REGLAMENTO (UE) 2023/1230 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, DE 14 DE JUNIO DE 2023, RELATIVO A LAS MÁQUINAS, Y POR EL QUE SE DEROGAN LA DIRECTIVA 2006/42/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO Y LA DIRECTIVA 73/361/CEE DEL CONSEJO (TEXTO PERTINENTE A EFECTOS DEL EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114,
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),
Considerando lo siguiente:
(1)
La Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) fue adoptada en el contexto del establecimiento del mercado interior para armonizar los requisitos de salud y seguridad de las máquinas en todos los Estados miembros y eliminar las barreras al comercio de máquinas entre los Estados miembros.
(2)
El sector de las máquinas constituye una parte importante del sector de la mecánica y uno de los núcleos industriales de la economía de la Unión. El coste social debido al importante número de accidentes provocados directamente por la utilización de máquinas puede reducirse integrando la seguridad en las fases de diseño y fabricación de las máquinas y con una instalación y un mantenimiento correctos.
(3)
La experiencia adquirida con la aplicación de la Directiva 2006/42/CE ha puesto de manifiesto deficiencias e incoherencias en cuanto a los productos incluidos en su ámbito de aplicación y a los procedimientos de evaluación de la conformidad. Es por tanto necesario mejorar, simplificar y adaptar las disposiciones de esa Directiva a las necesidades del mercado y establecer normas claras en relación con el marco en el que se pueden comercializar los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.
(4)
Dado que las normas que establecen los requisitos aplicables a los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, en particular los requisitos esenciales de salud y seguridad y los procedimientos de evaluación de la conformidad, han de aplicarse de manera uniforme a todos los operadores de la Unión, y no ha de quedar margen para divergencias en su ejecución por los Estados miembros, la Directiva 2006/42/CE debe sustituirse por un Reglamento.
(5)
Corresponde a los Estados miembros proteger en su territorio la seguridad y la salud de las personas, especialmente de los trabajadores y los consumidores, así como, cuando proceda, los animales domésticos y los bienes, y, en su caso, proteger el medio ambiente, en particular frente a los riesgos derivados del uso para el que han sido concebidas las máquinas o los productos relacionados o de cualquier mal uso de estos que sea razonablemente previsible. Para disipar toda duda, se debe considerar que los animales domésticos incluyen a los animales de granja.
(6)
El Reglamento (CE) n.º 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) regula la acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad, y establece los principios generales del marcado CE. Dicho Reglamento debe aplicarse a los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento a fin de garantizar que estos productos, que se acogen a la libre circulación de mercancías dentro de la Unión, cumplen requisitos que proporcionan un elevado nivel de protección de intereses públicos, como la protección de la salud y la seguridad de las personas, así como, cuando proceda, los animales domésticos y los bienes, y, en su caso, del medio ambiente.
(7)
El Reglamento (UE) 2019/1020 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) establece normas relativas a la vigilancia del mercado y al control de los productos que entran en el mercado de la Unión. Dado que la Directiva 2006/42/CE figura en el anexo I del Reglamento (UE) 2019/1020, dicho Reglamento ya se aplica a los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. No obstante, el Reglamento (UE) 2019/1020 se aplica a los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento en la medida en que no existan disposiciones específicas con el mismo objetivo que regulen de manera más específica aspectos concretos de la vigilancia del mercado y la aplicación de la normativa.
(8)
El Reglamento (UE) 2019/1020 establece las tareas de los operadores económicos relativas a los productos sujetos a determinada legislación de armonización de la Unión. También establece que dichos productos se pueden comercializar únicamente si existe un operador económico establecido en la Unión que sea responsable de esas tareas. Dicha legislación de armonización de la Unión incluye la Directiva 2006/42/CE. Como resultado, los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento solo han de introducirse en el mercado en caso de que haya un operador económico establecido en la Unión que sea responsable de las tareas establecidas en el Reglamento (UE) 2019/1020 respecto a dichos productos.
(9)
La Decisión n.º 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6) establece principios comunes y disposiciones de referencia destinados a aplicarse a toda la legislación sectorial. A fin de garantizar la coherencia con otros actos de legislación sectorial sobre productos, procede armonizar algunas disposiciones del presente Reglamento con dicha Decisión, siempre que las especificidades sectoriales no requieran una solución diferente. En consecuencia, algunas definiciones, las obligaciones generales de los agentes económicos, las normas sobre la presunción de conformidad, las normas sobre la declaración UE de conformidad, las normas sobre el marcado CE, los requisitos aplicables a los organismos de evaluación de la conformidad, las normas sobre los procedimientos de notificación y los procedimientos de evaluación de la conformidad, y las normas relativas a los procedimientos aplicables a las máquinas o a los productos relacionados, y, en su caso, a las cuasi máquinas, que presenten un riesgo deben adaptarse a las disposiciones de referencia establecidas en dicha Decisión.
(10)
El presente Reglamento debe aplicarse a los productos que constituyan una novedad en el mercado de la Unión en el momento de introducirse en este, y que sean o bien productos nuevos fabricados por un fabricante establecido en la Unión o bien productos, nuevos o de segunda mano, importados de un tercer país.
(11)
Cuando exista la posibilidad de que las máquinas o los productos relacionados vayan a ser utilizados por un consumidor, es decir, por un usuario no profesional, el fabricante debe tener en cuenta, al diseñar y fabricar esas máquinas o productos relacionados, el hecho de que el consumidor no tiene el mismo conocimiento y experiencia en su manejo. Idéntica precaución debe aplicarse en el caso de que la máquina o el producto relacionado se utilice normalmente para prestar un servicio a un consumidor.
(12)
Recientemente se han introducido en el mercado máquinas más avanzadas, que no dependen tanto de los operadores humanos. Estas máquinas trabajan en tareas definidas y en entornos estructurados, pero pueden aprender a realizar nuevas acciones en este contexto y hacerse más autónomas. Otras mejoras que ya se han incorporado o cabe esperar que se incorporen a las máquinas tienen que ver con el tratamiento de la información en tiempo real, la resolución de problemas, la movilidad, los sistemas de sensores, el aprendizaje, la adaptabilidad, y la capacidad de operar en entornos no estructurados (por ejemplo, obras de construcción). El informe de la Comisión sobre las repercusiones en materia de seguridad y responsabilidad civil de la inteligencia artificial, el internet de las cosas y la robótica, de 19 de febrero de 2020, establece que la aparición de nuevas tecnologías digitales, como la inteligencia artificial, el internet de las cosas y la robótica, entraña nuevos retos para la seguridad de los productos. El informe concluye que la legislación vigente en materia de seguridad de los productos, incluida la Directiva 2006/42/CE, presenta una serie de resquicios jurídicos a este respecto que deben corregirse. Por tanto, el presente Reglamento debe cubrir los riesgos para la seguridad derivados de las nuevas tecnologías digitales.
(13)
A fin de velar por la protección de la salud y la seguridad de las personas, así como, cuando proceda, los animales domésticos y los bienes, y, en su caso, del medio ambiente, el presente Reglamento debe aplicarse a todas las formas de suministro de los productos incluidos en su ámbito de aplicación, incluida la venta a distancia mencionada en el Reglamento (UE) 2019/1020.
(14)
Con el fin de garantizar la seguridad jurídica, es necesario describir con claridad el ámbito de aplicación del presente Reglamento y definir con la máxima precisión posible los conceptos relativos a su aplicación.
(15)
A fin de garantizar que el ámbito de aplicación del presente Reglamento sea suficientemente claro, debe hacerse una distinción entre máquinas, productos relacionados y cuasi máquinas. Además, debe entenderse que los productos relacionados incluyen los equipos intercambiables, los componentes de seguridad, los accesorios de elevación, las cadenas, los cables y las cinchas, así como los dispositivos amovibles de transmisión mecánica, productos todos ellos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.
(16)
A fin de no legislar dos veces sobre el mismo producto, procede excluir del ámbito de aplicación del presente Reglamento las armas, incluidas las de fuego, que son el objeto de la Directiva (UE) 2021/555 del Parlamento Europeo y del Consejo (7).
(17)
La finalidad del presente Reglamento es abordar los riesgos derivados de la función de la máquina y no del transporte de mercancías, personas o animales. Por consiguiente, el presente Reglamento no debe aplicarse a los medios de transporte por aire, por agua y por redes ferroviarias, pero sí debe seguir aplicándose a las máquinas instaladas en dichos medios de transporte. Los medios de transporte por carretera a los que todavía no se aplique un acto jurídico específico de la Unión deben estar regulados por el presente Reglamento, excepto respecto de los riesgos que puedan surgir de la circulación en vías públicas. Esto significa que el presente Reglamento se aplica a los vehículos, incluidas las bicicletas eléctricas, los patinetes eléctricos y otros dispositivos de movilidad personal que no estén sujetos a la homologación de tipo UE con arreglo al Reglamento (UE) n.º 167/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (8) o al Reglamento (UE) n.º 168/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (9), o a la homologación con arreglo al Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo (10).
(18)
Los electrodomésticos destinados a uso doméstico que no sean mobiliario eléctrico, los equipos audiovisuales, los equipos de tecnología de la información, las máquinas de oficina, los aparatos de conexión y mando de baja tensión y los motores eléctricos se incluyen en el ámbito de aplicación de la Directiva 2014/35/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (11) y, por tanto, deben quedar excluidos del ámbito de aplicación del presente Reglamento. Algunos de esos productos -por ejemplo, las lavadoras- van incorporando progresivamente funciones wifi y, por tanto, están sujetos a la Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (12) por tratarse de equipos radioeléctricos. Esos productos deben quedar igualmente excluidos del ámbito de aplicación del presente Reglamento.
(19)
La evolución del sector de las máquinas ha dado lugar a un creciente uso de medios digitales y el software desempeña un papel cada vez más importante en el diseño de las máquinas. En consecuencia, la definición de máquina debe adaptarse. En este sentido, una máquina a la que solo le falte la carga de un software destinado a la aplicación específica prevista por el fabricante, y que es objeto del procedimiento de evaluación de la conformidad de dicha máquina, debe incluirse en la definición de máquina y no en las definiciones de productos relacionados o de cuasi máquinas. Por otra parte, la definición de componentes de seguridad no solo debe comprender los dispositivos físicos, sino también los digitales. A fin de tener en cuenta el creciente uso de software como componente de seguridad, un software que desempeñe una función de seguridad y que se comercialice de manera independiente debe considerarse un componente de seguridad.
(20)
Teniendo en cuenta la función de protección esencial de algunos componentes incluidos en la lista indicativa de componentes de seguridad del anexo II, dichos componentes también deben someterse a procedimientos específicos de evaluación de la conformidad e incluirse en el anexo I.
(21)
Las cuasi máquinas son productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, que tienen que pasar por un proceso de fabricación posterior a fin de poder realizar su aplicación específica, es decir, las operaciones definidas para las que se ha diseñado el producto. No es necesario que todos los requisitos del presente Reglamento se apliquen a las cuasi máquinas, pero, a fin de garantizar la seguridad del producto en su conjunto, es importante garantizar la libertad de circulación de dichas cuasi máquinas por medio de un procedimiento específico.
(22)
Cuando los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento presenten riesgos cubiertos por los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el presente Reglamento, pero que también estén cubiertos en todo o en parte por legislación de armonización de la Unión más específica que el presente Reglamento, este no debe aplicarse en la medida en que dichos riesgos estén cubiertos por esa otra legislación de la Unión. En otros casos, los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento podrían presentar riesgos que no estén cubiertos por los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el presente Reglamento. Por ejemplo, un producto que incorpore una función wifi podría presentar riesgos no cubiertos por los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el presente Reglamento, ya que este no regula los riesgos específicos de dichas funciones de wifi.
(23)
En ferias comerciales, exposiciones, demostraciones o eventos similares debe ser posible exponer productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento que no cumplan sus requisitos, ya que ello no presenta riesgo alguno para la seguridad. Sin embargo, en aras de la transparencia, debe informarse debidamente a los interesados de que los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento no son conformes y no pueden adquirirse.
(24)
La evolución del estado de la técnica en el sector de las máquinas afecta a la clasificación de las categorías de máquinas o productos relacionados incluidas en la lista del anexo I. A fin de reflejar debidamente todas las categorías de máquinas o productos relacionados que presentan un factor de alto riesgo, deben establecerse criterios para la evaluación de las categorías de productos que deben incluirse en la lista de categorías de máquinas o productos relacionados de alto riesgo sujetas a un procedimiento de evaluación de la conformidad más estricto.
(25)
Otros riesgos relacionados con las nuevas tecnologías digitales son los provocados por terceros malintencionados que afectan a la seguridad de los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. En este sentido, debe obligarse a los fabricantes a adoptar medidas proporcionadas que se limiten a proteger la seguridad de los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Esto no impide que a los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento se les aplique otros actos jurídicos de la Unión que regulen específicamente aspectos de ciberseguridad.
(26)
A fin de garantizar que las máquinas o los productos relacionados, en el momento de su introducción en el mercado o puesta en servicio, no entrañen riesgos para la salud y la seguridad de las personas o los animales domésticos y no causen daños a los bienes ni, en su caso, al medio ambiente, deben establecerse requisitos esenciales de salud y seguridad que deben cumplirse para que se autorice la presencia de las máquinas o los productos relacionados en el mercado. Las máquinas o los productos relacionados deben cumplir los requisitos esenciales de salud y seguridad en el momento de su introducción en el mercado o puesta en servicio. Cuando estos productos se modifiquen posteriormente, por medios físicos o digitales, de una manera no prevista o planificada por el fabricante y que afecte a la seguridad de dichos productos al generar un nuevo peligro o incrementar un riesgo existente, dicha modificación debe considerarse sustancial si exige nuevas medidas de protección significativas. Sin embargo, las operaciones de reparación y mantenimiento que no afecten a la conformidad de la máquina o de los productos relacionados con los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes no deben considerarse modificaciones sustanciales. A fin de garantizar que los productos cumplan los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes, debe obligarse a la persona que lleve a cabo la modificación sustancial a realizar una nueva evaluación de la conformidad antes de la introducción del producto modificado en el mercado o de su puesta en servicio. A fin de evitar cargas innecesarias y desproporcionadas, no debe obligarse a la persona que lleve a cabo la modificación sustancial a repetir ensayos y producir nueva documentación en relación con las máquinas o los productos relacionados que no se hayan visto afectados por la modificación.
(27)
En el sector de las máquinas, aproximadamente el 98 % de las empresas son pequeñas o medianas empresas (pymes). A fin de reducir la carga normativa que soportan las pymes, es importante que los organismos notificados consideren la posibilidad de adaptar las tasas que aplican a las evaluaciones de conformidad y reducirlas en proporción a los intereses y las necesidades específicos de las pymes.
(28)
Los agentes económicos deben ser responsables de la conformidad de los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento con los requisitos que este establece con arreglo a la función que desempeñen respectivamente en la cadena de suministro, de modo que garanticen un nivel elevado de protección de intereses públicos, como la protección de la salud y la seguridad de las personas, en particular de los consumidores y los usuarios profesionales, así como, cuando proceda, los animales domésticos, los bienes y, en su caso, del medio ambiente, además de la competencia leal en el mercado de la Unión.
(29)
Todos los agentes económicos que intervienen en la cadena de suministro y distribución deben adoptar las medidas oportunas para asegurarse de que comercializan únicamente productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento que sean conformes con este. El presente Reglamento debe establecer un reparto claro y proporcionado de las obligaciones correspondientes a la función de cada agente económico en la cadena de suministro y distribución.
(30)
A fin de facilitar la comunicación entre los agentes económicos, las autoridades de vigilancia del mercado y los usuarios, los fabricantes e importadores deben indicar un sitio web, una dirección de correo electrónico u otro contacto digital, además de la dirección postal.
(31)
El fabricante, que dispone de conocimientos especializados sobre el diseño y el proceso de producción, es el más indicado para llevar a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad. Por tanto, la evaluación de la conformidad debe seguir siendo obligación exclusiva del fabricante.
(32)
El fabricante también debe asegurarse de que se lleve a cabo una evaluación de riesgos del producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento que desee introducir en el mercado o poner en servicio. En ese contexto, el fabricante debe determinar los requisitos esenciales de salud y seguridad que son aplicables al producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y respecto del cual es necesario adoptar medidas para hacer frente a los riesgos que este pudiera presentar. La evaluación de riesgos también debe contemplar las futuras actualizaciones o desarrollos del software instalado en la máquina o en los productos relacionados que estén previstas en el momento de su introducción en el mercado o puesta en servicio. Los riesgos identificados durante la evaluación de riesgos deben incluir aquellos que puedan surgir durante el ciclo de vida del producto debido a una evolución prevista de su comportamiento para operar con niveles de autonomía variables.
