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Bases de las actuaciones de prevención, control y erradicación de la rinotraqueítis infecciosa bovina

11/10/2019
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Real Decreto 554/2019, de 27 de septiembre, por el que se establecen las bases de las actuaciones de prevención, control y erradicación de la rinotraqueítis infecciosa bovina y se establece un programa nacional voluntario de lucha contra dicha enfermedad (BOE de 11 de octubre de 2019). Texto completo.

REAL DECRETO 554/2019, DE 27 DE SEPTIEMBRE, POR EL QUE SE ESTABLECEN LAS BASES DE LAS ACTUACIONES DE PREVENCIÓN, CONTROL Y ERRADICACIÓN DE LA RINOTRAQUEÍTIS INFECCIOSA BOVINA Y SE ESTABLECE UN PROGRAMA NACIONAL VOLUNTARIO DE LUCHA CONTRA DICHA ENFERMEDAD.

La rinotraqueítis infecciosa bovina (en adelante “IBR”) es una enfermedad infectocontagiosa causada por el herpesvirus bovino tipo I (HVB-1), que ocasiona en los animales signos respiratorios y reproductivos, en ocasiones inaparentes (subclínicos) y que puede ocasionar pérdidas económicas por los problemas de infertilidad, así como por las limitaciones al comercio de animales, semen, óvulos y embriones. De acuerdo con lo establecido por la Decisión 2004/558/CE, de la Comisión, de 15 de julio de 2004, por la que se aplica la Directiva 64/432/CEE del Consejo en lo que respecta a las garantías adicionales para los intercambios intracomunitarios de animales de la especie bovina, la existencia de esta enfermedad implica importantes limitaciones comerciales. En concreto, está prohibida la comercialización de semen, óvulos y embriones de rebaños seropositivos y el transporte de animales vivos infectados, salvo que se cumplan una serie de medidas sanitarias específicas, a aquellos países o zonas que han sido declarados libres o que tienen un programa de control y erradicación aprobado.

Cada vez son más los países que tienen en marcha programas de control y erradicación en Europa. Por todo ello, es preciso establecer un marco nacional para iniciar un programa de prevención, control y erradicación de la IBR que ofrezca las garantías necesarias para que el control de esta enfermedad se realice de forma homogénea entre las explotaciones de todo el territorio nacional.

El artículo 25.1 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, dispone que se someterán a programas nacionales de prevención, control, lucha y erradicación de enfermedades de los animales aquéllas que se determinen por la Administración General del Estado, consultadas con carácter previo las comunidades autónomas y consultado el Comité Nacional del Sistema de Alerta Sanitaria Veterinaria, en función de sus repercusiones económicas, sanitarias y sociales.

De forma resumida, las principales actuaciones son las siguientes: por un lado, la calificación sanitaria oficial de las explotaciones en todo el territorio nacional, por otro, la substitución de las vacunas convencionales por vacunas marcadas, delecionadas de la glicoproteína E, que permitan la diferenciación de los animales en función de si han estado en contacto con el virus campo o, por el contrario, han sido vacunados, la adhesión voluntaria al Programa de prevención, control y erradicación de IBR y, finalmente, la regulación oficial de los movimientos entre explotaciones según su situación sanitaria.

Este real decreto observa los principios de buena regulación conforme a los cuales deben actuar las Administraciones públicas en el ejercicio de la iniciativa legislativa y la potestad reglamentaria, como son los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia, previstos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. A estos efectos, se pone de manifiesto el cumplimiento de los principios de necesidad y eficacia y que la norma es acorde al principio de proporcionalidad, al contener la regulación imprescindible para la consecución de los objetivos previamente mencionados, imponiendo las obligaciones indispensables para los destinatarios, e igualmente se ajusta al principio de seguridad jurídica. En cuanto al principio de transparencia, en su elaboración la norma se ha sometido a los distintos trámites propios de la participación pública, esto es, consulta pública y trámites de audiencia e información públicas y, adicionalmente, se ha consultado a las entidades representativas de los intereses afectados y al Comité Nacional del Sistema de Alerta Sanitaria Veterinaria. Con respecto al principio de eficiencia las cargas administrativas incorporadas se limitan a las necesarias para dar cumplimiento a la propia esencia de la norma.

Este real decreto se dicta en virtud de la habilitación contenida en la disposición final quinta de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal.

En su virtud, a propuesta del Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación, con la aprobación previa de la Ministra de Política Territorial y Función Pública, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 27 de septiembre de 2019,

DISPONGO:

Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.

