DECRETO 166/2007, DE 2 DE OCTUBRE, DE REQUISITOS DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE AUDIOPRÓTESIS.
El Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, define los establecimientos de audioprótesis como los establecimientos sanitarios donde, bajo la dirección técnica de personal con la titulación oficial, cualificación profesional o experiencia requeridas conforme a la legislación vigente, se lleva a cabo la dispensación, con adaptación individualizada al paciente, de productos sanitarios dirigidos a la corrección de deficiencias auditivas.
La Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias, dispone que son profesionales del área sanitaria de formación profesional quienes ostentan los títulos de formación profesional de la familia profesional sanidad, o los títulos o certificados equivalentes a los mismos, citando entre los profesionales de grado superior a quienes ostenten el título de Técnico Superior en Audioprótesis. Estos profesionales deben ejercer su actividad de acuerdo con las normas reguladoras de la formación profesional, de sus distintos niveles formativos y de su concreta titulación, en el marco del respeto a la competencia profesional, responsabilidad y autonomía propias de las profesiones sanitarias tituladas.
Por su parte, el artículo 18 del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, establece que los establecimientos que realicen la venta directa al público de productos que requieran una adaptación individualizada, deberán contar con el equipamiento necesario para realizar tal adaptación y disponer de un profesional cuya titulación acredite una cualificación adecuada para estas funciones. Y la disposición adicional décima de este mismo Real Decreto, añadida por el Real Decreto 2727/1998, de 18 de diciembre, permite que en defecto de este profesional titulado, las actividades de venta con adaptación individualizada de productos audioprotésicos se realicen bajo la supervisión de un profesional en activo que cuente con una experiencia de al menos tres años y así haya sido identificado en la comunicación a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma correspondiente, de conformidad con el artículo 16.3. La acreditación de la experiencia se lleva a cabo con arreglo a lo establecido en la disposición transitoria segunda del Real Decreto 2727/1998.
El procedimiento para la autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios en el País Vasco está regulado por el Decreto 31/2006, de 21 de febrero. Conforme a lo previsto en su disposición final segunda, esta norma está vigente para todos los centros, servicios y establecimientos sanitarios a excepción de los establecimientos de audioprótesis, para los que entrará en vigor cuando lo haga la norma reguladora de los requisitos que deben reunir estos establecimientos. Ha llegado la hora de cumplir con tal previsión, lo que se hace mediante la aprobación del presente Decreto.
Los requisitos que deben reunir los establecimientos sanitarios son de tres tipos: los relativos al personal, los relativos a instalaciones y equipamiento, y los relativos a la documentación. Dentro de los primeros destaca de manera muy especial la regulación del director técnico. Tal y como se desprende de la normativa anteriormente citada, ha de estar en posesión del título de Técnico Superior en Audioprótesis o del Título de Técnico Especialista Audioprotesista, que ya no se emite, pero que tiene los mismos efectos académicos y profesionales, según dispone el artículo 2.5 del Real Decreto 62/2001, de 26 de enero, por el que se establece el título de Técnico Superior en Audioprótesis y las correspondientes enseñanzas mínimas. Lógicamente, en un futuro también podrá estar en posesión de aquellos títulos de formación profesional o certificados de profesionalidad que sean equivalentes, de conformidad con lo previsto en la disposición adicional cuarta de la Ley Orgánica 5/2002, de 19 de junio, de las Cualificaciones y de la Formación Profesional.
Por sus conocimientos, también se admite como directores técnicos a los Médicos Especialistas en Otorrinolaringología, siempre, claro está, que no ejerzan la medicina, porque la normativa básica impide el ejercicio simultáneo de ambas actividades.
Se incluye, igualmente, a los Licenciados en Farmacia que estén en posesión del título de Diplomado en Óptica Oftálmica y Acústica Audiométrica de la Universidad de Barcelona o del título de Diplomado en Óptica y Acústica Audiométrica de la Universidad de Santiago, conforme a lo establecido en las Órdenes del Ministerio de Educación y Ciencia de 18 de febrero de 1975. Pese a que estos títulos tampoco se emiten en la actualidad, durante algunos años fueron los únicos que acreditaban un mínimo de formación académica en esta materia.
Lo mismo ocurre con los ciudadanos europeos cuya formación sea objeto de reconocimiento con arreglo a lo establecido en el Real Decreto 1396/1995, de 4 de agosto, por el que se regula un segundo sistema general de reconocimiento de formaciones profesionales de los Estados miembros de la Unión Europea y de los demás Estados signatarios del Acuerdo sobre espacio económico europeo.
Finalmente, pueden ser directores técnicos los profesionales que cuenten con la experiencia exigida por el Real Decreto 414/1996, en la redacción dada por el Real Decreto 2727/1998.
