Puesta a disposición en el mercado de los productos fertilizantes UE

REGLAMENTO (UE) 2019/1009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO DE 5 DE JUNIO DE 2019 POR EL QUE SE ESTABLECEN DISPOSICIONES RELATIVAS A LA PUESTA A DISPOSICIÓN EN EL MERCADO DE LOS PRODUCTOS FERTILIZANTES UE Y SE MODIFICAN LOS REGLAMENTOS (CE) N.º 1069/2009 Y (CE) N.º 1107/2009 Y SE DEROGA EL REGLAMENTO (CE) N.º 2003/2003

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea , y en particular su artículo 114,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (CE) n.º 2003/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), que regula casi exclusivamente los abonos a base de materiales inorgánicos obtenidos de la minería o producidos por procedimientos químicos, armonizó parcialmente las condiciones para la puesta a disposición en el mercado de abonos en el mercado interior. Por otra parte, es necesario utilizar determinados materiales reciclados u orgánicos con el fin de fertilizar. Deben establecerse condiciones armonizadas para la puesta a disposición en el mercado de los fertilizantes producidos a partir de tales materiales reciclados u orgánicos en todo el mercado interior, a fin de proporcionar un incentivo importante para su uso posterior. Si se promoviese un mayor uso de los nutrientes reciclados se contribuiría más a desarrollar la economía circular y se permitiría un uso más eficiente de los nutrientes en general, al tiempo que se reduciría la dependencia de la Unión respecto a los nutrientes de terceros países. Por consiguiente, conviene ampliar el alcance de la armonización a fin de incluir los materiales reciclados y orgánicos.

(2)

Hay productos que se usan en combinación con los abonos para mejorar la eficiencia nutricional, con el efecto beneficioso de reducir la cantidad de abonos utilizada y, por consiguiente, su impacto medioambiental. Para facilitar su libre circulación en el mercado interior, la armonización debe incluir no solo los abonos o fertilizantes, es decir, los productos destinados a proporcionar nutrientes a las plantas, sino también los productos destinados a mejorar la eficiencia nutricional de los vegetales.

(3)

El Reglamento (CE) n.º 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) regula la acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad, ofrece un marco para la vigilancia del mercado de los productos y para los controles de los productos procedentes de terceros países y establece los principios generales del marcado CE . Dicho Reglamento debe aplicarse a los productos incluidos en el presente Reglamento a fin de garantizar que los productos que se benefician de la libre circulación de mercancías dentro de la Unión cumplen requisitos que proporcionan un elevado nivel de protección de los intereses públicos, como la salud humana, animal y vegetal, la seguridad y el medio ambiente.

(4)

La Decisión n.º 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5) establece principios y disposiciones de referencia comunes, destinados a aplicarse a toda la legislación sectorial con el fin de establecer una base coherente para la revisión o la refundición de dicha legislación. Por consiguiente, conviene sustituir el Reglamento (CE) n.º 2003/2003 por el presente Reglamento, elaborado, en la medida de lo posible, de conformidad con dichos principios y disposiciones de referencia comunes.

(5)

Contrariamente a la mayoría de las medidas de armonización de productos del Derecho de la Unión, el Reglamento (CE) n.º 2003/2003 no impide que los abonos no armonizados sean puestos a disposición en el mercado interior de conformidad con el Derecho nacional y las normas generales sobre libre circulación del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE). Teniendo en cuenta la índole marcadamente local del mercado de determinados productos, esta posibilidad debe mantenerse. Por tanto, el cumplimiento de normas armonizadas debe seguir siendo opcional, y solo debe exigirse para los productos destinados a proporcionar nutrientes a las plantas o mejorar la eficiencia nutricional de estos, que son puestos a disposición en el mercado con el marcado CE . El presente Reglamento no debe, por consiguiente, ser aplicable a los productos que no lleven el marcado CE cuando se pongan a disposición en el mercado.

(6)

Las diferentes funciones de los productos exigen diferentes requisitos de seguridad y calidad adaptados a los diferentes usos previstos. Conviene, pues, dividir los productos fertilizantes UE en diferentes categorías funcionales, cada una de las cuales debe estar sujeta a requisitos específicos de seguridad y de calidad.

(7)

Los productos fertilizantes UE pueden tener más de una de las funciones enumeradas en las categorías funcionales de los productos establecidas en el presente Reglamento. Cuando solo se alega una de estas funciones, debe ser suficiente que el producto fertilizante UE cumpla los requisitos de la categoría funcional del producto que incluya dicha función. Por el contrario, cuando se alega más de una de dichas funciones, el producto fertilizante UE debe considerarse como una mezcla de dos o más productos fertilizantes UE componentes, y es preciso exigir para cada uno de los productos fertilizantes UE componentes el cumplimiento respecto de su función. Por tanto, conviene que cubra dichas mezclas una categoría funcional de producto específica.

(8)

El fabricante que utilice uno o más productos fertilizantes UE que ya han sido sometidos a una evaluación de conformidad por parte de dicho fabricante u otro, puede desear basarse en dicha evaluación de conformidad. A efectos de reducir la carga administrativa al mínimo, el producto fertilizante UE resultante debe considerarse también como una mezcla de dos o más productos fertilizantes UE componentes y los requisitos adicionales de conformidad para la mezcla deben limitarse a los aspectos específicos a la mezcla.

(9)

Los diferentes materiales componentes exigen requisitos de transformación y mecanismos de control diferentes, adaptados a sus diferentes grados de posible peligrosidad y variabilidad. Los materiales componentes de los productos fertilizantes UE deben, por tanto, dividirse en diferentes categorías, cada una de las cuales debe estar sujeta a requisitos de transformación y mecanismos de control específicos. Debe ser posible la puesta a disposición en el mercado de un producto fertilizante UE compuesto de distintos materiales procedentes de diferentes categorías de materiales componentes, siempre que cada material cumpla los requisitos de la categoría a la que pertenece.

(10)

Los contaminantes que contienen los productos fertilizantes UE, como el cadmio, pueden plantear un riesgo para la salud humana, animal o vegetal, la seguridad o el medio ambiente, ya que se acumulan en el medio ambiente y entran en la cadena alimentaria. Por ello debe limitarse el contenido de contaminantes en tales productos. Además, es preciso evitar las impurezas en los productos fertilizantes UE derivados de biorresiduos, en concreto los polímeros, pero también el metal y el vidrio, o bien limitarlas en la medida de lo técnicamente factible mediante su detección en los biorresiduos recogidos de manera selectiva, antes de la transformación.

(11)

Varios Estados miembros cuentan con disposiciones nacionales que limitan el contenido de cadmio en los abonos fosfatados por razones relacionadas con la protección de la salud humana y del medio ambiente. En caso de que un Estado miembro estime necesario mantener dichas disposiciones nacionales tras la adopción de valores límite armonizados en virtud del presente Reglamento, y hasta que esos valores límite armonizados sean iguales o inferiores a los valores límites nacionales ya vigentes, debe notificarlos a la Comisión con arreglo a lo dispuesto en el artículo 114 , apartado 4 , del TFUE. Además, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 114 , apartado 5 , del TFUE, si un Estado miembro estima necesario establecer nuevas disposiciones nacionales, como limitar la presencia de cadmio en los abonos fosfatados, basadas en nuevas pruebas científicas relacionadas con la protección del medio ambiente o del medio de trabajo y justificadas por un problema específico de dicho Estado miembro surgido con posterioridad a la adopción del presente Reglamento, debe notificar a la Comisión las disposiciones previstas así como los motivos de su adopción. En ambos casos, la Comisión debe comprobar, de conformidad con el artículo 114 , apartado 6 , del TFUE, si las disposiciones notificadas constituyen o no un medio de discriminación arbitraria o una restricción encubierta del comercio o un obstáculo para el funcionamiento del mercado interior.

(12)

En vista de que se han concedido a determinados Estados miembros excepciones a lo dispuesto en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.º 2003/2003 de conformidad con el TFUE en relación con el contenido de cadmio en los fertilizantes fosfatados debido, entre otras cosas, a la protección de la salud humana y del medio ambiente en el contexto de las condiciones edafológicas y climáticas particulares que prevalecen en dichos Estados miembros, y observando que las circunstancias concretas que llevaron a la concesión de dichas excepciones por parte de la Comisión siguen siendo válidas, dichos Estados miembros deben poder seguir aplicando sus valores límite nacionales para el contenido de cadmio en los productos fertilizantes hasta que sean aplicables a escala de la Unión valores límite armonizados para el contenido de cadmio en los productos fertilizantes que sean iguales o inferiores a dichos valores límite.

(13)

Con el fin de facilitar la conformidad de los fertilizantes fosfatados con los requisitos del presente Reglamento e impulsar la innovación, es conveniente proporcionar los incentivos suficientes para el desarrollo de tecnologías pertinentes -en particular, en las tecnologías de decadmiación- y para la gestión de residuos peligrosos ricos en cadmio por medio de los recursos financieros pertinentes, como los disponibles en el marco de Horizonte Europa, la Plataforma de apoyo financiero a la economía circular o a través del Banco Europeo de Inversiones. Dichos incentivos deben dirigirse a soluciones de decadmiación que sean viables desde el punto de vista económico a escala industrial y permitan un tratamiento apropiado de los residuos generados.

(14)

Los productos fertilizantes UE que cumplan los requisitos del presente Reglamento deben poder circular libremente en el mercado interior. Cuando uno o varios de los materiales componentes de un producto sea un producto derivado en el sentido del Reglamento (CE) n.º 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (6), pero haya alcanzado un punto en la cadena de fabricación más allá del cual ya no supone ningún riesgo importante para la salud humana, animal o vegetal, la seguridad o el medio ambiente (en lo sucesivo, “punto final en la cadena de fabricación”), seguir sometiendo el producto a las disposiciones de dicho Reglamento representaría una carga administrativa innecesaria. Por consiguiente, conviene excluir tales productos fertilizantes del ámbito de aplicación de dicho Reglamento. Procede, por tanto, modificar en consecuencia el Reglamento (CE) n.º 1069/2009.

(15)

Para cada categoría de materiales componentes que incluya productos derivados en el sentido del Reglamento (CE) n.º 1069/2009, es preciso determinar el punto final en la cadena de fabricación de conformidad con los procedimientos establecidos en el mismo. Cuando se llegue a dicho punto final antes de que el producto fertilizante UE se introduzca en el mercado, pero después de que haya comenzado el proceso de fabricación contemplado en el presente Reglamento, deben aplicarse a los productos fertilizantes UE, de manera cumulativa, los requisitos sobre procesos tanto del Reglamento (CE) n.º 1069/2009 como del presente Reglamento, lo que implica la aplicación del requisito más estricto en caso de que ambos Reglamentos regulen el mismo parámetro.

(16)

Los productos derivados en el sentido del Reglamento (CE) n.º 1069/2009 que ya hayan sido introducidos en el mercado y utilizados en la Unión como productos fertilizantes y enmiendas del suelo de origen orgánico con arreglo a dicho Reglamento constituyen materias primas prometedoras para la producción de productos fertilizantes innovadores en una economía circular. En cuanto se haya determinado un punto final en la cadena de fabricación para el producto derivado respectivo, debe concederse libre circulación en el mercado interior a los productos fertilizantes UE que contengan tales productos derivados con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento sin que estén sometidos a los requisitos del Reglamento (CE) n.º 1069/2009. A tal efecto, la Comisión debe realizar una primera evaluación sin demoras indebidas para comprobar si puede determinarse un punto final en la cadena de fabricación.

(17)

En caso de riesgos para la salud pública o animal planteados por productos fertilizantes UE derivados de subproductos animales, debe ser posible recurrir a medidas de salvaguardia de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (7), como es el caso para otras categorías de productos derivados de los subproductos animales.

(18)

La puesta a disposición en el mercado de un subproducto animal o de un producto derivado, en el sentido del Reglamento (CE) n.º 1069/2009 para el que no se haya definido el punto final en la cadena de fabricación o para el que el punto final definido no se haya alcanzado en el momento de su puesta a disposición en el mercado está sometida a los requisitos de dicho Reglamento. Por consiguiente, sería engañoso proporcionar el marcado CE al producto con arreglo al presente Reglamento. Cualquier producto que contenga dichos subproductos animales o productos derivados o que consista en los mismos debe excluirse, por tanto, del ámbito de aplicación del presente Reglamento. Los subproductos animales no procesados no deben estar sujetos al presente Reglamento.

(19)

Se ha detectado en el mercado una demanda de determinados residuos valorizados en el sentido de la Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (8), como la estruvita, el biochar y los productos a base de cenizas, para su uso como fertilizantes. Además, es preciso fijar determinados requisitos para los residuos utilizados como material de base en la operación de valorización y para las técnicas y los procesos de tratamiento, así como para los productos fertilizantes resultantes de la operación de valorización, a fin de garantizar que el uso de dichos productos fertilizantes no causa efectos negativos generales para el medio ambiente o la salud humana. Para los productos fertilizantes UE, estos requisitos deben establecerse en el presente Reglamento. Por consiguiente, a partir del momento de la conformidad con todos los requisitos del presente Reglamento, dichos productos deben dejar de considerarse residuos en el sentido de la Directiva 2008/98/CE y , por tanto, los productos fertilizantes que contengan tales materiales de residuos valorizados o se compongan de ellos deben poder acceder al mercado interior. Para garantizar la seguridad jurídica, aprovechar los avances técnicos e incentivar mejor a los productores a utilizar más unos flujos de residuos valiosos, los análisis científicos y la definición de los requisitos de recuperación a nivel de la Unión para dichos productos deben comenzar inmediatamente después de la entrada en vigor del presente Reglamento. Por consiguiente, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo a lo dispuesto en el artículo 290 del TFUE por lo que respecta a definir, sin demora innecesaria, categorías más amplias o adicionales de materiales componentes que puedan utilizarse en la producción de productos fertilizantes UE.

