DECRETO 21/2007, DE 14 DE MARZO, POR EL QUE SE REGULA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE ÓPTICA.
El Estatuto de Autonomía del Principado de Asturias, en su artículo 11.2, atribuye a la Comunidad Autónoma competencia para el desarrollo legislativo y la ejecución en materia de sanidad e higiene en el marco de la legislación básica del Estado y, en su caso, en los términos que la misma establezca.
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su artículo 29, apartado primero, somete a un régimen de autorización administrativa la instalación, funcionamiento y modificación de los centros y establecimientos sanitarios, determinando que las bases generales sobre calificación, registro y autorización serán establecidas por el Estado mediante Real Decreto.
A su vez, el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, norma de carácter básico según su disposición final primera, ha venido a establecer en su artículo 3 las bases generales de autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, definiendo además en su anexo II, apartado E.3, qué se entiende por ópticas.
El Decreto 53/2006, de 8 de junio, afrontó la regulación de la autorización de centros y servicios sanitarios, dejando, según su artículo 1, apartado 3, fuera de su ámbito de aplicación los establecimientos de óptica. En concreto, los establecimientos de óptica venían siendo regulados por el Decreto 79/1997, de 18 de diciembre, que fue anulado por sentencia del Tribunal Supremo, de 26 de abril de 2006.
Este marco legal, junto con la ineludible obligación por parte de la autoridad sanitaria de vigilar y controlar los establecimientos sanitarios de forma que se garantice la protección de la salud individual y colectiva, aconsejan la adopción de una normativa específica sobre la autorización de funcionamiento y la inspección de los establecimientos de óptica, para garantizar unas adecuadas condiciones de servicio en aras del interés público, sanitario y social.
En su virtud, a propuesta del Consejero de Salud y Servicios Sanitarios, una vez consultadas las entidades representativas de los intereses de carácter general y corporativo afectadas, de acuerdo con el Consejo Consultivo y previo acuerdo del Consejo de Gobierno en su reunión del día 14 de marzo de 2007,
D I S P O N G O
Artículo 1.—Objeto y ámbito de aplicación:
1. El presente Decreto tiene por objeto:
a) Regular los procedimientos de autorización sanitaria de funcionamiento y de modificación de los establecimientos de óptica, la revocación de la autorización y su inspección.
b) La creación del Registro del Principado de Asturias sobre Establecimientos de Óptica.
2. Las disposiciones de este Decreto y las dictadas en su desarrollo serán de aplicación a todos los establecimientos de óptica, públicos y privados, radicados en Asturias, incluidos los establecimientos de óptica que estén integrados en otros establecimientos sanitarios de los definidos en la normativa vigente en la materia.
3. Las autorizaciones reguladas en el presente Decreto para los establecimientos de óptica se exigirán sin perjuicio de la necesidad de obtener cualquier otra que sea preceptiva para el desarrollo de su actividad.
Artículo 2.—Definición de establecimiento de óptica:
Según la normativa básica estatal se consideran establecimientos de óptica aquellos establecimientos sanitarios donde, bajo la dirección técnica de un Diplomado en Óptica y Optometría, se realizan actividades de evaluación de las capacidades visuales mediante técnicas optométricas; tallado, montaje, adaptación, suministro, venta, verificación y control de los medios adecuados para la prevención, detección, protección, mejora de la agudeza visual; ayudas en baja visión y adaptación de prótesis oculares externas.
Artículo 3.—Obligaciones de los titulares de los establecimientos de óptica:
Los titulares de establecimientos de óptica están obligados a:
a) Adaptar su estructura, organización y funcionamiento a lo establecido en el presente Decreto y en la normativa vigente en la materia.
b) Obtener autorización sanitaria de funcionamiento con carácter previo al inicio de su actividad.
c) Disponer de autorización de modificación para la realización de cambios en su estructura funcional o en su titularidad.
d) Comunicar a la Consejería competente en materia de salud y servicios sanitarios el cierre definitivo del establecimiento en el plazo de 15 días desde que éste tenga lugar.
