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Realización de análisis genéticos y biomarcadores moleculares con fines asistenciales

26/10/2021
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Decreto 170/2021, de 15 de octubre, del Consell, de regulación y organización de la realización de análisis genéticos y biomarcadores moleculares con fines asistenciales (DOCV de 25 de octubre de 2021). Texto completo.

DECRETO 170/2021, DE 15 DE OCTUBRE, DEL CONSELL, DE REGULACIÓN Y ORGANIZACIÓN DE LA REALIZACIÓN DE ANÁLISIS GENÉTICOS Y BIOMARCADORES MOLECULARES CON FINES ASISTENCIALES.

Los avances tecnológicos en biología molecular y ciencias ómicas (las que estudian en su conjunto genes, proteínas…), incluyendo su análisis cuantitativo, han permitido un mejor conocimiento y abordaje de muchas enfermedades, con progresos relevantes en su diagnóstico, prevención o tratamiento. La integración de la información proporcionada por este conjunto de disciplinas en el contexto clínico es ya una realidad y su impacto en la atención a los pacientes se prevé creciente en un futuro inmediato.

Los servicios sanitarios de todos los países se enfrentan al reto de integrar estos avances, en forma de análisis genéticos y biomarcadores moleculares, en un contexto clínico adecuado que garantice el acceso a los mismos de aquellas personas que clínicamente los requieran, a la par que asegure la adecuación y optimización de los recursos empleados.

También es necesario contar en estos adelantos con la ciudadanía de forma que se responsabilice de su propia salud, con el fin de establecer un modelo más participativo de asistencia sanitaria. Entre los elementos que acompañan estos avances destaca el papel central de la población en los sistemas de salud, el mayor énfasis en la prevención y en la detección precoz cuando esta puede modificar favorablemente el pronóstico de la enfermedad, el desarrollo de la llamada medicina de precisión en un esfuerzo por adaptar la atención sanitaria a las características específicas de cada subgrupo de pacientes y la reorientación de los servicios sanitarios para adaptarse a los cambios en los patrones de morbilidad, aprovechando los avances derivados de la innovación tecnológica y organizativa.

La contribución de la biología molecular y las ciencias ómicas a la salud de las poblaciones se está produciendo principalmente en dos áreas: en la medicina de precisión, donde las tecnologías ómicas pueden ser utilizadas para diagnosticar la enfermedad, valorar su extensión, establecer el pronóstico, personalizar los tratamientos y monitorizar la respuesta de la enfermedad; y en la prevención personalizada, donde las nuevas tecnologías ayudan en la evaluación del riesgo de desarrollar algunas enfermedades, incluyendo algunos tipos de cáncer y muchas de las llamadas enfermedades minoritarias. La información que proporcionan estas técnicas permite diseñar y aplicar intervenciones de prevención, diagnóstico y tratamiento más adaptadas al sustrato genético y fenotípico de cada paciente y, en algunos casos, mejorar la eficiencia de los servicios sanitarios al evitar tratamientos a pacientes que no responden o responden con efectos adversos graves.

La administración sanitaria tiene el deber de planificar y organizar los recursos sanitarios para garantizar a la ciudadanía, el acceso, la comprensión, la interpretación y la utilización de información fiable que apoye la aplicación de estos avances a la asistencia sanitaria, facilitando la participación de las partes interesadas en la incorporación inteligente de esta medicina de precisión al abordaje de la enfermedad. A tal fin, la administración sanitaria debe establecer fórmulas organizativas que impulsen la equidad en el acceso a estas tecnologías de las personas que puedan beneficiarse de las mismas, la calidad de los procedimientos empleados, la capacitación de las personas profesionales que las realizan o interpretan y, en resumen, la incorporación equitativa de estas tecnologías a la práctica clínica optimizando su efectividad, adecuación, eficiencia y calidad.

El Real decreto 1030/2006, de 15 de septiembre Vínculo a legislación, por el que se establece la cartera de servicios comunes del sistema nacional de salud y el procedimiento para su actualización, describe en su punto 5.3.10, la atención a los pacientes y familiares en el área de genética, que comprenderá el consejo genético y los análisis genéticos (dentro de 5.3 -Otros servicios-; apartado 5 -Indicación o prescripción, y realización, en su caso, de procedimientos diagnósticos y terapéuticos-; del anexo III -Cartera de servicios comunes de asistencia especializada-). La atención a los pacientes y familiares en el área de genética en el Sistema Nacional de Salud incluirá: el diagnóstico de enfermedades o trastornos de base genética, mediante la integración de la información clínica personal y familiar y la obtenida tras la realización de los estudios genéticos; la transmisión de información, de forma clara y comprensible, sobre el riesgo de recurrencia de la enfermedad o trastorno, las consecuencias para el paciente y su descendencia y las posibilidades de prevención pre y postnatal, y la derivación de los pacientes y familiares a los distintos profesionales especializados y grupos de apoyo necesarios para el adecuado manejo de cada situación. Establece que el proceso de consejo genético y de realización de análisis genéticos con fines sanitarios deberá ser efectuado por personal cualificado y llevarse a cabo en centros acreditados que reúnan los requisitos de calidad que reglamentariamente se establezcan al efecto, tal como establece el artículo 56 Vínculo a legislación de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. Asimismo, la autoridad autonómica o estatal competente acreditará los centros, públicos o privados, que puedan realizar análisis genéticos.

