.1 Para Traslado, Ampliación y/o Cambios sustanciales:
• Plano de la instalación con distribución de las distintas zonas de trabajo, y plano de situación.
• Memoria descriptiva de la actividad y de las instalaciones:
– Operaciones y procesos que se realizan en cada zona.
– Condiciones ambientales en las distintas zonas de fabricación, envasado y validación, en su caso.
– Medios materiales y tecnológicos disponibles.
• Justificación de disponibilidad jurídica del local, en su caso.
• Listado de productos, si varía.
• Organigrama y descripción de funciones del personal, en su caso.
7.1.2 Para Subcontratación de actividades con nuevas empresas que no cuentan con licencia de funcionamiento:
• Nombre y dirección de la empresa, actividades subcontratadas y contratos correspondientes.
• Plano de las instalaciones, medios materiales de las mismas y procedimientos normalizados de fabricación y control.
7.2 Estarán sujetos a Comunicación cualquier cambio o modificación que se produzca en:
– La Titularidad de la entidad.
– La denominación de la entidad.
– La denominación de calle por cambio en el callejero.
– La subcontratación de actividades con nuevas empresas que dispongan de licencia de funcionamiento.
– El cese de la actividad.
– El cambio de técnico responsable.
Dicha Comunicación deberá realizarse en el plazo de 15 días, desde que se produzca el hecho, en Modelo de Anexo V, y será acompañada, en cada caso, de la documentación que avale los referidos cambios. Específicamente, para el cambio de responsable técnico deberá adjuntar:
• Designación del nuevo técnico responsable en Modelo de Anexo II.
• Documento acreditativo de la personalidad del técnico (DNI).
• Acreditación de la cualificación adecuada en función de la naturaleza de los productos de que se traten.
• Declaración del técnico indicando, en su caso, de qué otras empresas es responsable, así como el tiempo de dedicación. La citada declaración vendrá firmada por el técnico responsable y por los titulares de dichas empresas.
• En caso de que el responsable técnico propuesto fuese médico, odontólogo o veterinario, declaración del mismo manifestando que no se encuentra en ejercicio clínico de su profesión.
• Responsabilidades del técnico firmadas por la dirección y por el propio técnico en Modelo de Anexo VI.
• Certificado de colegiación del técnico, en su caso.
DISPOSICIÓN ADICIONAL Primera.- Con el fin de evitar duplicidades en la presentación de documentación, los fabricantes de productos sanitarios a medida que, además, realicen actividad de venta con adaptación y, por tanto, estén sujetos a autorización administrativa de funcionamiento como establecimiento sanitario de acuerdo con la normativa vigente, podrán, en un mismo acto, remitir ambas solicitudes junto a la documentación requerida a la Dirección General de Planificación, Ordenación y Coordinación Sanitarias, no siendo necesario duplicar la documentación común a ambos procedimientos de autorización.
Segunda.- Aquellos fabricantes de productos sanitarios a medida que, a la entrada en vigor de la presente Orden, ya contaran con licencia de funcionamiento otorgada por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, y debieran solicitar la revalidación de la misma, deberán presentar, junto a la solicitud en Modelo de Anexo III, copia de la concesión original o última renovación de la licencia, así como la documentación del artículo 5.1, siempre que no la hubieran presentado ya dentro del periodo de adaptación al que se refiere la Disposición Transitoria de la presente Orden.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA Única.- Los fabricantes de productos sanitarios a medida regulados por esta Orden que, a la entrada en vigor de la misma, se encontraran ya funcionando, dispondrán del plazo de un año para adaptarse a lo establecido en la misma en lo referente a los requisitos Técnico-Sanitarios de los establecimientos, debiendo remitir en idéntico plazo la documentación señalada en el artículo 5.1 que no hubieran aportado con anterioridad a esta Administración.
DISPOSICIÓN FINAL Única.- La presente Orden entrará el vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de Extremadura.
ANEXOS Omitidos
