ORDEN SSI/1356/2015, DE 2 DE JULIO, POR LA QUE SE MODIFICAN LOS ANEXOS II, III Y VI DEL REAL DECRETO 1030/2006, DE 15 DE SEPTIEMBRE, POR EL QUE SE ESTABLECE LA CARTERA DE SERVICIOS COMUNES DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Y EL PROCEDIMIENTO PARA SU ACTUALIZACIÓN, Y SE REGULAN LOS ESTUDIOS DE MONITORIZACIÓN DE TÉCNICAS, TECNOLOGÍAS Y PROCEDIMIENTOS.
El Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre 
, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, establece en sus anexos el contenido de cada una de las carteras de servicios, en desarrollo de lo regulado en la Ley 16/2003, de 28 de mayo , de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.
El artículo 6 de dicho real decreto establece que por orden del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, podrá concretarse y detallarse el contenido de los diferentes apartados de la cartera de servicios comunes recogidos en sus anexos.
Por su parte, el artículo 7 del citado real decreto señala que la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud contenida en sus anexos se actualizará mediante orden del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. El artículo 8 indica que las propuestas de actualización de cartera se acordarán en la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación y que la aprobación definitiva de estas propuestas corresponderá al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
Como consecuencia de estas previsiones, la Orden SCO/3422/2007, de 21 de noviembre , por la que se desarrolla el procedimiento de actualización de la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, estableció el mecanismo mediante el cual se ha actualizado la cartera de servicios en diferentes ocasiones mediante las correspondientes órdenes.
El Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril , de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, supuso un cambio sustancial en la cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud al modificar el artículo 8 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, diferenciando una cartera común básica de servicios asistenciales, de una cartera común suplementaria y de una cartera común de servicios accesorios. En el caso de la prestación ortoprotésica, los implantes quirúrgicos forman parte de la cartera común básica de servicios asistenciales, mientras que el resto de esa prestación se considera parte de la cartera común suplementaria.
El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud creó el 29 de febrero de 2012 un Grupo de trabajo de desarrollo de la cartera común básica de servicios asistenciales del Sistema Nacional de Salud, con el objetivo de revisar la citada cartera para identificar y priorizar las prestaciones cuyo contenido sería preciso detallar, clarificar o concretar.
Para abordar cada una de las áreas priorizadas de la cartera común básica de servicios asistenciales se crearon Grupos de expertos, en los que han participado profesionales designados por las comunidades autónomas y el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, las sociedades científicas implicadas, así como la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud que aporta información sustentada en la evidencia científica disponible sobre aquellos casos en los que existen dudas sobre la efectividad, la seguridad o la eficiencia.
En el caso de los implantes, los trabajos de concreción y actualización de la cartera común básica de servicios asistenciales se han llevado a cabo en el seno del Grupo de implantes quirúrgicos, dependiente del Comité asesor para la prestación ortoprotésica, que ha seguido un esquema similar de trabajo, creando Grupos de expertos en cada una de las once áreas que configuran la cartera común básica de implantes quirúrgicos.
Como resultado de los trabajos de estos Grupos de expertos, se han elaborado propuestas de concreción y actualización de la cartera común básica de implantes quirúrgicos, de forma que se desglosa el contenido de muchos epígrafes, se especifican las condiciones de uso de algunos implantes, se eliminan aquellos que se consideran obsoletos y se incluyen aquellos otros que han demostrado seguridad, eficacia y eficiencia. Las propuestas definitivas se han elaborado teniendo en cuenta el criterio de los expertos y el contenido de los informes de evaluación aportados por la citada Red Española de Agencias. Estas propuestas fueron presentadas al Comité asesor para la prestación ortoprotésica de 22 de mayo de 2014, que a su vez, las elevó a la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación de 29 de mayo de 2014, la cual posteriormente ratificó las modificaciones introducidas en el trámite de audiencia en la reunión de 25 de noviembre de 2014.
La presente orden pretende, por una parte, hacer efectiva la concreción y actualización del anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre , en lo referente a implantes quirúrgicos, con el fin de precisar su alcance, homogeneizando y actualizando sus indicaciones a la luz de la evidencia científica disponible, de forma que se contribuye a mantener la cohesión en el Sistema Nacional de Salud y se garantizan unas prestaciones más eficaces y seguras y una mayor equidad en el acceso para todos los ciudadanos, evitando diferencias entre las prestaciones que reciban los usuarios en cada una de las comunidades autónomas, con lo que se logrará una mayor homogeneidad y una racionalización del gasto sanitario.
