DECRETO 298/2007, DE 18 DE DICIEMBRE, POR EL QUE SE REGULAN LOS ESTABLECIMIENTOS Y SERVICIOS BIOCIDAS DE ANDALUCÍA, LA ESTRUCTURA Y FUNCIONAMIENTO DEL REGISTRO OFICIAL DE ESTABLECIMIENTOS Y SERVICIOS BIOCIDAS DE ANDALUCÍA Y SE CREA EL CENSO DE SERVICIOS BIOCIDAS RECONOCIDOS EN ANDALUCÍA.
El artículo 149.1.16.ª de la Constitución atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad, y el artículo 55.2 del Estatuto de Autonomía para Andalucía atribuye a la Comunidad Autónoma de Andalucía la competencia compartida en materia de sanidad interior y en particular proteger y promover la salud pública en todos sus ámbitos incluyendo, entre otros, la salud ambiental.
La Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andalucía, en su artículo 15, párrafo primero, establece que la Administración Sanitaria Pública de Andalucía, promoverá el desarrollo, entre otras actuaciones relacionadas con la salud pública, de medidas de control y promoción de mejoras sobre todas aquellas actividades con posibles repercusiones sobre la salud.
Asimismo, la Ley 2/1998, de 15 de junio, establece en su artículo 19, párrafo segundo, la exigencia por la Administración Sanitaria de la Junta de Andalucía, de autorizaciones sanitarias y la obligación de someter a registro, por razones sanitarias, a las empresas o productos con especial incidencia en la salud humana.
El Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, dispone en su artículo 27 que los locales o instalaciones donde se fabriquen o formulen biocidas, los que almacenen o comercialicen biocidas, así como las empresas de servicios biocidas que se determinen reglamentariamente, deberán inscribirse en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de cada Comunidad Autónoma, que será gestionado por la autoridad sanitaria competente.
El Decreto 287/2002, de 26 de noviembre, por el que se establecen medidas para el control y vigilancia higiénicosanitarias de instalaciones de riesgo en la transmisión de la legionelosis y se crea el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de Andalucía, atribuye en su artículo 9 a la Dirección General competente en materia de Salud Pública la gestión de este Registro.
La Orden SCO/3269/2006, de 13 de octubre, por la que se establecen las condiciones y requisitos básicos para la inscripción y el funcionamiento del Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas, fija la estructura de estos Registros, que se instaurarán en cada comunidad autónoma.
Dicha Orden, que desarrolla el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, facilita el control oficial de las actividades profesionales en las que se manipulan biocidas, sin obstaculizar la libre circulación de empresas y servicios en todo el territorio nacional.
De acuerdo con dicho marco normativo, resulta necesario regular aquellos aspectos no contemplados en la legislación básica estatal y relacionados con las competencias que sobre la materia tiene atribuidas la Comunidad Autónoma de Andalucía.
Para ello, se establece el procedimiento de autorización sanitaria e inscripción en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de Andalucía, para aquellas entidades incluidas en el ámbito de aplicación del presente Decreto, establecidas en territorio andaluz, así como los requisitos para el reconocimiento sanitario de aquellas entidades no establecidas en territorio andaluz, que presten servicios de aplicación de biocidas en nuestra Comunidad Autónoma, con el fin de facilitar la vigilancia y control oficiales y de proteger la salud pública en Andalucía.
Por otra parte, el Acuerdo del Consejo de Gobierno de 20 de junio de 2006, por el que se aprueba la Estrategia para la Modernización de los Servicios Públicos de la Junta de Andalucía 2006-2010, representa un decidido avance en la modernización de los servicios y en la necesidad de dar una respuesta ágil a las demandas de la población. A tal efecto, se incide en una mejora de la atención a la ciudadanía simplificando los trámites e impulsando el uso de las nuevas tecnologías en la Administración Pública. En atención a ello, el presente Decreto incorpora la posibilidad de que las personas interesadas presenten sus solicitudes de modo telemático, en los términos, con los requisitos y las garantías que exige el Decreto 183/2003, de 24 de junio, por el que se regula la información y atención al ciudadano y la tramitación de procedimientos administrativos por medios electrónicos (Internet).
En su virtud, a propuesta de la Consejera de Salud, de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 21.3 y 27.6 de la Ley 6/2006, de 24 de octubre, del Gobierno de la Comunidad Autónoma de Andalucía, de acuerdo con el Consejo Consultivo de Andalucía y previa deliberación del Consejo de Gobierno en su reunión del día 18 de diciembre de 2007, D I S P O N G O CAPÍTULO I Disposiciones generales Artículo 1. Objeto.
Constituye el objeto del presente Decreto:
a) Establecer el procedimiento y los requisitos para la autorización sanitaria de los establecimientos y servicios biocidas ubicados en Andalucía.
b) Establecer el procedimiento y los requisitos para el reconocimiento sanitario de los servicios biocidas no ubicados en Andalucía que desarrollen su actividad en territorio andaluz.
c) Regular la estructura y el funcionamiento del Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de Andalucía.
d) Crear el Censo de Servicios Biocidas Reconocidos en Andalucía.
Artículo 2. Definiciones.
