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SISTEMA DE HEMOTERAPIA

03/11/2004
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Decreto 161/2004, de 26 de octubre, por el que se regula el Sistema de Hemoterapia de Extremadura (DOE de 2 de noviembre de 2004). Texto completo.

El Decreto 161/2004, es una norma fundamental y general para la regulación del Sistema de Hemoterapia de Extremadura, estructurándolo a través de los recursos recogidos en el Capítulo II, y del Banco de Sangre de Extremadura como Centro Comunitario de Transfusión, en concordancia el Real Decreto 1945/1985.

El Decreto dispone que todos los centros implicados, en lo que se conoce como “la cadena de transfusión sanguínea”, deben contar con las preceptivas autorizaciones administrativas de conformidad con la legislación básica vigente, a fin de poder llevar a cabo de forma eficaz la competencia en el control del cumplimiento tanto de las normas dictadas sobre pruebas analíticas como sobre requerimientos técnico-sanitarios.

El Decreto autonómico contempla la constitución de un órgano consultivo de la Consejería de Sanidad y Consumo, con un carácter eminentemente técnico, denominado Comisión Asesora de Hemoterapia de Extremadura.

El Decreto 161/2004, introduce en su articulado la intervención ciudadana, asesora y participativa, tanto en las labores de hemodonación como de promoción y fomento de la misma, a través del Consejo Participativo de Hemodonación.

DECRETO 161/2004, DE 26 DE OCTUBRE, POR EL QUE SE REGULA EL SISTEMA DE HEMOTERAPIA DE EXTREMADURA

El Estatuto de Autonomía de Extremadura en el artículo 8.4, confiere a nuestra Comunidad, la competencia de desarrollo legislativo y ejecución de centros sanitarios y la coordinación hospitalaria en general, dentro del marco de la legislación básica del Estado.

La Ley 1/2002, de 28 de febrero, del Gobierno y de la Administración de la Comunidad Autónoma de Extremadura, en su artículo 23.h), atribuye a la Junta de Extremadura la potestad de desarrollo reglamentario en el ámbito de las competencias estatutariamente atribuidas.

A su vez, la Ley 10/2001, de 28 de junio, de Salud de Extremadura establece los principios reguladores para una ordenación sanitaria eficaz, que tenga en cuenta todos los recursos y que sea socialmente eficiente.

Partiendo de este marco autonómico de actuación, se entiende necesario dotar a la Comunidad de un instrumento normativo que regule de forma integral la organización general de las actividades y servicios destinados a la hemoterapia, puesto que la utilización terapéutica de sangre y hemoderivados, dada la escasez de los mismos y las particularidades de su obtención, exige que tanto dicha obtención, como su posterior tratamiento y custodia sea regulada y tutelada por los poderes públicos.

El presente Decreto nace a tenor de lo establecido por el Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre, por el que se regula la hemodonación y los bancos de sangre, que define la donación como acto voluntario y gratuito tanto para el donante como para el receptor de la sangre.

En la indicada disposición se determina, en principio, cuál es el ámbito de actuación de los Centros Comunitarios de Transfusión atribuyendo, no obstante, a las Comunidades Autónomas la potestad de adecuar dicho ámbito a sus peculiaridades demográficas y geográficas.

Asimismo, se ha tenido en cuenta en la redacción de la presente disposición general, tanto lo preceptuado en el Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre, que regula con carácter de normativa básica sanitaria los requisitos técnicos y las condiciones mínimas de la hemodonación y Bancos de sangre, como lo dispuesto en el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, que tiene por finalidad regular las bases del procedimiento de autorización de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios, establecer una clasificación, denominación y definición común para todos ellos, y crear un Registro y un Catálogo general de dichos centros, servicios y establecimientos, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 29.1 y 2 y 40.9 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en el artículo 26.2 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, y define en su Anexo II lo que se entiende por Centros de Transfusión, Servicios Transfusión y Unidades de extracción de sangre.

La obtención de la sangre requiere una donación voluntaria y desinteresada por parte de los ciudadanos, y su creciente necesidad hace ineludible un compromiso de la Administración Sanitaria para lograr una organización hemoterápica eficaz que, partiendo de las bases de la organización territorial sanitaria establecida en la Ley 10/2001, de 28 de junio, de Salud de Extremadura, permita tanto la promoción de la hemodonación altruista en todas sus vertientes, como el logro del máximo aprovechamiento de la sangre obtenida, todo ello con la mayor calidad y seguridad en el tratamiento de la misma, y con el fin último de alcanzar el autoabastecimiento en sangre y hemoderivados, en todo el territorio de la Comunidad.