(20)

Algunos subproductos en el sentido de la Directiva 2008/98/CE son utilizados actualmente como componentes de productos fertilizantes o cabe esperar que se utilicen en el futuro en mercados emergentes. Conviene establecer, en una categoría de materiales componentes separada dentro del anexo II del presente Reglamento, requisitos específicos para dichos componentes.

(21)

Determinadas sustancias y mezclas, denominadas comúnmente inhibidores, mejoran la manera en que un abono libera un nutriente ralentizando o impidiendo la actividad de grupos específicos de microorganismos o enzimas. Los inhibidores que se ponen a disposición en el mercado para ser añadidos a productos fertilizantes con esta finalidad deben cumplir determinados criterios de eficacia bajo la responsabilidad del fabricante de los mismos y, por ello, deben considerarse productos fertilizantes UE a los efectos del presente Reglamento. Los productos fertilizantes UE que contengan tales inhibidores deben, además, estar sujetos a determinados criterios de eficacia, seguridad y respeto del medio ambiente. Por tanto, tales inhibidores también deben estar regulados como materiales componentes de productos fertilizantes UE.

(22)

Determinadas sustancias, mezclas y microorganismos, denominadas bioestimulantes de las plantas, no son aportes de nutrientes propiamente dichos, si bien estimulan los procesos naturales de nutrición. Cuando solo sirven para mejorar la eficiencia en el uso de nutrientes de los vegetales, su tolerancia al estrés abiótico, sus propiedades de calidad, o para incrementar la disponibilidad de nutrientes inmovilizados en el suelo o la rizosfera, tales productos son por naturaleza más similares a los productos fertilizantes que a la mayor parte de las categorías de productos fitosanitarios. Actúan además de los fertilizantes, con el objetivo de optimizar la eficiencia de dichos fertilizantes y reducir las dosis de aplicación de los nutrientes. Por tanto, deben poder ser objeto del marcado CE con arreglo al presente Reglamento y quedar excluidos del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (9). Procede, por tanto, modificar en consecuencia el Reglamento (CE) n.º 1107/2009.

(23)

Los productos con una o varias funciones, una de las cuales está incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, son productos fitosanitarios incluidos en el ámbito de aplicación de dicho Reglamento. Esos productos deben permanecer bajo el control definido para ellos por ese Reglamento. Si tales productos tienen también la función de productos fertilizantes, sería engañoso disponer su marcado CE con arreglo al presente Reglamento, habida cuenta de que la puesta a disposición en el mercado de un producto fitosanitario está supeditada a la validez de su autorización en el Estado miembro correspondiente. En consecuencia, tales productos deben excluirse del ámbito de aplicación del presente Reglamento.

(24)

El presente Reglamento no debe impedir la aplicación de la legislación vigente de la Unión sobre aspectos de protección de la salud humana, animal y vegetal, de la seguridad y del medio ambiente que no estén regulados por él. Por tanto, el presente Reglamento debe aplicarse sin perjuicio de lo dispuesto en las Directivas 86/278/CEE (10), 89/391/CEE (11) y 91/676/CEE (12) del Consejo, las Directivas 2000/60/CE (13) y 2001/18/CE (14) del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.º 852/2004 (15), (CE) n.º 882/2004 (16), y (CE) n.º 1907/2006 (17) del Parlamento Europeo y del Consejo, el Reglamento (CE) n.º 1881/2006 de la Comisión (18), el Reglamento (CE) n.º 834/2007 del Consejo (19), los Reglamentos (CE) n.º 1272/2008 (20), (UE) n.º 98/2013 (21), (UE) n.º 1143/2014 (22) y (UE) 2016/2031 (23) del Parlamento Europeo y del Consejo, la Directiva (UE) 2016/2284 del Parlamento Europeo y del Consejo (24) y el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo (25).

(25)

En consonancia con la práctica habitual, el nitrógeno, el fósforo y el potasio deben denominarse macronutrientes primarios, y el calcio, el magnesio, el sodio y el azufre deben denominarse “macronutrientes secundarios”. Asimismo, en consonancia con la práctica habitual, los abonos deben denominarse “simples” cuando contengan bien únicamente un macronutriente -independientemente de que este sea primario o secundario- o bien un macronutriente primario en combinación con uno o más macronutrientes secundarios. En consonancia con la misma práctica, los abonos deben denominarse “compuestos” cuando bien contengan más de un macronutriente primario -independientemente de que también contengan uno o más macronutrientes secundarios- o bien no contengan ningún macronutriente primario sino más de un macronutriente secundario.

(26)

Cuando un producto fertilizante UE contenga una sustancia o mezcla con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.º 1907/2006, la seguridad de sus sustancias constituyentes para el uso previsto debe establecerse mediante un registro con arreglo a dicho Reglamento. Los requisitos de información deben garantizar que la seguridad para el uso previsto del producto fertilizante UE queda demostrada de un modo comparable a lo alcanzado con otros regímenes reguladores de productos destinados al uso en suelos arables o cultivos, como las legislaciones nacionales sobre abonos y el Reglamento (CE) n.º 1107/2009. Así, cuando las cantidades reales introducidas en el mercado sean inferiores a 10 toneladas por empresa y año, conviene aplicar excepcionalmente los requisitos de información establecidos en el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 para el registro de sustancias en cantidades de entre 10 y 100 toneladas, como condición para su uso en los productos fertilizantes UE. Dichos requisitos de información deben aplicarse a las sustancias que efectivamente contenga el producto fertilizante UE, contrariamente a los precursores utilizados para la fabricación de dichas sustancias. Los propios precursores, como el ácido sulfúrico que se utiliza como precursor para la producción del superfosfato simple, no deben regularse como materiales componentes a los efectos del presente Reglamento, por cuanto la seguridad química quedará mejor asegurada regulando como materiales componentes las sustancias que se formen a partir de los precursores y que efectivamente contenga el producto fertilizante UE. Debe, por tanto, aplicarse a dichas sustancias la obligación de cumplir todos los requisitos de una categoría de materiales componentes.

(27)

Cuando las cantidades reales de sustancias en los productos fertilizantes UE sujetos al presente Reglamento sean superiores a 100 toneladas, deben aplicarse directamente en virtud del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 los requisitos de información adicional establecidos en el mismo. Tampoco debe verse afectada por el presente Reglamento la aplicación de las restantes disposiciones del Reglamento (CE) n.º 1907/2006.

(28)

Los agentes económicos deben ser responsables de la conformidad de los productos fertilizantes UE con el presente Reglamento, según la función que desempeñen respectivamente en la cadena de suministro, de modo que puedan garantizar un nivel elevado de protección de los aspectos de interés público regulados por el presente Reglamento y garantizar asimismo una competencia leal en el mercado interior. Siempre que resulte apropiado, los fabricantes e importadores deben someter a ensayo muestras de los productos fertilizantes UE que hayan puesto a disposición en el mercado, a fin de proteger la salud y la seguridad de los consumidores y el medio ambiente.

(29)

Es necesario establecer un reparto claro y proporcionado de las obligaciones que corresponden al cometido de cada agente económico en la cadena de suministro y distribución.

(30)

El fabricante, que dispone de conocimientos detallados sobre el proceso de diseño y producción, es el más indicado para llevar a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad. Por tanto, la evaluación de la conformidad de los productos fertilizantes UE debe seguir siendo obligación exclusiva del fabricante.

(31)

Es necesario garantizar que los productos fertilizantes UE procedentes de terceros países que entren en el mercado interior cumplen el presente Reglamento y, en particular, que los fabricantes han llevado a cabo los procedimientos de evaluación adecuados con respecto a ellos. Conviene establecer, por tanto, disposiciones para que los importadores se aseguren de que los productos fertilizantes UE que introduzcan en el mercado satisfagan los requisitos del presente Reglamento y de que no introduzcan en el mercado productos fertilizantes UE que no cumplan dichos requisitos o presenten un riesgo para la salud humana, animal o vegetal, la seguridad o el medio ambiente. Debe preverse asimismo que tales importadores se aseguren de que se hayan llevado a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad y de que la colocación del marcado de los productos fertilizantes UE y la documentación elaborada por los fabricantes estén disponibles para su inspección por las autoridades nacionales competentes.

(32)

Al introducir un producto fertilizante UE en el mercado, los importadores deben indicar en el envase su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y la dirección postal en la que se les puede contactar, a fin de hacer posible la vigilancia del mercado.

(33)

Dado que el distribuidor pone a disposición en el mercado un producto fertilizante UE después de que el fabricante o el importador lo hayan introducido en el mercado, debe actuar con la diligencia debida para garantizar que su forma de tratar el producto fertilizante UE no afecta negativamente a la conformidad de este con el presente Reglamento.

(34)

Cualquier agente económico que introduzca un producto fertilizante UE en el mercado con su propio nombre o marca o modifique un producto fertilizante UE de manera que pueda afectar al cumplimiento del presente Reglamento, debe ser considerado fabricante y asumir las obligaciones del fabricante. En otros casos, los agentes económicos que solo envasen o reenvasen productos fertilizantes UE ya introducidos en el mercado por otros agentes económicos deben poder demostrar que el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente Reglamento no se ha visto afectado, indicando su identidad en el envase, y conservar una copia de la información de etiquetado original.

(35)

Al estar próximos al mercado, los distribuidores e importadores deben participar en las labores de vigilancia del mercado desempeñadas por las autoridades nacionales competentes, y debe exigírseles que participen activamente, facilitando a dichas autoridades toda la información necesaria sobre el producto fertilizante UE.

(36)

La garantía de la trazabilidad de un producto fertilizante UE en toda la cadena de suministro contribuye a simplificar y hacer más eficiente la vigilancia del mercado. Un sistema de trazabilidad eficiente facilita a las autoridades de vigilancia del mercado la labor de identificación del agente económico responsable de la puesta a disposición en el mercado de productos fertilizantes UE no conformes. Al conservar la información requerida para la identificación de otros agentes económicos, no ha de exigirse a los agentes económicos que actualicen dicha información respecto de otros agentes económicos que les hayan suministrado un producto fertilizante UE o a quienes ellos hayan suministrado un producto fertilizante UE, ya que normalmente no disponen de tal información actualizada.

(37)

A fin de facilitar la evaluación de la conformidad con los requisitos del presente Reglamento, es necesario establecer una presunción de conformidad para los productos fertilizantes UE que estén en conformidad con normas armonizadas que se adopten con arreglo al Reglamento (UE) n.º 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (26) o con especificaciones comunes adoptadas de conformidad con el presente Reglamento.

(38)

A fin de que los agentes económicos puedan demostrar, y las autoridades competentes verificar, que los productos fertilizantes UE puestos a disposición en el mercado cumplen los requisitos del presente Reglamento, es necesario establecer procedimientos de evaluación de la conformidad. La Decisión n.º 768/2008/CE establece módulos de procedimientos de evaluación de la conformidad, del menos estricto al más estricto, en función del nivel de riesgo existente y de seguridad requerido. Para garantizar la coherencia intersectorial y evitar variantes ad hoc, los procedimientos de evaluación de la conformidad deben elegirse de entre dichos módulos. Los fabricantes deben poder elegir un procedimiento de evaluación de la conformidad más riguroso para la evaluación de un producto fertilizante UE que pueda someterse a un procedimiento menos riguroso, ya que esta posibilidad puede permitir al fabricante simplificar su administración sin comprometer la conformidad del producto fertilizante UE. Además, es necesario adaptar los módulos establecidos por la Decisión n.º 768/2008/CE para reflejar aspectos específicos de los productos fertilizantes. En particular, es necesario reforzar los sistemas de calidad y la participación de los organismos notificados en la evaluación de la conformidad de determinados productos fertilizantes UE derivados de residuos valorizados.

(39)

Con el fin de garantizar que los abonos a base de nitrato amónico de alto contenido en nitrógeno no pongan en peligro la seguridad ni se utilicen para fines distintos de aquellos a los que estén destinados, por ejemplo, como explosivos, esos abonos deben estar sujetos a requisitos específicos relativos a los ensayos de resistencia a la detonación y a la trazabilidad.

(40)

Para asegurar el acceso efectivo a la información con fines de vigilancia del mercado, la información relativa a la conformidad con todos los actos de la Unión aplicables a los productos fertilizantes UE debe proporcionarse en forma de una única declaración UE de conformidad. A fin de reducir la carga administrativa para los agentes económicos, dicha declaración UE única de conformidad debe poder consistir en un expediente compuesto por las declaraciones de conformidad individuales pertinentes.

(41)

El marcado CE , que indica la conformidad de un producto fertilizante UE con el presente Reglamento, es el resultado visible de todo un proceso que comprende la evaluación de la conformidad en sentido amplio. Los principios generales que rigen el marcado CE y su relación con otros marcados se establecen en el Reglamento (CE) n.º 765/2008. Conviene establecer normas que regulen de manera específica la colocación del marcado CE en el caso de los productos fertilizantes UE.

(42)

Algunos procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en el presente Reglamento exigen la intervención de organismos de evaluación de la conformidad notificados por los Estados miembros a la Comisión.