(33)
La seguridad de toda la máquina o de los productos relacionados se basa en las dependencias e interacciones entre sus componentes, incluidas las cuasi máquinas, y, en su caso, otras máquinas o productos relacionados que participen en un conjunto coordinado de un sistema de máquinas, que también puedan dar lugar a un conjunto de máquinas. Por consiguiente, debe obligarse a los fabricantes a evaluar todas esas interacciones en la evaluación de riesgos.
(34)
Es esencial que, antes de redactar la declaración UE de conformidad o la declaración UE de incorporación, el fabricante elabore una documentación técnica. El fabricante debe estar obligado a poner dicha documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales cuando así lo soliciten o de los organismos notificados en el contexto del procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente. Solo debe ser obligatorio presentar planos detallados de los subconjuntos utilizados para la fabricación del producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento como parte de la documentación técnica cuando el conocimiento de dichos planos sea fundamental para evaluar la conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el presente Reglamento.
(35)
Quien fabrique máquinas o productos relacionados para su propio uso tendrá la consideración de fabricante y se le debe exigir cumplir todas las obligaciones conexas. En tal caso, la máquina o el producto relacionado no se introduce en el mercado, ya que el fabricante no lo pone a disposición de otra persona, sino que lo utiliza él mismo. No obstante, es necesario que dichas máquinas cumplan con lo dispuesto en el presente Reglamento antes de su puesta en servicio.
(36)
Es necesario asegurar que los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento provenientes de terceros países que se introduzcan en el mercado de la Unión cumplan los requisitos del presente Reglamento y no presenten riesgos para la salud y seguridad de las personas, en particular de los consumidores y los usuarios profesionales, como tampoco, cuando proceda, los animales domésticos y los bienes, ni, en su caso, para el medio ambiente y, en particular, que los fabricantes hayan llevado a cabo procedimientos de evaluación de la conformidad adecuados con respecto a tales productos. Por consiguiente, debe preverse que los importadores se aseguren de que los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento que introduzcan en el mercado cumplan los requisitos del presente Reglamento y no presenten riesgos para la salud y seguridad de las personas, como tampoco, cuando proceda, los animales domésticos y los bienes, ni, en su caso, para el medio ambiente. Por el mismo motivo, debe preverse asimismo que los importadores se aseguren de que se han seguido los procedimientos de evaluación de la conformidad y de que se ha colocado el marcado CE, en el caso de máquinas y productos relacionados, y de que la documentación técnica elaborada por los fabricantes esté disponible para su inspección por parte de las autoridades nacionales competentes.
(37)
Al introducir los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento en el mercado, los importadores deben indicar en dichos productos su respectivo nombre, nombre comercial registrado o marca registrada, dirección postal, sitio web, dirección de correo electrónico o cualquier otra dirección digital de contacto. Deben establecerse excepciones para los casos en que el tamaño o la naturaleza del producto no lo permitan. Esto incluye el caso en que los importadores tengan que abrir el embalaje para que figure su nombre y dirección en el producto.
(38)
Dado que el distribuidor comercializa los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento después de que el fabricante o el importador los haya introducido en el mercado, el distribuidor debe actuar con la diligencia debida para asegurarse de que la manipulación que haga de los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento no afecte negativamente a su conformidad con los requisitos del presente Reglamento.
(39)
A fin de velar por la salud y seguridad de los usuarios de los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, los agentes económicos deben asegurarse de que toda la documentación pertinente, como las instrucciones de uso, además de contener información precisa y completa, sea fácil de entender y esté disponible en una lengua fácilmente comprensible por los usuarios, tal como determine el Estado miembro de que se trate, tenga en cuenta el progreso técnico y los cambios de comportamiento del usuario, y esté lo más actualizada posible. Cuando los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento se comercialicen en embalajes que comprendan varias unidades, la unidad mínima comercializada debe ir acompañada de instrucciones e información.
(40)
Las instrucciones y demás documentación pertinente podrán proporcionarse en formato digital imprimible. No obstante, el fabricante debe garantizar que los distribuidores puedan proporcionar gratuitamente las instrucciones de uso en formato papel, de solicitarlo en el momento de la compra el usuario. El fabricante también debe considerar la posibilidad de proporcionar los datos de contacto cuando el usuario pueda solicitar que las instrucciones se envíen por correo.
(41)
Los distribuidores e importadores, al estar próximos al mercado, deben participar en las tareas de vigilancia del mercado que desempeñan las autoridades nacionales competentes y estar dispuestos a participar activamente proporcionando a dichas autoridades toda la información necesaria sobre los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento de que se trate.
(42)
Todo agente económico que introduzca en el mercado un producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento con su propio nombre o marca, o que modifique un producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento de manera que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento, debe considerarse su fabricante y debe asumir las obligaciones que como tal le corresponden.
(43)
Garantizar la trazabilidad de los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento durante toda la cadena de suministro permite una vigilancia del mercado más sencilla y eficiente. Por consiguiente, debe obligarse a los agentes económicos a conservar la información sobre las transacciones relativas a los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento durante un período de tiempo determinado. Sin embargo, esa obligación debe ser proporcionada en relación con la función de cada agente económico en la cadena de suministro y no debe obligarse a los agentes económicos a actualizar información que ellos no hayan generado.
(44)
El presente Reglamento debe limitarse a establecer los requisitos esenciales de salud y seguridad, complementados por algunos requisitos más específicos para determinadas categorías de los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. A fin de facilitar la evaluación de la conformidad con dichos requisitos de salud y seguridad, es necesario establecer una presunción de conformidad para los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento que sean conformes con las normas armonizadas que se adopten y cuyas referencias se publiquen en el Diario Oficial de la Unión Europea de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (13), para establecer las especificaciones técnicas detalladas de esos requisitos.
(45)
El actual marco de normalización de la Unión, que se basa en los principios del nuevo enfoque establecidos en la Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985, relativa a una nueva aproximación en materia de armonización y de normalización (14) y en el Reglamento (UE) n.º 1025/2012, representa el marco por defecto para elaborar normas que establezcan una presunción de conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes del presente Reglamento. Las normas europeas deben estar orientadas al mercado, tener en cuenta el interés público, así como los objetivos de actuación claramente enunciados en la petición dirigida por la Comisión a una o más organizaciones europeas de normalización para que elaboren, en el plazo fijado, normas armonizadas, y estar basadas en el consenso. No obstante, en ausencia de referencias pertinentes a normas armonizadas, la Comisión debe poder adoptar actos de ejecución que establezcan especificaciones comunes relativas a los requisitos esenciales de salud y seguridad del presente Reglamento, siempre que al hacerlo respete debidamente el papel y las funciones de los organismos de normalización, como solución alternativa excepcional para facilitar la obligación del fabricante de cumplir dichos requisitos de salud y seguridad, o cuando el proceso de normalización esté bloqueado o cuando se produzcan retrasos en el establecimiento de normas armonizadas adecuadas. Si dichos retrasos se deben a la complejidad técnica de la norma en cuestión, la Comisión debe tenerlo en cuenta antes de considerar la posibilidad de establecer especificaciones comunes.
(46)
Con vistas a establecer, de la manera más eficiente, especificaciones comunes que comprendan los requisitos esenciales de salud y seguridad del presente Reglamento, la Comisión debe hacer participar en el proceso a las partes interesadas pertinentes.
(47)
Por período razonable debe entenderse, en relación con la publicación de la referencia a normas armonizadas en el Diario Oficial de la Unión Europea de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 1025/2012, un período durante el cual se espera la publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea de la referencia a la norma, su corrección de errores o su modificación, y que no debe exceder de un año después de la fecha límite para la elaboración de una norma europea establecida de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 1025/2012.
(48)
El cumplimiento de las normas armonizadas y de las especificaciones comunes establecidas por la Comisión debe ser voluntario. Por tanto, cuando en el expediente técnico se demuestre la conformidad de los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento con los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes, deben ser aceptables soluciones técnicas alternativas.
(49)
Los requisitos esenciales de salud y seguridad deben cumplirse para garantizar la seguridad de los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Dichos requisitos deben aplicarse con criterio para tener en cuenta el estado de la técnica en el momento de la fabricación y los imperativos técnicos y económicos.
(50)
El Reglamento (UE) n.º 1025/2012 establece un procedimiento de presentación de objeciones a las normas armonizadas cuando estas no cumplan plenamente los requisitos del presente Reglamento.
(51)
A fin de hacer frente a los riesgos derivados de las acciones de terceros malintencionados que afecten a la seguridad de los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, este debe incluir requisitos esenciales de salud y seguridad respecto de los cuales pueda presumirse la conformidad en la medida oportuna por medio de un certificado o una declaración de conformidad expedidos en el marco de un programa de certificación de ciberseguridad pertinente adoptado de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/881 del Parlamento Europeo y del Consejo (15).
(52)
Los fabricantes deben redactar una declaración UE de conformidad que proporcione información sobre la conformidad de las máquinas o de los productos relacionados con el presente Reglamento. También podrá obligarse a los fabricantes a redactar una declaración UE de conformidad con arreglo a otros actos jurídicos de la Unión. Para garantizar un acceso efectivo a la información con fines de vigilancia del mercado, debe redactarse una única declaración UE de conformidad respecto de todos los actos jurídicos de la Unión. A fin de reducir las cargas administrativas para los agentes económicos, dicha declaración ha de poder consistir en un expediente compuesto por cada una de las correspondientes declaraciones de conformidad.
(53)
Las normas armonizadas pertinentes por lo que respecta al presente Reglamento deben tener en cuenta los requisitos de la Directiva (UE) 2019/882 del Parlamento Europeo y del Consejo (16) y la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad (17).
(54)
La lista de productos incluida en el anexo IV de la Directiva 2006/42/CE se ha basado hasta el momento en los riesgos derivados del uso previsto o de cualquier mal uso razonablemente previsible de dichos productos o de su función crítica de protección. No obstante, el sector de las máquinas admite nuevas formas de diseñar y fabricar máquinas o productos relacionados que pueden presentar factores de riesgo más elevados, con independencia de dicho uso previsto o de cualquier mal uso razonablemente previsible. Por ejemplo, los sistemas con un comportamiento autoevolutivo que garanticen funciones de seguridad deben incluirse en el anexo I debido a sus características, como la dependencia de los datos, la opacidad, la autonomía y la conectividad, que podrían aumentar sustancialmente la probabilidad y la gravedad de los daños y afectar considerablemente a la seguridad de la máquina o del producto relacionado. Por consiguiente, la evaluación de la conformidad de un componente de seguridad o de un sistema con un comportamiento autoevolutivo que garantice funciones de seguridad debe realizarla un tercero, con independencia de si el componente de seguridad se ha introducido por separado en el mercado o forma parte de un sistema integrado en una máquina que se introduzca en el mercado. Sin embargo, cuando una máquina incorpore un sistema cuyo componente de seguridad ya haya sido objeto de una evaluación de la conformidad por un tercero en el momento en que dicho componente fue introducido en el mercado de forma independiente, dicha máquina no debe tener que ser certificada de nuevo por un tercero únicamente por el hecho de incorporar dicho sistema.
(55)
Las disposiciones relativas a la evaluación de la conformidad por terceros del software que garantiza las funciones de seguridad establecidas en el presente Reglamento solo deben aplicarse a los sistemas con un comportamiento total o parcialmente autoevolutivo que utilicen enfoques de aprendizaje automático que garanticen funciones de seguridad. En cambio, esas disposiciones no deben aplicarse al software incapaz de aprender o evolucionar, y que haya sido programado exclusivamente para ejecutar determinadas funciones automáticas de las máquinas y los productos relacionados.
(56)
El marcado CE, que indica la conformidad de un producto, es el resultado visible de todo un proceso que comprende la evaluación de la conformidad en sentido amplio. Los principios generales por los que se rige el marcado CE se establecen en el Reglamento (CE) n.º 765/2008. En el presente Reglamento deben establecerse normas relativas a la colocación del marcado CE en las máquinas o los productos relacionados.
(57)
El marcado CE debe ser el único marcado que garantice que las máquinas o los productos relacionados cumplen los requisitos del presente Reglamento. Por tanto, los Estados miembros deben adoptar las medidas oportunas en relación con otros marcados que puedan inducir a error a terceros en cuanto al significado o la forma del marcado CE.
(58)
A fin de que los agentes económicos puedan demostrar -y las autoridades competentes puedan comprobar- que la máquina o los productos relacionados comercializados cumplen los requisitos esenciales de salud y seguridad, es necesario establecer procedimientos de evaluación de la conformidad. La Decisión n.º 768/2008/CE establece módulos de procedimientos de evaluación de la conformidad, del menos estricto al más estricto, en proporción al nivel de riesgo existente y al nivel de seguridad requerido. Para garantizar la coherencia intersectorial y evitar variantes ad hoc, los procedimientos de evaluación de la conformidad deben elegirse entre dichos módulos.
(59)
Los fabricantes deben asumir la responsabilidad de garantizar que se lleve a cabo una evaluación de conformidad para sus máquinas o productos relacionados con arreglo al presente Reglamento. No obstante, en relación con determinadas categorías de máquinas o productos relacionados que tienen un factor de riesgo más elevado, podría exigirse un procedimiento de evaluación de conformidad más estricto que requiera la participación de un organismo notificado.
(60)
Es esencial que todos los organismos notificados desempeñen sus funciones al mismo nivel y en condiciones de competencia leal. En consecuencia, es necesario establecer requisitos de obligado cumplimiento por parte de los organismos de evaluación de la conformidad que deseen ser notificados para prestar servicios de evaluación de la conformidad.
(61)
Si un organismo de evaluación de la conformidad demuestra la conformidad con los criterios establecidos en las normas armonizadas, se debe presumir que se cumplen los requisitos correspondientes establecidos en el presente Reglamento.
(62)
Para garantizar un nivel de calidad coherente en la evaluación de la conformidad de las máquinas o los productos relacionados, también es necesario establecer los requisitos que deben cumplir las autoridades notificantes y otros organismos que participen en la evaluación, la notificación y la supervisión de los organismos notificados.
(63)
El sistema establecido en el presente Reglamento debe complementarse con el sistema de acreditación previsto en el Reglamento (CE) n.º 765/2008. Puesto que la acreditación es un medio esencial para comprobar la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad, debe utilizarse también a efectos de notificación.
(64)
Una acreditación transparente como la prevista en el Reglamento (CE) n.º 765/2008, que garantice el nivel de confianza necesario en los certificados de conformidad, debe ser considerada por las autoridades públicas nacionales de toda la Unión como la forma más adecuada de demostrar la competencia técnica de dichos organismos de evaluación. No obstante, las autoridades nacionales pueden considerar que poseen los medios adecuados para llevar a cabo esa evaluación por sí mismas. En tal caso, con el fin de garantizar que las evaluaciones realizadas por otras autoridades nacionales tengan un grado adecuado de credibilidad, estas autoridades deben proporcionar a la Comisión y a los demás Estados miembros las pruebas documentales necesarias de que los organismos de evaluación de la conformidad evaluados cumplen los requisitos normativos aplicables.
(65)
Es frecuente que los organismos de evaluación de la conformidad subcontraten parte de sus actividades relacionadas con la evaluación de la conformidad o recurran a una filial. A fin de salvaguardar el nivel de protección exigido para la introducción de máquinas o productos relacionados en el mercado, es esencial que los subcontratistas y las filiales que evalúen la conformidad cumplan los mismos requisitos que los organismos notificados en cuanto a la realización de las tareas de evaluación de la conformidad. Así pues, es importante que la evaluación de la competencia y el desempeño de los organismos que vayan a notificarse, y la supervisión de los ya notificados, se extiendan también a las actividades de los subcontratistas y las filiales.
(66)
Dado que los organismos notificados pueden ofrecer sus servicios en toda la Unión, procede ofrecer a los demás Estados miembros y a la Comisión la oportunidad de presentar objeciones a propósito de un organismo notificado. Por lo tanto, es importante fijar un plazo durante el que se pueda aclarar cualquier duda o preocupación sobre la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad antes de que empiecen a actuar como organismos notificados.
(67)
En interés de la competitividad, es fundamental que los organismos notificados apliquen los procedimientos de evaluación de la conformidad sin crear cargas innecesarias para los agentes económicos. Por el mismo motivo y para garantizar la igualdad de trato de los agentes económicos, debe garantizarse la coherencia en la aplicación técnica de los procedimientos de evaluación de la conformidad. La mejor manera de lograrlo es instaurar una coordinación y una cooperación adecuadas entre organismos notificados.
(68)
La vigilancia del mercado es un instrumento esencial para garantizar la aplicación correcta y uniforme del Derecho de la Unión. Por lo tanto, es oportuno establecer un marco jurídico en el que pueda llevarse a cabo la vigilancia del mercado de manera apropiada con respecto a los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.
