DECRETO 45/2019, DE 23 DE ABRIL, POR EL QUE SE REGULA LA PRESCRIPCIÓN MEDIANTE RECETA DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PIENSOS MEDICAMENTOSOS A ANIMALES PRODUCTORES DE ALIMENTOS DE CONSUMO HUMANO UBICADOS EN EXPLOTACIONES GANADERAS REGISTRADAS EN LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE EXTREMADURA, Y LA TRANSMISIÓN ELECTRÓNICA DE SUS DATOS.
El Reglamento (CE) 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria.
El Reglamento (CE) n.º 882/2004 del Parlamento Europeo sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales, establece un marco normativo de carácter general tendente a garantizar la seguridad alimentaria desde la producción primaria, así como a prevenir los riesgos que amenazan directamente, o a través del medio ambiente, a las personas o animales, entre los cuales se debe tener muy en cuenta los originados por la posible presencia de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal.
Junto a ello, la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre 
de 2001, modificada por última vez en el año 2009, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios.
Y los nuevos Reglamentos de la Unión Europea, como son el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE ; y el Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo, que serán aplicables a partir del 28 de enero de 2022.
En cuanto a la normativa nacional, han sido aprobadas en la materia con carácter fundamental: el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio , por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero , sobre medicamentos veterinarios, modificado por última vez por el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre; el Real Decreto 1749/1998, de 31 de julio de 1998, por el que se establecen las medidas de control aplicables a determinada sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos y el Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre , por el que se regula la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos. El objetivo principal de todas estas normas es conseguir un control eficaz que asegure la trazabilidad y el uso racional de los medicamentos veterinarios, con el fin de obtener animales sanos y productos de origen animal seguros y que no pongan en peligro la salud de la población.
La protección de la salud pública incluye la tutela de la seguridad alimentaria, tal y como establecen los artículos 12.2 3.º y 23.1 c) de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública y el artículo 11.2 g) de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud. El Reglamento (CE) 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, obliga a preservarla en toda cadena alimentaria, a partir de la producción primaria, ámbito al que se refiere el presente decreto, en cuanto tiene por objeto la regulación de la prescripción de medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos a animales de explotaciones ganaderas de Extremadura productores de alimentos para consumo humano.
A falta de desarrollo de carácter básico del modelo normalizado de receta y en general de la receta electrónica de medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos, por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio y por el Real Decreto 109/1995 , modificado por el Real Decreto 1132/2010, se estima necesario por la Comunidad Autónoma de Extremadura proceder a su regulación, con arreglo a dicho marco normativo estatal, para garantizar con eficacia la seguridad alimentaria y el uso racional de los medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos.
Con la regulación de la receta electrónica se facilitará a las veterinarias y veterinarios una herramienta que les permita emitir ágilmente los documentos de prescripción, garantizando en todo momento su inviolabilidad y a las personas titulares de explotaciones ganaderas una mayor accesibilidad a la receta que ampara la tenencia, el transporte y el uso de los medicamentos prescritos. Asimismo, la receta electrónica, firmada de conformidad a lo establecido en la Ley 59/2003, de 19 de diciembre , de firma electrónica, por una parte, dará una mayor agilidad a la cadena de prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios destinados a los animales de producción, proporcionando una herramienta de control y garantía de trazabilidad; y, por otra, se facilitará a las personas interesadas el registro de los datos preceptivos.
En cuanto a la obligación de transmisión electrónica de los datos de las recetas manuales o electrónicas a la Administración Pública de la Comunidad Autónoma de Extremadura, la Ley 8/2003, de 24 de abril , de Sanidad Animal, en su artículo 7.1, apartados b) y e), establece que quienes ejercen actividades profesionales relacionadas con la sanidad animal deberán facilitar toda clase de información que les sea requerida por la autoridad competente sobre los productos zoosanitarios (entre los que se incluyen los medicamentos veterinarios) y los productos para alimentación animal, que tengan o hayan tenido bajo su responsabilidad, así como comunicar a las Administraciones Públicas, en tiempo y forma, los datos sanitarios exigidos por la normativa aplicable en cada caso.
