§1011396
DECRETO 71/2005, DE 24 DE JUNIO, POR EL QUE SE CREA LA RED DE ALERTAS DE LAS ILLES BALEARS SOBRE RIESGOS PARA LA SALUD DERIVADOS DE MEDICAMENTOS U OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.
La Constitución española reconoce en sus artículos 43 y 51, el derecho a la protección de la salud y otorga competencias a los poderes públicos para organizar y tutelar la salud pública mediante medidas preventivas y a través de las prestaciones y servicios necesarios.
Por su parte la Ley Orgánica 2/1983, de 25 de febrero, por la cual se aprueba el Estatuto de Autonomía de las Illes Balears, otorga en el art. 11.14 competencia de desarrollo legislativo y ejecución a la comunidad autónoma de las Illes Balears en materia de ordenación farmacéutica, sin perjuicio de lo que dispone el art. 149.1.16.a de la Constitución, y en el art. 12.12 le otorga función ejecutiva en materia de productos farmacéuticos.
El art. 14.8 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, establece que la Administración, con el fin de garantizar su calidad, eficacia y seguridad, realizará controles periódicos de calidad de las especialidades farmacéuticas existentes en el mercado, de las materias primas y de los productos intermedios, así como del material de envasado y de las condiciones de conservación, transporte y venta. En el art. 56 de dicha Ley se concreta que el Ministerio de Sanidad y Consumo y las Comunidades Autónomas con competencia de ejecución en materia de legislación de productos farmacéuticos podrán establecer programas de control de calidad de los medicamentos para comprobar la observancia de las condiciones de autorización y de las demás que sean de aplicación.
Además establece la obligatoriedad de colaboración en estos programas de las autoridades, profesionales sanitarios, fabricantes y distribuidores, los cuales deberán comunicar a las autoridades sanitarias las anomalías de las que tuvieran conocimiento. Por último, el art. 106 de la mencionada Ley establece la posibilidad de adopción de medidas cautelares cuando exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud, tales como la puesta en cuarentena, retirada del mercado, prohibición de utilización de especialidades farmacéuticas, medicamentos prefabricados, fórmulas magistrales y preparados oficinales, así como la suspensión de actividades, publicidad y la clausura provisional de establecimientos, centros y servicios. La Administración sanitaria que adopte la medida cautelar deberá informar de manera inmediata a la Administración del Estado y además, dará conocimiento de dicha medida por los medios idóneos y con la rapidez adecuada al caso, a los servicios sanitarios, entidades responsables o público en general, según proceda.
En cuanto a la legislación propia de las Illes Balears hay que citar la Ley 5/2003, de 4 de abril, de salud de las Illes Balears, que en su artículo 51 establece que la Administración sanitaria puede adoptar las medidas adecuadas de intervención provisional ante situaciones de riesgo para la salud colectiva.
Resulta necesaria, por tanto, la puesta en funcionamiento de una red de alerta para prevenir y actuar en el caso de que se detecten defectos o alteraciones relacionados con la calidad y/o seguridad de los medicamentos (incluidos medicamentos de plantas medicinales), tanto de uso humano como de uso veterinario, productos sanitarios, productos cosméticos, así como en el caso de detección de comercialización de medicamentos no autorizados, de forma que se garantice una adecuada coordinación de todos los integrantes de la red así como una rápida difusión de la información que permita una protección adecuada de la salud pública con la celeridad y eficacia necesaria.
Por todo ello, a propuesta de la titular de la Consejería de Salud y Consumo conforme el Consejo Consultivo de las Illes Balears y habiéndolo considerado el Consejo de Gobierno en la sesión de día 24 de junio de 2005.
DECRETO Artículo 1. Objeto.
El presente Decreto tiene como objeto la creación de la Red de Alertas de las Illes Balears sobre Riesgos para la Salud derivados de Medicamentos u otros Productos Farmacéuticos, para prevenir y actuar en el caso de que se detecten defectos o alteraciones de calidad y/o seguridad de medicamentos, cosméticos, productos sanitarios, preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales, o la detección de la puesta en el mercado de medicamentos no autorizados, cuya alerta haya sido acordada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Artículo 2.
Definiciones.
