El Decreto 100/2005 regula la Red de Hemodonación y Hemoterapia de Galicia como organización funcional de la hemoterapia en la Comunidad Autónoma que actuará a dos niveles: Centro de Transfusión Sanguínea de Galicia, y servicios de transfusión.
El Decreto Autonómico establece que el Centro de Transfusión Sanguínea de Galicia tiene por objeto organizar funcionalmente la hemodonación y la hemoterapia en la Comunidad Autónoma de Galicia y a tal efecto desarrollará la obtención, preparación, tratamiento, conservación, almacenamiento, distribución y control de la aplicación de la sangre humana.
Finalmente el Decreto 100/2005 dispone que la Consellería de Sanidad, elaborará el Plan de Hemodonación y Hemoterapia de Galicia que será sometido a trámite de audiencia a la Comisión de Planificación Transfusional, Asociación Gallega de Hematología y Hemoterapia, Federación Gallega de Donadores de Sangre, así como a la Federación de Centros Privados de Galicia.
DECRETO 100/2005, DE 21 DE ABRIL, POR EL QUE SE REGULA LA HEMODONACIÓN Y HEMOTERAPIA EN LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE GALICIA.
El Real decreto 1945/1985, de 9 de octubre, regula la hemodonación y los bancos de sangre, dado el interés público y sanitario que sus actividades comportan. En este sentido, su artículo 2 establece que la obtención, preparación y conservación, almacenamiento, distribución, tráfico y suministo de la sangre humana y sus componentes están sujetos al control y dirección de las administraciones públicas. Por eso, dadas las competencias atribuidas en el ámbito sanitario a la Comunidad Autónoma por el artículo 33.1º del Estatuto de autonomía de Galicia, y considerando que la utilización terapéutica de la sangre como bien escaso debe ser tutelada por los poderes públicos, se dicto el Decreto 224/2002, de 20 de junio, que adaptaba la organización funcional de la hemoterapia a nuevas necesidades y al nuevo marco establecido.
La promulgación de la Directiva europea 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de enero de 2003 por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes, obliga a los Estados miembros a establecer sistemas de calidad, inspección, control, hemovigilancia y garantía de trazabilidad, definiendo su aplicación en centros de transfusión y servicios de transfusión, obviando la obsoleta definición de bancos de sangre y depósitos hospitalarios. En consecuencia resulta necesaria la modificación expresa del Decreto 77/2001, de 29 de marzo, de regulación de centros, servicios y establecimientos sanitarios que contiene esta nomenclatura en la clasificación recogida en el artículo 2.6º.
La Ley 7/2003, de ordenación sanitaria de Galicia, de 9 de diciembre, establece en sus artículos 89, 90 y 91 las bases para un sistema hemoterápico eficiente recogiendo las líneas marcadas por la directiva anteriormente citada. De esta forma se substituyen las categorías de bancos y depósitos de sangre, por servicios de transfusión y se constata la necesidad de implantar un sistema de hemovigilancia y de garantía da trazabilidad de los componentes sanguíneos que permita satisfacer las necesidades de sangre y hemoderivados en Galicia.
Asimismo, en el Real decreto 1277/2003, de 10 de octubre, se establecen las bases generales sobre autorización de los centros, servicios y establecimientos sanitarios siendo de aplicación en el ámbito de este decreto que regula la hemodonación y hemoterapia en la Comunidad Autónoma de Galicia.
Surge así el presente texto, en el que se intenta llevar a cabo una nueva estructuración adaptada a las necesidades actuales, manteniendo la Red de Hemodonación y Hemoterapia de Galicia como organización funcional de la hemoterapia en la Comunidad Autónoma que actuará a dos niveles: Centro de Transfusión Sanguínea de Galicia, y servicios de transfusión. A través de estas unidades se llevaran a cabo las distintas funciones que lleva consigo la organización de la hemoterapia y que se recogen pormenorizadamente en el articulado del presente decreto, en concreto las referidas a la obtención, preparación, tratamiento, conservación, almacenamiento, distribución, tráfico y subministración.