(43)

Es esencial que todos los organismos notificados desempeñen sus funciones al mismo nivel y en condiciones de competencia leal. Es necesario, pues, establecer requisitos de obligado cumplimiento por los organismos de evaluación de la conformidad que deseen ser notificados para prestar servicios de evaluación de la conformidad.

(44)

Si un organismo de evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos en las normas armonizadas, se debe suponer que cumple los requisitos correspondientes establecidos en el presente Reglamento.

(45)

Para garantizar un mismo nivel de calidad en la evaluación de la conformidad de los productos fertilizantes UE también es necesario establecer los requisitos que deben cumplir las autoridades notificantes y otros organismos que participen en la evaluación, la notificación y el seguimiento de los organismos notificados.

(46)

El sistema establecido en el presente Reglamento debe complementarse con el sistema de acreditación previsto en el Reglamento (CE) n.º 765/2008. Puesto que la acreditación es un medio esencial para verificar la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad, debe utilizarse también para la notificación.

(47)

Debido a la naturaleza variable de determinados materiales componentes de los productos fertilizantes UE y al carácter potencialmente irreversible de algunos daños que puede acarrear la exposición de los suelos y cultivos a las impurezas, la única manera de demostrar la competencia técnica de los organismos de evaluación de la conformidad debe ser una acreditación transparente, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.º 765/2008, que garantice el nivel de confianza necesario en los certificados de conformidad de los productos fertilizantes UE.

(48)

Es frecuente que los organismos de evaluación de la conformidad subcontraten parte de las actividades relacionadas con la evaluación de la conformidad o que recurran a una filial. Con el fin de salvaguardar el nivel de protección que se exige para introducir un producto fertilizante UE en el mercado, es fundamental que los subcontratistas y las filiales que vayan a realizar tareas de evaluación de la conformidad cumplan los mismos requisitos que los organismos notificados en relación con dichas tareas. Por lo tanto, es importante que la evaluación de la competencia y el rendimiento de los organismos que vayan a notificarse y la supervisión de los ya notificados se aplique también a las actividades de los subcontratistas y las filiales.

(49)

Es preciso establecer un procedimiento de notificación eficiente y transparente y, en particular, adaptarlo a las nuevas tecnologías para hacer posible la notificación en línea.

(50)

Dado que los servicios ofrecidos por los organismos notificados en un Estado miembro pueden referirse a productos fertilizantes UE que se ponen a disposición en el mercado en toda la Unión, es conveniente ofrecer a los demás Estados miembros y a la Comisión la oportunidad de formular objeciones acerca del organismo notificado. Por ello es importante prever un período para aclarar cualquier duda o preocupación sobre la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad antes de que empiecen a trabajar como organismos notificados.

(51)

Para facilitar el acceso a los mercados, es esencial que los organismos notificados apliquen los procedimientos de evaluación de la conformidad sin imponer cargas innecesarias a los agentes económicos. Por el mismo motivo y para garantizar la igualdad de trato a estos agentes, debe garantizarse que la aplicación técnica de los procedimientos de evaluación de la conformidad sea uniforme. La mejor manera de lograrlo es instaurar una coordinación y una cooperación adecuadas entre organismos notificados.

(52)

Para garantizar la seguridad jurídica, es preciso aclarar que las normas sobre vigilancia del mercado interior y sobre control de los productos que entran en dicho mercado establecidas en el Reglamento (CE) n.º 765/2008 son aplicables a los productos fertilizantes UE contemplados en el presente Reglamento. El presente Reglamento no debe impedir que los Estados miembros escojan a las autoridades competentes que desempeñan esas tareas.

(53)

Los productos fertilizantes UE únicamente deben ser introducidos en el mercado si son suficientemente eficaces y no presentan ningún riesgo para la salud humana, animal o vegetal, la seguridad o el medio ambiente al almacenarse de manera adecuada y utilizarse para los fines previstos o en condiciones de uso que puedan preverse razonablemente, es decir, cuando su uso pueda resultar de un comportamiento humano lícito y fácilmente previsible.

(54)

El Reglamento (CE) n.º 2003/2003 establece un procedimiento de salvaguardia que permite a la Comisión examinar la justificación de una medida adoptada por un Estado miembro en relación con abonos CE que, en su opinión, constituyan un riesgo. Para aumentar la transparencia y reducir el tiempo de tramitación, es necesario mejorar el actual procedimiento de salvaguardia, a fin de aumentar su eficacia y aprovechar los conocimientos disponibles en los Estados miembros.

(55)

El sistema actual debe completarse con un procedimiento que permita a las partes interesadas ser informadas de las medidas que van a adoptarse sobre los productos fertilizantes UE que presentan un riesgo para la salud humana, animal o vegetal, la seguridad o el medio ambiente. También debe permitir a las autoridades de vigilancia del mercado, en cooperación con los agentes económicos interesados, actuar en una fase temprana respecto a tales productos fertilizantes UE.

(56)

Las obligaciones de las autoridades de vigilancia del mercado con arreglo al presente Reglamento de exigir a los agentes económicos que tomen acciones correctoras solo se aplican a productos fertilizantes con el marcado CE cuando se ponen a disposición en el mercado. Por ello, esas obligaciones se entienden sin perjuicio de cualquier posibilidad existente al amparo del Derecho nacional que permita a los agentes económicos suprimir el marcado CE e introducir legalmente el producto en el mercado como producto no incluido en el ámbito del presente Reglamento.

(57)

Para lograr los objetivos del presente Reglamento, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo a lo dispuesto en el artículo 290 del TFUE por lo que respecta a la adaptación al progreso técnico, en particular en materia de producción de productos fertilizantes derivados de subproductos animales y en materia de valorización de residuos, así como en el sector agrícola y la industria agroalimentaria.

(58)

Se están haciendo progresos técnicos prometedores en el reciclado de residuos, como el reciclado de fósforo a partir de lodos de depuradora, y en la obtención de productos fertilizantes derivados de subproductos animales, como el biochar. Los productos que contengan tales materiales o se compongan de ellos deben poder acceder al mercado interior sin demoras innecesarias cuando los procesos de fabricación hayan sido científicamente analizados y se hayan establecido requisitos a escala de la Unión. Con esta finalidad, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo a lo dispuesto en el artículo 290 del TFUE por lo que respecta a la definición e introducción de materiales componentes adicionales aptos para su utilización en la producción de productos fertilizantes UE y los valores límite de contaminantes correspondientes para tales productos. La delegación únicamente debe tener lugar en la medida justificada por los avances técnicos registrados después de la adopción del presente Reglamento y no con el objetivo de modificar cualquier elemento del presente Reglamento en ausencia de nuevos indicios sobre tales avances. Con objeto de basar la introducción de nuevos valores límite de contaminantes en productos fertilizantes UE en la consideración plena del impacto directo e indirecto en la seguridad de los alimentos y piensos y el medio ambiente, se debe tener en cuenta el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas o el Centro Común de Investigación de la Comisión, según corresponda, antes de adoptar nuevos valores límite de contaminantes. Por lo que respecta a los productos derivados en el sentido del Reglamento (CE) n.º 1069/2009, solo deben ampliarse o añadirse categorías de materiales componentes en la medida en que haya sido determinado un punto final en la cadena de fabricación con arreglo a los procedimientos establecidos en dicho Reglamento, dado que los productos derivados para los que no se haya determinado ese punto final están excluidos, en cualquier caso, del ámbito de aplicación del presente Reglamento.

(59)

Puesto que los microorganismos no están sujetos a registro con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 o a cualquier otra legislación horizontal de la Unión que exija a los fabricantes que demuestren que el uso previsto es seguro, pueden considerarse materiales componentes para productos fertilizantes únicamente en la medida en que hayan sido claramente identificados, que haya datos que demuestren que su utilización es segura, y que estén enumerados en una lista exhaustiva adoptada sobre esa base. Deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo a lo dispuesto en el artículo 290 del TFUE para añadir nuevos microorganismos a dicha lista exhaustiva.

(60)

Un producto fertilizante UE puede contener polímeros distintos de los polímeros de nutrientes, pero esto debe limitarse a los casos en que la finalidad del polímero sea la de controlar la liberación de nutrientes o incrementar la capacidad de retención de agua, o humectabilidad del producto fertilizante UE. Los productos innovadores que contengan tales polímeros deben poder acceder al mercado interior. A fin de reducir al máximo los riesgos para la salud humana, para la seguridad o para el medio ambiente que puedan plantear los polímeros distintos de los polímeros de nutrientes, deben establecerse criterios para su biodegradabilidad, de manera que sean susceptibles de descomposición física y biológica. Con esta finalidad, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo a lo dispuesto en el artículo 290 del TFUE por lo que respecta a la definición de los criterios de conversión del carbono polimérico en dióxido de carbono (CO2) y el método de ensayo correspondiente. Los polímeros que no cumplan los citados criterios deben prohibirse después de un período transitorio.

(61)

Además, ha de ser posible reaccionar inmediatamente a nuevas pruebas científicas sobre las condiciones para que los productos fertilizantes UE sean suficientemente eficaces y a nuevas evaluaciones de riesgos para la salud humana, animal o vegetal, la seguridad o el medio ambiente. Con esta finalidad, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo a lo dispuesto en el artículo 290 del TFUE que modifiquen los requisitos aplicables a diversas categorías de productos fertilizantes UE.

(62)

Cuando adopte actos delegados con arreglo al presente Reglamento, reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación (27). En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo reciben toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y sus expertos tienen acceso sistemáticamente a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupen de la preparación de actos delegados.

(63)

A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para adoptar actos a fin de determinar si las medidas adoptadas por los Estados miembros respecto de productos fertilizantes UE no conformes están o no justificadas. Puesto que tales actos se refieren a la justificación de medidas nacionales, no es preciso que estén sujetos al control de los Estados miembros.

(64)

A fin de garantizar en mayor medida condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (28).

(65)

Debe utilizarse el procedimiento consultivo para adoptar actos de ejecución por los que se solicite al Estado miembro notificante que tome las medidas correctoras necesarias respecto de organismos notificados que no cumplan o hayan dejado de cumplir los requisitos para su notificación.

(66)

Debe utilizarse el procedimiento de examen para adoptar actos de ejecución relativos al establecimiento en especificaciones comunes de condiciones uniformes de ejecución de los requisitos del presente Reglamento y ensayos destinados a verificar la conformidad de los productos fertilizantes UE en los casos en que no se hayan adoptado normas comunes o no se satisfagan los requisitos del presente Reglamento, o cuando se produzcan demoras indebidas en el proceso de adopción o actualización de esas normas; para modificar o derogar especificaciones comunes cuando el no cumplimiento del fertilizante UE pueda ser atribuido a defectos en esas especificaciones comunes; para decidir cuándo una medida nacional adoptada respecto a un producto fertilizante UE conforme que presenta riesgos para la salud humana, animal y vegetal, la seguridad y el medio ambiente, está justificada o no.

(67)

La Comisión debe adoptar actos de ejecución de aplicación inmediata que determinen cuándo una medida nacional adoptada respecto a un producto fertilizante UE conforme que presenta riesgos está justificada o no, en los casos debidamente justificados relativos a la protección de la salud humana, animal o vegetal, la seguridad o el medio ambiente, en que existan razones imperiosas de urgencia.

(68)

Conviene que los Estados miembros adopten normas relativas a las sanciones aplicables en caso de infracción del presente Reglamento y velen por la aplicación de tales normas. Las sanciones deben ser eficaces, proporcionadas y disuasorias.

(69)

Habida cuenta de la necesidad de garantizar un nivel elevado de protección medioambiental y de tener en cuenta la evolución basada en hechos científicos, la Comisión debe presentar al Parlamento Europeo y al Consejo un informe que incluya una revisión de los valores límite de contenido de cadmio.

(70)

Es necesario adoptar medidas transitorias que permitan la puesta a disposición en el mercado de abonos CE que hayan sido introducidos en el mercado de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.º 2003/2003 antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento sin que tales productos tengan que cumplir nuevos requisitos relativos a los productos. En consecuencia, los distribuidores han de poder suministrar abonos CE que hayan sido introducidos en el mercado, es decir, que formen parte de existencias de la cadena de distribución, antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento.

(71)

Es necesario conceder tiempo suficiente a los agentes económicos para que cumplan sus obligaciones en virtud del presente Reglamento y a los Estados miembros para que creen la infraestructura administrativa necesaria para su aplicación. Por tanto, conviene aplazar la aplicación a una fecha en la que estos preparativos puedan razonablemente estar finalizados.

(72)

Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, garantizar el funcionamiento del mercado interior y, al mismo tiempo, asegurar que los productos fertilizantes UE comercializados cumplan los requisitos que proporcionan un elevado nivel de protección de la salud humana, animal y vegetal, la seguridad y el medio ambiente, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a su dimensión y sus efectos, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1

Ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento se aplica a los productos fertilizantes UE.

El presente Reglamento no se aplica a:

a)

subproductos animales o productos derivados sujetos a los requisitos del Reglamento (CE) n.º 1069/2009 cuando se pongan a disposición en el mercado;

b)

productos fitosanitarios incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 1107/2009.