La Orden 5/2015, de 5 de junio Vínculo a legislación, de la Conselleria de Sanidad, por la que se regulan los dispositivos organizativos que realizan consejo genético en cáncer en la Comunitat Valenciana, y sus precedentes inmediatos –Orden 11/2012, de 11 de septiembre Vínculo a legislación, y Orden de 3 de marzo Vínculo a legislación de 2005– regulan el programa que ofrece análisis y consejo genético en cáncer a pacientes y familiares con predisposición hereditaria, asesorándoles sobre la probabilidad de desarrollar la enfermedad y de transmitir el riesgo a su descendencia, la utilidad de los análisis genéticos y las posibles alternativas preventivas en función de los resultados de estos análisis.

La Ponencia de estudio sobre genómica de la Comisión de Sanidad, Consumo y Bienestar Social del Senado (BOCG 13.02.2019), en relación con la incorporación de la medicina genómica al Sistema Nacional de Salud indica entre sus conclusiones y recomendaciones establecer una red de referencia de plataformas de secuenciación y de centros, unidades y servicios de medicina genómica; asegurar la secuenciación genómica de los pacientes con enfermedades raras y de sus familiares; de los pacientes con neoplasias y de sus familiares, de los pacientes psiquiátricos y de otras patologías en las que, con evidencia científica, se considere beneficioso para la salud; valorar el desarrollo paulatino de objetivos de secuenciación masiva en patologías con múltiples pequeñas variaciones genéticas; integrar la información generada con los datos clínicos almacenados en la historia clínica electrónica; abordar objetivos sobre la variabilidad en la respuesta a fármacos en una situación habitual de politerapia y pluripatología; e implementar los análisis genómicos recomendados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ficha Técnica AEMPS) y la European Medicines Agency (resumen de características del producto SmPC EMA), previo consenso sobre evaluación analítica en relación a los polimorfismos genéticos a analizar y los criterios de validez analítica.

El desarrollo normativo en relación con el cáncer hereditario ha supuesto un importante avance en la prestación de servicios de este ámbito concreto. Asimismo, el desarrollo tecnológico en las últimas décadas está permitiendo un enorme avance en el conocimiento de las enfermedades con una base genética, tanto hereditarias como de tipo multifactorial, para las que se dispone de un creciente número de estudios genéticos y biomarcadores moleculares con utilidad clínica demostrada. Esta demanda creciente de estudios diagnósticos, pronósticos o de predicción de respuesta a tratamientos, necesita ser debidamente gestionada para optimizar su uso eficiente. La presente norma pretende sentar las bases para regular dicho uso con fines asistenciales, así como adaptar la organización sanitaria, los sistemas de información y la garantía de calidad de los procesos implicados.

Por todo ello, este decreto establece los criterios para la incorporación, que están ya incluidos en el ámbito de la cartera de servicios del sistema nacional de salud, de los análisis genéticos de biomarcadores moleculares, a la red sanitaria del Sistema Valenciano de Salud, la comisión técnica que debe evaluar y asesorar dicha incorporación, el proceso para su incorporación y los aspectos de los servicios o unidades que los pueden realizar.

Para la elaboración de este decreto se han seguido los principios recogidos en la Ley 39/2015, de 1 de octubre Vínculo a legislación, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas. En cuanto a la necesidad y eficacia, queda justificada en el contenido del propio Decreto.

En cuanto al de proporcionalidad, es una medida ajustada y conveniente para la realización de las funciones que la Administración tiene encomendadas.

En cuanto a la transparencia en la tramitación de este decreto se ha seguido la normativa contenida en la propia Ley 39/2015 y en la Ley 2/2015, de 2 de abril Vínculo a legislación, de la Generalitat, de transparencia, buen gobierno y participación ciudadana de la Comunitat Valenciana, siendo objeto de publicación en la web de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública con el propósito de dar audiencia a las personas interesadas, tanto en la consulta pública previa a la realización de esta norma como en el trámite de audiencia e información pública, a los efectos de recabar cuantas aportaciones puedan realizarse por la ciudadanía.

Este decreto se aprueba en virtud de la habilitación normativa establecida en la disposición final primera la Ley 10/2014, por la que se faculta al Consell para dictar cuantas disposiciones reglamentarias resulten necesarias para el desarrollo y aplicación de lo dispuesto en esta ley.

Y, finalmente, en cuanto a la eficiencia, esta iniciativa normativa, racionalizará en su aplicación la gestión de los recursos públicos, evitando cargas administrativas innecesarias o accesorias.

Esta disposición está incluida en el Plan Normativo de la Administración de la Generalitat para 2021.

Por todo ello, a propuesta de la consellera de Sanidad Universal y Salud Pública, en virtud de lo dispuesto en el artículo 28.c Vínculo a legislación de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, de la Generalitat, del Consell, oído el Consell Jurídic Consultiu, previa deliberación el Consell, en la reunión de 15 de octubre de 2021,

DECRETO

Artículo 1. Objeto

Este decreto tiene por objeto, en el ámbito de la cartera de servicios del Sistema Valenciano de Salud, establecer el proceso de inclusión en el catálogo de prestaciones de biomarcadores moleculares de pruebas diagnósticas con fines asistenciales, como identificación de riesgo genético hereditario de transmisión de enfermedades, genotipado de pacientes y orientación terapéutica o estimación del pronóstico durante la evolución de la enfermedad, y realización de estudios farmacogenéticos. Asimismo, establece los criterios organizativos para la realización de estas pruebas.

Artículo 2. Ámbito de aplicación

1. Este decreto es de aplicación directa a todos los dispositivos asistenciales y de salud pública que forman parte del Sistema Valenciano de Salud.

2. Quedan excluidas de su ámbito de aplicación las pruebas relacionadas con el diagnóstico genético preimplantacional y prenatal, así como las relacionadas con el programa de cribado neonatal de enfermedades congénitas, que se regirán, en su caso, por su propia normativa.