En virtud de lo expuesto, por propuesta del Conselleiro de Sanidade, de acuerdo con dictamen del Consello Consultivo de Galicia 149/2005, de 13 de abril de 2005, e previa deliberación del Consello de la Xunta de Galicia en su reunión del día veintiuno de abril de dos mil cinco, dispongo:
Artículo 1º.-Organización hemoterápica.
1. La Red de Hemodonación y Hemoterapia de Galicia, como sistema funcional de organización hemoterápica que, de acuerdo con lo previsto en el artículo 89 de la Ley 7/2003, de 9 de diciembre, de ordenación sanitaria de Galicia, actuará bajo los principios de calidad y seguridad, promoción altruista de la donación y acción coordinada de todos los medios públicos y privados, se apoyará en la siguiente estructura:
a) Centro de Transfusión Sanguínea de Galicia.
b) Servicios de transfusión.
Serán órganos de carácter consultivo en materia de hemodonación e hemoterapia:
a) Comisión de Planificación Transfusional.
b) Comités de transfusión e hemoderivados.
2. Los servicios de transfusión sanguínea autorizados quedarán automáticamente integrados en la Red de Hemodonación y Hemoterapia de Galicia, bajo la dependencia funcional del Centro de Transfusión Sanguínea de Galicia y vinculados solidariamente al cumplimiento de sus fines comunes, coordinándose y complementándose en el marco general de la planificación que establezca la consellería.
Artículo 2º.-Objeto y naturaleza del Centro de Transfusión Sanguínea de Galicia.
1. El Centro de Transfusión Sanguínea de Galicia tiene por objeto organizar funcionalmente la hemodonación y la hemoterapia en la Comunidad Autónoma de Galicia y a tal efecto desarrollará la obtención, preparación, tratamiento, conservación, almacenamiento, distribución y control de la aplicación de la sangre humana y de sus derivados, así como la formación e investigación en el campo de la hemoterapia.
2. El Centro de Transfusión Sanguínea de Galicia tiene personalidad jurídica y patrimonio propios y se configura como una fundación pública sanitaria adscripta a la Consellería de Sanidade, actuando bajo la denominación Fundación Pública Centro de Transfusión de Galicia.
3. El Centro de Transfusión Sanguínea de Galicia contará con una dirección técnica y a su frente estará un médico especialista en hematología-hemoterapia, que deberá poseer la experiencia práctica de titulación en las áreas correspondientes con un mínimo de dos años, en uno o varios centros autorizados para desenvolver actividades relacionadas con la extracción, o estudio de la sangre humana y sus componentes, así como su tratamiento, almacenamiento y distribución. Será la persona responsable de:
a) Asegurarse de que cada lote de sangre o de componentes sanguíneos se haya extraído, estudiado, conservado y distribuido de conformidad con lo establecido legalmente.
b) Proporcionar información a las autoridades competentes en los procedimientos de autorización, acreditación, inspección e control.
c) el cumplimento de los requisitos establecidos en la Ley orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal, en la Ley 3/2001, de 28 de mayo, reguladora del consentimiento informado y de la historia clínica de los pacientes y en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, y los que la normativa vigente establezca sobre personal, calidad, documentación, registro, trazabilidad y notificación de efectos y reacciones adversas graves.
4. El personal que intervenga directamente en la extracción, estudio, tratamiento, conservación y distribución de sangre humana y sus componentes estará cualificado para a realización de dichas tareas, y recibirá formación oportuna, adecuada y actualizada periódicamente.
Artículo 3º.-Funciones y obligaciones del Centro de Transfusión Sanguínea de Galicia.