A los efectos de este Decreto se entiende por:
1.Alerta: Procedimiento de urgencia que se realiza por las autoridades sanitarias con el objeto de proteger la salud pública cuando se detecta un posible defecto o alteración de la calidad y/o seguridad de un medicamento, ya sea de uso humano o de uso veterinario, producto sanitario, producto cosmético, alimentos especiales, dietéticos o plantas medicinales, o cuando se detecta la puesta en el mercado de medicamentos no autorizados. Estas alertas pueden ser de calidad, de seguridad o de comercialización ilegal, correspondiendo a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la calificación de la alerta. 2.Medicamento: De acuerdo con la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, toda sustancia medicinal y sus asociaciones o combinaciones destinadas a su utilización en las personas o en los animales que se presente dotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar, o curar enfermedades o dolencias o para afectar a funciones corporales o al estado mental.
También se consideran medicamentos las sustancias medicinales o sus combinaciones que puedan ser administrados a personas o animales con cualquiera de estos fines, aunque se ofrezcan sin explícita referencia a ello.
A efectos de este Decreto se entienden incluidas en esta definición las plantas medicinales.
3.Productos cosméticos: De acuerdo con el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos, toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.
4.Productos sanitarios: De acuerdo con el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro articulo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: Diagnóstico, prevención, control o alivio de una enfermedad.
Diagnostico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
Regulación de la concepción.
Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios. 5.Comercialización de medicamento no autorizado en España: Aquellos productos que se encuentran en el mercado y que por su composición o por presentarse dotados de propiedades terapéuticas o preventivas, tienen la consideración legal de medicamento sin haber sido autorizados como tales por las autoridades sanitarias competentes.
6.Preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales: De conformidad con lo previsto en el Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, los productos alimenticios destinados a una alimentación especial son aquellos que, por su composición peculiar o por el particular proceso de su fabricación se distinguen claramente de los productos alimenticios de consumo corriente, son apropiados para el objetivo nutritivo señalado y se comercializan indicando que responden a dicho objetivo.
7.Inmovilización cautelar: Medida de precaución por la cual se paraliza temporalmente la distribución, venta, suministro y dispensación de un producto.
8.Retirada del mercado: La exclusión de los canales de distribución, venta, suministro y dispensación por motivo de protección de la salud pública.
En el caso de los medicamentos puede ir acompañado o no de permiso de devolución al laboratorio fabricante, de acuerdo con lo establecido en el artículo 6 del Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo, por el que se regula la caducidad y devoluciones de las especialidades farmacéuticas a los laboratorios farmacéuticos.
Artículo 3.
Integrantes de la red de alerta y funciones.
1.La Red de Alertas de las Illes Balears estará integrada por:
La Dirección General competente en materia de farmacia.
Los centros hospitalarios públicos o privados. Los centros de salud públicos de atención primaria. Los centros sociosanitarios y penitenciarios. Las oficinas de farmacia. Los almacenes de distribución de medicamentos autorizados para uso humano. Los establecimientos de fabricación, distribución, venta, manipulación, utilización o administración de medicamentos de uso veterinario. Los establecimientos de fabricación, distribución, venta, manipulación, utilización o administración de productos sanitarios. Todos los centros y establecimientos sanitarios de las Islas Baleares.
Los colegios oficiales de farmacéuticos, médicos, odontólogos, enfermería y otros que pudieran estar relacionados con la materia objeto de este Decreto.
Los establecimientos de fabricación, distribución, venta, manipulación, utilización o administración de productos cosméticos. Los establecimientos de fabricación, distribución, venta, manipulación, utilización o administración de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales.
2.La Red de Alertas de las Illes Balears realizará las siguientes funciones:
a) La detección de situaciones potenciales de riesgo relacionadas con la calidad y/o seguridad de los medicamentos y demás productos a que se refiere el art. 1 de este Decreto.
b) Adoptar las medidas cautelares en casos de riesgo inminente para la salud pública.
c) Ejecutar, en coordinación con los órganos competentes del Ministerio de Sanidad y Consumo, las medidas cautelares que éstos hayan acordado.
d) La puesta en conocimiento de los integrantes de la Red y de otros sectores relacionados, de las situaciones de riesgo o de cualquier medida o información relacionada con la alerta.
e) Establecer los mecanismos para llevar a cabo las medidas cautelares adoptadas y comprobar su efectividad.
Artículo 4.
Competencias y responsabilidades.
1. El órgano responsable de coordinar las actuaciones y/o adoptar las medidas cautelares y comunicar las alertas es la Dirección General competente en materia de farmacia de la Consejería competente en materia de sanidad.