Artículo 3. Definiciones

A los efectos de este decreto se emplean las siguientes definiciones:

a) Biomarcador: característica objetivamente medible y evaluable como indicador de un proceso biológico normal, de un proceso patológico o de respuesta a una intervención terapéutica.

b) Análisis genético: procedimiento destinado a detectar la presencia, ausencia o variantes de uno o varios segmentos de material genético, lo cual incluye las pruebas indirectas para detectar un producto génico o un metabolito específico que sea indicativo de un cambio genético determinado. Término empleado principalmente para pruebas analíticas que engloban la citogenética, la genética molecular y la genética bioquímica.

c) Biomarcador molecular: biomarcadores con propiedades biofísicas o bioquímicas que hacen posible su determinación en muestras biológicas mediante tecnologías ómicas para indicar la presencia o expresión de un gen. Incluyen variantes genéticas, análisis cuantitativos de expresión de genes, péptidos, proteínas, metabolitos de lípidos y otras moléculas de menor tamaño. Los biomarcadores moleculares pueden ser usados para el establecimiento del diagnóstico, la formulación del pronóstico, la valoración de la gravedad, extensión o progreso de la enfermedad y la valoración de la respuesta a una actuación terapéutica.

d) Catálogo de prestaciones de biomarcadores moleculares del Sistema Valenciano de Salud: relación de biomarcadores moleculares aprobados para su uso clínico en las instituciones de la red sanitaria pública valenciana, con expresión de los grupos de pacientes candidatos, laboratorios y servicios autorizados para su realización y condiciones de utilización.

Artículo 4. Creación y funciones de la comisión técnica asesora de evaluación de biomarcadores moleculares

Se crea la comisión técnica asesora de evaluación de biomarcadores moleculares (en adelante la comisión), con dependencia de la dirección general con competencias en materia de cartera de servicios del Sistema Valenciano de Salud, de la conselleria con competencias en materia de sanidad, y cuyas funciones son las siguientes:

a) Proponer a la dirección general con competencias en materia de cartera de servicios del Sistema Valenciano de Salud, la incorporación o exclusión de biomarcadores moleculares en el catálogo de prestaciones.

b) Asesorar a los órganos competentes de la conselleria con competencias en materia de sanidad en la estrategia de genética clínica y biomarcadores moleculares de la Comunitat Valenciana.

c) Asesorar a los órganos competentes de la conselleria con competencias en materia de sanidad sobre los métodos y trámites para garantizar un funcionamiento adecuado de la organización y los servicios relacionados con biomarcadores moleculares, contribuyendo a su equidad, adecuación, calidad y eficiencia.

d) Asesorar a los órganos competentes de la conselleria con competencias en materia de sanidad sobre los objetivos anuales de los servicios relacionados con biomarcadores moleculares e informar sobre la aplicación y cumplimiento de dichos objetivos.

e) Asesorar a los órganos competentes de la conselleria con competencias en materia de sanidad sobre la acreditación de laboratorios o servicios para la realización de pruebas con biomarcadores moleculares, la adecuación para este fin de sus recursos materiales y humanos y la calidad de sus trámites.

f) Asesorar a los órganos competentes de la conselleria con competencias en materia de sanidad sobre la adecuación de los recursos materiales y humanos de las unidades y servicios que realizan análisis genéticos y unidades de asesoramiento genético.

g) Velar por la calidad de las pruebas realizadas según los parámetros establecidos para cada biomarcador molecular.

h) Proponer los sistemas y mecanismos de intercambio de información y coordinación de la atención relacionada con los biomarcadores moleculares, entre niveles asistenciales y en el mismo nivel asistencial, incluyendo las necesidades en sistemas de información.

i) Identificar necesidades y proponer planes o actividades de formación o información en esta materia destinadas a profesionales, población o pacientes para que, en su ámbito, puedan participar en la toma de decisiones sobre el tema.

j) Establecer un trámite extraordinario para que la dirección general competente en materia de cartera de servicios, de manera excepcional y con carácter temporal hasta que se complete el trámite establecido en el presente decreto, incorpore provisionalmente la realización de un biomarcador molecular que no esté incluido en el catálogo de prestaciones del Sistema Valenciano de Salud

k) Proponer a la dirección general competente en materia cartera de servicios, en función de los tipos de biomarcador molecular, los servicios o laboratorios donde se realizarán las respectivas pruebas y, en su caso, la sectorización correspondiente.

l) Informar a la dirección general competente en materia de planificación de recursos asistenciales sobre las necesidades de incorporación de nuevos laboratorios o de nuevos servicios para la realización de análisis genéticos o biomarcadores moleculares.

Artículo 5. Composición de la comisión técnica asesora de evaluación de biomarcadores moleculares

1. Formarán parte de la comisión, personas representantes de la conselleria con competencias en materia de sanidad y personas designadas por la presidencia de esta comisión entre personas expertas en las diferentes materias del ámbito sanitario y de salud pública. La composición de esta comisión se ajustará al principio de presencia equilibrada entre mujeres y hombres.

2. Son personas integrantes de la comisión, la persona titular de la dirección general con competencias en materia de cartera de servicios del Sistema Valenciano de Salud que la presidirá, y una persona, que ocupe como mínimo una plaza de jefatura de servicio, en representación de cada una de las direcciones generales con competencias en materias de asistencia sanitaria, farmacia y productos sanitarios, investigación biomédica y sanitaria, salud pública, acreditación, autorización y registro de establecimientos sanitarios, y recursos económicos.

3. Las personas de la comisión designadas por la presidencia de la misma, serán dos personas expertas en pruebas de biología molecular o genética, una persona experta en anatomía patológica, una persona experta en evaluación de tecnologías sanitarias y una persona representante de las asociaciones de pacientes.