Asimismo, la Ley 33/2011, de 4 de octubre , General de Salud Pública, dispone en su artículo 41 que las autoridades sanitarias con el fin de asegurar la mejor tutela de la salud de la población podrán requerir a los servicios y a quienes ejerzan profesiones sanitarias informes, protocolos u otros documentos con fines de información sanitaria.
Con la creación de una base de datos informática con los datos de las recetas manuales y electrónicas de prescripción de medicamentos veterinarios a animales productores de alimentos de consumo humano, se pretende dotar a la Comunidad Autónoma de Extremadura de un instrumento imprescindible en nuestros días, solo garantizado mediante las nuevas tecnologías de información, para garantizar el cumplimiento de las obligaciones legales relativas a la prescripción por las personas facultativas y de uso por las titulares de explotaciones ganaderas de sus obligaciones, acorde con la constatación de la utilización de prestadores de servicios de la sociedad de información que ya vienen siendo utilizados por los veterinarios y veterinarias.
Las cargas impuestas a las facultativas o facultativos y a las empresas de prestación de servicios electrónicos de emisión de recetas son mínimas, tanto desde un punto de vista sustantivo como procedimental, estrictamente indispensables para permitir el ejercicio de potestades públicas imperativas en cumplimiento de la normativa nacional y europea de control, inspección y sancionadoras, se compensarán ampliamente con la seguridad jurídica y los beneficios de la utilización de las nuevas tecnologías de la información aportadas por el marco normativo que se establece.
El Sistema de Información de la Receta Veterinaria en Extremadura (RECEVEX) regulado permitirá dar cumplimiento a las obligaciones de la Comunidad Autónoma derivadas del Real Decreto 191/2018, de 6 de abril , por el que se establece la transmisión electrónica de datos de las prescripciones de antibióticos destinados a animales productores de alimentos para consumo humano.
Se ha evaluado el impacto de género de la presente norma reglamentaria según lo establecido en la Ley Orgánica 3/2007, de 22 de marzo , para la igualdad efectiva de mujeres y hombres y en la Ley 8/2011, de 23 de marzo , de Igualdad entre mujeres y hombres y contra la violencia de género en Extremadura, con el objetivo de garantizar el derecho de igualdad de trato y oportunidades entre mujeres y hombres, con especial mención a los mandatos de la ley autonómica, en sus artículos 27 y 28, de “Lenguaje de imagen no sexista” y de “Estadísticas e investigaciones con perspectiva de género”, respectivamente.
La Consejería de Medio Ambiente y Rural, Políticas Agrarias y Territorio tiene atribuidas competencias de iniciativa en la regulación normativa relacionada con las materias de seguridad alimentaria de la producción primaria, ganadería, bienestar, sanidad animal, prescripción ordinaria y extraordinaria de medicamentos veterinarios, conservación, transporte, aplicación, uso o administración de medicamentos veterinarios por las personas que ejerzan la profesión veterinaria, vigilancia y control de la tenencia, conservación, uso y aplicación de los medicamentos veterinarios en explotaciones ganaderas, así como de las obligaciones registrales y/o documentales que personas titulares o poseedoras de animales y profesionales licenciados en veterinaria tienen en este ámbito, incluida la adecuación a la normativa vigente del modelo de receta veterinaria, obligatorio para la prescripción (Decreto 69/2018, de 29 de mayo, por el que se modifica el Decreto 181/2017, de 7 de noviembre , por el que se establece la estructura orgánica básica de la Administración de la Comunidad Autónoma de Extremadura y el Decreto 2018/2017, de 28 de noviembre, por el que se establece la estructura orgánica de la Consejería de Medio Ambiente y Rural, Políticas Agrarias y Territorio).