2. La Dirección General competente en materia de farmacia actuará coordinadamente con los órganos competentes del Ministerio de Sanidad y Consumo al objeto de acordar la adopción de las medidas cautelares que sean necesarias, sin perjuicio de que por razones de riesgo inminente para la salud pueda acordarse la adopción de medidas cautelares oportunas en el ámbito de la comunidad autónoma de las Illes Balears. 3. En los centros de salud públicos de atención primaria, centros hospitalarios públicos o privados y centros sociosanitarios y penitenciarios, serán responsables del cumplimiento de las medidas adoptadas en su correspondiente ámbito de actuación, los responsables de los servicios de farmacia o de los depósitos de medicamentos, además de los directores o gerentes de los citados centros. 4. En los servicios y establecimientos sanitarios en los que se elaboren, distribuyan, dispensen, utilicen o vendan medicamentos, ya sean de uso humano o veterinario, la responsabilidad del cumplimiento de las medidas adoptadas corresponde a su titular, al gerente o al director técnico del mismo.
5. En los centros donde se fabriquen, manipulen, distribuyan, vendan, utilicen o administren productos sanitarios o productos cosméticos, preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales, así como los demás establecimientos integrantes de la red, la responsabilidad del cumplimiento de las medidas adoptadas corresponderá al titular o gerente del establecimiento.
6. En los colegios oficiales serán responsables de la comunicación de la alerta a los colegiados, los presidentes de los mismos. Artículo 5. Obligaciones.
1. Los responsables del cumplimiento de las medidas en los centros de elaboración, fabricación, utilización, distribución, venta y dispensación de los productos a que se refiere este Decreto, están obligados a requerimiento de la autoridad sanitaria competente a:
Suministrar toda la información que se precise sobre instalaciones, productos y servicios, permitiendo la comprobación directa por los inspectores.
Exhibir la documentación necesaria para comprobar el cumplimiento de la normativa aplicable.
Facilitar que se practique la oportuna toma de muestras de los productos a que se refiere el presente Decreto. Mantener los productos intervenidos a requerimiento de la autoridad, bajo la custodia del responsable del establecimiento donde se ha intervenido.
Cumplir las medidas cautelares adoptadas por la Dirección General competente en materia de farmacia relacionadas con la alerta, según las instrucciones que se reciban de las autoridades sanitarias, y notificarlas de acuerdo con lo que prevé el presente Decreto.
Realizar las comunicaciones a que se refiere el art. 6 de este Decreto.
Y, en general, cumplir las instrucciones y órdenes recibidas de la autoridad sanitaria en relación con la alerta. 2. Corresponde a la Dirección General competente en materia de farmacia realizar las actuaciones oportunas para verificar la adopción de las medidas precisas como consecuencia de las alertas relacionadas con los medicamentos, tanto de uso humano como veterinario, comercialización de medicamentos no autorizados, productos cosméticos, productos sanitarios, preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales, comprobando que en los centros, establecimientos y servicios regulados por este Decreto no se encuentren envases de lotes afectados en el caso de que se hubiese acordado la retirada del mercado.
3. Asimismo, en el caso de que los productos quedaran depositados en el establecimiento, centro o servicio donde fueron inmovilizados cautelarmente, quedarán a disposición de la Administración sanitaria hasta que se adopten las medidas oportunas. Artículo 6. Procedimiento de detección y comunicación de alertas.
1. Todos los profesionales sanitarios con ejercicio profesional en las Islas Baleares que detecten situaciones de riesgo relacionadas con los productos relacionados en el artículo 1 de este Decreto, están obligados a notificar con la máxima urgencia posible, dichas situaciones a la Dirección General competente en materia de farmacia quien determinará las actuaciones a seguir y, en su caso, la adopción de medidas cautelares a adoptar. 2. La Dirección General competente en materia de farmacia comunicará esta situación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, organismo encargado de calificar la situación como alerta y de determinar las medidas cautelares a adoptar.
3. Tras la notificación recibida de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la Dirección General competente en materia de farmacia procederá a comunicar la alerta a los integrantes de la red que estén afectados por la misma. La comunicación se dirigirá, según los casos, a:
a) Los responsables de los servicios de farmacia o de los depósitos de medicamentos de los centros de salud públicos de atención primaria, de los centros hospitalarios públicos o privados y de los centros sociosanitarios y penitenciarios, así como a los directores o gerentes, que establecerán las medidas que garanticen la máxima difusión en su ámbito. b) Los almacenes autorizados para la distribución de medicamentos, que a su vez lo comunicarán, en un plazo no superior a veinticuatro horas, a las oficinas de farmacia, servicios de farmacia y otros almacenes autorizados a los que distribuyan.
c) Los centros de distribución y venta de medicamentos de uso veterinario que harán extensiva la comunicación a los establecimientos a los que hayan distribuido el producto en un plazo no superior a veinticuatro horas. d) Los almacenes distribuidores de productos sanitarios que harán extensiva la comunicación a los establecimientos a los que hayan distribuido el producto en un plazo no superior a veinticuatro horas.