La designación se realizará entre profesionales del Sistema Valenciano de Salud, universidades públicas, fundaciones y organismos de investigación y sociedades científicas. Salvo para la persona representante de las asociaciones de pacientes, que se designará entre las asociaciones inscritas en el catálogo autonómico de entidades en salud de la Comunitat Valenciana.

El mandato de estas personas integrantes de la comisión, que no lo son por razón de su cargo, será de dos años con posibilidad de prórroga por otros dos años más, y requerirá ser aceptada por las personas propuestas.

4. Por cada persona integrante de la comisión, se nombrará a una persona en calidad de suplente.

5. Asimismo se designará por la presidencia de la comisión a una persona que asuma la secretaría de la comisión, entre el personal funcionario del subgrupo A1 o A2 de la conselleria con competencias en materia de sanidad.

6. La comisión, a propuesta de la presidencia, podrá solicitar asesoramiento o invitar a sus reuniones a otras personas expertas para evaluaciones concretas en función de las tecnologías a evaluar.

7. Podrán constituirse por la comisión, los grupos de trabajo que se consideren necesarios para abordar los diferentes biomarcadores moleculares y elaborar y analizar las correspondientes propuestas que se les asignen de forma expresa, y estarán en funcionamiento hasta el cumplimiento de su cometido.

8. Se aplicará en lo no regulado en este decreto la normativa general de las administraciones públicas en materia de órganos colegiados.

9. La asistencia a las reuniones de la comisión no generará derecho alguno a la percepción de cuantía económica en concepto de remuneración.

Artículo 6. Catálogo de prestaciones de biomarcadores moleculares del Sistema Valenciano de Salud

1. La dirección general con competencias en materia de cartera de servicios del Sistema Valenciano de Salud mantendrá actualizado el catálogo de prestaciones de biomarcadores moleculares (en adelante catálogo de prestaciones) autorizados para su utilización en el Sistema Valenciano de Salud con fines de atención de salud, tal como se definen en el artículo 1 de este decreto. Dicho catálogo contendrá, como mínimo y para cada biomarcador molecular aprobado, los grupos de pacientes destinatarios, los laboratorios o servicios de la red pública de la Comunitat Valenciana autorizados para su realización o, en su caso, las indicaciones para su derivación a otros centros y, si procede, las condiciones específicas de utilización.

2. Los análisis genéticos de biomarcadores moleculares incluidos en el catálogo de prestaciones del Sistema Valenciano de Salud deben cumplir los siguientes requisitos:

a) Tener validez analítica y clínica sustentada en la evidencia científica.

b) Ser de utilidad clínica: constituir un elemento esencial para el diagnóstico, pronóstico, selección y seguimiento de tratamientos, así como para tomar decisiones reproductivas, siempre que el balance beneficio/riesgo sea favorable.

c) Haber sido valorados previamente en relación con las implicaciones éticas, sociales, legales, organizativas y económicas de su inclusión en la oferta asistencial pública.

3. El personal facultativo del Sistema Valenciano de Salud podrá ofrecer la realización de los análisis genéticos o biomarcadores moleculares incluidos en el catálogo de biomarcadores moleculares del Sistema Valenciano de Salud a las personas candidatas que cumplan los criterios de indicación establecidos. La incorporación o exclusión de biomarcadores moleculares en el catálogo, así como las demás condiciones de uso, se realizará por la dirección general con competencias en materia de cartera de servicios a propuesta de la comisión.

Artículo 7. Criterios para la indicación de biomarcadores moleculares en el Sistema Valenciano de Salud para la identificación de síndromes o enfermedades hereditarias

En la indicación de análisis genéticos o biomarcadores moleculares para la identificación de riesgo hereditario se deberán cumplir los siguientes criterios:

1. Análisis genéticos presintomáticos. Se realizan en personas asintomáticas y sirven para determinar si presentan un riesgo elevado de desarrollar una determinada enfermedad, generalmente de comienzo tardío. Para su realización se deberán cumplir los siguientes criterios de indicación:

a) La persona pertenecerá a una familia o grupo poblacional de alto riesgo en los que se ha identificado la presencia de una enfermedad o trastorno genético, cuya alteración genética ha sido caracterizada y puede ser identificada mediante un análisis genético.

b) Además, se cumplirá al menos uno de los requisitos siguientes:

– El análisis genético permite un diagnóstico precoz y un tratamiento más temprano, lo que se traduce en la disminución de la morbimortalidad de la enfermedad, en la previsión de una mejor respuesta terapéutica o en evitar toxicidades por efectos secundarios.

– El diagnóstico genético de la enfermedad permite la toma de decisiones reproductivas a la persona o sus familiares que pueden comprometer a su descendencia.

c) En el caso de personas menores, el análisis genético presintomático de enfermedades que aparecen en la edad adulta se diferirá hasta que la persona tenga la madurez y competencia necesaria para comprender la naturaleza e implicaciones de su decisión, salvo que existan medidas preventivas eficaces aplicables en la infancia. En enfermedades que aparecen en la infancia y que pueden ser prevenidas o tratadas adecuadamente, el análisis genético se deberá realizar en un plazo de tiempo lo más cercano posible al momento en el que se deben iniciar dichas medidas preventivas o terapéuticas.

2. Análisis genéticos diagnósticos. Se realizan en personas con signos o síntomas de enfermedad y sirven para confirmar o descartar una enfermedad o trastorno de base genética determinado. Para su realización se deberán cumplir los siguientes criterios de indicación:

a) La persona presenta signos o síntomas sugestivos de una enfermedad o trastorno genético que puede ser diagnosticado mediante el análisis genético.

b) El diagnóstico genético de la enfermedad cumple al menos uno de los requisitos siguientes:

– Implica un claro beneficio en el manejo clínico (diagnóstico, tratamiento o seguimiento) de paciente o familiares.