2. El presente Reglamento no afectará a la aplicación de los siguientes actos jurídicos:

a)

Directiva 86/278/CEE;

b)

Directiva 89/391 /CEE;

c)

Directiva 91/676/CEE;

d)

Directiva 2000/60 /CE;

e)

Directiva 2001/18/CE ;

f)

Reglamento (CE) n.º 852/2004;

g)

Reglamento (CE) n.º 882/2004;

h)

Reglamento (CE) n.º 1881/2006;

i)

Reglamento (CE) n.º 1907/2006;

j)

Reglamento (CE) n.º 834/2007;

k)

Reglamento (CE) n.º 1272/2008;

l)

Reglamento (UE) n.º 98/2013;

m)

Reglamento (UE) n.º 1143/2014;

n)

Reglamento (UE) 2016/2031;

o)

Directiva (UE) 2016/2284;

p)

Reglamento (UE) 2017/625.

Artículo 2

Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

1) “producto fertilizante”: una sustancia, mezcla, microorganismo o cualquier otro material aplicado o que se destina a ser aplicado en los vegetales o en su rizosfera, en los hongos o en su micosfera, o destinado a constituir la rizosfera o la micosfera, por sí mismo o mezclado con otros materiales, con el fin de proporcionar nutrientes a los vegetales o a los hongos o mejorar su eficiencia nutricional;

2) “producto fertilizante UE”: un producto fertilizante que está provisto del marcado CE cuando se pone a disposición en el mercado;

3) “sustancia”: una sustancia tal como se define en el artículo 3, punto 1, del Reglamento (CE) n.º 1907/2006;

4) “mezcla”: una mezcla tal como se define en el artículo 3, punto 2, del Reglamento (CE) n.º 1907/2006;

5) “microorganismo”: un microorganismo tal como se define en el artículo 3, punto 15, del Reglamento (CE) n.º 1107/2009;

6) “forma líquida”: una suspensión o una solución -siendo la suspensión una dispersión en dos fases en la que las partículas sólidas se mantienen en suspensión en la fase líquida y siendo la solución un líquido sin partículas sólidas- o un gel, incluidas las pastas;

7) “forma sólida”: la forma caracterizada por la rigidez estructural y la resistencia al cambio de forma o de volumen, en la que los átomos están estrechamente ligados unos a otros en una estructura reticular tanto regular (sólidos cristalinos) como irregular (sólidos amorfos);

8) “% en masa”: un porcentaje de la masa de la totalidad del producto fertilizante UE en la forma en que es puesto a disposición en el mercado;

9) “puesta a disposición en el mercado”: todo suministro, a título oneroso o gratuito, de un producto fertilizante UE para su distribución o uso en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial;

10) “introducción en el mercado”: la primera puesta a disposición en el mercado de un producto fertilizante UE en el mercado de la Unión;

11) “fabricante”: toda persona física o jurídica que fabrica un producto fertilizante UE, o que manda diseñar o fabricar un producto fertilizante UE y lo comercializa con su nombre o marca;

12) “representante autorizado”: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido un mandato escrito de un fabricante para actuar en su nombre en tareas específicas;

13) “importador”: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce en el mercado de la Unión un producto fertilizante UE de un tercer país;

14) “distribuidor”: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que pone a disposición en el mercado un producto fertilizante UE;

15) “agente económico”: el fabricante, representante autorizado, importador o distribuidor;

16) “especificación técnica”: el documento en el que se definen las características técnicas requeridas de un producto fertilizante UE, de su proceso de producción o de los métodos para su muestreo y análisis;

17) “norma armonizada”: la norma armonizada tal como se define en el artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) n.º 1025/2012;

18) “acreditación”: la acreditación tal como se define en el artículo 2, punto 10, del Reglamento (CE) n.º 765/2008;

19) “organismo nacional de acreditación”: el organismo nacional de acreditación con arreglo a lo dispuesto en el artículo 2, punto 11, del Reglamento (CE) n.º 765/2008;

20) “evaluación de la conformidad”: el proceso por el que se demuestra si se cumplen los requisitos del presente Reglamento en relación con un producto fertilizante UE;

21) “organismo de evaluación de la conformidad”: el organismo que desempeña actividades de evaluación de la conformidad, que incluyen ensayo, certificación e inspección;

22) “recuperación”: cualquier medida destinada a obtener la devolución de un producto fertilizante UE ya puesto a disposición del usuario final;

23) “retirada”: cualquier medida destinada a impedir la puesta a disposición en el mercado de un producto fertilizante UE que se encuentra en la cadena de suministro;

24) “legislación de armonización de la Unión”: toda legislación de la Unión que armoniza las condiciones para la comercialización de los productos;

25) “marcado CE ”: el marcado por el que el fabricante indica que el producto fertilizante UE es conforme a los requisitos aplicables establecidos en la legislación de armonización de la Unión que prevé su colocación.

Artículo 3

Libre circulación

1. Los Estados miembros no impedirán, por motivos relativos a la composición, el etiquetado u otros aspectos contemplados en el presente Reglamento, la puesta a disposición en el mercado de productos fertilizantes UE que cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento.

2. Como excepción al apartado 1 del presente artículo, un Estado miembro que a 14 de julio de 2019 se beneficie de una excepción a lo dispuesto en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.º 2003/2003 en relación con el contenido de cadmio en los fertilizantes concedida de conformidad con lo dispuesto en el artículo 114 , apartado 4 , del TFUE, podrá seguir aplicando el valor límite nacional para el contenido de cadmio en los abonos que sea aplicable en dicho Estado miembro a 14 de julio de 2019 para los productos fertilizantes UE hasta que se aplique a escala de la Unión un valor máximo armonizado para el contenido de cadmio en los abonos fosfatados que sea igual o inferior al valor límite aplicable en el Estado miembro de que se trate a 14 de julio de 2019.

3. El presente Reglamento no será óbice para que los Estados miembros mantengan o adopten disposiciones, acordes con los Tratados, relativas al uso de productos fertilizantes UE, con el fin de proteger la salud humana y el medio ambiente, siempre que dichas disposiciones no exijan la modificación de los productos fertilizantes UE que cumplan el presente Reglamento y no afecten a las condiciones para su puesta a disposición en el mercado.

Artículo 4

Requisitos aplicables a los productos

1. Los productos fertilizantes UE deberán:

a)

cumplir los requisitos establecidos en el anexo I para la categoría funcional de productos pertinente;

b)

cumplir los requisitos establecidos en el anexo II para la categoría o las categorías pertinentes de materiales componentes, y

c)

estar etiquetados con arreglo a los requisitos de etiquetado establecidos en el anexo III.

2. En relación con cualquier aspecto no contemplado en los anexos I o II, los productos fertilizantes UE no presentarán un riesgo para la salud humana, animal o vegetal, la seguridad o el medio ambiente.

3. Antes del 16 de julio de 2020, la Comisión publicará un documento de orientación para los fabricantes y las autoridades de vigilancia del mercado que ofrezca información clara y ejemplos acerca de las características visuales de la etiqueta mencionadas en el anexo III.

Artículo 5

Puesta a disposición en el mercado

Los productos fertilizantes UE únicamente se podrán poner a disposición en el mercado si cumplen los requisitos del presente Reglamento.

CAPÍTULO II

OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS

Artículo 6

Obligaciones de los fabricantes

1. Cuando introduzcan en el mercado productos fertilizantes UE, los fabricantes se asegurarán de que se hayan diseñado y fabricado de conformidad con los requisitos establecidos en los anexos I y II.

2. Antes de introducir en el mercado productos fertilizantes UE, los fabricantes elaborarán la documentación técnica y aplicarán o mandarán aplicar el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente contemplado en el artículo 15.

Cuando mediante ese procedimiento de evaluación de la conformidad se haya demostrado que el producto fertilizante UE cumple los requisitos aplicables del presente Reglamento, los fabricantes elaborarán una declaración UE de conformidad y colocarán el marcado CE .

3. Los fabricantes conservarán la documentación técnica y la declaración UE de conformidad durante cinco años a partir de la introducción en el mercado del producto fertilizante UE cubierto por estos documentos.

Previa solicitud, los fabricantes pondrán a disposición de otros agentes económicos una copia de la declaración UE de conformidad.

4. Los fabricantes se asegurarán de que existan procedimientos para que los productos fertilizantes UE que formen parte de una producción en serie mantengan su conformidad con el presente Reglamento. Deberán tomarse debidamente en consideración los cambios en el proceso de producción o las características de dichos productos fertilizantes UE y los cambios en las normas armonizadas, en las especificaciones comunes contempladas en el artículo 14 o en otras especificaciones técnicas con arreglo a las cuales se declara o por la aplicación de las cuales se verifica la conformidad de un producto fertilizante UE.

Cuando se considere adecuado atendiendo a la eficacia de un producto fertilizante UE o a los riesgos que presente, los fabricantes someterán a ensayo muestras de tales productos fertilizantes puestos a disposición en el mercado, investigarán y, en caso necesario, mantendrán un registro de las reclamaciones, los productos fertilizantes UE no conformes y las recuperaciones de tales productos y mantendrán informados a los distribuidores de todas estas comprobaciones.

5. Los fabricantes se asegurarán de que el envase de los productos fertilizantes UE que hayan introducido en el mercado lleve un número de tipo, de lote u otro elemento que permita su identificación o, si los productos fertilizantes UE se suministran a granel, de que la información requerida figure en un documento que acompañe a cada producto fertilizante.

6. Los fabricantes indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y su dirección postal de contacto en el envase del producto fertilizante UE o, si este se suministra a granel, en un documento que lo acompañe. La dirección postal indicará un único lugar en el que pueda contactarse con el fabricante. La información figurará en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios finales y las autoridades de vigilancia del mercado y deberá ser clara, comprensible y legible.

7. Los fabricantes se asegurarán de que los productos fertilizantes UE lleven la información exigida en el anexo III. Cuando el producto fertilizante UE se suministre empaquetado, la información aparecerá en una etiqueta, que irá colocada en dicho envase. Cuando el envase sea demasiado pequeño para contener toda la información, la información que no pueda contenerse en la etiqueta se ofrecerá en un folleto separado que acompañe a dicho envase. Este folleto se considerará parte de la etiqueta. Cuando el producto fertilizante UE se suministre a granel, toda la información se ofrecerá en un folleto. La etiqueta y el folleto serán accesibles a efectos de inspección cuando se ponga a disposición en el mercado el producto fertilizante UE. La información figurará en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios finales, según lo que determine el Estado miembro de que se trate, y deberá ser clara, comprensible e inteligible.

8. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para considerar que un producto fertilizante UE que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que sea conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, según corresponda. Además, cuando los fabricantes consideren o tengan motivos para considerar que un producto fertilizante UE que han introducido en el mercado presenta un riesgo para la salud humana, animal o vegetal, la seguridad o el medio ambiente, informarán inmediatamente a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que lo hayan puesto a disposición en el mercado, dando detalles, en particular, sobre el incumplimiento y las medidas correctoras adoptadas.

9. Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los fabricantes facilitarán, en papel o en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto fertilizante UE con el presente Reglamento, en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad. Cooperarán con dicha autoridad, a petición de la misma, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que plantean los productos fertilizantes UE que han introducido en el mercado.

Artículo 7

Representante autorizado

1. Los fabricantes podrán designar un representante autorizado mediante mandato escrito.

No formarán parte del mandato del representante autorizado las obligaciones establecidas en el artículo 6, apartado 1, y la obligación de elaborar la documentación técnica contemplada en el artículo 6, apartado 2.

2. El representante autorizado efectuará las tareas especificadas en el mandato recibido del fabricante. El mandato deberá permitir al representante autorizado realizar como mínimo las tareas siguientes:

a)

conservar la declaración UE de conformidad y la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia del mercado durante cinco años a partir de la introducción en el mercado del producto fertilizante UE cubierto por estos documentos;

b)

previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, facilitar a esta toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un producto fertilizante UE;

c)

cooperar con las autoridades nacionales competentes, a petición de estas, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que planteen los productos fertilizantes UE objeto de su mandato.

Artículo 8

Obligaciones de los importadores

1. Los importadores solo introducirán en el mercado de la Unión productos fertilizantes UE que sean conformes.

2. Antes de introducir en el mercado un producto fertilizante UE, los importadores se asegurarán de que el fabricante haya llevado a cabo la debida evaluación de la conformidad contemplada en el artículo 15. Garantizarán que el fabricante ha elaborado la documentación técnica, que el producto fertilizante UE va acompañado de los documentos necesarios y que el fabricante ha cumplido los requisitos establecidos en el artículo 6, apartados 5 y 6.

Si el importador considera o tiene motivos para considerar que un producto fertilizante UE no es conforme con el presente Reglamento, no podrá introducirlo en el mercado hasta que el producto lo sea. Además, cuando el producto fertilizante UE presente un riesgo para la salud humana, animal o vegetal, la seguridad o el medio ambiente, el importador informará de ello al fabricante y a las autoridades de vigilancia del mercado.

3. Los importadores indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y su dirección postal de contacto en el envase del producto fertilizante UE o, si este se suministra a granel, en un documento que lo acompañe. Los datos de contacto figurarán en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios finales y las autoridades de vigilancia del mercado.

4. Los importadores se asegurarán de que los productos fertilizantes UE lleven la información exigida en el anexo III. Cuando el producto fertilizante UE se suministre empaquetado, la información aparecerá en una etiqueta, que irá colocada en dicho envase. Cuando el envase sea demasiado pequeño para contener toda la información, la información que no pueda contenerse en la etiqueta se ofrecerá en un folleto separado que acompañe a dicho envase. Este folleto se considerará parte de la etiqueta. Cuando el producto fertilizante UE se suministre a granel, toda la información se ofrecerá en un folleto. La etiqueta y el folleto serán accesibles a efectos de inspección cuando se ponga a disposición en el mercado el producto fertilizante UE. La información figurará en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios finales, según lo que determine el Estado miembro de que se trate.