Es misión de la Autoridad Sanitaria Autonómica, el velar dentro de su ámbito territorial, por el cumplimiento de las normas que sobre calidad e inocuidad de la sangre humana y de sus componentes hayan sido o puedan ser fijadas, o en su caso, recomendadas por la propia Administración Autonómica, Estatal o de la Comunidad Europea.

El presente Decreto se ha concebido como una norma fundamental y general para la regulación del Sistema de Hemoterapia de Extremadura, estructurándolo a través de los recursos recogidos en el Capítulo II, y del Banco de Sangre de Extremadura como Centro Comunitario de Transfusión, en concordancia con el mencionado R.D. 1945/1985.

El Texto dispone que todos los centros implicados, en lo que se conoce como “la cadena de transfusión sanguínea”, deben contar con las preceptivas autorizaciones administrativas de conformidad con la legislación básica vigente, a fin de poder llevar a cabo de forma eficaz la competencia en el control del cumplimiento tanto de las normas dictadas sobre pruebas analíticas como sobre requerimientos técnico-sanitarios.

Para los derivados de la sangre y del plasma humano, el Decreto tiene en cuenta lo recogido por la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento y la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano y es respetuoso en su redacción con los objetivos generales fijados por la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, que establece las normas de calidad y de seguridad de la sangre humana y de los componentes sanguíneos.

El Decreto contempla la constitución de un órgano consultivo de la Consejería de Sanidad y Consumo, con un carácter eminentemente técnico, denominado Comisión Asesora de Hemoterapia de Extremadura.

Por último se introduce en su articulado la intervención ciudadana, asesora y participativa, tanto en las labores de hemodonación como de promoción y fomento de la misma, a través del Consejo Participativo de Hemodonación creado por este Decreto.

En su virtud, a propuesta del Consejero de Sanidad y Consumo y previa deliberación del Consejo de Gobierno de la Junta de Extremadura, en su reunión del día 26 de octubre de 2004, DISPONGO

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1.- Objeto El presente Decreto tiene por objeto la regulación del Sistema de Hemoterapia de Extremadura, incidiendo de manera especial, en la organización y estructuración del Banco de Sangre de Extremadura, debido a su especial importancia.

Artículo 2.- Definiciones A los efectos de este Decreto, se entiende por:

• “Sistema de Hemoterapia de Extremadura”. El conjunto de centros, programas, recursos, órganos consultivos, actividades y prestaciones establecidos conforme al Plan de Salud de Extremadura y a los principios rectores recogidos en el artículo 3º del presente Decreto.

El Sistema de Hemoterapia de Extremadura a través de la Comisión Nacional de Hemoterapia del Sistema Nacional de Salud, actuará siempre en concordancia con los principios de interterritorialidad que presiden el conjunto del Sistema.

• “Banco de Sangre de Extremadura”. El centro sanitario constituido como Centro Comunitario de Transfusión Sanguínea, en concordancia con el artículo 9 del Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre, por el que se regula la Hemodonación y los Bancos de Sangre.

Su ámbito territorial de actuación se extenderá a toda la Comunidad Autónoma de Extremadura y se regirá por lo establecido en el Capítulo III del presente Decreto, por la normativa básica del Estado y de la Comunidad Europea y por cuantas disposiciones reglamentarias se dicten en desarrollo de las mismas.

Artículo 3.- Principios rectores La organización del Sistema de Hemoterapia de Extremadura se inspira en los siguientes principios rectores:

a) Voluntariedad y altruismo del donante de sangre.

b) Universalidad de la hemoterapia.

c) Finalidad terapéutica de la donación.

d) Carácter no lucrativo de los centros que participan en los servicios de transfusión.

e) Garantía de abastecimiento mediante el suministro e intercambio de sangre y hemoderivados.

f) Garantía de confidencialidad a los candidatos a donantes de sangre y hemoderivados respecto a la información que, sobre el estado de salud de los mismos, fuera obtenido por los estudios realizados anteriores o posteriores a su donación.

CAPÍTULO II

DEL SISTEMA DE HEMOTERAPIA DE EXTREMADURA

Artículo 4.- De sus objetivos, estructuración y competencias

1. El Sistema de Hemoterapia de Extremadura tiene como objetivos la coordinación y la organización de todos los procesos de hemodonación y de hemoterapia en la Comunidad Autónoma de Extremadura a fin de alcanzar la máxima efectividad en los mismos.

Estos objetivos de máxima efectividad incluyen tanto los procesos de donación y recepción de sangre y hemoderivados, como la separación de plasma para uso clínico o para la posterior fabricación de medicamentos derivados de la sangre o plasma, que estará así mismo acogida a las disposiciones legales vigentes sobre medicamentos de uso humano.