– Evita la realización de otros procedimientos diagnósticos o terapéuticos inapropiados.

– Proporciona información clave para la toma de decisiones reproductivas de la persona enferma o de sus familiares, que pueden comprometer a su descendencia.

3. Análisis genéticos de portadores. Se realizan en personas con alto riesgo de transmisión de enfermedad a su descendencia, aunque en general tienen poca o ninguna consecuencia para la salud de esta persona, y sirven para determinar si es portadora de una alteración genética hereditaria. Para su realización se deberán cumplir los siguientes criterios de indicación:

a) La persona, debido a sus antecedentes personales o familiares, presenta un riesgo elevado de ser portador de una determinada enfermedad o trastorno genético cuya alteración genética se conoce y que puede ser identificada mediante el correspondiente análisis genético.

b) El diagnóstico genético permite la toma de decisiones reproductivas de la persona o sus familiares que pueden comprometer a su descendencia.

c) En el caso de personas menores, el estudio genético de portadores no se realizará hasta que alcance la madurez y competencia necesarias para comprender la naturaleza e implicaciones de su decisión y sea, a su vez, capaz de dar su consentimiento.

4. Análisis de farmacogenética y farmacogenómica. Se realizan en personas que necesitan ser tratadas con determinados medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y sirven para determinar la estrategia terapéutica, valorar la respuesta al tratamiento o evitar posibles efectos adversos en un individuo determinado.

Artículo 8. Proceso para la incorporación o exclusión de biomarcadores moleculares en el catálogo de prestaciones de biomarcadores moleculares del Sistema Valenciano de Salud

1. La incorporación de análisis genéticos o biomarcadores moleculares en el catálogo de biomarcadores moleculares del Sistema Valenciano de Salud, deberá basarse en la evidencia científica sobre su eficacia, efectividad, seguridad y eficiencia, criterios que serán valorados por la Comisión.

2. La dirección general competente en materia de cartera de servicios, de la conselleria con competencias en sanidad, determinará la inclusión o exclusión de biomarcadores moleculares en el catálogo de prestaciones del Sistema Valenciano de Salud.

3. La comisión podrá solicitar la incorporación o exclusión de biomarcadores moleculares en el catálogo de prestaciones del Sistema Valenciano de Salud, a iniciativa propia o a través de demanda motivada por las personas responsables de las unidades clínicas de las instituciones sanitarias del Sistema Valenciano de Salud, las empresas con intereses en el ámbito de la Comunitat Valenciana respecto a los biomarcadores moleculares que comercialicen, las asociaciones de pacientes y familiares legalmente constituidas, las sociedades científicas y otros grupos de interés:

Los interesados citados en el párrafo anterior podrán hacer llegar su petición motivada para su estudio por la comisión, a través de la sede electrónica o portal institucional de la Generalitat en internet, https://sede.gva.es, la página web de la conselleria con competencias en materia de sanidad, www.san.gva.es, o la guía PROP de la Generalitat www.prop.gva.es, mediante un documento donde se avale y justifique las evidencias científicas de la pertinencia de la evaluación de la inclusión o exclusión de biomarcadores moleculares en el catálogo.

4. Las solicitudes una vez valoradas por la comisión, se trasladarán a la dirección general competente en materia de cartera de servicios, para su incorporación o no en el catálogo de prestaciones de biomarcadores moleculares del Sistema Valenciano de Salud.

5. Las valoraciones de la comisión, deberán formalizarse en un informe de evaluación de biomarcador molecular en el que, utilizando criterios basados en evidencias científicas de la mayor calidad disponible, se valore su eficacia, efectividad, seguridad, eficiencia e impacto presupuestario, y se establezcan las condiciones que deberán cumplir las personas elegibles para la correspondiente prueba y, en su caso, las no elegibles. Para la preparación de dicho informe de evaluación, la comisión podrá contar con la colaboración de los expertos que considere necesarios.

6. En función de la complejidad de la prueba o de los requerimientos tecnológicos asociados, los informes de evaluación de biomarcador molecular deberán contemplar la necesidad o no de que sean servicios o unidades designados para ello quienes soliciten, realicen o informen sobre cada biomarcador molecular. Igualmente deberán considerar la necesidad o no de contar con asesoramiento genético especializado y de formación específica a quienes deban solicitar e interpretar las pruebas, así como definir los circuitos asistenciales o trayectorias clínicas a desarrollar.

7. La comisión establecerá un proceso extraordinario para que la dirección general competente en materia de cartera de servicios, de manera excepcional y con carácter temporal hasta que se complete el proceso establecido en el presente decreto, incorpore provisionalmente la realización de un biomarcador molecular que no esté incluido en el catálogo de prestaciones del Sistema Valenciano de Salud.

Artículo 9. Solicitud de realización de biomarcadores moleculares incluidos en el catálogo de prestaciones del Sistema Valenciano de Salud

1. Los profesionales sanitarios facultativos del ámbito de la atención hospitalaria podrán solicitar la realización de biomarcadores moleculares incluidos en el catálogo de prestaciones del Sistema Valenciano de Salud de acuerdo con las indicaciones y el trámite que para cada uno de ellos hubiera establecido la dirección general con competencias en materia de cartera de servicios a propuesta de la comisión.

2. Por parte de la dirección general competente en materia de asistencia sanitaria, se establecerán los trámites necesarios para asegurar la realización de dichos estudios en el tiempo adecuado.