A los efectos del presente Decreto, se entenderá por:
a) Biocidas: Sustancias activas y preparados que contengan una o más sustancias activas, presentados en la forma en que son suministrados a la persona usuaria, destinados a destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la acción o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo por medios químicos o biológicos, de acuerdo con el artículo 2 del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas.
b) Almacenamiento: Actividad de acopio de productos biocidas en un inmueble cuya titularidad corresponda a la propia entidad responsable del almacenamiento, o bien sea el inmueble alquilado o cedido.
c) Tratamientos de carácter corporativo: Son los realizados por personal propio de una entidad en el conjunto de sus espacios, locales, instalaciones o transportes, de acceso público. No se incluyen los tratamientos realizados en un único establecimiento por personal propio en sus funciones de mantenimiento.
d) Comercialización: El suministro o puesta a disposición de terceros de productos biocidas con o sin titularidad sobre los mismos, a título oneroso o gratuito, incluida la venta minorista, dentro del territorio nacional, de acuerdo con lo dispuesto en la Orden SCO/3269/2006, de 13 de octubre, por la que se establecen las condiciones y requisitos básicos para la inscripción y el funcionamiento del Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas. La importación o exportación de biocidas en el territorio aduanero de la Unión Europea se considera a todos los efectos comercialización.
e) Envasado: Procedimiento por el cual una sustancia o preparado se introduce en un recipiente o envase, para su transporte o venta. Se incluye en este concepto el almacenamiento inherente a la actividad de envasado.
f) Establecimientos biocidas: Los locales o instalaciones donde se fabriquen, envasen, almacenen o comercialicen biocidas.
g) Fabricación: Obtención de sustancias activas o formulación del producto biocida. Se incluyen en este concepto el envasado y el almacenamiento inherentes a la actividad de fabricación.
h) Instalaciones fijas de tratamiento: Se entienden como tales, los establecimientos con cámaras de fumigación, balsas de inmersión u otras instalaciones fijas destinadas a la realización de tratamientos biocidas.
i) Responsable técnico: Persona responsable bien de la fabricación, envasado o comercialización de biocidas, bien de la planificación, realización y evaluación de todas las actuaciones que integren el control de plagas, así como de supervisar los posibles riesgos de las mismas y definir las medidas necesarias a adoptar de protección personal, colectiva y del medio ambiente. Asimismo, será responsable de definir las condiciones en las que se deba realizar la aplicación de biocidas. Deberá tener relación contractual con la entidad responsable de la actividad.
j) Servicios biocidas: Las personas físicas o jurídicas que efectúen tratamientos con aplicación de biocidas.
Artículo 3. Ámbito de aplicación.
1. El presente Decreto será de aplicación a:
a) Los establecimientos biocidas que tengan ubicados su sede, delegación o instalaciones, en el territorio de la Comunidad Autónoma de Andalucía y que manipulen biocidas de los grupos y tipos establecidos en el Anexo I de este Decreto.
b) Los servicios biocidas con carácter de servicios a terceros o corporativos o con instalaciones fijas de tratamiento, que realicen tratamientos en el territorio de la Comunidad Autónoma de Andalucía, con biocidas de los grupos y tipos establecidos en el Anexo I del presente Decreto.
2. De acuerdo con lo previsto en el apartado 3 del artículo 1 de la Orden SCO/3269/2006, de 13 de octubre, las disposiciones del presente Decreto no serán de aplicación a las personas físicas o jurídicas que:
a) Comercialicen exclusivamente biocidas inscritos en el Registro Oficial de Biocidas o Registro Oficial de Plaguicidas, ambos del Ministerio de Sanidad y Consumo, para uso por el público en general o para la higiene humana.
b) Fabriquen, envasen, almacenen, manipulen o comercialicen desinfectantes de material clínico, farmacéutico, de ambiente clínico, quirúrgico, o plaguicidas de uso en higiene personal.
c) Realicen tratamientos de carácter corporativo, exclusivamente con biocidas para la prevención y control de la legionelosis, en aplicación de lo dispuesto en el artículo 13 del Real Decreto 865/2003, de 4 de julio, por el que se establecen los criterios higiénico-sanitarios para la prevención y control de la legionelosis.
Artículo 4. Prohibiciones.
1. En el tratamiento de instalaciones por los servicios biocidas, no se podrán almacenar biocidas en dichas instalaciones, a excepción del intervalo de tiempo en que se esté realizando la aplicación de los mismos, y siempre que se cumpla lo establecido en los apartados 2 y 3 del artículo 7 del presente Decreto.
2. No obstante lo establecido en el apartado anterior, se podrán almacenar biocidas para tratamiento continuado, en las instalaciones a tratar, siempre que se cumplan las siguientes condiciones:
a) Que la persona titular de la instalación lo autorice expresamente, indicando en la autorización la cantidad máxima a almacenar prevista y la naturaleza y peligrosidad de los biocidas.
b) El almacenamiento cumpla lo dispuesto en los apartados 2 y 3 del artículo 7 del presente Decreto.
c) El volumen total de productos biocidas almacenados no supere los 300 litros o kilos.
d) La persona titular de la instalación mantenga in situ las fichas de datos de seguridad de los productos almacenados.
e) No se almacenen biocidas muy tóxicos, tóxicos, inflamables, explosivos o comburentes.
Artículo 5. Programa de Control y Vigilancia Sanitaria de Establecimientos y Servicios Biocidas.
Con el fin de comprobar el cumplimiento de lo dispuesto en el presente Decreto y demás normativa de aplicación, la Consejería competente en materia de Salud establecerá un Programa de Control y Vigilancia Sanitarios de Establecimientos y Servicios Biocidas, cuya ejecución y evaluación se realizará, en ambos casos, con carácter anual.
CAPÍTULO II Régimen jurídico de las autorizaciones sanitarias de los establecimientos y servicios ubicados en Andalucía Artículo 6. Establecimientos y servicios biocidas sujetos a autorización sanitaria e inscripción en el Registro.
1. Están sujetos a autorización sanitaria e inscripción en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de Andalucía, en adelante Registro, previas al inicio de su actividad, aquellos establecimientos o servicios que tengan ubicados en Andalucía su sede, delegación o instalaciones, y que con carácter permanente o temporal realicen, con biocidas de los grupos y tipos establecidos en el Anexo I del presente Decreto, una o varias de las siguientes actividades:
a) Fabricación, envasado, almacenamiento o comercialización de biocidas.
b) Aplicación de biocidas con carácter corporativo o de servicios a terceros o en instalaciones fijas de tratamiento.