e) Los fabricantes y los responsables de la puesta en el mercado de productos cosméticos que harán extensiva la comunicación a los establecimientos a los que hayan distribuido el producto en un plazo no superior a veinticuatro horas.
f) Los almacenes distribuidores de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales, que a su vez lo harán extensivo a los establecimientos a los que hayan distribuido el producto en un plazo no superior a veinticuatro horas.
g) Los presidentes de los Colegios profesionales de farmacéuticos, médicos, odontólogos, enfermería y de otros que pudieran estar relacionados con la materia objeto de este Decreto. En estos casos los presidentes, como responsables, asumirán únicamente las obligaciones a que se refiere el apartado 6 de este artículo.
4. Los responsables del cumplimiento de las medidas adoptadas en los centros, servicios y establecimientos afectados remitirán, en un plazo que no será superior a 24 horas un informe relativo a las acciones realizadas en relación con la alerta utilizando el documento de respuesta normalizado que figura en el Anexo I, siempre que así se acuerde por la Dirección General competente en materia de farmacia al comunicar la alerta. Por su parte, las oficinas de farmacia que reciban la comunicación de la alerta en virtud de lo dispuesto en la letra b) del apartado 3 de este artículo, deberán comunicar las acciones realizadas en relación con la alerta mediante el documento de respuesta normalizado que figura en el Anexo II, en el mismo plazo y siempre que así se acuerde por la Dirección General competente en materia de farmacia al comunicar la alerta.
5. En los supuestos contemplados en las letras b), c), d), e) y f) del apartado 3 de este artículo, los responsables de realizar las correspondientes comunicaciones tendrán la obligación de conservar los justificantes de la comunicación, los cuales estarán a disposición de los servicios de inspección de la Dirección General competente en materia de farmacia. Asimismo, en los supuestos contemplados en las letras c), d), e) y f), notificaran a la Dirección General competente en materia de farmacia en un plazo máximo de cuarenta y ocho horas, la relación de los establecimientos a los que han efectuado la comunicación mediante el documento que figura en el Anexo III de este Decreto, siempre que así se acuerde por la Dirección General competente en materia de farmacia al comunicar la alerta. 6. En el caso de los colegios profesionales la única obligación que les corresponde como integrantes de la red es la de la comunicación de la alerta a sus colegiados, además de, según las circunstancias concurrentes en cada caso, cumplir cuantas instrucciones y órdenes reciban de la Dirección General competente en materia de farmacia relacionadas con la alerta.
7. La Dirección General competente en materia de farmacia determinará la procedencia de realizar la correspondiente visita de inspección al objeto de comprobar la efectividad de las medidas adoptadas.
8. A efectos informativos y si resultan afectados por la alerta, se podrá comunicar la misma a los siguientes órganos: El Director General del Servicio de Salud de les Islas Baleares Cuantos organismos, servicios, direcciones generales o centros insulares considere la Dirección General competente en materia de farmacia que deban tener conocimiento de la alerta.
Artículo 7. Infracciones y sanciones.
1. El incumplimiento de lo que dispone el presente Decreto se considera infracción, de acuerdo con lo que prevén los artículos 32 a 37 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, los artículos 54 y siguientes de la Ley 5/2003, de 4 de abril, de Salud de las Illes Balears, los artículos 68 a 78 de la Ley 7/1998, de 12 de noviembre, de Ordenación Farmacéutica de las Illes Balears y los artículos 107 a 112 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
2. Asimismo, las infracciones serán sancionadas, respectivamente, de acuerdo con el articulado de las leyes antes mencionadas.
3. La competencia para iniciar el procedimiento sancionador, así como para imponer las sanciones, corresponde a la persona titular de la Dirección General competente en materia de farmacia.
Disposición transitoria. Medios para realizar las comunicaciones.
Los centros, servicios y establecimientos integrados en la red de alerta de nuestra Comunidad Autónoma, en tanto no se disponga de un sistema integrado (medios informáticos con firma digital y validados),dispondrán de un fax operativo permanentemente para la recepción de las alertas, debiendo notificar a la Dirección General competente en materia de farmacia el número del mismo, así como las posibles modificaciones o incidencias en el mismo.
Disposición final primera. Entrada en vigor. El presente Decreto entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial de las Illes Balears.
Disposición final segunda. Se autoriza al titular de la Consejería competente en materia de sanidad para dictar cuantas disposiciones sean necesarias en orden a la aplicación y desarrollo del presente Decreto.
ANEXOS Omitidos.