1. El Centro de Transfusión Sanguínea de Galicia tendrá las siguientes funciones:
a) La promoción de la hemodonación y plasmaféresis voluntarias.
b) La programación y ejecución de todas las extracciones extrahospitalarias por medio de equipos móviles.
c) El procesamiento de todas las unidades de sangre recogidas de forma extra e intrahospitalaria.
d) La organización de locales permanentes de donación homóloga nos centros sanitarios de titularidad pública.
e) El abastecimiento de la sangre y derivados a todos los hospitales públicos y a los privados que lo demanden de la Comunidad Autónoma de Galicia conforme a sus necesidades.
f) El fraccionamiento de la sangre para la producción de los componentes sanguíneos precisos para darle cobertura a los requerimientos transfusionales de los centros hospitalarios de la Comunidad Autónoma. Se potenciaran la obtención de nuevos hemoderivados para cumplir como objetivo final al abastecimiento en el tratamiento de las coagulopatías.
g) Evaluación de la calidad de los reactivos y la tecnología referente a la seguridad transfusional.
h) Supervisar el cumplimento de la normativa básica de evaluación de la calidad de los servicios de transfusión.
i) Responsabilizarse del intercambio de plasma que se realice entre los servicios de transfusión y la industria fraccionadora.
j) Desarrollar la infraestructura necesaria para la criopreservación de la sangre y de sus derivados así como de la médula ósea, y de la sangre del cordón umbilical.
k) Centro de referencia del tipaje de la histocompatibilidad (HLA).
l) Centro de referencia de los problemas derivados de la inmunohematología y hemoterapia.
ll) Realización de las determinaciones analíticas que estén dentro de las funciones encomendadas al centro y que sean solicitadas por los hospitales.
m) Promover el desarrollo de la investigación tendente a la obtención de nuevos derivados de la sangre para usos terapéuticos.
n) Promover la formación de los profesionales en materia de hemoterapia.
ñ) Colaborar con los centros transfusionales de la red nacional.
o) Cualquiera otra actividad tendente a la coordinación y mejora de la actividad relacionada con la captación de donadores, extracción, tratamiento procesamiento y distribución de la sangre y de sus derivados en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Galicia.
2. El envío de plasma a la industria productora de plasma derivados se realizara preferentemente desde el Centro de Transfusión Sanguínea de Galicia. En aquellos casos en los que razones de eficacia así lo requieran, otros servicios de transfusión de la Comunidad Autónoma podrán enviarle directamente plasma obtenido a la industria fraccionadora, pero siempre bajo autorización y supervisión del Centro de Transfusión Sanguínea de Galicia.
3. El Centro de Transfusión Sanguínea de Galicia tendrá las siguientes obligaciones:
a) Establecer y mantener un sistema de calidad acorde con las buenas prácticas clínicas y de laboratorio, asegurando la conservación, la documentación sobre procedimientos operativos, directrices, manuales de formación y de referencia, y formularios de informes.
b) Adoptar las medidas necesarias para garantizar la conservación de los registros cuando menos durante 30 años y disponer de un inventario actualizado referente a donadores, recursos humanos e materiales, actividades de los diferentes servicios de transfusión y de las necesidades de la sangre, plasma y hemoderivados.
c) Establecer un sistema de identificación inequívoca de cada donación de sangre y de los componentes sanguíneos que permita la plena trazabilidad informática desde el donador hasta la transfusión y su receptor.
d) El establecimiento y coordinación de un programa autonómico de hemovigilancia para la recogida y gestión de efectos adversos graves o inesperados que se manifiesten en donadores o receptores.
Artículo 4º.-Servicios de transfusión.
1. Son servicios de transfusión aquellas unidades asistenciales de hospitales de titularidad pública o privada vinculadas funcionalmente al Centro de Transfusión Sanguínea de Galicia, en las que se almacena y distribuye sangre y componentes sanguíneos e en las que se pueden realizar pruebas de compatibilidad de sangre y componentes para uso exclusivo en sus instalaciones, incluidas las actividades de transfusión hospitalaria.
2. En los servicios de transfusión figurará como responsable un médico especialista en hematología-hemoterapia.
3. El personal de los servicios de transfusión estará cualificado para el desempeño de su actividad y recibirá formación oportuna, adecuada y actualizada periódicamente.