2. Cada una de las actividades enumeradas en el apartado anterior, tanto si se llevan a cabo en un mismo o en distinto emplazamiento, requerirán de autorización sanitaria.
Artículo 7. Requisitos para el almacenamiento de biocidas.
1. Los servicios biocidas que tengan ubicados en Andalucía su sede, delegación o instalación fija de tratamiento, deberán disponer de almacén para los productos, material o equipos que utilicen, en la misma provincia donde se encuentre la correspondiente sede, delegación o instalación fija.
2. El almacén estará provisto de un sistema de cerramiento que impida el acceso de personas ajenas a la actividad, tendrá una capacidad adecuada al volumen de los productos a almacenar y deberá tener en cuenta los requisitos específicos que, en su caso, se describan en las Fichas de Datos de Seguridad de los productos.
3. El almacenamiento de los productos químicos, para las distintas categorías de peligrosidad establecidas, se efectuará de acuerdo con lo dispuesto en la normativa vigente sobre almacenamiento de productos químicos.
Artículo 8. Solicitud de autorización sanitaria.
1. La solicitud de autorización se realizará según el modelo que figura en el Anexo II del presente Decreto, a la que se adjuntará original o copia auténtica de la siguiente documentación:
a) Código de Identificación Fiscal de la entidad solicitante.
b) Documento Nacional de Identidad o Número de Identificación Fiscal de la persona que ostente la representación y documentación que acredite dicha representación.
c) Documentación acreditativa de la personalidad física o jurídica de la entidad.
d) Memoria Técnica descriptiva de cada una de las actividades a realizar, que incluya:
1.º Descripción, características y funcionamiento de las actividades a realizar y de las instalaciones, materiales o equipos que se requieran, incluyendo los datos técnicos que acrediten el cumplimiento de los requisitos sanitarios exigibles en la normativa vigente sobre biocidas.
2.º Capacidad máxima de fabricación anual, envasado o almacenamiento de biocidas y de otros productos químicos utilizados en la fabricación de biocidas o almacenados, en su caso.
3.º Descripción de la gestión de los residuos peligrosos que se generen, en su caso. Documento de aceptación del gestor autorizado por el órgano ambiental competente, para el correcto tratamiento de estos residuos peligrosos.
4.º Medidas de protección individuales o colectivas para prevención del riesgo laboral y medioambiental en aquellas actividades en las que se manipulen biocidas, en base a lo dispuesto en la normativa vigente de prevención de riesgos laborales.
5.º Planos a escala, expresivos de la ubicación del establecimiento, de la distribución y dimensiones de las instalaciones y de su equipamiento, en el caso de fabricación, envasado, almacenamiento o instalaciones fijas de tratamiento.
2. Para las actividades especificadas a continuación, se requerirá, además de la documentación enumerada en el apartado 1 de este artículo, la siguiente:
a) Para la fabricación, envasado y comercialización bajo marca o titularidad propia:
1.º La identificación de la persona o personas que ostentan la responsabilidad técnica de cada actividad así como currículo profesional y acreditación de la capacitación profesional necesaria de acuerdo con la normativa vigente en materia de formación o cualificación profesional. Se aportarán, asimismo, contratos de trabajo o documentación acreditativa de la vinculación profesional con la entidad solicitante.
2.º Etiquetas y fichas de datos de seguridad de los productos biocidas, si éstos se han comercializado en el momento de la solicitud de la autorización sanitaria para el establecimiento.
3.º Resolución de inscripción en el Registro Oficial de Biocidas o en el Registro Oficial de Plaguicidas, ambos del Ministerio de Sanidad y Consumo, de aquellos biocidas comercializados por la entidad solicitante en el momento de la solicitud de la autorización sanitaria para el establecimiento.
b) Para los servicios biocidas:
1.º La identificación de la persona o personas que ostentan la responsabilidad técnica del servicio biocida así como currículo profesional y acreditación de la capacitación profesional necesaria de acuerdo con la normativa vigente en materia de formación o cualificación profesional. Se aportará, asimismo, contrato de trabajo o documentación acreditativa de la vinculación profesional con la entidad solicitante.
2.º Relación de todo el personal dedicado al tratamiento con biocidas y acreditación de su capacitación de acuerdo con la normativa vigente en materia de formación o cualificación profesional. Se aportarán asimismo contratos de trabajo o documentación acreditativa de la vinculación profesional de este personal con la entidad solicitante.
3.º Etiquetas y Fichas de Datos de Seguridad de los biocidas u otros productos químicos a utilizar en los tratamientos.
4.º Propuesta de modelos de hoja de diagnosis y certificado de tratamiento, según lo dispuesto en la normativa vigente en materia de control sanitario de plagas, en su caso.
5.º Descripción de los equipos a utilizar para las aplicaciones y de los medios de transporte de los productos biocidas.
3. En la solicitud de autorización y para todas las actividades cuyas características lo requieran, además de la documentación enumerada en el apartado 1 de este artículo y sin perjuicio de la que en su caso se aporte de acuerdo con el apartado 2, se presentará la siguiente:
a) Licencia municipal de apertura y, en su caso, resolución ambiental dictada por el órgano competente. En caso de no estar en posesión de la licencia municipal de apertura, solicitud de la misma, debidamente presentada en el Ayuntamiento en cuyo término municipal radiquen las correspondientes instalaciones. La licencia municipal se adjuntará una vez obtenida, en el plazo máximo de dos años a partir de la fecha de la autorización sanitaria.
b) Resolución de inscripción en el Registro del almacén en el que se acopien los biocidas, y del título jurídico que acredite la ocupación.
c) Solicitud de la diligencia de apertura del Libro Oficial de Movimientos de Biocidas en la Consejería competente en materia de Salud, referido en la Disposición adicional primera.
d) Resolución de inscripción en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de otras Comunidades Autónomas, si la tuviera.
