§1013256
Para lograr un uso más racional de los medicamentos, el Anteproyecto mejora la información que sobre estos productos reciben los ciudadanos y los profesionales y fomenta la formación de médicos y farmacéuticos
También introduce medidas de racionalización del gasto, como un nuevo sistema de precios de referencia previsible, objetivo y estable, el fomento de los medicamentos genéricos o la potenciación de la prescripción por principio activo
El Consejo de Ministros ha recibido un Informe de la Ministra de Sanidad y Consumo sobre el Anteproyecto de Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, cuyo texto será remitido para su dictamen del Consejo de Estado.
Esta Ley, que sustituirá a la Ley del Medicamento de 1990, incorpora al ordenamiento jurídico español varias Directivas europeas en materia de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios, armonizando la legislación española a los procedimientos comunitarios para la autorización y control de los fármacos. Del mismo modo, la Ley establece el marco normativo para el desarrollo de varias de las medidas incluidas en el Plan Estratégico de Política Farmacéutica puesto en marcha por el Ministerio.
El primer borrador de esta Ley fue remitido a las Comunidades Autónomas y a los sectores implicados el pasado 8 de junio. Durante estos meses el Ministerio de Sanidad y Consumo ha mantenido un amplio debate, fruto del cual se han incorporado una serie de medidas que han contribuido a mejorar su articulación final. El texto ha sido también debatido en el pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (SNS) el pasado 29 de junio y en diversas reuniones de la Comisión de Farmacia.
El Anteproyecto de Ley pretende asegurar la calidad y la universalidad de la prestación farmacéutica en todo el Sistema Nacional de Salud y nace con los objetivos fundamentales de fomentar el uso racional del medicamento, reforzar las garantías de estos productos e introducir medidas de racionalización del gasto farmacéutico
Fomentar el uso racional del medicamento
Entre otras medidas, el texto incluye las siguientes:
Mejora de la información de los prospectos de los medicamentos para facilitar su comprensión. El prospecto proporcionará a los pacientes información completa, clara y comprensible sobre el medicamento, reduciendo al mínimo los términos técnicos, con el fin de promover un uso correcto y el cumplimiento del tratamiento prescrito. El prospecto deberá informar, con carácter obligatorio, de los efectos que el consumo del fármaco puede tener sobre la conducción.
Receta médica. Se regula de una forma más clara y concisa la obligatoriedad de exigir la receta médica para aquellos medicamentos que lo requieran. También se refuerza el principio general de respeto a la prescripción del médico y se regula que, con carácter excepcional, el farmacéutico pueda sustituir ese medicamento prescrito por otro.
Obligación de entregar recibo en las farmacias. Para asegurar la máxima transparencia, las farmacias tendrán la obligación de facilitar a los ciudadanos un recibo con el nombre del medicamento, la aportación del paciente y su precio de venta al público, aunque éste aparezca en el cartonaje.
Mejora de la información y promoción de medicamentos. Se promueve un sistema independiente de información sobre medicamentos a los profesionales sanitarios, basada en la objetividad, la transparencia y la rápida disponibilidad. Se refuerza la transparencia en la financiación de informes o artículos, programas, publicaciones de trabajos, ponencias de reuniones, congresos y actos similares.
Fomento de la formación de los profesionales sanitarios en el uso racional del medicamento, mediante la realización de programas formativos.
Garantía de la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripción, dispensación y administración de medicamentos respecto de intereses comerciales, prohibiendo cualquier tipo de incentivo, bonificación, descuento, prima u obsequio.
Reforzar las garantías de los medicamentos
Refuerzo del sistema de farmacovigilancia para incrementar la seguridad de los medicamentos, al obligar a los fabricantes de medicamentos a que cada vez que se produzca alguna novedad actualicen la información de seguridad de los productos, así como a la ejecución de los planes de farmacovigilancia y programas de gestión de riesgos, y a la realización de una evaluación continuada de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos.
Regulación de los medicamentos veterinarios y creación de un sistema español de farmacovigilancia veterinaria. Por primera vez, los fármacos veterinarios se equiparan en su regulación y exigencias a los de uso humano. Como regla general, y salvo excepciones, se exigirá la prescripción veterinaria previa a la dispensación de medicamentos para los animales destinados a la producción de alimentos.
Refuerzo de las funciones de los almacenes mayoristas en el abastecimiento del mercado. En la distribución de medicamentos, que se podrá realizar a través de almacenes mayoristas o directamente por el laboratorio titular de la autorización de comercialización del fármaco, se refuerzan las garantías de accesibilidad y disponibilidad de los medicamentos, y se determina que la función prioritaria y esencial de los agentes es el abastecimiento a las farmacias y a los servicios de farmacia legalmente establecidos en el territorio nacional.
Regulación de la trazabilidad de los medicamentos a lo largo de toda la cadena, por lo que los laboratorios, almacenes mayoristas y farmacias deberán comunicar a las autoridades sanitarias las transacciones que realicen, identificando los productos afectados.
Establecimiento de la obligación de que los fabricantes de medicamentos y productos sanitarios cuenten con un seguro, aval o garantía financiera equivalente para responder de los daños sobre la salud derivados de problemas de seguridad de los medicamentos.
Regulación de la publicidad de productos con supuestas propiedades sobre la salud. Se establece la necesidad de control previo por el Ministerio de Sanidad y Consumo de la publicidad de productos, materiales, sustancias o métodos con supuestas propiedades sobre la salud para asegurar que se ajuste a criterios de evidencia científica y que en ningún caso su consumo o utilización puedan constituir un perjuicio para la salud.
Introducir medidas de racionalización del gasto
Nuevo sistema de precios de referencia. El nuevo sistema generará mayores ahorros al Sistema Nacional de Salud; será previsible, objetivo y estable, tendrá un impacto gradual para la industria farmacéutica y afectará a todos los fármacos en fase de madurez en el mercado.