Mediante el presente decreto se ejerce la potestad reglamentaria de la Junta de Extremadura en materias de salud pública, en su dimensión de seguridad alimentaria de la producción primaria, de ganadería y de sanidad animal de competencia autonómica en virtud de lo establecido en los artículos 9.1.12 y 10.1.9 del Estatuto de la Comunidad Autónoma de Extremadura.
Por todo lo expuesto, a propuesta de la Consejera de Medio Ambiente y Rural, Políticas Agrarias y Territorio, de acuerdo con la Comisión Jurídica de Extremadura, previa deliberación del Consejo de Gobierno, en sesión celebrada el 23 de abril de 2019, DISPONGO:
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
1. El presente decreto tiene por objeto:
a) Definir un modelo de receta veterinaria para la prescripción de medicamentos y piensos medicamentosos a animales productores de alimentos para consumo humano ubicados en explotaciones registradas en la Comunidad Autónoma de Extremadura.
b) Determinar el procedimiento de emisión, gestión y numeración de la receta veterinaria, tanto en formato manual como electrónico.
c) Crear un sistema de comunicación de datos de Receta Veterinaria de Extremadura (RECEVEX) cuyo fin es la transmisión de datos de recetas de medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos. RECEVEX se adscribe a la Dirección General competente en materia de sanidad animal y su objeto es la comunicación de datos de las prescripciones veterinarias, tanto de receta electrónica como manual, emitidas para animales de explotaciones ganaderas radicadas en la Comunidad Autónoma de Extremadura.
d) Establecer las condiciones que deben cumplir las plataformas informáticas generadoras de receta veterinaria electrónica para conectar con RECEVEX.
2. El ámbito de aplicación del presente decreto se restringe a aquellos medicamentos veterinarios que requieran prescripción previa y cuyo destino sean animales productores de alimentos para consumo humano ubicados en explotaciones ganaderas de la Comunidad Autónoma de Extremadura.
3. El presente decreto no se aplicará a las recetas de estupefacientes, reguladas por el Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre , por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario.
Artículo 2. Definiciones.
1. A efectos de este decreto serán de aplicación las definiciones recogidas en el artículo 3 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, en el artículo 2 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado mediante Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio , y en el apartado 2 del artículo 2 del Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos.
2. Asimismo, se entenderá como animales productores de alimentos para consumo humano a los animales de producción, reproducción, cebo o sacrificio mantenidos, cebados o criados para la producción de alimentos con destino al consumo humano.
Artículo 3. Obligaciones.
1. La receta veterinaria será obligatoria:
a. Para dar cumplimiento a lo recogido en el artículo 80 sobre obligación de prescripción y receta del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.
b. Para la entrega de piensos medicamentosos al personal propietario, responsable o tenedor de los animales y su administración, así como para la elaboración de piensos medicamentosos en los casos previstos en los artículos 4.2.b y 4.2.c y para el cumplimiento del artículo 10 , sobre prescripción veterinaria del Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos.
2. Toda persona que prescriba medicamentos en el ejercicio de la profesión veterinaria dentro del ámbito de la Comunidad Autónoma de Extremadura tiene obligación de comunicar a RECEVEX, en el tiempo y forma establecidos en el presente decreto, los datos de todas las prescripciones de recetas manuales y/o electrónicas que realice de medicamentos y/o piensos medicamentosos formulados, recetados por prescripción ordinaria o excepcional a los animales de explotaciones ganaderas inscritas en la Base de Datos de Identificación de la Ganadería de Extremadura, BADIGEX, de acuerdo con el artículo 93 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.
Artículo 4. Tipos de receta veterinaria.
1. Las recetas veterinarias podrán emitirse en formato electrónico o en formato manual.
2. La receta veterinaria en formato manual se corresponderá con el modelo establecido en el anexo I y se numerará con el patrón que se recoge en el artículo 5 del presente decreto.