4. La solicitud se presentará, con carácter preferente, en la Delegación Provincial de la Consejería competente en materia de Salud en cuyo ámbito territorial radique la sede, delegación o instalaciones de la entidad solicitante. Ello sin perjuicio de que pueda ser también presentada en cualquiera de los lugares que establece el apartado 4 del artículo 38 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Artículo 9. Instrucción del procedimiento de autorización sanitaria.
1. Dentro de los sesenta días siguientes a la entrada de la solicitud en el registro de la correspondiente Delegación Provincial de la Consejería competente en materia de Salud, como órgano competente para su tramitación o, en su caso, a la fecha en que se hayan subsanado los defectos y completado la documentación, el personal que realiza funciones de inspección en la Administración sanitaria de la Junta de Andalucía realizará visita de inspección, para comprobar la adecuación de las actividades a la documentación presentada, al cumplimiento de lo previsto en el presente Decreto y demás normativa que le resulte de aplicación sobre productos biocidas y establecimientos y servicios biocidas, emitiéndose el correspondiente informe, que incluirá un dictamen de conformidad.
2. Una vez recibido el informe, la correspondiente Delegación Provincial dará inicio al trámite de audiencia, durante diez días, si procediese a tenor de lo previsto en el artículo 84 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
3. La persona titular de la correspondiente Delegación Provincial emitirá propuesta de resolución de la autorización sanitaria, que será remitida, junto con el expediente, a la Dirección General competente en materia de Salud Pública para la resolución del procedimiento.
4. La persona titular de la correspondiente Delegación Provincial declarará concluso el procedimiento y acordará el archivo de actuaciones, en los casos de caducidad, desistimiento de la solicitud o desaparición sobrevenida del objeto del procedimiento.
Artículo 10. Resolución de la autorización sanitaria.
1. La persona titular de la Dirección General competente en materia de Salud Pública dictará y notificará la resolución de autorización sanitaria en el plazo de seis meses, desde la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en el registro del órgano competente para su tramitación, de conformidad con el artículo 42.3.b) de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
Transcurrido dicho plazo sin haberse notificado resolución expresa, el interesado podrá entender estimada su solicitud, de conformidad con lo establecido en el artículo 43.2 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
2. La autorización sanitaria tendrá eficacia durante un plazo de diez años desde la fecha de su concesión. Al término de este plazo se extinguirá automáticamente, salvo que se obtenga su renovación en la forma establecida en el artículo siguiente.
En caso de que el establecimiento o servicio haya obtenido una autorización sanitaria de modificación, conforme a lo dispuesto en el artículo 14 del presente Decreto, el plazo de diez años se computará desde la concesión de ésta.
Artículo 11. Renovación de la autorización sanitaria.
1. La solicitud de renovación de la autorización sanitaria se presentará, al menos, treinta días antes de que finalice el plazo establecido para la eficacia de la autorización vigente y se realizará según el modelo que figura en el Anexo II del presente Decreto, acompañada de una declaración responsable, en la que conste que el establecimiento o servicio se ajusta a la documentación previamente aportada y cumple con los requisitos exigidos en el presente Decreto y demás normativa vigente de aplicación. En cuanto a los lugares de presentación de la solicitud, se estará a lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 8 del presente Decreto.
2. La administración sanitaria competente comprobará que el establecimiento o servicio se ajusta a la documentación previamente aportada y cumple con los requisitos exigidos en el presente Decreto y demás normativa vigente de aplicación, mediante la correspondiente visita de inspección, instruyéndose el procedimiento conforme a lo dispuesto en el artículo 9 del presente Decreto.
3. El plazo para resolver y notificar la resolución del procedimiento de renovación será de seis meses desde que la solicitud tuvo entrada en el registro del órgano competente para su tramitación.
4. La autorización sanitaria será renovada por el órgano competente para el otorgamiento de la misma.
5. La autorización sanitaria se entenderá prorrogada hasta tanto no recaiga resolución expresa sobre el procedimiento de renovación o se entienda ésta estimada por silencio administrativo.
Artículo 12. Extinción y cancelación de la autorización sanitaria.
1. Será declarada de oficio la extinción de la autorización sanitaria, previa audiencia de la entidad interesada a la que se le notificará la correspondiente resolución, en los siguientes casos:
a) El transcurso del plazo establecido para su eficacia, sin que se haya solicitado su renovación.
b) La comprobación por la Administración sanitaria de la Junta de Andalucía del cese permanente de la actividad, al menos durante seis meses ininterrumpidos.
2. Asimismo, la autorización sanitaria se extinguirá cuando lo solicite la entidad titular de la misma, mediante el modelo que figura en el Anexo II del presente Decreto.
3. Las autorizaciones extinguidas no podrán ser objeto de rehabilitación, debiendo procederse a la solicitud de una nueva autorización.
4. En todos los casos, la extinción de la autorización sanitaria dará lugar a la cancelación de la correspondiente inscripción en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de Andalucía.
5. Corresponderá declarar la extinción, así como acordar la cancelación de la inscripción registral correspondiente, al órgano competente para el otorgamiento de la autorización sanitaria.
Artículo 13. Revocación de la autorización sanitaria.
1. La autorización sanitaria concedida se revocará en los siguientes casos:
a) Si se modifican de modo sustancial las condiciones originarias que fundamentaron su otorgamiento, siempre que estas modificaciones no estén autorizadas de acuerdo a lo previsto en el artículo 14 del presente Decreto.
b) Por la denegación de la licencia municipal de apertura, o la no presentación de la misma en un plazo máximo de dos años a partir de la fecha de la autorización sanitaria, según lo previsto en el párrafo a) del artículo 8.3 del presente Decreto.
En este caso, no se podrá iniciar por la misma entidad a la que se ha revocado la autorización un nuevo procedimiento de autorización sanitaria, hasta tanto no se presente la citada licencia municipal.
c) Si la fabricación, almacenamiento, comercialización o aplicación de biocidas se realizan en condiciones que supongan un riesgo grave para la salud pública.