Artículo 10. Laboratorios y servicios autorizados para la realización de análisis genéticos de biomarcadores moleculares incluidos en el catálogo de prestaciones del Sistema Valenciano de Salud

1. Los laboratorios deberán disponer, además de la preceptiva autorización administrativa para la actividad de genética, de los niveles de acreditación y calidad que determine la conselleria con competencias en materia de sanidad, siguiendo las recomendaciones de la comisión, valorando entre otros los siguientes aspectos:

a) Alta cualificación y experiencia de los profesionales, empleo de técnicas válidas y clínicamente adecuadas, con actualización permanente en función de la investigación, instalaciones y equipamiento adecuados.

b) Integración o estrecha conexión con los servicios clínicos de procedencia de las personas estudiadas.

c) Coordinación con otros laboratorios clínicos de diagnóstico hospitalario (bioquímica, biología molecular, hematología, anatomía patológica, inmunología, microbiología u otros).

d) Adecuación a la normativa de las instalaciones y servicios.

e) Capacidad de investigar e innovar, directamente o en asociación con otras unidades investigadoras.

2. La comisión propondrá a la dirección general competente en materia cartera de servicios, en función de los tipos de biomarcador molecular, los servicios o laboratorios donde se realizarán las respectivas pruebas y, en su caso, la sectorización correspondiente.

3. La comisión informará a la dirección general competente en materia de planificación de recursos asistenciales sobre las necesidades de incorporación de nuevos laboratorios o de nuevos servicios para la realización de análisis genéticos o biomarcadores moleculares.

Artículo 11. Unidades de asesoramiento genético

1. Las unidades de asesoramiento genético son unidades funcionales, incluidas en los servicios clínicos que se determinen, encargadas de ofrecer asesoramiento genético a las personas con biomarcadores moleculares de riesgo hereditario, tanto enfermas como asintomáticas, así como a sus familiares en primer grado por consanguinidad y a portadores de las mutaciones de interés.

2. Las unidades de asesoramiento genético tendrán carácter interdepartamental, con la localización, número y ámbito territorial de actuación que para cada una de ellas determine la dirección general con competencias en materia de planificación de recursos asistenciales, y en conjunto deberán dar cobertura a toda la población de la Comunitat Valenciana.

3. El asesoramiento genético es el proceso destinado a informar a una persona sobre las posibles consecuencias para ella o su descendencia de los resultados de un análisis o cribado genéticos para la identificación de síndromes o enfermedades hereditarias y sus ventajas y riesgos y, en su caso, para asesorarla en relación con las posibles alternativas derivadas del análisis. Este proceso tendrá lugar tanto antes como después de una prueba o cribado genéticos para la identificación de síndromes o enfermedades hereditarias e incluso en ausencia de estos. Su objetivo es ayudar a la persona o familia a entender y adaptarse a las consecuencias médicas, psicológicas, familiares y sociales de una determinada enfermedad o trastorno genético.

4. En este contexto, las unidades de asesoramiento genético realizarán las siguientes funciones con sujeción a los criterios establecidos por la comisión:

a) Interpretar los antecedentes médicos personales o familiares que permiten valorar el riesgo de ocurrencia o recurrencia de una enfermedad o trastorno de base genética.

b) Informar sobre el tipo de herencia, los análisis genéticos y sus consecuencias, la posibilidad de prevención o tratamiento y la disponibilidad y accesibilidad de recursos.

c) Ofrecer el apropiado asesoramiento, respetando el principio de autonomía de las personas para la toma de decisiones.

d) Informar y obtener la autorización previamente a la realización de cualquier análisis genético tras explicar su validez y utilidad clínica, sus beneficios y las consecuencias derivadas de realizarlo.

e) Apoyo psicológico a pacientes y familiares, con recomendaciones individualizadas a las personas portadoras de mutaciones.

f) Información a los servicios clínicos remitentes para que se puedan hacer cargo del seguimiento y las acciones preventivas pertinentes.

g) Registro y seguimiento de los casos detectados a través de un sistema de información adaptado a estas funciones, asegurando la protección de los derechos de las personas y del tratamiento de los datos genéticos de carácter personal.

5. El asesoramiento genético se indicará, al menos, ante el diagnóstico, sospecha diagnóstica o antecedentes familiares de:

a) Anomalías cromosómicas o desequilibrios genómicos que ocasionan o pueden ocasionar defectos congénitos, dificultades graves de aprendizaje o problemas de infertilidad.

b) Enfermedades hereditarias infantiles y del adulto.

c) Cánceres hereditarios y familiares.

d) Anomalías congénitas y del desarrollo.

e) Discapacidad intelectual con sospecha de base genética.

f) Trastornos de la fertilidad con sospecha de base genética.

6. Serán los departamentos de salud que dispongan de unidades de asesoramiento genético, los que asegurarán los recursos necesarios, materiales, informativos y humanos, a tiempo completo o parcial e incluyendo los de apoyo psicológico, para dar respuesta a su volumen de actividad.

7. En el caso de surgir un dilema ético se podrá solicitar asesoramiento de los correspondientes comités de bioética asistencial de los departamentos de salud o del Comité de Bioética de la Comunitat Valenciana.

Artículo 12. Distribución de las funciones de los diferentes ámbitos asistenciales en relación a la atención relacionada con biomarcadores moleculares

Como norma general, las funciones de los diferentes ámbitos asistenciales se distribuirán de la siguiente manera:

a) Serán funciones de la atención primaria la identificación de casos de sospecha de enfermedad que puedan requerir el uso de biomarcadores moleculares incluidos en el catálogo de prestaciones, su derivación adecuada, y la colaboración en el seguimiento clínico de las personas afectadas, prestando todos los cuidados médicos, de enfermería y de apoyo que no requieran de atención en el ámbito hospitalario especializado.

b) Serán funciones de la atención hospitalaria especializada la identificación y confirmación de casos en función de los criterios definidos para cada una de las patologías, el seguimiento clínico de las personas afectadas, la prestación de los cuidados propios de este nivel de atención y la orientación y colaboración con la atención primaria en dicha prestación.

c) Las unidades funcionales de asesoramiento genético, los servicios o unidades solicitantes y los laboratorios y servicios encargados de realizar la determinación de los biomarcadores moleculares incluidos en el catálogo de prestaciones se ubicarán en el nivel de atención hospitalaria, sin perjuicio de establecer los protocolos de información, derivación y colaboración que faciliten las tareas de los servicios de atención primaria y atención hospitalaria de su ámbito de influencia.

