El Decreto 159/2007 regula la receta electrónica y la tramitación telemática de la prestación farmacéutica a cargo del Servicio Catalán de la Salud.
El Decreto Autonómico establece que los médicos habilitados deben prescribir mediante los procedimientos telemáticos aprobados por el Servicio Catalán de la Salud todos aquellos productos incluidos en la prestación farmacéutica que las personas pacientes requieren para el tratamiento del proceso patológico que haya sido objeto de la asistencia sanitaria.
DECRETO 159/2007, DE 24 DE JULIO, POR EL QUE SE REGULA LA RECETA ELECTRÓNICA Y LA TRAMITACIÓN TELEMÁTICA DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA A CARGO DEL SERVICIO CATALÁN DE LA SALUD.
El artículo 33 de Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, en materia de prestación farmacéutica, previó que las actuaciones de las administraciones sanitarias se debían dirigir a la implantación de la receta electrónica, con la participación de las organizaciones colegiales médica y farmacéutica; en este sentido, el artículo 54 de esta misma Ley establece que el Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de la utilización preferente de las infraestructuras comunes de comunicaciones y servicios telemáticos de las administraciones públicas, debe poner a disposición del Sistema Nacional de Salud una red segura de comunicaciones que facilite y dé garantías de protección al intercambio de información exclusivamente sanitaria entre quien la integre.
La introducción de la receta electrónica por una parte, para los y las pacientes, supone una mejora instrumental, pero va más allá, dado que también supone una mejora en los procedimientos que debe permitir la integración, la seguridad y la fiabilidad de la información; de manera que se evitarán errores y se aportará seguridad a la prescripción, con la consiguiente mejora de la protección de la salud de los y las pacientes; por otra parte, para las entidades responsables de la prestación farmacéutica, la receta electrónica debe permitir mejorar el control y la gestión del gasto farmacéutico y disponer de información necesaria para la planificación y gestión sanitaria.
La introducción de la receta electrónica supone que los datos de la prescripción se incorporen automáticamente a una base de datos integrada en un sistema informático que permitirá generar a favor del y de la paciente lo que se podría denominar una "cuenta farmacéutica" de la que podrá disponer cuando se dirija a una oficina de farmacia para pedir la dispensación de los productos incluidos en la prestación farmacéutica. Este sistema debe garantizar el derecho de toda persona a su intimidad y a la confidencialidad de sus datos clínicos, el deber del secreto profesional de los médicos y farmacéuticos y el acceso a los datos por parte de la administración sanitaria y las oficinas de farmacia con el fin de gestionar la prestación farmacéutica.
Con el fin de facilitar la implantación de la receta electrónica, la Ley 62/2003, de 30 de diciembre, de medidas fiscales, administrativas y de orden social, añadió un número 6 en el artículo 85 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento, el cual establecía que la receta se podía extender o editar en soporte informático, en los términos que reglamentariamente se establecieran; añadiendo que no sería necesario el consentimiento de la persona interesada para el tratamiento y la cesión de datos que sean consecuencia de la implantación de un sistema de receta electrónica, de conformidad con lo que disponen los artículos 7, apartados 3 y 6, 8 y 11, apartado 2.a), de la Ley orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal. Esta regulación se recoge actualmente en el artículo 77.8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que ha sustituido a la mencionada Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento.
Desde este marco normativo y de conformidad con el acuerdo de la Comisión de Gobierno de Políticas Sociales de 7 de febrero de 2006, el Servicio Catalán de la Salud ha desarrollado una prueba piloto sobre la receta electrónica en determinadas áreas básicas de salud durante el primer semestre de este año.