Este real decreto tiene un doble objeto:

1. Establecer las bases de las actuaciones para la prevención, control y erradicación de la rinotraqueítis infecciosa bovina o IBR en las explotaciones de ganado vacuno del territorio nacional.

2. Aprobar el Programa nacional voluntario de lucha contra la rinotraqueítis infecciosa bovina o IBR en el territorio nacional.

Artículo 2. Definiciones.

1. A los efectos del presente real decreto, serán de aplicación las definiciones contenidas en el artículo 3 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, y en el artículo 2 del Real Decreto 1716/2000, de 13 de octubre, sobre normas sanitarias para el intercambio intracomunitario de animales de las especies bovina y porcina.

2. Asimismo se entenderá como:

a) Animal gB+: animal bovino con resultado positivo en una prueba de laboratorio para la detección de anticuerpos antiglicoproteína B frente al HBV-1.

b) Animal gB-: animal bovino con resultado negativo en una prueba de laboratorio para la detección de anticuerpos antiglicoproteína B frente al HBV-1.

c) Animal gE+: animal bovino con resultado positivo en una prueba de laboratorio para la detección de anticuerpos antiglicoproteína E frente al HBV-1.

d) Animal gE-: animal bovino con resultado negativo en una prueba de laboratorio para la detección de anticuerpos antiglicoproteína E del HBV-1.

Artículo 3. Calificación sanitaria de explotaciones.

1. Las explotaciones de ganado bovino se clasificarán, en función de su situación sanitaria respecto al virus de la Rinotraqueítis infecciosa bovina, en una de las siguientes categorías:

a) Explotación sin calificar frente a IBR o “IBR 0”: aquélla en la que se desconoce la situación sanitaria de los animales frente a la IBR, no se aplica el Programa previsto en este real decreto o éste se ha incumplido; y en todo caso, aquélla que no pueda ser clasificada en alguna de las calificaciones de los apartados b) a f).

b) Explotación en Programa de control de IBR o “IBR 1”: aquélla que alberga animales positivos conforme a lo previsto en el artículo 6.2.

c) Explotación en Programa de control IBR 1- o “IBR 1-”: aquélla en la que no se han detectado animales positivos los últimos 12 meses conforme a lo dispuesto en el artículo 6.3.

d) Explotación en Programa de control IBR 2 o “IBR 2”: aquélla en la que no se han detectado animales positivos los últimos 24 meses conforme a lo dispuesto en el artículo 6.4.

e) Explotación indemne de IBR con vacunación o “IBR 3”: aquélla que, además de obtener resultados negativos en las pruebas conforme a lo dispuesto en el artículo 6.5, haya seguido el programa vacunal establecido por la autoridad competente en los últimos 12 meses.

f) Explotación oficialmente indemne de IBR sin vacunación o “IBR 4”: aquélla que, además de obtener resultados negativos en las pruebas conforme a lo dispuesto en el artículo 6.6, no realiza programa vacunal durante los dos últimos años.

2. A las calificaciones definidas en las letras b) a f) se le añadirá la letra “S” por detrás de cada una de ellas en los casos en que se suspenda dicha calificación.

Artículo 4. Vacunación.

1. Se prohíbe en todo el territorio nacional la aplicación de vacunas frente a la IBR en las explotaciones de ganado bovino que no permitan la diferenciación entre anticuerpos vacunales y anticuerpos procedentes de infección por virus campo, de forma que solo podrán utilizarse vacunas marcadas delecionadas de la glicoproteína gE (en adelante vacunas gE-).

2. Las vacunas se aplicarán por el veterinario de la explotación, el veterinario responsable del programa o bajo su supervisión.

Artículo 5. Programa nacional voluntario para la prevención, control y erradicación de IBR.

1. Para adherirse al programa nacional voluntario para la prevención, control y erradicación de la IBR los titulares de las explotaciones ganaderas interesados deberán presentar una solicitud a la autoridad competente conforme al modelo establecido en el anexo I. Quedarán excluidas de presentar esta solicitud aquellas explotaciones ya incluidas en algún programa oficial de prevención, control y erradicación de IBR llevado a cabo por las comunidades autónomas en su ámbito territorial.