(69)
Los Estados miembros deben adoptar todas las medidas necesarias para garantizar que las máquinas y los productos relacionados solo se puedan introducir en el mercado o poner en servicio si, habiendo sido instalados y mantenidos de manera adecuada y utilizados para los fines previstos, o en condiciones de uso que se puedan prever razonablemente, no ponen en peligro la salud o la seguridad de las personas, en particular de los consumidores y los usuarios profesionales, como tampoco, cuando proceda, de los animales domésticos y los bienes, ni, en su caso, el medio ambiente. En particular, la correcta instalación de las máquinas de elevación y productos relacionados es esencial para garantizar el cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables. Las máquinas y productos relacionados deben considerarse no conformes con los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el presente Reglamento únicamente en condiciones de uso que puedan derivarse de un comportamiento humano legítimo y fácilmente previsible.
(70)
En el marco de la vigilancia del mercado, debe establecerse una distinción clara entre la impugnación de una norma armonizada o de especificaciones comunes que confieren una presunción de conformidad a los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y la cláusula de salvaguardia relativa a dichos productos.
(71)
La Directiva 2006/42/CE ya establece un procedimiento de salvaguardia, que es necesario para que se pueda cuestionar la conformidad de los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Para aumentar la transparencia y reducir el tiempo de tramitación, es necesario mejorar el actual procedimiento de salvaguardia, a fin de aumentar su eficacia y aprovechar los conocimientos especializados disponibles en los Estados miembros.
(72)
El procedimiento de salvaguardia actual debe complementarse con un procedimiento que permita a los interesados estar informados de las medidas previstas con respecto a los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento que presenten riesgos para la salud o la seguridad de las personas, así como, cuando proceda, los animales domésticos y los bienes, y, en su caso, para el medio ambiente. Dicho procedimiento debe permitir a las autoridades de vigilancia del mercado, en cooperación con los agentes económicos pertinentes, actuar en una fase más temprana respecto a estos productos.
(73)
Si los Estados miembros y la Comisión están de acuerdo en la justificación de una medida adoptada por un Estado miembro, no debe exigirse mayor intervención de la Comisión, excepto en los casos en que la falta de conformidad pueda atribuirse a las deficiencias de una norma armonizada o de las especificaciones comunes.
(74)
A fin de tener en cuenta los avances y conocimientos técnicos o los nuevos datos científicos, y garantizar que existe un nivel suficiente de disponibilidad de los datos, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, por lo que respecta a modificar la lista de categorías de máquinas y productos relacionados del anexo I y la lista indicativa de componentes de seguridad del anexo II, y, si fuera necesario, completar las obligaciones de los Estados miembros de proporcionar datos e información sobre las categorías de máquinas y productos relacionados sujetos a un procedimiento específico de evaluación de la conformidad mediante el establecimiento de una metodología común. Cuando se añada una nueva categoría de máquina o de productos relacionados a la lista del anexo I, la Comisión debe velar por que los agentes económicos dispongan de tiempo suficiente para cumplir sus obligaciones en virtud del presente Reglamento. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con las partes interesadas afectadas, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación (18). En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo reciben toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y sus expertos tienen acceso sistemáticamente a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupen de la preparación de actos delegados.
(75)
A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para establecer un modelo uniforme para la recogida de datos y de información con el fin de añadir una categoría de máquina o de productos relacionados al anexo I o retirarla de este, para establecer especificaciones comunes para los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III, para solicitar al Estado miembro notificante que adopte las medidas correctivas necesarias respecto de un organismo notificado que no cumpla los requisitos para su notificación y para determinar si está justificada una medida nacional respecto de los productos conformes incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento que un Estado miembro considere que presentan un riesgo para la salud y la seguridad de las personas, en particular de los consumidores y los usuarios profesionales, o, cuando proceda, para los animales domésticos o los bienes, o, en su caso, para el medio ambiente. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (19).
(76)
A fin de facilitar la correcta aplicación del presente Reglamento, al adoptar actos de ejecución que establezcan y actualicen un modelo relativo a la recogida de datos y la información por parte de los Estados miembros sobre accidentes o daños para la salud causados por máquinas o productos relacionados, la Comisión debe publicar orientaciones sobre la recogida y transmisión de datos e información comparables y de alta calidad.
(77)
La Comisión debe adoptar actos de ejecución inmediatamente aplicables que determinen si está o no justificada una medida nacional adoptada respecto a los productos conformes incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento que presenten un riesgo, cuando, en casos debidamente justificados relativos a la protección de la salud o la seguridad de las personas, así lo exijan razones imperiosas de urgencia.
(78)
De acuerdo con la práctica establecida, el comité creado por el presente Reglamento puede desempeñar una función útil en el examen de cuestiones relativas a su aplicación que puedan plantear tanto la presidencia del comité como el representante de un Estado miembro de acuerdo con su reglamento interno.
(79)
Cuando en algún grupo de expertos de la Comisión se examinen, por ejemplo, cuestiones relativas al presente Reglamento distintas de su aplicación o sus infracciones, el Parlamento Europeo debe recibir, de acuerdo con la práctica existente, información y documentación completas y, en su caso, una invitación para asistir a esas reuniones.
(80)
La Comisión debe determinar, mediante actos de ejecución y, dada su especial naturaleza, sin que se le aplique el Reglamento (UE) n.º 182/2011, si están justificadas o no las medidas adoptadas por los Estados miembros respecto de los productos no conformes incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.
(81)
La trazabilidad de los datos de las máquinas requeridos para el expediente técnico y para los fines de la vigilancia del mercado debe cumplir con las normas de confidencialidad para proteger a los fabricantes.
(82)
Los Estados miembros deben establecer el régimen de sanciones aplicables a cualquier infracción del presente Reglamento y adoptar todas las medidas necesarias para garantizar su ejecución. Tales sanciones deben ser efectivas, proporcionadas y disuasorias.
(83)
Dado que los objetivos de del presente Reglamento, a saber, asegurar que los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento introducidos en el mercado cumplan los requisitos para alcanzar un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad de las personas, así como, cuando proceda, los animales domésticos y los bienes, y, en su caso, del medio ambiente, y garantizar al mismo tiempo el funcionamiento del mercado interior, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a la necesidad de armonización, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.
(84)
Al incluir las máquinas y los accesorios de elevación y las cadenas y cables en su ámbito de aplicación, la Directiva 2006/42/CE ha sustituido completamente la Directiva 73/361/CEE del Consejo (20). Por lo tanto, debe derogarse la Directiva 73/361/CEE.
(85)
La Directiva 2006/42/CE ha sido modificada en varias ocasiones. Dado que deben hacerse nuevas modificaciones sustanciales, y a fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución de las normas aplicables a los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento en toda la Unión, debe derogarse la Directiva 2006/42/CE.
(86)
Es necesario conceder tiempo suficiente a los agentes económicos para que cumplan sus obligaciones en virtud del presente Reglamento y a los Estados miembros para que creen la infraestructura administrativa necesaria para su aplicación. Por tanto, debe diferirse la aplicación del presente Reglamento.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1
Objeto
El presente Reglamento establece los requisitos de salud y seguridad para el diseño y la fabricación de máquinas, productos relacionados y cuasi máquinas, a fin de permitir su comercialización o puesta en servicio, garantizando al mismo tiempo un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad de las personas, en particular de los consumidores y los usuarios profesionales, así como, cuando proceda, de los animales domésticos y los bienes, y, en su caso, del medio ambiente. También establece normas sobre la libre circulación en la Unión de los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.
Artículo 2
Ámbito de aplicación
1. El presente Reglamento se aplica a las máquinas y a los siguientes productos relacionados:
a)
los equipos intercambiables;
b)
los componentes de seguridad;
c)
los accesorios de elevación;
d)
las cadenas, cables y cinchas;
e)
los dispositivos amovibles de transmisión mecánica.
El presente Reglamento se aplica también a las cuasi máquinas.
A efectos del presente Reglamento, las máquinas, los productos relacionados enumerados en el párrafo primero y las cuasi máquinas se denominarán conjuntamente “productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento”.
2. El presente Reglamento no es aplicable a:
a)
los componentes de seguridad que están destinados a utilizarse como piezas de recambio para sustituir componentes idénticos, y que son suministrados por el fabricante de la máquina, el producto relacionado o la cuasi máquina;
b)
los equipos específicos para ferias y parques de atracciones;
c)
las máquinas y los productos relacionados diseñados especialmente para su uso en una instalación nuclear o utilizados en ella y cuya conformidad con el presente Reglamento pueda poner en peligro la seguridad nuclear de dicha instalación;
d)
las armas, incluidas las de fuego;
e)
los medios de transporte por aire, por agua o por redes ferroviarias, excepto las máquinas instaladas en dichos medios de transporte;
f)
los productos, piezas y equipos aeronáuticos que se incluyen en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2018/1139 del Parlamento Europeo y del Consejo (21) y en la definición de máquina con arreglo al presente Reglamento, en la medida en que el Reglamento (UE) 2018/1139 comprenda los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes establecidos en el presente Reglamento;
g)
los vehículos de motor y sus remolques, así como los sistemas, componentes, unidades técnicas independientes, piezas y equipos diseñados y fabricados para dichos vehículos, homologados que se incluyen en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2018/858, excepto las máquinas montadas en esa clase vehículos;
h)
los vehículos de dos o tres ruedas y los cuatriciclos, así como los sistemas, componentes, unidades técnicas independientes, piezas y equipos diseñados y fabricados para dichos vehículos, que se incluyen en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) n.º 168/2013, excepto las máquinas montadas en esos vehículos;
i)
los tractores agrícolas y forestales, así como los sistemas, componentes, unidades técnicas independientes, piezas y equipos diseñados y fabricados para dichos tractores, que se incluyen en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) n.º 167/2013, excepto las máquinas montadas en esos tractores;
j)
los vehículos de motor destinados exclusivamente a la competición;
k)
los buques de navegación marítima y las unidades móviles de alta mar, así como las máquinas instaladas a bordo de dichos buques o unidades;
l)
las máquinas o los productos relacionados especialmente diseñados y fabricados para fines militares o policiales;
m)
las máquinas o los productos relacionados especialmente diseñados y fabricados con vistas a la investigación para uso temporal en laboratorios;
n)
los ascensores para pozos de minas;
o)
las máquinas o los productos relacionados destinados a elevar o transportar actores durante representaciones artísticas;
p)
los siguientes productos eléctricos y electrónicos, en la medida en que se incluyan en el ámbito de aplicación de la Directiva 2014/35/UE o de la Directiva 2014/53/UE:
i)
los electrodomésticos destinados a uso doméstico que no sean mobiliario eléctrico,
ii)
los equipos audiovisuales,
iii)
los equipos de tecnología de la información,
iv)
las máquinas de oficina corrientes, excepto las máquinas de impresión aditiva para la fabricación de productos tridimensionales,
v)
aparatos de conexión y mando de baja tensión,
vi)
motores eléctricos;
q)
los siguientes productos eléctricos de alta tensión:
i)
aparatos de conexión y de mando,
ii)
transformadores.
Artículo 3
Definiciones
A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
1)
“máquina”:
a)
un conjunto de elementos o componentes vinculados entre sí, de los cuales al menos uno es móvil, asociados para una aplicación determinada, provisto o destinado a estar provisto de un sistema de accionamiento distinto de la fuerza humana o animal;
b)
un conjunto como el indicado en la letra a), al que solo le falten los componentes de conexión a las fuentes de energía y movimiento;
c)
un conjunto como los indicados en las letras a) y b), preparado para su instalación que solamente pueda funcionar previo montaje sobre un medio de transporte o instalado en un edificio o una estructura;
d)
unos conjuntos de máquinas como las indicadas en las letras a), b) y c) o de cuasi máquinas que, para llegar a un mismo resultado, estén dispuestas y accionadas para funcionar como una sola máquina;
e)
un conjunto de elementos o componentes vinculados entre sí, de los cuales al menos uno es móvil, asociados con objeto de elevar cargas y cuya única fuente de energía sea la fuerza humana empleada directamente;
f)
un conjunto como los indicados en las letras a) a e) al que solo le falte la carga de un software destinado a la aplicación específica que el fabricante prevea;
2)
“equipo intercambiable”: un dispositivo que, tras la puesta en servicio de una máquina o de un tractor agrícola o forestal, sea acoplado por el operador a dicha máquina o tractor agrícola o forestal para modificar su función o aportarle una función nueva, siempre que el dispositivo no sea una herramienta;
3)
“componente de seguridad”: un componente físico o digital, incluido el software, de un producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento que esté diseñado o destinado a desempeñar una función de seguridad y que se introduzca en el mercado por separado, cuyo fallo o funcionamiento defectuoso ponga en peligro la seguridad de las personas, pero que no sea necesario para que dicho producto funcione o cuyos componentes normales puedan ser sustituidos para que dicho producto funcione;
4)
“función de seguridad”: una función que sirve para cumplir una medida de protección diseñada para eliminar o, si ello no fuera posible, para reducir un riesgo que, de fallar, podría dar lugar a un aumento de dicho riesgo;
5)
“accesorio de elevación”: un componente o equipo que no sea parte integrante de la máquina de elevación, que posibilite la prensión de la carga, situado entre la máquina y la carga, o sobre la propia carga, o que se haya previsto para ser parte integrante de la carga y se introduzca en el mercado por separado, incluidas las eslingas y sus componentes;
6)
“cadenas”: unas cadenas diseñadas y fabricadas con una finalidad de elevación como parte de las máquinas de elevación o de los accesorios de elevación;
7)
“cables”: unos cables diseñados y fabricados con una finalidad de elevación como parte de las máquinas de elevación o de los accesorios de elevación;
8)
“cinchas”: unas cinchas diseñadas y fabricadas con una finalidad de elevación como parte de las máquinas de elevación o de los accesorios de elevación;
9)
“dispositivo amovible de transmisión mecánica”: un componente amovible destinado a la transmisión de potencia entre una máquina automotora o un tractor y otra máquina o productos relacionados, uniéndolos al primer soporte fijo; cuando se introduzca en el mercado con un resguardo, el dispositivo y el resguardo deben considerarse una sola unidad;
10)
“cuasi máquina”: un conjunto que no llega a constituir una máquina ya que no puede realizar por sí solo una aplicación determinada y que únicamente está destinado a incorporarse o ensamblarse en máquinas u otras cuasi máquinas o equipos, para formar de este modo una máquina;
11)
“comercialización”: todo suministro, remunerado o gratuito, de un producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento para su distribución o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial;
12)
“introducción en el mercado”: la primera comercialización de un producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento en el mercado de la Unión;
13)
“puesta en servicio”: la primera utilización de una máquina o de los productos relacionados en la Unión de acuerdo con su uso previsto;
14)
“requisitos esenciales de salud y seguridad”: las disposiciones obligatorias, que figuran en el anexo III, relativas al diseño y la fabricación de los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento para garantizar un nivel elevado de protección de la salud y la seguridad de las personas, así como, cuando proceda, los animales domésticos y los bienes, y, en su caso, del medio ambiente;
15)
“legislación de armonización de la Unión”: toda legislación de la Unión que armonice las condiciones para la comercialización de productos;
16)
“modificación sustancial”: una modificación de una máquina o de un producto relacionado, por medios físicos o digitales, después de que dicha máquina o producto relacionado se haya introducido en el mercado o puesto en servicio, que no haya sido prevista o planificada por el fabricante y que afecte a la seguridad de la máquina o del producto relacionado, al generar un nuevo peligro o aumentar un riesgo existente, lo cual exija:
a)
la incorporación de resguardos o dispositivos de protección a la máquina o al producto relacionado cuyo procesamiento necesite la modificación del sistema de control de seguridad existente, o
b)
la adopción de nuevas medidas de protección para garantizar la estabilidad o la resistencia mecánica de dicha máquina o producto relacionado;
17)
“instrucciones de uso”: la información proporcionada por el fabricante en el momento de la introducción de la máquina o el producto relacionado en el mercado o de su puesta en servicio para informar al usuario del uso previsto y del uso adecuado de dicha máquina o producto relacionado, así como información sobre las precauciones que deban adoptarse en la utilización o instalación de la máquina o el producto relacionado, incluida información sobre los aspectos relativos a la seguridad y sobre cómo mantener dicha máquina o producto relacionado de un modo seguro y garantizar que siga siendo apto para sus fines durante todo su ciclo de vida;
18)
“fabricante”: toda persona física o jurídica que:
a)
fabrique productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento o que haga diseñar o fabricar dichos productos y los comercialice con su nombre o marca, o
b)
fabrique productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y los ponga en servicio para su propio uso;
19)
“representante autorizado”: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido un mandato escrito de un fabricante para actuar en su nombre en tareas específicas;
20)
“importador”: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento de un tercer país en el mercado de la Unión;
21)
“distribuidor”: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro distinta del fabricante o el importador que comercializa un producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento;
22)
“agente económico”: el fabricante, el representante autorizado, el importador o el distribuidor;
23)
“especificaciones técnicas”: un documento en el que se establecen los requisitos técnicos de los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento;
24)
“norma armonizada”: una norma armonizada tal como se define en el artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) n.º 1025/2012;
25)
“marcado CE”: un marcado por el que el fabricante indica que una máquina o un producto relacionado son conformes con todos los requisitos aplicables establecidos en la legislación de armonización de la Unión que prevé su colocación;
26)
“acreditación”: una acreditación tal como se define en el artículo 2, punto 10, del Reglamento (CE) n.º 765/2008;
27)
“organismo nacional de acreditación”: un organismo nacional de acreditación tal como se define en el artículo 2, punto 11, del Reglamento (CE) n.º 765/2008;
28)
“evaluación de la conformidad”: el proceso por el que se demuestra si se cumplen los requisitos esenciales aplicables de salud y seguridad del presente Reglamento en relación con las máquinas o los productos relacionados;
29)
“organismo de evaluación de la conformidad”: un organismo que desempeña actividades de evaluación de la conformidad, que incluyen calibración, ensayo, certificación e inspección;
30)
“organismo notificado”: un organismo de evaluación de la conformidad notificado con arreglo al presente Reglamento;
31)
“autoridad de vigilancia del mercado”: una autoridad de vigilancia del mercado tal como se define en el artículo 3, punto 4, del Reglamento (UE) 2019/1020;
32)
“recuperación”: toda medida destinada a obtener la devolución de un producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento ya puesto a disposición del usuario;
33)
“retirada”: referida a un producto, toda medida destinada a impedir la comercialización de un producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento que se encuentre en la cadena de suministro;
34)
“vida útil”: el período comprendido entre el momento en que una máquina o un producto relacionado se introduce en el mercado o se pone en servicio y el momento en que es desechado, lo que incluye el tiempo efectivo en que puede utilizarse la máquina o el producto relacionado y las etapas de transporte, montaje, desmontaje, desactivación, desguace u otras modificaciones físicas o digitales previstas por el fabricante;
35)
“código fuente”: la versión de software instalada en un producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, escrita en un lenguaje de programación de manera que sea inequívoca y comprensible para los seres humanos;
36)
“usuario profesional”: una persona física o jurídica que utiliza una máquina o un producto relacionado u opera con ellos en el ejercicio de su actividad profesional o trabajo.