2. La revocación de la autorización sanitaria será acordada por el órgano que la otorgó, previo procedimiento instruido al efecto, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 9 de este Decreto.
Artículo 14. Autorización sanitaria de modificación y comunicación de cambios.
1. Deberán solicitar autorización sanitaria de modificación las entidades que realicen una o varias de las siguientes modificaciones sustanciales en sus actividades respecto a lo recogido en la autorización sanitaria original:
a) Cambio de emplazamiento de las instalaciones.
b) Ampliación de las instalaciones existentes o incorporación de nuevas instalaciones, así como los cambios en la distribución o estructura de las instalaciones o en los procesos industriales.
c) Fabricación o envasado de otros tipos de biocidas, de entre los enumerados en el Anexo I.
d) Incremento en la peligrosidad de los biocidas que se fabriquen, envasen, almacenen, comercialicen o apliquen a las categorías de tóxicos, muy tóxicos, carcinogénicos, mutagénicos o tóxicos para la reproducción, subcategorías 1 ó 2, según lo establecido en la normativa vigente en materia de productos químicos peligrosos.
e) Ampliación del tipo de actividad autorizada, a otros tipos de actividades, en el mismo emplazamiento.
f) Ampliación de las actuaciones que el servicio biocida tiene autorizadas a los ámbitos de uso ambiental, industria alimentaria, prevención y control de la legionelosis, tratamiento de maderas u otros ámbitos de aplicación.
2. La solicitud se realizará mediante el modelo que figura en el Anexo II del presente Decreto, a la que se acompañará, por duplicado, original o copia auténtica o debidamente autenticada, de toda la documentación relacionada con la modificación sustancial, de entre la incluida en el citado Anexo y descrita en el artículo 8.
En cuanto a los lugares de presentación de la solicitud, se estará a lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 8 del presente Decreto.
3. La instrucción del procedimiento y la resolución de la autorización sanitaria de modificación se ajustarán a lo dispuesto en los artículos 9 y 10 del presente Decreto.
4. Deberán comunicarse a la correspondiente Delegación Provincial de la Consejería competente en materia de Salud los cambios relativos a:
a) Denominación o razón social de la entidad.
b) Titularidad de la entidad.
c) Técnico responsable.
d) Personas dedicadas a la aplicación de biocidas.
e) Subcontratación de alguna de las actividades con otras entidades autorizadas al efecto.
f) Bajas de instalaciones o productos.
g) Descenso del grado de peligrosidad de los biocidas que fabriquen, envasen, almacenen, comercialicen o apliquen cuando afecte a productos tóxicos, muy tóxicos, o a carcinogénicos, mutagénicos o tóxicos para la reproducción Categorías 1 ó 2, según las categorías establecidas en la legislación vigente sobre productos químicos peligrosos.
h) Cualquier otra modificación de los datos que obran en el expediente de autorización sanitaria, que no suponga incumplimiento de la normativa de aplicación y que no esté expresamente recogida en el apartado 1 del presente artículo.
La comunicación a que se refiere este apartado, deberá realizarse en el plazo máximo de un mes desde que se produzcan los citados cambios, acompañándose de la documentación que los acredite. La correspondiente Delegación Provincial dará traslado de los mismos a la Dirección General competente en materia de Salud Pública, a efectos de mantener actualizados los datos de la autorización sanitaria y de la inscripción en el Registro.
CAPÍTULO III Reconocimiento sanitario de los servicios biocidas no ubicados en Andalucía que desarrollen su actividad en el territorio de Andalucía Artículo 15. Servicios biocidas sujetos a reconocimiento sanitario.
Estarán sujetos a reconocimiento sanitario, previo al inicio de su actividad en Andalucía, los servicios biocidas que no tengan ubicadas en esta Comunidad Autónoma su sede, delegación o instalaciones y que pretendan realizar tratamientos de carácter corporativo o de servicios a terceros en el territorio de Andalucía.
Artículo 16. Solicitud de reconocimiento sanitario.
1. Los servicios biocidas referidos en el artículo anterior, deberán solicitar a la Dirección General competente en materia de Salud Pública el reconocimiento sanitario, al menos tres meses antes del inicio previsto de su actividad en Andalucía.
Excepcionalmente, y por razones justificadas de protección de la salud pública, valoradas por la Dirección General competente en materia de salud pública, la solicitud podrá realizarse en un plazo inferior al previsto en el párrafo anterior.
2. La solicitud se realizará mediante el modelo que figura en el Anexo III del presente Decreto, a la que se adjuntará original o copia auténtica, de la siguiente documentación:
a) Código de Identificación Fiscal de la entidad solicitante.
b) Documento Nacional de Identidad o Número de Identificación Fiscal de la persona que ostente la representación y documentación que acredite la representación que ostenta.
c) Documentación acreditativa de la personalidad física o jurídica de la entidad.
d) Un Plan de Actuaciones en el que figuren, al menos, los siguientes datos:
1.º Memoria descriptiva de los tratamientos y actuaciones que el servicio biocida va a llevar a cabo en Andalucía.
2.º Identificación de la persona o personas que ostentan la responsabilidad técnica del servicio en Andalucía: currículo profesional y acreditación de la capacitación profesional necesaria de acuerdo con la normativa vigente en materia de formación o cualificación profesional. Se aportarán asimismo contratos de trabajo o documentación acreditativa de la vinculación profesional con la entidad solicitante.
3.º Relación de todo el personal dedicado al tratamiento con biocidas en Andalucía y acreditación de su capacitación de acuerdo con la normativa vigente en materia de formación o cualificación profesional. Se aportarán asimismo contratos de trabajo o documentación acreditativa de la vinculación profesional de este personal con la entidad solicitante.
4.º Modo de transporte y de almacenamiento de los biocidas que se van a utilizar.