Estos datos serán comunicados por quien prescriba a RECEVEX en el plazo máximo de 7 días hábiles desde la fecha de prescripción.
La receta podrá ser modificada en los 30 días posteriores a su prescripción y siempre antes de la dispensación. Esta modificación será realizada por la persona prescriptora a través de RECEVEX.
3. La receta electrónica deberá cumplir los requisitos y contener los datos necesarios en base a lo establecido en el artículo 80 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre receta veterinaria, y también se ajustará a lo dispuesto en el artículo 5 del presente decreto.
Estos datos serán comunicados a RECEVEX conforme a lo dispuesto en el artículo 7 del presente decreto. La comunicación se efectuará en tiempo real, pudiendo ampliarse a 72 horas, cuando una incidencia técnica haya imposibilitado el funcionamiento ordinario del sistema o aplicación que corresponda y se publique en la sede electrónica, tanto la incidencia como la ampliación.
La receta podrá ser modificada en los 30 días desde el momento de la prescripción y siempre antes de la dispensación. Esta modificación será realizada por quien prescribió el medicamento o pienso medicamentoso a través de la plataforma con la que se emitió la receta.
4. Toda receta veterinaria, ya sea manual o electrónica, constará de:
a. Parte original, ya sea en formato electrónico o papel, destinada al centro dispensador o al personal facultativo prescriptor, en el caso que haga uso de los medicamentos de los que dispone para su ejercicio profesional. Este ejemplar se conservará durante cinco años.
b. Una copia para la persona propietaria o responsable de los animales tratados de explotaciones inscritas en BADIGEX, que será sellada y fechada por el centro dispensador cuando entregue el medicamento, y que se conservará durante cinco años.
c. Otra copia, ya sea en formato electrónico o papel, para el facultativo o la facultativa prescriptora, que del mismo modo será conservada durante cinco años.
Artículo 5. Estructura y unicidad de la receta.
1. Las recetas veterinarias para la prescripción de medicamentos y piensos medicamentosos, incluirán un código alfanumérico que permita su identificación inequívoca y que seguirá el patrón recogido en los puntos 2 y 3 de este artículo.
2. Cada receta electrónica emitida debe tener asignada una numeración que se corresponderá con:
a) Las siglas EX, indicativa de receta emitida en Extremadura.
b) Tres dígitos identificativos de la plataforma emisora de receta veterinaria electrónica autorizada.
c) Un dígito de control reservado.
d) El número de colegiación de la persona que prescribe de manera que garantice su identificación de forma única. La estructura de dicho número será la siguiente:
- Los dos dígitos iniciales de identificación de las provincias del Instituto Nacional de Estadística, para identificar la provincia de colegiación.
- Número de colegiación que le otorgue el Colegio de Veterinarios al que pertenece, completando si fuera preciso con ceros a la izquierda a las posiciones que queden vacías hasta alcanzar cinco cifras.
e) Número correlativo de 7 dígitos de la receta de quien prescribe.
Las recetas manuales reflejarán la siguiente numeración: número de colegiación del personal facultativo prescriptor de manera que garantice su identificación de forma única. La estructura del número de colegiación será la siguiente.
- Caracteres “EXM”.
- Dígito de control.
- Los dos dígitos iniciales de identificación de las provincias del Instituto Nacional de Estadística, para identificar la provincia de colegiación.
- Número de colegiación que le otorgue el Colegio de Veterinarios al que pertenezca, completando si fuera preciso con ceros a la izquierda a las posiciones que queden vacías hasta alcanzar cinco cifras.
- Código numérico de 9 dígitos impreso en la receta que será único para cada una de ellas.
Los modelos normalizados de receta serán adquiridos en los Ilustres Colegios de Veterinarios de Cáceres y Badajoz y en el Servicio de Sanidad Animal. En cuanto a las numeraciones de las recetas, se proporcionarán por el Servicio de Sanidad Animal.
