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Técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico “in vitro”

17/07/2009
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Resolución de 6 de julio 2009, de la Subsecretaría, por la que se publican las especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico “in vitro”, contenidas en la Decisión 2009/108/CE de la Comisión, de 3 de febrero de 2009 (BOE de 17 de julio de 2009). Texto completo.

RESOLUCIÓN DE 6 DE JULIO 2009, DE LA SUBSECRETARÍA, POR LA QUE SE PUBLICAN LAS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS COMUNES PARA PRODUCTOS SANITARIOS DE DIAGNÓSTICO “IN VITRO”, CONTENIDAS EN LA DECISIÓN 2009/108/CE DE LA COMISIÓN, DE 3 DE FEBRERO DE 2009.

El Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico “in vitro”, que incorporó al ordenamiento jurídico nacional la Directiva 98/79/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”, establece en su artículo 8.4 que se presumirá la conformidad con los requisitos esenciales, previstos en su artículo 5, de los productos diseñados y fabricados con arreglo a las especificaciones técnicas comunes elaboradas para los productos de la lista A del anexo II del mismo. El artículo 8.6 señala, igualmente, que, como norma general, los fabricantes deberán respetar las citadas especificaciones técnicas comunes. Si por razones debidamente justificadas, los fabricantes no cumplieran estas especificaciones deberán adoptar soluciones de un nivel al menos equivalente a las mismas.

La Comisión Europea adoptó, el 7 de mayo de 2002, la Decisión 2002/364/CE sobre Especificaciones Técnicas Comunes para Productos Sanitarios para Diagnóstico “in vitro”, aplicables a los productos sanitarios para diagnóstico “in vitro” de la lista A del anexo II del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre. Estas especificaciones técnicas fueron publicadas, por Resolución de fecha 14 de abril de 2003, de la entonces denominada Subsecretaría de Sanidad y Consumo, cuya denominación actual es la Subsecretaría de Sanidad y Política Social.

Con fecha 3 de febrero de 2009, la Comisión ha adoptado la Decisión 2009/108/CE, que modifica la Decisión 2002/364/CE, sustituyendo su anexo por otro revisado adaptado a los avances técnicos, incluida la evolución del rendimiento y la sensibilidad analítica de los productos, todo ello en interés de la salud pública.

En consecuencia, se considera oportuno dictar la presente resolución para hacer públicas las citadas especificaciones revisadas.

En su virtud, resuelvo:

Primero.-Dar publicidad a las especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico “in vitro” adoptadas por la Comisión Europea en su Decisión 2009/108/CE, de 3 de febrero de 2009. El texto íntegro de estas especificaciones se incluye como anexo a la presente Resolución.

Segundo.-Dichas especificaciones se adoptan como especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico “in vitro” de la lista A del anexo II del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre.

Tercero.-Las citadas especificaciones se aplicarán a partir del 1 de diciembre de 2010 a los productos comercializados por primera vez antes del 1 de diciembre de 2009.

Se aplicarán a partir del 1 de diciembre de 2009 a los demás productos.

No obstante, los fabricantes podrán aplicar los requisitos establecidos en el anexo antes de las fechas establecidas en este apartado.

Cuarto.-La presente Resolución sustituye a la Resolución de 14 de abril de 2003, de la Subsecretaría, por la que se publican las especificaciones técnicas comunes sobre productos sanitarios para diagnóstico “in vitro” contenidas en la Decisión 2002/364/CE de la Comisión, de 7 de mayo de 2002.

Anexos

Omitidos.

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