§1013663
ORDEN DE 14 DE NOVIEMBRE DE 2005, DE LA CONSELLERIA DE SANIDAD, POR LA QUE SE CREA Y REGULA EL REGISTRO DE LICENCIAS CONCEDIDAS, POR LA CONSELLERIA DE SANIDAD, A ESTABLECIMIENTOS DE FABRICACIÓN “A MEDIDA” Y DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS.
El Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell de la Generalitat, de ordenación de las actividades de fabricación “a medida”, distribución y venta al público de productos sanitarios en la Comunidad Valenciana, faculta, en su disposición final primera, al conseller de Sanidad para desarrollar y ejecutar el mencionado Decreto y, así mismo, establece, en su artículo 15.2, la creación de un Registro Oficial de licencias administrativas concedidas a los establecimientos de fabricación “a medida” y a los de distribución de productos sanitarios autorizados por la Conselleria de Sanidad incluidos en su ámbito de aplicación.
Por otra parte también asigna, a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, la gestión, el mantenimiento y la custodia de dicho Registro.
El Decreto 164/2005, de 4 de noviembre, del Consell de la Generalitat, por el que se modifican los Estatutos de la Agencia Valenciana de Salud, por motivos organizativos, adapta los Estatutos de la Agencia a la recientemente aprobada Ley de Salud Pública de la Comunidad Valenciana y añade al Área de Farmacia, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, el Servicio de Ordenación y Control del Medicamento, entre cuyas funciones se encuentran las atribuidas por el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, sobre regulación de los productos sanitarios.
Se hace, pues, necesaria la creación del Registro Oficial de licencias administrativas concedidas a los establecimientos de fabricación “a medida” y a los de distribución de productos sanitarios y regular su finalidad, funcionamiento, estructura y gestión, por todo lo cual, seguidos los cauces procedimentales previstos en el artículo 49.bis de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, de Gobierno Valenciano, y en el ejercicio de las facultades, atribuidas por el artículo 35.c) del citado Texto Legal:
ORDENO
Artículo 1. Objeto y ámbito.
Se crea el Registro Oficial de licencias administrativas otorgadas a los establecimientos de fabricación “a medida” y de distribución de productos sanitarios, que se estructurará en dos secciones, para ser incluidos en la correspondiente a cada uno y cuyo objeto será la inscripción de las autorizaciones de apertura, funcionamiento, ampliación, modificación y traslado concedidas a dichos establecimientos por la Conselleria de Sanidad.
Artículo 2. Unidad Administrativa encomendada.
La gestión, mantenimiento, custodia, organización y actualización del citado Registro, se encomienda a la Unidad Administrativa encargada de los Productos Sanitarios adscrita a la Dirección General competente en dicha materia.
Artículo 3. Inscripción en el Registro.
La inscripción en ambas secciones del Registro se efectuará, de oficio, una vez concedida la autorización administrativa correspondiente al establecimiento de que se trate, asignándole un número registral, que será de carácter secuencial, a cada uno de ellos, precedido de las siglas CV, (correspondientes a Comunidad Valenciana), y seguido de las siglas FAB, para los de fabricación “a medida” y de las siglas DIS, para los de distribución.
Los de fabricación “a medida” y tras las siglas FAB consignarán, también, las siglas (DENT), (ORTO), (AU) y (OPTI), según se trate de productos sanitarios de protésica dental, ortoprotésicos, audioprotésicos u oculares respectivamente.
La inscripción de las autorizaciones debidas a ampliación, traslado, modificación o cierre temporal de los establecimientos afectados por la presente orden, se asentarán igualmente en el Registro Oficial, no dando lugar a un nuevo número registral.
Artículo 4. Cancelación de inscripciones registrales.
La cancelación de la inscripción en el Registro Oficial se efectuará, de oficio, mediante Resolución, en los siguientes casos:
1. Tras la pérdida de la autorización administrativa de apertura y funcionamiento por incumplimiento de los requisitos necesarios para su obtención.
2. Por cumplimiento del plazo de autorización administrativa sin haber solicitado la revalidación.
3. Por cierre del establecimiento debido a cese de actividad o a cualquier otra causa sobrevenida Artículo 5. Datos básicos incluíbles.
La inscripción, en ambas secciones del Registro Oficial, incluirá, obligatoriamente, los siguientes datos básicos:
a) Número de Registro b) Denominación del establecimiento c) Dirección del mismo d) Código Postal e) Municipio de ubicación f) Titularidad del establecimiento g) Actividad del establecimiento h) Fecha de la inscripción en el Registro correspondiente Artículo 6. Publicidad de los datos básicos.
Los datos básicos incluidos en el Registro Oficial serán públicos. Se adoptarán los medios técnicos más adecuados de que se disponga en cada momento para facilitar la consulta directa de los mismos, de acuerdo con las normas establecidas por la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y las incluidas en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Artículo 7. Constancia de los datos básicos.
El número de registro asignado al establecimiento de que se trate, se hará constar, junto al nombre y dirección del mismo, en sus mensajes publicitarios, así como en los documentos de trascendencia pública.
Artículo 8. Certificación de inscripción registral.
La Unidad Administrativa encargada de los Productos Sanitarios, adscrita a la Dirección General competente en dicha materia, emitirá certificación de la inscripción, en el Registro Oficial, de la resolución de la correspondiente autorización del establecimiento de que se trate, la cual se remitirá a su titular.
Dicha certificación deberá contener, al menos, los datos básicos descritos en el artículo 5 de esta orden y se renovará con motivo de revalidación de la licencia de funcionamiento previa comprobación de la persistencia de los datos básicos contenidos en la misma.
DISPOSICIÓN ADICIONAL.
Inscripción de oficio.
Se inscribirán de oficio en el Registro Oficial todos aquellos establecimientos afectados por la presente orden que, con anterioridad a su fecha de entrada en vigor, hubiesen obtenido, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, de la Conselleria de Sanidad, resolución de autorización administrativa de apertura, funcionamiento ampliación, modificación y traslado habiéndoles sido asignado un número de registro provisional.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS.
Primera. Plazo de validez de las autorizaciones concedidas con anterioridad a esta orden.
Las resoluciones de autorización emitidas por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, de la Conselleria de Sanidad con anterioridad a la entrada en vigor de esta orden figurarán inscritas en el Registro correspondiente con la misma fecha de cada Resolución concedida, lo que será tenido en cuenta a efectos de su plazo de validez, con independencia de la fecha de emisión de la certificación que avale dicha inscripción, la cual le será remitida al titular del establecimiento de que se trate con advertencia de las circunstancias contenidas en esta disposición transitoria.
Segunda. Incorporación al Registro de las licencia concedidas por el Ministerio de Sanidad y Consumo.
Aquellos establecimientos de fabricación “a medida” de productos sanitarios que, a la entrada en vigor de esta orden, cuenten con autorización de apertura y funcionamiento emitida por el Ministerio de Sanidad y Consumo, se incorporarán al Registro autonómico cuando revaliden dicha autorización a través de la Dirección General competente en materia de Productos Sanitarios de la Conselleria de Sanidad.
DISPOSICIONES FINALES.
Primera. Ejecución de la presente orden.
Se autoriza a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios para adoptar las medidas necesarias para la ejecución de la presente orden.
Segunda. Derogaciones.
Quedan derogadas todas aquellas disposiciones de igual o inferior rango que se opongan a lo establecido en esta orden.
Tercera. Entrada en vigor.
La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