Artículo 4
Libre circulación
1. Los Estados miembros no obstaculizarán, por razones relacionadas con las materias reguladas en el presente Reglamento, la comercialización de los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento ni la puesta en servicio de máquinas o productos relacionados que cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento.
2. Los Estados miembros no impedirán que, en ferias comerciales, exposiciones, demostraciones o eventos similares, se expongan productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y que no sean conformes con sus disposiciones, siempre que se indique con claridad, mediante un rótulo visible, que esos productos no cumplen lo dispuesto en el presente Reglamento y que no se comercializarán hasta su puesta en conformidad.
Durante las demostraciones se adoptarán las medidas adecuadas para garantizar la protección de las personas.
Artículo 5
Protección de las personas durante la instalación y utilización de las máquinas o productos relacionados
Los Estados miembros podrán establecer requisitos para velar por la protección de las personas, incluidos los trabajadores, durante la instalación y utilización de las máquinas o los productos relacionados, siempre que dichas normas no permitan modificar una máquina o producto relacionado de una manera que no sea compatible con el presente Reglamento.
Artículo 6
Categorías de máquinas y productos relacionados incluidas en la lista del anexo I sujetas a los procedimientos de evaluación de la conformidad pertinentes
1. Las máquinas y los productos relacionados que entren en las categorías incluidas en la lista del anexo I, parte A, se someterán a los procedimientos específicos de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 25, apartado 2, y las máquinas y los productos relacionados que entren en las categorías incluidas en la lista del anexo I, parte B, se someterán a los procedimientos específicos de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 25, apartado 3.
2. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 47 en lo referente a la modificación del anexo I, previa consulta a las partes interesadas afectadas, a la luz del progreso técnico, de los avances del conocimiento o de los nuevos datos científicos, mediante la adición a la lista de categorías de máquinas y productos relacionados del anexo I de una nueva categoría de máquinas o productos relacionados, mediante la retirada de dicha lista de una categoría de máquinas o productos relacionados que ya figure en ella o mediante el traslado de una categoría de máquinas o productos relacionados de una parte del anexo I a otra parte de dicho anexo, de conformidad con los criterios y los procedimientos establecidos en los apartados 4, 5 y 7 del presente artículo.
3. Antes de adoptar un acto delegado, la Comisión recabará la opinión de los expertos del grupo de expertos pertinente de conformidad con el artículo 47, apartado 4.
4. La Comisión evaluará la gravedad del riesgo potencial inherente que presente una categoría de máquina o producto relacionado con el fin de determinar la adición de esa categoría de máquina o producto relacionado al anexo I o la retirada de esa categoría de máquina o producto relacionado del anexo I. Esa evaluación se determinará en función de la combinación de dos criterios: la probabilidad de que se cause un daño y la gravedad de tal daño.
Para determinar la probabilidad y la gravedad del daño, se tendrán en cuenta, cuando proceda, los siguientes criterios:
a)
la naturaleza del peligro inherente a la función de la máquina o de la categoría de producto relacionado, teniendo en cuenta el uso previsto y cualquier mal uso razonablemente previsible;
b)
la gravedad del daño que sufriría una persona, incluido el grado de reversibilidad de dicho daño;
c)
el número de personas potencialmente afectadas por el daño;
d)
la frecuencia y la duración de la exposición al peligro al que estaría expuesta una persona durante el uso previsto o cualquier uso indebido razonablemente previsible de la categoría de máquinas o productos relacionados;
e)
las posibilidades de evitar o limitar los daños;
f)
en el caso de los componentes de seguridad, la probabilidad de consecuencias graves para la seguridad de las personas expuestas a daños en caso de fallo.
5. Al llevar a cabo la evaluación a que se refiere el apartado 4, la Comisión considerará los siguientes elementos:
a)
indicaciones del daño causado en el pasado por máquinas o productos relacionados que se hayan utilizado para su uso previsto o cualquier uso indebido razonablemente previsible;
b)
información sobre los defectos de seguridad detectados durante la vigilancia del mercado y el material disponible en los sistemas de información administrados por la Comisión;
c)
información sobre accidentes conocidos y “cuasi accidentes” graves, incluidas las características de dichos accidentes o “cuasi accidentes”;
d)
datos de accidentes o daños para la salud causados por la máquina o producto relacionado durante al menos los cuatro años anteriores. En particular, la información obtenida, entre otros, del sistema de información y comunicación para la vigilancia del mercado (ICSMS), cláusulas de salvaguardia, el Sistema de Alerta Rápida “Safety Gate”, la base de datos europea sobre lesiones (EU-IDB), las estadísticas europeas de accidentes de trabajo de Eurostat (EEAT) y el Grupo de Cooperación Administrativa sobre Máquinas (ADCO).
Además de lo dispuesto en las letras a) a d) del presente apartado, la Comisión tendrá en cuenta cualquier otra información disponible que sea pertinente para la evaluación a que se refiere el apartado 4.
6. Los Estados miembros proporcionarán los datos y la información a que se refiere el apartado 5, letras a) a d), de conformidad con el apartado 9.
7. Se incluirá una categoría de máquina o producto relacionado en el anexo I, parte A, si, de acuerdo con la evaluación a que se refiere el apartado 4 y teniendo en cuenta la información disponible, incluidos los datos a que se refiere el apartado 5, presenta un riesgo potencial inherente grave y se cumple una o varias de las condiciones siguientes:
a)
inexistencia de normas armonizadas o especificaciones comunes que cubran los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes;
b)
existencia de riesgos residuales, incluidos los que, según el fabricante, podrían reducirse mediante formación particular o equipos de protección individual, y los datos y la información a que se refiere el apartado 5 demuestran la repetición de accidentes graves o mortales similares o daños para la salud relacionados con dichos riesgos residuales;
c)
existencia de datos e información que, según la Comisión, demuestran una repetida aplicación incorrecta de las normas armonizadas o especificaciones comunes pertinentes y en relación con los cuales las actividades de vigilancia del mercado que se llevaron a cabo no han dado lugar a mejoras importantes de la situación del mercado en un plazo razonable;
d)
existencia de un grado de incertidumbre en los métodos de evaluación del riesgo potencial relacionado con las nuevas categorías de máquinas o tecnologías.
Cualquier otra categoría de máquinas o productos relacionados que, según dicha evaluación, presente un riesgo potencial inherente grave pero no cumpla una o varias de las condiciones de las letras a) a d), se incluirá en el anexo I, parte B.
8. Si un Estado miembro ve con preocupación que una categoría de máquinas o productos relacionados esté incluida o no en el anexo I, lo comunicará a la Comisión de inmediato y aducirá las razones de su preocupación.
La Comisión llevará a cabo la evaluación a que se refiere el apartado 4 inmediatamente después de haber sido informada por un Estado miembro.
Tras dicha evaluación, la Comisión podrá incoar el procedimiento previsto en el apartado 2.
9. A más tardar el 14 de julio de 2025, y posteriormente cada cinco años, los Estados miembros proporcionarán los datos y la información a que se refiere el apartado 5, incluida información que indique que no se ha producido ninguno de los acontecimientos a que se refiere el apartado 5, para cada categoría de máquinas o productos relacionados que esté incluida en el anexo I o que no esté incluida en el anexo I cuando dicha no inclusión sea motivo de preocupación para el Estado miembro.
10. La Comisión adoptará actos de ejecución que establezcan y, cuando sea necesario a la luz de la evolución tecnológica y del mercado, actualicen un modelo relativo a la recogida por parte de los Estados miembros de los datos y la información a que se refiere el apartado 5, letras a) a d).
Al adoptar dichos actos de ejecución, la Comisión publicará orientaciones para los Estados miembros sobre la recogida y transmisión de datos e información comparables y de alta calidad.
Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 48, apartado 3.
El primero de estos actos de ejecución se adoptará a más tardar el 14 de julio de2024.
11. Si fuera necesario tras el informe de la Comisión a que se refiere el artículo 53, apartado 3, la Comisión adoptará actos delegados de conformidad con el artículo 47 por los que se complete el apartado 5 del presente artículo especificando las obligaciones de los Estados miembros de proporcionar los datos y la información requeridos en virtud del presente artículo mediante el establecimiento de una metodología común relativa a los datos y la información que deben recogerse, incluidos los métodos para su recogida y compilación, y los procedimientos para su transmisión, así como las definiciones pertinentes, a fin de garantizar que la Comisión disponga de datos suficientes y comparables para llevar a cabo la evaluación a que se refiere el apartado 4.
Artículo 7
Componentes de seguridad
1. En el anexo II figura una lista indicativa de componentes de seguridad.
2. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 47 por los que se modifique el anexo II a la luz del progreso técnico y del conocimiento o de los nuevos datos científicos mediante la inclusión de un nuevo componente de seguridad en la lista indicativa o mediante la retirada de dicha lista de un componente de seguridad que ya figure en ella.
3. Si un Estado miembro ve con preocupación que un componente de seguridad esté incluido o no en la lista del anexo II, lo comunicará a la Comisión de inmediato y aducirá las razones de su preocupación.
Artículo 8
Requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables a los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento
Solo se procederá a la comercialización o puesta en servicio de máquinas o productos relacionados cuando, habiendo sido instalados y mantenidos de manera adecuada y utilizados para el uso previsto, o en condiciones de uso que se puedan prever razonablemente, cumplan los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III.
Las cuasi máquinas solo se comercializarán si satisfacen los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes que figuran en el anexo III.
Artículo 9
Legislación de armonización de la Unión específica
Cuando, en relación con un producto determinado incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, los riesgos cubiertos por los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III estén regulados en todo o en parte por legislación de armonización de la Unión que sea más específica que el presente Reglamento, este no se aplicará a dicho producto en la medida en que dicha legislación de la Unión específica cubra tales riesgos.
CAPÍTULO II
OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS
Artículo 10
Obligaciones de los fabricantes de máquinas y productos relacionados
1. Cuando introduzcan en el mercado o pongan en servicio una máquina o un producto relacionado, los fabricantes se asegurarán de que hayan sido diseñados y fabricados de conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III.
2. Antes de introducir en el mercado o poner en servicio una máquina o un producto relacionado, los fabricantes elaborarán la documentación técnica que figura en el anexo IV, parte A, y aplicarán o harán aplicar el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente a que se refiere el artículo 25.
Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad demuestre que la máquina o el producto relacionado cumple los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III, los fabricantes elaborarán la declaración UE de conformidad con arreglo al artículo 21 y colocarán el marcado CE con arreglo al artículo 24.
3. Los fabricantes mantendrán la documentación técnica y la declaración UE de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado durante al menos diez años después de la introducción en el mercado o de la puesta en servicio de la máquina o el producto relacionado. Cuando proceda, el código fuente o la lógica de programación que se incluya en la documentación técnica se pondrá a disposición de las autoridades nacionales competentes, previa petición motivada, siempre que dicho código fuente o lógica de programación sea necesario para que las autoridades nacionales competentes puedan comprobar el cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III.
4. Los fabricantes se asegurarán de que existan procedimientos para que las máquinas o los productos relacionados que formen parte de una producción en serie mantengan su conformidad con el presente Reglamento. Deberán tomarse debidamente en consideración los cambios en el proceso de producción o en el diseño o las características de las máquinas o los productos relacionados, y los cambios en las normas armonizadas, en otras especificaciones técnicas o en las especificaciones comunes a que se refiere el artículo 20 en virtud de las cuales se declara la conformidad de la máquina o del producto relacionado.
Siempre que se considere oportuno con respecto a los riesgos que presenten las máquinas o los productos relacionados, a fin de proteger la salud y la seguridad de los usuarios, los fabricantes someterán a ensayo muestras de máquinas o productos relacionados que se hayan comercializado e investigará sus resultados. En su caso, los fabricantes mantendrán un registro de reclamaciones de las máquinas o los productos relacionados no conformes y de las recuperaciones de máquinas o productos relacionados, y mantendrán a los distribuidores informados de todo seguimiento de este tipo.
5. Los fabricantes se asegurarán de que las máquinas o los productos relacionados que introduzcan en el mercado o pongan en servicio lleven al menos una designación del modelo de máquina o producto relacionado, de su serie o tipo, el año de fabricación, a saber, aquel en que se completó el proceso de fabricación, y cualquier número de lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificación o, si el tamaño o la naturaleza de la máquina o del producto relacionado no lo permite, de que la información exigida figure en su embalaje o en un documento que lo acompañe.
6. Los fabricantes indicarán su nombre, nombre comercial registrado o marca registrada, y su dirección postal, su sitio web, su dirección de correo electrónico o cualquier otra dirección digital de contacto en la máquina o en el producto relacionado o, cuando esto no sea posible, en su embalaje o en un documento que acompañe a las máquinas o los productos relacionados. La dirección indicará un único punto de contacto con el fabricante. Los datos de contacto figurarán en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios y para las autoridades de vigilancia del mercado.
7. Los fabricantes se asegurarán de que las máquinas o los productos relacionados vayan acompañados de las instrucciones de uso y la información especificadas en el anexo III. Las instrucciones podrán proporcionarse en formato digital. Dichas instrucciones e información describirán claramente el modelo de producto al que corresponden.
Cuando las instrucciones de uso se proporcionen en formato digital, el fabricante:
a)
indicará en la máquina o producto relacionado o, cuando esto no sea posible, en su embalaje o en un documento adjunto, la manera de acceder a las instrucciones digitales;
b)
las ofrecerá en un formato que permita al usuario imprimir y descargar las instrucciones de uso y guardarlas en un dispositivo electrónico para que pueda acceder a ellas en todo momento, en particular durante una avería de la máquina o producto relacionado; este requisito también se aplicará cuando las instrucciones de uso estén integradas en el software de la máquina o el producto relacionado;
c)
hará que estén accesibles en línea durante la vida útil prevista de la máquina o el producto relacionado y durante al menos diez años después de la introducción en el mercado de la máquina o el producto relacionado.
No obstante, de solicitarlo el usuario en el momento de la compra, el fabricante proporcionará gratuitamente las instrucciones de uso en formato papel en un plazo máximo de un mes.
En el caso de una máquina o producto relacionado destinado a usuarios no profesionales o que, en condiciones razonablemente previsibles, puedan ser utilizados por usuarios no profesionales, aunque no estén destinados a ellos, el fabricante proporcionará, en formato papel, la información de seguridad esencial para la puesta en servicio de la máquina o el producto relacionado y su uso de manera segura.