5.º Descripción de la gestión de los residuos peligrosos que se generen, en su caso y destino final de los mismos.
Documento de aceptación del gestor autorizado por el órgano ambiental competente, para el correcto tratamiento de estos residuos peligrosos, si procede.
6.º Medidas de protección individuales o colectivas para prevención del riesgo laboral y medioambiental, en base a lo dispuesto en la normativa vigente de prevención de riesgos laborales.
7.º Etiquetas y fichas de datos de seguridad de los productos biocidas u otros productos químicos a utilizar en los tratamientos.
e) Solicitud de la diligencia de apertura del Libro Oficial de Movimientos de Biocidas en la Consejería competente en materia de Salud, en su caso.
f) Propuesta de modelos de hoja de diagnosis y de certificado de tratamiento, en su caso, según lo dispuesto en la normativa vigente en materia de control sanitario de plagas.
g) Resoluciones de inscripción en los Registros Oficiales de Establecimientos y Servicios Biocidas de la comunidad o comunidades autónomas donde estén inscritos.
3. La solicitud se presentará, con carácter preferente, en el registro de la Consejería competente en materia de Salud.
Ello sin perjuicio de que pueda ser también presentada en cualquiera de los lugares que establece el apartado 4 del artículo 38 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
Artículo 17. Instrucción y resolución del procedimiento de reconocimiento sanitario.
1. La Administración sanitaria de la Junta de Andalucía comprobará la adecuación de la documentación presentada, a lo previsto en el presente Decreto y a la restante normativa vigente de aplicación sobre productos biocidas y establecimientos y servicios biocidas 2. La persona titular de la Dirección General competente en materia de Salud Pública dictará y notificará la resolución de reconocimiento sanitario, en el plazo de tres meses, de conformidad con el artículo 42.3.b) de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, desde la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en el registro de la Consejería competente en materia de Salud.
En el supuesto previsto en el párrafo segundo del apartado 1 del artículo 16, la persona titular de la citada Dirección General dictará y notificará la resolución de reconocimiento sanitario en un plazo máximo de diez días.
Transcurrido dichos plazos sin haberse notificado resolución expresa, la persona interesada podrá entender estimada su solicitud, de conformidad con lo establecido en el artículo 43.2 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
3. La resolución de reconocimiento sanitario podrá establecer como condición de eficacia y si es necesario, la adopción de medidas adicionales de prevención de riesgos o de protección de la salud pública.
4. La resolución de reconocimiento sanitario tendrá eficacia durante un plazo cinco años desde su otorgamiento.
En caso de que el reconocimiento sanitario sea modificado, conforme a lo previsto en el apartado 1 del artículo 21 del presente Decreto, el plazo establecido para su eficacia se computará desde el otorgamiento de dicha modificación.
5. Cuando la resolución de inscripción en el Registro de la Comunidad Autónoma de origen, se extinga en un plazo inferior al previsto en el apartado anterior, la entidad deberá presentar copia auténtica, de la renovación de la inscripción registral originaria, en un plazo de seis meses desde su extinción.
En caso contrario, se estará a lo dispuesto en el artículo 19 de este Decreto.
Artículo 18. Renovación del reconocimiento sanitario.
1. La solicitud de renovación del reconocimiento sanitario deberá presentarse tres meses antes de que se extinga el plazo que para su eficacia se establece en el apartado 4 del artículo 17 de este Decreto, mediante el modelo que figura en el Anexo III del presente Decreto, acompañada de una declaración responsable en la que conste que el servicio biocida se ajusta a la documentación previamente aportada para obtener el reconocimiento sanitario y cumple con los requisitos exigidos en la presente norma y demás normativa vigente de aplicación.
En cuanto a los lugares de presentación de la solicitud, se estará a lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 16 de este Decreto.
2. El plazo para resolver y notificar la resolución del procedimiento de renovación será de tres meses desde que la solicitud tuvo entrada en el registro del órgano competente para su tramitación. Transcurrido dicho plazo sin haberse notificado resolución expresa, la persona interesada podrá entender estimada su solicitud, de conformidad con lo establecido en el artículo 43.2 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
3. El reconocimiento sanitario se renovará por el órgano competente para el otorgamiento del mismo.
Artículo 19. Extinción y cancelación del reconocimiento sanitario.
1. El reconocimiento sanitario se extinguirá cuando transcurrido el plazo establecido para su eficacia, el servicio biocida no haya solicitado su renovación. La extinción será declarada de oficio previa audiencia a la entidad correspondiente, a la que se le notificará la resolución adoptada al efecto.
2. El reconocimiento sanitario quedará sin efecto cuando así lo solicite el servicio biocida correspondiente, mediante el modelo que figura en el Anexo III del presente Decreto.
3. Corresponderá declarar la extinción, así como acordar la cancelación de la inscripción censal correspondiente, al órgano competente para el otorgamiento del reconocimiento sanitario.
Artículo 20. Revocación del reconocimiento sanitario.
1. El reconocimiento sanitario concedido será revocado si:
a) Se modifican de modo sustancial las condiciones originarias que fundamentaron su otorgamiento.
b) La aplicación de biocidas se realiza en condiciones que supongan un riesgo grave para la salud pública.
2. La revocación del reconocimiento sanitario será acordada por el órgano que la otorgó, previo procedimiento instruido al efecto, de acuerdo con lo establecido en el artículo 17 de este Decreto.
Artículo 21. Modificación del reconocimiento sanitario.
1. La modificación del reconocimiento sanitario se solicitará por el servicio biocida, cuando éste realice algunas de las siguientes modificaciones sustanciales en su actividad respecto a lo establecido en el reconocimiento sanitario original:
a) Ampliación de las actuaciones que el servicio biocida tiene autorizadas a los ámbitos de uso ambiental, industria alimentaria, prevención y control de la legionelosis, tratamiento de maderas u otros ámbitos de aplicación.
b) Incremento en la peligrosidad de los biocidas a utilizar a las categorías de tóxicos, muy tóxicos, carcinogénicos, mutagénicos o tóxicos para la reproducción, subcategorías 1 ó 2, según lo establecido en la normativa vigente en materia de productos químicos peligrosos.