Esta cartera común básica de implantes quirúrgicos, cuya actualización y concreción se recoge en el anexo I de esta orden, será un primer paso que permitirá avanzar en el establecimiento de importes máximos de financiación, de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre , por el que se regula la cartera común suplementaria de prestación ortoprotésica del Sistema Nacional de Salud y se fijan las bases para el establecimiento de los importes máximos de financiación en prestación ortoprotésica, ya que resulta imprescindible contar con una cartera común más detallada que agrupe productos con características similares a los que podrían aplicársele importes análogos.
Por otra parte, tras la publicación del Real Decreto 207/2010, de 26 de febrero , por el que se establecen las condiciones del uso tutelado de técnicas, tecnologías y procedimientos sanitarios y se modifica el Real Decreto 1207/2006, de 20 de octubre, por el que se regula la gestión del Fondo de cohesión sanitaria, se puso en marcha el uso tutelado del tratamiento quirúrgico de la lipoatrofia facial asociada a VIH-SIDA. Durante tres años se ha procedido a recoger los datos sobre los resultados de la aplicación de dichos tratamientos a los pacientes siguiendo un protocolo establecido al efecto, llegándose a la conclusión de que los tratamientos con grasa autóloga son seguros y eficaces y requieren reintervenciones con menor frecuencia que con los restantes materiales. Además, el Grupo de expertos de implantes reparadores no consideró adecuado, a la vista de la evidencia disponible, incluir en la cartera común básica de servicios asistenciales los materiales sintéticos para esta indicación. Todo ello llevó a la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación de 29 de mayo de 2014 a proponer la inclusión del tratamiento quirúrgico con grasa autóloga en la cartera común básica de servicios asistenciales, para aquellos pacientes con lipoatrofia asociada al VIH-SIDA. Sin embargo, se ha previsto que en casos excepcionales, en los que no puede utilizarse grasa, las administraciones sanitarias competentes puedan autorizar expresamente su realización con otros materiales.
Finalmente, el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre , señala en su artículo 7.5 que para llevar a cabo la actualización de la cartera común de servicios se deberá utilizar el procedimiento de evaluación más adecuado en cada caso que permita conocer la eficacia, la eficiencia, la efectividad, el coste, la seguridad o la utilidad sanitaria de una técnica, tecnología o procedimiento, como informes de evaluación, criterio de expertos, registros evaluativos, usos tutelados u otros.
Uno de estos procedimientos de evaluación son los estudios de monitorización, cuya regulación se lleva a cabo en esta norma. A diferencia del uso tutelado, se prevén como estudios observacionales para valorar técnicas, tecnologías o procedimientos en fase de post-introducción en cartera por su necesidad sanitaria, pero existe alguna incertidumbre sobre su efectividad en la práctica clínica habitual o su eficiencia, o son de previsible alto impacto económico u organizativo o se desconoce su comportamiento en grupos de población específicos (por edad, con comorbilidades, etc.).
Por todo ello, es necesario regular el mecanismo por el cual se desarrollarán los estudios de monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos, de modo que permitan obtener la información necesaria para respaldar futuras decisiones sobre la actualización de la cartera común de servicios. En todo este proceso se da un papel relevante a la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud.
En esta norma se regulan las condiciones generales de realización de los estudios de monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos. En el anexo II se recogen aquellos implantes quirúrgicos que se introducen en la cartera común básica de servicios asistenciales sometidos a estudio de monitorización, dado que se requiere mayor información sobre ellos, a propuesta de la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación, a la vista de los respectivos informes de evaluación. De este modo, una vez finalizado cada uno de los estudios, se dispondrá de la información necesaria que permita valorar su situación en la cartera común básica de servicios asistenciales del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con lo establecido por la Orden SCO/3422/2007, de 21 de noviembre .
Dado que el objeto de los estudios de monitorización son técnicas, tecnologías o procedimientos incluidos en la cartera común de servicios, en las condiciones establecidas en el correspondiente estudio, procede, por tanto, la compensación de la atención de pacientes en una comunidad autónoma diferente a la de su residencia a través del Fondo de cohesión sanitaria.
En el futuro, por resolución de la persona titular de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, previo acuerdo del Consejo Interterritorial, se podrán someter a estudio de monitorización otras técnicas, tecnologías o procedimientos sobre los que existan incertidumbres.