No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, de conformidad con lo establecido en el artículo 80.3 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, la receta veterinaria expedida por una persona que disponga de la capacitación legal oportuna para la prescripción de medicamentos veterinarios en España tendrá validez a efectos de la dispensación de medicamentos veterinarios en Extremadura, siempre y cuando el modelo en el que se emite dicha receta haya sido regulado en la Comunidad Autónoma que corresponda donde ejerza el personal facultativo prescriptor.
Artículo 6. Sistema de Información de receta veterinaria de la Junta de Extremadura.
1. Se crea RECEVEX como sistema de información de receta veterinaria de la Junta de Extremadura adscrito a la Dirección General competente en materia de sanidad animal, que gestionará dicho sistema de información cumpliendo la normativa vigente en materia de protección de datos de carácter personal.
Este sistema es la vía de canalización de toda la información de las recetas emitidas en esta Comunidad, ya sean electrónicas mediante volcado a través de plataformas emisoras de recetas veterinarias, como manuales que serán comunicadas por la persona que prescribe a través de RECEVEX.
2. Corresponderá a la Dirección General competente en materia de sanidad animal, a través de RECEVEX, la comunicación de las recetas de antibióticos y premezclas medicamentosas con antibióticos al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, según lo dispuesto en el Real Decreto 191/2018, de 6 de abril , por el que se establece la transmisión electrónica de datos de las prescripciones veterinarias de antibióticos destinados a animales productores de alimentos para consumo humano, y se modifican diversos reales decretos en materia de ganadería.
3. RECEVEX incorporará el registro de los datos correspondientes a las recetas veterinarias electrónicas y manuales que se prescriban para explotaciones ganaderas extremeñas y contendrá como mínimo los datos referidos en el anexo III de este decreto, así como aquellos que la normativa nacional establezca.
Artículo 7. Plataformas emisoras de recetas veterinarias electrónicas.
1. Toda plataforma con capacidad de generar receta electrónica veterinaria en Extremadura, podrá conectarse a RECEVEX cuando cumpla los siguientes requisitos:
a) Asegurar la trazabilidad de las recetas electrónicas emitidas. Esta información deberá estar disponible siempre que lo requiera la autoridad competente en materia de sanidad animal como mínimo un año.
b) Garantizar la unicidad de los códigos de cada receta. La numeración única se corresponderá con lo establecido en el artículo 5.2.
La información de cada receta electrónica se comunicará a RECEVEX en tiempo real, pudiendo ampliarse a un plazo de 72 horas, cuando una incidencia técnica haya imposibilitado el funcionamiento ordinario del sistema o aplicación que corresponda y se publique en la sede electrónica, tanto la incidencia como la ampliación. Esta información se ajustará a los protocolos de intercambio de información establecidos por la Dirección General competente en materia de sanidad animal. El tratamiento de datos de carácter personal así intercambiados incorporarán y garantizarán la medidas de seguridad vigentes en materia de protección de datos incluidas las medidas de seguridad preceptivas.
2. Todas las plataformas generadoras de receta electrónica facilitarán un usuario de consulta a la Dirección General competente en materia de sanidad animal, que permita el acceso a los datos de prescripción definidos en este decreto, con objeto de que pueda realizar los controles oportunos.
3. Las plataformas interesadas en conectarse a RECEVEX, deberán formular la correspondiente solicitud ante esta Administración. La solicitud consiste en una declaración responsable conforme al modelo normalizado de Declaración Responsable recogido en el anexo III del presente decreto, en la que constarán, al menos, los siguientes datos:
a) Nombre y apellidos del interesado y, en su caso, de la persona que lo represente.
b) Identificación del medio electrónico.
c) Lugar y fecha.
d) Firma del solicitante o acreditación de la autenticidad de su voluntad expresada por cualquier medio.
e) Órgano, centro o unidad administrativa a la que se dirige y su correspondiente código de identificación.