2. La solicitud se dirigirá a la Dirección General competente en materia de Salud Pública, mediante el modelo recogido en el Anexo III del presente Decreto, acompañada de toda la documentación necesaria relacionada con la modificación, de entre la descrita en el apartado 2 del artículo 16 de este Decreto.
En cuanto a los lugares de presentación de la solicitud, se estará a lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 16 de este Decreto.
3. La instrucción del procedimiento y la resolución relativas a la modificación del reconocimiento sanitario se ajustarán a lo dispuesto en el artículo 17 del presente Decreto.
4. Deberán comunicarse a la Dirección General competente en materia de Salud Pública los cambios relativos a:
a) Denominación o razón social de la entidad.
b) Titularidad de la entidad.
c) Técnicos responsables en la Comunidad Autónoma de Andalucía.
d) Descenso del grado de peligrosidad de los biocidas que se apliquen, cuando afecte a productos muy tóxicos, tóxicos o a carcinogénicos, mutagénicos o tóxicos para la reproducción Categorías 1 ó 2, según las categorías establecidas en la legislación vigente sobre productos químicos peligrosos.
e) Cualquier otra modificación de los datos que obren en el reconocimiento sanitario, que no suponga incumplimiento de la normativa de aplicación y que no esté expresamente recogida en el apartado 1 de este artículo.
La comunicación referida en este apartado deberá realizarse en el plazo máximo de un mes desde que se produzcan los citados cambios, acompañándose de la documentación que los acredite.
CAPÍTULO IV Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de Andalucía Artículo 22. Objeto y funciones.
1. En el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de Andalucía creado en el apartado 1 del artículo 9 del Decreto 287/2002, de 26 de noviembre, por el que se establecen medidas para el control y vigilancia higiénico-sanitaria de instalaciones de riesgo en la transmisión de la legionelosis y se crea el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de Andalucía, se inscribirán los establecimientos y servicios biocidas que hayan obtenido la autorización sanitaria conforme a lo previsto en el presente Decreto, ordenada por el mismo órgano que otorgó la autorización.
2. Son funciones del Registro las siguientes:
a) Facilitar el control oficial de las actividades profesionales en las que se manipulan biocidas.
b) Proporcionar la información contenida en las inscripciones registrales descrita en el apartado 2 del artículo 25.
Artículo 23. Adscripción.
1. El Registro se adscribe a la Dirección General competente en materia de Salud Pública, según lo dispuesto en el apartado 1 artículo 9 del Decreto 287/2002, de 26 de noviembre.
2. El Registro tiene carácter público y será único para todo el territorio de la Comunidad Autónoma de Andalucía.
Artículo 24. Estructura.
El Registro se estructurará en las siguientes secciones y subdivisiones, pudiéndose clasificar las actividades a desarrollar por las entidades, con autorización sanitaria, en una o varias de las mismas:
a) Fabricación:
1.º Fabricación de sustancias activas.
2.º Formulación de preparados biocidas.
b) Envasado.
c) Almacenamiento.
d) Comercialización:
1.º Distribución dentro de la Unión Europea.
2.º Distribución dentro de la Unión Europea bajo marca o titularidad propia.
3.º Importación desde países terceros, no pertenecientes a la Unión Europea.
e) Servicios biocidas:
1.º Servicios de carácter corporativo.
2.º Servicios a terceros.
f) Instalaciones fijas de tratamiento.
Artículo 25. Inscripciones y cancelaciones.
1. La inscripción en el Registro de las entidades titulares de los establecimientos y servicios biocidas, así como de sus instalaciones, sedes o delegaciones, será ordenada por la Dirección General competente en materia de Salud Pública y se realizará de oficio, una vez otorgada la autorización sanitaria correspondiente, asignándoles un código de registro diferenciado, para cada una de las actividades relacionadas en el artículo anterior.
2. La inscripción registral incluirá los siguientes datos:
a) Identificación de la entidad y datos de la misma en Andalucía.
b) Actividades autorizadas, y datos de la sede de dichas actividades, si fuesen distintos de los previstos en el párrafo anterior.
c) Clasificación de peligrosidad máxima de los productos biocidas relacionados con cada actividad, seleccionada de entre los apartados a) a g), del punto 6 del Anexo II del presente Decreto.
d) Grupos y tipos de biocidas, relacionados con cada actividad, según los establecidos en el Anexo I del presente Decreto.
e) Fecha de la Resolución de autorización sanitaria y plazo establecido para su eficacia.
f) Códigos de registro otorgados.
3. Extinguida o revocada la autorización sanitaria concedida de conformidad con lo dispuesto en el presente Decreto, se procederá de oficio a cancelar la inscripción en el Registro de la entidad afectada.
Artículo 26. Código de registro.
El código del registro estará formado por un número inicial que identifica a cada entidad, seguido de las siglas AND que identifican a la Comunidad Autónoma de Andalucía y de hasta un máximo de tres dígitos que facilitan la identificación territorial y las distintas actividades registradas por cada entidad en Andalucía.
CAPÍTULO V Censo de Servicios Biocidas Reconocidos de Andalucía Artículo 27. Objeto y funciones.
1. Se crea el Censo de Servicios Biocidas Reconocidos de Andalucía, que tiene por objeto la inscripción de los servicios biocidas que hayan obtenido el reconocimiento sanitario conforme a lo previsto en el presente Decreto.
2. El Censo tendrá como función facilitar la información contenida en las inscripciones censales descritas en el apartado 2 del artículo 29.
Artículo 28. Adscripción.
1. El Censo se adscribe a la Dirección General competente en materia de Salud Pública.
2. El Censo tiene carácter público y será único para todo el territorio de la Comunidad Autónoma de Andalucía.
Artículo 29. Inscripciones y cancelaciones.