Esta orden ha sido informada por la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación, el Comité Consultivo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y la Agencia Española de Protección de Datos. También ha sido objeto de consulta por parte de las comunidades autónomas, el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria, las ciudades de Ceuta y Melilla y las mutualidades de funcionarios, así como el Consejo Nacional de la Discapacidad y han sido oídos los distintos sectores afectados.
La presente orden se dicta en uso de las atribuciones conferidas por la disposición final segunda del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre .
En su virtud, con la aprobación previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Públicas, y de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:
Artículo 1. Objeto.
El objeto de esta orden es:
a) Concretar y actualizar el contenido de la cartera común básica de servicios asistenciales del Sistema Nacional de Salud regulada mediante el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre , por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, en lo referente a los tratamientos quirúrgicos de la lipoatrofia facial asociada a VIH-SIDA y a los implantes quirúrgicos recogidos en el anexo I.
b) Regular las condiciones de la realización de los estudios de monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos, señalándose en el anexo II los implantes quirúrgicos sometidos mediante esta orden a estudio de monitorización.
Artículo 2. Modificación del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre , por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización.
El Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre , por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, queda modificado como sigue:
Uno. El apartado 9.5.5 del anexo II queda redactado de la siguiente manera:
“9.5.5 Implantes dentarios, excepto lo previsto en la división RP Implantes reparadores del apartado 6 del anexo VI.”
Dos. El apartado 5.1.1 del anexo III queda redactado de la siguiente manera:
“5.1.1 Enfermedades infecciosas y parasitarias: Enfermedades infecciosas intestinales, tuberculosis, enfermedades bacterianas zoonósicas, otras enfermedades bacterianas, infección del virus de la inmunodeficiencia humana (incluyendo el tratamiento quirúrgico de la lipoatrofia facial asociada a VIH-SIDA realizado con grasa autóloga, si bien las administraciones sanitarias competentes podrán autorizar excepcionalmente la realización de este tratamiento mediante materiales sintéticos en pacientes, como los hemofílicos, en los que, previa justificación clínica, no pueda utilizarse la grasa), poliomielitis y otras enfermedades virales del sistema nervioso central no transmitidas por artrópodos, enfermedades virales acompañadas de exantema, enfermedades virales portadas por artrópodos, otras enfermedades debidas a virus y chlamydiae, rickettsiosis y otras enfermedades portadas por artrópodos, sífilis y otras enfermedades venéreas, otras enfermedades espiroquetales, micosis, helmintiasis, otras enfermedades infecciosas y parasitarias y efectos tardíos de las enfermedades infecciosas y parasitarias.”
Tres. El párrafo primero del apartado 1.2 del anexo VI queda redactado de la siguiente forma:
“1.2 Los implantes quirúrgicos, prótesis externas, sillas de ruedas, ortesis y ortoprótesis especiales incluidos en la cartera común de prestación ortoprotésica figuran respectivamente en los apartados 6, 7, 8, 9 y 10 de este anexo, incluyendo en su caso, sus condiciones de uso o el tipo de discapacidad o indicación clínica que justifica su prescripción. En el apartado 6 se establecen las divisiones de los implantes quirúrgicos codificadas con dos dígitos y los grupos codificados con cuatro dígitos, así como los respectivos desgloses alcanzando diferentes niveles de desagregación que permiten agrupar productos con características similares. En el caso de los apartados 7, 8, 9 y 10 el contenido de la cartera común viene determinado por los grupos (cuatro dígitos) y subgrupos (seis dígitos). Los códigos homologados (codificación de 9 dígitos) que se recogen en dichos apartados se utilizarán únicamente para el sistema de información de la prestación ortoprotésica.”
Cuatro. Se añade un nuevo apartado 4.3 al anexo VI:
“3. Las administraciones sanitarias responsables de la gestión de los implantes quirúrgicos establecerán el procedimiento de adquisición de los mismos por las vías que consideren más adecuadas en cada caso para garantizar su provisión a los pacientes con la máxima eficiencia.”
Cinco. El apartado 6 del anexo VI queda sustituido por el contenido del anexo I de esta orden.
Artículo 3. Concepto, finalidad y características de los estudios de monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos.
1. Los estudios de monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos (en lo sucesivo, estudios de monitorización) son observacionales y forman parte de los mecanismos de evaluación previstos en el artículo 7.5 del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre.