Aunque es la persona titular del establecimiento la responsable de todas las actividades que en él se desarrollan, debe ser el director técnico quien, por estar capacitado para ello, realice personalmente varias de ellas, concretamente las relacionadas con la adaptación individualizada de las audioprótesis y con la elaboración y conservación de la documentación.
En cuanto a los locales y equipamiento con que han de contar los establecimientos de audioprótesis, se establece una diferencia entre aquellos que adaptan audioprótesis a las personas que pueden ser sometidas a exploraciones convencionales, y los que se dedican a la población infantil. Los niños y niñas menores de diez años requieren una exploración acorde a su edad, como puede ser la audiometría por reflejo de orientación condicionado, la audiometría de refuerzo visual, la audiometría condicionada de refuerzo operante (peep-show), la audiometría lúdica, la audiometría con test de vocabulario o la audiometría verbal con pruebas de detección y discriminación de la palabra. Esta exploración específica conlleva unas exigencias superiores que no se han pasado por alto.
A la entrada en vigor de este Decreto los establecimientos de audioprótesis estarán obligados a obtener las autorizaciones de instalación y funcionamiento, que hasta ahora no necesitaban. Es razonable concederles un plazo para adaptarse a la nueva situación, lo que se hace en la disposición adicional tercera. Esto no significa que queden eximidos de presentar las comunicaciones a que se refiere el artículo 16 del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
Por todo lo expuesto, oídos los Colegios Oficiales y las organizaciones sociales más representativas del sector, de conformidad con la Comisión Jurídica Asesora de Euskadi, a propuesta del Consejero de Sanidad, previa deliberación y aprobación del Consejo de Gobierno en su sesión celebrada el día 2 de octubre de 2007,
DISPONGO:
Artículo 1.– Objeto.
El presente Decreto tiene por objeto establecer los requisitos de los establecimientos de audioprótesis.
Artículo 2.– Ámbito de aplicación.
1.– Son establecimientos de audioprótesis los definidos en el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre.
2.– A los efectos de este Decreto, también se consideran establecimientos de audioprótesis las ópticas y las ortopedias en las que se lleva a cabo la dispensación, con adaptación individualizada al o a la paciente, de productos sanitarios dirigidos a la corrección de deficiencias auditivas.
Artículo 3.– Prohibiciones.
1.– En los centros y servicios sanitarios está prohibida la dispensación de productos sanitarios dirigidos a la corrección de deficiencias auditivas, tanto si necesitan adaptación individualizada al o a la paciente como si no la necesitan.
2.– Está prohibida la venta ambulante de productos sanitarios dirigidos a la corrección de deficiencias auditivas.
Artículo 4.– Director técnico.
1.– Los establecimientos de audioprótesis deben disponer de un director técnico, con presencia permanente y continuada durante el horario de atención al público.
2.– El director técnico ha de estar en posesión de alguno de los siguientes títulos:
a) Técnico Superior en Audioprótesis o de aquellos títulos de formación profesional o certificados de profesionalidad que, de conformidad con lo previsto en la disposición adicional cuarta de la Ley Orgánica 5/2002, de 19 de junio, de las Cualificaciones y de la Formación Profesional, acrediten la cualificación profesional de audioprótesis establecida por el Real Decreto 1087/2005, de 16 de septiembre.
b) Técnico Especialista Audioprotesista.
c) Médico Especialista en Otorrinolaringología que no ejerza la medicina.
d) Licenciado en Farmacia y Diplomado en Óptica Oftálmica y Acústica Audiométrica de la Universidad de Barcelona conforme a lo establecido en la Orden del Ministerio de Educación y Ciencia de 18 de febrero de 1975.
e) Licenciado en Farmacia y Diplomado en Óptica y Acústica Audiométrica de la Universidad de Santiago, conforme a lo establecido en la Orden del Ministerio de Educación y Ciencia de 18 de febrero de 1975.
f) Cualquiera asimilable a los previstos en las letras a, b y c que sea objeto de reconocimiento con arreglo a lo establecido en el Real Decreto 1396/1995, de 4 de agosto, por el que se regula un segundo sistema general de reconocimiento de formaciones profesionales de los Estados miembros de la Unión Europea y de los demás Estados signatarios del Acuerdo sobre espacio económico europeo.
3.– A falta de titulación, el director técnico ha de contar con la experiencia exigida por el apartado 2 de la disposición adicional décima del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, y acreditada de conformidad con lo establecido en la disposición transitoria segunda del Real Decreto 2727/1998, de 18 de diciembre, por el que se modifica el anterior.