Por último, se debe indicar que el artículo 162.3.a) del actual Estatuto de autonomía de Cataluña, aprobado por la Ley orgánica 6/2006, de 19 de julio, establece que corresponde a la Generalidad, en materia de sanidad y salud pública, la competencia exclusiva sobre la organización, el funcionamiento interno, la evaluación, la inspección y el control de centros, servicios y establecimientos sanitarios; mientras que los apartados a) y b) del artículo 162.3 añaden que corresponde a la Generalidad la competencia compartida, por una parte, en el ámbito de la ordenación, la planificación, la determinación, la regulación y la ejecución de las prestaciones y los servicios sanitarios, socio-sanitarios y de salud mental de carácter público en todos los niveles y para todos los ciudadanos y, por otra parte, en la ordenación, la planificación, la determinación, la regulación y la ejecución de las medidas y las actuaciones destinadas a preservar, proteger y promover la salud pública en todos los ámbitos.
De acuerdo con todo eso, de conformidad con el dictamen de la Comisión Jurídica Asesora y a propuesta de la consejera de Salud, previa deliberación del Gobierno,
Decreto:
Artículo 1
Objeto
El objeto de este Decreto es la regulación de la receta electrónica y de la tramitación telemática de la prestación farmacéutica a cargo del Servicio Catalán de la Salud.
Artículo 2
Definiciones
A los efectos de lo que establece este Decreto, se entiende por:
a) Productos incluidos en la prestación farmacéutica: los medicamentos, los productos sanitarios y los productos dietéticos incluidos en la prestación farmacéutica a cargo del Servicio Catalán de la Salud.
b) Prestación farmacéutica: conjunto de actuaciones dirigidas a que los pacientes reciban de forma adecuada a sus necesidades clínicas los medicamentos y productos sanitarios y dietéticos incluidos en la prestación farmacéutica.
c) Receta electrónica: la receta en soporte electrónico.
d) Sistema: el conjunto de herramientas informáticas aprobadas por el Servicio Catalán de la Salud para la tramitación telemática de la prestación farmacéutica.
e) Médico o médica habilitado: la persona con titulación en medicina autorizada a prescribir en el marco de la red sanitaria de utilización pública un tratamiento a cargo del Servicio Catalán de la Salud y que dispone de una firma electrónica reconocida. También se considerarán incluidos en esta denominación los odontólogos.
f) Farmacéutico o farmacéutica: la persona con titulación en farmacia habilitada para dispensar productos incluidos en la prestación farmacéutica y que, como tal, dispone de firma electrónica reconocida.
g) Firma electrónica reconocida: la firma electrónica que permite identificar al firmante y comprobar la integridad de los datos firmados, basada en un certificado digital reconocido incorporado en un soporte seguro.
h) Certificados digitales reconocidos: los certificados digitales emitidos por el CatCert y los certificados digitales reconocidos emitidos por el Consejo de Colegios de Médicos de Cataluña, el Consejo de Colegios de Farmacéuticos de Cataluña o sus colegios profesionales, de acuerdo con las condiciones que se establezcan mediante convenio con el Servicio Catalán de la Salud.
i) Prescripción: acto médico por el que se instaura un tratamiento con productos incluidos en la prestación farmacéutica a la persona paciente, por instrucción de un médico o médica habilitado, mediante receta electrónica.
j) Tratamiento: conjunto de la prestación farmacéutica que requiere la persona paciente para un determinado estado patológico.
k) Dispensación: acto mediante el que se entrega a la persona paciente, por parte del farmacéutico o farmacéutica o del personal auxiliar que esté bajo la supervisión directa del farmacéutico o farmacéutica, los productos incluidos en la prestación farmacéutica prescritos por el médico o médica habilitado en el ejercicio de sus funciones profesionales, velando por un uso racional del medicamento.
l) CIP: Código de identificación personal.
m) Validación: autorización que requiere la prescripción de determinados medicamentos y efectos y accesorios incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud en cumplimiento de los requisitos previos establecidos para su prescripción y con carácter previo a su dispensación, para un paciente concreto y en aquellos casos que así lo determine el Servicio Catalán de la Salud.
n) Hoja de medicación activa: documento en papel que incluye la información que sobre la prescripción se debe dar a la persona paciente y un código que lo vincula con la receta electrónica.