2. Los estudios de monitorización van dirigidos a hacer un seguimiento de los resultados de una técnica, tecnología o procedimiento introducido en la cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud por su necesidad sanitaria, de forma que se obtenga información que permita posteriormente valorar su situación en la cartera común de servicios. Su finalidad es:
a) determinar la efectividad y/o la eficiencia de la técnica, tecnología o procedimiento, cuando exista alguna incertidumbre sobre su comportamiento al realizarlo en la práctica clínica de forma generalizada o en grupos de población específicos.
b) conseguir información sobre los resultados de la aplicación de una técnica, tecnología o procedimiento de previsible alto impacto asistencial, organizativo o económico.
3. Cada estudio de monitorización estará coordinado técnicamente por una Agencia de evaluación o unidad de evaluación (en lo sucesivo Agencia de evaluación) de la Red Española de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud, incluyéndose en el Plan Anual de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Para ejercer estas funciones de coordinación técnica la Agencia de evaluación seguirá procedimientos normalizados de trabajo en el marco metodológico de calidad común de la Red Española de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con lo establecido en la Orden SSI/1833/2013, de 2 de octubre , por la que se crea y regula el Consejo de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud.
4. El estudio se realizará siguiendo un protocolo y se llevará a cabo por un período de tiempo propuesto por la correspondiente Agencia de evaluación en función de las características de la técnica, tecnología o procedimiento, de la información que se desee obtener y de la periodicidad de los seguimientos que se prevean, que se ratificará en el seno de la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación antes del inicio de la recogida de información.
5. Sólo se podrá realizar una técnica, tecnología o procedimiento sometida a estudio de monitorización como parte de la cartera común de servicios en los centros propuestos al efecto por las comunidades autónomas.
6. Todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión establecidos en el protocolo tendrán derecho a acceder a las técnicas, tecnologías y procedimientos sometidos a estudio de monitorización en los centros propuestos para la realización de dicho estudio. Para ello, las comunidades autónomas que no hayan propuesto centros facilitarán el traslado de los pacientes que requieran la utilización de alguna de estas técnicas, tecnologías o procedimientos, de forma similar al resto de la cartera común de servicios y garantizando la accesibilidad de los pacientes con discapacidad.
7. Los estudios de monitorización se adaptarán a los requisitos de la legislación que les sea de aplicación en función de la técnica, tecnología o procedimiento de que se trate, por lo que, cuando así lo disponga la normativa específica vigente, se someterán a la autorización del correspondiente comité de ética.
Artículo 4. Sometimiento de una técnica, tecnología o procedimiento a estudio de monitorización.
1. La solicitud de realización de un estudio de monitorización será efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, las administraciones sanitarias de las comunidades autónomas o las mutualidades de funcionarios o a petición razonada de terceros interesados. La Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación, teniendo en cuenta la idoneidad del estudio para dar respuesta a las incertidumbres existentes sobre la técnica, tecnología o procedimiento y su factibilidad, valorará esta solicitud y formulará, en su caso, la propuesta de realización del estudio de monitorización.
2. La Comisión podrá llevar a cabo una priorización de los estudios de monitorización a realizar, si lo considera necesario a la vista de las solicitudes recibidas, teniendo en cuenta el grado de incertidumbre existente, su necesidad sanitaria, su utilidad clínica, la población diana y su coste.
3. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a la vista de dicha propuesta, dictaminará el sometimiento de una técnica, tecnología o procedimiento a estudio de monitorización mediante resolución de la persona titular de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.
4. En la resolución se establecerán los requisitos técnicos específicos de cada estudio de monitorización, propuestos por la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación, y se determinará, contando, en su caso, con el informe favorable de la correspondiente comunidad autónoma, la Agencia de evaluación que se encargará de la coordinación técnica del estudio.
Artículo 5. Protocolo del estudio de monitorización.
1. Con carácter previo a la puesta en marcha del estudio de monitorización, se elaborará un protocolo de selección de pacientes y de recogida de datos de forma que se garantice la seguridad, la equidad en el acceso, incluyendo los pacientes con discapacidad, el respeto a la bioética y el logro de resultados relevantes para el conocimiento. En caso de requerirse el seguimiento de los pacientes para valorar los resultados de la técnica, tecnología o procedimiento, establecerá la periodicidad de dichos seguimientos y los datos a recoger en cada uno de ellos.
2. El protocolo del estudio de monitorización constará de dos partes:
a) La primera, que la elaborará la Agencia de evaluación encargada de la coordinación técnica del estudio en base a la información disponible, recogerá los siguientes aspectos:
1.º Descripción de la técnica, tecnología o procedimiento.