La declaración responsable irá acompañada de los siguientes documentos, según proceda, salvo que la persona interesada autorice expresamente a la Comunidad Autónoma de Extremadura para recabar los documentos electrónicamente a través de sus redes corporativas o mediante consulta a las plataformas de intermediación de datos y otros sistemas habilitados al efecto:
- Copia del DNI/NIE/Pasaporte de la persona interesada.
- Copia del documento de nombramiento del representante legal.
- Copia del documento de constitución de la sociedad, en su caso.
Excepcionalmente, si el órgano instructor del procedimiento no pudiera recabar los citados documentos, podrá solicitar al interesado su aportación.
4. La declaración responsable y los documentos que le acompañen podrá presentarse:
1.º En cualquiera de los lugares de los establecidos en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
2.º A través de la página web de la Consejería competente en materia de sanidad animal, a través de la iniciativa ARADO (https://arado.juntaex.es/).
Una vez presentada la declaración responsable, si en un plazo de quince días no se ha recibido respuesta, podrá entenderse concedida la validación de acceso a RECEVEX.
La Consejería competente de la Junta de Extremadura proporcionará las claves personalizadas de acceso al sistema informático de presentación de declaración responsable, a través de las Oficinas Comarcales Agrarias; o bien mediante el modelo existente de Administrados: Solicitud de Alta/Modificación Datos Gestión de Claves de Tramitación electrónica, el cual se encuentra en la página WEB de la propia Consejería.
Artículo 8. Personas facultadas para prescribir mediante receta veterinaria.
1. Toda persona colegiada en un Colegio Oficial de Veterinarios podrá emitir recetas electrónicas con firma electrónica de acuerdo con la Ley 59/ 2003, de 19 de diciembre , a través de las plataformas emisoras de recetas veterinarias que cumplan lo establecido en el artículo 7.
2. Toda persona prescriptora tendrá la responsabilidad de la custodia de las recetas veterinarias manuales así como de la correcta cumplimentación de las mismas siguiendo las disposiciones establecidas en el artículo 80 del Real Decreto 109/1995, 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.
3. La gestión de altas y bajas de quien pretenda prescribir receta veterinaria a través de una plataforma será validada por la autoridad competente del Servicio de Sanidad Animal. La solicitud de alta se completará mediante declaración responsable del veterinario/veterinaria, según modelo de Declaración Responsable recogido en el anexo IV del presente decreto, a través de la página web de la Consejería competente de la Junta de Extremadura, a través de la iniciativa ARADO (https://arado.juntaex.es/).
4. La declaración responsable irá acompañada de los siguientes documentos, según proceda, salvo que la persona interesada autorice expresamente a la Comunidad Autónoma de Extremadura para recabar los documentos electrónicamente a través de sus redes corporativas o mediante consulta a las plataformas de intermediación de datos y otros sistemas habilitados al efecto:
- Copia del DNI/NIE/Pasaporte de la persona interesada.
- Certificado del Colegio de Veterinarios en el que se encuentre colegiado.
Excepcionalmente, si el órgano instructor del procedimiento no pudiera recabar los citados documentos, podrá solicitar al interesado su aportación.
La Consejería competente de la Junta de Extremadura proporcionará a quienes prescriban las claves personalizadas de acceso al sistema informático de presentación de solicitudes, a través de las Oficinas Comarcales Agrarias o bien mediante el modelo existente de Administrados: Solicitud de Alta/Modificación Datos Gestión de Claves de Tramitación electrónica, el cual se encuentra en la página WEB de la propia Consejería.
5. Los Ilustres Colegios de Veterinarios de Cáceres y de Badajoz gestionarán a través de la plataforma de la Organización Colegial Veterinaria, y cada uno en el ámbito territorial que le corresponde, de las altas, bajas y modificaciones de sus propios prescriptores, manteniendo esta información actualizada y a disposición del Servicio de Sanidad Animal.