Artículo 5º.-Funciones y obligaciones de los servicios de transfusión.
1. Los servicios de transfusión desenvolverán las siguientes funciones:
a) La responsabilidad de la planificación y ejecución de la política hemoterápica es facilitar la promoción de la sangre en su ámbito de actuación.
b) Extracción de la sangre intrahospitalaria, fundamentalmente dentro del programa de autotransfusión, siempre de acuerdo con los criterios de coordinación que establezca y autorice el Centro de Transfusión Sanguínea de Galicia.
c) La promoción de la autodonación en su ámbito de actuación.
d) Participar en los programas de formación del personal sanitario vinculado a la hemoterapia.
e) Desarrollar tareas de investigación en las funciones que tengan encomendadas.
f) Cualquiera otra función que por razones de eficacia le sea encomendada no marco da Red de Hemodonación y Hemoterapia de Galicia.
2. Los servicios de transfusión tendrán las siguientes obligaciones:
a) Establecer y mantener un sistema de calidad acorde a buenas practicas clínicas y de laboratorio, asegurando la conservación, la documentación sobre procedimientos operativos, directrices, manuales de formación y de referencia, y formularios de informes.
b) Adoptar las medidas necesarias para garantizar la conservación de los registros cuando menos durante 30 años.
c) El establecimiento de un sistema informático de seguimiento y trazabilidad de las unidades transfundidas, garantizando la inequívoca identificación del receptor de la transfusión y del laboratorio.
d) Establecer un programa de hemovixilancia para la detección, evaluación y gestión de los efectos adversos y problemas relacionados con hemoterapia en coordinación con el Comité de Transfusión y Hemoderivados del hospital.
Artículo 6º.-Autorización, acreditación, inspección y medidas de control.
1. El Centro de Transfusión Sanguínea de Galicia ajustará su actuación a las normas e instrucciones emanadas de la Consellería de Sanidade, a la que, en todo caso, le corresponde la planificación, coordinación, control, inspección y evaluación de su actividad en el ámbito de la hemodonación y hemoterapia de la Comunidad Autónoma de Galicia.
2. Le corresponderá a la Consellería de Sanidade autorizar y acreditar los servicios de transfusión sanguínea de la comunidad autónoma, según lo dispuesto en el Decreto 77/2001, de 29 de marzo, sobre centros, servicios y establecimientos sanitarios de la Comunidad Autónoma de Galicia, y la Orden de 29 de marzo de 2001 que lo desarrolla. Las autorizaciones de los servicios de transfusión podrán ser revocadas por las causas previstas en la normativa aplicable y por el incumplimiento de las directrices de planificación fijadas por la Consellería de Sanidade.
3. La Consellería de Sanidade realizará inspecciones y establecerá medidas de control adecuadas en los servicios de transfusión sanguínea a intervalos regulares que no superarán los dos años, con el fin de garantizar que cumplen con la normativa vigente.
Artículo 7º.-Gratuidad de la sangre.
1. Con el fin de que se pueda controlar la observancia del principio de gratuidad de la sangre y sus componentes donados, el Centro de Transfusión Sanguínea de Galicia y los servicios de transfusión llevarán a cabo una contabilidad de todos sus ingresos y gastos.
2. O Centro de Transfusión Sanguínea de Galicia repercutirá a los hospitales los gastos imputables a la extracción, procesamiento y conservación de la sangre y sus derivados. Los ingresos derivados de las actividades propias del Centro de Transfusión Sanguínea de Galicia estarán exclusivamente vinculados a la satisfacción de sus costes y al cumplimento de sus fines.
Artículo 8º.-Comisión de Planificación Transfusional.