2.º Objetivo y justificación del estudio.
3.º Indicaciones sometidas a estudio.
4.º Condiciones iniciales de utilización de la técnica, tecnología o procedimiento: requerimientos materiales, humanos y formativos para su correcta utilización, requisitos que han de reunir los centros en los que se utilice, controles de calidad, así como exigencias que han de satisfacer las instalaciones en las que se aplique la tecnología de acuerdo con la reglamentación específica que les sea de aplicación.
Una vez informadas de estas condiciones iniciales, y en base a las mismas, las comunidades autónomas propondrán provisionalmente a la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad los centros de sus respectivos ámbitos que participarán en el consenso y elaboración de la segunda parte del protocolo.
b) La segunda parte será elaborada por la Agencia de evaluación con la participación de expertos designados por las sociedades científicas implicadas y por las unidades afectadas del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y de los centros propuestos provisionalmente por las comunidades autónomas. De esta forma se ratificarán o modificarán las condiciones de utilización de la técnica, tecnología o procedimiento recogidas en la primera parte del protocolo y se establecerá el diseño del estudio especificando la metodología a seguir y el tamaño muestral necesario para que los resultados del estudio sean significativos. Contendrá los siguientes apartados:
1.º Criterios de inclusión y de exclusión de los pacientes que concretan las indicaciones contempladas en la cartera de servicios.
2.º Variables que permitan obtener información relevante para la toma de decisiones relativas a los pacientes y a la propia técnica, tecnología o procedimiento, referidas a sus resultados, los efectos adversos y a las complicaciones a corto, medio y largo plazo, así como las variables que definan subgrupos de pacientes de especial interés, y las referentes a la utilización de recursos.
3.º Seguimientos que consideren que han de hacerse a los pacientes y periodicidad de los mismos.
4.º Procedimiento de envío y recepción de los datos y de seguimiento del cumplimiento del protocolo de estudio.
5.º Definición de alarmas que permitan la detección de problemas relevantes para la salud que pudieran surgir durante la realización del estudio, así como el mecanismo de comunicación de los mismos al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, el cual dará traslado a la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación y, en su caso, a las autoridades sanitarias competentes.
3. El protocolo será presentado a la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación para que lo ratifique.
Artículo 6. Realización de los estudios de monitorización.
1. Una vez ratificado el protocolo por la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación, las comunidades autónomas comprobarán que los centros de su ámbito propuestos provisionalmente cuentan con las condiciones de utilización de la técnica, tecnología o procedimiento establecidas en dicho protocolo, en consonancia con lo recogido en el artículo 5, y procederán a presentar la propuesta definitiva de participación en el estudio a la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Los centros no ratificados ya no podrán seguir aplicando la técnica, tecnología o procedimiento durante el tiempo que dure el estudio.
2. En el caso de que una técnica, tecnología o procedimiento sometida a estudio de monitorización sea utilizada para la atención de una patología o realización de un procedimiento para los que haya designados centros, unidades o servicios de referencia del Sistema Nacional de Salud, los centros propuestos por las respectivas comunidades autónomas para participar en el estudio de monitorización deberán estar previamente designados de acuerdo con lo regulado en el Real Decreto 1302/2006, de 10 de noviembre , por el que se establecen las bases del procedimiento para la designación y acreditación de los centros, servicios y unidades de referencia del Sistema Nacional de Salud.
3. Las mutualidades de funcionarios podrán determinar, contando con el informe favorable de la respectiva comunidad autónoma, los centros en los que se realizará la técnica, tecnología o procedimiento en su ámbito de gestión.
4. Los centros que realicen la técnica, tecnología o procedimiento sometida a estudio de monitorización se comprometen a seguir el correspondiente protocolo y a remitir a la Agencia de evaluación los datos contemplados en el protocolo relativos a sus pacientes, en la forma y plazos que en el mismo se establezcan. En caso de no hacerlo, el centro será excluido del estudio de monitorización, por lo que no podrá aplicar, desde ese momento y durante el tiempo que dure el estudio, la técnica, tecnología o procedimiento como parte de la cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud.