2. El Sistema de Hemoterapia de Extremadura, queda integrado por:

a) El Banco de Sangre de Extremadura.

b) Los Servicios Hospitalarios de Transfusión.

c) La Comisión Asesora de Hemoterapia de Extremadura.

d) La Red Extremeña de Hemovigilancia.

e) El Consejo Participativo de Hemodonación 3. El Sistema de Hemoterapia de Extremadura desarrollará su actuación de conformidad con lo establecido en el presente Decreto y en las posteriores disposiciones de aplicación y ejecución que del mismo se puedan efectuar.

Artículo 5.- De la organización de la hemoterapia 1. Los centros o unidades de extracción, preparación, conservación, almacenamiento y suministro de sangre y sus componentes, quedan organizados en:

a) Banco de Sangre de Extremadura. Definido en el artículo 2.b y regulado en el Capítulo III de este Decreto, se constituye como Centro Comunitario de Transfusión.

b) Servicios hospitalarios de transfusión. Son las unidades hospitalarias, integradas en los servicios de hematología y hemoterapia, encargadas de la transfusión de sangre en su ámbito hospitalario, para lo cual llevarán a cabo también actividades de almacenamiento, realizarán las pruebas de compatibilidad transfusional y aquellas otras que se exijan en cada momento. Además de las actividades de transfusión hospitalaria podrán llevar a cabo extracciones de sangre y hemoderivados a donantes, en aquellos casos en que así lo determine el Banco de Sangre de Extremadura.

Tendrán como único ámbito de actuación el hospital o centro sanitario donde se ubiquen, pudiendo desarrollar asimismo, cualquiera de las actividades relacionadas con la hemoterapia para las que hayan sido autorizados.

c) Unidades de extracción de sangre: Unidades asistenciales vinculadas al Banco de Sangre de Extremadura, en las que bajo la responsabilidad de un médico, se efectúen extracciones de sangre por personal de enfermería debidamente entrenado, en un vehículo o sala pública o privada adaptados al efecto.

2. Los centros y servicios sanitarios citados en el apartado anterior, deberán contar con las preceptivas autorizaciones administrativas, otorgadas por la Consejería de Sanidad y Consumo de la Junta de Extremadura. Las autorizaciones administrativas de estos centros se regirán por la normativa básica del Estado y de la Comunidad Autónoma vigentes, en materia de Centros, Establecimientos y Servicios sanitarios.

Artículo 6.- Coordinación 1. El Banco de Sangre de Extremadura siguiendo los dictados de la Consejería de Sanidad y Consumo y del Servicio Extremeño de Salud velará porque, en los términos del presente Decreto y normativa que lo desarrolle, el funcionamiento del Sistema de Hemoterapia de Extremadura sea armónico y eficaz.

2. Todos los centros y unidades de titularidad pública o privada integrados en el Sistema actuarán, en materia de planificación y realización hemoterápica, con dependencia jerárquica, en el primer caso, o funcional, en el segundo, del Banco de Sangre de Extremadura, quien a su vez velará por el abastecimiento adecuado de las necesidades de sangre y hemoderivados a todos los centros sanitarios ubicados en la Comunidad Autónoma para la realización de sus funciones autorizadas.

CAPÍTULO III

DEL BANCO DE SANGRE DE EXTREMADURA

Artículo 7.- Consideración, Adscripción y Objeto

1. El Banco de Sangre de Extremadura, definido en el Capítulo I de la presente norma, tiene el carácter de Centro Comunitario de Transfusión.

2. El Banco de Sangre de Extremadura está incluido en la Red de Nacional de Bancos de Sangre, a tenor de los artículos 13 y 18 del Real Decreto 1945/1985, mencionado.

3. El Banco de Sangre de Extremadura se adscribe al Servicio Extremeño de Salud, dependiente de la Consejería de Sanidad y Consumo.

4. Su objetivo fundamental consiste en la optimización de los recursos del Sistema de Hemoterapia de Extremadura y la atención de las necesidades de sangre y hemoderivados en Extremadura incrementando su calidad y seguridad.

5. Se constituye en el marco funcional del desarrollo de la planificación, promoción, obtención, verificación, fraccionamiento, conservación, almacenamiento, distribución y control de la aplicación de la sangre humana y sus derivados, y para potenciar la formación e investigación en el campo de la hemoterapia en la Comunidad Autónoma de Extremadura.