Las instrucciones de uso, la información de seguridad y la información que figura en el anexo III se proporcionarán en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios, tal como determine el Estado miembro de que se trate, y deberán ser claras, comprensibles y legibles.
8. Los fabricantes se asegurarán de que la máquina o el producto relacionado vaya acompañado de la declaración UE de conformidad indicada en el anexo V, parte A, o, alternativamente, los fabricantes proporcionarán la dirección de internet o el código legible por máquina en que se pueda acceder a dicha declaración UE de conformidad en las instrucciones de uso y la información contempladas en el anexo III.
Las declaraciones UE de conformidad digitales estarán accesibles en línea durante la vida útil prevista de la máquina o el producto relacionado y, en cualquier caso, durante al menos diez años después de la introducción en el mercado o la puesta en servicio de la máquina o el producto relacionado.
9. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para pensar que una máquina o un producto relacionado que hayan introducido en el mercado o puesto en servicio no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las acciones correctivas necesarias para la puesta en conformidad, la retirada o la recuperación de la máquina o del producto relacionado, según proceda. Además, cuando la máquina o el producto relacionado presente un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, así como, cuando proceda, los animales domésticos o los bienes, y, en su caso, para el medio ambiente, los fabricantes informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en que hayan comercializado o puesto en servicio la máquina o producto relacionado y proporcionarán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas.
10. Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los fabricantes proporcionarán a esta toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de la máquina o del producto relacionado con el presente Reglamento, bien en formato papel o bien en formato digital y redactadas en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad. Cooperarán con dicha autoridad, a petición de esta, en cualquier acción correctiva que se adopte para eliminar los riesgos que presenten la máquina o los productos relacionados que hayan introducido en el mercado o puesto en servicio.
Artículo 11
Obligaciones de los fabricantes de cuasi máquinas
1. Cuando introduzcan una cuasi máquina en el mercado, los fabricantes se asegurarán de que haya sido diseñada y fabricada de conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III.
2. Antes de introducir una cuasi máquina en el mercado, los fabricantes elaborarán la documentación técnica contemplada en el anexo IV, parte B.
Cuando en la documentación técnica que figura en el anexo IV, parte B, se haya demostrado la conformidad de la cuasi máquina con los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes que figuran en el anexo III, los fabricantes elaborarán la declaración UE de incorporación de conformidad con el artículo 22.
3. Los fabricantes mantendrán la documentación técnica y la declaración UE de incorporación a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado durante al menos diez años después de la introducción en el mercado de la cuasi máquina. Cuando proceda, el código fuente o la lógica de programación que se incluya en la documentación técnica se pondrá a disposición de las autoridades nacionales competentes, previa petición motivada, siempre que dicho código fuente o lógica de programación sea necesario para que las autoridades nacionales competentes puedan comprobar el cumplimiento de los correspondientes requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III.
4. Los fabricantes se asegurarán de que existan procedimientos para que las cuasi máquinas que formen parte de una producción en serie mantengan su conformidad con el presente Reglamento. Deberán tomarse debidamente en consideración los cambios en el proceso de producción o en el diseño o las características de las cuasi máquinas, y los cambios en las normas armonizadas, en otras especificaciones técnicas o en las especificaciones comunes a que se refiere el artículo 20 en virtud de las cuales se declara la conformidad de la cuasi máquina.
5. Los fabricantes se asegurarán de que las cuasi máquinas que introduzcan en el mercado lleven al menos una designación de la cuasi máquina, el año de fabricación, a saber, aquel en que se completó el proceso de fabricación, el modelo y la serie o tipo, y cualquier número de lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificación o, si el tamaño o la naturaleza de la cuasi máquina no lo permite, de que la información exigida figure en su embalaje o en un documento que acompañe a la cuasi máquina.
6. Los fabricantes indicarán su nombre, nombre comercial registrado o marca registrada, y su dirección postal, su sitio web, su dirección de correo electrónico o cualquier otra dirección digital de contacto en la cuasi máquina o, cuando esto no sea posible, en su embalaje o en un documento que acompañe a la cuasi máquina. La dirección indicará un único punto de contacto con el fabricante. Los datos de contacto figurarán en una lengua fácilmente comprensible para la persona que incorpora la cuasi máquina en la máquina y para las autoridades de vigilancia del mercado.
7. Los fabricantes se asegurarán de que la cuasi máquina vaya acompañada de las instrucciones para el montaje contempladas en el anexo XI.
El fabricante podrá proporcionar las instrucciones para el montaje en formato digital.
Cuando las instrucciones para el montaje se proporcionen en formato digital, el fabricante:
a)
indicará en la cuasi máquina o, cuando esto no sea posible, en su embalaje o en un documento adjunto, la manera de acceder a las instrucciones para el montaje digitales;
b)
las ofrecerá en un formato que permita a la persona que incorpora la cuasi máquina imprimir y descargar las instrucciones para el montaje y guardarlas en un dispositivo electrónico para que pueda acceder a ellas en todo momento, en particular durante una avería de la cuasi máquina; este requisito también se aplicará cuando las instrucciones para el montaje estén integradas en el software de la cuasi máquina;
c)
hará que estén accesibles en línea durante al menos diez años después de la introducción en el mercado de la cuasi máquina.
No obstante, de solicitarlo en el momento de la compra la persona que incorpora la cuasi máquina, el fabricante proporcionará gratuitamente las instrucciones para el montaje en formato papel en un plazo máximo de un mes.
Las instrucciones para el montaje figurarán en una lengua fácilmente comprensible para la persona que incorpora la cuasi máquina, tal como determine el Estado miembro de que se trate, y deberán ser claras, comprensibles y legibles.
8. Los fabricantes se asegurarán de que la cuasi máquina vaya acompañada de la declaración UE de incorporación especificada en el anexo V, parte B, o, alternativamente, los fabricantes proporcionarán la dirección de internet o el código legible por máquina en que se pueda acceder a dicha declaración UE de incorporación, en las instrucciones para el montaje contempladas en el anexo XI.
Las declaraciones UE de incorporación digitales estarán accesibles en línea durante al menos diez años después de la introducción en el mercado de la cuasi máquina.
9. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para pensar que una cuasi máquina que hayan introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las acciones correctivas necesarias para la puesta en conformidad, la retirada o la recuperación de la cuasi máquina, según proceda. Además, cuando la cuasi máquina presente un riesgo en relación con los correspondientes requisitos esenciales de salud y seguridad, los fabricantes informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en que hayan comercializado la cuasi máquina a tal efecto y proporcionarán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas.
10. Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los fabricantes le proporcionarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de la cuasi máquina con el presente Reglamento, bien en formato papel o bien en formato digital y redactadas en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad. Cooperarán con dicha autoridad, a petición de esta, en cualquier acción correctiva que se adopte para eliminar los riesgos que presente en relación con los correspondientes requisitos esenciales de salud y seguridad la cuasi máquina que hayan introducido en el mercado.
Artículo 12
Representantes autorizados
1. Los fabricantes de un producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento podrán designar, mediante mandato escrito, un representante autorizado.
Las obligaciones establecidas en el artículo 10, apartado 1, y en el artículo 11, apartado 1, y la obligación de elaborar la documentación técnica que figura en el anexo IV no formarán parte del mandato del representante autorizado.
2. Los representantes autorizados realizarán las tareas especificadas en el mandato recibido del fabricante. El mandato deberá permitir al representante autorizado realizar como mínimo las tareas siguientes:
a)
mantener la documentación técnica y la declaración UE de conformidad de las máquinas y los productos relacionados o la declaración UE de incorporación de las cuasi máquinas a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia del mercado durante al menos diez años después de la introducción del producto en el mercado;
b)
previa solicitud motivada de la autoridad nacional competente, proporcionarle toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, en formato papel o en formato digital;
c)
cooperar con las autoridades nacionales competentes, a petición de estas, en cualquier acción que se adopte para eliminar los riesgos que presente un producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento que sean objeto del mandato del representante autorizado.
Artículo 13
Obligaciones de los importadores de máquinas y productos relacionados
1. Los importadores introducirán en el mercado solo máquinas o productos relacionados que sean conformes.
2. Antes de introducir una máquina o un producto relacionado en el mercado, los importadores se asegurarán de que el fabricante ha llevado a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad adecuados a que se refiere el artículo 25. Se asegurarán de que el fabricante ha elaborado la documentación técnica contemplada en el anexo IV, parte A, de que la máquina o el producto relacionado lleva el marcado CE a que se refiere el artículo 23 y va acompañado de los documentos requeridos, y de que el fabricante ha respetado los requisitos establecidos en el artículo 10, apartados 5, 6 y 8.
Cuando un importador considere o tenga motivos para pensar que una máquina o un producto relacionado no es conforme con el presente Reglamento, no lo introducirá en el mercado hasta que sea puesto en conformidad. Por otra parte, cuando la máquina o el producto relacionado presente un riesgo para la salud y seguridad de las personas, así como, cuando proceda, los animales domésticos y los bienes, y, en su caso, para el medio ambiente, el importador informará de ello al fabricante y a las autoridades de vigilancia del mercado.
3. Los importadores indicarán su nombre, nombre comercial registrado o marca registrada, y su dirección postal, su sitio web, su dirección de correo electrónico o cualquier otra dirección digital de contacto en la máquina o el producto relacionado o, cuando esto no sea posible, en su embalaje o en un documento que acompañe a la máquina o el producto relacionado. Los datos de contacto figurarán en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios y para las autoridades de vigilancia del mercado.
4. Los importadores se asegurarán de que la máquina o el producto relacionado vaya acompañado de las instrucciones de uso y la información a que se refiere el artículo 10, apartado 7.
5. Mientras la máquina o el producto relacionado esté bajo la responsabilidad de los importadores, estos se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan la conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III.
6. Siempre que se considere oportuno con respecto a los riesgos que presente una máquina o un producto relacionado para la salud y la seguridad de las personas, así como, cuando proceda, los animales domésticos y los bienes, y, en su caso, para el medio ambiente, los importadores someterán a ensayo muestras de máquinas o productos relacionados comercializados, investigarán y, en su caso, mantendrán un registro de reclamaciones de las máquinas o los productos relacionados no conformes y de las recuperaciones de máquinas o productos relacionados, y mantendrán a los distribuidores informados de todo seguimiento de este tipo.
7. Los importadores que consideren o tengan motivos para pensar que una máquina o un producto relacionado que hayan introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las acciones correctivas necesarias para la puesta en conformidad, la retirada o la recuperación de dicha máquina o producto relacionado, según proceda. Por otra parte, cuando la máquina o el producto relacionado presente un riesgo para la salud y la seguridad de las personas, así como, cuando proceda, los animales domésticos y los bienes, y, en su caso, para el medio ambiente, los importadores informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en que hayan comercializado la máquina o el producto relacionado y proporcionarán detalles, en particular, sobre la no conformidad y sobre las acciones correctivas adoptadas.
8. Durante al menos diez años después de la introducción de la máquina o del producto relacionado en el mercado, los importadores mantendrán una copia de la declaración UE de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado y se asegurarán de que dichas autoridades, previa solicitud, puedan disponer de la documentación técnica contemplada en el anexo IV, parte A.
Cuando proceda, el código fuente o la lógica de programación que se incluya en la documentación técnica se pondrá a disposición de las autoridades nacionales competentes, previa petición motivada, siempre que sea necesario para que las autoridades nacionales competentes puedan comprobar el cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III.
9. Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los importadores le proporcionarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de la máquina o del producto relacionado con el presente Reglamento, bien en formato papel o bien en formato digital y redactadas en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad. Los importadores cooperarán con dicha autoridad, a petición de esta, en cualquier acción que se adopte para eliminar los riesgos que presenten las máquinas o los productos relacionados que hayan introducido en el mercado para la salud y la seguridad de las personas, así como, cuando proceda, los animales domésticos y los bienes, y, en su caso, para el medio ambiente.
Artículo 14
Obligaciones de los importadores de cuasi máquinas
1. Los importadores introducirán en el mercado solo cuasi máquinas que sean conformes.
2. Antes de introducir una cuasi máquina en el mercado, los importadores se asegurarán de que el fabricante ha elaborado la documentación técnica contemplada en el anexo IV, parte B, de que la cuasi máquina está acompañada de los documentos requeridos, y de que el fabricante ha cumplido los requisitos establecidos en el artículo 11, apartados 5, 6 y 8.
Cuando un importador considere o tenga motivos para pensar que una cuasi máquina no es conforme con el presente Reglamento, no la introducirá en el mercado hasta que sea puesta en conformidad. Por otra parte, cuando la cuasi máquina presente un riesgo en relación con los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes, el importador informará de ello al fabricante y a las autoridades de vigilancia del mercado.
3. Los importadores indicarán su nombre, nombre comercial registrado o marca registrada, y su dirección postal, su sitio web, su dirección de correo electrónico o cualquier otra dirección digital de contacto en la cuasi máquina o, cuando esto no sea posible, en su embalaje o en un documento que acompañe a la cuasi máquina. Los datos de contacto figurarán en una lengua fácilmente comprensible para la persona que incorpora la cuasi máquina y para las autoridades de vigilancia del mercado.
4. Los importadores se asegurarán de que la cuasi máquina vaya acompañada de las instrucciones para el montaje a que se refiere el artículo 11, apartado 7.
5. Mientras la cuasi máquina esté bajo la responsabilidad de los importadores, estos se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan la conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes que figuran en el anexo III.
6. Los importadores que consideren o tengan motivos para pensar que una cuasi máquina que hayan introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las acciones correctivas necesarias para la puesta en conformidad, la retirada o la recuperación de la cuasi máquina, según proceda. Además, cuando la cuasi máquina presente un riesgo en relación con los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes, los importadores informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en que hayan comercializado la cuasi máquina a tal efecto y proporcionarán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas.
7. Durante al menos diez años después de la introducción de la cuasi máquina en el mercado, los importadores mantendrán una copia de la declaración UE de incorporación a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado y se asegurarán de que dichas autoridades, previa solicitud, puedan disponer de la documentación técnica contemplada en el anexo IV, parte B.
8. Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los importadores le proporcionarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de la cuasi máquina con el presente Reglamento, bien en formato papel o bien en formato digital y redactadas en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad. Cooperarán con dicha autoridad, a petición de esta, en cualquier acción que se adopte para eliminar los riesgos en relación con los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes que presente una cuasi máquina que hayan introducido en el mercado.
Artículo 15
Obligaciones de los distribuidores de máquinas y productos relacionados
1. Al comercializar una máquina o un producto relacionado, los distribuidores actuarán prestando la debida atención a los requisitos del presente Reglamento.
2. Antes de comercializar una máquina o un producto relacionado, los distribuidores comprobarán que:
a)
la máquina o el producto relacionado lleva el marcado CE;
b)
la máquina o el producto relacionado va acompañado de la declaración UE de conformidad a que se refiere el artículo 10, apartado 8;
c)
la máquina o el producto relacionado va acompañado de las instrucciones de uso y la información a que se refiere el artículo 10, apartado 7, en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios, tal como determine el Estado miembro en el que la máquina o el producto relacionado se vaya a comercializar;
d)
el fabricante y el importador han cumplido los requisitos a que se refieren, respectivamente, el artículo 10, apartados 5 y 6, y el artículo 13, apartado 3.
3. Cuando un distribuidor considere o tenga motivos para pensar que una máquina o un producto relacionado no es conforme con el presente Reglamento, no comercializará dicha máquina o producto relacionado hasta que se haya puesto en conformidad. Por otra parte, cuando la máquina o el producto relacionado presente un riesgo para la salud y seguridad de las personas, así como, cuando proceda, los animales domésticos y los bienes, y, en su caso, para el medio ambiente, el distribuidor informará de ello al fabricante o al importador y a las autoridades de vigilancia del mercado.
4. Mientras la máquina o el producto relacionado esté bajo la responsabilidad de los distribuidores, estos se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III.
5. Los distribuidores que consideren o tengan motivos para pensar que una máquina o un producto relacionado que hayan comercializado no es conforme con el presente Reglamento se asegurarán de que se adopten las acciones correctivas necesarias para la puesta en conformidad, la retirada o la recuperación de la máquina o del producto relacionado, según proceda. Por otra parte, cuando la máquina o el producto relacionado presente un riesgo para la salud y la seguridad de las personas, así como, cuando proceda, los animales domésticos y los bienes, y, en su caso, para el medio ambiente, los distribuidores informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en que hayan comercializado la máquina o el producto relacionado y proporcionarán detalles, en particular, sobre la no conformidad y sobre las acciones correctivas adoptadas.
6. Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los distribuidores le proporcionarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de la máquina o del producto relacionado con el presente Reglamento, bien en formato papel o bien en formato digital y redactadas en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad. Cooperarán con dicha autoridad, a petición de esta, en cualquier acción que se adopte para eliminar los riesgos que presenten las máquinas o los productos relacionados que hayan comercializado para la salud y la seguridad de las personas, así como, cuando proceda, los animales domésticos y los bienes, y, en su caso, para el medio ambiente.
Artículo 16
Obligaciones de los distribuidores de cuasi máquinas
1. Al comercializar una cuasi máquina, los distribuidores actuarán prestando la debida atención a los requisitos del presente Reglamento.
2. Antes de comercializar una cuasi máquina, los distribuidores comprobarán que:
a)
la cuasi máquina va acompañada de la declaración UE de incorporación a que se refiere el artículo 11, apartado 8;
b)
la cuasi máquina va acompañada de las instrucciones para el montaje a que se refiere el artículo 11, apartado 7, en una lengua fácilmente comprensible para la persona que incorpora la cuasi máquina, tal como determine el Estado miembro en el que la cuasi máquina se vaya a comercializar;
c)
el fabricante y el importador han cumplido los requisitos a que se refieren, respectivamente, el artículo 11, apartados 5 y 6, y el artículo 14, apartado 3.
3. Cuando un distribuidor considere o tenga motivos para pensar que una cuasi máquina no es conforme con el presente Reglamento, no comercializará la cuasi máquina hasta que se haya puesto en conformidad. Por otra parte, cuando la cuasi máquina presente un riesgo en relación con los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes, el distribuidor informará de ello al fabricante o al importador y a las autoridades de vigilancia del mercado.
4. Mientras la cuasi máquina esté bajo la responsabilidad de los distribuidores, estos se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan la conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes que figuran en el anexo III.
5. Los distribuidores que consideren o tengan motivos para pensar que una cuasi máquina que hayan comercializado no es conforme con el presente Reglamento se asegurarán de que se adopten las acciones correctivas necesarias para la puesta en conformidad, la retirada o la recuperación de la cuasi máquina, según proceda. Además, cuando la cuasi máquina presente un riesgo en relación con los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes, los distribuidores informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en que hayan comercializado la cuasi máquina a tal efecto y proporcionarán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas.
6. Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los distribuidores le proporcionarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de la cuasi máquina con el presente Reglamento, bien en formato papel o bien en formato digital y redactadas en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad. Cooperarán con dicha autoridad, a petición de esta, en cualquier acción correctiva que se adopte para eliminar los riesgos que presente en relación con los requisitos esenciales de salud y seguridad la cuasi máquina que hayan comercializado.
Artículo 17
Casos en que las obligaciones de los fabricantes son aplicables a los importadores y distribuidores
A los efectos del presente Reglamento, el importador o distribuidor tendrá la consideración de fabricante y estará sujeto a las obligaciones del fabricante establecidas en los artículos 10 y 11, cuando introduzca con su nombre o marca en el mercado un producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento o modifique un producto ya introducido en el mercado de forma que pueda quedar afectada su conformidad con los requisitos aplicables.
Artículo 18
Otros casos en que son aplicables las obligaciones de los fabricantes
A los efectos del presente Reglamento, toda persona física o jurídica que lleve a cabo una modificación sustancial de una máquina o de un producto relacionado tendrá la consideración de fabricante y estará sujeta a las obligaciones del fabricante establecidas en el artículo 10 con respecto a la máquina o producto relacionado o, si la modificación sustancial afecta únicamente a la seguridad de una máquina o producto relacionado que forma parte del montaje de una máquina, con respecto a dicha máquina o producto relacionado afectados, según se demuestre en la evaluación de riesgos.
La persona que lleve a cabo la modificación sustancial se asegurará, en particular, pero sin perjuicio de otras obligaciones establecidas en el artículo 10, de que la máquina o el producto relacionado de que se trate sea conforme con los requisitos aplicables del presente Reglamento, declarará que es el caso bajo su exclusiva responsabilidad y aplicará el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente tal como dispone el artículo 25, apartados 2, 3 y 4, del presente Reglamento.
El usuario no profesional que lleve a cabo una modificación sustancial de su máquina o producto relacionado, para su propio uso, no tendrá la consideración de fabricante a los efectos del presente Reglamento y no estará sujeto a las obligaciones del fabricante establecidas en el artículo 10.
Artículo 19
Identificación de los agentes económicos
1. Los agentes económicos identificarán, previa solicitud, ante las autoridades de vigilancia del mercado:
a)
a cualquier agente económico que les haya suministrado un producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento;
b)
a cualquier agente económico al que hayan suministrado un producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.
2. A fin de poder cumplir la obligación establecida en el apartado 1, los agentes económicos conservarán la información a que se refiere dicho apartado durante al menos diez años después de que hayan suministrado o se les hayan suministrado los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.
CAPÍTULO III
CONFORMIDAD DE LOS PRODUCTOS INCLUIDOS EN EL ÁMBITO DE APLICACIÓN DEL PRESENTE REGLAMENTO
Artículo 20
Presunción de conformidad de los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento
1. Se presumirá que todo producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento que sea conforme con normas armonizadas o partes de estas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, es conforme con los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III que estén regulados por dichas normas o partes de ellas.
2. En virtud de lo dispuesto en el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) n.º 1025/2012, la Comisión solicitará que una o varias organizaciones europeas de normalización elaboren normas armonizadas relativas a los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III.
3. La Comisión estará facultada para adoptar actos de ejecución por los que se establezcan especificaciones comunes relativas a los requisitos técnicos que proporcionen un medio para cumplir los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III para los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.
Dichos actos de ejecución solo se adoptarán cuando se cumplan las condiciones siguientes:
a)
que, en virtud de lo dispuesto en el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) n.º 1025/2012, la Comisión haya solicitado que una o varias organizaciones europeas de normalización elaboren una norma armonizada relativa a los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III y:
i)
la solicitud no se haya aceptado, o
ii)
las normas armonizadas que respondan a esa solicitud no se hayan entregado en el plazo establecido de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) n.º 1025/2012, o
iii)
las normas armonizadas no sean conformes con la solicitud, y
b)
que no se haya publicado ninguna referencia a normas armonizadas que regulen los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes que figuran en el anexo III en el Diario Oficial de la Unión Europea de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 1025/2012 y no se prevea la publicación de ninguna referencia de esa índole en un plazo razonable.
Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 48, apartado 3.
4. Antes de preparar el proyecto de acto delegado a que se refiere el apartado 3, la Comisión informará al comité a que se refiere el artículo 22 del Reglamento (UE) n.º 1025/2012 de que considera que se cumplen las condiciones establecidas en el apartado 3.
5. Al preparar el proyecto de acto de ejecución a que se refiere el apartado 3, la Comisión tendrá en cuenta los puntos de vista de los organismos pertinentes o del grupo de expertos y consultará debidamente a todas las partes interesadas pertinentes.
6. Un producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento que sea conforme con las especificaciones comunes establecidas en los actos de ejecución a que se refiere el apartado 3, o partes de ellas, se presumirá conforme con los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III que son objeto de dichas especificaciones comunes o partes de ellas.
7. Cuando una norma armonizada sea adoptada por un organismo europeo de normalización y propuesta a la Comisión con el fin de publicar su referencia en el Diario Oficial de la Unión Europea, la Comisión evaluará la norma armonizada de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 1025/2012. Cuando se publique la referencia de una norma armonizada en el Diario Oficial de la Unión Europea, la Comisión derogará los actos de ejecución a que se refiere el apartado 3, o partes de ellos, que regulen los mismos requisitos esenciales de salud y seguridad que los que sean objeto de esa norma armonizada.
8. Cuando un Estado miembro considere que una especificación común no cumple plenamente los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III, informará de ello a la Comisión presentando una explicación detallada. La Comisión evaluará dicha explicación detallada y, si procede, podrá modificar el acto de ejecución por el que se establezca la especificación común en cuestión.
9. Las máquinas y los productos relacionados que hayan sido certificados o respecto de los cuales se haya emitido una declaración de conformidad con arreglo a un sistema de ciberseguridad adoptado de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/881 y cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea se presumirán conformes con los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III, puntos 1.1.9 y 1.2.1, en lo que respecta a la protección contra la corrupción y la seguridad y fiabilidad de los sistemas de mando en la medida en que dichos requisitos sean objeto del certificado de ciberseguridad o de la declaración de conformidad o partes de estos.
Artículo 21
Declaración UE de conformidad de las máquinas y los productos relacionados
1. La declaración UE de conformidad manifestará que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables que figuran en el anexo III.
2. La declaración UE de conformidad tendrá la estructura tipo que figura en el anexo V, parte A, y contendrá los elementos especificados en los módulos correspondientes que se describen en los anexos VI, VIII, IX y X. Se mantendrá permanentemente actualizada y se traducirá a la lengua o las lenguas exigidas por el Estado miembro en cuyo mercado se introduzca, se comercialice o se ponga en servicio una máquina o un producto relacionado.
3. Cuando una máquina o un producto relacionado esté sujeto a más de un acto jurídico de la Unión que requiera una declaración UE de conformidad, se elaborará una declaración UE de conformidad única con respecto a todos esos actos. Dicha declaración contendrá la identificación de los actos jurídicos de la Unión correspondientes y sus referencias de publicación.
4. Al elaborar la declaración UE de conformidad, el fabricante asumirá la responsabilidad de la conformidad de la máquina o del producto relacionado con los requisitos establecidos en el presente Reglamento.
Artículo 22
Declaración UE de incorporación de las cuasi máquinas
1. La declaración UE de incorporación manifestará que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables pertinentes que figuran en el anexo III.
2. La declaración UE de incorporación tendrá la estructura tipo que se establece en el anexo V, parte B. Se mantendrá permanentemente actualizada y se traducirá a la lengua o las lenguas exigidas por el Estado miembro en cuyo mercado se introduzca o se comercialice la cuasi máquina.
3. Cuando una cuasi máquina esté sujeta a más de un acto jurídico de la Unión que requiera una declaración UE de conformidad, la declaración UE de incorporación incluirá una declaración de la conformidad con dichos actos. Dicha declaración contendrá la identificación de los actos jurídicos de la Unión correspondientes y sus referencias de publicación.
4. Al elaborar la declaración UE de incorporación, el fabricante asumirá la responsabilidad de la conformidad de la cuasi máquina con los requisitos establecidos en el presente Reglamento.
Artículo 23
Principios generales del marcado CE
El marcado CE estará sujeto a los principios generales establecidos en el artículo 30 del Reglamento (CE) n.º 765/2008.
Artículo 24
Reglas de colocación del marcado CE en máquinas y productos relacionados
1. El marcado CE se colocará en la máquina o el producto relacionado de manera visible, legible e indeleble. Cuando ello no sea posible o no se justifique dada la naturaleza de la máquina o del producto relacionado, se colocará en el embalaje y en los documentos que acompañen a la máquina o al producto relacionado.
2. El marcado CE se colocará antes de la introducción de la máquina o del producto relacionado en el mercado o de su puesta en servicio.
3. Cuando la conformidad de una máquina o un producto relacionado se haya evaluado con arreglo al procedimiento de evaluación de la conformidad contemplado en el artículo 25, apartado 2, letras a), b) y c), y en el artículo 25, apartado 3, letras b), c) y d), el marcado CE irá seguido del número de identificación del organismo notificado que participe en dicho procedimiento.
Dicho número de identificación será colocado por el propio organismo notificado o bien, siguiendo las instrucciones de este, por el fabricante o por su representante autorizado.
4. El marcado CE y, en su caso, el número de identificación del organismo notificado podrán ir seguidos de un pictograma o cualquier otra marca que indique un riesgo o uso especial.
5. Los Estados miembros se basarán en los mecanismos existentes para garantizar la correcta aplicación del régimen regulador del marcado CE y adoptarán las medidas adecuadas en caso de uso indebido de dicho marcado.
CAPÍTULO IV
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Artículo 25
Procedimientos de evaluación de la conformidad de las máquinas y los productos relacionados
1. El fabricante o la persona física o jurídica a que se refiere el artículo 18 aplicará uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad a que se refieren los apartados 2, 3 y 4.
2. Cuando la categoría de máquina o producto relacionado esté incluida en la lista del anexo I, parte A, el fabricante o la persona física o jurídica a que se refiere el artículo 18 aplicará uno de los siguientes procedimientos:
a)
el examen UE de tipo (módulo B) que se describe en el anexo VII, seguido de la conformidad de tipo basada en el control interno de la producción (módulo C) que se describe en el anexo VIII;
b)
la conformidad basada en el aseguramiento de la calidad total (módulo H) que se describe en el anexo IX;
c)
la conformidad basada en la verificación por unidad (módulo G) que se describe en el anexo X.
3. Cuando la categoría de máquina o producto relacionado estén incluidos en la lista del anexo I, parte B, el fabricante o la persona física o jurídica a que se refiere el artículo 18 aplicará uno de los siguientes procedimientos:
a)
el control interno de la producción (módulo A) que se describe en el anexo VI;
b)
el examen UE de tipo (módulo B) que se describe en el anexo VII, seguido de la conformidad de tipo basada en el control interno de la producción (módulo C) que se describe en el anexo VIII;
c)
la conformidad basada en el aseguramiento de la calidad total (módulo H) que se describe en el anexo IX;
d)
la conformidad basada en la verificación por unidad (módulo G) que se describe en el anexo X.
Si un fabricante aplica el procedimiento de control interno de la producción a que se refiere la letra a), diseñará y fabricará la máquina o el producto relacionado de conformidad con las normas armonizadas o las especificaciones comunes específicas para esa categoría de máquinas o productos relacionados que regulen todos los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes.
Cuando la categoría de máquina o de producto relacionado esté incluida en la lista del anexo I, parte B, y la máquina o el producto relacionado no haya sido fabricado de conformidad con las normas armonizadas o las especificaciones comunes específicas para esa categoría de máquina o de producto relacionado que regulen todos los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes para esa categoría de máquina o de producto relacionado, el fabricante, incluida cualquier persona física o jurídica a la que se refiere el artículo 18, aplicará uno de los procedimientos contemplados en las letras b), c) o d) del presente apartado.
4. Cuando la categoría de máquina o de producto relacionado no esté incluida en la lista del anexo I, el fabricante, incluida cualquier persona física o jurídica a la que se refiere el artículo 18, aplicará el procedimiento de control interno de la producción (módulo A) que se describe en el anexo VI.
5. Los organismos notificados tendrán en cuenta los intereses y las necesidades específicos de las pequeñas y medianas empresas a la hora de fijar las tasas que aplican a las evaluaciones de conformidad.
CAPÍTULO V
NOTIFICACIÓN DE ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Artículo 26
Notificación
Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos autorizados a realizar tareas de evaluación de la conformidad por terceros con arreglo al presente Reglamento.
Artículo 27
Autoridades notificantes
1. Los Estados miembros designarán a una autoridad notificante que será responsable del establecimiento y la aplicación de los procedimientos necesarios para la evaluación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y la supervisión de los organismos notificados, incluido el cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 32.
2. Los Estados miembros podrán encomendar la evaluación y la supervisión a que se refiere el apartado 1 a un organismo nacional de acreditación, tal como se define en el Reglamento (CE) n.º 765/2008 y de conformidad con este.
3. Cuando la autoridad notificante delegue o encomiende de otro modo la evaluación, la notificación o la supervisión a que se refiere el apartado 1 a un organismo que no sea un ente público, dicho organismo será una persona jurídica y cumplirá, mutatis mutandis, los requisitos establecidos en el artículo 28. Además, dicho organismo adoptará las medidas pertinentes para asumir las responsabilidades derivadas de sus actividades.
4. La autoridad notificante asumirá la responsabilidad plena de las tareas realizadas por el organismo mencionado en el apartado 3.
Artículo 28
Requisitos relativos a las autoridades notificantes
1. La autoridad notificante se establecerá de forma que no exista ningún conflicto de intereses con los organismos de evaluación de la conformidad.
2. La autoridad notificante se organizará y gestionará de manera que se preserve la objetividad e imparcialidad de sus actividades.
3. La autoridad notificante se organizará de forma que toda decisión relativa a la notificación de un organismo de evaluación de la conformidad sea adoptada por personas competentes distintas de las que llevaron a cabo la evaluación.
4. La autoridad notificante no ofrecerá ni ejercerá ninguna actividad que efectúen los organismos de evaluación de la conformidad, ni servicios de consultoría de carácter comercial o competitivo.
5. La autoridad notificante preservará la confidencialidad de la información obtenida.
6. La autoridad notificante dispondrá de suficiente personal competente para realizar adecuadamente sus tareas.
Artículo 29
Obligación de información de las autoridades notificantes
Los Estados miembros informarán a la Comisión de sus procedimientos de evaluación y notificación de organismos de evaluación de la conformidad y de supervisión de los organismos notificados, así como de cualquier cambio en estos.