5. Durante la realización del estudio de monitorización, la Agencia de evaluación llevará a cabo las siguientes actuaciones:
a) Recibirá y procesará los datos procedentes de los centros participantes.
b) Comunicará de forma inmediata a la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad los efectos adversos graves que se detecten en la aplicación de la técnica, tecnología o procedimiento sometido a estudio de monitorización, que pudieran determinar su paralización o modificación, sin perjuicio del cumplimiento de las obligaciones de comunicación requeridas por la normativa específica en cada caso.
c) Velará para que en la recogida de datos y en su transmisión se cumple lo establecido en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre , de Protección de Datos de Carácter Personal, y su normativa de desarrollo.
d) Constatará que el consentimiento informado de los pacientes a los que se vaya a aplicar la técnica, tecnología o procedimiento recoge que se le ha indicado al paciente que está sometido a estudio de monitorización y que el paciente autoriza el tratamiento y cesión de los datos derivados del estudio y su posterior seguimiento, y se ajusta a lo establecido en la Ley 41/2002, de 14 noviembre , básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
Artículo 7. Finalización de los estudios de monitorización.
1. Una vez finalizado el periodo de estudio, la correspondiente Agencia de evaluación elaborará un informe técnico.
2. El informe técnico, que en caso de que la Agencia de evaluación lo estime conveniente, podrá someterlo a revisión externa, incluirá al menos los siguientes datos:
a) Descripción de la técnica, tecnología o procedimiento.
b) Exigencias normativas para su aplicación en España.
c) Estado previo del conocimiento sobre su seguridad, eficacia y su grado de implantación en España.
d) Resultados obtenidos del estudio de monitorización.
e) Conclusiones sobre:
1.º su eficacia, efectividad y eficiencia y, en su caso, sobre su seguridad;
2.º su utilidad respecto a otras alternativas existentes;
3.º las repercusiones organizativas de su introducción;
4.º su repercusión económica, incluyendo la estimación de los costes de su utilización en el Sistema Nacional de Salud y,
5.º si procede, las recomendaciones sobre las condiciones más idóneas de uso de la técnica, tecnología o procedimiento.
3. En el supuesto de estudios de monitorización de duración superior a un año, además del informe citado, la Agencia de evaluación elaborará anualmente para la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación, un informe en el que se recoja la evolución del estudio, que será presentado en el primer trimestre del siguiente año natural.
4. El informe técnico se presentará a la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación para que disponga de información objetiva sobre la técnica, tecnología o procedimiento. Su análisis permitirá poner en marcha, en su caso, el consiguiente procedimiento de actualización de la cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud.
Artículo 8. Participación de las empresas comercializadoras.
En los estudios de monitorización que impliquen la utilización de un producto sanitario:
1. Las empresas comercializadoras podrán facilitar información adicional que consideren que puede contribuir tanto a la elaboración del protocolo como del informe técnico a la correspondiente Agencia de evaluación, a través de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.
2. Las empresas proporcionarán a la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia la información que les solicite sobre el producto que contribuya a solventar las incertidumbres existentes que han generado la necesidad de realizar un estudio de monitorización, siempre que no se trate de información confidencial.
3. La Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, con participación de las comunidades autónomas con centros implicados en el estudio, acordará con las empresas comercializadoras del producto a evaluar las condiciones económicas del mismo durante el periodo de estudio en el marco de la gestión compartida de riesgos.
Disposición adicional primera. Requisitos técnicos específicos de los estudios de monitorización.
En el plazo máximo de dos meses desde la entrada en vigor de esta orden se establecerán por resolución de la persona titular de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, los requisitos técnicos específicos contemplados en el artículo 4.4 de cada uno de los estudios de monitorización que figuran en el anexo II de esta norma, a propuesta de la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación.
Disposición adicional segunda. Aspectos generales complementarios de los estudios de monitorización.
En el caso de que la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación lo considere adecuado, podrá proponer aspectos generales complementarios que faciliten la puesta en marcha, el desarrollo o el seguimiento de los estudios de monitorización, que se harán efectivos mediante resolución de la persona titular de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.
Disposición adicional tercera. Adaptación de las carteras de servicios.
Las comunidades autónomas, el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria y las mutualidades de funcionarios adaptarán sus respectivas carteras de servicios a lo dispuesto en esta orden en el plazo máximo de seis meses desde su entrada en vigor.
Disposición adicional cuarta. No incremento del gasto público.
Las medidas incluidas en esta orden no podrán suponer incremento de dotaciones ni de retribuciones ni de otros gastos de personal al servicio del sector público.
Disposición final primera. Título competencial.
Esta orden se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.
Disposición final segunda. Entrada en vigor.
La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el “Boletín Oficial del Estado”.
Anexos
Omitidos.