2. Las explotaciones que se adhieran al Programa deben comprometerse a permanecer en el mismo un mínimo de 3 años.

3. Todas las explotaciones de vacuno que participen en el Programa deberán:

a) Estar calificadas en alguna de las seis categorías previstas en el artículo 3.1 de este real decreto conforme a lo dispuesto en el artículo 6.

b) Realizar los chequeos anuales estipulados a efectos de determinar su situación sanitaria frente a la IBR. Los chequeos consistirán en la toma de muestras y análisis según los métodos y técnicas establecidos en el anexo II conforme a las diferentes calificaciones previstas en este real decreto.

c) Contar con la dirección técnica de un veterinario responsable de la aplicación del programa, que será responsable de la realización de las actuaciones precisas para el cumplimiento del programa y, en particular, el seguimiento y aplicación del programa vacunal. Las explotaciones estarán obligadas a comunicar a la autoridad competente los datos actualizados de los veterinarios responsables del programa.

d) El titular de la explotación deberá comunicar toda sospecha clínica de la presencia de la IBR al veterinario responsable.

e) Cumplir el programa vacunal previsto, salvo explotaciones IBR 4 o aquéllas en proceso de obtener dicha calificación.

En todas las explotaciones adheridas al programa se establece la vacunación obligatoria de todos los animales que integran la explotación, salvo las exceptuadas en el punto anterior, incluyendo las dosis de primovacunación y revacunación de acuerdo a lo establecido en la correspondiente ficha técnica de cada una de las vacunas marcadas autorizadas para su comercialización en España.

f) Inseminar a las hembras solo con esperma de toros producido de conformidad con el Real Decreto 2256/1994, de 25 de noviembre, por el que se fijan las exigencias de policía sanitaria aplicables a los intercambios intracomunitarios y a las importaciones de esperma de animales de la especie bovina, y procedentes de toros de explotaciones con igual o superior calificación sanitaria.

Artículo 6. Obtención de la calificación sanitaria oficial.

1. Las explotaciones de ganado vacuno que no participen en el Programa o no puedan obtener alguna de las calificaciones previstas en el artículo 3.1, serán calificadas de oficio por la autoridad competente, con la calificación de “IBR 0”.

2. La autoridad competente, de oficio o a petición de parte, calificará oficialmente una explotación como explotación “IBR 1” siempre que se hayan realizado los controles analíticos previstos en el apartado 1 de la parte a) del anexo II y, conforme a los resultados de los mismos, no puede ser clasificada en alguna de las otras calificaciones.

3. La autoridad competente, de oficio o a petición de parte, calificará oficialmente una explotación como explotación “IBR 1-” siempre que se hayan obtenido los resultados previstos en el apartado 1.B) de la parte a) del anexo II.

4. La autoridad competente, de oficio o a petición de parte, calificará oficialmente una explotación como explotación “IBR 2” siempre que se hayan obtenido los resultados previstos en el apartado 1.C) de la parte a) del anexo II.

5. La autoridad competente, de oficio o a petición de parte, calificará oficialmente una explotación como “IBR 3” siempre que cumpla con los siguientes requisitos:

a) Se han obtenido los resultados expuestos en el apartado 2.A) de la parte a) del anexo II.

b) Se ha seguido el programa vacunal establecido por la autoridad competente en los últimos 12 meses.

c) Cuando una explotación calificada IBR 3 vaya a iniciar el cese de la vacunación para calificarse IBR4, deberá comunicarlo a la autoridad competente y continuará calificada como IBR 3 hasta que cumpla los requisitos establecidos en el punto 6.

6. La autoridad competente, de oficio o a petición de parte, podrá calificar oficialmente una explotación como “IBR 4” siempre que cumpla con los siguientes requisitos:

a) Se han obtenido resultados esperados en el apartado 2.B) de la parte a) del anexo II.

b) En la explotación no se ha confirmado un caso de IBR durante el último año.

c) No se vacuna ni se ha realizado vacunación contra esta enfermedad en los últimos dos años y todos los animales vacunados con vacuna marcada, con anterioridad a este periodo de tiempo, son gE-.

d) Los animales no tienen contacto físico a través de alojamientos con animales de explotaciones con calificación inferior.

7. A los cebaderos se les asignará la calificación de la explotación con menor nivel sanitario de la que procedan los animales.

8. A las explotaciones de tratantes y centros de concentración se les asignará por defecto la calificación de “IBR 0”.

9. A los pastos aprovechados en régimen común se les asignará la calificación de la explotación con menor nivel sanitario de la que procedan los animales.

10. Aquellas explotaciones ubicadas en comunidades autónomas que ya tuvieran instaurado un programa de control de IBR con pruebas, y previo a la entrada en vigor del real decreto tuvieran asignada una determinada calificación sanitaria, obtendrán de oficio la calificación que corresponda de acuerdo a lo establecido en este real decreto.

Artículo 7. Mantenimiento, suspensión y pérdida de la calificación.

1. Las explotaciones calificadas, salvo aquéllas calificadas como “IBR 0”, deberán someterse con carácter anual a las pruebas previstas en el anexo II parte b), a los efectos de mantener la calificación.