Artículo 8.- De sus funciones Las funciones del Banco de Sangre de Extremadura serán las siguientes:

a) Planificar, programar y ejecutar las donaciones de sangre en el ámbito de la Comunidad Autónoma.

b) Promover la donación voluntaria y altruista de sangre y hemoderivados.

c) Procesar todas las unidades de sangre recogidas de forma intra o extrahospitalaria en la Comunidad Autónoma.

d) Planificar y coordinar el abastecimiento de sangre y hemoderivados a todos los hospitales y centros sanitarios, públicos y privados, de la Comunidad Autónoma de Extremadura, con base a sus necesidades.

e) Recoger las notificaciones de reacciones y acontecimientos adversos realizadas desde cualquier punto de la Comunidad Autónoma de conformidad con lo establecido en la Red Extremeña de Hemovigilancia.

f) Elaborar los informes solicitados por la Consejería de Sanidad y Consumo y el Servicio Extremeño, con la periodicidad y orientación que se establezca por la Comisión Asesora de Hemoterapia. Esta periodicidad será como mínimo tal, que permita cumplir con los requerimientos fijados por la Comisión Nacional de Hemoterapia.

g) Llevar a cabo el fraccionamiento de la sangre para la producción de hemoderivados básicos.

h) Enviar el plasma obtenido en la Comunidad Autónoma de Extremadura a la industria, a fin de la obtención de las correspondientes especialidades farmacéuticas a base de constituyentes sanguíneos.

i) Impulsar y coordinar la Red Extremeña de Hemovigilancia.

j) Disponer de un registro de donantes, recursos humanos y materiales así como de un catálogo de servicios de los diferentes Servicios Hospitalarios de Transfusión, y de las necesidades de sangre, plasma y hemoderivados de los mismos.

k) Constituirse en centro de referencia de los problemas derivados de la inmunohematología y la hemoterapia.

1) Supervisar el cumplimiento de la normativa básica de evaluación de la calidad de los Servicios Hospitalarios de Transfusión ubicados en el territorio de la Comunidad Autónoma de Extremadura.

m) Participar en los programas de formación de los profesionales en materia de hemoterapia.

n) Mantener una vinculación solidaria con la Red Nacional de Bancos de Sangre en el cumplimiento de sus fines comunes, coordinándose y complementándose recíprocamente.

o) Desarrollar las labores de investigación, en relación con todas las funciones encomendadas, así como el fomento de la misma en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Extremadura.

p) Realizar las determinaciones analíticas que estén dentro de las competencias del Centro y que sean solicitadas por los Hospitales incluidos en su ámbito geográfico de actuación.

q) Cualquier otra actividad tendente a la promoción, planificación, coordinación y mejora de la actividad relacionada con la captación de donantes, extracción, tratamiento y distribución de la sangre y sus derivados, en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Extremadura.

r) Controlar el uso de los hemoderivados por los diferentes servicios de hematología hospitalarios, así como supervisar y homogenizar sus normas y procedimientos operativos de actuación.

Artículo 9.- Estructura organizativa 1. Los órganos rectores del Banco de Sangre de Extremadura son:

a) El Consejo de Dirección.

b) El Director del Banco de Sangre de Extremadura.

2. El Director del Banco de Sangre de Extremadura, a los efectos de la normativa vigente sobre Centros, Establecimientos y Servicios Sanitarios, será licenciado en Medicina, especialista en Hematología y Hemoterapia.

3. Se podrán crear áreas funcionales adscritas a la Dirección en cada una de las cuales existirá un responsable que desempeñará la supervisión de las funciones que reglamentariamente se determinen, manteniendo siempre el principio de coordinación entre las mismas.

Estas áreas funcionales realizarán, en su caso, tareas relacionadas con la planificación, promoción y docencia, la asistencia y la calidad y la gestión económica y administración.

Artículo 10.- De la Composición y funciones del Consejo de Dirección del Banco de Sangre de Extremadura 1. El Consejo de Dirección estará integrado, al menos, por los siguientes miembros, cuyo nombramiento corresponde al Consejero de Sanidad y Consumo:

Presidente: El Director Gerente del Servicio Extremeño de Salud Vocales:

• El Secretario General del Servicio Extremeño de Salud.

• El Director General competente en materia de Asistencia Sanitaria del Servicio Extremeño de Salud.

• El Director General competente en materia de Planificación, Ordenación y Coordinación Sanitarias de la Consejería de Sanidad y Consumo.

• El Director General competente en materia de Formación y Calidad Sanitarias de la Consejería de Sanidad y Consumo.

• El Director del Banco de Sangre de Extremadura.

• Una persona de reconocido prestigio en el ámbito de la hemodonación nombrado por el Consejero de Sanidad y Consumo de la Junta de Extremadura.

2. Para la válida constitución del Consejo de Dirección, a efectos de la celebración de sesiones, estarán presentes al menos la mitad más uno de sus miembros, entre los que preceptivamente deberán estar el Presidente y quien ejerza las funciones de secretario o personas que les sustituyan y el Director del Banco de Sangre de Extremadura.