Artículo 13. Biobancos y fomento de la investigación

1. Para garantizar la disponibilidad de las muestras biológicas en condiciones idóneas para ampliar los análisis genéticos realizados a las personas implicadas, el laboratorio conservará, al menos cinco años, una reserva del material biológico excedente para confirmación diagnóstica o ampliación de estudios genéticos, si se requieren.

2. En caso de que el paciente consienta donar la muestra biológica excedente del uso asistencial para futuras investigaciones que reúnan todos los requisitos éticos y legales establecidos, firmará el correspondiente consentimiento expreso de almacenamiento en biobancos autorizados de la Comunitat Valenciana.

3. Las muestras biológicas almacenadas en biobancos junto a los respectivos consentimientos de donación voluntaria se utilizarán preferentemente con fines asistenciales en caso de necesidad. Por ello, debe dejarse un remanente de material biológico destinado a eventuales análisis de carácter asistencial durante cinco años.

4. La conselleria con competencias en sanidad, a través de sus instituciones sanitarias y de salud pública y las fundaciones de investigación sanitaria y biomédica adscritas a la misma, fomentará la investigación traslacional sobre biomarcadores moleculares, tanto en los aspectos de desarrollo de nuevos biomarcadores moleculares, como en su validación clínica, transferencia a la práctica asistencial y evaluación de su efectividad, seguridad y eficiencia en condiciones reales, así como sobre la calidad, adecuación y eficiencia de las unidades que prestan estos servicios, todo ello con sujeción a la normativa sobre protección de datos y de buenas prácticas de investigación e innovación.

Artículo 14. Protección de datos, confidencialidad y seguridad

La conselleria con competencias en materia de sanidad en lo relativo al objeto de este decreto, adoptará las medidas para asegurar la confidencialidad, seguridad e integridad de los datos y hacer efectivas las garantías, obligaciones y derechos reconocidos en la normativa vigente en materia de protección de datos de carácter personal.

DISPOSICIONES ADICIONALES

Primera. Incidencia presupuestaria

La aplicación y desarrollo de este decreto no podrá tener incidencia alguna el presupuesto de la Generalitat, y en todo caso deberá ser atendido con sus medios humanos y materiales.

Segunda. Biomarcadores moleculares y dispositivos organizativos del programa de cáncer hereditario

Los biomarcadores moleculares del programa de cáncer hereditario recogidos en el artículo 5 Vínculo a legislación de la Orden 5/2015, de 5 de junio, de la Conselleria de Sanidad, por la que se regulan los dispositivos organizativos que realizan consejo genético en cáncer en la Comunitat Valenciana, y en las condiciones clínicas que se señalan en dicho artículo, se incluirán en el catálogo de prestaciones del Sistema Valenciano de Salud, sin perjuicio de su posible modificación futura por la dirección general con competencias en materia de cartera de servicios siguiendo los procedimientos establecidos en este decreto.

Las unidades de consejo genético en cáncer tendrán la consideración de unidades de asesoramiento genético.

Tercera. Facultad de desarrollo

Se faculta a las direcciones generales con competencias en materia de planificación de recursos asistenciales y en materia de cartera de servicios del Sistema Valenciano de Salud, de la conselleria con competencias en materia de sanidad, a dictar las instrucciones de desarrollo y aplicación, así como a aprobar los modelos a que deban sujetarse los actos y comunicaciones contemplados en este decreto.

DISPOSICIÓN DEROGATORIA

Única. Derogación normativa

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo previsto en este decreto y, en especial, el punto 2 del artículo 5 y el punto 5 del artículo 12 Vínculo a legislación, de la Orden 5/2015, de 5 de junio, de la Conselleria de Sanidad, por la que se regulan los dispositivos organizativos que realizan consejo genético en cáncer en la Comunitat Valenciana.

DISPOSICIONES FINALES

Primera. Habilitación normativa

Se faculta a la persona titular de la conselleria con competencias en materia de sanidad, a dictar cuantas disposiciones sean necesarias para el desarrollo y cumplimiento del presente decreto.

Segunda. Modificación del Decreto 74/2015, de 15 de mayo Vínculo a legislación, del Consell, por el que se regula la libre elección en el ámbito de la atención primaria y especializada del Sistema Valenciano de Salud, así como la creación de su registro autonómico

El artículo 2.2.a) Vínculo a legislación del Decreto 74/2015, de 15 de mayo, del Consell, referido a la exclusión del ámbito de aplicación del decreto, queda redactado de la siguiente manera:

“La atención sanitaria en las unidades de referencia del Sistema Valenciano de Salud, reguladas por Decreto 64/2016, de 27 de mayo Vínculo a legislación, del Consell, por el que se regulan las bases para la designación de las unidades de referencia del sistema sanitario público de la Comunitat Valenciana, así como la atención sanitaria en los centros, servicios y unidades de referencia del Sistema Nacional de Salud, reguladas por Real decreto 1302/2006, de 10 de noviembre Vínculo a legislación, por el que se establecen las bases del procedimiento para la designación y acreditación de los centros, servicios y unidades de referencia del Sistema Nacional de Salud”.

