ORDEN DE 20 DE SEPTIEMBRE DE 2019 POR LA QUE SE REGULA LA HOMOLOGACIÓN SANITARIA CON CARÁCTER EXCEPCIONAL DE TRATAMIENTOS CON QUETIAPINA EN CONDICIONES DIFERENTES A LAS AUTORIZADAS.
La situación sociodemográfica en Galicia muestra un progresivo envejecimiento de la población con un incremento de patología asociada a edades avanzadas, como pueden ser las demencias. La dependencia de las personas cuidadoras y las limitaciones físicas y psicológicas de los/las pacientes diagnosticados/as de demencia obligan a un esfuerzo creciente de la Administración sanitaria para paliar estas carencias.
La presente orden tiene por objeto facilitar el acceso al medicamento quetiapina a un número importante y creciente de pacientes diagnosticados/as de demencia que en la actualidad se tienen que desplazar a centros hospitalarios para su dispensación, garantizando la seguridad de los tratamientos y ajustándose a lo recogido en el Real decreto 1015/2009, de 19 de junio 
, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, manteniendo las reservas singulares recogidas en el Real decreto 618/2007, de 11 de mayo , por el que se regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos, y en el Real decreto 1718/2010, de 17 de diciembre , sobre receta médica y órdenes de dispensación.
Actualmente la quetiapina ya no es un medicamento protegido por patente, por lo que no cabe esperar la introducción de una nueva indicación en su ficha técnica, lo que condiciona el acceso al mismo, al tener que acercarse los/las pacientes o sus familiares, en la mayoría de los casos, a los centros hospitalarios, ya que para estos casos el Real decreto 1015/2009, de 19 de junio , recoge en el artículo 13 los requisitos para el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas en España, expresando en su punto 1 que la utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para una determinada persona enferma, respetando, en su caso, las limitaciones que se establecieran ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y al protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario. El personal médico responsable del tratamiento deberá justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento e informar a la persona enferma de los posibles beneficios y de los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre , básica reguladora de la autonomía del paciente y de los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
Por otra parte, el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio , establece en el punto 1 del artículo 87 que la prescripción de medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Nacional de Salud se efectuará en la forma más apropiada para el beneficio de los pacientes, al tiempo que se protege la sostenibilidad del sistema; y el número 5 del mismo artículo especifica que, en todo caso, la prescripción de un medicamento para su utilización en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica deberá ser autorizada previamente por la comisión responsable de los protocolos terapéuticos u órgano colegiado equivalente en cada comunidad autónoma.
En el caso de la Comunidad Autónoma de Galicia, este órgano es el regulado en la Orden de 9 de abril de 2010 por la que se establece la composición, organización y funcionamiento de la Comisión Autonómica Central de Farmacia y Terapéutica.
Esta comisión, como órgano colegiado interno asesor de la Consellería de Sanidad, tiene como finalidad, según el artículo 2.1, realizar un seguimiento de la utilización de los recursos farmacoterapéuticos en los centros de la red asistencial del Servicio Gallego de Salud y proponer estrategias de avance en la gestión eficiente de los recursos en cuanto a calidad, seguridad y eficiencia de su empleo, y en la equidad de acceso a ellos. Añadiendo que todo esto se enmarca en un contexto de trabajo y manejo de información actualizada, independiente y evaluada clínicamente, siempre de acuerdo con los consejos de la evidencia científica.
Entre las funciones que corresponden a la Comisión Autonómica Central de Farmacia y Terapéutica se recoge expresamente en el punto 7 del artículo 3 la del seguimiento de los diferentes procedimientos de aplicación del Real decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, para dar una respuesta homogénea en el Servicio Gallego de Salud en cuanto a la utilización de medicamentos en uso compasivo y a la utilización de medicamentos en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica.
Con fecha 27 de febrero de 2019 la Comisión Autonómica Central de Farmacia y Terapéutica, en ejercicio de sus funciones, acordó los criterios excepcionales de uso a los que se debe ajustar la prescripción de quetiapina en condiciones diferentes a las autorizadas, en el marco de un protocolo de utilización de quetiapina para el tratamiento de las alteraciones conductuales asociadas a la demencia.
La verificación del cumplimiento de las condiciones de prescripción de quetiapina en condiciones diferentes a las autorizadas acordadas en la Comisión Autonómica Central de Farmacia y Terapéutica se realizará de acuerdo a los requisitos establecidos en el citado Real decreto 1015/2009, de 19 de junio , y según el procedimiento establecido en el Decreto 189/2011, de 22 de septiembre , de homologación sanitaria de los tratamientos prescritos, en el caso de las personas enfermas mayores de 75 años.
La homologación sanitaria de los tratamientos prescritos dentro de las prestaciones farmacéutica y complementaria del Servicio Gallego de Salud consiste en el proceso a través del cual se verifican con carácter previo a su dispensación las prescripciones de determinadas medicamentos, productos sanitarios y productos dietéticos incluidos en las prestaciones farmacéutica y complementaria del Sistema Nacional de Salud, y se valida el cumplimiento de los requisitos establecidos para su prescripción, de acuerdo con las indicaciones terapéuticas establecidas en la autorización de comercialización, con sus fichas técnicas, indicaciones financiadas y demás requisitos de prescripción al amparo de la normativa vigente en la materia.