3. Son funciones del Consejo de Dirección:

a) Aprobar la gestión anual del Banco tras la valoración de la Memoria que, a estos efectos, deberá presentar el Director.

b) Controlar el cumplimiento de las funciones asignadas al Banco.

c) Valorar y aprobar la propuesta de actuación anual que deberá presentar el Director, incluido el anteproyecto de presupuesto.

d) Proponer los precios públicos de los hemoderivados y de cualquier otro producto del Banco de Sangre de Extremadura tomando como base los costes reales de elaboración de la sangre y sus derivados y siempre basados en el principio de gratuidad de la donación.

e) Elaborar los pertinentes estudios de costes por la prestación del servicio.

f) Cualquier otra que normativamente se determine.

4. Su funcionamiento se regulará reglamentariamente.

Artículo 11.- Del régimen económico 1.- El Banco de Sangre de Extremadura velará por la observancia del principio de gratuidad de la sangre y sus componentes donados, dado el carácter no lucrativo de estos centros sanitarios.

2.- Para poder facilitar el control financiero de su actividad, el Banco de Sangre de Extremadura llevará una contabilidad propia de sus ingresos y gastos, estando estos ingresos justificados por la satisfacción de los costes en cumplimiento de las actuaciones que les son propias.

3.- En el caso de que se distribuya algún tipo de hemoderivado a centros hospitalarios de carácter privado o a centros o servicios de transfusión en otras Comunidades Autónomas, se imputarán los gastos por los trabajos derivados de la producción, procesamiento, extracción, fraccionamiento, conservación y transporte de dichos hemoderivados.

4.- La facturación de estos servicios se llevará a cabo por el órgano competente en materia de Tesorería de los Servicios Centrales del Servicio Extremeño de Salud, liquidándose a la Hacienda pública de Extremadura.

CAPÍTULO IV

DE LOS SERVICIOS HOSPITALARIOS DE TRANSFUSIÓN

Artículo 12.- De los Servicios Hospitalarios de Transfusión

1. Los Servicios Hospitalarios de Transfusión, definidos en el artículo 5.b, tienen como único ámbito de actuación el hospital o centro sanitario quirúrgico donde se ubiquen.

2. Contarán con un responsable, médico especialista en Hematología y Hemoterapia, cuya identificación estará incluida, en todo momento, en la documentación general del centro sanitario hospitalario.

3. Además del hematólogo responsable, la vigilancia y el mantenimiento adecuado de la sangre o hemoderivados recaerá en una persona, o personas nombradas en función de los turnos de trabajo, cuyo nombre o nombres estarán, en todo momento, reflejados por escrito en la documentación correspondiente al Banco, teniendo conocimiento la Dirección del Centro sanitario hospitalario en donde estuviera situado y a disposición de la Autoridad Sanitaria.

4. Cuando en concordancia con la Sección V del Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre, por la que se regula con carácter general las condiciones mínimas de hemodonación y bancos de sangre, o posteriores normativas vigentes, soliciten autorización para realizar “autotransfusiones, aféresis y otros procedimientos hemoterápicos”, contarán con la dotación mínima y la implantación de los sistemas de registro que reglamentariamente estén establecidos. La realización de las pruebas analíticas normativamente establecidas por las Órdenes del Ministerio de Sanidad y Consumo, así como todas aquéllas que en Extremadura pudieran establecerse, serán realizadas, con carácter general y de igual manera que para las transfusiones heterólogas, por el Banco de Sangre de Extremadura.

Artículo 13.- Del responsable 1. El responsable de un Servicio Hospitalario de Transfusión integrado en un Servicio o Unidad de Hematología y Hemoterapia, podrá compatibilizar sus funciones con otras tareas dentro de los mencionados Servicios o Unidades.

2. En aquellos Centros Sanitarios Hospitalarios y/o quirúrgicos, que no cuente con un Servicio de Hematología y Hemoterapia, se designará a un responsable, que será el garante de todas las actividades relacionadas con la transfusión realizadas por el mismo y podrá compatibilizar sus funciones con otras tareas dentro del mencionado hospital.

Artículo 14.- Funciones de los Servicios Hospitalarios de Transfusión a) Planificar y realizar la asistencia hemoterápica del Hospital donde estén ubicados.

b) Asumir las tareas de hemovigilancia del Hospital donde estén ubicados.

c) Promover la donación de sangre y hemoderivados en su ámbito hospitalario.

d) Impulsar y participar, en coordinación con el Banco de Sangre de Extremadura, en los programas de formación del personal sanitario.

e) Velar por el uso eficiente y seguro de los hemoderivados.

f) Realizar los estudios inmunohematológicos de sus áreas y los procedimientos de aféresis y otras actividades terapéuticas necesarias en cada caso.