1. Corresponderá a la Comisión de Planificación Transfusional, órgano colegiado de carácter consultivo y dependiente del Servicio Gallego de Saúde, el asesoramiento a la Consellería de Sanidad y la coordinación en las materias de política hemoterápica, hemovixilancia y abastecimiento de la sangre del Centro de Transfusión Sanguínea de Galicia y los servicios de transfusión de la Comunidad Autónoma de Galicia.
2. La Comisión de Planificación Transfusional tendrá la siguiente composición:
a) El director general de la División de Asistencia Sanitaria del Sergas, que actuará como presidente.
b) El subdirector general de Atención Especializada de la División de Asistencia Sanitaria del Sergas, que actuará como vicepresidente.
c) Un representante de la Dirección General de Farmacia nombrado por la misma.
d) Un miembro de la directiva de la Asociación Gallega de Hematología y Hemoterapia.
e) Un representante nombrado por el director general de la División de Asistencia Sanitaria, elegido entre los miembros de los comités de transfusión y hemoderivados de los hospitales o complejos hospitalarios del Sergas.
f) Un representante nombrado por el director general de la División de Asistencia Sanitaria, elegido entre los miembros de los comités de transfusión y hemoderivados de los hospitales comarcales del Sergas.
g) El director técnico del Centro de Transfusión Sanguínea de Galicia.
h) Un representante del Centro de Transfusión Sanguínea de Galicia, nombrado por el director técnico de este.
i) Un representante de los comités de transfusión de los hospitales de titularidad privada, designado por la Federación de asociaciones de centros de hospitalización privada de Galicia.
k) Secretario: un miembro de la Consellería de Sanidad o del personal del Centro de Transfusión de Galicia, que actuará con voz pero sin voto, nombrado por el director general de la División de Asistencia Sanitaria.
Los miembros que representan a la Asociación Gallega de Hematología y Hemoterapia, a los comités de transfusión de los hospitales de titularidad privada, y a los comités de transfusión y hemoderivados de los hospitales o complejos hospitalarios y hospitales comarcales del Sergas, serán nombrados para un período de dos años, susceptible de prórrogas de igual duración.
3. La Comisión de Planificación Transfusional tendrá las siguientes funciones:
a) Estudio y evaluación de normas de declaración de stock.
b) Establecer los circuitos de solicitud de unidades de sangre y derivados, tanto programado como urgente, desde los servicios de transfusión al Centro de Transfusión Sanguínea de Galicia.
c) Asesorar a la dirección técnica del Centro de Transfusión Sanguínea de Galicia en el desempeño de sus funciones.
d) Estimular y impulsar el cumplimento de las funciones del Centro de Transfusión Sanguínea de Galicia señaladas en este decreto y especialmente e lo referente a la promoción de las donaciones y a la utilización correcta de la sangre y sus derivados.
e) Realizar el seguimiento del Plan de Hemodonación y Hemoterapia de Galicia.
f) Dinamizar el desarrollo del Programa autonómico de la hemovigilancia y servir de órgano de comunicación entre los diferentes servicios de transfusión con el Centro de Transfusión Sanguínea de Galicia y las autoridades sanitarias.
4. La Comisión de Planificación Transfusional se reunirá como mínimo una vez al semestre.
Artículo 9º.-Comité de transfusión y hemoderivados.
1. En los hospitales o complejos hospitalarios donde exista un servicio de transfusión se establecerá, con carácter consultivo, un comité de transfusión y hemoderivados para contribuir a la seguridad de la sangre y los productos sanguíneos.
2. El comité tendrá la siguiente composición:
a) Presidente: el director médico, o persona en quien delegue, del hospital o complejo hospitalario.
b) Vicepresidente: el responsable técnico del servicio de transfusión.
c) Vocales:
Serán nombrados por el director o gerente del hospital centro o complejo hospitalario, para un período de dos años, susceptible de prórrogas de igual duración.
Su número estará en función del organigrama del hospital siendo elegidos fundamentalmente entre las siguientes áreas:
-Un representante de la área quirúrgica del hospital.
-Un representante de la área médica.
-Un representante del servicio de anestesia.