Artículo 3
Prescripción electrónica
3.1 Los médicos o médicas habilitados deben prescribir mediante los procedimientos telemáticos aprobados por el Servicio Catalán de la Salud todos aquellos productos incluidos en la prestación farmacéutica que las personas pacientes requieren para el tratamiento del proceso patológico que haya sido objeto de la asistencia sanitaria.
3.2 El acto de prescripción puede incluir uno o más envases de un producto incluido en la prestación farmacéutica o de diferentes productos incluidos en la prestación farmacéutica, la cual se deba dispensar en un único acto o en diferentes actos diferidos en el tiempo.
3.3 El sistema debe generar una receta electrónica para cada envase de un producto incluido en la prestación farmacéutica. En caso de que la prescripción incluya más de un envase de productos incluidos en la prestación farmacéutica que se deban dispensar en diferentes actos de dispensación diferidos en el tiempo, el sistema debe generar las correspondientes recetas electrónicas, de acuerdo con la posología indicada por el médico o médica habilitado y el número de unidades por envase del producto incluido en la prestación farmacéutica, con indicación de la fecha a partir de la cual podrán ser dispensadas.
3.4 El sistema debe asignar a cada receta electrónica un código identificativo y exclusivo.
3.5 La receta electrónica debe incluir, como mínimo, los datos siguientes:
a) Datos identificativos de la persona paciente: nombre, apellidos y CIP.
b) Datos identificativos del médico o médica habilitado: nombre, apellidos, número de identificación colegial y el código de la unidad proveedora en cuyo ámbito se lleva a cabo la prescripción.
c) Datos identificativos del producto incluido en la prestación farmacéutica prescrito: descripción del producto incluido en la prestación farmacéutica (marca, genérico, denominación común internacional), dosis, forma farmacéutica, código nacional de producto y unidades por envase.
d) Número de envases del producto incluido en la prestación farmacéutica prescrito.
e) Posología y duración del tratamiento.
f) Instrucciones para la persona paciente, si se da el caso.
g) Indicación de la fecha y lugar en que se efectúa la prescripción.
h) Firma electrónica reconocida del médico o médica habilitado.
3.6 El sistema debe generar una hoja de medicación activa de la persona paciente, que se le debe entregar en el acto de la prescripción. Esta hoja debe incluir, como mínimo, los datos siguientes:
a) Datos identificativos de la persona paciente: nombre, apellidos y CIP.
b) Datos identificativos del médico o médica habilitado: nombre, apellidos, número de identificación colegial y código de la unidad proveedora en cuyo ámbito se lleva a cabo la prescripción.
c) Datos identificativos del producto incluido en la prestación farmacéutica prescrito: descripción del producto incluido en la prestación farmacéutica (marca, genérico, denominación común internacional), dosis, forma farmacéutica, código nacional de producto y unidades por envase.
d) Posología y duración del tratamiento.
e) Instrucciones para la persona paciente, si se da el caso.
f) Indicación de la fecha y lugar en que se efectúa la prescripción.
g) Indicación de si requiere validación y, en caso afirmativo, fecha a partir de la cual el paciente puede pedir la dispensación del producto incluido en la prestación farmacéutica, si previamente no recibe ninguna notificación denegatoria de la validación.
h) La información acumulada de los tratamientos anteriores cuya duración no haya finalizado, sin perjuicio de lo que establece el artículo 8.2.
i) Un código identificativo de la hoja de medicación activa.
3.7 La hoja de medicación activa debe ser única, salvo el caso de que la persona paciente, de acuerdo con lo que establece el número 3 del artículo 8, haya solicitado que determinados productos incluidos en la prestación farmacéutica prescritos no sean visibles en el momento de pedir la dispensación de otros. Cada nueva prescripción generará una nueva hoja de medicación activa con la información acumulada de los tratamientos vigentes que sustituirá la anterior hoja de medicación activa, con la excepción indicada de los productos que se hayan solicitado que no sean visibles.