2. Una explotación perderá la calificación sanitaria que le haya sido otorgada conforme al artículo 6, y se recalificará de acuerdo a la calificación que determine la autoridad competente, cuando como resultado de las inspecciones realizadas por la autoridad competente o de las declaraciones del veterinario responsable de la aplicación del programa se compruebe que incumple cualquiera de los requisitos que dieron lugar a la calificación correspondiente.

3. En el caso de que en los controles analíticos previstos en la parte b) del anexo II para las explotaciones calificadas “IBR 1-”, “IBR 2”, “IBR 3” o “IBR 4” se obtengan resultados positivos en suero sanguíneo, o en leche (en el caso de explotaciones “IBR 3” e “IBR 4”), se suspenderá temporalmente la calificación hasta que se confirmen los resultados con un nuevo control sobre los animales que habían resultado positivos, realizado al menos tres semanas después del último control realizado.

En el caso de que en este segundo control se obtengan de nuevo resultados positivos se perderá la calificación previamente asignada y se calificará de nuevo la explotación conforme a dichos resultados según lo dispuesto en el artículo 6.

4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el anexo I B del Real Decreto 526/2014, de 20 de junio, por el que se establece la lista de las enfermedades de los animales de declaración obligatoria y se regula su notificación, en el caso de que la explotación esté calificada oficialmente como “IBR 3” o “IBR 4” la notificación a la autoridad competente se deberá realizar inmediatamente y, en todo caso, antes de las 24 horas después de su confirmación.

Artículo 8. Bioseguridad y requisitos generales para los movimientos entre explotaciones adheridas al Programa.

1. Todas las explotaciones acogidas al Programa deberán contar con alojamientos específicos que garanticen el aislamiento de los animales en tanto no se obtengan los resultados de las pruebas de laboratorio, salvo que se realicen en otros establecimientos.

2. Sólo se autorizarán los siguientes movimientos de animales entre explotaciones:

a) La entrada de animales en una explotación participante en un programa de control y erradicación, deberá seguir lo descrito en el apartado 2 A) de la parte b del anexo II, salvo en las explotaciones “IBR 4”, que deberán seguir lo descrito en el apartado 2 B) de la parte b) del anexo II.

b) Todos aquellos animales que se eliminen de una explotación con el objetivo de alcanzar o mantener una determinada calificación y hayan resultado positivos a las pruebas de laboratorio previstas en el anexo II, únicamente podrán destinarse a cebaderos o mataderos.

c) El movimiento de animales de explotaciones calificadas “IBR 1”, “IBR 1-”, “IBR 2”, “IBR 3” o “IBR 4” se realizará siempre reflejando la calificación oficial de la explotación de origen a través del certificado sanitario oficial.

Artículo 9. Toma de muestras y análisis.

1. La realización de las pruebas diagnósticas se basarán en pruebas serológicas sobre muestras de suero sanguíneo o de leche, en el caso de animales en lactación.

2. Todos los análisis de las muestras realizadas dentro de este programa deberán ser realizados por los laboratorios designados al efecto por la autoridad competente.

3. Las técnicas analíticas se realizarán conforme a lo previsto en el Manual de Pruebas de Diagnóstico de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) para esta enfermedad. No obstante, las pruebas de elección serán las previstas en el anexo III.

Artículo 10. Laboratorios.

1. Se designa como laboratorio nacional de referencia de la IBR al Laboratorio Central de Veterinaria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, sito en Algete (Madrid), con la función de coordinar las actividades de los laboratorios designados por las comunidades autónomas, a fin de armonizar los métodos de diagnóstico de laboratorio y su utilización. En particular:

a) Realizará ensayos de intercomparación periódicos, y pondrá a disposición de los laboratorios el material de referencia necesario para garantizar la calidad de los ensayos.

b) Evaluará y contrastará las pruebas y los lotes de kit de diagnóstico utilizados.

c) Cuando sea necesario, realizará acciones de formación para el personal de los laboratorios designados.

2. Las comunidades autónomas podrán designar los laboratorios públicos o privados que realizarán las pruebas diagnósticas. Entre otras, las funciones de estos laboratorios serán las siguientes:

a) La realización de las pruebas diagnósticas necesarias para la ejecución del plan y la comunicación de los resultados.

b) Cooperación con el laboratorio nacional de referencia, en particular mediante la participación de los ensayos de intercomparación que realice dicho laboratorio.

El laboratorio nacional de referencia y los laboratorios designados por las autoridades competentes deberán cumplir con los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) n.º 625/2017 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017 relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios.

Artículo 11. Control oficial y mapas epidemiológicos de IBR.