Se articula a través de las siguientes actuaciones:
Todos los medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud con más de diez años en el mercado (u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicación para ese fármaco), que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración, y cuenten con un genérico formarán parte de un conjunto para el que se calculará, con la media de los tres más baratos, el precio de referencia.
En el nuevo sistema ya no habrá posibilidad de que la Administración pueda, de modo arbitrario, declarar como innovadores algunos medicamentos en fase de madurez y con genérico en el mercado para que puedan quedar excluidos del sistema de precios de referencia. Se establecerá reglamentariamente un procedimiento por el cual se podrán prever los supuestos y requisitos en los que determinadas innovaciones galénicas que se consideren de interés -por suponer una mejora en la utilidad terapéutica- puedan tener un diferencial de precio de un 15 por 100, un 10 por 100 y un 5 por 100 respectivamente durante los tres años siguientes sobre el de referencia del conjunto.
Cuando por la aplicación de los cálculos del sistema de precios de referencia, el precio de un producto se vea afectado en más de un 30 por 100, y para evitar un impacto desmedido en la actividad industrial, la empresa farmacéutica podrá asumir la rebaja en mínimos de un 30 por 100 al año hasta alcanzar el precio de referencia, introduciendo así gradualidad en la aplicación. En todo caso, el producto será financiado por el Sistema Nacional de Salud.
Se establece que una vez transcurridos diez años desde la fecha de autorización de un medicamento (u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicación para ese fármaco), éste reducirá su precio vigente en un 20 por 100, siempre que se hubiese autorizado un medicamento genérico en cualquier Estado miembro de la Unión Europea que, sin estar sujeto a regímenes excepcionales, hubiese incorporado a su ordenamiento jurídico la legislación comunitaria sobre propiedad industrial.
Todas las actuaciones descritas anteriormente no afectarán a aquellos medicamentos con un precio inferior a dos euros.
Fomento de los medicamentos genéricos. El Anteproyecto de Ley prevé potenciar el uso de los medicamentos genéricos para que adquieran un peso relevante en el Sistema Nacional de Salud, algo que no se ha logrado en los últimos años. De hecho, el mercado de genéricos sólo representa en torno al 6 por 100 del total del gasto en nuestro país, una cifra muy inferior a la de los países de nuestro entorno.
Se establece la denominada “cláusula Bolar”, la cual permite introducir un medicamento genérico en el mercado al día siguiente de transcurridos los diez años de protección del producto original. A estos efectos, se prevé la posibilidad de presentar la solicitud de autorización de un genérico pasados ocho años de la autorización del medicamento de referencia en un Estado miembro de la Unión Europea, aunque este medicamento no se encuentre autorizado en España.
Financiación selectiva de medicamentos y productos sanitarios. Como establece el Plan Estratégico de Política Farmacéutica, el Anteproyecto establece el principio de financiación selectiva y no indiscriminada de medicamentos. Esta financiación selectiva se realizará de manera objetiva, teniendo en cuenta tanto la selección de aquellos fármacos que supongan innovaciones terapéuticas y mejoras para la salud de los pacientes como criterios de racionalización del gasto.
Por ello, se establece que la Comisión Interministerial de Precios recibirá de forma periódica los informes sobre utilidad terapéutica de los medicamentos que elabore la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, para lo que ésta contará con una red de colaboradores externos constituida por expertos de reconocido prestigio científico e independencia y que serán propuestos por las Comunidades Autónomas.
Evaluación de las tecnologías sanitarias. Se refuerza el papel de la Agencia de Tecnologías Sanitarias, del Instituto de Salud Carlos III, en colaboración con otros órganos evaluadores de las Comunidades Autónomas, en la evaluación de las tecnologías sanitarias como requisito previo a su incorporación al SNS.
Potenciación de la prescripción por principio activo. En los casos en los que el prescriptor indique en la receta simplemente un principio activo, el farmacéutico dispensará el medicamento que haciendo demostrado su bioequivalencia tenga el menor precio, en caso de igual precio, el genérico, si lo hubiese.
Otras medidas
Junto a las anteriores medidas, también se contemplan otras de relevancia para la investigación biomédica, entre las que cabe destacar las siguientes:
Potenciación de los ensayos clínicos. Al constituir éstos uno de los elementos esenciales para el avance de la investigación biomédica y el sostenimiento del sistema investigador en el Sistema Nacional de Salud, se establece que las autoridades sanitarias deberán facilitar la realización de estos ensayos, tanto en el ámbito de la Atención Primaria como de la hospitalaria.
El Gobierno, con carácter básico, regulará los requisitos comunes para la realización de ensayos clínicos y los criterios de su financiación, así como el respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica.
La Ley también habilita al Ministerio de Sanidad y Consumo para el desarrollo de acciones que permitan que los Comités Éticos de Investigación Clínica acreditados puedan compartir estándares de calidad y criterios de evaluación adecuados y homogéneos. Además, se establece la necesidad de determinar el procedimiento para la obtención del dictamen único con validez en todo el territorio nacional con el fin de impulsar la investigación clínica en el Sistema Nacional de Salud.
Fomento de la investigación biomédica realizada por el Instituto de Salud Carlos III a través de los fondos provenientes de la industria farmacéutica mediante sus aportaciones en función del volumen de ventas al Sistema Nacional de Salud de medicamentos y productos sanitarios. Con el fin de fomentar la investigación en este ámbito y favorecer la creación de proyectos de investigación conjuntos, las empresas que participan en el programa Profarma se beneficiarán de descuentos en sus aportaciones en función de su inversión en proyectos de I+D en España.