Artículo 4
Validación
4.1 La validación sanitaria de las recetas electrónicas se debe hacer mediante procedimientos telemáticos, previa verificación que las prescripciones cumplan los requisitos establecidos para su prescripción, con carácter previo a su dispensación por las oficinas de farmacia, para una persona paciente en concreto y en aquellos casos que así lo determine el Servicio Catalán de la Salud.
4.2 Los o las profesionales sanitarios habilitados a este efecto y con firma electrónica reconocida deben llevar a cabo la validación. A este efecto, el sistema enviará automáticamente a los profesionales correspondientes las recetas electrónicas que requieran validación.
4.3 La validación de la receta electrónica se deberá llevar a cabo en un plazo máximo de 2 días hábiles desde la fecha de la prescripción.
4.4 La hoja de medicación activa, en su caso, debe indicar que el producto incluido en la prestación farmacéutica prescrito está sometido a validación, añadiendo la fecha a partir de la cual se puede pedir su dispensación en la oficina de farmacia.
Artículo 5
Centralización de prescripciones en el fichero.Registro de prestación farmacéutica.
5.1 El sistema debe incluir la prescripción del médico o médica habilitado, en tiempo real, en el fichero.Registro de prestación farmacéutica., quedando la receta electrónica disponible al acceso de la oficina de farmacia que la persona paciente escoja para la dispensación del producto incluido en la prestación farmacéutica, salvo el caso de que se requiera la validación, de conformidad con lo que establece el artículo 4.
5.2 El sistema debe garantizar que cada receta sea objeto de una única dispensación.
5.3 El médico o médica habilitado, diferente del médico o médica de atención primaria que tenga asignada la persona paciente, que haga una prescripción o el farmacéutico o farmacéutica que deba hacer la dispensación de una receta electrónica podrán suspender motivadamente la dispensación de un determinado producto incluido en la prestación farmacéutica. Si la suspensión la origina un profesional diferente del médico o médica de atención primaria que tenga asignada la persona paciente, el sistema debe notificar la suspensión al médico o médica de atención primaria que tenga asignada la persona paciente a fin de que adopte la correspondiente decisión sobre la prescripción cuya dispensación ha sido suspendida, esta decisión se debe registrar en el SIRE y se debe comunicar a la persona paciente.
El médico o médica de atención primaria que tenga asignada la persona paciente en cualquier momento puede dejar sin efecto una prescripción incorporada en el SIRE que esté pendiente de dispensación. Esta decisión se debe comunicar a la persona paciente.
Artículo 6
Dispensación
6.1 La persona paciente, inmediatamente después de la prescripción, podrá solicitar la dispensación del producto incluido en la prestación farmacéutica en cualquier oficina de farmacia de Cataluña, concertada de conformidad con lo que establece el artículo 96.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Sin embargo, en caso de que la prescripción requiera la validación, la persona paciente no podrá pedir la dispensación antes de la fecha indicada en la hoja de medicación activa que le haya entregado el médico o médica habilitado.
6.2 El sistema, una vez se haya dispensado el producto incluido en la prestación farmacéutica, debe incorporar los datos de identificación de la oficina de farmacia y la firma electrónica del farmacéutico o farmacéutica responsable de la dispensación.
6.3 En caso de que la prescripción incluya más de un envase de productos incluidos en la prestación farmacéutica que se deban dispensar en diferentes actos de dispensación diferidos en el tiempo, de conformidad con lo que establece el artículo 3.3, las sucesivas dispensaciones se deben ajustar a la posología y duración del tratamiento que haya establecido el médico o la médico habilitado.