6. Quien prescriba mediante receta veterinaria deberá:
a) Cumplimentar adecuadamente y en su totalidad la receta veterinaria.
b) Custodiar los talones de recetas manuales sin cumplimentar. En caso de sospecha de robo o extravío comunicará la numeración afectada al Colegio Veterinarios de Cáceres o Badajoz u Oficina Veterinaria de Zona más cercana, con el fin de inhabilitar dicha numeración.
c) Realizar las anotaciones pertinentes de los tratamientos utilizados en el libro de registro de medicamentos de la explotación en la que esté actuando.
Artículo 9. Persona titular de explotación ganadera.
La persona titular de explotación ganadera de Extremadura con código asignado según lo establecido en el Real Decreto 479/2004 de 26 de marzo , por el que se establece y regula el Registro general de explotaciones ganaderas, tendrá acceso a los datos de las prescripciones veterinarias inherentes a los animales de su explotación comunicadas a RECEVEX a través de la web Oficina Veterinaria Virtual de Extremadura.
Artículo 10. Incumplimiento de las plataformas emisoras de recetas electrónicas veterinarias.
En caso de incumplimiento grave o reiterado por las plataformas electrónicas de emisión de recetas de los requisitos establecidos en el artículo 7 y, sin perjuicio de las responsabilidades por la posible participación en la comisión de infracciones, previo trámite de audiencia, se procederá a la suspensión de la conexión a RECEVEX hasta que se garantice el restablecimiento de los requisitos establecidos en el presente decreto. En caso de incumplimiento grave y reiterado de requisitos que pongan en riesgo el sistema de control de las recetas, se procederá a desconectar a RECEVEX a la plataforma por plazo máximo de un año.
Artículo 11. Protección de datos de carácter personal.
Las personas que prescriben, mediante receta veterinaria, y las responsables de los servicios de emisión de receta electrónica que con aquellas se relacionan estarán obligadas a cumplir la normativa vigente en materia de datos de carácter personal, de conformidad con lo establecido en el Reglamento General de Protección de Datos 2016/679 (UE) de 27 de abril de 2016 y en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre , de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, en cuanto a los tratamientos que les correspondan, así como a acreditar, en su caso dicho cumplimiento a requerimiento del servicio competente en materia de sanidad animal y, en su caso, de los demás órganos competentes de la Administración Pública de la Comunidad Autónoma de Extremadura.
Asimismo, los datos de carácter personal de RECEVEX serán tratados conforme a la normativa vigente protectora de dichos datos, de conformidad con lo establecido en el Reglamento General de Protección de Datos 2016/679 (UE) de 27 de abril de 2016 y en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre , de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, para garantizar el cumplimiento de las obligaciones legales en materia de medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos por las personas prescriptoras y de las titulares de las explotaciones ganaderas, para ejercer las potestades administrativas de control, inspección y sancionadora relacionadas con dichas obligaciones y para cumplir obligaciones legales de información o de colaboración con otras Administraciones Públicas españolas y con la Unión Europea.
Artículo 12. Régimen sancionador.
En caso de incumplimiento de lo dispuesto en el presente decreto será de aplicación el régimen de infracciones y sanciones establecido en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio , por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y, en su caso, en otras normas específicas de aplicación, sin perjuicio de las posibles responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan ocurrir.
El ejercicio de la potestad sancionadora competerá a la persona titular de la Dirección General competente en materia de sanidad animal o del órgano directivo que en el futuro asuma las competencias en materia de sanidad animal.
Disposición transitoria única. Régimen transitorio.
De forma transitoria y hasta el 1 de julio de 2019 las obligaciones establecidas en este decreto, en relación a la obligación de comunicación de las prescripciones de medicamentos y piensos medicamentosos a RECEVEX, se limitarán a la comunicación de antibióticos.
Disposición final única. Entrada en vigor.
El presente decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de Extremadura.
Anexos Omitidos.