-Un representante del servicio de pediatría.
-Un representante del servicio de ginecología y obstetricia.
-Un representante del servicio de farmacia hospitalaria.
-Un representante del servicio de urgencias.
d) Director del Centro de Transfusión Sanguínea de Galicia o persona en la que delegue, que será nato en todos los comités de transfusión y hemoderivados hospitalarios de la Comunidad Autónoma.
e) Secretario: un miembro del personal del hospital o complejo hospitalario nombrado por el director o gerente, que actuará con voz pero sin voto.
3. Los comités tendrán las siguientes funciones:
a) Establecer normas para la transfusión de la sangre y de productos sanguíneos.
b) Realizar informes técnicos de la práctica transfusional.
c) Supervisar el establecimiento y hacer el seguimiento de un programa de hemovigilancia para la detección, evaluación y gestión de los efectos adversos y problemas relacionados con la práctica transfusional del hospital y instaurar los mecanismos necesarios que aseguren la trazabilidade de todos los hemoderivados transfundidos, tanto los productos hábiles como los procesados por la industria farmacéutica.
d) Promover la formación continua del personal en medicina transfusional.
4. Los comités se reunirán por lo menos dos veces al año.
Artículo 10º.-Programa autonómico de hemovigilancia.
1. Se crea el Programa autonómico de hemovigilancia de la Comunidad Autónoma de Galicia para la recogida de reacciones adversas graves o inesperadas que se manifiesten en donadores o receptores.
2. El Centro de Transfusión Sanguínea de Galicia será la entidad encargada de la recepción, gestión y evaluación de los datos referentes a reacciones adversas graves o inesperadas, así como de la elaboración y difusión del registro autonómico y de los informes generados.
Trasladará esta información del Programa autonómico de hemovigilancia a las autoridades sanitarias autonómicas, las cuales a su vez, la remitirán al Ministerio de Sanidad y Consumo según proceda.
3. Los facultativos hospitalarios responsables de la transfusión o el hematólogo responsable de la hemovigilancia en el servicio de transfusión deberá declarar obligatoriamente todas las reacciones graves imputables a todo el proceso de la transfusión que, a corto o largo plazo, puedan tener un riesgo vital para los pacientes.
El Centro de Transfusión de Galicia deberá declarar obligatoriamente todas las reacciones graves imputables a la donación o preparación de componentes sanguíneos.
4. Se realizara la declaración de reacción adversa en el plazo de 72 horas a excepción de aquellos casos que puedan requerir más tiempo para la confirmación del diagnóstico. Sin embargo, aquellos incidentes relacionados o sospechosamente relacionados con la transmisión de enfermedades infecciosas, con la calidad y seguridad de los componentes o en aquellos que pudieran implicar a más receptores deberían notificarse tan pronto como sea posible.
5. La Consellería de Sanidade, a través del Centro de Transfusión de Galicia, remitirá a los facultativos, para la comunicación dos diferentes efectos adversos da transfusión, los correspondientes documentos homologados establecidos al efecto.
6. En todos los hospitales de la comunidad gallega deberá existir un responsable del Programa de hemovigilancia, recayendo en principio esta responsabilidad en la jefatura del Servicio de Hematología y Hemoterapia o persona en quien delegue. La supervisión y seguimiento del programa de hemovigilancia de cada hospital se realizara en el Comité de Transfusión y Hemoderivados del mismo.
7. El Centro de Transfusión de Galicia deberá almacenar una seroteca o plasmateca de muestras de todas las donaciones de sangre cuando menos por un período mínimo de 15 años.
8. Toda la información del Programa autonómico de hemovigilancia respetará el principio de confidencial y, de acuerdo con la legislación vigente, deberá reunir los requisitos necesarios de protección de los datos almacenados.
Artículo 11º.-Plan de Hemodonación y Hemoterapia de Galicia.