5. Mientras sean responsables de un producto fertilizante UE, los importadores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos de los anexos I o III.

6. Cuando se considere adecuado atendiendo a la eficacia de un producto fertilizante UE o a los riesgos que presente, los importadores someterán a ensayo muestras de tales productos fertilizantes UE puestos a disposición en el mercado, investigarán y, en caso necesario, mantendrán un registro de las reclamaciones, los productos fertilizantes UE no conformes y las recuperaciones de tales productos fertilizantes UE y mantendrán informados a los distribuidores de todas estas comprobaciones.

7. Los importadores que consideren o tengan motivos para considerar que un producto fertilizante UE que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, si procede. Además, cuando los importadores consideren o tengan motivos para considerar que un producto fertilizante UE que han introducido en el mercado presenta un riesgo para la salud humana, animal o vegetal, la seguridad o el medio ambiente, informarán inmediatamente a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que lo hayan puesto a disposición en el mercado, dando detalles, en particular, sobre el incumplimiento y las medidas correctoras adoptadas.

8. Durante cinco años a partir de la introducción en el mercado del producto fertilizante UE, los importadores conservarán una copia de la declaración UE de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado y se asegurarán de que, previa petición, pueda facilitarse a dichas autoridades la documentación técnica.

Previa solicitud, los importadores pondrán a disposición de otros agentes económicos una copia de la declaración UE de conformidad.

9. Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los importadores facilitarán, en papel o en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto fertilizante UE con el presente Reglamento en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad. Cooperarán con dicha autoridad, a petición de la misma, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que plantean los productos fertilizantes UE que han introducido en el mercado.

Artículo 9

Obligaciones de los distribuidores

1. Cuando pongan a disposición en el mercado un producto fertilizante UE, los distribuidores actuarán con la diligencia debida en relación con los requisitos del presente Reglamento.

2. Antes de poner a disposición en el mercado un producto fertilizante UE, los distribuidores comprobarán que vaya acompañado de los documentos necesarios, incluida la información que figura en el artículo 6, apartado 7, o en el artículo 8, apartado 4, facilitada en la forma que se especifica en los mismos en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios finales del Estado miembro en el que vaya a ponerse a disposición en el mercado el producto fertilizante UE, y que el fabricante y el importador hayan respetado los requisitos establecidos en el artículo 6, apartados 5 y 6, y el artículo 8, apartado 3, respectivamente.

Si el distribuidor considera o tiene motivos para considerar que un producto fertilizante UE no es conforme con el presente Reglamento, no podrá ponerlo a disposición en el mercado hasta que el producto lo sea. Además, cuando el producto fertilizante UE presente un riesgo para la salud humana, animal o vegetal, la seguridad o el medio ambiente, el distribuidor informará de ello al fabricante o al importador, así como a las autoridades de vigilancia del mercado.

3. Mientras sean responsables de un producto fertilizante UE, los distribuidores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos de los anexos I o III.

4. Los distribuidores que consideren o tengan motivos para considerar que un producto fertilizante UE que han puesto a disposición en el mercado no es conforme con el presente Reglamento velarán por que se adopten las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, si procede. Además, cuando los distribuidores consideren o tengan motivos para considerar que un producto fertilizante UE que han puesto a disposición en el mercado presenta un riesgo para la salud humana, animal o vegetal, la seguridad o el medio ambiente, informarán inmediatamente a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que lo hayan puesto a disposición en el mercado, dando detalles, en particular, sobre el incumplimiento y las medidas correctoras adoptadas.

5. Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los distribuidores facilitarán, en papel o en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto fertilizante UE con el presente Reglamento. Cooperarán con dicha autoridad, a petición de la misma, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que plantean los productos fertilizantes UE que han puesto a disposición en el mercado.

Artículo 10

Casos en los que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los distribuidores

A los efectos del presente Reglamento, se considerará fabricante a un importador o distribuidor, que, por consiguiente, estará sujeto a las obligaciones del fabricante con arreglo a lo dispuesto en el artículo 6, cuando dicho importador o distribuidor introduzca en el mercado un producto fertilizante UE con su nombre o marca o modifique un producto fertilizante UE que ya se haya introducido en el mercado de forma que pueda quedar afectada su conformidad con el presente Reglamento.

Artículo 11

Envasado y reenvasado por importadores y distribuidores

Cuando un importador o distribuidor que no esté considerado fabricante con arreglo a lo dispuesto en el artículo 10, envase o reenvase un producto fertilizante UE:

a)

velará por que el envase lleve su nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada y su dirección postal, precedidos por los términos “envasado por” o “reenvasado por”, y

b)

conservará un ejemplar de la información original a la que se hace referencia en el artículo 6, apartado 7, o en el artículo 8, apartado 4, a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado durante cinco años a partir de la puesta a disposición en el mercado del producto fertilizante UE.

Artículo 12

Identificación de los agentes económicos

1. Los agentes económicos identificarán, previa solicitud, ante las autoridades de vigilancia del mercado:

a)

a cualquier agente económico que les haya suministrado un producto fertilizante UE;

b)

a cualquier agente económico al que hayan suministrado un producto fertilizante UE.

2. Los agentes económicos podrán presentar la información a la que se refiere el párrafo primero durante cinco años después de que se les haya suministrado el producto fertilizante UE y durante cinco años después de que hayan suministrado el producto fertilizante UE.

CAPÍTULO III

CONFORMIDAD DE LOS PRODUCTOS FERTILIZANTES UE

Artículo 13

Presunción de conformidad

1. Se presumirá que los productos fertilizantes UE que sean conformes con normas o partes de normas armonizadas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea son conformes con los requisitos establecidos en los anexos I, II y III incluidos en tales normas o partes de normas.

2. Los ensayos destinados a verificar la conformidad de los productos fertilizantes UE con los requisitos establecidos en los anexos I, II y III se llevarán a cabo de manera fiable y reproducible. Se presumirá que los ensayos que sean conformes con normas o partes de normas armonizadas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea son fiables y reproducibles en la medida en que estén previstos en tales normas o partes de normas.

Artículo 14

Especificaciones comunes

1. La Comisión podrá adoptar actos de ejecución que establezcan especificaciones comunes respecto a los requisitos establecidos en los anexos I, II o III o los ensayos contemplados en el artículo 13, apartado 2, cuando:

a)

dichos requisitos o ensayos no estén previstos por normas armonizadas o partes de ellas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea;

b)

la Comisión observe demoras indebidas en la adopción de las normas armonizadas requeridas, o

c)

la Comisión haya decidido, de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 11, apartado 5, del Reglamento (UE) n.º 1025/2012, mantener con restricciones o suprimir las referencias a las normas armonizadas o partes de ellas que contemplen dichos requisitos o ensayos.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 45, apartado 3.

2. Se presumirá que los productos fertilizantes UE que guarden conformidad con las especificaciones comunes o partes de ellas son conformes con los requisitos establecidos en los anexos I, II y III que estén previstos en dichas especificaciones comunes o partes de ellas.

3. Se presumirá que los ensayos destinados a verificar la conformidad de los productos fertilizantes UE con los requisitos establecidos en los anexos I, II y III que sean conformes con las especificaciones comunes o partes de ellas son fiables y reproducibles en la medida en que tales ensayos estén previstos en dichas especificaciones comunes o partes de ellas.

Artículo 15

Procedimientos de evaluación de la conformidad

1. La evaluación de la conformidad de un producto fertilizante UE con los requisitos establecidos en el presente Reglamento se efectuará mediante el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable con arreglo al anexo IV.

2. Los documentos y la correspondencia relativos a los procedimientos de evaluación de la conformidad se redactarán en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro en el que esté establecido el organismo notificado competente para aplicar los procedimientos de evaluación de la conformidad, o en una lengua aceptada por dicho organismo.

Artículo 16

Declaración UE de conformidad

1. En la declaración UE de conformidad constará que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente Reglamento.

2. La declaración UE de conformidad se ajustará en su estructura al modelo establecido en el anexo V, contendrá los elementos especificados en los módulos correspondientes establecidos en el anexo IV y se actualizará continuamente. Se traducirá a la lengua o las lenguas requeridas por el Estado miembro en el que se introduzca o se ponga a disposición en el mercado el producto fertilizante UE.

3. Cuando un producto fertilizante UE esté sujeto a más de un acto de la Unión que exija una declaración UE de conformidad, se elaborará una declaración UE de conformidad única con respecto a todos esos actos de la Unión. Esta declaración indicará los actos de la Unión correspondientes y sus referencias de publicación. Podrá tratarse de un expediente formado por declaraciones de conformidad UE individuales pertinentes.

4. Al elaborar una declaración UE de conformidad, el fabricante asumirá la responsabilidad de la conformidad del producto fertilizante UE con los requisitos establecidos en el presente Reglamento.

Artículo 17

Principios generales del marcado CE

El marcado CE estará sujeto a los principios generales contemplados en el artículo 30 del Reglamento (CE) n.º 765/2008.

Artículo 18

Reglas y condiciones para la colocación del marcado CE

1. El marcado CE se colocará de manera visible, legible e indeleble en el envase del producto fertilizante UE o, si este se suministra a granel, en un documento que lo acompañe.

2. El marcado CE se colocará antes de la introducción en el mercado del producto fertilizante UE.

3. El marcado CE irá seguido del número de identificación del organismo notificado cuando así se requiera con arreglo al anexo IV.

El número de identificación del organismo notificado será colocado por el propio organismo o, siguiendo las instrucciones de este, por el fabricante o su representante autorizado.

4. Los Estados miembros se basarán en los mecanismos existentes para garantizar la correcta aplicación del régimen que regula el marcado CE y emprenderán las acciones oportunas en caso de uso incorrecto.

Artículo 19

Fin de la condición de residuo

El presente Reglamento establece los criterios conforme a los cuales un material que sea un residuo, tal como se define en la Directiva 2008/98/CE , pueda dejar de ser residuo si forma parte de un producto fertilizante UE conforme. En tales casos, la operación de valorización con arreglo al presente Reglamento se realizará antes de que el material deje de ser un residuo, y se considerará que dicho material cumple las condiciones establecidas en el artículo 6 de la citada Directiva y que, por consiguiente, ha dejado de ser un residuo a partir del momento en que se haya establecido la declaración UE de conformidad.

CAPÍTULO IV

NOTIFICACIÓN DE ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Artículo 20

Notificación

Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos autorizados a realizar tareas de evaluación de la conformidad para terceros con arreglo al presente Reglamento.

Artículo 21

Autoridades notificantes

1. Los Estados miembros designarán a una autoridad notificante que será responsable de establecer y aplicar los procedimientos necesarios para la evaluación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y para la supervisión de los organismos notificados, lo que incluye el cumplimiento del artículo 26.

2. Los Estados miembros podrán decidir que la evaluación y la supervisión contempladas en el apartado 1 del presente artículo sean realizadas por un organismo nacional de acreditación en el sentido del Reglamento (CE) n.º 765/2008 y con arreglo a él.

3. Cuando la autoridad notificante delegue o encomiende de otro modo la evaluación, la notificación o la supervisión contemplados en el apartado 1 del presente artículo a un organismo que no sea un ente público, dicho organismo será una persona jurídica y cumplirá, mutatis mutandis, los requisitos establecidos en el artículo 22. Además, dicho organismo adoptará las disposiciones pertinentes para asumir las responsabilidades derivadas de sus actividades.

4. La autoridad notificante asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas por el organismo mencionado en el apartado 3.

Artículo 22

Requisitos relativos a las autoridades notificantes

1. La autoridad notificante se establecerá de forma que no exista ningún conflicto de intereses con los organismos de evaluación de la conformidad.

2. La autoridad notificante se organizará y gestionará de manera que se preserve la objetividad e imparcialidad de sus actividades.

3. La autoridad notificante se organizará de forma que toda decisión relativa a la notificación del organismo de evaluación de la conformidad sea adoptada por personas competentes distintas de las que llevaron a cabo la evaluación.

4. La autoridad notificante no ofrecerá ni ejercerá ninguna actividad que efectúen los organismos de evaluación de la conformidad, ni servicios de consultoría con carácter comercial o competitivo.

5. La autoridad notificante preservará la confidencialidad de la información obtenida.

6. La autoridad notificante dispondrá de suficiente personal competente para efectuar adecuadamente sus tareas.

Artículo 23

Obligación de información sobre las autoridades notificantes

Los Estados miembros informarán a la Comisión de sus procedimientos para la evaluación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y para la supervisión de los organismos notificados, así como de cualquier cambio al respecto.

La Comisión hará pública esa información.

Artículo 24

Requisitos relativos a los organismos notificados

1. A efectos de la notificación, un organismo de evaluación de la conformidad deberá cumplir los requisitos establecidos en los apartados 2 a 11.

2. El organismo de evaluación de la conformidad se creará de conformidad con el Derecho interno del Estado miembro y tendrá personalidad jurídica.

3. El organismo de evaluación de la conformidad será un tercero independiente de la organización o los productos fertilizantes UE que evalúa.

4. El organismo de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de desempeñar las tareas de evaluación de la conformidad no serán el diseñador, el fabricante, el proveedor, el comprador, el dueño ni el usuario de los productos fertilizantes, ni el representante de cualquiera de ellos. Ello no será óbice para que se utilicen los productos fertilizantes que sean necesarios en las actividades del organismo de evaluación de la conformidad ni para que se utilicen productos fertilizantes con fines personales.