e) Colaborar en las actividades de prevención, promoción de salud y educación sanitaria de la población, así como soportar las medidas de intervención temporales, excepcionales y proporcionadas que, en defensa de la salud individual y colectiva y de conformidad con la Ley, decida la Administración Sanitaria.
f) Someterse a la inspección y control de la Autoridad Sanitaria en el ejercicio de sus competencias.
g) Garantizar la confidencialidad de los datos personales y clínicos de los pacientes de acuerdo con la normativa vigente en la materia.
h) Tener en el lugar principal de acceso y claramente visible desde el exterior un distintivo que permita a los usuarios conocer que la óptica ha recibido autorización de funcionamiento, en el que se incluya el Número de Registro Sanitario, así como la identificación de la persona que ejerce las funciones de dirección técnica del establecimiento, haciendo constar su nombre completo y el número de colegiación. En caso de haber más de un óptico deberán hacerse constar también los datos identificativos de éstos.
i) Consignar en la publicidad efectuada el número de registro específico de publicidad otorgado por la Consejería.
j) Usar permanentemente por parte de todo el personal del establecimiento de óptica una tarjeta o acreditación personal visible identificativa con su nombre y titulación o función que desempeñan.
k) Realizar sus actividades de acuerdo con un sistema de procedimientos normalizados que asegure la calidad del trabajo.
Artículo 4.—Dirección técnica de los establecimientos de óptica:
1. Las actividades que se desarrollen en los establecimientos de óptica se efectuarán bajo la dirección técnica, responsabilidad y control de una persona que disponga del título de Diplomatura en Óptica y Optometría u otras titulaciones oficiales reconocidas por la normativa aplicable y que habiliten para desarrollar las actividades propias de los establecimientos de óptica, que deberá estar colegiada en el Colegio de Ópticos Optometristas que corresponda.
2. La presencia y actuación profesional del director técnico es condición y requisito inexcusable para el funcionamiento del establecimiento de óptica, sin perjuicio de la colaboración de ayudantes o auxiliares.
3. La persona que realice las funciones de la dirección técnica no podrá simultanear su actividad profesional en más de un establecimiento sanitario.
4. El cambio de la persona que realice las funciones de la dirección técnica deberá comunicarse a la Consejería en un plazo máximo de 10 días, aportando la siguiente documentación:
a) Documento acreditativo de la identidad de la persona que vaya a ocupar el puesto.
b) Titulación académica.
c) Certificación de colegiación en el Colegio de Ópticos Optometristas.
d) Documento que justifique el nombramiento como director técnico.
Artículo 5.—Requisitos de los establecimientos de óptica:
Los establecimientos de óptica, además de los requisitos mínimos determinados por la normativa estatal, habrán de reunir los siguientes requisitos complementarios:
a) Los locales deberán disponer de, al menos, tres dependencias destinadas respectivamente a sala de atención y despacho al público, sala de montaje y sala de funciones optométricas, debiendo contar esta última con un mínimo de 8 metros cuadrados de superficie. Si en el local existen otras secciones destinadas a otras actividades, éstas deberán estar totalmente diferenciadas físicamente y disponer del espacio o gabinete adecuado, contando con su autorización correspondiente.
Si los horarios de funcionamiento de las distintas actividades no fuera coincidente deberá informarse en lugar visible los diferentes horarios.
b) Los establecimientos de óptica deberán disponer como mínimo del siguiente instrumental: Caja de pruebas o foróptero, prismas, cilindros cruzados, test Duocrón, frontofocómetro, interpupilómetro, gafas de prueba, refractómetro o retinoscopio, optotipo y oftalmómetro.
c) Los establecimientos de óptica que trabajen lentes de contacto deberán, además, estar dotados de caja de pruebas de lentes de contacto, queratómetro, biomicroscopio y lámpara de Wood.
d) Los establecimientos de óptica deberán disponer de un libro registro en el que se anotarán todas las prescripciones ópticas propias. La llevanza del libro registro podrá efectuarse en soporte papel o en soporte informático.
e) Todos los establecimientos de óptica están obligados a tener a disposición permanente de los usuarios hojas de reclamaciones, de conformidad con lo dispuesto en el Decreto 6/2005, de 19 de enero, por el que se regulan las hojas de reclamaciones a disposición de los consumidores y usuarios.