Artículo 15.- De la integración y regulación de Servicios Hospitalarios de Transfusión l. Todos los Servicios Hospitalarios de Transfusión autorizados, que se encuentren ubicados en el territorio de la Comunidad Autónoma de Extremadura, quedan integrados en el Sistema de Hemoterapia de Extremadura, sin perjuicio de lo que dispone el artículo 18 del Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre, por el que se regula la hemodonación y los bancos de sangre.

2. Todos estos centros sanitarios integrados en el Sistema de Hemoterapia de Extremadura quedan vinculados solidariamente en el cumplimiento de sus fines comunes, coordinándose y complementándose dentro del marco general de la planificación que establezca la Consejería de Sanidad y Consumo.

CAPÍTULO V

COMISIÓN ASESORA DE HEMOTERAPIA DE EXTREMADURA

Artículo 16.- De su naturaleza y funciones

1. Se crea la Comisión Asesora de Hemoterapia de Extremadura, como órgano consultivo de la Consejería de Sanidad y Consumo.

2. Son funciones de la Comisión Asesora de Hemoterapia de Extremadura:

a) Fijar los objetivos a alcanzar por la Red de Hemoterapia de Extremadura, y realizar un seguimiento de los mismos. Igualmente, le corresponde el análisis de las posibles desviaciones en el cumplimiento de los objetivos fijados y la propuestas de las medidas correctoras para alcanzarlos, en función de los recursos humanos y materiales con los que el sistema de hemoterapia de Extremadura cuente o pueda contar en cada momento.

b) Emitir informes sobre condiciones técnicas y requisitos de funcionamiento del Banco de Sangre de Extremadura, así como, de los Servicios Hospitalarios de Transfusión existentes en Extremadura, orientando a la Consejería de Sanidad y Consumo en todo lo relacionado con la hemoterapia y entre otras cuestiones, en la periodicidad con la que el Banco de Sangre de Extremadura debe emitir los informes establecidos en el artículo 8 f).

c) Proponer planes de promoción de la donación de sangre en el ámbito de la Comunidad Autónoma.

d) Fomentar los programas de formación continuada del personal vinculado a la hemodonación y la hemoterapia.

e) Informar los planes de actuación de los de los Servicios Hospitalarios de Transfusión radicados en la Comunidad Autónoma.

f) Estimular y propiciar el desarrollo de una labor continuada sobre donación altruista de sangre a través del sistema de enseñanza y de los medios de comunicación.

g) Cualquier otra que pudiera atribuírsele en las disposiciones vigentes.

Artículo 17.- De su composición 1. La composición de la Comisión Asesora de Hemoterapia de Extremadura será la siguiente:

• Presidente: El Consejero de Sanidad y Consumo de la Junta de Extremadura. En caso de imposibilidad de asistencia a cualquiera de las sesiones será sustituido por el Vicepresidente.

• Vicepresidente: El Director del Banco de Sangre de Extremadura.

• Vocales:

a) El Director General competente en materia de Planificación, Ordenación y Coordinación Sanitarias de la Consejería de Sanidad.

b) El Director General competente en materia de Formación y Calidad Sanitarias de la Consejería de Sanidad y Consumo.

c) El Director General competente en materia de Consumo y Salud Comunitaria de la Consejería de Sanidad y Consumo.

d) El Director General competente en materia de Asistencia Sanitaria del Servicio Extremeño de Salud.

e) Cuatro hematólogos, representantes de los Servicios Hospitalarios de Transfusión, nombrados por el Presidente a propuesta de sus responsables.

i) Un hematólogo, representante de la Sociedad Científica de Hematología legalmente constituida en Extremadura, nombrado por el Presidente a propuesta de dicha Sociedad científica.

g) Dos representantes de las Hermandades de Donantes de Sangre, nombrados por el Presidente a propuesta de sus responsables.

h) Los responsables de las áreas funcionales del Banco de Sangre de Extremadura, nombrados por el Presidente a propuesta del Director del Banco de Sangre de Extremadura.

Los vocales podrán ser sustituidos por los suplentes que se designen o se acrediten, en su caso, ante la Secretaría de la Comisión.

2. Actuará como Secretario de la Comisión, sin voz ni voto, un funcionario, laboral o estatutario adscrito a la Consejería de Sanidad y Consumo o a su organismo autónomo Servicio Extremeño de Salud. Podrá ser sustituido temporalmente en el ejercicio de sus funciones por acuerdo de la Comisión.

Artículo 18.- Del funcionamiento 1. Se establece como sede de la Comisión Asesora de Hemoterapia, la que tuviere la propia Consejería de Sanidad y Consumo.