Los organismos de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de desempeñar las tareas de evaluación de la conformidad no intervendrán directamente en el diseño, la fabricación, la comercialización o el uso de productos fertilizantes, ni representarán a quienes realicen estas actividades. No efectuarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que están notificados. Esto se aplicará, en particular, a los servicios de consultoría.

Los organismos de evaluación de la conformidad se asegurarán de que las actividades de sus filiales o subcontratistas no afecten a la confidencialidad, objetividad o imparcialidad de sus actividades de evaluación de la conformidad.

5. Los organismos de evaluación de la conformidad y su personal llevarán a cabo las actividades de evaluación de la conformidad con el máximo nivel de integridad profesional y con la competencia técnica exigida para el campo específico, y estarán libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole financiera, que pudieran influir en su apreciación o en el resultado de sus actividades de evaluación de la conformidad, en particular por parte de personas o grupos de personas que tengan algún interés en los resultados de estas actividades.

6. El organismo de evaluación de la conformidad será capaz de realizar todas las tareas de evaluación de la conformidad que le sean asignadas de conformidad con lo dispuesto en el anexo IV y para las que haya sido notificado, independientemente de que realice las tareas el propio organismo o se realicen en su nombre y bajo su responsabilidad.

En todo momento, para cada procedimiento de evaluación de la conformidad y para cada tipo o categoría de productos fertilizantes UE para los que ha sido notificado, el organismo de evaluación de la conformidad dispondrá según sea necesario:

a)

de personal con conocimientos técnicos y experiencia suficiente y adecuada para realizar las tareas de evaluación de la conformidad;

b)

de descripciones de los procedimientos con arreglo a los cuales se efectúa la evaluación de la conformidad, garantizando la transparencia y la posibilidad de reproducción de estos procedimientos; de políticas y procedimientos adecuados que permitan distinguir entre las tareas que realiza como organismo notificado y cualquier otra actividad;

c)

de procedimientos para desempeñar sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del producto y si el proceso de producción es en serie.

El organismo de evaluación de la conformidad dispondrá de los medios necesarios para realizar adecuadamente las tareas técnicas y administrativas relacionadas con las actividades de evaluación de la conformidad y tendrá acceso a todo el equipo e instalaciones que necesite.

7. El personal encargado de llevar a cabo las tareas de evaluación de la conformidad tendrá:

a)

una buena formación técnica y profesional para realizar todas las actividades de evaluación de la conformidad para las que el organismo de evaluación de la conformidad haya sido notificado;

b)

un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efectúe y la autoridad necesaria para efectuarlas;

c)

un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos de los anexos I, II y III, de las normas armonizadas aplicables indicadas en el artículo 13 y en las especificaciones comunes indicadas en el artículo 14, y de las disposiciones pertinentes de la legislación de armonización de la Unión, así como de la legislación nacional;

d)

la capacidad necesaria para elaborar certificados, documentos e informes que demuestren que se han efectuado las evaluaciones.

8. Se garantizará la imparcialidad del organismo de evaluación de la conformidad, de sus máximos directivos y del personal encargado de realizar las tareas de evaluación de la conformidad.

La remuneración de los máximos directivos y del personal encargado de realizar las tareas de evaluación de la conformidad de un organismo de evaluación de la conformidad no dependerá del número de evaluaciones realizadas ni de los resultados de estas.

9. El organismo de evaluación de la conformidad suscribirá un seguro de responsabilidad, salvo que el Estado asuma la responsabilidad con arreglo al Derecho interno, o que el propio Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de la conformidad.

10. El personal del organismo de evaluación de la conformidad observará el secreto profesional acerca de toda la información recabada en el marco de sus tareas con arreglo al anexo IV, salvo con respecto a las autoridades competentes del Estado miembro en el que desempeñe sus actividades. Se protegerán los derechos de propiedad.

11. Los organismos de evaluación de la conformidad participarán en las actividades pertinentes de normalización y en las actividades del grupo de coordinación de organismos notificados establecido con arreglo a lo dispuesto en el artículo 36, o se asegurará de que el personal encargado de realizar las tareas de evaluación de la conformidad esté informado al respecto, y aplicarán a modo de directrices generales las decisiones y documentos administrativos que resulten de las labores del grupo.

Artículo 25

Presunción de conformidad de los organismos notificados

Si un organismo de evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos en las normas o partes de las normas armonizadas pertinentes cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, se presumirá que cumple los requisitos establecidos en el artículo 24 en la medida en que las normas armonizadas aplicables cubran estos requisitos.

Artículo 26

Subcontrataciones y filiales de los organismos notificados

1. Cuando un organismo notificado subcontrate tareas específicas relacionadas con la evaluación de la conformidad o recurra a una filial, se asegurará de que el subcontratista o la filial cumplan los requisitos establecidos en el artículo 24 e informará de ello a la autoridad notificante.

2. El organismo notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas por los subcontratistas o las filiales, con independencia de dónde estén establecidos.

3. Las actividades solo podrán subcontratarse o delegarse en una filial previo consentimiento del cliente.

4. El organismo notificado mantendrá a disposición de la autoridad notificante los documentos pertinentes sobre la evaluación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, así como el trabajo que estos realicen con arreglo al anexo IV.

Artículo 27

Solicitud de notificación

1. El organismo de evaluación de la conformidad presentará una solicitud de notificación a la autoridad notificante del Estado miembro en el que esté establecido.

2. La solicitud de notificación irá acompañada de una descripción de las actividades de evaluación de la conformidad, del módulo o módulos de evaluación de la conformidad y del producto o productos fertilizantes UE para los que el organismo se considere competente, así como de un certificado de acreditación expedido por un organismo nacional de acreditación que declare que el organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos establecidos en el artículo 24.

Artículo 28

Procedimiento de notificación

1. Las autoridades notificantes solo podrán notificar organismos de evaluación de la conformidad que satisfagan los requisitos establecidos en el artículo 24.

2. Los notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros mediante el sistema de notificación electrónica creado y gestionado por la Comisión.

3. La notificación incluirá información detallada de las actividades de evaluación de la conformidad, el módulo o módulos de evaluación de la conformidad, el producto o productos fertilizantes UE afectados y el certificado de acreditación contemplado en el artículo 27, apartado 2.

4. El organismo en cuestión únicamente podrá realizar las actividades de un organismo notificado si la Comisión y los demás Estados miembros no han formulado ninguna objeción en el plazo de dos semanas tras la notificación.

Solo este tipo de organismo será considerado organismo notificado a efectos del presente Reglamento.

5. La autoridad notificante notificará a la Comisión y a los demás Estados miembros todo cambio pertinente posterior a la notificación.

Artículo 29

Números de identificación y listas de organismos notificados

1. La Comisión asignará un número de identificación a cada organismo notificado.

Asignará un solo número aun si el organismo es notificado con arreglo a varios actos de la Unión.

2. La Comisión hará pública la lista de organismos notificados con arreglo al presente Reglamento, junto con los números de identificación que les han sido asignados y las actividades para las que han sido notificados.

La Comisión se asegurará de que la lista se mantenga actualizada.

Artículo 30

Cambios en las notificaciones

1. Cuando una autoridad notificante compruebe o sea informada de que un organismo notificado ya no cumple los requisitos establecidos en el artículo 24 o no está cumpliendo sus obligaciones, dicha autoridad restringirá, suspenderá o retirará la notificación, según proceda, dependiendo de la gravedad del incumplimiento de los requisitos u obligaciones. Informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros al respecto.

2. En caso de restricción, suspensión o retirada de la notificación o si el organismo notificado ha cesado en su actividad, el Estado miembro notificante adoptará las medidas oportunas para que los expedientes de dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades notificantes y de vigilancia del mercado responsables cuando estas los soliciten.

Artículo 31

Cuestionamiento de la competencia de los organismos notificados

1. La Comisión investigará todos los casos en los que albergue o se le comuniquen dudas de que un organismo notificado sea competente o siga cumpliendo los requisitos y las responsabilidades que se le han atribuido.

2. El Estado miembro notificante facilitará a la Comisión, a petición de esta, toda la información en que se fundamenta la notificación o el mantenimiento de la competencia del organismo notificado en cuestión.

3. La Comisión garantizará el tratamiento confidencial de toda la información sensible recabada en el transcurso de sus investigaciones.

4. Cuando la Comisión compruebe que un organismo notificado no cumple o ha dejado de cumplir los requisitos para su notificación, adoptará un acto de ejecución por el que exija al Estado miembro notificante que adopte las medidas correctoras necesarias, que pueden consistir, cuando sea necesario, en la retirada de la notificación.

Dicho acto de ejecución se adoptará de conformidad con el procedimiento consultivo al que se refiere el artículo 45, apartado 2.

Artículo 32

Obligaciones operativas de los organismos notificados

1. Los organismos notificados realizarán las evaluaciones de la conformidad siguiendo los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en el anexo IV.

2. Las evaluaciones de la conformidad se llevarán a cabo de manera proporcionada, evitando imponer cargas innecesarias a los agentes económicos. Los organismos notificados llevarán a cabo sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del producto y si el proceso de producción es en serie.

Al hacerlo respetarán, no obstante, el grado de rigor y el nivel de protección requerido para que el producto fertilizante UE cumpla las disposiciones del presente Reglamento.

3. Si un organismo notificado comprueba que un fabricante no cumple los requisitos establecidos en los anexos I, II o III, las normas armonizadas correspondientes, las especificaciones comunes contempladas en el artículo 14 u otras especificaciones técnicas, instará al fabricante a adoptar medidas correctoras adecuadas y no expedirá el certificado o decisión de aprobación.

4. Si, en el transcurso de la supervisión de la conformidad consecutiva a la expedición de un certificado o una decisión de aprobación, un organismo notificado constata que un producto fertilizante UE ya no es conforme, instará al fabricante a adoptar las medidas correctoras adecuadas y, si es necesario, suspenderá o retirará su certificado o su decisión de aprobación.

5. Si no se adoptan medidas correctoras o estas no surten el efecto exigido, el organismo notificado restringirá, suspenderá o retirará todo certificado o decisión de aprobación, según el caso.

Artículo 33

Recurso frente a las decisiones de organismos notificados

Los Estados miembros garantizarán que exista un procedimiento de recurso frente a las decisiones del organismo notificado.

Artículo 34

Obligación de información sobre los organismos notificados

1. Los organismos notificados informarán a la autoridad notificante:

a)

de cualquier denegación, restricción, suspensión o retirada de un certificado o decisión de aprobación;

b)

de cualquier circunstancia que afecte al ámbito o a las condiciones de notificación;

c)

de cualquier solicitud de información sobre las actividades de evaluación de la conformidad que hayan recibido de las autoridades de vigilancia del mercado;

d)

previa solicitud, de las actividades de evaluación de la conformidad realizadas dentro del ámbito de su notificación y de cualquier otra actividad realizada, con inclusión de las actividades y la subcontratación transfronterizas.

2. Los organismos notificados proporcionarán a los demás organismos notificados con arreglo al presente Reglamento que realicen actividades de evaluación de la conformidad similares relativas a los mismos productos fertilizantes UE información pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y, previa solicitud, con resultados positivos de la evaluación de la conformidad.

Artículo 35

Intercambio de experiencias

La Comisión dispondrá que se organice el intercambio de experiencias entre las autoridades nacionales de los Estados miembros responsables de la política de notificación.

Artículo 36

Coordinación de los organismos notificados

La Comisión se asegurará de que se instaure y se gestione convenientemente una adecuada coordinación y cooperación entre los organismos notificados con arreglo al presente Reglamento, en forma de grupo sectorial de organismos notificados.

Los organismos notificados participarán en los trabajos de dicho grupo, directamente o por medio de representantes designados.

CAPÍTULO V

VIGILANCIA DEL MERCADO DE LA UNIÓN, CONTROL DE LOS PRODUCTOS FERTILIZANTES UE QUE ENTREN EN EL MERCADO DE LA UNIÓN Y PROCEDIMIENTO DE SALVAGUARDIA DE LA UNIÓN

Artículo 37

Vigilancia del mercado de la Unión y control de los productos fertilizantes UE que entren en el mercado de la Unión

Los artículos 16 a 29 del Reglamento (CE) n.º 765/2008 se aplicarán a los productos fertilizantes UE.

Artículo 38

Procedimiento que debe seguirse a nivel nacional en el caso de los productos fertilizantes UE que presentan un riesgo

1. Cuando las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro tengan motivos suficientes para considerar que un producto fertilizante UE presenta un riesgo para la salud humana, animal o vegetal, la seguridad o el medio ambiente, llevarán a cabo una evaluación relacionada con el producto fertilizante UE en cuestión atendiendo a todos los requisitos pertinentes establecidos en el presente Reglamento. Los agentes económicos interesados cooperarán en la medida necesaria con las autoridades de vigilancia del mercado a tal efecto.

Si, en el transcurso de la evaluación a la que se hace referencia en el párrafo primero, las autoridades de vigilancia del mercado constatan que el producto fertilizante UE no cumple los requisitos establecidos en el presente Reglamento, pedirán sin demora al agente económico correspondiente que adopte, en un plazo razonable prescrito por las autoridades de vigilancia del mercado y proporcional a la naturaleza del riesgo, todas las medidas correctoras adecuadas para ponerlo en conformidad con dichos requisitos, retirarlo del mercado o recuperarlo.

Las autoridades de vigilancia del mercado informarán en consecuencia al organismo notificado correspondiente.