6.4 El farmacéutico o la farmacéutica, en caso de que la oficina de farmacia no disponga de la presentación indicada del producto incluido en la prestación farmacéutica prescrita, debe informar al paciente de la posibilidad de sustituir el producto por otro y, si el paciente lo acepta, podrá efectuar la sustitución de acuerdo con la normativa vigente y las condiciones establecidas en el correspondiente concierto de atención farmacéutica. En este supuesto, el sistema automáticamente debe notificar esta incidencia al médico o médica de atención primaria que tenga asignada la persona paciente a fin de que, si ocurre, proceda a la adaptación de la prescripción.
6.5 La sustitución de los productos incluidos en la prestación farmacéutica de acuerdo con la normativa vigente y cualquier otra incidencia en la dispensación de las recetas electrónicas se debe tramitar y acreditar con la firma electrónica del farmacéutico o farmacéutica responsable de la dispensación.
Artículo 7
Facturación
7.1 La facturación se debe ajustar a lo que se establezca en el concierto de atención farmacéutica vigente para la facturación de las recetas electrónicas.
7.2 En todo caso, con independencia de lo que se establezca en el correspondiente concierto, la documentación que presenten los colegios oficiales de farmacéuticos deberá incluir una relación con los números de identificación de las recetas electrónicas objeto de facturación.
Artículo 8
Garantías de la confidencialidad de los datos
8.1 Los farmacéuticos y las farmacéuticas de las oficinas de farmacia sólo deben acceder a los datos de los productos incluidos en la prestación farmacéutica prescritos a una persona paciente cuando ésta se identifique y pida su dispensación. Sin embargo, los farmacéuticos y las farmacéuticas de las oficinas de farmacia podrán acceder a los datos de los productos incluidos en la prestación farmacéutica prescritos a una persona paciente para hacer consultas relacionadas con la medicación, a petición de la persona paciente, que deberá dar su autorización expresa, de la que debe quedar constancia, de acuerdo con la normativa vigente.
8.2 El Consejo de Colegios de Farmacéuticos de Cataluña y los colegios oficiales de farmacéuticos de Cataluña sólo accederán a los datos necesarios para el ejercicio de las funciones que tengan atribuidas por el concierto de atención farmacéutica.
8.3 La persona paciente, bajo su responsabilidad, tiene derecho a pedir que determinados productos incluidos en la prestación farmacéutica prescritos no sean visibles en el momento de pedir la dispensación de otros productos incluidos en la prestación farmacéutica. Cada uno de estos productos se debe recoger, de acuerdo con lo que establece el artículo 3.7, en una hoja de medicación diferenciada de la hoja de medicación activa que incluya la información acumulada de los tratamientos vigentes.
8.4 Cualquier tratamiento de los datos del fichero.Registro de prestación farmacéutica. se ajustará a los principios y medidas de seguridad previstos en la normativa sobre protección de datos de carácter personal.
Disposiciones adicionales
Primera
El Servicio Catalán de la Salud debe velar para que el sistema, en el futuro, permita la conexión con los sistemas de tramitación telemática de la prestación farmacéutica de otras comunidades autónomas.
Segunda
La prescripción se debe hacer en receta oficial en papel cuando no sea posible la tramitación telemática de la prestación farmacéutica. En ningún caso se podrá tramitar una receta por ambas vías.
Tercera
.1 Se modifica el fichero.Registro de prestación farmacéutica., regulado por la Orden SLT/519/2006, de 3 de noviembre. En el anexo 1 de este Decreto se especifica la nueva regulación del fichero, con la indicación de los contenidos que pasa a tener, de acuerdo con lo que establece el artículo 20 de la Ley orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.
.2 Las posteriores modificaciones, en su caso, del fichero.Registro de prestación farmacéutica., de conformidad con lo que establece la disposición adicional tercera de la Ley 5/2002, de 19 de abril, de la Agencia Catalana de Protección de Datos, se deben llevar a cabo mediante orden de la persona titular del Departamento de Salud.
Disposiciones finales
Primera
Se faculta a la persona titular del Departamento de Salud para dictar las disposiciones organizativas necesarias para el desarrollo de este Decreto.