2. La Comisión Asesora de Hemoterapia se reunirá en sesión ordinaria con carácter semestral, y de forma extraordinaria en cuantas ocasiones la convoque el Presidente, por iniciativa propia o a petición de la mayoría absoluta de sus miembros.

3. Para la válida constitución, como órgano colegiado, de la Comisión Asesora de Hemoterapia de Extremadura, a efectos de celebración de sesiones, deliberaciones y toma de acuerdos, se requerirá la presencia de Presidente y Secretario o en su caso, de quiénes les sustituyan, y al menos la mitad de sus miembros de los cuales en todo caso estarán presentes un mínimo de tres miembros especialistas en hematología y hemoterapia, sea cual fuere la procedencia de su nombramiento.

4. En todo lo no previsto en el presente Decreto, el funcionamiento de la Comisión se ajustará en su actuación a lo establecido en el Capítulo II del Título II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común para los órganos colegiados y a las disposiciones contenidas en la Ley 1/2002, de 28 de febrero, del Gobierno y de la Administración de la Comunidad Autónoma de Extremadura, en aquellos extremos que resulten aplicables.

CAPÍTULO VI

DE LA RED EXTREMEÑA DE HEMOVIGILANCIA

Artículo 19.- De sus objetivos y recursos generales

1. Con el objetivo de mantener y controlar la calidad de la transfusión de sangre y hemoderivados, se establece en el Sistema de Hemoterapia de Extremadura la Red Extremeña de Hemovigilancia.

2. La misma deberá ser capaz de detectar y comunicar cualquier efecto o reacción adversa o inesperada de carácter grave producido en cualquier eslabón del proceso de transfusión: hemodonación, verificación, tratamiento, almacenamiento, distribución y posterior administración a los pacientes.

3. Asimismo, garantizará la plena trazabilidad desde el donante al receptor y viceversa, de cada unidad de sangre extraída e, inversamente, de cada hemoderivado transfundido.

4. Contará con un sistema centinela del que formarán parte el propio Banco de Sangre de Extremadura y los Servicios Hospitalarios de Transfusión autorizados, a los cuales deben asimismo informar, cualquier facultativo médico que diagnosticará cualquier efecto o reacción adversa o inesperada.

5. La Red Extremeña de Hemovigilancia utilizará un sistema rápido de información en concordancia con lo establecido en cada momento por el Banco de Sangre de Extremadura a quién le corresponde su tutela.

Artículo 20.- De su intercomunicación La Red de Hemovigilancia de Extremadura, que será regulada mediante desarrollo normativo de este Decreto, estará conectada con el Sistema Europeo de Alerta Rápida, a través de los sistemas de hemovigilancia que el Ministerio de Sanidad y Consumo, establezca para toda España.

Artículo 21.- De la trazabilidad

1. La Red Extremeña de Hemovigilancia garantizará que pueda procederse al seguimiento del donante al receptor y viceversa, de cada componente sanguíneo transfundido.

2. Para ello, el Banco de Sangre de Extremadura dispondrá de un sistema inequívoco de identificación de cada donación sanguínea y de cada componente sanguíneo obtenido de ella.

3. Asimismo, deberá constituir una seroteca donde conservar, debidamente clasificada y documentada, una muestra de cada donación que se realice en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Extremadura.

4. Los Servicios Hospitalarios de Transfusión por su parte, dispondrán de un sistema de identificación precisa e inequívoca del receptor del componente sanguíneo, y mantendrán registros de cada una de las transfusiones efectuadas así como de las pruebas pretransfusionales que hayan podido llevarse a cabo previamente a las mismas.

5. Se conservarán durante un mínimo de 30 años, los datos requeridos para garantizar la plena trazabilidad, con arreglo al presente artículo.

Artículo 22.- De la confidencialidad de la hemovigilancia La Red Extremeña de Hemovigilancia mantendrá en todo momento la confidencialidad de los datos obtenidos referentes a los pacientes, así como, la identidad del donante que pudiera haber provocado un problema de salud al transfundido.

CAPÍTULO VII

CONSEJO PARTICIPATIVO DE HEMODONACIÓN DE EXTREMADURA

Artículo 23.- De su naturaleza y funciones 1. Se crea el Consejo Participativo de Hemodonación de Extremadura como un órgano colegiado de participación ciudadana, en el que estarán representados las asociaciones o Hermandades de Donantes de Sangre y las Administraciones Autonómica y Local. Sus miembros serán nombrados por el Consejero de Sanidad y Consumo a propuesta, en su caso, de las organizaciones representadas.

El Consejo Participativo de Hemodonación de Extremadura, se adscribe a la Consejería de Sanidad y Consumo estableciendo como sede de la que tuviere la propia Consejería de Sanidad y Consumo.