4.– En las ópticas y las ortopedias en las que se lleve a cabo la dispensación, con adaptación individualizada, de productos sanitarios dirigidos a la corrección de deficiencias auditivas, la función de director técnico de la actividad de audioprótesis es compatible con la de responsable asistencial o director técnico de las actividades de óptica y ortopedia, sin perjuicio del cumplimiento de los requisitos de titulación o experiencia.
Artículo 5.– Tareas del director técnico.
Corresponde al director técnico ejecutar las siguientes tareas:
a) Interpretar las prescripciones médicas.
b) Realizar las pruebas audiométricas, otoscopias e impedanciometrías necesarias para la corrección audiométrica.
c) Explorar a los y a las pacientes para determinar las características anatomofisiológicas de su oído externo.
d) Seleccionar y ajustar la prótesis auditiva más adecuada para cada caso, efectuando pruebas de control de su eficacia.
e) Tomar impresiones para la elaboración de los adaptadores anatómicos y protectores de las prótesis.
f) Rectificar y reparar los adaptadores anatómicos y las prótesis en todo aquello que no requiera la intervención del fabricante.
g) Instruir a los y las pacientes sobre el uso, mantenimiento y conservación de las prótesis.
h) Elaborar los procedimientos normalizados de trabajo y el protocolo escrito sobre la exploración de las niñas y los niños menores de diez años a que se refiere el artículo 10.
i) Verificar que se cumple lo establecido en los artículos 11 y 12.
Artículo 6.– Personal.
1.– El personal de los establecimientos de audioprótesis debe actuar siempre bajo la supervisión del director técnico.
2.– Los miembros del personal que posean la titulación o la experiencia a que se refieren los apartados 2 y 3 del artículo 4, pueden ejecutar las tareas previstas en el artículo 5, a excepción de las señaladas con las letras h) e i).
Artículo 7.– Locales.
1.– Los locales deben cumplir la legislación vigente en materia de accesibilidad y disponer, como mínimo, de las siguientes áreas, debidamente separadas entre sí:
a) Área de atención al público, que ha de estar claramente definida y permitir una atención adecuada a la clientela.
b) Área de exploración, toma de impresiones y adaptación. Puede tratarse de una habitación insonorizada que cumpla con las condiciones exigidas por las normas técnicas vigentes para la realización de audiometrías, dotada de un sonómetro homologado y portátil, o bien de una habitación separada del resto de las áreas con una cabina audiométrica donde se puedan realizar las exploraciones con un nivel máximo de ruido inferior a 40 dBA, que disponga de un sistema de comunicación con la persona que realiza la audiometría.
c) Área de aseos.
d) Área de almacén, que ha de permitir la adecuada conservación de todos los productos utilizados en el establecimiento.
2.– En los establecimientos de audioprótesis en los que se lleve a cabo la corrección de deficiencias auditivas a niñas y niños menores de diez años, el área de exploración, toma de impresiones y adaptación debe ser necesariamente una habitación insonorizada, que cumpla con las condiciones exigidas por las normas técnicas vigentes para la realización de audiometrías, dotada de un sonómetro homologado y portátil. Esta habitación ha de ser de un tamaño suficiente para acoger el equipamiento, la persona que realiza la exploración o adaptación, y la niña o el niño, teniendo en cuenta el volumen de la actividad y la correcta atención al paciente.
3.– En las ópticas y ortopedias que dispensen, con adaptación individualizada al o a la paciente, productos sanitarios dirigidos a la corrección de deficiencias auditivas, las áreas de atención al público, aseos y almacén pueden ser de uso compartido con las actividades propias de dichos establecimientos.
Artículo 8.– Equipamiento.
1.– El área de exploración, toma de impresiones y adaptación debe estar dotada, como mínimo, del siguiente equipamiento:
a) Audiómetro clínico tonal/vocal que disponga de salida por vía aérea, vía ósea y campo libre, con dos canales, capacidad de enmascaramiento, entradas en línea para poder trabajar con material vocal grabado en cualquiera de los soportes disponibles, y micrófonos. En audiometría tonal debe permitir llegar a un nivel de sonido de 120 dB HTL por vía aérea y hasta 70 dB por vía ósea, con un rango de frecuencias de 125 a 8.000 Hz para la vía aérea y de 250 a 4.000 Hz para la vía ósea. En audiometría vocal debe llegar a una capacidad de amplificación igual o superior a 100 dB HTL por vía aérea y en campo libre.
b) Otoscopio. En el caso de los otoscopios con espéculos no desechables, los espéculos han de ser desinfectados con los métodos y productos adecuados.
c) Impedanciómetro.
d) Sonómetro de precisión.
e) Ordenador con software y tarjeta de sonido para adaptación de audífonos.
f) Analizador de audífonos que permita realizar mediciones tanto a nivel timpánico para el ajuste del audífono en el oído del paciente como fuera del mismo para llevar a cabo los controles de calidad de los audífonos de acuerdo a la normativa vigente.
g) Instrumento medidor de la carga de las baterías.
h) Stetoclip para realizar la comprobación del funcionamiento del audífono.
i) Limpiador ultrasónico para la limpieza de adaptadores.
j) Sillón adecuado o camilla para la toma de impresiones.