Tercera. Modificación del Decreto 64/2016, de 27 de mayo Vínculo a legislación, del Consell, por el que se regulan las bases para la designación de las unidades de referencia del sistema sanitario público de la Comunitat Valenciana

Los artículos 4 Vínculo a legislación y 6 Vínculo a legislación del Decreto 64/2016, de 27 de mayo, del Consell, quedan redactados de la siguiente manera:

“Artículo 4. Competencias para la designación de las unidades de referencia

1. La dirección general competente en materia de asistencia sanitaria será la encargada de:

a) Estudiar las necesidades de unidades de referencia con un enfoque de planificación de conjunto.

b) Relacionar las patologías o grupo de patologías y las técnicas, tecnologías y procedimientos para las que es necesario designar unidades de referencia.

c) Establecer su adecuado número.

d) Disponer su localización estratégica.

e) Tramitar el procedimiento administrativo para la designación de las unidades de referencia del sistema sanitario público de la Comunitat Valenciana.

f) Remitir a la dirección general con competencias en materia de calidad, las patologías o grupo de patologías y las técnicas, tecnologías y procedimientos para las que es necesario designar unidades de referencia, con la finalidad de elaborar, establecer y valorar el cumplimiento de criterios de calidad por las mismas.

g) Proponer a la secretaria autonómica con competencias en materia de asistencia sanitaria la designación de unidades de referencia para su resolución.

h) Comunicar la resolución de designación a los departamentos de salud y a la dirección general con competencias en materia de autorización y acreditación de centros para su inscripción en el Registro de Unidades de Referencia.

i) Evaluar el correcto funcionamiento de las unidades de referencia designadas.

2. La dirección general competente en materia de calidad será la responsable de:

a) Elaborar y establecer, en colaboración con grupos de personas expertas en cada materia, los criterios para la designación de las unidades de referencia del sistema sanitario público de la Comunitat Valenciana, teniendo en cuenta lo establecido en el presente decreto.

b) Solicitar, a la dirección de los departamentos de salud, la remisión de la correspondiente documentación y valorar el cumplimiento de los criterios de calidad establecidos.

c) Remitir, a la dirección general con competencias en materia de asistencia sanitaria, la relación de unidades que cumplen los criterios para su designación como unidades de referencia.

3. La dirección general competente en materia de autorización y acreditación de centros será la responsable de inscribir las unidades en el Registro de Unidades de Referencia del Sistema Sanitario Público de la Comunitat Valenciana, que tendrá carácter público.

4. La secretaría autonómica competente en materia de asistencia sanitaria será la competente en la designación, de conformidad con los criterios que para cada una de ellas se acuerden y, en su caso, de la revocación de la designación de las unidades de referencia, en el sistema sanitario público de la Comunitat Valenciana, a propuesta de la dirección general con competencias en materia de Asistencia Sanitaria”.

“Artículo 6. Procedimiento de designación de las unidades de referencia

1. El inicio del procedimiento para la designación de las unidades de referencia del sistema sanitario público de la Comunitat Valenciana, se realizará por la dirección general competente en materia de asistencia sanitaria, teniendo en cuenta lo establecido en los apartados a), b), c) y d) del artículo 4.1 del presente decreto.

2. La dirección general competente en materia de asistencia sanitaria remitirá a la dirección general con competencias en materia de calidad, las patologías o grupo de patologías y las técnicas, tecnologías y procedimientos para las que es necesario designar unidades de referencia, con la finalidad de elaborar, establecer y valorar el cumplimiento de criterios de calidad por las mismas.

3. La dirección general competente en materia de calidad tras recibir la remisión señalada en el apartado anterior:

a) Elaborará, en colaboración con grupos de personas expertas en cada materia, los criterios para la designación de las unidades de referencia del sistema sanitario público de la Comunitat Valenciana, teniendo en cuenta lo establecido en el presente decreto.

b) Solicitará, a la dirección de los departamentos de salud, la remisión de la documentación que acredite el cumplimiento de los criterios que se hayan establecido, para su valoración.

c) Remitirá, a la dirección general con competencias en materia de asistencia sanitaria, la relación de unidades que cumplen los criterios para su designación como unidades de referencia.

4. La dirección general competente en materia de asistencia sanitaria remitirá la propuesta de designación de las unidades de referencia a la secretaría autonómica competente en materia de asistencia sanitaria.

5. La secretaría autonómica competente en materia de asistencia sanitaria, una vez recibida la propuesta, dictará resolución de la designación de unidad de referencia, para cada proceso, patología o grupos de patologías o procedimientos diagnósticos o terapéuticos, constando en la misma los datos registrales básicos a los que refiere el artículo 9.3 del presente decreto.

6. La dirección general competente en materia de asistencia sanitaria comunicará la resolución de designación a los departamentos de salud y a la dirección general con competencias en materia de autorización y acreditación de centros sanitarios para su inscripción en el Registro de Unidades de Referencia”.

Cuarta. Modificación del Decreto 24/2019, de 22 de febrero Vínculo a legislación, del Consell, por el que se crea y regula el Consejo Autonómico de Salud Mental de la Comunitat Valenciana

El artículo 5.1.c 3. del Decreto 24/2019, de 22 de febrero Vínculo a legislación, del Consell, por el que se crea y regula el Consejo Autonómico de Salud Mental de la Comunitat Valenciana, queda redactado de la siguiente manera:

“Tres personas titulares de las gerencias de los departamentos de salud, o comisionados, en caso de departamentos de gestión indirecta, o personas en quien deleguen, uno por cada provincia, que serán designadas con carácter anual y rotatorio en cada provincia por la persona titular de la dirección general con competencia en materia de asistencia sanitaria”.

Quinta. Entrada en vigor

Este decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.

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