La Comisión hará pública esa información.
Artículo 30
Requisitos relativos a los organismos notificados
1. A efectos de la notificación, el organismo de evaluación de la conformidad cumplirá los requisitos establecidos en los apartados 2 a 11.
2. El organismo de evaluación de la conformidad se establecerá de conformidad con el Derecho nacional del Estado miembro y tendrá personalidad jurídica.
3. El organismo de evaluación de la conformidad será independiente de la organización o de la máquina o el producto relacionado que deba evaluarse.
Podrá tener la consideración de organismo de evaluación de la conformidad todo un organismo perteneciente a una asociación comercial o una federación profesional que represente a las empresas que participan en el diseño, la fabricación, el suministro, el montaje, el uso o el mantenimiento de la máquina o de los productos relacionados que deban evaluarse, a condición de que se demuestre su independencia y la ausencia de conflictos de intereses.
4. El organismo de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no serán el diseñador, el fabricante, el proveedor, el importador, el distribuidor, el instalador, el comprador, el propietario, el usuario o el encargado del mantenimiento de la máquina o del producto relacionado que deba evaluarse, ni desempeñarán ninguna de estas funciones en relación con cuasi máquinas que se hayan incorporado al producto evaluado ni serán el representante de ninguno de ellos. Ello no será óbice para que se utilice una máquina o un producto relacionado evaluados que sean necesarios para las operaciones del organismo de evaluación de la conformidad o para que se utilicen dichas máquinas o productos relacionados con fines personales.
El organismo de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no intervendrán directamente en el diseño, la importación, la distribución, la fabricación, la comercialización, la instalación, el uso o el mantenimiento de máquinas o productos relacionados, ni representarán a quienes llevan a cabo estas actividades. No realizarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que están notificados. Ello se aplicará en particular a los servicios de consultoría.
El organismo de evaluación de la conformidad se asegurará de que las actividades de sus filiales o subcontratistas no afecten a la confidencialidad, objetividad e imparcialidad de sus actividades de evaluación de la conformidad.
5. El organismo de evaluación de la conformidad y su personal llevarán a cabo las actividades de evaluación de la conformidad con el máximo nivel de integridad profesional y con la competencia técnica exigida en el ámbito específico, y estarán libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole financiera, que pudiera influir en su apreciación o en el resultado de sus actividades de evaluación de la conformidad, en particular por parte de personas o grupos de personas que tengan algún interés en los resultados de estas actividades.
6. El organismo de evaluación de la conformidad será capaz de realizar todas las tareas de evaluación de la conformidad que le sean asignadas de acuerdo con lo dispuesto en los anexos VII, IX y X y para las que haya sido notificado, independientemente de que las realice el propio organismo o se realicen en su nombre y bajo su responsabilidad.
En todo momento, para cada procedimiento de evaluación de la conformidad y en relación con cada tipo de máquina o productos relacionados para el que haya sido notificado, el organismo de evaluación de la conformidad dispondrá, según sea necesario, de:
a)
personal con conocimientos técnicos y experiencia suficiente y adecuada para realizar las tareas de evaluación de la conformidad;
b)
descripciones de los procedimientos con arreglo a los cuales se efectúa la evaluación de la conformidad, garantizando la transparencia y la posibilidad de reproducción de estos procedimientos;
c)
estrategias y procedimientos adecuados que permitan distinguir entre las tareas que realice como organismo notificado y cualquier otra actividad;
d)
procedimientos para llevar a cabo las actividades de evaluación de la conformidad que tengan debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología de la máquina o el producto relacionado de que se trate y si el proceso de producción es en cadena o en serie.
El organismo de evaluación de la conformidad dispondrá de los medios necesarios para realizar adecuadamente las tareas técnicas y administrativas relacionadas con las actividades de evaluación de la conformidad y tendrá acceso a todo el equipo o las instalaciones que necesite.
7. El personal que realice las tareas de evaluación de la conformidad tendrá:
a)
una sólida formación técnica y profesional para realizar todas las actividades de evaluación de la conformidad para las que el organismo de evaluación de la conformidad haya sido notificado;
b)
un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efectúa y la autoridad necesaria para efectuarlas;
c)
un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III, de las normas armonizadas aplicables y las especificaciones comunes a que se refiere el artículo 20 y de las disposiciones pertinentes de la legislación de armonización de la Unión, así como de la legislación nacional;
d)
la capacidad necesaria para elaborar certificados, documentos e informes que demuestren que se han efectuado las evaluaciones de la conformidad.
8. Se garantizará la imparcialidad del organismo de evaluación de la conformidad, de sus máximos directivos y del personal responsable de realizar las tareas de evaluación de la conformidad.
La remuneración de los máximos directivos y del personal responsable de realizar las tareas de evaluación de la conformidad no dependerá del número de evaluaciones efectuadas ni de los resultados de estas.
9. El organismo de evaluación de la conformidad suscribirá un seguro de responsabilidad, salvo que el Estado miembro asuma la responsabilidad de conformidad con el Derecho nacional, o que el propio Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de la conformidad.
10. El personal del organismo de evaluación de la conformidad observará el secreto profesional en lo relativo a toda la información recabada para realizar las tareas de evaluación de la conformidad con arreglo a los anexos VII, IX y X, salvo con respecto a las autoridades competentes del Estado miembro en que realice sus tareas. Se protegerán los derechos de patentes, los derechos de propiedad intelectual e industrial y los secretos comerciales.
11. El organismo de evaluación de la conformidad participará en las actividades de normalización pertinentes y en las actividades del grupo de coordinación del organismo notificado establecido conforme al artículo 42, o se asegurará de que su personal responsable de realizar las tareas de evaluación de la conformidad esté informado al respecto, y aplicará a modo de directrices generales las decisiones y los documentos administrativos que resulten de las labores de dicho grupo.
Artículo 31
Presunción de conformidad de los organismos notificados
Si un organismo de evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos en las normas armonizadas pertinentes, o partes de ellas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, se presumirá que cumple los requisitos establecidos en el artículo 30 en la medida en que las normas armonizadas aplicables regulen esos requisitos.
Artículo 32
Recurso a subcontratistas y filiales por parte de los organismos notificados
1. Cuando el organismo notificado subcontrate tareas específicas relacionadas con la evaluación de la conformidad o recurra a una filial, se asegurará de que el subcontratista o la filial cumplan los requisitos establecidos en el artículo 30 e informará a la autoridad notificante en consecuencia.
2. El organismo notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas por los subcontratistas o las filiales, con independencia de dónde tengan su sede.
3. Las actividades solo podrán subcontratarse o delegarse en una filial previo consentimiento del cliente.
4. El organismo notificado mantendrá a disposición de la autoridad notificante los documentos pertinentes sobre la evaluación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial y sobre los trabajos que estos realicen con arreglo a los anexos VII, IX y X.
Artículo 33
Solicitud de notificación
1. Los organismos de evaluación de la conformidad presentarán una solicitud de notificación a la autoridad notificante del Estado miembro en el que estén establecidos.
2. La solicitud de notificación irá acompañada de una descripción de las actividades de evaluación de la conformidad, de los procedimientos de evaluación de la conformidad que se describen en los anexos VII, IX y X y de los tipos o las categorías de máquina o productos relacionados respecto de los que el organismo de evaluación de la conformidad se declare competente, así como de un certificado de acreditación, si existe, expedido por un organismo nacional de acreditación, que certifique que el organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos establecidos en el artículo 30.
3. Cuando el organismo de evaluación de la conformidad en cuestión no pueda aportar el certificado de acreditación a que se refiere el apartado 2, entregará a la autoridad notificante todas las pruebas documentales necesarias para la verificación, el reconocimiento y la supervisión periódica del cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 30.
Artículo 34
Procedimiento de notificación
1. Una autoridad notificante solo podrá notificar organismos de evaluación de la conformidad que cumplan los requisitos establecidos en el artículo 30.
2. La autoridad notificante enviará una notificación a la Comisión y a los demás Estados miembros por medio de la herramienta de notificación electrónica desarrollada y gestionada por la Comisión.
3. La notificación a que se refiere el apartado 2 incluirá los siguientes datos:
a)
información detallada de las actividades de evaluación de la conformidad que se vayan a realizar;
b)
una indicación del módulo o módulos de evaluación de la conformidad y del tipo o categorías de máquinas o productos relacionados de que se trate;
c)
la certificación de competencia pertinente.
4. Si la notificación no está basada en el certificado de acreditación a que se refiere el artículo 33, apartado 2, la autoridad notificante transmitirá a la Comisión y a los demás Estados miembros las pruebas documentales que acrediten la competencia del organismo de evaluación de la conformidad y las disposiciones existentes destinadas a garantizar que se controlará periódicamente al organismo y que este continuará satisfaciendo los requisitos establecidos en el artículo 30.
5. El organismo de evaluación de la conformidad en cuestión solo podrá realizar las actividades de un organismo notificado si la Comisión y los demás Estados miembros no formulan ninguna objeción en el plazo de dos semanas a partir de la validación de la notificación, en el caso de que se utilice el certificado de acreditación a que se refiere el artículo 33, apartado 2, o en el plazo de dos meses a partir de la notificación cuando esta aporte las pruebas documentales a que se refiere el apartado 4 del presente artículo.
Solo entonces ese organismo será considerado un organismo notificado a efectos del presente Reglamento.
6. La autoridad notificante informará a la Comisión y a los demás Estados miembros de todo cambio pertinente que se produzca tras la notificación a que se refiere el apartado 2.
Artículo 35
Números de identificación y listas de organismos notificados
1. La Comisión asignará un número de identificación a cada organismo notificado.
Asignará un solo número incluso si el organismo es notificado en virtud de varios actos de la Unión.
2. La Comisión hará pública la lista de organismos notificados en virtud del presente Reglamento, incluyendo los números de identificación que les hayan sido asignados y las actividades de evaluación de la conformidad para las que hayan sido notificados.
La Comisión velará por que dicha lista se mantenga actualizada.
Artículo 36
Cambios en las notificaciones
1. Cuando una autoridad notificante compruebe o sea informada de que un organismo notificado ya no cumple los requisitos establecidos en el artículo 30 o no está cumpliendo con sus obligaciones según lo dispuesto en el artículo 38, la autoridad notificante restringirá, suspenderá o retirará la notificación, según proceda, dependiendo de la gravedad del incumplimiento de los requisitos u obligaciones. Informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros al respecto.
2. En caso de restricción, suspensión o retirada de la notificación, o si el organismo notificado ha cesado su actividad, la autoridad notificante adoptará las medidas oportunas para que los expedientes de dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades notificantes y de vigilancia del mercado responsables cuando éstas los soliciten.
Artículo 37
Cuestionamiento de la competencia de los organismos notificados
1. La Comisión investigará todos los casos en los que tenga dudas, o le planteen dudas, de que un organismo notificado sea competente o siga cumpliendo los requisitos y las responsabilidades a los que esté sujeto.
2. El Estado miembro notificante proporcionará a la Comisión, a petición de esta, toda la información en que se fundamenta la notificación o el mantenimiento de la competencia del organismo notificado en cuestión.
3. La Comisión garantizará el trato confidencial de toda la información delicada recabada en el transcurso de sus investigaciones.
4. Cuando la Comisión compruebe que un organismo notificado no cumple o ha dejado de cumplir los requisitos para su notificación, adoptará un acto de ejecución por el que solicite al Estado miembro notificante que adopte las medidas correctivas necesarias, incluida la retirada de la notificación en caso necesario.
Dicho acto de ejecución se adoptará de conformidad con el procedimiento consultivo a que se refiere el artículo 48, apartado 2.
Artículo 38
Obligaciones operativas de los organismos notificados
1. Los organismos notificados realizarán evaluaciones de la conformidad siguiendo los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos VII, IX y X.
2. Los organismos notificados llevarán a cabo sus actividades de manera proporcionada, evitando cargas innecesarias para los agentes económicos y teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en el que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología en cuestión y si el proceso de producción es en cadena o en serie.
Para ello respetarán, sin embargo, el grado de rigor y el nivel de protección requeridos para que la máquina o el producto relacionado cumpla los requisitos del presente Reglamento.
3. Si un organismo notificado comprueba que un fabricante no cumple los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III o las normas armonizadas o especificaciones comunes correspondientes a que se refiere el artículo 20, instará al fabricante a adoptar acciones correctivas adecuadas y no expedirá un certificado examen UE de tipo, no adoptará una decisión de aprobación del sistema de calidad ni expedirá un certificado de verificación por unidad.
4. Si, en el transcurso del seguimiento de la conformidad realizado después de la adopción de una decisión de aprobación, con arreglo al anexo IX, un organismo notificado constata que una máquina o un producto relacionado ya no son conformes, instará al fabricante a adoptar las acciones correctivas adecuadas y, si fuera necesario, suspenderá o retirará la decisión de aprobación.
Si no se adoptan acciones correctivas o estas no surten el efecto exigido, el organismo notificado restringirá, suspenderá o retirará cualquier decisión de aprobación, según el caso.
Artículo 39
Recurso contra las decisiones de los organismos notificados
Los organismos notificados velarán por que exista un procedimiento de recurso transparente y accesible contra sus decisiones.
Artículo 40
Obligaciones de información de los organismos notificados
1. Los organismos notificados informarán a la autoridad notificante de lo siguiente:
a)
toda denegación, restricción, suspensión o retirada de un certificado de examen UE de tipo, de una decisión de aprobación del sistema de calidad o de un certificado de verificación por unidad;
b)
toda circunstancia que afecte al ámbito o a las condiciones de su notificación;
c)
toda solicitud de información que hayan recibido de las autoridades de vigilancia del mercado en relación con sus actividades de evaluación de la conformidad;
d)
previa solicitud, toda actividad de evaluación de la conformidad realizada dentro del ámbito de su notificación y cualquier otra actividad realizada, incluidas la subcontratación y las actividades transfronterizas.
2. Los organismos notificados proporcionarán a los demás organismos notificados en virtud del presente Reglamento que realicen actividades de evaluación de la conformidad similares en relación con los mismos tipos de máquinas o productos relacionados información pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y, previa solicitud, con resultados positivos de la evaluación de la conformidad.
Artículo 41
Intercambio de experiencias
La Comisión dispondrá que se organice un intercambio de experiencias entre las autoridades nacionales de los Estados miembros responsables de la política de notificación.
Artículo 42
Coordinación de los organismos notificados
La Comisión se asegurará de que se instauren y se gestionen convenientemente una coordinación y una cooperación adecuadas entre los organismos notificados en virtud del presente Reglamento, a través de un grupo sectorial de organismos notificados.
Los organismos notificados participarán en los trabajos de dicho grupo, directamente o por medio de representantes designados.
CAPÍTULO VI
VIGILANCIA DEL MERCADO DE LA UNIÓN Y PROCEDIMIENTOS DE SALVAGUARDIA DE LA UNIÓN
Artículo 43
Procedimiento a escala nacional para tratar los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento que presenten un riesgo
1. Cuando las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro tengan motivos suficientes para pensar que un producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, así como, cuando proceda, los animales domésticos o los bienes, y, en su caso, para el medio ambiente, efectuarán una evaluación en relación con el producto en cuestión en la que se considerarán todos los requisitos pertinentes establecidos en el presente Reglamento. Los agentes económicos pertinentes cooperarán en la medida necesaria con las autoridades de vigilancia del mercado a tal efecto.
Si, en el transcurso de la evaluación mencionada en el párrafo primero, las autoridades de vigilancia del mercado constatan que el producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento no cumple los requisitos establecidos en él, exigirán sin demora al agente económico pertinente que adopte medidas correctivas adecuadas y proporcionadas, según se dispone en el artículo 16, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/1020, para poner fin al incumplimiento o eliminar los peligros o, si ello no fuera posible, reducir lo más posible el riesgo indicado por las autoridades de vigilancia del mercado en un plazo de tiempo razonable y proporcionado en relación con la naturaleza del riesgo a que se refiere el párrafo primero.
Las autoridades de vigilancia del mercado informarán en consecuencia al organismo notificado correspondiente.
2. Cuando las autoridades de vigilancia del mercado consideren que la falta de conformidad no se limita a su territorio nacional, informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de los resultados de la evaluación y de las medidas que han exigido al agente económico que adopte.
3. El agente económico se asegurará de que se adopten todas las medidas correctivas adecuadas en relación con los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento afectados que haya comercializado, en cualquier lugar de la Unión.