El artículo 21 del Reglamento (CE) n.º 765/2008 será de aplicación a las medidas mencionadas en el párrafo segundo del presente apartado.

2. Cuando las autoridades de vigilancia del mercado consideren que el incumplimiento no se limita a su territorio nacional, informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de los resultados de la evaluación y de las medidas que hayan pedido que adopte el agente económico.

3. El agente económico se asegurará de que se adopten todas las medidas correctoras adecuadas en relación con todos los productos fertilizantes UE afectados que haya puesto a disposición en el mercado en cualquier lugar de la Unión.

4. Si el agente económico interesado no adopta medidas correctoras adecuadas en el plazo indicado en el apartado 1, párrafo segundo, las autoridades de vigilancia del mercado adoptarán todas las medidas provisionales adecuadas para prohibir o restringir la puesta a disposición en el mercado nacional del producto fertilizante UE en el mercado nacional, retirarlo del mismo o recuperarlo.

Las autoridades de vigilancia del mercado informarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros de tales medidas.

5. La información mencionada en el apartado 4, párrafo segundo, incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para la identificación del producto fertilizante UE no conforme, su origen, la naturaleza del supuesto incumplimiento y del riesgo que presenta y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas, así como los argumentos expuestos por el agente económico interesado. En particular, las autoridades de vigilancia del mercado indicarán si el incumplimiento se debe a alguno de los motivos siguientes:

a)

el producto fertilizante UE no cumple los requisitos establecidos en los anexos I, II o III;

b)

las normas armonizadas mencionadas en el artículo 13 presentan deficiencias;

c)

las especificaciones comunes mencionadas en el artículo 14 presentan deficiencias.

6. Los Estados miembros distintos del que inició el procedimiento con arreglo al presente artículo informarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda medida que adopten y de cualquier dato adicional que tengan a su disposición sobre el incumplimiento del producto fertilizante UE y, en caso de desacuerdo con la medida nacional adoptada, de sus objeciones.

7. Si en el plazo de tres meses a partir de la recepción de la información indicada en el apartado 4, párrafo segundo, ningún Estado miembro ni la Comisión formulan objeción alguna sobre una medida provisional adoptada por un Estado miembro, la medida se considerará justificada.

8. Los Estados miembros velarán por que se adopten sin demora las medidas restrictivas adecuadas respecto del producto fertilizante UE en cuestión, tales como la retirada del mercado del producto fertilizante UE.

9. Las obligaciones de las autoridades de vigilancia del mercado en virtud del presente artículo se entenderán sin perjuicio de la posibilidad de los Estados miembros de regular los productos fertilizantes que no sean productos fertilizantes UE.

Artículo 39

Procedimiento de salvaguardia de la Unión

1. Si una vez concluido el procedimiento establecido en el artículo 38, apartados 3 y 4, se formulan objeciones contra una medida adoptada por un Estado miembro, o si la Comisión considera que una medida nacional vulnera el Derecho de la Unión, la Comisión consultará sin demora a los Estados miembros y al agente o agentes económicos interesados y procederá a la evaluación de la medida nacional. Sobre la base de los resultados de la evaluación, la Comisión adoptará un acto de ejecución en forma de decisión por la que se determine si la medida nacional está o no justificada.

Si se considera justificada la medida nacional, la decisión ordenará a todos los Estados miembros que adopten las medidas necesarias para garantizar la retirada de sus mercados del producto fertilizante UE no conforme, y que informen a la Comisión al respecto.

Si la medida nacional no se considera justificada, la decisión ordenará al Estado miembro en cuestión que retire la medida.

La Comisión comunicará inmediatamente su decisión a todos los Estados miembros y al agente o agentes económicos interesados.

2. Si la medida nacional se considera justificada y el incumplimiento del producto fertilizante UE se atribuye a deficiencias de las normas armonizadas con arreglo a lo dispuesto en el artículo 38, apartado 5, letra b), del presente Reglamento, la Comisión aplicará el procedimiento previsto en el artículo 11 del Reglamento (UE) n.º 1025/2012.

3. Si se considera que la medida nacional está justificada y el incumplimiento del producto fertilizante UE se atribuye a deficiencias de las especificaciones comunes con arreglo a lo dispuesto en el artículo 38, apartado 5, letra c), la Comisión adoptará sin demora actos de ejecución que modifiquen o deroguen las especificaciones comunes de que se trate.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 45, apartado 3.

Artículo 40

Productos fertilizantes UE conformes que presentan un riesgo

1. Si tras efectuar una evaluación con arreglo a lo dispuesto en el artículo 38, apartado 1, un Estado miembro comprueba que un producto fertilizante UE, a pesar de ser conforme con el presente Reglamento, presenta un riesgo para la salud humana, animal o vegetal, la seguridad o el medio ambiente, pedirá sin demora al agente económico interesado que adopte todas las medidas adecuadas, en un plazo razonable prescrito por la autoridad de vigilancia del mercado y proporcional a la naturaleza del riesgo, para asegurarse de que el producto fertilizante UE no presente ya ese riesgo cuando se ponga a disposición en el mercado, o bien para retirarlo del mercado o recuperarlo.

2. El agente económico se asegurará de que se adopten medidas correctoras en relación con todos los productos fertilizantes UE afectados que el agente económico haya puesto a disposición en el mercado en cualquier lugar de la Unión.

3. El Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros al respecto. La información facilitada incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el producto fertilizante UE y determinar su origen, su cadena de suministro, la naturaleza del riesgo planteado y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas.

4. La Comisión consultará sin demora a los Estados miembros y al agente o agentes económicos interesados y procederá a la evaluación de la medida nacional. Sobre la base de los resultados de la evaluación, la Comisión adoptará un acto de ejecución en forma de decisión por la que se determine si la medida nacional está o no justificada y, en caso necesario, se adopten medidas adecuadas.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 45, apartado 3.

Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas, relacionadas con la protección de la salud humana, animal o vegetal, la seguridad o el medio ambiente, la Comisión adoptará actos de ejecución inmediatamente aplicables de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 45, apartado 4.

5. La Comisión comunicará inmediatamente su decisión a todos los Estados miembros y al agente o agentes económicos interesados.

Artículo 41

Incumplimiento formal

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 38, si un Estado miembro constata alguna de las situaciones indicadas a continuación en relación con un producto fertilizante UE, instará al agente económico interesado a que subsane el incumplimiento en cuestión:

a)

el marcado CE se ha colocado incumpliendo el artículo 30 del Reglamento (CE) n.º 765/2008 o el artículo 18 del presente Reglamento;

b)

el número de identificación del organismo notificado se ha colocado incumpliendo el artículo 18 o no se ha colocado, si lo exige el artículo 18;

c)

la declaración UE de conformidad no se ha elaborado o no se ha elaborado correctamente;

d)

la documentación técnica no está disponible o está incompleta;

e)

la información contemplada en el artículo 6, apartado 6, o en el artículo 8, apartado 3, falta, es incorrecta o está incompleta;

f)

no se ha cumplido algún otro requisito administrativo establecido en el artículo 6 o en el artículo 8.

2. Si el incumplimiento indicado en el apartado 1 persiste, el Estado miembro en cuestión adoptará todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la puesta a disposición en el mercado del producto fertilizante UE o asegurarse de que se recupera o se retira del mercado.

Las obligaciones de los Estados miembros a este respecto se entenderán sin perjuicio de la posibilidad de que estos regulen los productos fertilizantes que no sean productos fertilizantes UE.

CAPÍTULO VI

PODERES DELEGADOS Y PROCEDIMIENTO DE COMITÉ

Artículo 42

Modificaciones de los anexos

1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo a lo dispuesto en el artículo 44 para modificar el anexo I, excepto los valores límite del cadmio y las definiciones, u otros elementos relativos al ámbito de aplicación, las categorías funcionales, y para modificar los anexos II, III y IV, con el fin de adaptar dichos anexos al progreso técnico y facilitar el acceso al mercado interior y la libre circulación de los productos fertilizantes UE:

a)

que tengan la posibilidad de ser objeto de un comercio importante en el mercado interior, y

b)

sobre los que haya pruebas científicas de que:

i)

no presentan un riesgo para la salud humana, animal o vegetal, la seguridad o el medio ambiente, y

ii)

aseguran la eficacia agronómica.

Cuando se adopten actos delegados que establezcan para el anexo I nuevos valores límite de contaminantes, la Comisión tendrá en cuenta los dictámenes científicos de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas o el Centro Común de Investigación de la Comisión, según corresponda.

Cuando la Comisión adopte actos delegados con el fin de añadir o revisar categorías de materiales componentes con el fin de incluir materiales que puedan considerarse residuos valorizados o subproductos con arreglo a la Directiva 2008/98/CE , dichos actos delegados excluirán expresamente dichos materiales de las categorías 1 y 11 de materiales componentes del anexo II del presente Reglamento.

Al adoptar actos delegados de conformidad con el presente apartado, la Comisión otorgará prioridad en particular a los subproductos animales, a los subproductos en el sentido de la Directiva 2008/98/CE , y a los residuos valorizados, en particular del sector agrícola y la industria alimentaria, así como a los materiales y productos ya introducidos lícitamente en el mercado en uno o varios Estados miembros.

2. Sin retraso indebido y a partir del 15 de julio de 2019, la Comisión hará una evaluación de la estruvita, el biochar y los productos a base de cenizas. Si en esa evaluación se llega a la conclusión de que se cumplen los criterios del apartado 1, letra b), la Comisión adoptará actos delegados en virtud del apartado 1 a fin de incluir los materiales citados en el anexo II.

3. La Comisión únicamente podrá adoptar actos delegados con arreglo al apartado 1 para modificar el anexo II del presente Reglamento a fin de incluir en las categorías de materiales componentes materiales que dejen de ser residuos tras una operación de valorización, si las normas sobre valorización en ese anexo, adoptadas a más tardar en el momento de la inclusión, garantizan que los materiales cumplen las condiciones establecidas en el artículo 6 de la Directiva 2008/98/CE.

4. La Comisión únicamente podrá adoptar actos delegados con arreglo al apartado 1 para modificar el anexo II a fin de añadir nuevos microorganismos o cepas de microorganismos, o métodos de transformación adicionales a la categoría de materiales componentes de tales organismos, lo hará, tras haber verificado cuáles de las cepas de los microorganismos añadidos cumplen los criterios del apartado 1, letra b), basándose en los siguientes datos:

a)

nombre del microorganismo;

b)

clasificación taxonómica del microorganismo: género, especie, cepa y método de obtención;

c)

bibliografía científica en que se expongan datos de producción, conservación y uso seguros del microorganismo;

d)

relación taxonómica con especies de microorganismos que cumplan los requisitos para una presunción cualificada de seguridad conforme a lo establecido por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria;

e)

información sobre el proceso de producción, con inclusión, cuando proceda, de los métodos de procesamiento como el secado por pulverización, el secado mediante lecho fluidificado, el secado estático, la centrifugación, la desactivación térmica, el filtrado y la molturación;

f)

información sobre la identidad y niveles de residuos de los intermediarios residuales, de las toxinas o de los metabolitos microbianos en el material componente, y

g)

incidencia natural, supervivencia y movilidad en el medio ambiente.

5. La Comisión únicamente podrá adoptar actos delegados con arreglo al apartado 1 para modificar el anexo II del presente Reglamento a fin de añadir productos derivados en el sentido del Reglamento (CE) n.º 1069/2009 en las categorías de materiales componentes cuando haya sido determinado un punto final en la cadena de fabricación para dichos productos con arreglo a lo dispuesto en el artículo 5, apartado 2, de dicho Reglamento.

La Comisión hará una evaluación de esos productos derivados respecto de los aspectos pertinentes no tomados en consideración a efectos de la determinación de un punto final en la cadena de fabricación de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1069/2009. Si en dicha evaluación se llega a la conclusión de que se cumplen los criterios del apartado 1, letra b), del presente artículo, la Comisión adoptará actos delegados de conformidad con lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo para incluir dichos materiales en el cuadro en la categoría 10 de materiales componentes en la parte II del anexo II del presente Reglamento sin retraso indebido siempre que se determine dicho punto final.

6. A más tardar el 16 de julio de 2024, la Comisión hará una evaluación de los criterios de biodegradabilidad aplicables a los polímeros mencionados en el punto 2 de la categoría 9 de materiales componentes en la parte II del anexo II y de los métodos de ensayo para verificar el cumplimiento de esos criterios y, si procede, adoptará actos delegados en virtud del apartado 1 en el que se establezcan dichos criterios.

Dichos criterios garantizarán:

a)

que el polímero es susceptible de descomposición física y biológica en las condiciones edafológicas naturales y los entornos acuáticos de toda la Unión, de forma que en última instancia se descomponga únicamente en dióxido de carbono, biomasa y agua;

b)

que al menos un 90 % del carbono orgánico del polímero se transforme en dióxido de carbono en un período máximo de 48 meses después del final del período de funcionalidad alegado del producto fertilizante UE, según lo indicado en la etiqueta, con respecto a la norma correspondiente en el ensayo de biodegradación, y

c)

que el uso de los polímeros no conduzca a la acumulación de plásticos en el medio ambiente.

7. A más tardar el 16 de julio de 2022, la Comisión adoptará actos delegados con arreglo a lo dispuesto en el artículo 44 para completar el punto 3 de la categoría 11 de materiales componentes en la parte II del anexo II del presente Reglamento mediante el establecimiento de criterios de eficiencia agronómica y seguridad para el uso de subproductos en el sentido de la Directiva 2008/98/CE en los productos fertilizantes UE. Dichos criterios reflejarán las prácticas de fabricación del momento, la evolución tecnológica y las más recientes pruebas científicas.