Artículo 6.—Autorización sanitaria de funcionamiento:
1. Están sujetos a autorización sanitaria de funcionamiento todos los establecimientos de óptica con carácter previo al inicio de su actividad.
2. La autorización sanitaria de funcionamiento será concedida tras la comprobación de que se cumplen los requisitos establecidos para la adecuada realización de sus funciones.
Artículo 7.—Solicitud de la autorización sanitaria de funcionamiento:
La solicitud de autorización sanitaria de funcionamiento de un establecimiento de óptica deberá ir acompañada de la documentación siguiente:
a) Original o copia compulsada del documento acreditativo de la identidad de la persona física o jurídica titular del establecimiento. En caso de actuar por representación ésta se acreditará en legal forma.
b) Original o copia compulsada de los documentos acreditativos de la identidad, de la titulación y certificación de colegiación en el Colegio de Ópticos Optometristas de quien vaya a estar al frente del establecimiento realizando la dirección técnica, así como del documento que justifique el nombramiento como director técnico, conforme a lo previsto en el artículo 4 del presente Decreto.
c) Memoria-resumen del proyecto técnico de las obras e instalaciones, con justificación expresa del cumplimiento de la normativa vigente en materia urbanística, de construcción, instalaciones y seguridad.
d) Planos de conjunto y detalle que permitan la localización, identificación y descripción de la obra. El proyecto deberá ser firmado por técnicos cualificados y visado por los Colegios Profesionales correspondientes.
Se excluye de la necesidad de obtener el correspondiente visado colegial a los proyectos de obras y construcciones de todo tipo, de o para las Administraciones Públicas o de los organismos autónomos y demás entidades de derecho público que dependan de ellas.
e) Relación del utillaje, bienes de equipo y plantilla de personal que prestará servicios en el establecimiento con especificación de sus titulaciones y régimen de adscripción horaria.
f) Indicación expresa de si entre las actividades a desarrollar se incluye la relativa a la distribución y venta de productos para el cuidado y mantenimiento de lentes de contacto.
g) Sistema de procedimientos normalizados a utilizar en el establecimiento.
Artículo 8.—Instrucción y resolución del procedimiento de autorización sanitaria de funcionamiento:
1. El procedimiento de autorización sanitaria de funcionamiento se instruirá y resolverá de conformidad con la legislación de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común.
2. Una vez examinada la solicitud y la documentación aportada, si ésta no reuniese los requisitos exigidos o se precisara información o documentación adicional, se requerirá al interesado para que, en el plazo de diez días, realice las correcciones o aporte los documentos preceptivos, con indicación de que si así no lo hiciera se le tendrá por desistido de su petición, previa resolución dictada al efecto.
3. En la instrucción del procedimiento se comprobará “in situ” por los servicios de inspección el cumplimiento de las condiciones y requisitos establecidos en la normativa de aplicación.
4. Recibidos los informes solicitados o superados los plazos concedidos para emitirlos, salvo en los supuestos de informes preceptivos que sean determinantes para la resolución del procedimiento, se dará trámite de audiencia por un plazo de diez días.
5. El plazo máximo para resolver y notificar la resolución que ponga fin al procedimiento será de seis meses. Si transcurrido dicho plazo no se hubiese notificado la resolución expresa, podrá entenderse estimada la solicitud.
6. Será competente para resolver los procedimientos de autorización sanitaria de funcionamiento quien sea titular de la Consejería.
Artículo 9.—Vigencia, renovación y revocación de la autorización de funcionamiento:
1. Las autorizaciones deberán renovarse cada cinco años, previa solicitud del titular del establecimiento de óptica e inspección por parte del órgano competente para comprobar que se siguen manteniendo las condiciones y requisitos que hicieron posible el otorgamiento de la autorización de funcionamiento.
2. La vigencia de la autorización estará supeditada al cumplimiento de la normativa específica en vigor en cada momento, pudiendo ser revocada en caso de incumplimiento de la misma.
3. La revocación de la autorización será acordada por quien sea titular de la Consejería a la vista del informe propuesta emitido tras la comprobación de las causas de la revocación.