2.– El equipamiento debe ser objeto de las operaciones de mantenimiento que determine el fabricante.
3.– El audiómetro clínico y el impedanciómetro han de ser calibrados anualmente conforme a la norma IEC en vigor por una empresa cualificada para ello.
4.– Los establecimientos de audioprótesis en los que se lleve a cabo la corrección de deficiencias auditivas a niñas y niños menores de diez años, además del equipamiento mencionado en los apartados anteriores, deben disponer de:
a) Cuatro altavoces regulables en altura.
b) Cuatro refuerzos visuales para los altavoces.
c) Juguetes sonoros.
d) Juguetes eléctricos.
e) Juguetes no sonoros ni eléctricos.
5.– Los juguetes sonoros han de ser calibrados anualmente por una empresa cualificada para ello.
Artículo 9.– Utillaje.
Los establecimientos de audioprótesis tienen que disponer del siguiente utillaje:
a) Luz frontal más pinzas de tipo bayoneta.
b) Protectores de diversos calibres para la toma de impresiones.
c) Tijeras.
d) Jeringa para la toma de impresiones.
e) Pastas para la toma de impresiones.
f) Juego de herramientas adecuado para la limpieza, mantenimiento y reparación de audioprótesis.
Artículo 10.– Disponibilidad de pilas para audioprótesis.
Los establecimientos de audioprótesis han de garantizar a las personas usuarias la disponibilidad de pilas adecuadas a los modelos de audioprótesis que les hayan dispensado, mientras éstos sigan estando en uso.
Artículo 11.– Procedimientos normalizados de trabajo.
1.– Los establecimientos de audioprótesis deben disponer por escrito de procedimientos normalizados de trabajo elaborados por el director técnico.
2.– Los establecimientos de audioprótesis dirigidos a la corrección de deficiencias auditivas infantiles deben disponer de un protocolo escrito sobre la exploración de las niñas y los niños menores de diez años por tramos de edad.
Artículo 12.– Registro de dispensaciones.
1.– Los establecimientos de audioprótesis deben conservar un registro actualizado de todas las dispensaciones que realicen, en el que han de especificar la fecha de prescripción e identificación del profesional que lo prescribe, los datos identificativos del o de la paciente, el fabricante de la audioprótesis, el modelo, el número de serie, el tipo de adaptación realizada, y la fecha de la dispensación.
2.– El registro se puede llevar en un libro diligenciado por la Dirección Territorial de Sanidad correspondiente o en un soporte informático que garantice la conservación de los ficheros de datos y programas.
3.– El registro debe permanecer a disposición de la autoridad sanitaria durante un período mínimo de cinco años.
4.– Cuando el registro se conserve en soporte informático y la autoridad sanitaria lo requiera, la información registrada habrá de imprimirse en papel y refrendarse con la firma del titular del establecimiento.
5.– Este registro, en todos los casos, ha de cumplir con todos aquellos requisitos que dispone la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.
Artículo 13.– Registro de mantenimiento.
1.– Los establecimientos de audioprótesis deben conservar la documentación relativa a las operaciones de mantenimiento y calibrado del equipamiento a que se refieren los apartados 2, 3 y 5 del artículo 8.
2.– Dicha documentación debe permanecer a disposición de la autoridad sanitaria durante un período mínimo de cinco años.
DISPOSICIONES ADICIONALES
Primera.– Solicitudes de funcionamiento.
Las solicitudes de funcionamiento de los establecimientos de audioprótesis han de ir acompañadas de una copia de los procedimientos normalizados de trabajo y del protocolo a que se refiere el artículo 11.
Segunda.– Normativa de productos sanitarios.
Los establecimientos de audioprótesis están obligados a presentar las comunicaciones establecidas en el artículo 16 del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
Tercera.– Plazo de adecuación de los establecimientos de audioprótesis que se encuentren en funcionamiento.
Las personas titulares de los establecimientos de audioprótesis que encuentren funcionando a la entrada en vigor de este Decreto, dispondrán de un plazo de un año para solicitar las autorizaciones de instalación y funcionamiento reguladas en el Decreto 31/2006, de 21 de febrero, de autorización de los centros, servicios y establecimientos sanitarios. Ambas autorizaciones se solicitarán conjuntamente, conforme a lo previsto en el artículo 19.3 del citado Decreto.
DISPOSICIÓN FINAL.– Entrada en vigor.
El presente Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del País Vasco.