La composición y régimen jurídico del Consejo Participativo de Hemodonación de Extremadura, son los establecidos en el presente Decreto, sin perjuicio de la aplicación, en su caso, de las disposiciones de general aplicación previstas en la normativa básica estatal y en la legislación autonómica vigente.

2. Las funciones de este órgano colegiado son:

a) Informar sobre proyectos de cualquier normativa que pueda ser promulgada en relación a la hemodonación en Extremadura, así como de las propuestas que sobre este tema, pudieran emitir otros órganos de participación ciudadana.

b) Intervenir, de forma activa, en el diseño de los programas destinados a concienciar e incentivar el deseo de la donación altruista de sangre en los diferentes grupos de la población, especialmente entre la población juvenil.

c) Velar por los derechos de los donantes de sangre entre los que se encuentran el de recibir una información comprensible y el consentimiento del mismo o de su representante legal.

d) Cualquier otra que pudiera atribuírsele en las disposiciones vigentes.

Artículo 24.- De la Composición y de su funcionamiento 1. El Consejo Participativo de Hemodonación de Extremadura estará integrado por su Presidente, un Vicepresidente, los Vocales designados y un Secretario.

1.1. Presidente: El Consejero de Sanidad y Consumo.

1.2. Vicepresidente: El titular de la Dirección General competente en materia de Consumo y Salud Comunitaria de la Consejería de Sanidad y Consumo que sustituirá al Presidente en los supuestos de inasistencia previstos legalmente.

1.3. Vocales, según la siguiente proporción:

a) Representando a la Administración Local: Un miembro propuesto por cada Diputación Provincial y dos propuestos por la Federación Extremeña de Municipios y Provincias.

b) Representando a las Asociaciones o Hermandades de Donantes de Sangre legalmente constituidas: Cuatro miembros propuestos por acuerdo de las mismas y nombrados por el Consejero de Sanidad y Consumo de la Junta de Extremadura.

c) Representando a los Consumidores y Usuarios de Extremadura:

Dos representantes propuestos por acuerdo de las Asociaciones de Consumidores y Usuarios constituidas en la Comunidad Autónoma.

d) Representando al Banco de Sangre de Extremadura: Un representante del Banco de Sangre con competencia en materia de asistencia y calidad o quien en su caso se designe.

e) Representando a la Administración Sanitaria:

– Un representante de la Subdirección General de Atención Especializada del Servicio Extremeño de Salud.

– Un representante del Servicio de Epidemiología de la Consejería de Sanidad y Consumo.

– Un representante del Servicio de Planificación y Ordenación Sanitaria, de la Consejería de Sanidad y Consumo.

Las propuestas efectuadas por los distintos organismos, asociaciones o entidades deberán incluir un sustituto al objeto de suplir al titular en caso de imposibilidad de asistencia a las diversas sesiones, correspondiendo su nombramiento al Consejero de Sanidad y Consumo.

1.4. Actuará como Secretario, con voz pero sin voto, un funcionario propuesto por la Dirección General de Consumo y Salud Comunitaria, que será Licenciado en Derecho.

2. Para la válida constitución del Consejo Participativo de Hemodonación de Extremadura deberá asistir el Presidente o el Vicepresidente y el secretario o persona que le sustituya, así mismo, deberán estar presentes la tercera parte de los vocales del Consejo y en todo caso, estará, al menos, un vocal representante de cada entidad mencionada anteriormente.

DISPOSICIONES ADICIONALES

Primera. Todos los Servicios Hospitalarios de Transfusión existentes en cualquier Centro Sanitario y en general los Centros de Extracción que pudieran ser autorizados para la realización de cualquiera de las fases del proceso de hemoterapia, estarán sujetos a la inspección de la Autoridad Sanitaria Autonómica y serán coordinados por el Banco de Sangre de Extremadura.

Segunda. El Banco de Sangre de Extremadura podrá integrar asimismo un Banco de Tejidos.

DISPOSICIÓN DEROGATORIA Única.

1.- Quedan derogadas las siguientes disposiciones:

– La Orden de 2 de junio de 1998, por la que se crea la Comisión Regional de Hemoterapia.

– Las Órdenes de la Consejería de Bienestar Social, de 2 de septiembre de 1996 y de 11 de octubre de 1996, por la que respectivamente se creó la Oficina de Coordinación de Hemodonación y Bancos de Sangre de Extremadura y se nombró Coordinador Regional de Hemodonación y Bancos de Sangre.

2.- Igualmente quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo regulado en el presente Decreto.

DISPOSICIONES FINALES Primera.- Se faculta a la Consejería de Sanidad y Consumo de la Junta de Extremadura para dictar las disposiciones que sean necesarias para el desarrollo y aplicación del presente Decreto.

Segunda.- El presente Decreto entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de Extremadura.

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