8. La Comisión está facultada para adoptar actos delegados de conformidad con lo dispuesto en el artículo 44 para modificar el anexo I, excepto los valores límite del cadmio, y los anexos II, III y IV a la luz de las nuevas pruebas científicas. La Comisión hará uso de esta facultad cuando, sobre la base de una evaluación de riesgos, se demuestre que una modificación es necesaria para garantizar que algún producto fertilizante UE que cumpla los requisitos del presente Reglamento no presenta, en condiciones normales de uso, un riesgo para la salud humana, animal o vegetal, la seguridad o el medio ambiente.

Artículo 43

Actos delegados distintos para cada categoría de materiales componentes

En el ejercicio de sus poderes para adoptar actos delegados de conformidad con lo dispuesto en el artículo 42, la Comisión adoptará un acto delegado distinto para cada categoría de materiales componentes del anexo II. Dichos actos delegados incluirán cualesquiera modificaciones de los anexos I, III y IV que sean necesarias como consecuencia de la modificación del anexo II.

Artículo 44

Ejercicio de la delegación

1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.

2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 42 se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del 15 de julio de 2019. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.

3. La delegación de poderes mencionada en el artículo 42 podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en ella. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.

4. Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación.

5. Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

6. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 42 entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de tres meses a partir de su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará tres meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

Artículo 45

Procedimiento de comité

1. La Comisión estará asistida por el Comité de Productos Fertilizantes. Dicho comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) n.º 182/2011.

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 4 del Reglamento (UE) n.º 182/2011.

3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 5 del Reglamento (UE) n.º 182/2011.

4. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 8 del Reglamento (UE) n.º 182/2011, en relación con su artículo 5.

CAPÍTULO VII

MODIFICACIONES

Artículo 46

Modificaciones del Reglamento (CE) n.º 1069/2009

El Reglamento (CE) n.º 1069/2009 se modifica como sigue:

1)

En el artículo 5, los apartados 2 y 3 se sustituyen por el texto siguiente:

“2. Para los productos derivados a que se refieren los artículos 32, 35 y 36 que hayan dejado de plantear cualquier riesgo considerable para la salud pública o la sanidad animal, se podrá determinar un punto final en la cadena de fabricación, más allá del cual dejarán de estar sujetos a los requisitos del presente Reglamento.

Dichos productos derivados podrán introducirse posteriormente en el mercado sin restricciones con arreglo al presente Reglamento y dejarán de ser objeto de controles oficiales con arreglo al mismo.

La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo a lo dispuesto en el artículo 51 bis por los que se complete el presente Reglamento estableciendo un punto final en la cadena de fabricación, más allá del cual los productos derivados mencionados en el presente apartado dejan de estar sujetos a los requisitos del presente Reglamento.

3. En caso de riesgo para la salud pública o la sanidad animal, se aplicarán mutatis mutandis los artículos 53 y 54 del Reglamento (CE) n.º 178/2002 relativos a las medidas sanitarias de emergencia a los productos derivados a que se refieren los artículos 32, 33 y 36 del presente Reglamento.

4. En un plazo de seis meses a partir del 15 de julio de 2019, la Comisión iniciará una primera evaluación de los productos derivados a los que hace referencia el artículo 32 que ya se utilicen de forma generalizada en la Unión como abonos orgánicos y enmiendas del suelo. Dicha evaluación comprenderá al menos los productos siguientes: harina de carne, harina de hueso, harina de carne y hueso, proteínas hidrolizadas de materiales de la categoría 3, estiércol transformado, compost, residuos de digestión de biogás, harina de plumas, glicerina y otros productos de materiales de las categorías 2 y 3 derivados de la producción de biodiésel y de combustibles renovables, así como alimentos para animales de compañía, piensos y accesorios masticables para perros que hayan sido rechazados por motivos comerciales o fallos técnicos, y productos derivados de sangre de animales, cueros y pieles, pezuñas y cuernos, guano de murciélagos y aves, lana y pelo, plumas y plumón, así como cerdas. Cuando en la evaluación se llegue a la conclusión de que los citados productos derivados han dejado de plantear cualquier riesgo considerable para la salud pública o la sanidad animal, la Comisión determinará un punto final en la cadena de fabricación con arreglo al apartado 2 del presente Reglamento sin demora indebida y en cualquier caso nunca más seis meses después de la conclusión de la evaluación.”.

2)

Se añade el artículo siguiente:

“Artículo 51 bis

Ejercicio de la delegación

1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.

2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 5, apartado 2, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del 15 de julio de 2019. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.

3. La delegación de poderes mencionada en el artículo 5, apartado 2, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.

4. Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación (*1).

5. Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

6. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 5, apartado 2, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

(*1) DO L 123 de 12.5.2016, p. 1.”."

Artículo 47

Modificaciones del Reglamento (CE) n.º 1107/2009

El Reglamento (CE) n.º 1107/2009 se modifica como sigue:

1)

En el artículo 2, apartado 1, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:

“b)

influir en los procesos vitales de los vegetales como, por ejemplo, las sustancias que influyen en su crecimiento, pero de forma distinta de los nutrientes o los bioestimulantes de plantas;”.

2)

En el artículo 3, se añade el punto siguiente:

“34.

“bioestimulante de plantas”: producto que estimula los procesos de nutrición de las plantas independientemente del contenido de nutrientes del producto, con el único objetivo de mejorar una o varias de las siguientes características de la planta o su rizosfera:

a)

eficiencia en el uso de nutrientes;

b)

tolerancia al estrés abiótico;

c)

características de calidad;

d)

disponibilidad de nutrientes inmovilizados en el suelo o la rizosfera.”.

3)

En el artículo 80, se añade el apartado siguiente:

“8. El presente Reglamento seguirá aplicándose a todo producto al que se haya concedido una autorización en virtud del artículo 32, apartado 1, consecutiva a una solicitud presentada antes del 15 de julio de 2019, y que pasada dicha fecha se ajuste a la definición del punto 34 del artículo 3, durante el plazo previsto en la autorización.”.

CAPÍTULO VIII

DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES

Artículo 48

Sanciones

Los Estados miembros establecerán normas sobre las sanciones aplicables a las infracciones del presente Reglamento y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones previstas deberán ser eficaces, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarán inmediatamente dichas normas y medidas a la Comisión y le comunicarán sin demora cualquier modificación posterior que les afecte.

Artículo 49

Informe

Antes del 16 de julio de 2026, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe en el que se evalúe la aplicación del presente Reglamento y su impacto global en lo que respecta a la realización de sus objetivos, incluido el impacto en las pequeñas y medianas empresas. El informe incluirá:

a)

una evaluación del funcionamiento del mercado interior de productos fertilizantes, incluida la eficacia de la evaluación de la conformidad y de la vigilancia del mercado y un análisis de los efectos de la armonización opcional en la producción, la cuota de mercado y los flujos comerciales de productos fertilizantes UE y los productos fertilizantes introducidos en el mercado de conformidad con las normas nacionales;

b)

una revisión de los valores límite del contenido de cadmio en los abonos fosfatados con vistas a evaluar la viabilidad de reducir estos valores límite con un nivel inferior apropiado sobre la base de las tecnologías y las pruebas científicas disponibles en relación con exposición al cadmio y su acumulación en el medio ambiente, teniendo en cuenta los factores medioambientales, en particular en el contexto de las condiciones edafológicas y climáticas, los factores sanitarios y los socioeconómicos, con inclusión de las consideraciones relativas a la seguridad del suministro;

c)

una evaluación de la aplicación de las restricciones relativas a los niveles de contaminantes establecidos en el anexo I y una evaluación de cualquier nueva información científica pertinente en lo que respecta a la toxicidad y carcinogenicidad de contaminantes, si está disponible, incluidos los riesgos de contaminación de los productos fertilizantes con uranio.

Dicho informe deberá tener debidamente en cuenta el progreso tecnológico y la innovación, así como los procesos de normalización que afectan a la producción y el uso de productos fertilizantes. Irá acompañado, si procede, de propuestas legislativas.

Artículo 50

Revisión de la biodegradabilidad

A más tardar el 16 de julio de 2024, la Comisión llevará a cabo una revisión a fin de evaluar la posibilidad de determinar criterios de biodegradabilidad de los plásticos de acolchado, y la posibilidad de incorporarlas a la categoría 9 de materiales componentes de la parte II del anexo II.

Artículo 51

Derogación del Reglamento (CE) n.º 2003/2003

El Reglamento (CE) n.º 2003/2003 queda derogado con efecto a partir del 16 de julio de 2022.

Las referencias al Reglamento derogado se entenderán hechas al presente Reglamento.

Artículo 52

Disposiciones transitorias

Los Estados miembros no impedirán la puesta a disposición en el mercado de productos introducidos en el mercado como abonos denominados “abonos CE” conformes con el Reglamento (CE) n.º 2003/2003 antes del 16 de julio de 2022. No obstante, el capítulo V del presente Reglamento se aplicará, mutatis mutandis, a dichos productos.

Artículo 53

Entrada en vigor y aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Se aplicará a partir del 16 de julio de 2022.

No obstante:

a)

el artículo 4, apartado 3, y los artículos 14, 42, 43, 44, 45, 46 y 47 se aplicarán a partir del 15 de julio de 2019, y

b)

los artículos 20 a 36 se aplicarán a partir del 16 de abril de 2020.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 5 de junio de 2019.

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

A. TAJANI

Por el Consejo

El Presidente

G. CIAMBA

(1) DO C 389 de 21.10.2016, p. 80.

(2) Posición del Parlamento Europeo de 27 de marzo de 2019 (pendiente de publicación en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 21 de mayo de 2019.

(3) Reglamento (CE) n.º 2003/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de octubre de 2003, relativo a los abonos (DO L 304 de 21.11.2003, p. 1).

(4) Reglamento (CE) n.º 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.º 339/93 (DO L 218 de 13.8.2008, p. 30).

(5) Decisión n.º 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE del Consejo (DO L 218 de 13.8.2008, p. 82).

(6) Reglamento (CE) n.º 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.º 1774/2002 (Reglamento sobre subproductos animales) (DO L 300 de 14.11.2009, p. 1).

(7) Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

(8) Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de noviembre de 2008, sobre los residuos y por la que se derogan determinadas Directivas (DO L 312 de 22.11.2008, p. 3).

(9) Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1).

(10) Directiva 86/278/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1986, relativa a la protección del medio ambiente y, en particular, de los suelos, en la utilización de los lodos de depuradora en agricultura (DO L 181 de 4.7.1986, p. 6).

(11) Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo (DO L 183 de 29.6.1989, p. 1).

(12) Directiva 91/676/CEE del Consejo, de 12 de diciembre de 1991, relativa a la protección de las aguas contra la contaminación producida por nitratos procedentes de fuentes agrarias (DO L 375 de 31.12.1991, p. 1).

(13) Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2000, por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas (DO L 327 de 22.12.2000, p. 1).

(14) Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

(15) Reglamento (CE) n.º 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios (DO L 139 de 30.4.2004, p. 1).

(16) Reglamento (CE) n.º 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales (DO L 165 de 30.4.2004, p. 1).

(17) Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769 /CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

(18) Reglamento (CE) n.º 1881/2006 de la Comisión, de 19 de diciembre de 2006, por el que se fija el contenido máximo de determinados contaminantes en los productos alimenticios (DO L 364 de 20.12.2006, p. 5).

(19) Reglamento (CE) n.º 834/2007 del Consejo, de 28 de junio de 2007, sobre producción y etiquetado de los productos ecológicos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.º 2092/91 (DO L 189 de 20.7.2007, p. 1).

(20) Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE, y se modifica el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

(21) Reglamento (UE) n.º 98/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de enero de 2013, sobre la comercialización y la utilización de precursores de explosivos (DO L 39 de 9.2.2013, p. 1).

(22) Reglamento (UE) n.º 1143/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de octubre de 2014, sobre la prevención y la gestión de la introducción y propagación de especies exóticas invasoras (DO L 317 de 4.11.2014, p. 35).

(23) Reglamento (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de octubre de 2016, relativo a las medidas de protección contra las plagas de los vegetales, por el que se modifican los Reglamentos (UE) n.º 228/2013, (UE) n.º 652/2014 y (UE) n.º 1143/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan las Directivas 69/464/CEE, 74/647/CEE, 93/85/CEE, 98/57/CE, 2000/29/CE, 2006/91/CE y 2007/33/CE del Consejo (DO L 317 de 23.11.2016, p. 4).

(24) Directiva (UE) 2016/2284 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de diciembre de 2016, relativa a la reducción de las emisiones nacionales de determinados contaminantes atmosféricos, por la que se modifica la Directiva 2003/35/CE y se deroga la Directiva 2001/81/CE (DO L 344 de 17.12.2016, p. 1).

(25) Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 999/2001, (CE) n.º 396/2005, (CE) n.º 1069/2009, (CE) n.º 1107/2009, (UE) n.º 1151/2012, (UE) n.º 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.º 1/2005 y (CE) n.º 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.º 854/2004 y (CE) n.º 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (Reglamento sobre controles oficiales) (DO L 95 de 7.4.2017, p. 1).

(26) Reglamento (UE) n.º 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión n.º 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 316 de 14.11.2012, p. 12).

(27) DO L 123 de 12.5.2016, p. 1.

(28) Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

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