Teniendo en cuenta lo expuesto anteriormente y a los efectos de garantizar el uso racional, conseguir la máxima eficiencia y seguridad en la utilización de la quetiapina en condiciones distintas a las establecidas en su ficha técnica y facilitar una mayor accesibilidad a la prestación farmacéutica de las personas enfermas, se regula la homologación sanitaria con carácter excepcional de tratamientos con quetiapina en condiciones diferentes a las autorizadas, para personas enfermas mayores de 75 años.
Esta orden cuenta con cinco artículos relativos al objeto, a los criterios para la prescripción de quetiapina, a los requisitos para la prescripción, a la homologación sanitaria de la prescripción de quetiapina y su dispensación. Asimismo, se completa con una disposición derogatoria y con una final sobre su entrada en vigor.
La orden se tramitó de conformidad con lo dispuesto en la Ley 39/2015, de 1 de octubre , del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas, y en la Ley 16/2010, de 17 de diciembre , de organización y funcionamiento de la Administración general y del sector público autonómico de Galicia, siendo objeto de publicación en el portal de transparencia y gobierno abierto de la Xunta de Galicia y sometida a audiencia de los grupos y sectores con derechos e intereses legítimos en la materia. Asimismo, fue sometida al informe económico-financiero de la consellería competente en materia de hacienda, informe sobre impacto de género e informe de la Asesoría Jurídica General.
Finalmente, en el ejercicio de esta potestad reglamentaria y en aras del avance de la calidad normativa, esta administración actuó de conformidad con los principios de buena regulación, a saber, los de necesidad, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia, accesibilidad, simplicidad, eficacia y eficiencia recogidos en el artículo 37.1 de la Ley 14/2013, de 26 de diciembre, de racionalización del sector público autonómico, así como en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
Por todo el anterior, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 33.1 del Estatuto de autonomía de Galicia y en uso de las facultades que me confieren los artículos 34.6 y 38 de la Ley 1/1983, de 22 de febrero, de normas reguladoras de la Xunta y de su Presidencia,
ACUERDO:
Artigo 1. Objeto
Esta orden tiene por objeto regular, en el marco del dispuesto en el Real decreto 1015/2009, de 19 de junio , por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, y de acuerdo con el procedimiento establecido en el Decreto 189/2011, de 22 de septiembre , de homologación sanitaria de los tratamientos prescritos, la homologación sanitaria con carácter excepcional de tratamientos con quetiapina en personas enfermas mayores de 75 años en condiciones diferentes a las autorizadas en su ficha técnica y el acceso de las personas enfermas al tratamiento con quetiapina.
Artigo 2. Criterios para la prescripción de quetiapina
La prescripción de quetiapina en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica deberá ajustarse a la totalidad de los siguientes criterios excepcionales de uso establecidos por la Comisión Autonómica Central de Farmacia y Terapéutica:
a) Estar dirigido al tratamiento de los síntomas psicóticos y/o agresividad o agitación moderada/grave y persistente.
b) Las personas enfermas tienen que estar diagnosticadas, por un facultativo del Sistema Nacional de Salud, de demencia (tipo enfermedad de Alzhéimer, demencia frontotemporal/frontal, demencia vascular o mixta, demencia por cuerpos de Lewy y demencia asociada a la enfermedad de Parkinson).
c) Que los síntomas que padecen las personas enfermas no remitan con las medidas no farmacológicas habituales y resulten muy incapacitantes o pongan en riesgo a esta persona y/o a aquellas que la rodean.
Artigo 3. Requisitos para la prescripción
La prescripción será realizada por el personal médico de atención hospitalaria o de atención primaria responsable de la persona enferma, pertenecientes al Sistema Nacional de Salud, de acuerdo a los siguientes requisitos establecidos en el Real decreto 1015/2009, de 19 de junio :
a) Justificar convenientemente en la historia clínica de la persona enferma la necesidad del empleo del medicamento.
b) Informar a la persona enferma, en términos comprensibles, de la naturaleza del tratamiento, su importancia, las implicaciones y los riesgos, y obtener su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre , básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
c) Respetar, en su caso, las limitaciones establecidas ligadas a la prescripción y/o dispensación y el protocolo de utilización de quetiapina para el tratamiento de las alteraciones conductuales de la demencia establecido en la Comisión Autonómica Central de Farmacia y Terapéutica.
d) Notificar las sospechas de reacciones adversas de acuerdo a lo previsto en el Real decreto 577/2013, de 26 de julio , por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Artigo 4. Homologación sanitaria de la prescripción de quetiapina
Para la homologación sanitaria, el personal sanitario facultativo farmacéutico perteneciente al Servicio Gallego de Salud o a los centros con concierto específico para la prescripción de la prestación farmacéutica con el Servicio Gallego de Salud comprobará el cumplimiento de los criterios y requisitos recogidos en los artículos segundo y tercero, que deben estar correctamente reflejados en el informe clínico de homologación sanitaria de recetas de quetiapina en condiciones diferentes a las autorizadas, de acuerdo con el establecido en el Decreto 189/2011, de 22 de septiembre .
Artigo 5. Dispensación de quetiapina
El acceso de las personas enfermas al tratamiento con quetiapina se realizará mediante su dispensación a través de las oficinas de farmacia previa homologación sanitaria de la receta.
Disposición derogatoria única. Derogación normativa
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en esta orden.
Disposición final única. Entrada en vigor
Esta orden entrará en vigor el día siguiente a su publicación en el Diario Oficial de Galicia.