Segunda
Este Decreto entrará en vigor el 1 de octubre de 2007.
Anexo 1
Registro de prestación farmacéutica
Finalidad y usos previstos:
Las finalidades del fichero son el registro de la actividad medico-farmacéutica y el control de la prestación farmacéutica. Los usos previstos son los derivados de la prescripción, la validación, la dispensación, la facturación, la inspección y el control de la prestación farmacéutica y servir de fuente de información para la realización de estadísticas, de conformidad con el artículo 17 de la Ley 23/1998, de 30 de diciembre, de estadística de Cataluña.
Personas y colectivos afectados:
Usuarios o usuarias del sistema sanitario público catalán que estén sometidos o sometidas a algún tratamiento farmacológico financiado por el sistema sanitario público.
Facultativos y facultativas que prescriben un tratamiento a cargo del Servicio Catalán de la Salud.
Farmacéuticos o farmacéuticas que dispensen productos incluidos en la prestación farmacéutica a cargo del Servicio Catalán de la Salud.
Procedimiento de recogida de los datos:
A través de formularios, entrevistas o por transmisión electrónica.
Los datos serán proporcionados por la propia persona interesada, por su persona representante autorizada o suministradas por aquellos centros, establecimientos o personas profesionales públicas o privadas que intervienen en la prestación sanitaria.
Estructura básica y tipo de datos de carácter personal:
El fichero tiene una estructura centralizada, automatizada y, si procede, en soporte documental. Los datos de carácter personal incluidos en el fichero son:
a) Datos de salud (datos identificativos del medicamento prescrito y de la atención prestada o prestación recibida, posología, duración del tratamiento e instrucciones para la persona paciente).
b) Datos de carácter identificativo de la persona paciente (nombre y apellidos, dirección, DNI/NIF, número de afiliación en la Seguridad Social, código de identificación personal).
c) Datos de características personales de la persona paciente (fecha de nacimiento, género).
d) Datos de carácter identificativo del facultativo o facultativa (nombre y apellidos, número de identificación colegial y código de la unidad proveedora).
e) Datos de identificación de las unidades proveedoras y de las oficinas de farmacia.
f) Datos económico-financieros (precio del medicamento, aportación de la persona paciente y aportación de CatSalut) y nivel de cobertura de la persona paciente.
Cesiones de datos previstas:
A las oficinas de farmacia y a los colegios oficiales de farmacéuticos, al Consejo General de Farmacéuticos y a las entidades con las que el Servicio Catalán de la Salud haya concertado la prestación de la atención farmacéutica para el desarrollo de las funciones de cooperación que se les atribuye en la facturación de la prestación farmacéutica y en el control del uso racional de los medicamentos, de conformidad con la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y con la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del sistema nacional de salud.
Al Departamento de Salud para llevar a cabo las funciones de planificación sanitaria, control sanitario, gestión de servicios sanitarios e inspección sanitaria, de conformidad con la Ley 15/1990, de 9 de julio, de ordenación sanitaria de Cataluña.
Al Instituto Catalán de la Salud y al resto de entidades proveedoras con las que el Servicio Catalán de la Salud tenga establecidos contratos o convenios para la prestación de servicios sanitarios, de conformidad con la Ley 15/1990, de 9 de julio, de ordenación sanitaria de Cataluña.
Al Ministerio de Sanidad y Consumo, de conformidad con el artículo 95 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Órgano administrativo responsable:
Área de Servicios y Calidad del Servicio Catalán de la Salud.
Órgano ante el que se pueden ejercitar los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición:
Área de Servicios y Calidad del Servicio Catalán de la Salud
Travessera de les Corts, 131-159, Edificio Olímpia
08028 Barcelona
[email protected]/tel. 93.403.85.85.
Medidas de seguridad:
El nivel de seguridad es alto.
Transferencias internacionales:
No se prevén transferencias de datos a terceros países.