4. Si el agente económico pertinente no adopta las medidas correctivas a que se refiere el apartado 1, párrafo segundo, en el plazo especificado o si el incumplimiento a que se refiere el apartado 1, párrafo segundo, o el riesgo a que se refiere el apartado 1, párrafo primero, persiste, las autoridades de vigilancia del mercado garantizarán que se retire o recupere el producto en cuestión, o que se prohíba o restrinja su comercialización. En tales casos, las autoridades de vigilancia del mercado velarán por que se informe sin demora al público, a la Comisión y a los demás Estados miembros.
5. La información a que se refiere el apartado 4 incluirá todos los datos disponibles, en particular los necesarios para la identificación del producto no conforme incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, el origen del producto, la naturaleza de la supuesta falta de conformidad y del riesgo presentado, y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas, así como los argumentos expresados por el agente económico en cuestión. En particular, las autoridades de vigilancia del mercado indicarán si la falta de conformidad se debe a alguno de los motivos siguientes:
a)
el producto no cumple los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III;
b)
deficiencias en las normas armonizadas a que se refiere el artículo 20, apartado 1;
c)
deficiencias en las especificaciones comunes a que se refiere el artículo 20, apartado 6.
6. Los Estados miembros distintos del que inició el procedimiento con arreglo al presente artículo informarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda medida que adopten y de cualquier dato adicional que tengan a su disposición sobre la falta de conformidad del producto afectado incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y, en caso de desacuerdo con la medida nacional adoptada, de sus objeciones.
7. Si, en el plazo de tres meses a partir de la recepción de la información a que se refiere el apartado 4, ningún Estado miembro ni la Comisión presentan objeción alguna sobre una medida provisional adoptada por un Estado miembro, dicha medida se considerará justificada.
8. Los Estados miembros velarán por que se adopten sin demora las medidas restrictivas adecuadas respecto del producto afectado incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, como la retirada de dicho producto del mercado.
Artículo 44
Procedimiento de salvaguardia de la Unión
1. Si, una vez concluido el procedimiento establecido en el artículo 43, apartados 4, 6 y 7, se presentan objeciones a una medida adoptada por un Estado miembro o si la Comisión considera que una medida nacional es contraria a los actos jurídicos de la Unión, la Comisión consultará sin demora a los Estados miembros y al agente o los agentes económicos en cuestión, y procederá a la evaluación de la medida nacional.
En función de los resultados de esa evaluación, la Comisión adoptará un acto de ejecución en forma de decisión por la que se determine si la medida nacional está justificada o no.
La Comisión dirigirá su decisión a todos los Estados miembros y la transmitirá sin demora tanto a estos como al agente o los agentes económicos pertinentes.
2. Si se considera que la medida nacional está justificada, todos los Estados miembros velarán por que se adopten las medidas restrictivas adecuadas, como la retirada del mercado, con respecto al producto no conforme incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, e informarán a la Comisión en consecuencia.
Si se considera que la medida nacional no está justificada, el Estado miembro de que se trate la retirará.
3. Si se considera que la medida nacional está justificada y la falta de conformidad del producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento se atribuye a las deficiencias de las normas armonizadas a que se refiere el artículo 43, apartado 5, letra b), del presente Reglamento, o a las especificaciones comunes a que se refiere el artículo 43, apartado 5, letra c), del presente Reglamento, la Comisión aplicará el procedimiento previsto en el artículo 11 del Reglamento (UE) n.º 1025/2012 o en el artículo 20, apartado 8, del presente Reglamento, respectivamente.
Artículo 45
Productos conformes incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento que presentan un riesgo
1. Si, tras efectuar una evaluación con arreglo al artículo 43, apartado 1, un Estado miembro constata que un producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, a pesar de ser conforme con los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III, presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, así como, cuando proceda, los animales domésticos o los bienes, y, en su caso, para el medio ambiente, dicho Estado miembro exigirá al agente económico pertinente que adopte todas las medidas necesarias para garantizar que el producto en cuestión ya no presente ese riesgo cuando se introduzca en el mercado, para retirar ese producto o para recuperarlo en un plazo de tiempo razonable, proporcionado en relación con la naturaleza del riesgo.
2. El agente económico se asegurará de que se adopten todas las medidas correctivas adecuadas en relación con todos los productos afectados incluidos en el ámbito de aplicación el presente Reglamento que haya comercializado, en cualquier lugar de la Unión.
3. El Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros sobre el producto que presenta un riesgo a que se refiere el apartado 1. La información proporcionada incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el producto y determinar su origen, su cadena de suministro, la naturaleza del riesgo presentado y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas.
4. La Comisión consultará sin demora a los Estados miembros y al agente o los agentes económicos en cuestión y procederá a la evaluación de las medidas nacionales adoptadas.
En función de los resultados de la evaluación, la Comisión adoptará un acto de ejecución en forma de decisión por la que se determine si la medida nacional está justificada o no y, en caso necesario, ordenará que se adopten medidas adecuadas.
Dicho acto de ejecución se adoptará con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 48, apartado 3.
Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la protección de la salud y la seguridad de las personas, la Comisión adoptará actos de ejecución de aplicación inmediata de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 48, apartado 4.
5. La Comisión dirigirá su decisión a todos los Estados miembros y la transmitirá de inmediato tanto a estos como al agente o los agentes económicos pertinentes.
Artículo 46
Falta de conformidad formal
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 43, si un Estado miembro constata alguna de las situaciones indicadas a continuación en relación con una máquina o un producto relacionado, instará al agente económico pertinente a que subsane la falta de conformidad en cuestión:
a)
el marcado CE se ha colocado incumpliendo el artículo 30 del Reglamento (CE) n.º 765/2008 o el artículo 24 del presente Reglamento;
b)
el marcado CE no se ha colocado;
c)
el número de identificación del organismo notificado que participa en la fase de control de la producción se ha colocado incumpliendo el artículo 24, apartado 3, o no se ha colocado;
d)
la declaración UE de conformidad no se ha elaborado o no se ha elaborado correctamente;
e)
la documentación técnica no está disponible o es incompleta;
f)
la información a que se refiere el artículo 10, apartado 6, o en el artículo 13, apartado 3, f alta, es falsa o está incompleta;
g)
no se cumple cualquier otro requisito administrativo establecido en el artículo 10 o en el artículo 13.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 43, si un Estado miembro constata alguna de las situaciones indicadas a continuación en relación con una cuasi máquina, instará al agente económico pertinente a que subsane la falta de conformidad en cuestión:
a)
la declaración UE de incorporación no se ha elaborado o no se ha elaborado correctamente;
b)
la documentación técnica no está disponible o es incompleta;
c)
la información a que se refiere el artículo 11, apartado 5, o en el artículo 14, apartado 3, falta, es falsa o está incompleta;
d)
no se cumple cualquier otro requisito administrativo establecido en el artículo 11 o en el artículo 14.
3. Si la falta de conformidad indicada en los apartados 1 y 2 persiste, el Estado de que se trate adoptará todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercialización del producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento afectado, o asegurarse de que se recupera o se retira del mercado.
CAPÍTULO VII
PODERES DELEGADOS Y PROCEDIMIENTO DE COMITÉ
Artículo 47
Ejercicio de la delegación
1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.
2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 6, apartados 2 y 11, y en el artículo 7, apartado 2, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir de 13 de julio de 2023. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
3. La delegación de poderes mencionada en el artículo 6, apartados 2 y 11, y en el artículo 7, apartado 2, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en ella. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
4. Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación.
5. Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.
6. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 6, apartados 2 y 11, o del artículo 7, apartado 2, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses a partir de su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
Artículo 48
Procedimiento de comité
1. La Comisión estará asistida por un comité. Dicho comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) n.º 182/2011.
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 4 del Reglamento (UE) n.º 182/2011.
3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 5 del Reglamento (UE) n.º 182/2011.
Cuando el comité no emita ningún dictamen sobre el proyecto de acto de ejecución contemplado en el artículo 20, apartado 3, será de aplicación el artículo 5, apartado 4, párrafo tercero, del Reglamento (UE) n.º 182/2011.
4. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 8 del Reglamento (UE) n.º 182/2011, en relación con su artículo 5.
5. La Comisión consultará al Comité sobre cualquier asunto en que el Reglamento (UE) n.º 1025/2012 o cualquier otro acto jurídico de la Unión requieran la consulta de expertos del sector.
El comité podrá examinar además cualquier otra cuestión relativa a la aplicación del presente Reglamento que pueda plantear tanto su presidente como el representante de un Estado miembro de conformidad con su reglamento interno.
CAPÍTULO VIII
CONFIDENCIALIDAD Y SANCIONES
Artículo 49
Confidencialidad
1. Todos respetarán la confidencialidad de la información y datos siguientes obtenidos en la realización de sus tareas con arreglo al presente Reglamento:
a)
datos de carácter personal;
b)
información comercial confidencial y secretos comerciales de personas físicas o jurídicas, incluidos los derechos de propiedad intelectual e industrial, salvo que su revelación resulte de interés público.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, la información intercambiada de manera confidencial entre las autoridades nacionales competentes y entre estas y la Comisión no se revelará sin el acuerdo previo de la autoridad nacional competente que proporcionara originalmente la información.
3. Los apartados 1 y 2 no afectarán a los derechos y obligaciones de la Comisión, de los Estados miembros y de los organismos notificados en lo que se refiere al intercambio de información y la difusión de advertencias, ni a las obligaciones que incumban a las personas correspondientes de proporcionar información en virtud del Derecho penal.
4. La Comisión y los Estados miembros podrán intercambiar información confidencial con autoridades reguladoras de terceros países con las que hayan celebrado acuerdos o convenios de confidencialidad bilaterales o multilaterales cuando dichos acuerdos o convenios garanticen que todo intercambio de información cumple el Derecho de la Unión aplicable.
Artículo 50
Sanciones
1. Los Estados miembros establecerán el régimen de sanciones aplicables a cualquier infracción del presente Reglamento cometida por los agentes económicos y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su ejecución. Tales sanciones serán efectivas, proporcionadas y disuasorias y podrán incluir sanciones penales por infracciones graves.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión dicho régimen y medidas a más tardar el 14 de octubre de 2026, y le notificarán sin demora toda modificación posterior.
CAPÍTULO IX
DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES
Artículo 51
Derogaciones
1. Queda derogada la Directiva 73/361/CEE.
Las referencias a la Directiva 73/361/CEE derogada se entenderán hechas al presente Reglamento.
2. Queda derogada con efecto a partir del 14 de enero de 2027 la Directiva 2006/42/CE.
Las referencias a la Directiva 2006/42/CE se entenderán hechas al presente Reglamento con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo XII.
Artículo 52
Disposiciones transitorias
1. Los Estados miembros no impedirán la comercialización de productos que se introdujeran en el mercado de conformidad con la Directiva 2006/42/CE antes del 14 de enero de 2027. Sin embargo, el capítulo VI del presente Reglamento se aplicará a partir del 13 de julio de 2023 a dichos productos en lugar del artículo 11 de dicha Directiva, incluidos los productos respecto de los cuales ya se haya iniciado un procedimiento en virtud del artículo 11 de la Directiva 2006/42/CE.
2. Los certificados de examen CE de tipo expedidos y las decisiones de aprobación adoptadas de conformidad con el artículo 12 de la Directiva 2006/42/CE mantendrán su validez hasta que caduquen.
Artículo 53
Evaluación y revisión
1. A más tardar el 14 de julio de 2028 y posteriormente cada cuatro años, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la evaluación y revisión del presente Reglamento. Los informes se harán públicos.
2. Teniendo en cuenta los avances técnicos y la experiencia práctica adquirida por los Estados miembros como se indica en el artículo 6, la Comisión incluirá en su informe una evaluación de los siguientes aspectos del presente Reglamento:
a)
los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III;
b)
el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable a las máquinas o productos relacionados incluidos en la lista del anexo I.
Cuando proceda, el informe irá acompañado de una propuesta legislativa para modificar las disposiciones pertinentes del presente Reglamento.
3. A más tardar el 14 de julio de 2026 y posteriormente cada cinco años, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe específico sobre la evaluación del artículo 6, apartados 4 y 5, del presente Reglamento. Los informes se harán públicos.
La Comisión incluirá en sus informes lo siguiente:
a)
un resumen de los datos y la información proporcionados por los Estados miembros de conformidad con el artículo 6, apartado 5, durante el período de referencia;
b)
una evaluación de la lista de categorías de máquinas o productos relacionados que figura en el anexo I a la luz de los criterios establecidos en el artículo 6, apartado 4.
En los informes, la Comisión evaluará la pertinencia y disponibilidad de los datos y la información proporcionados por los Estados miembros, en particular su suficiencia e idoneidad para realizar comparaciones, señalando cualquier deficiencia, necesarios para garantizar el funcionamiento y la aplicación efectivos del artículo 6.
Artículo 54
Entrada en vigor y aplicación
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 14 de enero de 2027.
No obstante, los artículos siguientes serán aplicables a partir de las fechas siguientes:
a)
artículos 26 a 42 a partir del 14 de enero de 2024;
b)
artículo 50, apartado 1, a partir del 14 de octubre de 2023;
c)
artículo 6, apartado 7, y artículos 48 y 52 a partir del 13 de julio de 2023;
d)
artículo 6, apartados 2 a 6, 8 y 11, artículo 47 y artículo 53, apartado 3, a partir del 14 de julio de 2024.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
(1) DO C 517 de 22.12.2021, p. 67.
(2) Posición del Parlamento Europeo de 18 de abril de 2023 (pendiente de publicación en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 22 de mayo de 2023.
(3) Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas y por la que se modifica la Directiva 95/16/CE (DO L 157 de 9.6.2006, p. 24).
(4) Reglamento (CE) n.º 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.º 339/93 (DO L 218 de 13.8.2008, p. 30).
(5) Reglamento (UE) 2019/1020 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, relativo a la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos y por el que se modifican la Directiva 2004/42/CE y los Reglamentos (CE) n.º 765/2008 y (UE) n.º 305/2011 (DO L 169 de 25.6.2019, p. 1).
(6) Decisión n.º 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE del Consejo (DO L 218 de 13.8.2008, p. 82).
(7) Directiva (UE) 2021/555 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de marzo de 2021, sobre el control de la adquisición y tenencia de armas (DO L 115 de 6.4.2021, p. 1).
(8) Reglamento (UE) n.º 167/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de febrero de 2013, relativo a la homologación de los vehículos agrícolas o forestales, y a la vigilancia del mercado de dichos vehículos (DO L 60 de 2.3.2013, p. 1).
(9) Reglamento (UE) n.º 168/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de enero de 2013, relativo a la homologación de los vehículos de dos o tres ruedas y los cuatriciclos, y a la vigilancia del mercado de dichos vehículos (DO L 60 de 2.3.2013, p. 52).
(10) Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2018, sobre la homologación y la vigilancia del mercado de los vehículos de motor y sus remolques y de los sistemas, los componentes y las unidades técnicas independientes destinados a dichos vehículos, por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 715/2007 y (CE) n.º 595/2009 y por el que se deroga la Directiva 2007/46/CE (DO L 151 de 14.6.2018, p. 1).
(11) Directiva 2014/35/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercialización de material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión (DO L 96 de 29.3.2014, p. 357).
(12) Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercialización de equipos radioeléctricos, y por la que se deroga la Directiva 1999/5/CE (DO L 153 de 22.5.2014, p. 62).
(13) Reglamento (UE) n.º 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión n.º 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 316 de 14.11.2012, p. 12).
(14) DO C 136 de 4.6.1985, p. 1.
(15) Reglamento (UE) 2019/881 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de abril de 2019, relativo a ENISA (Agencia de la Unión Europea para la Ciberseguridad) y a la certificación de la ciberseguridad de las tecnologías de la información y la comunicación y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.º 526/2013 (“Reglamento sobre la Ciberseguridad”) (DO L 151 de 7.6.2019, p. 15).
(16) Directiva (UE) 2019/882 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de abril de 2019, sobre los requisitos de accesibilidad de los productos y servicios (DO L 151 de 7.6.2019, p. 70).
(17) DO L 23 de 27.1.2010, p. 35.
(18) DO L 123 de 12.5.2016, p. 1.
(19) Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
(20) Directiva 73/361/CEE del Consejo, de 19 de noviembre de 1973, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre el certificado y las marcas de los cables, cadenas y ganchos (DO L 335 de 5.12.1973, p. 51).
(21) Reglamento (UE) 2018/1139 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2018, sobre normas comunes en el ámbito de la aviación civil y por el que se crea una Agencia de la Unión Europea para la Seguridad Aérea y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 2111/2005, (CE) n.º 1008/2008, (UE) n.º 996/2010, (UE) n.º 376/2014 y las Directivas 2014/30/UE y 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan los Reglamentos (CE) n.º 552/2004 y (CE) n.º 216/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CEE) n.º 3922/91 del Consejo (DO L 212 de 22.8.2018, p. 1).
Anexos
Omitidos.