El Plan de Hemodonación y Hemoterapia de Galicia integrará el conjunto de actuaciones que se llevarán a cabo en la comunidad autónoma en materia de donación de sangre humana, así como el uso con fines terapéuticos de la sangre y los componentes sanguíneos.
Artículo 12º.-Objetivos y programas del Plan de Hemodonación y Hemoterapia de Galicia.
1. Los objetivos del plan serán garantizar la calidad y seguridad de toda la cadena transfusional, alcanzar la autosuficiencia basada en la donación voluntaria y altruísta de la sangre, así como establecer un sistema de alerta y hemovigilancia en la comunidad autónoma para prever, detectar y documentar los efectos adversos de la transfusión de la sangre humana y sus componentes.
2. El plan se desarrollará, entre otros, mediante los siguientes programas:
a) Programa de acreditación de servicios de transfusión dirigido a alcanzar mayor calidad y seguridad en la cadena transfusional, incluyendo la actividad de autodonación de sangre humana y sus componentes y el uso terapéutico de estos.
b) Programa de voluntariado coordinado y dirigido por el Centro de Transfusión Sanguínea de Galicia para la captación, selección y formación de los voluntarios en la promoción de la donación altruista de sangre y las actividades que van realizar estas.
c) Programa de promoción de la donación de sangre, tanto convencional como de componentes mediante aféresis.
d) Programa de autosuficiencia en hemoderivados, en lo que se incluirán las necesidades de productos farmacéuticos que se van elaborar con el plasma altruísta de la comunidad autónoma, la utilización de los hemoderivados y el grado de cobertura de la demanda.
e) Plan de Seguridad Transfusional que incluya el Programa autonómico de hemovigilancia para la recogida de efectos o reacciones adversas graves o inesperados que se manifiestan en donadores o en los receptores.
Artículo 13º.-Aprobación del Plan de Hemodonación y Hemoterapia de Galicia.
1. La Consellería de Sanidade, elaborará el Plan de Hemodonación y Hemoterapia de Galicia que será sometido a trámite de audiencia a la Comisión de Planificación Transfusional, Asociación Gallega de Hematología y Hemoterapia, Federación Gallega de Donadores de Sangre, así como a la Federación de Centros Privados de Galicia. El plan se someterá a la aprobación del Consello de la Xunta de Galicia, y su acuerdo se publicara en el Diario Oficial de Galicia.
2. Las actuaciones previstas en el plan serán ejecutadas por la Consellería de Sanidade y por el Centro de Transfusión Sanguínea de Galicia en el ámbito de sus respectivas competencias o a través de convenios.
Disposición adicional Se modifica el artículo 2.6º del Decreto 77/2001, de 29 de marzo, sobre centros, servicios y establecimientos sanitarios de la Comunidad Autónoma de Galicia, que queda redactado del siguiente modo: Centros de transfusión y servicios de transfusión.
Disposiciones transitorias Primera.-En el plazo de tres meses desde la entrada en vigor del presente decreto, se procederá a la modificación de los estatutos de la Fundación Pública Centro de Transfusión de Galicia recogidos en el Decreto 276/2001, de 27 de septiembre, de adaptación de las fundaciones sanitarias a la disposición adicional séptima de la Ley 5/2000, de 28 de diciembre, de medidas fiscales y de régimen presupuestario y administrativo.
Segunda.-En el plazo de ocho meses desde la entrada en vigor del presente decreto, los hospitales públicos o privados a los que se les concediese autorización de un banco o depósito de sangre deberán solicitarle a la Consellería de Sanidade, para poder continuar con tales actividades, la renovación de dicha autorización.
Disposición derogatoria Quedan derogados el Decreto 224/2002, de 20 de junio, por el que se regula la hemodonación-hemoterapia en la Comunidad Autónoma de Galicia, y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el presente decreto.
Disposiciones finales Primera.-Se faculta al conselleiro de Sanidade para dictar las disposiciones que sean necesarias para el desarrollo y aplicación del presente decreto.
Segunda.-El presente decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de Galicia.