1. La inscripción de los servicios biocidas en el Censo será ordenada por la Dirección General en materia de Salud Pública y se realizará de oficio, una vez otorgado el reconocimiento sanitario correspondiente, asignándoles un código de censo específico.
2. La inscripción censal de cada servicio biocida incluirá los siguientes datos:
a) Identificación de la entidad y datos de la razón social.
b) Tipo de servicio biocida y ámbitos de actuación.
c) Clasificación de peligrosidad máxima de los productos biocidas relacionados con cada actividad, seleccionada de entre los apartados a) a g), del punto 4 del Anexo III del presente Decreto.
d) Grupos y tipos de biocidas a utilizar en Andalucía, según los establecidos en el Anexo I del presente Decreto.
e) Fecha de la Resolución de reconocimiento sanitario y plazo establecido para su eficacia.
f) Código de censo otorgado al servicio biocida.
3. Cancelado o revocado el reconocimiento sanitario concedido de conformidad con lo dispuesto en el presente Decreto, se procederá de oficio a cancelar la inscripción en el Censo de la entidad afectada.
CAPÍTULO VI Régimen sancionador Artículo 30. Infracciones.
El incumplimiento de lo dispuesto en el presente Decreto será tipificado como infracción sanitaria de acuerdo con lo establecido en el artículo 35 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en los artículos 24 y 25.1.c) de la Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andalucía, y en el artículo 30 del Real Decreto 1054/2002.
Artículo 31. Sanciones.
Las acciones u omisiones constitutivas de infracción sanitaria, conforme a lo previsto en el artículo 30 del presente Decreto, serán sancionadas con las multas y restantes sanciones previstas en los apartados 1 y 2 del artículo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, y conforme a lo previsto en el artículo 27 de la Ley 2/1998, de 15 de junio, al artículo 31 del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, y al Decreto 20/2005, de 25 de enero, por el que se desconcentran las competencias sancionadoras y se regulan determinados aspectos del procedimiento sancionador en materia de salud.
Disposición adicional primera. Libro Oficial de Movimientos de Biocidas de Andalucía.
De conformidad con lo establecido en el artículo 28 del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, se crea el Libro Oficial de Movimientos Biocidas de Andalucía, como sistema de control de los biocidas muy tóxicos, tóxicos, cancerígenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción categorías 1 y 2, que se comercialicen o apliquen en Andalucía por establecimientos y servicios, autorizados o reconocidos en esta Comunidad Autónoma.
Disposición adicional segunda. Tramitación electrónica de procedimientos.
La tramitación de los procedimientos administrativos previstos en el presente Decreto podrá realizarse por medios electrónicos en los términos que se establezcan en la Orden de la Consejería competente en materia de Salud que al efecto se dicte, de conformidad con lo establecido en el artículo 16 del Decreto 183/2003, de 24 de junio, por el que se regula la información y atención al ciudadano y la tramitación de procedimientos administrativos por medios electrónicos (Internet).
Disposición transitoria primera. Comunicación del cambio de adscripción.
La correspondiente Delegación Provincial de la Consejería competente en materia de Salud comunicará en el plazo máximo de dos meses a partir de la entrada en vigor del presente Decreto, a todas las entidades afectadas, inscritas en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Plaguicidas de las Delegaciones Provinciales de la Consejería competente en materia de Agricultura y Pesca, el cambio de adscripción de las ramas de plaguicidas para uso ambiental o en la industria alimentaria al Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de Andalucía.
Disposición transitoria segunda. Vigencia de las inscripciones en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Plaguicidas.
1. Las inscripciones en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Plaguicidas de las entidades afectadas por este Decreto, vigentes a la entrada en vigor del mismo, seguirán surtiendo efecto hasta la fecha de su extinción.
2. No obstante lo previsto en el apartado anterior, si la extinción de la inscripción se produce dentro de los seis meses siguientes a la entrada en vigor de este Decreto, dicha inscripción quedará prorrogada hasta la finalización del citado plazo.
Disposición transitoria tercera. Modificación sustancial de la inscripción en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Plaguicidas.
Si tuviera lugar una modificación de las consideradas como sustanciales en el artículo 14 del presente Decreto, en un establecimiento o servicio inscrito en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Plaguicidas, antes de que finalice el plazo establecido para la eficacia de la inscripción, deberá obtenerse la autorización sanitaria conforme al artículo 8 del presente Decreto.
Disposición transitoria cuarta. Servicios biocidas objeto de inscripción en el Censo de Servicios Biocidas Reconocidos de Andalucía, que actualmente realicen tratamientos biocidas en Andalucía.
Aquellos servicios biocidas objeto de inscripción en el Censo de Servicios Biocidas Reconocidos de Andalucía que, a la entrada en vigor del presente Decreto, estén realizando tratamientos biocidas en esta Comunidad Autónoma, dispondrán de un plazo de tres meses desde la entrada en vigor del presente Decreto, para adecuarse a lo previsto en el mismo.
Disposición derogatoria. Derogación normativa.
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el presente Decreto, y expresamente el apartado 2 del artículo 9 del Decreto 287/2002, de 26 de noviembre, por el que se establecen medidas para el control y vigilancia higiénico-sanitaria de instalaciones de riesgo en la transmisión de la legionelosis y se crea el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de Andalucía.
Disposición final primera. Habilitación normativa.
Se faculta a la Consejera de Salud para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecución del mismo y específicamente para:
a) Actualizar la estructura del Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de Andalucía, referida en el artículo 24 de este Decreto.
b) Regular el Libro Oficial de Movimientos de Biocidas de Andalucía.
c) Para modificar los Anexos del presente Decreto, así como para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecución del mismo.
Disposición final segunda. Entrada en vigor.
El presente Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía.
Anexos
Omitidos.