En el procedimiento de revocación se dará trámite de audiencia a los interesados.
4. Cuando el incumplimiento de los requisitos establecidos por parte del establecimiento de óptica suponga un riesgo para la salud de sus usuarios, previa constatación de las circunstancias concurrentes por parte de los servicios de inspección, quien sea titular de la Consejería podrá resolver el cierre cautelar o la suspensión de funcionamiento del establecimiento que no tendrán carácter de sanción.
Artículo 10.—Autorización sanitaria de modificación:
1. Están sujetos a autorización de modificación aquellos establecimientos de óptica que vayan a hacer cambios en la estructura funcional o en la titularidad.
2. A la solicitud se acompañará la documentación acreditativa de los cambios que se pretenden realizar. Precisarán autorización los cambios de estructura que sean relevantes en función de los requisitos exigidos para la autorización.
En los cambios de titularidad que conlleven cambio de la persona que desempeñe la dirección técnica, deberá acreditarse, en todo caso, la titulación y colegiación correspondiente.
3. El plazo máximo para resolver y notificar la resolución que ponga fin al procedimiento será de seis meses. Si transcurrido dicho plazo no se hubiese notificado la resolución expresa, podrá entenderse estimada la solicitud.
4. Será competente para resolver el procedimiento de autorización sanitaria de modificación quien sea titular de la Consejería.
Artículo 11.—Registro del Principado de Asturias sobre Establecimientos de Óptica:
1. Corresponde a la Consejería la organización y gestión del Registro.
2. El Registro consta de los siguientes tipos de asientos:
a) De autorización sanitaria de funcionamiento.
b) De renovación de la autorización.
c) De autorización de modificación con especificación si lo es por cambio de estructura, en la oferta asistencial o en su titularidad.
d) De revocación de la autorización.
e) De no renovación de la autorización.
f) De suspensión de actividad.
g) De cierre de establecimientos, distinguiendo entre temporales, definitivos, voluntarios y forzosos.
h) De cambio de dirección técnica.
Artículo 12.—Función inspectora:
1. Corresponde a la Consejería la función inspectora de los establecimientos de óptica, con el fin de verificar el cumplimiento de la normativa de aplicación y con el objeto de supervisar la seguridad y la calidad de la asistencia que prestan a la población en Asturias, sin perjuicio de las competencias de otros órganos administrativos.
2. Para el desarrollo de la función inspectora la Consejería podrá contar, además de con sus propios servicios de inspección, con el apoyo de los servicios de inspección adscritos a otros departamentos de la Administración del Principado de Asturias y con la colaboración de otras Administraciones Públicas con facultades inspectoras.
Artículo 13.—Personal inspector:
1. El personal inspector tendrá la condición de funcionario público.
2. El personal inspector tendrá en el ejercicio de sus funciones la condición de autoridad pública, para lo cual los inspectores actuantes deberán acreditarse como tales.
3. En el ejercicio de sus funciones y en los términos establecidos en la Ley General de Sanidad, el personal inspector estará autorizado para:
a) Acceder libremente en cualquier momento y sin previa notificación a todo establecimiento sujeto a este Decreto.
b) Efectuar las pruebas, investigaciones o exámenes necesarios para comprobar el cumplimiento de las obligaciones establecidas en este Decreto y sus normas de desarrollo.
c) Realizar cuantas actuaciones sean precisas para el cumplimiento de sus funciones.
d) Requerir la exhibición y aportación de todo tipo de documentación que resulte necesaria para el ejercicio de sus funciones.
Artículo 14.—Infracciones y sanciones:
1. El incumplimiento de los requisitos y obligaciones establecidas en el presente Decreto se sancionará con arreglo a las prescripciones contenidas en el capítulo VI del título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.
2. Son sujetos responsables de las infracciones en materia de establecimientos de óptica las personas físicas o jurídicas que sean sus titulares o gestores.
3. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 35 A) de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, son infracciones leves las infracciones de formalidades o trámites administrativos de las que no se derive peligro o daño alguno para la salud individual y colectiva y aquellas que constituyan un incumplimiento de las obligaciones o vulneración de las prohibiciones establecidas por la normativa reguladora de las condiciones materiales y funcionales mínimas que han de cumplir los establecimientos de óptica y que no estén tipificadas expresamente en este Decreto como graves o muy graves, siempre que la acción u omisión no ponga en peligro la seguridad o salud de los pacientes o del personal.
4. De conformidad con el artículo 35.B de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, son infracciones graves las que se produzcan por falta de controles y precauciones exigibles en la actividad, servicio o instalación de que se trate y en especial, el funcionamiento de un establecimiento de óptica sin tener la autorización administrativa, la titulación adecuada del personal sanitario o sin el control previo de la Administración del Principado de Asturias. Asimismo, constituye infracción grave el incumplimiento de órdenes concretas emanadas de las Autoridades Sanitarias, siempre que se produzcan por primera vez, y la resistencia a suministrarles datos, información o la colaboración que precisen, siempre que, aún constituyendo un riesgo o produciendo un daño para las personas, no tenga la consideración de grave. Igualmente se considerarán infracciones graves todas aquellas que sean concurrentes con otras infracciones leves o hayan servido para facilitarlas o encubrirlas.
5. De acuerdo con el artículo 35.C de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, son infracciones muy graves las que, realizadas de forma consciente y deliberada, produzcan un daño grave a los pacientes o personal del establecimiento por carecer de la adecuada autorización administrativa de funcionamiento de un establecimiento de óptica o de la titulación adecuada del personal sanitario. Igualmente se considerarán infracciones muy graves las que supongan el incumplimiento reiterado de los requerimientos exigidos por las Autoridades Sanitarias, la negativa a suministrarles información o la colaboración que precisen o la resistencia, coacción o cualquier otra forma de presión que se ejerza sobre las Autoridades Sanitarias. Finalmente, constituye infracción muy grave la reincidencia en la comisión de faltas graves en los últimos cinco años.
6. Las infracciones serán sancionadas según lo establecido en el art. 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
7. Por razones de ejemplaridad, y siempre que concurra alguna circunstancia de riesgo para la salud o seguridad de los pacientes o del personal, reincidencia en infracciones de naturaleza análoga o acreditada intencionalidad en la infracción, el órgano competente para la resolución del procedimiento sancionador podrá acordar la publicidad de las sanciones impuestas, una vez que hayan adquirido firmeza en vía administrativa, en el BOLETÍN OFICIAL del Principado de Asturias y a través de los medios de comunicación social que se consideren oportunos.
Artículo 15.—Procedimiento sancionador:
El procedimiento administrativo para la imposición de sanciones por la comisión de las infracciones por incumplimiento de lo dispuesto en el presente Decreto se ajustará al general establecido a tal fin por el Decreto 21/1994, de 24 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento de Procedimiento Sancionador General en la Administración del Principado de Asturias.
Artículo 16.—Órganos competentes para la imposición de sanciones:
1. Es órgano competente para la imposición de las sanciones el Consejero o Consejera competente.
2. Lo dispuesto en el apartado anterior se establece sin perjuicio de la competencia sancionadora atribuida a los órganos referidos en la disposición adicional tercera de la Ley del Principado de Asturias 2/1995, de 13 de marzo, sobre Régimen Jurídico de la Administración del Principado de Asturias.
Artículo 17.—Clausura y suspensión de funcionamiento:
No tendrá carácter de sanción la clausura o cierre de los establecimientos de óptica que no cuenten con la previa autorización o registro sanitario preceptivo, o la suspensión de funcionamiento hasta tanto no se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad. Estas medidas deberán acordarse por quien sea titular de la Consejería.
Disposición transitoria
Los establecimientos de óptica comprendidos en el ámbito de aplicación de este Decreto que a su entrada en vigor estén autorizados dispondrán de un año a partir de la entrada en vigor para adaptarse a lo previsto en el mismo.
Disposiciones finales
Primera.—Desarrollo y ejecución:
Se faculta a quien sea titular de la Consejería competente en materia de salud y servicios sanitarios para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecución del presente Decreto.
Segunda.—Entrada en vigor:
El presente Decreto entrará en vigor un mes después de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL del Principado de Asturias.