1. El sistema de control oficial de la correcta ejecución del Programa se ajustará a lo previsto en el Reglamento (CE) n.º 625/2017 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017 relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios.

2. Las autoridades competentes realizarán, con carácter anual, un mapa epidemiológico según las calificaciones sanitarias establecidas, y lo comunicarán a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.

Con la información suministrada por las autoridades competentes, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria elaborará con carácter anual un mapa nacional de prevalencias de la IBR en España.

Artículo 12. Registro de calificaciones oficiales de las explotaciones.

Una vez calificadas las explotaciones conforme al artículo 6, la información relativa a la calificación de las explotaciones será incorporada al Registro General de Explotaciones Ganaderas por las comunidades autónomas en la forma prevista en el artículo 3.6 del Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo, por el que se establece y regula el Registro general de explotaciones ganaderas.

Artículo 13. Régimen sancionador.

En caso de incumplimiento de lo dispuesto en este real decreto, será de aplicación el régimen de infracciones y sanciones establecido en la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.

Disposición adicional única. Programa.

El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, a solicitud de las autoridades competentes, y previo acuerdo al efecto en el Comité Nacional del Sistema de Alerta Sanitaria Veterinaria, podrá presentar el Programa a que se refiere este real decreto ante la Comisión Europea, para su aprobación, en su caso, solo para el ámbito territorial de parte de una comunidad autónoma, de una comunidad autónoma entera o de varias.

Disposición transitoria primera. Periodo transitorio para uso de vacunas no delecionadas.

No obstante lo dispuesto en el artículo 4, se podrán utilizar vacunas que no permitan la diferenciación entre anticuerpos vacunales y anticuerpos procedentes de infección por virus campo durante un plazo de dos meses desde la entrada en vigor de este real decreto.

Disposición transitoria segunda. Régimen transitorio de movimientos.

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 8.2.a), se podrán autorizar movimientos, durante un periodo de 2 años a partir de la entrada en vigor de este real decreto, con los siguientes requisitos:

1.º Los animales que se incorporen a explotaciones calificadas como “IBR 4” serán animales gE-, en los 15 días naturales previos a la expedición. Deberán ser analizados de nuevo al entrar en las explotaciones efectuándose la toma de muestras a los 21 días naturales de la entrada de los animales a la explotación. A estos efectos, se deberá mantener a los animales aislados del resto de animales de la explotación, hasta obtener los resultados de este segundo muestreo.

2.º Por su parte los animales que se incorporen a explotaciones calificadas como “IBR 3”, “IBR 2”, “IBR 1-” e “IBR 1” serán animales gE- en una analítica realizada preferiblemente en los 15 días naturales previos a la expedición en la explotación de origen. En caso de no poder realizarse la prueba en origen, deberán ser analizados al entrar en la explotación de destino efectuándose la toma de muestras a los 21 días naturales de la entrada de los animales a la explotación. A estos efectos, se deberá mantener a los animales aislados del resto de animales de la explotación, hasta obtener los resultados.

3.º En todos los casos, los animales deberán transportarse evitando el contacto con animales de estatus sanitario inferior. Una vez en la explotación deberá tenerse en cuenta lo siguiente:

i) Si todos los animales aislados resultan seronegativos se podrán incorporar con el resto de los animales de la explotación y se volverán a analizar un año después de su entrada en la granja (coincidiendo con el muestreo del plan de control) para aumentar la posibilidad de detectar infecciones latentes.

ii) En caso de obtención de resultados positivos, los animales aislados no podrán incorporarse con el resto de los animales de la explotación; o en caso de hacerlo bajará su calificación sanitaria a aquélla que corresponda.

2. No obstante lo dispuesto en el artículo 8, los animales que hayan resultado positivos a las pruebas de laboratorio previstas en el anexo II podrán enviarse a explotaciones calificadas como IBR 0 durante un periodo de dos años, siempre y cuando se pueda justificar que esos animales han sido vacunados con vacuna no marcada.

3. No obstante lo dispuesto en el punto 2.º del apartado 2.A) de la parte b) del anexo II, durante un periodo de dos años, los animales que salgan de una explotación con la finalidad de participar en certámenes ganaderos podrán ser gE+, siempre y cuando se pueda justificar que esos animales han sido vacunados con vacuna no marcada.

Disposición final primera. Título competencial.

Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.

Disposición final segunda. Facultad de modificación.

Se faculta al Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación para modificar el contenido de los anexos de este real decreto para su adaptación a la normativa de la Unión Europea.

Disposición final tercera. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el “Boletín Oficial del Estado”.

Anexos

Omitidos.

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